FDA Menyetujui Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel untuk Perawatan Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel untuk Perawatan Pasien Kanker Ovarium Tahan Platinum

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25, 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), sebuah perusahaan tahap komersial yang terlibat dalam penemuan dan pengembangan obat untuk mengobati gangguan endokrinologi, onkologis, metabolik, dan neurologis yang parah dengan memodulasi efek hormon kortisol, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Lifyorli (relacorilant) dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker ovarium epitel, tuba falopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum yang telah menerima satu hingga tiga rejimen pengobatan sistemik sebelumnya, setidaknya satu di antaranya termasuk bevacizumab. Lifyorli adalah antagonis reseptor glukokortikoid selektif (SGRA) pertama yang disetujui FDA.

Persetujuan didasarkan pada hasil positif dari uji coba penting ROSELLA Lifyorli, yang melibatkan 381 pasien kanker ovarium resisten platinum yang telah menerima satu hingga tiga lini terapi sebelumnya, setidaknya satu di antaranya termasuk bevacizumab. Pasien diacak 1:1 untuk menerima monoterapi Lifyorli plus nab-paclitaxel atau nab-paclitaxel. Tidak diperlukan pemilihan biomarker.

ROSELLA memenuhi dua titik akhir utamanya, yaitu bebas perkembangan penyakit dan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Pasien yang diobati dengan Lifyorli selain nab-paclitaxel mengalami penurunan risiko kematian sebesar 35 persen dibandingkan pasien yang diobati dengan nab-paclitaxel saja (rasio bahaya: 0,65; nilai p: 0,0004), dengan median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) 16,0 bulan, dibandingkan dengan 11,9 bulan untuk pasien yang menerima nab-paclitaxel saja, selisihnya 4,1 bulan. Pasien yang menerima Lifyorli selain nab-paclitaxel juga mengalami penurunan risiko perkembangan penyakit sebesar 30 persen (rasio bahaya: 0,70; nilai p: 0,008), sebagaimana dinilai oleh blinded Independent Central Review (PFS-BICR), dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan nab-paclitaxel saja.

Kombinasi Lifyorli dengan nab-paclitaxel dapat ditoleransi dan dikelola dengan baik. Keamanan Lifyorli dinilai dalam analisis gabungan pasien dari uji coba Fase 2 ROSELLA dan Lifyorli. Informasi peresepan untuk Lifyorli mencakup peringatan dan tindakan pencegahan untuk neutropenia dan infeksi parah, insufisiensi adrenal, eksaserbasi kondisi yang diobati dengan glukokortikoid, dan toksisitas embrio-janin. Reaksi merugikan yang paling umum dialami oleh lebih dari 20 persen pasien (termasuk kelainan laboratorium) adalah penurunan hemoglobin, penurunan neutrofil, kelelahan, mual, diare, penurunan trombosit, ruam, dan penurunan nafsu makan.

Data dari ROSELLA pertama kali dipresentasikan di ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) dengan publikasi simultan di The Lancet. Hasil lengkap dari ROSELLA akan dipresentasikan pada pertemuan Society of Gynecologic Oncology (SGO) pada bulan April.

"Data menunjukkan bahwa Lifyorli plus nab-paclitaxel memberikan manfaat yang berarti secara klinis dalam kelangsungan hidup pasien kanker ovarium yang resistan terhadap platinum secara keseluruhan dan dapat ditoleransi dengan baik. Lifyorli diposisikan untuk menjadi pengobatan standar perawatan baru," kata Rob Coleman, M.D., Texas Oncology dan penasihat khusus presiden GOG Foundation. "Memiliki pengobatan baru untuk penyakit lanjut dan berulang ini akan memberikan dokter pilihan yang menarik untuk membantu pasien dengan kanker yang sangat sulit diobati ini."

"Persetujuan FDA terhadap Lifyorli yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel merupakan kabar baik bagi kita semua di komunitas kanker ovarium," kata Sarah DeFeo, Chief Program Officer di Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "Kami berterima kasih kepada semua orang yang berpartisipasi dalam uji klinis ini, keluarga mereka, dan dokter yang membantu memajukan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan ini bagi pasien kanker ovarium yang resistan terhadap platinum."

"Merupakan suatu kehormatan untuk menghadirkan pengobatan baru bagi pasien yang secara historis memiliki sedikit pilihan," kata Joseph Belanoff, M.D., Chief Executive Officer Corcept. "Kami telah bekerja selama bertahun-tahun untuk menunjukkan potensi modulasi kortisol dalam onkologi. Persetujuan Lifyorli hari ini merupakan langkah pertama yang penting, namun masih banyak hal yang perlu dieksplorasi dengan cara pengobatan baru ini. Kami menyampaikan apresiasi yang mendalam kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan yang berpartisipasi dalam uji klinis yang memungkinkan persetujuan ini."

ROSELLA mendaftarkan pasien dengan kanker ovarium resisten platinum di Amerika Serikat, Eropa, Korea Selatan, Brasil, Argentina, Kanada, dan Australia, dan dilakukan bekerja sama dengan The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), European Network of Gynecological Oncological Trial groups (ENGOT), Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG), dan Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG).

Tentang Kanker Ovarium

Kanker ovarium adalah penyebab kematian akibat kanker kelima paling umum pada wanita. Pasien yang penyakitnya kambuh kurang dari enam bulan setelah menerima terapi yang mengandung platinum memiliki penyakit “resisten platinum”. Ada beberapa pilihan pengobatan untuk wanita-wanita ini. Sekitar 20.000 wanita dengan penyakit yang resisten terhadap platinum merupakan kandidat untuk memulai terapi baru setiap tahunnya di Amerika Serikat, dan jumlah tersebut setidaknya setara di Eropa.

Tentang Peran Kortisol dalam Onkologi

Kortisol berperan dalam pertumbuhan tumor melalui beberapa mekanisme. Ini membantu tumor padat melawan kemoterapi dengan menghambat apoptosis seluler — efek membunuh tumor yang dimaksudkan untuk distimulasi oleh kemoterapi. Pada beberapa jenis kanker, kortisol mendorong pertumbuhan tumor dengan mengaktifkan sinyal onkogenik dalam sel yang diikatnya. Kortisol juga menekan respon imun tubuh sehingga melemahkan kemampuannya dalam melawan segala penyakit, termasuk kanker.

Corcept mengembangkan relacorilant pada kanker ovarium, endometrium, serviks, pankreas, dan prostat. Relacorilant adalah hak milik Corcept dan dilindungi oleh komposisi materi, metode penggunaan dan paten lainnya. Obat ini telah ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh Komisi Eropa (EC) untuk pengobatan kanker ovarium. Corcept telah mengajukan Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA) ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk relacorilant dalam mengobati pasien dengan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum.

Tentang Lifyorli

Lifyorli (relacorilant), disetujui dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel, adalah antagonis reseptor glukokortikoid selektif pertama yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk orang dewasa dengan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum. Lifyorli adalah obat oral yang diminum sehari sebelum, sehari dan sehari setelah pengobatan dengan nab-paclitaxel. Tidak ada persyaratan biomarker untuk Lifyorli. Lifyorli secara kompetitif berikatan dengan reseptor glukokortikoid (GR), yang meningkatkan sensitivitas kemoterapi dengan menghambat penekanan kortisol terhadap apoptosis – kematian sel terprogram yang disebabkan oleh kemoterapi seperti nab-paclitaxel. Lifyorli tidak memiliki efek apa pun pada reseptor steroid tubuh lainnya.

Corcept berkomitmen untuk memberikan akses pasien tepat waktu ke Lifyorli. Untuk pertanyaan mengenai ketersediaan produk, silakan hubungi Lifyorli Support™ di 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Indikasi & Penggunaan Lifyorli

Lifyorli diindikasikan dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker epitel ovarium, tuba fallopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum yang telah menerima 1-3 rejimen pengobatan sistemik sebelumnya, setidaknya satu di antaranya termasuk bevacizumab.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi:

Lifyorli dikontraindikasikan pada pasien yang menerima glukokortikoid sistemik untuk tujuan menyelamatkan nyawa (misalnya, imunosupresi setelah transplantasi organ) karena Lifyorli memusuhi efek glukokortikoid.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan:

Neutropenia dan Infeksi Parah

Lifyorli yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel dapat menyebabkan neutropenia, termasuk neutropenia demam dan infeksi parah. Ada satu kejadian fatal berupa syok septik dengan neutropenia demam. Tiga puluh delapan persen pasien memulai faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) selama siklus pertama atau kedua terapi.

Pantau jumlah darah lengkap sebelum setiap pengobatan mingguan dengan Lifyorli dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel dan sesuai indikasi klinis. Berdasarkan tingkat keparahan neutropenia, tunda dosis, kurangi dosis atau hentikan Lifyorli secara permanen dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel. Pertimbangkan pemberian G-CSF jangka pendek jika memungkinkan. Pertimbangkan kemungkinan terjadinya insufisiensi adrenal secara bersamaan, terutama pada kondisi infeksi serius.

Insufisiensi Adrenal

Lifyorli adalah antagonis reseptor glukokortikoid yang reversibel dan dapat menyebabkan insufisiensi adrenal. Insufisiensi adrenal dapat terjadi kapan saja selama pengobatan dengan Lifyorli. Risiko insufisiensi adrenal meningkat pada situasi stres, seperti penyakit akut, infeksi, atau pembedahan. Pertimbangkan apakah glukokortikoid tambahan diperlukan pada periode perioperatif pada pasien yang telah menerima Lifyorli dalam waktu 30 hari setelah operasi. Pantau pasien yang menerima Lifyorli untuk tanda dan gejala insufisiensi adrenal. Tahan Lifyorli dan berikan terapi glukokortikoid jika dicurigai adanya insufisiensi adrenal. Glukokortikoid tambahan dosis tinggi mungkin diperlukan untuk mengatasi antagonisme reseptor glukokortikoid yang dihasilkan oleh Lifyorli. Setelah resolusi insufisiensi adrenal, lanjutkan dosis sebelumnya, kurangi dosis atau hentikan Lifyorli secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

Ekserbasi Kondisi yang Diobati dengan Glukokortikoid

Penggunaan Lifyorli pada pasien yang memakai glukokortikoid sistemik untuk kondisi lain (misalnya gangguan autoimun) dapat memperburuk kondisi ini. Lifyorli adalah antagonis reseptor glukokortikoid yang mungkin membuat glukokortikoid sistemik menjadi kurang efektif. Demikian pula, pemberian glukokortikoid sistemik secara bersamaan dapat membuat Lifyorli kurang efektif. Pantau pasien untuk mengetahui adanya penurunan efektivitas Lifyorli dan glukokortikoid pada pasien yang menerima keduanya.

Toksisitas Embrio-Janin

Lifyorli dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Anjurkan wanita hamil tentang potensi risiko pada janin. Verifikasi status kehamilan wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai pengobatan Lifyorli. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi, termasuk pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi, untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Lifyorli dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

Reaksi yang Merugikan:

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 35% pasien yang menerima Lifyorli dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel. Reaksi merugikan yang serius (≥2%) pada pasien adalah neutropenia (4%), pneumonia (3,2%), efusi pleura (3,2%), neutropenia demam (2,1%), dan kelelahan (2,1%). Reaksi merugikan yang fatal (2,1%) pada pasien adalah syok septik (0,5%), serangan jantung (0,5%), stroke iskemik (0,5%), dan perforasi usus (0,5%).

Penghentian permanen Lifyorli dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel karena efek samping terjadi pada 9% pasien. Reaksi merugikan (>2%) yang mengakibatkan penghentian permanen Lifyorli pada pasien adalah obstruksi usus (2,6%). Gangguan dosis Lifyorli karena reaksi merugikan terjadi pada 72% pasien. Reaksi merugikan (≥5%) yang memerlukan penghentian dosis Lifyorli dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel pada pasien termasuk neutropenia (44%), anemia (12%), dan kelelahan (7%). Reaksi merugikan yang memerlukan pengurangan dosis Lifyorli termasuk kelelahan (1,6%), penurunan nafsu makan (1,2%), sakit perut (0,5%), neutropenia (0,5%), edema (0,5%), dan linu panggul (0,5%). Lifyorli harus dihentikan atau dihentikan ketika nab-paclitaxel terganggu atau dihentikan.

Reaksi merugikan yang paling umum (>20%) pada pasien yang diobati dengan Lifyorli plus nab-paclitaxel, termasuk kelainan laboratorium, adalah penurunan hemoglobin, penurunan neutrofil, kelelahan, mual, diare, penurunan trombosit, ruam, dan penurunan nafsu makan.

Interaksi Obat:

  • Penginduksi CYP3A yang Kuat: Hindari pemberian bersamaan Lifyorli plus nab-paclitaxel dengan penginduksi CYP3A yang kuat. Baik relacorilant dan paclitaxel adalah substrat CYP3A. Pemberian bersama penginduksi CYP3A yang kuat dapat menurunkan konsentrasi relakorilan dan paclitaxel, yang dapat mengurangi efektivitasnya.
  • Penginduksi CYP2C8 dan CYP3A Sedang: Pantau penurunan efektivitas Lifyorli plus nab-paclitaxel dengan penginduksi CYP2C8 dan penginduksi CYP3A moderat. Paclitaxel adalah substrat CYP2C8 dan CYP3A, dan relacorilant adalah substrat CYP3A. Pemberian CYP2C8 secara bersamaan dan penginduksi CYP3A moderat dapat menurunkan konsentrasi paclitaxel dan relacorilant, sehingga dapat mengurangi efektivitasnya.
  • Inhibitor CYP2C8: Pantau peningkatan efek samping dan ubah dosis untuk efek samping sesuai anjuran. Paclitaxel adalah substrat CYP2C8. Pemberian inhibitor CYP2C8 secara bersamaan dapat meningkatkan konsentrasi paclitaxel, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan.
  • Substrat CYP3A: Hindari penggunaan bersamaan kecuali disarankan lain dalam Informasi Peresepan untuk substrat CYP3A. Relacorilant adalah penghambat CYP3A yang kuat. Relacorilant meningkatkan paparan substrat CYP3A yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan terkait dengan substrat ini.
  • Substrat CYP2C8 tertentu: Hindari penggunaan bersamaan kecuali disarankan lain dalam Informasi Peresepan untuk substrat CYP2C8 karena perubahan konsentrasi minimal dapat menyebabkan berkurangnya efektivitas. Relacorilant adalah penginduksi CYP2C8 yang lemah. Relacorilant mengurangi paparan substrat CYP2C8 yang dapat menurunkan efektivitas terkait substrat ini.

    • Penggunaan pada Populasi Tertentu:

  • Laktasi: Anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Lifyorli dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.
  • Penggunaan Geriatrik: Insiden efek samping tingkat 3-4 dan modifikasi dosis yang lebih tinggi terjadi pada pasien berusia ≥65 tahun dibandingkan dengan pasien dewasa yang lebih muda.
  • Gangguan hati: Hindari Lifyorli dalam kombinasi dengan gunakan-paclitaxel pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat (bilirubin total >1,5 hingga 10x ULN dan AST apa pun).

    • Tentang Terapi Korsep

    Selama lebih dari 25 tahun, Corcept berfokus pada modulasi kortisol dan potensinya untuk mengobati pasien dengan berbagai gangguan serius dan telah menemukan lebih dari 1.000 modulator kortisol selektif dan antagonis reseptor glukokortikoid. Corcept sedang melakukan uji klinis lanjutan pada pasien dengan sindrom Cushing, tumor padat, ALS, dan penyakit hati. Pada tahun 2012, perusahaan ini memperkenalkan Korlym®, obat pertama yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan pasien dengan sindrom Cushing endogen, dan pada tahun 2026, perusahaan memperkenalkan Lifyorli™, yang disetujui dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel, antagonis reseptor glukokortikoid selektif pertama yang disetujui FDA untuk orang dewasa dengan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum. Corcept berkantor pusat di Redwood City, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Corcept.com.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Pernyataan dalam siaran pers ini, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan rencana dan harapan kami saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari hasil di masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Dalam siaran pers ini, pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai: kemanjuran, profil keamanan, dan atribut klinis Lifyorli lainnya serta potensinya untuk menjadi pengobatan standar perawatan baru bagi pasien dengan resistensi platinum kanker ovarium dan memberikan pilihan menarik bagi dokter untuk membantu pasien dengan kanker yang sulit diobati ini; presentasi hasil lengkap uji coba ROSELLA pada pertemuan SGO; kemampuan kami untuk menunjukkan potensi modulasi kortisol dalam onkologi dan untuk mengeksplorasi lebih jauh cara pengobatan ini; pengembangan lebih lanjut dari relacorilant kami pada kanker ovarium, endometrium, serviks, pankreas dan prostat; kejadian pasien kanker ovarium resisten platinum yang diperkirakan akan memulai terapi baru setiap tahun di Amerika Serikat dan Eropa; dan komitmen kami terhadap akses pasien tepat waktu untuk Lifyorli.

    Deskripsi lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam pengajuan SEC kami, yang tersedia di situs web kami dan situs web SEC. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan: kemampuan kami dalam menjalankan bisnis; upaya kami untuk mempelajari dan mengembangkan Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant dan kandidat produk kami lainnya; atribut klinis molekul-molekul tersebut; persetujuan peraturan, mandat, pengawasan, dan persyaratan lain yang dikenakan pada produk atau bisnis kita berdasarkan undang-undang, peraturan, atau kebijaksanaan otoritas pemerintah; dan cakupan serta kekuatan perlindungan kekayaan intelektual kami. Kami menafikan niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini.

    Sumber: Corcept Therapeutics Incorporated

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Corcept Menerima Surat Tanggapan Lengkap untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Hiperkortisolisme - 31 Desember 2025
  • FDA Mengajukan Permohonan Obat Baru Corcept untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum - 10 September, 2025
  • Corcept Mengajukan Permohonan Obat Baru untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum - 14 Juli 2025
  • FDA Mengajukan Permohonan Obat Baru dari Corcept untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien Dengan Hiperkortisolisme - 3 Maret 2025
  • Corcept Mengajukan Permohonan Obat Baru untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien Dengan Hiperkortisolisme - 30 Desember 2024

    • Riwayat Persetujuan FDA Lifyorli (relacorilant)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-26 08:59

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer