La FDA aprueba Lifyorli (relacorilant) más Nab-Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
La FDA aprueba Lifyorli (relacorilante) más Nab-Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25 de diciembre de 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), una compañía en etapa comercial dedicada al descubrimiento y desarrollo de medicamentos para tratar trastornos endocrinológicos, oncológicos, metabólicos y neurológicos graves mediante la modulación de los efectos de la hormona cortisol, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Lifyorli (relacorilante) en combinación con nab-paclitaxel para el tratamiento de adultos con Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que hayan recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos, al menos uno de los cuales incluía bevacizumab. Lifyorli es el primer antagonista selectivo de los receptores de glucocorticoides (SGRA) aprobado por la FDA.
La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo fundamental ROSELLA de Lifyorli, que inscribió a 381 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que habían recibido de una a tres líneas de terapia previas, al menos una de las cuales incluía bevacizumab. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Lifyorli más nab-paclitaxel o nab-paclitaxel en monoterapia. No fue necesaria la selección de biomarcadores.
ROSELLA cumplió con sus criterios de valoración primarios duales: supervivencia general y libre de progresión. Los pacientes tratados con Lifyorli además de nab-paclitaxel experimentaron una reducción del 35 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con los pacientes tratados con nab-paclitaxel solo (índice de riesgo: 0,65; valor de p: 0,0004), con una mediana de supervivencia general (SG) de 16,0 meses, en comparación con 11,9 meses para los pacientes que recibieron nab-paclitaxel solo, una diferencia de 4,1 meses. Los pacientes que recibieron Lifyorli además de nab-paclitaxel también experimentaron una reducción del 30 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad (índice de riesgo: 0,70; valor de p: 0,008), según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (PFS-BICR), en comparación con los pacientes tratados con nab-paclitaxel solo.
La combinación de Lifyorli con nab-paclitaxel fue bien tolerada y manejable. La seguridad de Lifyorli se evaluó en un análisis conjunto de pacientes del ensayo de fase 2 de ROSELLA y Lifyorli. La información de prescripción de Lifyorli incluye advertencias y precauciones para neutropenia e infecciones graves, insuficiencia suprarrenal, exacerbación de afecciones tratadas con glucocorticoides y toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más comunes experimentadas por más del 20 por ciento de los pacientes (incluidas anomalías de laboratorio) fueron disminución de la hemoglobina, disminución de los neutrófilos, fatiga, náuseas, diarrea, disminución de las plaquetas, sarpullido y disminución del apetito.
Los datos de ROSELLA se presentaron por primera vez en ASCO 2025 (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica) con publicación simultánea en The Lancet. Los resultados completos de ROSELLA se presentarán en la reunión de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) en abril.
"Los datos demuestran que Lifyorli más nab-paclitaxel proporciona un beneficio clínicamente significativo en la supervivencia general para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y es bien tolerado. Lifyorli está posicionado para convertirse en un nuevo tratamiento estándar de atención", afirmó Rob Coleman, M.D., Oncología de Texas y asesor especial del presidente de la Fundación GOG. "Disponer de un nuevo tratamiento para esta enfermedad avanzada y recurrente brindará a los médicos una opción convincente para ayudar a los pacientes con este cáncer extremadamente difícil de tratar".
"La aprobación por parte de la FDA de Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel es una buena noticia para todos nosotros en la comunidad del cáncer de ovario", afirmó Sarah DeFeo, directora de programas de Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "Agradecemos a todos los que participaron en los ensayos clínicos, a sus familias y a los médicos que ayudaron a avanzar en esta opción de tratamiento que se necesita con urgencia para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino".
"Es un privilegio presentar un nuevo tratamiento para pacientes que históricamente han tenido pocas opciones", afirmó Joseph Belanoff, M.D., director ejecutivo de Corcept. "Hemos trabajado durante años para demostrar el potencial de la modulación del cortisol en oncología. La aprobación de hoy de Lifyorli es un primer paso importante, pero hay mucho más por explorar con este nuevo modo de tratamiento. Extendemos nuestro profundo agradecimiento a los pacientes y proveedores de atención médica que participaron en los ensayos clínicos que hicieron posible esta aprobación".
ROSELLA inscribió a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino en sitios de Estados Unidos, Europa, Corea del Sur, Brasil, Argentina, Canadá y Australia, y se llevó a cabo en colaboración con The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), la red europea de grupos de ensayos de oncología ginecológica (ENGOT), el grupo de ensayos de oncología ginecológica de Asia y el Pacífico (APGOT), el grupo cooperativo de oncología latinoamericano (LACOG) y el grupo de oncología ginecológica de Australia y Nueva Zelanda (ANZGOG).
Acerca del cáncer de ovario
El cáncer de ovario es la quinta causa más común de muerte por cáncer en las mujeres. Los pacientes cuya enfermedad regresa menos de seis meses después de recibir una terapia que contiene platino tienen una enfermedad "resistente al platino". Hay pocas opciones de tratamiento para estas mujeres. Aproximadamente 20.000 mujeres con enfermedad resistente al platino son candidatas para iniciar una nueva terapia cada año en los Estados Unidos, y al menos un número igual en Europa.
Acerca del papel del cortisol en oncología
El cortisol desempeña un papel en el crecimiento tumoral a través de varios mecanismos. Ayuda a los tumores sólidos a resistir la quimioterapia al inhibir la apoptosis celular: el efecto de destrucción de tumores que la quimioterapia debe estimular. En algunos cánceres, el cortisol promueve el crecimiento tumoral activando la señalización oncogénica en las células a las que se une. El cortisol también suprime la respuesta inmune del cuerpo, lo que debilita su capacidad para combatir todas las enfermedades, incluido el cáncer.
Corcept está desarrollando relacorilant en cánceres de ovario, endometrio, cuello uterino, páncreas y próstata. Relacorilant es propiedad de Corcept y está protegido por la composición de la materia, el método de uso y otras patentes. Ha sido designado medicamento huérfano por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de ovario. Corcept ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para relacorilant para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
Acerca de Lifyorli
Lifyorli (relacorilante), aprobado en combinación con nab-paclitaxel, es el primer antagonista selectivo de los receptores de glucocorticoides aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para adultos con cáncer de ovario resistente al platino. Lifyorli es un medicamento oral que se toma el día anterior, el día y el día después del tratamiento con nab-paclitaxel. No existe ningún requisito de biomarcador para Lifyorli. Lifyorli se une competitivamente al receptor de glucocorticoides (GR), donde mejora la sensibilidad a la quimioterapia al inhibir la supresión de la apoptosis por parte del cortisol, la muerte celular programada que se supone que causan las quimioterapias como el nab-paclitaxel. Lifyorli no tiene ningún efecto sobre los otros receptores de esteroides del cuerpo.
Corcept se compromete a facilitar el acceso oportuno de los pacientes a Lifyorli. Si tiene preguntas sobre la disponibilidad del producto, comuníquese con Lifyorli Support™ al 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).
Indicación y uso de Lifyorli
Lifyorli está indicado en combinación con nab-paclitaxel para el tratamiento de adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que han recibido de 1 a 3 regímenes de tratamiento sistémico previo, al menos uno de los cuales incluía bevacizumab.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones:
Lifyorli está contraindicado en pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos para salvar vidas (p. ej., inmunosupresión después de un trasplante de órganos) porque Lifyorli antagoniza el efecto de los glucocorticoides.
Advertencias y precauciones:
Neutropenia e infecciones graves
Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel puede causar neutropenia, incluida neutropenia febril e infecciones graves. Hubo un evento fatal de shock séptico con neutropenia febril. El treinta y ocho por ciento de los pacientes iniciaron el tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante el primer o segundo ciclo de tratamiento.
Monitoree los recuentos sanguíneos completos antes de cada tratamiento semanal con Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel y según esté clínicamente indicado. Según la gravedad de la neutropenia, retrase la dosis, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel. Considere la administración de G-CSF de acción corta según corresponda. Considere la posibilidad de insuficiencia suprarrenal concurrente, especialmente en el contexto de una infección grave.
Insuficiencia suprarrenal
Lifyorli es un antagonista reversible de los receptores de glucocorticoides y puede causar insuficiencia suprarrenal. La insuficiencia suprarrenal puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Lifyorli. El riesgo de insuficiencia suprarrenal aumenta en situaciones de estrés, como enfermedades agudas, infecciones o cirugías. Considere si se requieren glucocorticoides suplementarios en el período perioperatorio en pacientes que recibieron Lifyorli dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Controle a los pacientes que reciben Lifyorli para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. Suspenda Lifyorli y administre terapia con glucocorticoides si se sospecha insuficiencia suprarrenal. Es posible que se necesiten dosis altas de glucocorticoides suplementarios para superar el antagonismo del receptor de glucocorticoides producido por Lifyorli. Después de la resolución de la insuficiencia suprarrenal, reanude la dosis anterior, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Lifyorli según la gravedad.
Exacerbación de afecciones tratadas con glucocorticoides
El uso de Lifyorli en pacientes que toman glucocorticoides sistémicos para otras afecciones (p. ej., trastornos autoinmunes) puede exacerbar estas afecciones. Lifyorli es un antagonista de los receptores de glucocorticoides que puede hacer que los glucocorticoides sistémicos sean menos eficaces. De manera similar, la coadministración de glucocorticoides sistémicos puede hacer que Lifyorli sea menos eficaz. Monitoree a los pacientes para detectar una eficacia reducida de Lifyorli y glucocorticoides en pacientes que reciben ambos.
Toxicidad embriofetal
Lifyorli puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Verifique el estado de embarazo de las hembras con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con Lifyorli. Aconseje a las mujeres en edad fértil, incluidos los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Lifyorli y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas:
Se produjeron reacciones adversas graves en el 35 % de los pacientes que recibieron Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel. Las reacciones adversas graves (≥2%) en los pacientes fueron neutropenia (4%), neumonía (3,2%), derrame pleural (3,2%), neutropenia febril (2,1%) y fatiga (2,1%). Las reacciones adversas mortales (2,1%) en los pacientes fueron shock séptico (0,5%), paro cardíaco (0,5%), accidente cerebrovascular isquémico (0,5%) y perforación intestinal (0,5%).
La interrupción permanente de Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel debido a reacciones adversas se produjo en el 9% de los pacientes. La reacción adversa (>2%) que provocó la interrupción permanente de Lifyorli en los pacientes fue obstrucción intestinal (2,6%). Se produjeron interrupciones de la dosis de Lifyorli debido a una reacción adversa en el 72% de los pacientes. Las reacciones adversas (≥5%) que requirieron interrupciones de la dosis de Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel en pacientes incluyeron neutropenia (44%), anemia (12%) y fatiga (7%). Las reacciones adversas que requirieron reducciones de dosis de Lifyorli incluyeron fatiga (1,6%), disminución del apetito (1,2%), dolor abdominal (0,5%), neutropenia (0,5%), edema (0,5%) y ciática (0,5%). Lifyorli debe interrumpirse o discontinuarse cuando se interrumpe o discontinua nab-paclitaxel.
Las reacciones adversas más comunes (>20%) de los pacientes tratados con Lifyorli más nab-paclitaxel, incluidas anomalías de laboratorio, fueron disminución de la hemoglobina, disminución de los neutrófilos, fatiga, náuseas, diarrea, disminución de las plaquetas, sarpullido y disminución del apetito.
Interacciones medicamentosas:
Uso en poblaciones específicas:
Acerca de Corcept Therapeutics
Durante más de 25 años, Corcept se ha centrado en la modulación del cortisol y su potencial para tratar pacientes con una amplia variedad de trastornos graves y ha descubierto más de 1000 moduladores selectivos de cortisol y antagonistas de los receptores de glucocorticoides patentados. Corcept está realizando ensayos clínicos avanzados en pacientes con síndrome de Cushing, tumores sólidos, ELA y enfermedades hepáticas. En 2012, la compañía presentó Korlym®, el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing endógeno, y en 2026, la compañía presentó Lifyorli™, aprobado en combinación con nab-paclitaxel, el primer antagonista selectivo de los receptores de glucocorticoides aprobado por la FDA para adultos con cáncer de ovario resistente al platino. Corcept tiene su sede en Redwood City, California. Para obtener más información, visite Corcept.com.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas basadas en nuestros planes y expectativas actuales y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de cualquier resultado futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas.
En este comunicado de prensa, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones relacionadas con: La eficacia de Lifyorli, su perfil de seguridad y otros atributos clínicos y su potencial para convertirse en un nuevo tratamiento estándar para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y brindar a los médicos una opción convincente para ayudar a los pacientes con este cáncer difícil de tratar; presentación de los resultados completos del ensayo ROSELLA en la reunión de SGO; nuestra capacidad para demostrar el potencial de la modulación del cortisol en oncología y explorar más a fondo este modo de tratamiento; nuestro mayor desarrollo de relacorilant en cánceres de ovario, endometrio, cuello uterino, páncreas y próstata; la incidencia de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que se espera que inicien una nueva terapia cada año en Estados Unidos y Europa; y nuestro compromiso con el acceso oportuno de los pacientes a Lifyorli.
Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en nuestros archivos de la SEC, que están disponibles en nuestro sitio web y en el sitio web de la SEC. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, aquellos relacionados con: nuestra capacidad para operar nuestro negocio; nuestros esfuerzos para estudiar y desarrollar Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant y nuestros otros productos candidatos; los atributos clínicos de esas moléculas; aprobaciones regulatorias, mandatos, supervisión y otros requisitos impuestos a nuestros productos o nuestro negocio por leyes, regulaciones o discreción de las autoridades gubernamentales; y el alcance y poder protector de nuestra propiedad intelectual. Renunciamos a cualquier intención o deber de actualizar las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa.
Fuente: Corcept Therapeutics Incorporated
Fuente: HealthDay
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