FDA、プラチナ耐性卵巣がん患者の治療にリフィオルリ（リラコリラント）とナブパクリタキセルを承認
FDA、プラチナ耐性卵巣がん患者の治療にリフィオルリ（リラコリラント）とナブパクリタキセルを承認
カリフォルニア州レッドウッドシティ--(BUSINESS WIRE)--3 月 3 日。 2026年25日--コルセプト・セラピューティクス・インコーポレーテッド（NASDAQ：CORT）は、コルチゾールホルモンの効果を調節することによって重篤な内分泌疾患、腫瘍疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する薬剤の発見と開発に取り組んでいる商業段階の企業で、本日、米国食品医薬品局（FDA）がリフィオルリ（リラコリラント）とナブパクリタキセルの併用を承認したと発表した。プラチナ耐性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患い、以前に1～3回の全身治療レジメン（そのうちの少なくとも1回にはベバシズマブを含む）を受けた成人の治療。 Lifyorli は、FDA に初めて承認された選択的糖質コルチコイド受容体拮抗薬 (SGRA) です。
承認は、Lifyorli の極めて重要な ROSELLA 試験の良好な結果に基づいて行われました。この試験には、以前に 1 ～ 3 種類の治療を受けており、そのうちの少なくとも 1 種類にはベバシズマブが含まれていたプラチナ耐性卵巣がん患者 381 人が登録されました。患者は、Liforli と nab-パクリタキセル、または nab-パクリタキセル単独療法のいずれかを受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。バイオマーカーの選択は必要ありません。
ROSELLA は、無増悪生存期間と全生存期間という 2 つの主要評価項目を満たしました。 nab-パクリタキセルに加えてリフィオルリで治療された患者は、nab-パクリタキセル単独で治療された患者と比較して死亡リスクが35パーセント減少し（ハザード比：0.65、p値：0.0004）、全生存期間（OS）中央値は16.0カ月であったのに対し、nab-パクリタキセル単独投与を受けた患者では11.9カ月で、その差は4.1カ月であった。 nab-パクリタキセルに加えてリフィオルリも投与された患者は、盲検独立中央レビュー（PFS-BICR）による評価で、nab-パクリタキセル単独で治療された患者と比較して、疾患進行のリスクが 30% 減少しました（ハザード比：0.70、p 値：0.008）。
Liforli と nab-パクリタキセルの組み合わせは忍容性が高く、管理可能でした。 Lifyorli の安全性は、ROSELLA と Lifyorli の第 2 相試験の患者を統合した解析で評価されました。リフィオルリの処方情報には、好中球減少症や重度の感染症、副腎不全、グルココルチコイドで治療された状態の悪化、および胚・胎児毒性に対する警告と予防措置が含まれています。患者の 20% 以上が経験した最も一般的な副作用 (臨床検査値の異常を含む) は、ヘモグロビンの減少、好中球の減少、疲労、吐き気、下痢、血小板の減少、発疹、食欲減退でした。
ROSELLA のデータは、ASCO 2025 (米国臨床腫瘍学会) で初めて発表され、同時に The Lancet に掲載されました。 ROSELLA の完全な結果は、4 月の婦人科腫瘍学会 (SGO) 会議で発表される予定です。
「データは、リフィオルリとナブパクリタキセルがプラチナ耐性卵巣癌患者の全生存期間に臨床的に意味のある利益をもたらし、忍容性も良好であることを示しています。リフィオルリは新たな標準治療法となる可能性があります」とテキサス腫瘍科のロブ・コールマン医学博士でGOG財団会長特別顧問は述べた。 「この進行性再発疾患に対する新たな治療法が得られることは、臨床医にとって、この治療が非常に困難ながんの患者を助けるための魅力的な選択肢を提供することになります。」
「FDA がリフィオルリとナブパクリタキセルの併用を承認したことは、私たち卵巣がんコミュニティー全員にとって歓迎すべきニュースです」と卵巣がん研究アライアンス (OCRA) の最高プログラム責任者であるサラ・デフェオ氏は述べています。 「臨床試験に参加したすべての人、その家族、そしてプラチナ耐性卵巣がん患者にとって緊急に必要とされている治療法を前進させるのに協力してくれた医師に感謝します。」
