FDA keurt Lifyorli (relacorilant) plus Nab-Paclitaxel goed voor de behandeling van patiënten met platina-resistente eierstokkanker

FDA keurt Lifyorli (relacorilant) plus Nab-Paclitaxel goed voor de behandeling van patiënten met platina-resistente eierstokkanker

REDWOOD CITY, Californië--(BUSINESS WIRE)--mrt. 25 augustus 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), een bedrijf in de commerciële fase dat zich bezighoudt met de ontdekking en ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van ernstige endocrinologische, oncologische, metabolische en neurologische aandoeningen door het moduleren van de effecten van het hormoon cortisol, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Lifyorli (relacorilant) in combinatie met nab-paclitaxel heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die één tot drie eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen, waarvan er ten minste één bevacizumab omvatte. Lifyorli is de eerste door de FDA goedgekeurde selectieve glucocorticoïdreceptorantagonist (SGRA).

De goedkeuring was gebaseerd op de positieve uitkomsten van Lifyorli's centrale ROSELLA-studie, waarin 381 patiënten met platina-resistente eierstokkanker werden geïncludeerd die één tot drie eerdere therapielijnen hadden gekregen, waarvan ten minste één bevacizumab omvatte. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar Lifyorli plus nab-paclitaxel of naar nab-paclitaxel monotherapie. Er was geen selectie van biomarkers nodig.

ROSELLA voldeed aan de dubbele primaire eindpunten van progressievrije en algehele overleving. Patiënten die naast nab-paclitaxel met Lifyorli werden behandeld, ondervonden een vermindering van 35 procent in het risico op overlijden vergeleken met patiënten die alleen met nab-paclitaxel werden behandeld (hazard ratio: 0,65; p-waarde: 0,0004), met een mediane totale overleving (OS) van 16,0 maanden, vergeleken met 11,9 maanden voor patiënten die alleen nab-paclitaxel kregen, een verschil van 4,1 maanden. Patiënten die Lifyorli kregen naast nab-paclitaxel ondervonden ook een vermindering van 30 procent in het risico op ziekteprogressie (hazard ratio: 0,70; p-waarde: 0,008), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (PFS-BICR), vergeleken met patiënten die alleen met nab-paclitaxel werden behandeld.

De combinatie van Lifyorli met nab-paclitaxel werd goed verdragen en was beheersbaar. De veiligheid van Lifyorli werd beoordeeld in een gepoolde analyse van patiënten uit de fase 2-studie van ROSELLA en Lifyorli. De voorschrijfinformatie voor Lifyorli omvat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor neutropenie en ernstige infecties, bijnierinsufficiëntie, verergering van aandoeningen behandeld met glucocorticoïden en embryo-foetale toxiciteit. De meest voorkomende bijwerkingen die door meer dan 20 procent van de patiënten werden ervaren (inclusief laboratoriumafwijkingen) waren verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal neutrofielen, vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag en verminderde eetlust.

Gegevens van ROSELLA werden voor het eerst gepresenteerd op ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) met gelijktijdige publicatie in The Lancet. De volledige resultaten van ROSELLA zullen worden gepresenteerd tijdens de bijeenkomst van de Society of Gynecologic Oncology (SGO) in april.

"Gegevens tonen aan dat Lifyorli plus nab-paclitaxel een klinisch betekenisvol voordeel biedt in de algehele overleving van patiënten met platina-resistente eierstokkanker en goed wordt verdragen. Lifyorli is gepositioneerd om een nieuwe standaardbehandeling te worden", aldus Rob Coleman, M.D., Texas Oncology en speciaal adviseur van de president van de GOG Foundation. "Het hebben van een nieuwe behandeling voor deze geavanceerde, terugkerende ziekte zal artsen een overtuigende optie bieden om patiënten met deze uiterst moeilijk te behandelen kanker te helpen."

"De goedkeuring door de FDA van Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel is welkom nieuws voor ons allemaal in de gemeenschap van eierstokkanker", aldus Sarah DeFeo, Chief Program Officer bij Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "We zijn iedereen dankbaar die heeft deelgenomen aan de klinische onderzoeken, hun families en de artsen die hebben geholpen deze dringend noodzakelijke behandelingsoptie voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker vooruit te helpen."

"Het is een voorrecht om een nieuwe behandeling naar voren te brengen voor patiënten die historisch gezien weinig opties hadden", aldus Joseph Belanoff, M.D., Chief Executive Officer van Corcept. "We hebben jarenlang gewerkt om het potentieel van cortisolmodulatie in de oncologie aan te tonen. De goedkeuring van Lifyorli vandaag is een belangrijke eerste stap, maar er valt nog veel meer te onderzoeken met deze nieuwe behandelingswijze. We spreken onze diepe waardering uit voor de patiënten en zorgverleners die hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken die deze goedkeuring mogelijk hebben gemaakt."

ROSELLA registreerde patiënten met platina-resistente eierstokkanker op locaties in de Verenigde Staten, Europa, Zuid-Korea, Brazilië, Argentinië, Canada en Australië, en werd uitgevoerd in samenwerking met The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), het European Network of Gynecological Oncological Trial groups (ENGOT), de Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), de Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) en de Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG).

Over eierstokkanker

Eierstokkanker is de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Patiënten bij wie de ziekte minder dan zes maanden na ontvangst van platinabevattende therapie terugkeert, hebben een "platinaresistente" ziekte. Er zijn weinig behandelingsopties voor deze vrouwen. In de Verenigde Staten komen elk jaar ongeveer 20.000 vrouwen met een platina-resistente ziekte in aanmerking om met een nieuwe therapie te beginnen, met minstens een gelijk aantal in Europa.

Over de rol van cortisol in de oncologie

Cortisol speelt via verschillende mechanismen een rol bij de groei van tumoren. Het helpt vaste tumoren weerstand te bieden aan chemotherapie door cellulaire apoptose te remmen – het tumordodende effect dat chemotherapie moet stimuleren. Bij sommige vormen van kanker bevordert cortisol de tumorgroei door oncogene signalering te activeren in de cellen waaraan het zich bindt. Cortisol onderdrukt ook de immuunrespons van het lichaam, waardoor het vermogen om alle ziekten te bestrijden, inclusief kanker, wordt verzwakt.

Corcept ontwikkelt relacorilant bij eierstok-, endometrium-, baarmoederhals-, pancreas- en prostaatkanker. Relacorilant is eigendom van Corcept en wordt beschermd door de samenstelling van de stof, de gebruiksmethode en andere patenten. Het is door de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van eierstokkanker. Corcept heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor relacorilant voor de behandeling van patiënten met platina-resistente eierstokkanker.

Over Lifyorli

Lifyorli (relacorilant), goedgekeurd in combinatie met nab-paclitaxel, is de eerste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde selectieve glucocorticoïdreceptorantagonist voor volwassenen met platina-resistente eierstokkanker. Lifyorli is een oraal medicijn dat de dag vóór, de dag van en de dag na de behandeling met nab-paclitaxel wordt ingenomen. Er is geen biomarkervereiste voor Lifyorli. Lifyorli bindt zich competitief aan de glucocorticoïdreceptor (GR), waar het de gevoeligheid voor chemotherapie verhoogt door de onderdrukking van apoptose door cortisol te remmen – de geprogrammeerde celdood die chemotherapieën zoals nab-paclitaxel zouden moeten veroorzaken. Lifyorli heeft geen enkel effect op de andere steroïdereceptoren in het lichaam.

Corcept streeft ernaar dat patiënten tijdig toegang krijgen tot Lifyorli. Voor vragen over de beschikbaarheid van producten kunt u contact opnemen met Lifyorli Support™ op 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Indicatie en gebruik van Lifyorli

Lifyorli is geïndiceerd in combinatie met nab-paclitaxel voor de behandeling van volwassenen met platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die 1-3 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen, waarvan ten minste één bevacizumab omvatte.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Contra-indicaties:

Lifyorli is gecontra-indiceerd bij patiënten die systemische glucocorticoïden krijgen voor levensreddende doeleinden (bijvoorbeeld immunosuppressie na orgaantransplantatie), omdat Lifyorli het effect van glucocorticoïden tegenwerkt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Neutropenie en ernstige infecties

Lifyorli kan in combinatie met nab-paclitaxel neutropenie veroorzaken, waaronder febriele neutropenie en ernstige infecties. Er was één fataal geval van septische shock met febriele neutropenie. Achtendertig procent van de patiënten startte tijdens de eerste of tweede behandelcyclus met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).

Controleer het volledige bloedbeeld voorafgaand aan elke wekelijkse behandeling met Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel en zoals klinisch geïndiceerd. Op basis van de ernst van de neutropenie: stel de dosis uit, verlaag de dosis of stop definitief met Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel. Overweeg indien van toepassing kortwerkende G-CSF-toediening. Houd rekening met de mogelijkheid van gelijktijdig optredende bijnierinsufficiëntie, vooral bij een ernstige infectie.

Bijnierinsufficiëntie

Lifyorli is een reversibele glucocorticoïdreceptorantagonist en kan bijnierinsufficiëntie veroorzaken. Bijnierinsufficiëntie kan op elk moment tijdens de behandeling met Lifyorli optreden. Het risico op bijnierinsufficiëntie is groter in stresssituaties, zoals een acute ziekte, infectie of operatie. Overweeg of aanvullende glucocorticoïden nodig zijn in de perioperatieve periode bij patiënten die Lifyorli binnen 30 dagen na de operatie hebben gekregen. Controleer patiënten die Lifyorli krijgen op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie. Stop met Lifyorli en dien een behandeling met glucocorticoïden toe als bijnierinsufficiëntie wordt vermoed. Hoge doses aanvullende glucocorticoïden kunnen nodig zijn om het door Lifyorli geproduceerde glucocorticoïdreceptorantagonisme te overwinnen. Nadat de bijnierinsufficiëntie is verholpen, kunt u de vorige dosis hervatten, de dosis verlagen of de behandeling met Lifyorli definitief stopzetten, afhankelijk van de ernst.

Exacerbatie van aandoeningen behandeld met glucocorticoïden

Het gebruik van Lifyorli bij patiënten die systemische glucocorticoïden gebruiken voor andere aandoeningen (bijv. auto-immuunziekten) kan deze aandoeningen verergeren. Lifyorli is een glucocorticoïdreceptorantagonist die systemische glucocorticoïden minder effectief kan maken. Op dezelfde manier kan gelijktijdige toediening van systemische glucocorticoïden Lifyorli minder effectief maken. Controleer patiënten op verminderde effectiviteit van Lifyorli en glucocorticoïden bij patiënten die beide krijgen.

Embryo-foetale toxiciteit

Lifyorli kan schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor een foetus. Controleer de zwangerschapsstatus van vrouwtjes die zich kunnen voortplanten voordat de behandeling met Lifyorli wordt gestart. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn, inclusief mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die vruchtbaar zijn, om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Lifyorli en gedurende 1 week na de laatste dosis.

Bijwerkingen:

Ernstige bijwerkingen traden op bij 35% van de patiënten die Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel kregen. Ernstige bijwerkingen (≥2%) bij patiënten waren neutropenie (4%), pneumonie (3,2%), pleurale effusie (3,2%), febriele neutropenie (2,1%) en vermoeidheid (2,1%). Fatale bijwerkingen (2,1%) bij patiënten waren septische shock (0,5%), hartstilstand (0,5%), ischemische beroerte (0,5%) en darmperforatie (0,5%).

Permanente stopzetting van Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel vanwege bijwerkingen kwam voor bij 9% van de patiënten. De bijwerking (>2%) die resulteerde in het definitief staken van Lifyorli bij patiënten was darmobstructie (2,6%). Doseringsonderbrekingen van Lifyorli vanwege een bijwerking kwamen voor bij 72% van de patiënten. Bijwerkingen (≥5%) die onderbrekingen van de dosering van Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel bij patiënten vereisten, waren onder meer neutropenie (44%), bloedarmoede (12%) en vermoeidheid (7%). Bijwerkingen die dosisverlagingen van Lifyorli vereisten, waren vermoeidheid (1,6%), verminderde eetlust (1,2%), buikpijn (0,5%), neutropenie (0,5%), oedeem (0,5%) en ischias (0,5%). Lifyorli moet worden onderbroken of stopgezet als nab-paclitaxel wordt onderbroken of stopgezet.

De meest voorkomende bijwerkingen (>20%) van patiënten behandeld met Lifyorli plus nab-paclitaxel, inclusief laboratoriumafwijkingen, waren verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal neutrofielen, vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag en verminderde eetlust.

Geneesmiddelinteracties:

Sterke CYP3A-inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening van Lifyorli plus nab-paclitaxel met sterke CYP3A-inductoren. Zowel relacorilant als paclitaxel zijn CYP3A-substraten. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren kan de concentraties van relacorilant en paclitaxel verlagen, waardoor de effectiviteit ervan kan afnemen.

CYP2C8- en matige CYP3A-inductoren: Controleer op verminderde effectiviteit van Lifyorli plus nab-paclitaxel met CYP2C8-inductoren en matige CYP3A-inductoren. Paclitaxel is een substraat van CYP2C8 en CYP3A, en relacorilant is een CYP3A-substraat. Gelijktijdige toediening van CYP2C8 en matige CYP3A-inductoren kan de concentraties van paclitaxel en relacorilant verlagen, waardoor de effectiviteit ervan kan afnemen.

CYP2C8-remmers: Controleer op verhoogde bijwerkingen en pas de dosering aan op bijwerkingen zoals aanbevolen. Paclitaxel is een substraat van CYP2C8. Gelijktijdige toediening van CYP2C8-remmers kan de concentraties van paclitaxel verhogen, wat het risico op bijwerkingen kan verhogen.

CYP3A-substraten: Vermijd gelijktijdig gebruik, tenzij anders aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor CYP3A-substraten. Relacorilant is een sterke CYP3A-remmer. Relacorilant verhoogt de blootstelling aan CYP3A-substraten, wat het risico op bijwerkingen gerelateerd aan deze substraten kan verhogen.

Bepaalde CYP2C8-substraten: Vermijd gelijktijdig gebruik, tenzij anders aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor CYP2C8-substraten, waar minimale concentratieveranderingen kunnen leiden tot verminderde effectiviteit. Relacorilant is een zwakke CYP2C8-inductor. Relacorilant vermindert de blootstelling aan CYP2C8-substraten, wat de effectiviteit van deze substraten kan verminderen.

Gebruik bij specifieke populaties:

Lactatie: Adviseer vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Lifyorli en gedurende 1 week na de laatste dosis.

Geriatrisch gebruik: Een hogere incidentie van graad 3-4 bijwerkingen en dosisaanpassingen traden op bij patiënten van ≥65 jaar vergeleken met jongere volwassen patiënten.

Leverfunctiestoornissen: Vermijd Lifyorli in combinatie met nab-paclitaxel bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine >1,5 tot 10x ULN en eventuele ASAT).

Over Corcept Therapeutics

Al meer dan 25 jaar concentreert Corcept zich op cortisolmodulatie en het potentieel ervan om patiënten met een breed scala aan ernstige aandoeningen te behandelen en heeft het meer dan 1.000 gepatenteerde selectieve cortisolmodulatoren en glucocorticoïdreceptorantagonisten ontdekt. Corcept voert geavanceerde klinische onderzoeken uit bij patiënten met het syndroom van Cushing, solide tumoren, ALS en leverziekte. In 2012 introduceerde het bedrijf Korlym®, het eerste medicijn dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het endogene Cushing-syndroom, en in 2026 introduceerde het bedrijf Lifyorli™, goedgekeurd in combinatie met nab-paclitaxel, de eerste door de FDA goedgekeurde selectieve glucocorticoïdreceptorantagonist voor volwassenen met platina-resistente eierstokkanker. Corcept heeft zijn hoofdkantoor in Redwood City, Californië. Ga voor meer informatie naar Corcept.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Verklaringen in dit persbericht, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op onze huidige plannen en verwachtingen en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd.

In dit persbericht omvatten toekomstgerichte verklaringen verklaringen over: de werkzaamheid, het veiligheidsprofiel en andere klinische kenmerken van Lifyorli en het potentieel ervan om een nieuwe zorgstandaardbehandeling te worden voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker en artsen een aantrekkelijke optie bieden om patiënten met deze moeilijk te behandelen kanker te helpen; presentatie van de volledige resultaten van het ROSELLA-onderzoek tijdens de SGO-bijeenkomst; ons vermogen om het potentieel van cortisolmodulatie in de oncologie aan te tonen en deze behandelingswijze verder te onderzoeken; onze verdere ontwikkeling van relacorilant bij eierstok-, endometrium-, baarmoederhals-, pancreas- en prostaatkanker; de incidentie van platina-resistente eierstokkankerpatiënten die naar verwachting elk jaar met een nieuwe therapie zullen beginnen in de Verenigde Staten en Europa; en onze toewijding aan tijdige toegang voor patiënten voor Lifyorli.

Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden kunt u vinden in onze SEC-documenten, die beschikbaar zijn op onze website en de website van de SEC. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de risico's en onzekerheden die verband houden met: ons vermogen om onze activiteiten uit te voeren; onze inspanningen om Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant en onze andere productkandidaten te bestuderen en te ontwikkelen; de klinische eigenschappen van die moleculen; goedkeuringen, mandaten, toezicht en andere vereisten die aan onze producten of ons bedrijf worden opgelegd door wetten, voorschriften of het oordeel van overheidsinstanties; en de reikwijdte en beschermende kracht van ons intellectuele eigendom. Wij wijzen elke intentie of plicht af om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken.

Bron: Corcept Therapeutics Incorporated

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Corcept ontvangt volledige antwoordbrief voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 31 december 2025

FDA dient Corcepts nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker - 10 september 2025

Corcept

FDA dient nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 3 maart 2025

Corcept dient nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 30 december 2024

Lifyorli (relacorilant) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische proef Resultaten

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-26 08:59

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.