FDA zatwierdza Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel do leczenia pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę
FDA zatwierdza Lifyorli (relakorilant) z nab-paklitakselem do leczenia pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę
REDWOOD CITY, Kalifornia--(BUSINESS WIRE)--marzec. 25 września 2026 r. — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), spółka na etapie komercyjnym zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem leków stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, onkologicznych, metabolicznych i neurologicznych poprzez modulowanie działania hormonu kortyzolu, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do leczenia Lifyorli (relakorilant) w połączeniu z nab-paklitakselem dorosłych z opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia ogólnoustrojowego, z których co najmniej jeden obejmował bewacyzumab. Lifyorli to pierwszy zatwierdzony przez FDA selektywny antagonista receptora glukokortykoidowego (SGRA).
Zatwierdzenie leku opierało się na pozytywnych wynikach kluczowego badania ROSELLA firmy Lifyorli, do którego włączono 381 pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, które otrzymały wcześniej jedną do trzech linii terapii, z których co najmniej jedna obejmowała bewacyzumab. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub do grupy otrzymującej nab-paklitaksel w monoterapii. Nie był wymagany żaden wybór biomarkerów.
ROSELLA osiągnęła dwa główne punkty końcowe: przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. U pacjentów leczonych lekiem Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem ryzyko zgonu było 35% mniejsze w porównaniu z pacjentami leczonymi samym nab-paklitakselem (współczynnik ryzyka: 0,65; wartość p: 0,0004), przy medianie całkowitego czasu przeżycia (OS) wynoszącej 16,0 miesięcy w porównaniu z 11,9 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sam nab-paklitaksel, co stanowi różnicę 4,1 miesiąca. U pacjentów, którzy otrzymywali Lifyorli w połączeniu z nab-paklitakselem, zaobserwowano również 30% zmniejszenie ryzyka progresji choroby (współczynnik ryzyka: 0,70; wartość p: 0,008), jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (PFS-BICR) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym nab-paklitakselem.
Skojarzenie leku Lifyorli z nab-paklitakselem było dobrze tolerowane i łatwe w leczeniu. Bezpieczeństwo leku Lifyorli oceniano w zbiorczej analizie pacjentów biorących udział w badaniu ROSELLA i badaniu fazy 2 Lifyorli. Informacje dotyczące przepisywania leku Lifyorli obejmują ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące neutropenii i ciężkich zakażeń, niewydolności kory nadnerczy, zaostrzenia schorzeń leczonych glikokortykosteroidami oraz toksycznego działania na zarodek i płód. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ponad 20 procent pacjentów (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) były obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofili, zmęczenie, nudności, biegunka, zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypka i zmniejszenie apetytu.
Dane z badania ROSELLA zostały po raz pierwszy zaprezentowane na ASCO 2025 (Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej) z jednoczesną publikacją w The Lancet. Pełne wyniki badania ROSELLA zostaną zaprezentowane na kwietniowym spotkaniu Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (SGO).
„Dane pokazują, że Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem zapewnia klinicznie znaczącą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę i jest dobrze tolerowany. Lifyorli ma szansę stać się nowym standardem leczenia” – powiedział Rob Coleman, lekarz medycyny, Texas Oncology i specjalny doradca prezesa Fundacji GOG. „Posiadanie nowego leku na tę zaawansowaną, nawracającą chorobę zapewni klinicystom przekonującą opcję pomocy pacjentom z tym niezwykle trudnym w leczeniu nowotworem.”
„Zatwierdzenie przez FDA leku Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem to mile widziana wiadomość dla nas wszystkich, zajmujących się rakiem jajnika” – powiedziała Sarah DeFeo, dyrektor programowa w Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). „Jesteśmy wdzięczni wszystkim, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych, ich rodzinom i lekarzom, którzy pomogli w opracowaniu tej pilnie potrzebnej opcji leczenia pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.”
„Zaproponowanie nowego leczenia pacjentom, którzy w przeszłości mieli niewiele możliwości, to zaszczyt” – powiedział dr Joseph Belanoff, dyrektor generalny firmy Corcept. „Od lat pracowaliśmy nad wykazaniem potencjału modulacji kortyzolu w onkologii. Dzisiejsze zatwierdzenie leku Lifyorli to ważny pierwszy krok, ale w przypadku tego nowego sposobu leczenia pozostaje jeszcze wiele do odkrycia. Wyrażamy nasze głębokie uznanie pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, dzięki którym możliwe było to zatwierdzenie.”
ROSELLA włączyła pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Europie, Korei Południowej, Brazylii, Argentynie, Kanadzie i Australii i zostało przeprowadzone we współpracy z The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), Europejską Siecią Grup Badań Ginekologicznych Onkologicznych (ENGOT), Grupą ds. Badań Ginekologicznych Onkologii w Azji i Pacyfiku (APGOT), Latynoamerykańską Grupą Cooperative Oncology (LACOG) oraz Australijsko-Nowozelandzką Grupą Onkologii Ginekologicznej (ANZGOG).
Informacje o raku jajnika
Rak jajnika jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu u kobiet. Pacjenci, których choroba nawraca w okresie krótszym niż sześć miesięcy po zastosowaniu terapii zawierającej platynę, mają chorobę „oporną na platynę”. Istnieje niewiele możliwości leczenia tych kobiet. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 20 000 kobiet z chorobą oporną na platynę jest kandydatkami do rozpoczęcia nowej terapii i co najmniej taka sama liczba w Europie.
O roli kortyzolu w onkologii
Kortyzol odgrywa rolę we wzroście nowotworu poprzez kilka mechanizmów. Pomaga guzom litym oprzeć się chemioterapii poprzez hamowanie apoptozy komórkowej – chemioterapia ma stymulować działanie zabijające nowotwór. W przypadku niektórych nowotworów kortyzol sprzyja wzrostowi guza poprzez aktywację sygnalizacji onkogennej w komórkach, z którymi się wiąże. Kortyzol tłumi także odpowiedź immunologiczną organizmu, co osłabia jego zdolność do zwalczania wszelkich chorób, w tym raka.
Corcept opracowuje lek relacorilant stosowany w raku jajnika, endometrium, szyjki macicy, trzustki i prostaty. Relacorilant jest własnością firmy Corcept i jest chroniony składem materii, sposobem stosowania i innymi patentami. Został uznany przez Komisję Europejską (KE) za lek sierocy do leczenia raka jajnika. Firma Corcept złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla relacorilanta stosowanego w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę.
Informacje o leku Lifyorli
Lifyorli (relakorylant), zatwierdzony w skojarzeniu z nab-paklitakselem, jest pierwszym selektywnym antagonistą receptora glukokortykoidowego zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych chorych na raka jajnika opornego na platynę. Lifyorli to lek doustny przyjmowany dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu nab-paklitakselem. Dla leku Lifyorli nie ma wymagań dotyczących biomarkerów. Lifyorli konkurencyjnie wiąże się z receptorem glukokortykoidowym (GR), gdzie zwiększa wrażliwość na chemioterapię poprzez hamowanie hamowania apoptozy przez kortyzol – programowanej śmierci komórki, którą mają powodować chemioterapie takie jak nab-paklitaksel. Lifyorli nie ma żadnego wpływu na inne receptory steroidowe w organizmie.
Corcept dokłada wszelkich starań, aby lek Lifyorli był dostępny dla pacjentów w odpowiednim czasie. W przypadku pytań dotyczących dostępności produktu prosimy o kontakt z działem wsparcia Lifyorli™ pod numerem 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).
Wskazanie i stosowanie leku Lifyorli
Lifyorli jest wskazany w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej 1-3 schematy leczenia ogólnoustrojowego, z których co najmniej jeden obejmował bewacyzumab.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Przeciwwskazania:
Lifyorli jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w celach ratujących życie (np. w celu immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ Lifyorli antagonizuje działanie glukokortykoidów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Neutropenia i ciężkie zakażenia
Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem może powodować neutropenię, w tym neutropenię z gorączką i ciężkie zakażenia. Zgłoszono jeden przypadek śmiertelny w postaci wstrząsu septycznego z neutropenią z gorączką. U trzydziestu ośmiu procent pacjentów wprowadzono czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w pierwszym lub drugim cyklu terapii.
Przed każdym cotygodniowym leczeniem lekiem Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy monitorować pełną morfologię krwi. W zależności od ciężkości neutropenii należy opóźnić podanie dawki, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem. Jeśli ma to zastosowanie, należy rozważyć podanie krótko działającego G-CSF. Należy rozważyć możliwość jednoczesnej niewydolności nadnerczy, szczególnie w przypadku poważnej infekcji.
Niewydolność nadnerczy
Lifyorli jest odwracalnym antagonistą receptora glukokortykoidowego i może powodować niewydolność nadnerczy. Niedoczynność nadnerczy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lekiem Lifyorli. Ryzyko niewydolności nadnerczy zwiększa się w sytuacjach stresowych, takich jak ostra choroba, infekcja lub operacja. Należy rozważyć, czy konieczne jest dodatkowe podawanie glikokortykosteroidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów, którzy otrzymali Lifyorli w ciągu 30 dni od operacji. Należy monitorować pacjentów otrzymujących Lifyorli pod kątem oznak i objawów niewydolności nadnerczy. W przypadku podejrzenia niewydolności nadnerczy należy wstrzymać stosowanie leku Lifyorli i zastosować leczenie glikokortykosteroidami. W celu przezwyciężenia antagonizmu receptora glukokortykoidowego wywoływanego przez Lifyorli mogą być potrzebne duże dawki dodatkowych glikokortykosteroidów. Po ustąpieniu niewydolności nadnerczy wznowić poprzednią dawkę, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Lifyorli w zależności od ciężkości.
Zaostrzenie schorzeń leczonych glikokortykosteroidami
Stosowanie leku Lifyorli u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym z powodu innych schorzeń (np. chorób autoimmunologicznych) może zaostrzyć te schorzenia. Lifyorli jest antagonistą receptora glukokortykoidów, który może zmniejszać skuteczność glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo. Podobnie, jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zmniejszyć skuteczność leku Lifyorli. Monitoruj pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności leku Lifyorli i glukokortykoidów u pacjentów otrzymujących oba leki.
Toksyczność dla zarodka i płodu
Lifyorli podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Lifyorli należy sprawdzić stan ciąży samic w wieku rozrodczym. Kobietom w wieku rozrodczym, w tym pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Lifyorli i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
Działania niepożądane:
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 35% pacjentów, którzy otrzymywali Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem. Poważnymi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów były neutropenia (4%), zapalenie płuc (3,2%), wysięk opłucnowy (3,2%), neutropenia z gorączką (2,1%) i zmęczenie (2,1%). Do działań niepożądanych prowadzących do zgonu (2,1%) u pacjentów należał wstrząs septyczny (0,5%), zatrzymanie akcji serca (0,5%), udar niedokrwienny mózgu (0,5%) i perforacja jelit (0,5%).
Trwałe odstawienie leku Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 9% pacjentów. Działaniem niepożądanym (>2%), które spowodowało trwałe zaprzestanie stosowania leku Lifyorli u pacjentów, była niedrożność jelit (2,6%). