FDA genehmigt Lifyorli (Relacorilant) plus Nab-Paclitaxel für die Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs
FDA genehmigt Lifyorli (Relacorilant) plus Nab-Paclitaxel für die Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs
REDWOOD CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--3. 25, 2026 – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerziell tätiges Unternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Störungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol beschäftigt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Lifyorli (Relacorilant) in Kombination mit Nab-Paclitaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit zugelassen hat platinresistenter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, der zuvor ein bis drei systemische Behandlungsschemata erhalten hat, von denen mindestens eines Bevacizumab enthielt. Lifyorli ist der erste von der FDA zugelassene selektive Glukokortikoidrezeptor-Antagonist (SGRA).
Die Zulassung basierte auf den positiven Ergebnissen der entscheidenden ROSELLA-Studie von Lifyorli, an der 381 Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs teilnahmen, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten, von denen mindestens eine Bevacizumab enthielt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Lifyorli plus Nab-Paclitaxel oder eine Nab-Paclitaxel-Monotherapie. Es war keine Auswahl eines Biomarkers erforderlich.
ROSELLA erreichte seine beiden primären Endpunkte, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Patienten, die zusätzlich zu nab-Paclitaxel mit Lifyorli behandelt wurden, verzeichneten im Vergleich zu Patienten, die nur mit nab-Paclitaxel behandelt wurden, eine Reduzierung des Sterberisikos um 35 Prozent (Hazard Ratio: 0,65; p-Wert: 0,0004), mit einem mittleren Gesamtüberleben (OS) von 16,0 Monaten im Vergleich zu 11,9 Monaten bei Patienten, die nur nab-Paclitaxel erhielten, was einer Differenz von 4,1 Monaten entspricht. Patienten, die Lifyorli zusätzlich zu nab-Paclitaxel erhielten, verzeichneten im Vergleich zu Patienten, die nur mit nab-Paclitaxel behandelt wurden, auch eine 30-prozentige Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression (Hazard Ratio: 0,70; p-Wert: 0,008), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (PFS-BICR) ermittelt wurde.
Die Kombination von Lifyorli mit Nab-Paclitaxel war gut verträglich und beherrschbar. Die Sicherheit von Lifyorli wurde in einer gepoolten Analyse von Patienten aus ROSELLA und der Phase-2-Studie von Lifyorli bewertet. Die Verschreibungsinformationen für Lifyorli umfassen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Neutropenie und schwere Infektionen, Nebenniereninsuffizienz, Verschlimmerung von mit Glukokortikoiden behandelten Erkrankungen und embryofetale Toxizität. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 20 Prozent der Patienten auftraten (einschließlich Laboranomalien), waren vermindertes Hämoglobin, verminderte Neutrophile, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderte Blutplättchen, Hautausschlag und verminderter Appetit.
Daten von ROSELLA wurden erstmals auf der ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht. Die vollständigen Ergebnisse von ROSELLA werden auf der Tagung der Society of Gynecologic Oncology (SGO) im April vorgestellt.
„Die Daten zeigen, dass Lifyorli plus Nab-Paclitaxel einen klinisch bedeutsamen Vorteil für das Gesamtüberleben von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs bietet und gut vertragen wird. Lifyorli ist in der Lage, eine neue Standardbehandlung zu werden“, sagte Rob Coleman, M.D., Texas Oncology und Sonderberater des Präsidenten der GOG Foundation. „Eine neue Behandlung für diese fortgeschrittene, wiederkehrende Krankheit wird Ärzten eine überzeugende Option bieten, Patienten mit diesem äußerst schwer zu behandelnden Krebs zu helfen.“
„Die Zulassung von Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel durch die FDA ist eine willkommene Neuigkeit für uns alle in der Eierstockkrebs-Community“, sagte Sarah DeFeo, Chief Program Officer der Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). „Wir sind allen dankbar, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, ihren Familien und den Ärzten, die dazu beigetragen haben, diese dringend benötigte Behandlungsoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs voranzutreiben.“
„Es ist ein Privileg, eine neue Behandlung für Patienten vorzustellen, die in der Vergangenheit nur wenige Optionen hatten“, sagte Joseph Belanoff, M.D., CEO von Corcept. „Wir haben jahrelang daran gearbeitet, das Potenzial der Cortisolmodulation in der Onkologie zu demonstrieren. Die heutige Zulassung von Lifyorli ist ein wichtiger erster Schritt, aber mit dieser neuen Behandlungsmethode gibt es noch viel mehr zu entdecken. Wir danken den Patienten und Gesundheitsdienstleistern, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, die diese Zulassung ermöglicht haben, unsere tiefe Anerkennung.“
ROSELLA rekrutierte Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, Südkorea, Brasilien, Argentinien, Kanada und Australien wurde in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc. (GOG-F), dem European Network of Gynecological Oncological Trial Groups (ENGOT), der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), der Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) und der Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG) durchgeführt.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Bei Patienten, deren Erkrankung weniger als sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie wieder auftritt, handelt es sich um eine „Platin-resistente“ Erkrankung. Für diese Frauen gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Ungefähr 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung sind in den Vereinigten Staaten jedes Jahr Kandidaten für den Beginn einer neuen Therapie, in Europa ist es mindestens ebenso viele.
Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie
Cortisol spielt über mehrere Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum. Es hilft soliden Tumoren, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die zelluläre Apoptose hemmt – die tumortötende Wirkung, die die Chemotherapie stimulieren soll. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es die onkogene Signalübertragung in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, was seine Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, schwächt.
Corcept entwickelt Relakorilant zur Behandlung von Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhals-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs. Relacorilant ist Eigentum von Corcept und durch die Zusammensetzung der Stoffe, die Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der Europäischen Kommission (EK) als Orphan Drug zur Behandlung von Eierstockkrebs ausgewiesen. Corcept hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Marktzulassungsantrag (MAA) für Relacorilant zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs eingereicht.
Über Lifyorli
Lifyorli (Relacorilant), zugelassen in Kombination mit Nab-Paclitaxel, ist der erste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene selektive Glukokortikoidrezeptor-Antagonist für Erwachsene mit platinresistentem Eierstockkrebs. Lifyorli ist ein orales Medikament, das am Tag vor, am Tag und am Tag nach der Behandlung mit Nab-Paclitaxel eingenommen wird. Für Lifyorli besteht keine Biomarker-Anforderung. Lifyorli bindet kompetitiv an den Glukokortikoidrezeptor (GR), wo es die Empfindlichkeit der Chemotherapie erhöht, indem es die Unterdrückung der Apoptose durch Cortisol hemmt – den programmierten Zelltod, den Chemotherapien wie Nab-Paclitaxel verursachen sollen. Lifyorli hat keine Wirkung auf die anderen Steroidrezeptoren des Körpers.
Corcept ist bestrebt, Patienten rechtzeitig Zugang zu Lifyorli zu verschaffen. Bei Fragen zur Produktverfügbarkeit wenden Sie sich bitte an den Lyifyorli Support™ unter 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).
Lifyorli-Indikation und Anwendung
Lifyorli ist in Kombination mit Nab-Paclitaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die zuvor 1–3 systemische Behandlungsschemata erhalten haben, von denen mindestens eines Bevacizumab enthielt.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Gegenanzeigen:
Lifyorli ist bei Patienten, die systemische Glukokortikoide zu lebensrettenden Zwecken erhalten (z. B. Immunsuppression nach Organtransplantation), kontraindiziert, da Lifyorli die Wirkung von Glukokortikoiden antagonisiert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Neutropenie und schwere Infektionen
Lifyorli in Kombination mit nab-Paclitaxel kann Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie und schwerer Infektionen, verursachen. Es gab einen tödlichen septischen Schock mit fieberhafter Neutropenie. Bei 38 Prozent der Patienten wurde während des ersten oder zweiten Therapiezyklus mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) begonnen.