「これまで選択肢がほとんどなかった患者に新しい治療法を提案できることは光栄です」とコーセプトの最高経営責任者ジョセフ・ベラノフ医師は述べた。 「私たちは、腫瘍学におけるコルチゾール調節の可能性を実証するために何年も取り組んできました。今日のリフィオルリの承認は重要な第一歩ですが、この新しい治療法にはまだまだ探求すべきことがたくさんあります。この承認を可能にした臨床試験に参加した患者と医療提供者に深く感謝します。」
ROSELLA は、米国、ヨーロッパ、韓国、ブラジル、アルゼンチン、カナダの施設でプラチナ耐性卵巣がん患者を登録し、オーストラリアで実施され、GOG Foundation, Inc. (GOG-F)、ヨーロッパ婦人科腫瘍治験グループ ネットワーク (ENGOT)、アジア太平洋婦人科腫瘍治験グループ (APGOT)、ラテンアメリカ協力腫瘍グループ (LACOG)、およびオーストラリア ニュージーランド婦人科腫瘍グループ (ANZGOG) と協力して実施されました。
卵巣がんについて
卵巣がんは、女性のがんによる死亡原因の中で 5 番目に多いものです。プラチナ含有療法を受けてから 6 か月以内に病気が再発した患者は、「プラチナ耐性」疾患を患っています。このような女性に対する治療の選択肢はほとんどありません。米国では毎年、プラチナ耐性疾患を持つ約 20,000 人の女性が新しい治療を開始する候補者となっており、ヨーロッパでも少なくとも同数の女性がいます。
腫瘍学におけるコルチゾールの役割について
コルチゾールは、いくつかのメカニズムを通じて腫瘍の増殖に役割を果たします。細胞のアポトーシスを阻害することで、固形腫瘍が化学療法に抵抗するのを助けます。これは化学療法が刺激することを目的とした腫瘍死滅効果です。一部のがんでは、コルチゾールが結合する細胞内の発がん性シグナル伝達を活性化することで腫瘍の増殖を促進します。コルチゾールは体の免疫反応も抑制し、がんを含むあらゆる病気と戦う能力を弱めます。
コルセプトは、卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、膵臓がん、および前立腺がんに関連して開発されています。 Relacorilant は Corcept の専有物であり、物質の組成、使用方法、その他の特許によって保護されています。欧州委員会（EC）により卵巣がんの治療用として希少疾病用医薬品に指定されています。 Corcept は、プラチナ耐性卵巣がん患者の治療に使用するリラコリラントの販売承認申請書 (MAA) を欧州医薬品庁 (EMA) に提出しました。
Lifyorli について
nab-パクリタキセルとの併用が承認された Lifyorli (リラコリラント) は、プラチナ耐性卵巣がんの成人向けに米国食品医薬品局 (FDA) によって初めて承認された選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬です。リフィオルリは、nab-パクリタキセルによる治療の前日、当日、翌日に服用される経口薬です。 Lifyorli にはバイオマーカーの要件はありません。リフィオルリは糖質コルチコイド受容体（GR）に競合的に結合し、ナブパクリタキセルなどの化学療法が引き起こす予定のプログラム細胞死であるアポトーシスのコルチゾール抑制を阻害することで化学療法感受性を高めます。 Lifyorli は、身体の他のステロイド受容体には影響を及ぼしません。
Corcept は、患者が Lifyorli をタイムリーに利用できるよう取り組んでいます。製品の入手可能性に関するご質問は、Lifyorli Support™ (1-85-Lifyorli (1-855-439-6754)) までお問い合わせください。
Lifyorli の適応と使用法
Lifyorli は、以前に 1 ～ 3 の全身治療レジメン（そのうちの少なくとも 1 つにはベバシズマブを含む）を受けた、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患う成人の治療に、nab-パクリタキセルとの併用を適応としています。
重要な安全情報
禁忌:
Lifyorli は糖質コルチコイドの効果に拮抗するため、救命目的（臓器移植後の免疫抑制など）で糖質コルチコイドの全身投与を受けている患者には禁忌です。
警告と予防措置:
好中球減少症と重度の感染症
リフィオルリと nab-パクリタキセルの併用は、発熱性好中球減少症や重度の感染症などの好中球減少症を引き起こす可能性があります。発熱性好中球減少症を伴う敗血症性ショックによる死亡事故が 1 件ありました。患者の 38% が、治療の 1 サイクル目または 2 サイクル目で顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与を開始しました。
臨床的に必要とされるナブパクリタキセルと組み合わせたリフィオルリによる毎週の治療の前に、全血球数をモニタリングしてください。好中球減少症の重症度に基づいて、リフィオルリとナブパクリタキセルの併用の投与を遅らせるか、減量するか、永久に中止してください。該当する場合は、短時間作用型 G-CSF 投与を検討してください。特に重篤な感染症の場合には、副腎不全が併発している可能性を考慮してください。
副腎不全
Lifyorli は可逆的な糖質コルチコイド受容体拮抗薬であり、副腎不全を引き起こす可能性があります。副腎不全は、Liforli による治療中にいつでも発生する可能性があります。副腎不全のリスクは、急性疾患、感染症、手術などのストレス状況で増加します。手術後 30 日以内にリフィオルリの投与を受けた患者の周術期にグルココルチコイドの補充が必要かどうかを検討してください。リフィオルリの投与を受けている患者に副腎不全の兆候や症状がないか監視します。副腎機能不全が疑われる場合は、リフィオルリの投与を中止し、グルココルチコイド療法を実施します。 Lifyorli によって引き起こされるグルココルチコイド受容体拮抗作用を克服するには、高用量のグルココルチコイドの補給が必要になる場合があります。副腎機能不全が解消した後は、重症度に応じて以前の用量を再開するか、用量を減らすか、またはリフィオルリを永久に中止してください。
グルココルチコイドで治療された状態の悪化
他の症状（自己免疫疾患など）でグルココルチコイドを全身投与している患者に Lifyorli を使用すると、これらの症状が悪化する可能性があります。リフィオルリは、全身性糖質コルチコイドの効果を低下させる可能性がある糖質コルチコイド受容体拮抗薬です。同様に、全身性糖質コルチコイドを併用すると、リフィオルリの効果が低下する可能性があります。リフィオルリとグルココルチコイドの両方を投与されている患者では、その効果が低下していないか観察してください。
胚胎児毒性
リフィオルリを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。 Lifyorli 治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。生殖能力のある女性（生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者を含む）には、リフィオルリによる治療中および最後の投与後 1 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
副作用:
ナブパクリタキセルとリフィオルリを併用した患者の 35% で重篤な副作用が発生しました。患者における重篤な副作用（2%以上）は、好中球減少症（4%）、肺炎（3.2%）、胸水（3.2%）、発熱性好中球減少症（2.1%）、疲労（2.1%）でした。患者の致死的副作用（2.1%）は、敗血症性ショック（0.5%）、心停止（0.5%）、虚血性脳卒中（0.5%）、腸穿孔（0.5%）でした。
副作用のため、nab-パクリタキセルとの併用によるリフィオルリの永久中止は患者の9%で発生しました。患者におけるリフィオルリの永久中止をもたらした副作用（>2%）は腸閉塞（2.6%）でした。副作用によるリフィオルリの投与中断は患者の 72% で発生しました。患者においてナブパクリタキセルと組み合わせたリフィオルリの投与中断を必要とした副作用（5%以上）には、好中球減少症（44%）、貧血（12%）、疲労（7%）が含まれていました。リフィオルリの用量減量を必要とする副作用には、疲労（1.6％）、食欲減退（1.2％）、腹痛（0.5％）、好中球減少症（0.5％）、浮腫（0.5％）、および坐骨神経痛（0.5％）が含まれた。 nab-パクリタキセルを中断または中止する場合は、リフィオルリも中断または中止する必要があります。
Lifyorli と nab-パクリタキセルの併用療法を受けた患者で最も一般的な副作用（検査値異常を含む）は、ヘモグロビンの減少、好中球の減少、疲労、吐き気、下痢、血小板の減少、発疹、食欲減退でした。
薬物相互作用:
特定の集団での使用:
コルセプト療法について
コルセプトは 25 年以上にわたり、コルチゾール調節と、さまざまな重篤な疾患を患う患者を治療するその可能性に焦点を当て、1,000 を超える独自の選択的コルチゾール調節剤および糖質コルチコイド受容体アンタゴニストを発見しました。コルセプトは、クッシング症候群、固形腫瘍、ALS、肝疾患の患者を対象とした先進的な臨床試験を実施しています。同社は2012年に、内因性クッシング症候群患者の治療のために米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の薬剤であるKorlym®を発売し、2026年にはプラチナ耐性卵巣がんの成人向けにFDAによって初めて承認された選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬であるnab-パクリタキセルとの併用が承認されたLifyorli™を発売した。 Corcept はカリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置いています。詳細については、Corcept.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
歴史的事実の記述を除く、このプレスリリース内の記述は、当社の現在の計画および期待に基づく将来の見通しに関する記述であり、当社の実際の結果が、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果と大きく異なる原因となるリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があります。
このプレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれます。 リフィオルリの有効性、安全性プロフィールおよびその他の臨床特性、およびプラチナ耐性患者の新しい標準治療となる可能性卵巣がんを治療し、この治療の難しいがんの患者を助けるための魅力的な選択肢を臨床医に提供します。 SGO会議でのROSELLA試験の完全な結果のプレゼンテーション。腫瘍学におけるコルチゾール調節の可能性を実証し、この治療法をさらに探索する当社の能力。卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、膵臓がん、前立腺がんに対するリラコリラントのさらなる開発。米国と欧州で毎年新たな治療を開始すると予想されるプラチナ耐性卵巣がん患者の発生率。
リスクと不確実性の詳細については、当社の Web サイトおよび SEC の Web サイトから入手できる SEC 提出書類に記載されています。これらのリスクと不確実性には、以下に関連するものが含まれますが、これらに限定されません。 Korlym、リラコリラント、ミリコリラント、ダズコリラント、ネノコリラント、およびその他の製品候補を研究および開発する当社の取り組み。それらの分子の臨床的属性。法律、規制、または政府当局の裁量によって当社の製品または事業に課される規制上の承認、義務、監督、およびその他の要件。当社の知的財産の範囲と保護力。当社は、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述を更新する意図または義務を負いません。
出典: Corcept Therapeutics Incorporated
出典: HealthDay
関連記事
Lifyorli (relacorilant) FDA 承認履歴
その他のニュースリソース
ニュースレターを購読する
興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信トレイに入手してください。
投稿しました : 2026-03-26 08:59
続きを読む
- ドローン配信型除細動器は命を救えるのか？
- ASCO GU: 前立腺がん腫瘍で発見されたマイクロプラスチック
- AAOS: GLP-1 受容体アゴニストの使用により骨粗鬆症の 5 年リスクが増加
- TrumpRxが糖尿病とCOPDの治療薬を大幅割引で追加
- あなたとあなたの犬が人生に対して同じような反応をする理由
- 停電により米国の高齢者の入院リスクが高まる可能性
免責事項
Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。
特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
人気のあるキーワード
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions