La FDA approuve Lifyorli (relacorilant) et Nab-Paclitaxel pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

La FDA approuve Lifyorli (relacorilant) plus Nab-Paclitaxel pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Mars. 25 décembre 2026 - Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société au stade commercial engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les troubles endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l'hormone cortisol, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Lifyorli (relacorilant) en association avec le nab-paclitaxel pour le traitement des adultes. atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine et qui ont déjà reçu un à trois schémas thérapeutiques systémiques, dont au moins un comprenait du bevacizumab. Lifyorli est le premier antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes (SGRA) approuvé par la FDA.

L'approbation reposait sur les résultats positifs de l'essai pivot ROSELLA de Lifyorli, qui a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et qui avaient reçu une à trois lignes de traitement antérieures, dont au moins une incluait du bevacizumab. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit Lifyorli plus nab-paclitaxel, soit nab-paclitaxel en monothérapie. Aucune sélection de biomarqueurs n'a été requise.

ROSELLA a atteint son double critère d'évaluation principal : survie sans progression et survie globale. Les patients traités par Lifyorli en plus du nab-paclitaxel ont présenté une réduction de 35 pour cent du risque de décès par rapport aux patients traités par le nab-paclitaxel seul (rapport de risque : 0,65 ; valeur p : 0,0004), avec une survie globale (SG) médiane de 16,0 mois, contre 11,9 mois pour les patients recevant du nab-paclitaxel seul, soit une différence de 4,1 mois. Les patients qui ont reçu Lifyorli en plus du nab-paclitaxel ont également constaté une réduction de 30 % du risque de progression de la maladie (rapport de risque : 0,70 ; valeur p : 0,008), comme l'a évalué une revue centrale indépendante en aveugle (PFS-BICR), par rapport aux patients traités par le nab-paclitaxel seul.

L'association de Lifyorli avec le nab-paclitaxel a été bien tolérée et gérable. L'innocuité de Lifyorli a été évaluée dans une analyse groupée de patients de l'essai de phase 2 de ROSELLA et de Lifyorli. Les informations de prescription de Lifyorli comprennent des avertissements et des précautions en cas de neutropénie et d'infections graves, d'insuffisance surrénalienne, d'exacerbation d'affections traitées avec des glucocorticoïdes et de toxicité embryo-fœtale. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez plus de 20 % des patients (y compris des anomalies de laboratoire) étaient une diminution de l'hémoglobine, une diminution des neutrophiles, de la fatigue, des nausées, de la diarrhée, une diminution des plaquettes, des éruptions cutanées et une diminution de l'appétit.

Les données de ROSELLA ont été présentées pour la première fois à l'ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) avec publication simultanée dans The Lancet. Les résultats complets de ROSELLA seront présentés lors de la réunion de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) en avril.

« Les données démontrent que Lifyorli associé au nab-paclitaxel apporte un bénéfice cliniquement significatif en termes de survie globale pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et est bien toléré. Lifyorli est en passe de devenir un nouveau traitement standard », a déclaré Rob Coleman, M.D., Texas Oncology et conseiller spécial du président de la Fondation GOG. « Disposer d'un nouveau traitement pour cette maladie avancée et récurrente offrira aux cliniciens une option intéressante pour aider les patientes atteintes de ce cancer extrêmement difficile à traiter. »

« L'approbation par la FDA de Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel est une bonne nouvelle pour nous tous dans la communauté du cancer de l'ovaire », a déclaré Sarah DeFeo, directrice du programme de l'Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "Nous sommes reconnaissants à tous ceux qui ont participé aux essais cliniques, à leurs familles et aux médecins qui ont contribué à faire progresser cette option thérapeutique urgente pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine."

« C'est un privilège de proposer un nouveau traitement pour des patients qui, historiquement, n'avaient que peu d'options », a déclaré Joseph Belanoff, M.D., président-directeur général de Corcept. "Nous travaillons depuis des années pour démontrer le potentiel de la modulation du cortisol en oncologie. L'approbation aujourd'hui de Lifyorli est une première étape importante, mais il reste encore beaucoup à explorer avec ce nouveau mode de traitement. Nous exprimons notre profonde gratitude aux patients et aux prestataires de soins de santé qui ont participé aux essais cliniques qui ont rendu cette approbation possible. GOG Foundation, Inc. (GOG-F), le Réseau européen des groupes d'essais gynécologiques oncologiques (ENGOT), le Groupe d'essais gynécologiques en oncologie d'Asie-Pacifique (APGOT), le Groupe coopératif d'oncologie d'Amérique latine (LACOG) et le Groupe d'oncologie gynécologique d'Australie et de Nouvelle-Zélande (ANZGOG).

À propos du cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause de décès par cancer chez les femmes. Les patients dont la maladie réapparaît moins de six mois après avoir reçu un traitement contenant du platine souffrent d'une maladie « résistante au platine ». Il existe peu d’options de traitement pour ces femmes. Environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont candidates chaque année pour commencer un nouveau traitement aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.

À propos du rôle du cortisol en oncologie

Le cortisol joue un rôle dans la croissance tumorale à travers plusieurs mécanismes. Il aide les tumeurs solides à résister à la chimiothérapie en inhibant l’apoptose cellulaire – l’effet destructeur de tumeurs que la chimiothérapie est censée stimuler. Dans certains cancers, le cortisol favorise la croissance tumorale en activant la signalisation oncogène dans les cellules auxquelles il se lie. Le cortisol supprime également la réponse immunitaire de l'organisme, ce qui affaiblit sa capacité à combattre toutes les maladies, y compris le cancer.

Corcept développe du relacorilant dans les cancers de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus, du pancréas et de la prostate. Relacorilant est la propriété de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné médicament orphelin par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer de l'ovaire. Corcept a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le relacorilant destiné au traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

À propos de Lifyorli

Lifyorli (relacorilant), approuvé en association avec le nab-paclitaxel, est le premier antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les adultes atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Lifyorli est un médicament oral à prendre la veille, le jour et le lendemain du traitement par nab-paclitaxel. Il n’y a aucune exigence de biomarqueur pour Lifyorli. Lifyorli se lie de manière compétitive au récepteur des glucocorticoïdes (GR), où il améliore la sensibilité à la chimiothérapie en inhibant la suppression de l'apoptose par le cortisol – la mort cellulaire programmée que les chimiothérapies telles que le nab-paclitaxel sont censées provoquer. Lifyorli n'a aucun effet sur les autres récepteurs stéroïdiens du corps.

Corcept s'engage à fournir un accès rapide aux patients à Lifyorli. Pour toute question concernant la disponibilité du produit, veuillez contacter Lifyorli Support™ au 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Indication et utilisation de Lifyorli

Lifyorli est indiqué en association avec le nab-paclitaxel pour le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif résistant au platine qui ont reçu 1 à 3 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs, dont au moins un comprenait du bevacizumab.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications :

Lifyorli est contre-indiqué chez les patients recevant des glucocorticoïdes systémiques à des fins vitales (par exemple, immunosuppression après une transplantation d'organe) car Lifyorli s'oppose à l'effet des glucocorticoïdes.

Avertissements et précautions :

Neutropénie et infections graves

Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel peut provoquer une neutropénie, notamment une neutropénie fébrile et des infections graves. Il y a eu un événement mortel de choc septique avec neutropénie fébrile. Trente-huit pour cent des patients ont initié le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) au cours du premier ou du deuxième cycle de traitement.

Surveillez la formule sanguine complète avant chaque traitement hebdomadaire par Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel et selon les indications cliniques. En fonction de la gravité de la neutropénie, retarder la dose, réduire la dose ou arrêter définitivement Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel. Envisagez l’administration de G-CSF à courte durée d’action, le cas échéant. Envisagez la possibilité d'une insuffisance surrénalienne concomitante, en particulier en cas d'infection grave.

Insuffisance surrénalienne

Lifyorli est un antagoniste réversible des récepteurs des glucocorticoïdes et peut provoquer une insuffisance surrénalienne. Une insuffisance surrénalienne peut survenir à tout moment pendant le traitement par Lifyorli. Le risque d'insuffisance surrénalienne est accru dans les situations de stress, telles qu'une maladie aiguë, une infection ou une intervention chirurgicale. Déterminez si des glucocorticoïdes supplémentaires sont nécessaires pendant la période périopératoire chez les patients ayant reçu Lifyorli dans les 30 jours suivant la chirurgie. Surveiller les patients recevant Lifyorli pour détecter les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne. Suspendre Lifyorli et administrer un traitement aux glucocorticoïdes si une insuffisance surrénalienne est suspectée. Des doses élevées de glucocorticoïdes supplémentaires peuvent être nécessaires pour surmonter l'antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes produit par Lifyorli. Après résolution de l'insuffisance surrénalienne, reprenez la dose précédente, réduisez la dose ou arrêtez définitivement Lifyorli en fonction de la gravité.

Exacerbation des affections traitées avec des glucocorticoïdes

L'utilisation de Lifyorli chez les patients prenant des glucocorticoïdes systémiques pour d'autres affections (par exemple, maladies auto-immunes) peut exacerber ces affections. Lifyorli est un antagoniste des récepteurs des glucocorticoïdes qui peut rendre les glucocorticoïdes systémiques moins efficaces. De même, la co-administration de glucocorticoïdes systémiques peut rendre Lifyorli moins efficace. Surveiller les patients pour déceler une efficacité réduite de Lifyorli et des glucocorticoïdes chez les patients recevant les deux.

Toxicité Embryo-Fœtale

Lifyorli peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Vérifiez l'état de grossesse des femelles en âge de procréer avant de commencer le traitement par Lifyorli. Conseillez aux femmes en âge de procréer, y compris aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer, d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Lifyorli et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Effets indésirables :

Des effets indésirables graves sont survenus chez 35 % des patients ayant reçu Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel. Les effets indésirables graves (≥ 2 %) chez les patients étaient la neutropénie (4 %), la pneumonie (3,2 %), l'épanchement pleural (3,2 %), la neutropénie fébrile (2,1 %) et la fatigue (2,1 %). Les effets indésirables mortels (2,1 %) chez les patients étaient un choc septique (0,5 %), un arrêt cardiaque (0,5 %), un accident vasculaire cérébral ischémique (0,5 %) et une perforation intestinale (0,5 %).

L'arrêt définitif de Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel en raison d'effets indésirables est survenu chez 9 % des patients. L'effet indésirable (> 2 %) ayant entraîné l'arrêt définitif de Lifyorli chez les patients était une occlusion intestinale (2,6 %). Des interruptions de dosage de Lifyorli en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 72 % des patients. Les effets indésirables (≥ 5 %) ayant nécessité une interruption du traitement par Lifyorli en association avec le nab-paclitaxel chez les patients comprenaient la neutropénie (44 %), l'anémie (12 %) et la fatigue (7 %). Les effets indésirables nécessitant une réduction de la dose de Lifyorli comprenaient la fatigue (1,6 %), la diminution de l'appétit (1,2 %), les douleurs abdominales (0,5 %), la neutropénie (0,5 %), l'œdème (0,5 %) et la sciatique (0,5 %). Lifyorli doit être interrompu ou arrêté lorsque le nab-paclitaxel est interrompu ou arrêté.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) chez les patients traités par Lifyorli plus nab-paclitaxel, y compris les anomalies biologiques, étaient une diminution du taux d'hémoglobine, une diminution des neutrophiles, de la fatigue, des nausées, de la diarrhée, une diminution des plaquettes, une éruption cutanée et une diminution de l'appétit.

Interactions médicamenteuses :

Inducteurs puissants du CYP3A : Éviter l'administration concomitante de Lifyorli plus nab-paclitaxel avec de puissants inducteurs du CYP3A. Le relacorilant et le paclitaxel sont des substrats du CYP3A. L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A peut diminuer les concentrations de relacorilant et de paclitaxel, ce qui peut réduire leur efficacité.

Inducteurs du CYP2C8 et modérés du CYP3A : Surveiller l'efficacité réduite de Lifyorli plus nab-paclitaxel avec les inducteurs du CYP2C8 et les inducteurs modérés du CYP3A. Le paclitaxel est un substrat du CYP2C8 et du CYP3A, et le relacorilant est un substrat du CYP3A. L'administration concomitante d'inducteurs modérés du CYP2C8 et du CYP3A peut diminuer les concentrations de paclitaxel et de relacorilant, ce qui peut réduire leur efficacité.

Inhibiteurs du CYP2C8 : Surveiller l'augmentation des effets indésirables et modifier la posologie en cas d'effets indésirables comme recommandé. Le paclitaxel est un substrat du CYP2C8. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2C8 peut augmenter les concentrations de paclitaxel, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Substrats du CYP3A : Éviter toute utilisation concomitante, sauf indication contraire dans les informations de prescription des substrats du CYP3A. Relacorilant est un puissant inhibiteur du CYP3A. Relacorilant augmente l'exposition aux substrats du CYP3A, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à ces substrats.

Certains substrats du CYP2C8 : Éviter l'utilisation concomitante, sauf recommandation contraire dans les informations de prescription des substrats du CYP2C8, où des changements minimes de concentration peuvent entraîner une efficacité réduite. Relacorilant est un faible inducteur du CYP2C8. Relacorilant diminue l'exposition aux substrats du CYP2C8, ce qui peut diminuer l'efficacité liée à ces substrats.

Utilisation dans des populations spécifiques :

Allaitement : conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Lifyorli et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Utilisation gériatrique : une incidence plus élevée d'événements indésirables de grade 3-4 et de modifications posologiques est survenue chez les patientes âgées de ≥ 65 ans par rapport aux patients adultes plus jeunes.

Insuffisance hépatique : évitez Lifyorli en association avec nab-paclitaxel chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale > 1,5 à 10x LSN et tout AST).

À propos de Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, Corcept se concentre sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter des patients souffrant d'une grande variété de troubles graves et a découvert plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol et antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patients atteints du syndrome de Cushing, de tumeurs solides, de SLA et d'une maladie du foie. En 2012, la société a introduit Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing endogène, et en 2026, la société a introduit Lifyorli™, approuvé en association avec le nab-paclitaxel, le premier antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes approuvé par la FDA pour les adultes atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, visitez Corcept.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives basées sur nos plans et attentes actuels et sont soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives.

Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives incluent des déclarations concernant : l'efficacité, le profil de sécurité et d'autres attributs cliniques de Lifyorli et son potentiel à devenir un nouveau traitement standard pour les patients atteints de résistance au platine. cancer de l'ovaire et offrir aux cliniciens une option intéressante pour aider les patientes atteintes de ce cancer difficile à traiter ; présentation des résultats complets de l'essai ROSELLA lors de la réunion du SGO ; notre capacité à démontrer le potentiel de la modulation du cortisol en oncologie et à explorer davantage ce mode de traitement ; notre développement ultérieur du relacorilant dans les cancers de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus, du pancréas et de la prostate ; l'incidence des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine qui devraient commencer un nouveau traitement chaque année aux États-Unis et en Europe ; et notre engagement à assurer un accès rapide aux patients pour Lifyorli.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes est disponible dans nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur notre site Web et sur le site Web de la SEC. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, ceux liés à : notre capacité à exploiter notre entreprise ; nos efforts pour étudier et développer Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant et nos autres produits candidats ; les attributs cliniques de ces molécules ; les approbations réglementaires, les mandats, la surveillance et autres exigences imposées à nos produits ou à notre activité par les lois, réglementations ou à la discrétion des autorités gouvernementales ; ainsi que la portée et le pouvoir protecteur de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse.

Source : Corcept Therapeutics Incorporated

Source : HealthDay

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Historique des approbations de Lifyorli (relacorilant) par la FDA

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Publié : 2026-03-26 08:59

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