Überwachen Sie das vollständige Blutbild vor jeder wöchentlichen Behandlung mit Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel und wie klinisch angezeigt. Abhängig vom Schweregrad der Neutropenie kann die Einnahme von Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel verschoben, reduziert oder die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Erwägen Sie ggf. eine kurzwirksame G-CSF-Verabreichung. Erwägen Sie die Möglichkeit einer gleichzeitigen Nebenniereninsuffizienz, insbesondere im Falle einer schweren Infektion.
Nebenniereninsuffizienz
Lifyorli ist ein reversibler Glukokortikoidrezeptor-Antagonist und kann eine Nebenniereninsuffizienz verursachen. Während der Behandlung mit Lifyorli kann jederzeit eine Nebenniereninsuffizienz auftreten. Das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz ist in Stresssituationen wie einer akuten Erkrankung, einer Infektion oder einer Operation erhöht. Überlegen Sie, ob in der perioperativen Phase bei Patienten, die Lifyorli innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erhalten haben, zusätzliche Glukokortikoide erforderlich sind. Überwachen Sie Patienten, die Lifyorli erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz. Bei Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz Lifyorli absetzen und Glukokortikoidtherapie verabreichen. Möglicherweise sind hohe Dosen zusätzlicher Glukokortikoide erforderlich, um den durch Lifyorli hervorgerufenen Glukokortikoidrezeptor-Antagonismus zu überwinden. Nach Abklingen der Nebenniereninsuffizienz nehmen Sie die vorherige Dosis wieder ein, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Lifyorli je nach Schweregrad dauerhaft ab.
Verschlimmerung von mit Glukokortikoiden behandelten Erkrankungen
Die Anwendung von Lifyorli bei Patienten, die wegen anderer Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen) systemische Glukokortikoide einnehmen, kann diese Erkrankungen verschlimmern. Lifyorli ist ein Glukokortikoidrezeptor-Antagonist, der die Wirksamkeit systemischer Glukokortikoide beeinträchtigen kann. Ebenso kann die gleichzeitige Gabe von systemischen Glukokortikoiden dazu führen, dass Lifyorli weniger wirksam ist. Überwachen Sie die Patienten auf eine verringerte Wirksamkeit von Lifyorli und Glukokortikoiden bei Patienten, die beides erhalten.
Embryo-fetale Toxizität
Lifyorli kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Überprüfen Sie vor Beginn der Behandlung mit Lifyorli den Schwangerschaftsstatus von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Weisen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, einschließlich männlicher Patienten mit Partnerinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, darauf hin, während der Behandlung mit Lifyorli und für eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nebenwirkungen:
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 35 % der Patienten auf, die Lifyorli in Kombination mit nab-Paclitaxel erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen (≥2 %) bei Patienten waren Neutropenie (4 %), Lungenentzündung (3,2 %), Pleuraerguss (3,2 %), febrile Neutropenie (2,1 %) und Müdigkeit (2,1 %). Zu den tödlichen Nebenwirkungen (2,1 %) der Patienten zählten septischer Schock (0,5 %), Herzstillstand (0,5 %), ischämischer Schlaganfall (0,5 %) und Darmperforation (0,5 %).
Bei 9 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel aufgrund von Nebenwirkungen. Die Nebenwirkung (>2 %), die bei Patienten zum dauerhaften Absetzen von Lifyorli führte, war Darmverschluss (2,6 %). Bei 72 % der Patienten kam es zu Dosierungsunterbrechungen von Lifyorli aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen (≥ 5 %), die bei Patienten eine Unterbrechung der Dosierung von Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel erforderten, gehörten Neutropenie (44 %), Anämie (12 %) und Müdigkeit (7 %). Zu den Nebenwirkungen, die eine Dosisreduktion von Lifyorli erforderten, gehörten Müdigkeit (1,6 %), verminderter Appetit (1,2 %), Bauchschmerzen (0,5 %), Neutropenie (0,5 %), Ödeme (0,5 %) und Ischias (0,5 %). Lifyorli sollte unterbrochen oder abgesetzt werden, wenn Nab-Paclitaxel unterbrochen oder abgesetzt wird.
Die häufigsten Nebenwirkungen (>20 %) der mit Lifyorli plus nab-Paclitaxel behandelten Patienten, einschließlich Laboranomalien, waren vermindertes Hämoglobin, verminderte Neutrophile, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderte Blutplättchen, Hautausschlag und verminderter Appetit.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen:
Über Corcept Therapeutics
Corcept konzentriert sich seit über 25 Jahren auf die Cortisolmodulation und ihr Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen und hat mehr als 1.000 proprietäre selektive Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten entdeckt. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Cushing-Syndrom, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Jahr 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, und im Jahr 2026 führte das Unternehmen Lifyorli™ ein, das in Kombination mit Nab-Paclitaxel zugelassen wurde, dem ersten von der FDA zugelassenen selektiven Glukokortikoidrezeptor-Antagonisten für Erwachsene mit platinresistentem Eierstockkrebs. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter Corcept.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen abweichen.
In dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen zu: der Wirksamkeit, dem Sicherheitsprofil und anderen klinischen Eigenschaften von Lifyorli sowie seinem Potenzial, eine neue Standardbehandlung für Patienten mit Platinresistenz zu werden Eierstockkrebs und bietet Ärzten eine überzeugende Möglichkeit, Patienten mit diesem schwer zu behandelnden Krebs zu helfen; Präsentation der vollständigen Ergebnisse der ROSELLA-Studie beim SGO-Treffen; unsere Fähigkeit, das Potenzial der Cortisolmodulation in der Onkologie aufzuzeigen und diese Behandlungsmethode weiter zu erforschen; unsere Weiterentwicklung von Relacorilant bei Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs; die Inzidenz platinresistenter Eierstockkrebspatientinnen, die in den USA und Europa voraussichtlich jedes Jahr eine neue Therapie beginnen werden; und unser Engagement für einen rechtzeitigen Zugang der Patienten zu Lyfyorli.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie in unseren SEC-Unterlagen, die auf unserer Website und der Website der SEC verfügbar sind. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem solche im Zusammenhang mit: unserer Fähigkeit, unser Geschäft zu betreiben; unsere Bemühungen, Korlym, Relacorilant, Miricorilant, Dazucorilant, Nenocorilant und unsere anderen Produktkandidaten zu untersuchen und zu entwickeln; die klinischen Eigenschaften dieser Moleküle; behördliche Genehmigungen, Mandate, Aufsichts- und andere Anforderungen, die unseren Produkten oder unserem Unternehmen durch Gesetze, Vorschriften oder den Ermessensspielraum staatlicher Behörden auferlegt werden; und der Umfang und die Schutzwirkung unseres geistigen Eigentums. Wir lehnen jegliche Absicht oder Pflicht ab, die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Quelle: Corcept Therapeutics Incorporated
Quelle: HealthDay
Ähnliche Artikel
Lifyorli (Relacorilant) FDA-Zulassungshistorie
Weitere Nachrichtenquellen
Abonnieren Sie unseren Newsletter
Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unseren Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.
Gesendet : 2026-03-26 08:59
Mehr lesen
- Diese stressige Person in Ihrem Leben lässt Sie möglicherweise schneller altern, wie eine Studie zeigt
- Zepbound (Tirzepatid) jetzt im Multidosis-KwikPen erhältlich
- FDA-Impfstoffchef Dr. Vinay Prasad scheidet aus dem Amt aus
- Bluttest kann kurzfristiges Überleben bei Senioren vorhersagen
- Aldeyra Therapeutics erhält von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein vollständiges Antwortschreiben für den neuen Arzneimittelantrag Reproxalap zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges
- Bei Amazon verkaufte Badesitze für Kleinkinder wegen Kippgefahr zurückgerufen
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions