FDA는 백금 저항성 난소암 환자 치료를 위해 Lifyorli(relacorirant)와 Nab-Paclitaxel을 승인했습니다.

FDA는 백금 저항성 난소암 환자 치료를 위해 Lifyorli(relacorirant)와 Nab-Paclitaxel을 승인했습니다.

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--3월 2026년 9월 25일 -- 호르몬 코르티솔의 효과를 조절하여 중증 내분비학적, 종양학적, 대사성 및 신경학적 장애를 치료하는 약물의 발견 및 개발에 종사하는 상업 단계 회사인 Corcept Therapeutics Incorporated(NASDAQ: CORT)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음 치료를 위해 nab-paclitaxel과 병용하는 Lifyorli(relacorilant)를 승인했다고 발표했습니다. 백금 저항성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인으로서 이전에 1~3가지 전신 치료 요법을 받았고 그 중 적어도 하나에는 베바시주맙이 포함되었습니다. Lifyorli는 FDA가 승인한 최초의 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제(SGRA)입니다.

이번 승인은 이전에 1~3가지 치료를 받은 적이 있는 백금 저항성 난소암 환자 381명이 등록된 Lifyorli의 중추적 ROSELLA 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다. 이 중 적어도 한 가지에는 베바시주맙이 포함되었습니다. 환자들은 Lifyorli와 nab-파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 단독요법을 받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 바이오마커 선택은 필요하지 않았습니다.

ROSELLA는 무진행 생존과 전체 생존이라는 이중 1차 평가변수를 충족했습니다. nab-파클리탁셀과 함께 Lifyorli를 투여한 환자는 nab-파클리탁셀 단독 투여 환자에 비해 사망 위험이 35% 감소했으며(위험비: 0.65, p-값: 0.0004) 중앙 전체 생존 기간(OS)은 16.0개월, nab-파클리탁셀 단독 투여 환자의 경우 11.9개월로 4.1개월의 차이가 있었습니다. 맹검 독립 중앙 검토(PFS-BICR) 평가에 따르면 nab-파클리탁셀과 함께 Lifyorli를 투여받은 환자는 nab-파클리탁셀 단독 치료를 받은 환자에 비해 질병 진행 위험이 30% 감소한 것으로 나타났습니다(위험 비율: 0.70, p-값: 0.008).

Lifyorli와 nab-paclitaxel의 병용 요법은 내약성이 좋고 관리가 용이했습니다. Lifyorli의 안전성은 ROSELLA와 Lifyorli의 2상 시험 환자에 대한 통합 분석을 통해 평가되었습니다. Lifyorli의 처방 정보에는 호중구 감소증 및 중증 감염, 부신 기능 부전, 글루코코르티코이드 치료 상태의 악화 및 배태자 독성에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있습니다. 20% 이상의 환자가 경험한 가장 흔한 이상반응(검사실 이상 포함)은 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, 피로, 메스꺼움, 설사, 혈소판 감소, 발진 및 식욕 감소였습니다.

ROSELLA의 데이터는 ASCO 2025(미국임상종양학회)에서 처음 발표되었으며 동시에 The Lancet에 게재되었습니다. ROSELLA의 전체 결과는 4월 부인과종양학회(SGO) 회의에서 발표될 예정입니다.

"데이터는 Lifyorli와 nab-paclitaxel이 백금 저항성 난소암 환자의 전체 생존에 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하고 내약성이 우수하다는 것을 보여줍니다. Lifyorli는 새로운 표준 치료법이 될 수 있는 위치에 있습니다"라고 텍사스 종양학 의학박사이자 GOG 재단 회장의 특별 고문인 Rob Coleman이 말했습니다. "이 진행성 재발성 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것은 임상의에게 치료가 극도로 어려운 암 환자를 도울 수 있는 강력한 옵션을 제공할 것입니다."

"FDA가 nab-paclitaxel과 병용한 Lifyorli를 승인한 것은 난소암 커뮤니티의 우리 모두에게 반가운 소식입니다."라고 Ovarian Cancer Research Alliance(OCRA)의 최고 프로그램 책임자인 Sarah DeFeo는 말했습니다. "우리는 백금 저항성 난소암 환자를 위해 시급히 필요한 치료 옵션을 발전시키는 데 도움을 준 임상 시험에 참여한 모든 사람과 가족, 의사에게 감사드립니다."

Corcept의 CEO인 Joseph Belanoff 박사는 "지금까지 선택의 여지가 거의 없었던 환자들을 위해 새로운 치료법을 제시하게 된 것은 특권입니다."라고 말했습니다. "우리는 종양학에서 코르티솔 조절의 잠재력을 입증하기 위해 수년 동안 노력해 왔습니다. 오늘 Lifyorli의 승인은 중요한 첫 번째 단계이지만, 이 새로운 치료법으로 탐구해야 할 것이 훨씬 더 많습니다. 우리는 이 승인을 가능하게 한 임상 시험에 참여한 환자와 의료 서비스 제공자에게 깊은 감사를 표합니다."

ROSELLA는 미국, 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다 및 호주에서 백금 저항성 난소암 환자를 등록했으며, GOG Foundation, Inc.(GOG-F), 유럽 부인과 종양학 시험 그룹 네트워크(ENGOT), 아시아 태평양 부인과 종양학 시험 그룹(APGOT), 라틴 아메리카 협력 종양학 그룹(LACOG) 및 호주 뉴질랜드 부인과 종양학 그룹(ANZGOG)과의 협력.

난소암 정보

난소암은 여성의 암 사망 원인 중 5번째로 흔한 암입니다. 백금 함유 치료를 받은 후 6개월 이내에 질병이 재발한 환자는 "백금 저항성" 질병을 앓고 있습니다. 이 여성들에게는 치료 옵션이 거의 없습니다. 백금 내성 질환을 앓고 있는 약 20,000명의 여성이 미국에서 매년 새로운 치료를 시작하려는 후보자이며, 유럽에서도 최소한 같은 수입니다.

종양학에서 코티솔의 역할 정보

코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 역할을 합니다. 이는 세포 사멸을 억제함으로써 고형 종양이 화학 요법에 저항하도록 돕습니다. 즉, 종양 살해 효과 화학 요법을 자극하는 것입니다. 일부 암에서는 코티솔이 결합하는 세포에서 발암 신호를 활성화하여 종양 성장을 촉진합니다. 또한 코르티솔은 신체의 면역 반응을 억제하여 암을 포함한 모든 질병과 싸우는 능력을 약화시킵니다.

코셉트는 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 췌장암, 전립선암에 대한 relacorilant를 개발하고 있습니다. Relacoriant는 Corcept의 소유이며 물질의 구성, 사용 방법 및 기타 특허에 의해 보호됩니다. 유럽연합 집행위원회(EC)에서는 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했습니다. 코셉트는 백금 저항성 난소암 환자 치료에 사용되는 릴라코릴런트에 대해 유럽의약품청(EMA)에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출했습니다.

리포리 소개

nab-paclitaxel과 병용으로 승인된 Lifyorli(relacorilant)는 백금 내성 난소암이 있는 성인을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제입니다. Lifyorli는 nab-paclitaxel로 치료 전날, 당일 및 다음날 복용하는 경구 약물입니다. Lifyorli에는 바이오마커 요건이 없습니다. Lifyorli는 글루코코르티코이드 수용체(GR)와 경쟁적으로 결합하여 코티솔의 세포사멸 억제(nab-파클리탁셀과 같은 화학요법이 유발하는 프로그램된 세포 사멸)를 억제함으로써 화학요법 민감도를 향상시킵니다. Lifyorli는 신체의 다른 스테로이드 수용체에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

Corcept는 Lifyorli에 대한 환자의 적시 접근을 위해 최선을 다하고 있습니다. 제품 가용성에 관한 질문이 있는 경우 Lifyorli Support™(1-85-Lifyorli(1-855-439-6754))에 문의하세요.

Lifyorli 적응증 및 사용법

Lifyorli는 이전에 1~3회의 전신 치료 요법을 받았고 그 중 적어도 하나에 베바시주맙이 포함된 백금 내성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인의 치료를 위해 nab-paclitaxel과 병용하여 사용하도록 표시되었습니다.

중요 안전 정보

금기 사항:

Lifyorli는 글루코코르티코이드의 효과를 길항하기 때문에 생명을 구하기 위한 목적(예: 장기 이식 후 면역억제)으로 전신 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에게는 금기입니다.

경고 및 예방조치:

호중구 감소증 및 중증 감염

Lifyorli를 nab-파클리탁셀과 함께 사용하면 열성 호중구 감소증 및 중증 감염을 포함한 호중구 감소증을 유발할 수 있습니다. 열성 호중구 감소증을 동반한 패혈성 쇼크의 치명적인 사건이 1건 있었습니다. 환자의 38%는 첫 번째 또는 두 번째 치료 주기 동안 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF)를 시작했습니다.

Lifyorli를 nab-파클리탁셀과 병용하여 임상적으로 지시된 대로 매주 치료하기 전에 전체 혈구 수치를 모니터링합니다. 호중구감소증의 중증도에 따라 nab-파클리탁셀과 함께 이 약을 투여를 연기하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오. 해당하는 경우 단기 작용 G-CSF 투여를 고려하십시오. 특히 심각한 감염 상황에서 동시 부신 부전의 가능성을 고려하십시오.

부신 부전

Lifyorli 는 가역적인 글루코코르티코이드 수용체 길항제이며 부신 기능부전을 일으킬 수 있습니다. 부신 부전은 Lifyorli 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 급성 질환, 감염 또는 수술과 같은 스트레스 상황에서는 부신 기능 부전의 위험이 증가합니다. 수술 후 30일 이내에 Lifyorli를 투여받은 환자의 경우 수술 전후 기간에 보충적인 글루코코르티코이드가 필요한지 고려하십시오. 부신 기능 부전의 징후 및 증상에 대해 이비오를리를 투여받는 환자를 모니터링하십시오. 부신 기능 부전이 의심되는 경우 Lifyorli 투여를 중단하고 글루코코르티코이드 요법을 투여하십시오. Lifyorli에 의해 생성된 글루코코르티코이드 수용체 길항작용을 극복하려면 고용량의 보충 글루코코르티코이드가 필요할 수 있습니다. 부신 기능 부전이 해소된 후, 이전 투여를 재개하거나, 중증도에 따라 용량을 줄이거나, Lifyorli를 영구적으로 중단하십시오.

글루코코르티코이드로 치료받은 상태의 악화

다른 질환(예: 자가면역 질환)으로 인해 전신 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에게 이 약을 사용하면 이러한 질환이 악화될 수 있습니다. Lifyorli는 전신 글루코코르티코이드의 효과를 떨어뜨릴 수 있는 글루코코르티코이드 수용체 길항제입니다. 마찬가지로, 전신성 글루코코르티코이드를 병용 투여하면 Lifyorli의 효과가 떨어질 수 있습니다. Lifyorli와 글루코코르티코이드를 모두 투여받는 환자의 경우 효과가 감소하는지 모니터링하십시오.

태아-태아 독성

Lifyorli를 임산부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 이약 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자를 포함하여 가임 여성에게 이약 치료 기간과 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

부작용:

nab-파클리탁셀과 함께 Lifyorli를 투여받은 환자의 35%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자에서 발생한 중대한 이상반응(≥2%)은 호중구 감소증(4%), 폐렴(3.2%), 흉막삼출(3.2%), 열성 호중구 감소증(2.1%), 피로(2.1%)였습니다. 환자의 치명적인 이상반응(2.1%)은 패혈성 쇼크(0.5%), 심정지(0.5%), 허혈성 뇌졸중(0.5%) 및 장천공(0.5%)이었습니다.

이상반응으로 인해 이 약과 nab-파클리탁셀 병용을 영구적으로 중단한 환자는 9%였습니다. 환자에서 이 약의 영구 중단을 초래한 이상반응(>2%)은 장폐색(2.6%)이었다. 이상반응으로 인한 이 약 투여 중단은 환자의 72%에서 발생했다. 환자에서 nab-파클리탁셀과 병용하여 이 약의 투여 중단이 필요한 이상반응(≥5%)에는 호중구감소증(44%), 빈혈(12%) 및 피로(7%)가 포함되었습니다. 이 약의 용량 감량이 필요한 이상반응으로는 피로(1.6%), 식욕 감소(1.2%), 복통(0.5%), 호중구감소증(0.5%), 부종(0.5%), 좌골신경통(0.5%)이 포함됐다. nab-paclitaxel이 중단되거나 중단되면 Lifyorli도 중단되거나 중단되어야 합니다.

실험실 이상을 포함하여 Lifyorli와 nab-paclitaxel로 치료받은 환자의 가장 흔한 이상 반응(>20%)은 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, 피로, 메스꺼움, 설사, 혈소판 감소, 발진 및 식욕 감소였습니다.

약물 상호 작용:

강력한 CYP3A 유도제: 피하십시오. 강력한 CYP3A 유도제와 함께 Lifyorli와 nab-paclitaxel을 병용 투여합니다. relacorilant와 paclitaxel은 모두 CYP3A 기질입니다. 강력한 CYP3A 유도제를 병용하면 릴라코릴런트와 파클리탁셀의 농도가 감소하여 효과가 감소할 수 있습니다.

CYP2C8 및 중간 정도의 CYP3A 유도제: CYP2C8 유도제 및 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 Lifyorli와 nab-파클리탁셀의 효과 감소를 모니터링합니다. 파클리탁셀은 CYP2C8과 CYP3A의 기질이고, 릴라코릴런트는 CYP3A 기질입니다. CYP2C8과 중간 정도의 CYP3A 유도제를 병용하면 파클리탁셀 및 릴라코릴란트의 농도가 감소하여 효과가 감소할 수 있습니다.

CYP2C8 억제제: 이상 반응 증가를 모니터링하고 권장되는 대로 이상 반응에 대한 복용량을 조정하십시오. 파클리탁셀은 CYP2C8의 기질입니다. CYP2C8 억제제를 병용 투여하면 파클리탁셀 농도가 높아져 부작용 위험이 증가할 수 있습니다.

CYP3A 기질: CYP3A 기질에 대한 처방 정보에서 달리 권장하지 않는 한 병용 사용을 피하세요. Relacorilant는 강력한 CYP3A 억제제입니다. Relacorilant는 CYP3A 기질의 노출을 증가시켜 이러한 기질과 관련된 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

특정 CYP2C8 기질: 최소 농도 변화로 인해 효과가 감소될 수 있는 CYP2C8 기질에 대한 처방 정보에서 달리 권장하지 않는 한 병용 사용을 피하세요. Relacorilant는 약한 CYP2C8 유도제입니다. Relacorilant는 CYP2C8 기질의 노출을 감소시켜 이러한 기질과 관련된 효과를 감소시킬 수 있습니다.

특정 집단에서의 사용:

수유: 여성에게 Lifyorli 치료 중 및 마지막 투여 후 1주 동안 모유 수유를 하지 말라고 조언합니다.

노인용 사용: 젊은 성인 환자에 비해 65세 이상 환자에서 3~4등급 이상반응 발생률이 더 높고 용량 조정이 발생했습니다.

간 장애: Lifyorli와 병용 투여를 피하세요. 중등도 또는 중증 간 장애(총 빌리루빈 >1.5~10x ULN 및 모든 AST) 환자의 nab-파클리탁셀.

Corcept Therapeutics 정보

25년 넘게 Corcept는 코티솔 조절과 다양한 심각한 장애가 있는 환자를 치료할 수 있는 코티솔의 잠재력에 초점을 맞춰 왔으며 1,000개 이상의 독점적인 선택적 코티솔 조절제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했습니다. 코셉트는 쿠싱증후군, 고형종양, ALS, 간질환 환자를 대상으로 첨단 임상시험을 진행하고 있다. 2012년에는 내인성 쿠싱증후군 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 약물인 코림(Korlym®)을 출시했고, 2026년에는 백금저항성 성인 난소암 환자를 위한 최초의 FDA 승인 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제인 nab-paclitaxel과 병용 승인된 Lifyorli™를 출시했습니다. Corcept는 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 Corcept.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 당사의 현재 계획과 기대에 기초한 미래예측 진술이며, 이러한 미래예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 향후 결과와 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다.

이 보도자료에서 미래예측 진술에는 다음과 관련된 진술이 포함됩니다. 난소암을 치료하고 임상의에게 치료가 어려운 암 환자를 도울 수 있는 강력한 옵션을 제공합니다. SGO 회의에서 ROSELLA 시험의 전체 결과 발표 종양학에서 코티솔 조절의 잠재력을 입증하고 이 치료 방식을 추가로 탐색할 수 있는 능력; 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 췌장암 및 전립선암에 대한 relacorirant의 추가 개발; 미국과 유럽에서 매년 새로운 치료법을 시작할 것으로 예상되는 백금 저항성 난소암 환자의 발생률; 그리고 Lifyorli를 위해 시기적절한 환자 접근을 위한 우리의 노력.

위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 당사 웹사이트와 SEC 웹사이트에서 제공되는 SEC 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 다음과 관련된 위험과 불확실성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant 및 기타 제품 후보를 연구하고 개발하기 위한 당사의 노력; 해당 분자의 임상적 특성; 법률, 규정 또는 정부 당국의 재량에 따라 당사 제품이나 비즈니스에 부과되는 규제 승인, 명령, 감독 및 기타 요구 사항 그리고 당사의 지적 재산의 범위와 보호 권한. 우리는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없습니다.

출처: Corcept Therapeutics Incorporated

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-26 08:59

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