FDA Nyetujoni Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel kanggo Perawatan Pasien karo Kanker Ovarium sing Tahan Platinum

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel kanggo Perawatan Pasien Kanker Ovarium Tahan Platinum

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25, 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), perusahaan panggung komersial sing melu panemuan lan pangembangan obat-obatan kanggo ngobati gangguan endokrinologis, onkologis, metabolik lan neurologis sing abot kanthi modulasi efek hormon kortisol, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni kombinasi Lixellafyortli karo narkotika lan obat-obatan. perawatan wong diwasa karo ovarium epitelial tahan platinum, tuba fallopi, utawa kanker peritoneal primer sing wis nampa siji nganti telung regimen perawatan sistemik sadurunge, paling ora siji kalebu bevacizumab. Lifyorli minangka antagonis reseptor glukokortikoid selektif (SGRA) pisanan sing disetujoni FDA.

Persetujuan adhedhasar asil positif saka uji coba ROSELLA sing penting Lifyorli, sing ndaftarake 381 pasien kanker ovarium sing tahan platinum sing wis nampa siji nganti telung terapi sadurunge, paling ora siji kalebu bevacizumab. Pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa monoterapi Lifyorli plus nab-paclitaxel utawa nab-paclitaxel. Ora ana pilihan biomarker sing dibutuhake.

ROSELLA ketemu titik pungkasan utama sing ora maju lan slamet sakabèhé. Pasien sing diobati karo Lifyorli saliyane nab-paclitaxel ngalami nyuda 35 persen risiko pati dibandhingake karo pasien sing diobati karo nab-paclitaxel piyambak (rasio bahaya: 0.65; p-value: 0.0004), kanthi rata-rata kaslametan sakabèhé (OS) saka 16.0 sasi, dibandhingake karo 11.9 sasi naclitaxel, dibandhingake karo 11.9 sasi naclitaxel. 4,1 wulan. Patients sing nampa Lifyorli saliyane nab-paclitaxel uga ngalami nyuda 30 persen ing risiko kemajuan penyakit (rasio bebaya: 0.70; p-value: 0.008), kaya sing ditaksir dening review pusat independen buta (PFS-BICR), dibandhingake karo pasien sing diobati karo nab-paclitaxel piyambak.

Kombinasi Lifyorli karo nab-paclitaxel ditrima lan bisa diatur. Keamanan Lifyorli ditaksir ing analisis gabungan pasien saka uji coba Fase 2 ROSELLA lan Lifyorli. Informasi resep kanggo Lifyorli kalebu bebaya lan pancegahan kanggo neutropenia lan infèksi abot, insufficiency adrenal, exacerbation saka kondisi diobati karo glucocorticoids lan keracunan embrio-janin. Reaksi salabetipun sing paling umum dialami dening luwih saka 20 persen pasien (kalebu kelainan laboratorium) yaiku nyuda hemoglobin, nyuda neutrofil, lemes, mual, diare, trombosit mudhun, ruam lan nyuda napsu.

Data saka ROSELLA pisanan ditampilake ing ASCO 2025 (American public Society of Lantaneous Clinical Oncology). Asil lengkap saka ROSELLA bakal ditampilake ing rapat Society of Gynecologic Oncology (SGO) ing April.

"Data nduduhake yen Lifyorli plus nab-paclitaxel nyedhiyakake mupangat klinis sing migunani kanggo kaslametan sakabèhé kanggo pasien kanker ovarium sing tahan platinum lan ditrima kanthi apik. Lifyorli dipanggonke dadi perawatan standar perawatan anyar," ujare Rob Coleman, M.D., Onkologi Texas lan penasihat khusus presiden Yayasan GOG. "Nduwe perawatan anyar kanggo penyakit sing terus maju lan terus-terusan iki bakal menehi dokter pilihan sing apik kanggo mbantu pasien kanker sing angel banget diobati iki."

" Persetujuan FDA kanggo Lifyorli kanthi kombinasi nab-paclitaxel minangka warta sambutan kanggo kita kabeh ing komunitas kanker ovarium," ujare Sarah DeFeo, Chief Program Officer ing Ovarian Cancer Alliance (Ovarian Cancer Research Alliance). "Kita matur nuwun kanggo kabeh wong sing melu uji klinis, kulawargane lan dokter sing mbantu ngembangake pilihan perawatan sing dibutuhake banget kanggo pasien kanker ovarium sing tahan platinum."

"Iku hak istimewa kanggo nggawa perawatan anyar kanggo pasien sing historis duwe sawetara pilihan," ujare Joseph Belanoff, M.D., Chief Executive Officer Corcept. "Kita wis kerja nganti pirang-pirang taun kanggo nduduhake potensial modulasi kortisol ing onkologi. Persetujuan Lifyorli dina iki minangka langkah pisanan sing penting, nanging ana luwih akeh sing kudu ditliti kanthi cara perawatan anyar iki. Kita menehi penghargaan sing jero kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan sing melu uji klinis sing nggawe persetujuan iki bisa ditindakake. "

Korea, Brazil, Argentina, Kanada lan Australia, lan ditindakake kanthi kolaborasi karo The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), European Network of Gynecological Oncological Trial groups (ENGOT), Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) lan Australia New Zealand Gynecological Oncology.

Babagan Kanker Ovarium

Kanker ovarium minangka panyebab kanker paling umum nomer lima ing wanita. Pasien sing penyakite bali kurang saka nem sasi sawise nampa terapi sing ngemot platinum duwe penyakit "tahan platinum". Ana sawetara opsi perawatan kanggo wanita kasebut. Kira-kira 20.000 wanita sing nandhang penyakit tahan platinum minangka calon kanggo miwiti terapi anyar saben taun ing Amerika Serikat, kanthi jumlah paling ora padha ing Eropa.

Babagan Peran Kortisol ing Onkologi

Kortisol nduweni peran ing pertumbuhan tumor liwat sawetara mekanisme. Iku mbantu tumor padhet nolak kemoterapi kanthi nyandhet apoptosis seluler - kemoterapi efek mateni tumor dimaksudake kanggo ngrangsang. Ing sawetara kanker, kortisol ningkatake pertumbuhan tumor kanthi ngaktifake sinyal onkogenik ing sel sing diikat. Kortisol uga nyuda respon kekebalan awak, sing bisa nyuda kemampuan kanggo nglawan kabeh penyakit, kalebu kanker.

Corcept ngembangake relacorilant ing kanker ovarium, endometrium, serviks, pankreas lan prostat. Relacorilant minangka proprietary kanggo Corcept lan dilindhungi dening komposisi materi, cara panggunaan lan paten liyane. Wis ditunjuk minangka obat yatim piatu dening Komisi Eropa (EC) kanggo perawatan kanker ovarium. Corcept wis ngirim Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) menyang European Medicines Agency (EMA) kanggo relacorilant kanggo nambani pasien kanker ovarium sing tahan platinum.

Babagan Lifyorli

Lifyorli (relacorilant), disetujoni kanthi kombinasi nab-paclitaxel, minangka antagonis reseptor glukokortikoid selektif sing disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) kanggo wong diwasa kanthi kanker ovarium sing tahan platinum. Lifyorli minangka obat lisan sing dijupuk sedina sadurunge, dina lan dina sawise perawatan karo nab-paclitaxel. Ora ana syarat biomarker kanggo Lifyorli. Lifyorli kanthi kompetitif ngiket karo reseptor glukokortikoid (GR), ing ngendi nambah sensitivitas kemoterapi kanthi nyandhet penekanan kortisol marang apoptosis - pati sel sing diprogram sing bisa nyebabake kemoterapi kayata nab-paclitaxel. Lifyorli ora duwe efek apa wae ing reseptor steroid liyane ing awak.

Corcept nduweni komitmen kanggo akses pasien sing pas wektune kanggo Lifyorli. Kanggo pitakonan babagan kasedhiyan produk, hubungi Lifyorli Support™ ing 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Indikasi & Panggunaan Lifyorli

Lifyorli dituduhake ing kombinasi karo nab-paclitaxel kanggo perawatan wong diwasa karo ovarium epitelial tahan platinum, tuba fallopi, utawa kanker peritoneal primer sing wis nampa 1-3 rejimen perawatan sistemik sadurunge, paling ora siji kalebu bevacizumab.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi:

Lifyorli dikontraindikasi ing pasien sing nampa glukokortikoid sistemik kanggo tujuan nylametake nyawa (contone, imunosupresi sawise transplantasi organ) amarga Lifyorli antagonizes efek glukokortikoid.

Pènget lan Pancegahan:

Neutropenia lan Infèksi Parah

Lifyorli ing kombinasi karo nab-paclitaxel bisa nimbulaké neutropenia, kalebu neutropenia febrile lan infèksi abot. Ana siji acara fatal saka septic shock karo febrile neutropenia. Telung puluh wolu persen pasien miwiti faktor stimulasi koloni granulosit (G-CSF) sajrone terapi siklus pisanan utawa kaloro.

Ngawasi jumlah getih lengkap sadurunge saben perawatan mingguan karo Lifyorli kanthi kombinasi karo nab-paclitaxel lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Adhedhasar keruwetan neutropenia, tundha dosis, nyuda dosis utawa mandhegake Lifyorli kanthi permanen ing kombinasi karo nab-paclitaxel. Coba administrasi G-CSF short-acting minangka ditrapake. Coba kemungkinan insufficiency adrenal bebarengan, utamané ing setelan infèksi serius.

Insufficiency Adrenal

Lifyorli yaiku antagonis reseptor glukokortikoid sing bisa dibalik lan bisa nyebabake insufisiensi adrenal. Insufficiency adrenal bisa kedadeyan kapan wae sajrone perawatan karo Lifyorli. Risiko kekurangan adrenal mundhak ing kahanan stres, kayata penyakit akut, infeksi, utawa operasi. Coba apa glukokortikoid tambahan dibutuhake ing periode perioperatif ing pasien sing wis nampa Lifyorli sajrone 30 dina sawise operasi. Ngawasi pasien sing nampa Lifyorli kanggo pratandha lan gejala insufficiency adrenal. Nolak Lifyorli lan terapi glukokortikoid yen dicurigai kekurangan adrenal. Dosis dhuwur saka glukokortikoid tambahan bisa uga dibutuhake kanggo ngatasi antagonisme reseptor glukokortikoid sing diprodhuksi dening Lifyorli. Sawise resolusi insufficiency adrenal, nerusake dosis sadurunge, nyuda dosis utawa mungkasi permanen Lifyorli adhedhasar keruwetan.

Eksaserbasi Kondisi Diobati karo Glucocorticoids

Panganggone Lifyorli ing pasien sing njupuk glukokortikoid sistemik kanggo kondisi liyane (contone, kelainan otoimun) bisa nambah kahanan kasebut. Lifyorli minangka antagonis reseptor glukokortikoid sing bisa nyebabake glukokortikoid sistemik kurang efektif. Kajaba iku, administrasi glukokortikoid sistemik bisa nyebabake Lifyorli kurang efektif. Ngawasi pasien kanggo nyuda efektifitas Lifyorli lan glukokortikoid ing pasien sing nampa loro kasebut.

Toksisitas Embrio-Fetal

Lifyorli bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Verifikasi status meteng wanita potensial reproduksi sadurunge miwiti perawatan Lifyorli. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi, kalebu pasien lanang sing duwe pasangan potensial reproduksi wanita, supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Lifyorli lan 1 minggu sawise dosis pungkasan.

Reaksi Saleh:

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 35% pasien sing nampa Lifyorli ing kombinasi karo nab-paclitaxel. Reaksi salabetipun serius (≥2%) ing pasien yaiku neutropenia (4%), pneumonia (3,2%), efusi pleura (3,2%), neutropenia febrile (2,1%), lan lemes (2,1%). Reaksi salabetipun fatal (2,1%) ing pasien yaiku kejutan septik (0,5%), serangan jantung (0,5%), stroke iskemik (0,5%), lan perforasi usus (0,5%). Reaksi salabetipun (> 2%) sing nyebabake penghentian permanen Lifyorli ing pasien yaiku obstruksi usus (2,6%). Gangguan dosis Lifyorli amarga reaksi salabetipun dumadi ing 72% pasien. Reaksi salabetipun (≥5%) sing mbutuhake interupsi dosis Lifyorli ing kombinasi karo nab-paclitaxel ing pasien kalebu neutropenia (44%), anemia (12%), lan lemes (7%). Reaksi salabetipun sing mbutuhake pangurangan dosis Lifyorli kalebu lemes (1,6%), nyuda napsu (1,2%), nyeri weteng (0,5%), neutropenia (0,5%), edema (0,5%), lan sciatica (0,5%). Lifyorli kudu diselani utawa dihentikan nalika nab-paclitaxel diselani utawa dihentikan.

Reaksi salabetipun sing paling umum (>20%) saka pasien sing diobati karo Lifyorli plus nab-paclitaxel, kalebu kelainan laboratorium, yaiku nyuda hemoglobin, neutrofil mudhun, lemes, mual, diare, trombosit mudhun, ruam, lan napsu suda.

Interaksi Obat: Strong>

Aja nggunakake Lifyorli plus nab-paclitaxel kanthi inducer CYP3A sing kuwat. Loro-lorone relacorilant lan paclitaxel minangka substrat CYP3A. Coadministration saka inducers CYP3A sing kuwat bisa nyuda konsentrasi relacorilant lan paclitaxel, sing bisa nyuda efektifitas.

  • Inducers CYP2C8 lan Moderate CYP3A: Monitor kanggo ngurangi efektifitas Lifyorli plus nab-paclitaxel karo inducers CYP2C8 CYP3A lan moderat. Paclitaxel minangka substrat CYP2C8 lan CYP3A, lan relacorilant minangka substrat CYP3A. Coadministration saka CYP2C8 lan moderat CYP3A inducers bisa nyuda konsentrasi paclitaxel lan relacorilant, kang bisa nyuda efektifitas.
  • CYP2C8 Inhibitors: Monitor kanggo tambah reaksi salabetipun lan ngowahi dosis kanggo reaksi salabetipun minangka dianjurake. CYP2C8 substrate saka substrate. Panggunaan bebarengan inhibitor CYP2C8 bisa nambah konsentrasi paclitaxel, sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun.
  • Substrat CYP3A: Aja nggunakake bebarengan kajaba disaranake ing Informasi Resep kanggo substrat CYP3A. Relacorilant minangka inhibitor CYP3A sing kuwat. Relacoilant nambah cahya saka substrat CYP3A sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun related kanggo substrat iki.
  • Substrat CYP2C8 tartamtu: Aja nggunakake concomitant kajaba dianjurake ing informasi resep kanggo substrat CYP2C8 ing ngendi owah-owahan konsentrasi minimal bisa mimpin kanggo nyuda efektifitas. Relacorilant minangka inducer CYP2C8 sing lemah. Relacorilant nyuda paparan substrat CYP2C8 sing bisa nyuda efektifitas sing ana gandhengane karo substrat kasebut.

    • Gunakake ing Populasi Tertentu:

  • Laktasi: Anjurake wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Lifyorli lan 1 minggu sawise dosis pungkasan.
  • Panganggone Geriatri: Insiden sing luwih dhuwur saka efek samping kelas 3-4 lan modifikasi dosis dumadi ing pasien sing umure ≥> <65 taun. gangguan: aja lifyorli ing kombinasi karo nab-paclitaxel pasien kanthi gangguan hepatik moderat utawa abot (total bilirubin>1,5 nganti 10x ULN lan AST apa wae).

    • Babagan Terapi Corcept

    Suwe luwih saka 25 taun, Corcept wis fokus ing modulasi kortisol lan potensial kanggo nambani pasien kanthi macem-macem kelainan serius lan wis nemokake luwih saka 1,000 modulator kortisol selektif lan antagonis reseptor glukokortikoid. Corcept nganakake uji klinis lanjut ing pasien sindrom Cushing, tumor padat, ALS lan penyakit ati. Ing 2012, perusahaan ngenalake Korlym®, obat pisanan sing disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan pasien sing nandhang sindrom Cushing endogen, lan ing taun 2026, perusahaan kasebut ngenalake Lifyorli™, sing disetujoni kanthi kombinasi nab-paclitaxel, sing disetujoni FDA pisanan kanggo reseptor ovarian glukokortikoid selektif sing disetujoni FDA kanggo kanker ovarian platinum diwasa. Corcept kantor pusat ing Redwood City, California. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Corcept.com.

    Pernyataan Maju

    Pernyataan ing siaran pers iki, saliyane pratelan fakta sejarah, yaiku pratelan sing ngarepake adhedhasar rencana lan pangarepan saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material saka asil sing bakal ditindakake ing mangsa ngarep sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep kasebut.

    Ing siaran pers iki, pratelan ngarep-arep babagan klinis lan safety liyane kalebu statements, profil, lan safety. atribut lan potensial dadi perawatan standar perawatan anyar kanggo pasien kanker ovarium sing tahan platinum lan menehi pilihan sing apik kanggo dokter kanggo mbantu pasien kanker sing angel diobati iki; presentation saka asil lengkap nyoba ROSELLA ing rapat SGO; kemampuan kita kanggo nduduhake potensial modulasi kortisol ing onkologi lan luwih njelajah mode perawatan iki; pangembangan luwih saka relacorilant ing kanker ovarium, endometrium, serviks, pankreas lan prostat; kedadeyan pasien kanker ovarium sing tahan platinum samesthine bakal miwiti terapi anyar saben taun ing Amerika Serikat lan Eropa; lan komitmen kita kanggo akses pasien sing pas wektune kanggo Lifyorli.

    Deskripsi luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing file SEC, sing kasedhiya ing situs web lan situs web SEC. Resiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu, nanging ora diwatesi, sing ana hubungane karo: kemampuan kanggo ngoperasikake bisnis; upaya kanggo sinau lan ngembangake Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant lan calon produk liyane; atribut klinis molekul kasebut; persetujuan peraturan, mandat, pengawasan lan syarat liyane dileksanakake ing produk utawa bisnis kita dening hukum, peraturan utawa discretion saka panguwasa pemerintah; lan ruang lingkup lan daya protèktif saka properti intelektual kita. Kita mbatalake maksud utawa tugas kanggo nganyari statement ngarep sing digawe ing siaran pers iki.

    Sumber: Corcept Therapeutics Incorporated

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Corcept Nampa Surat Tanggapan Lengkap kanggo Relacorilant minangka Perawatan kanggo Pasien Hypercortisolism - 31 Desember 2025
  • FDA Files Corcept's New Drug Application for Relacorilant September as a Ovarian Patients Cancer 10, 2025
  • Corcept Kirim Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Relacorilant minangka Perawatan kanggo Pasien Kanthi Kanker Ovarium Tahan Platinum - 14 Juli 2025
  • Aplikasi Obat Anyar Corcept kanggo Relacorilant minangka Perawatan kanggo Pasien Kanthi Hiperkortisolisme Anyar
  • FDA Files Corcept minangka Perawatan kanggo Pasien Kanthi Hypercortisolism - 3 Maret ><2Corcept Relacorilant minangka Perawatan kanggo Pasien Kanthi Hypercortisolism - 30 Desember 2024

    • Lifyorli (relacorilant) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews>News
  • Aplikasi Medis Anyar
    • kanggo Kesehatan Anyar
  • Aplikasi Narkoba Anyar
  • Kekurangan Narkoba
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com>>
    • kanggo warta kita.

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-26 08:59

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer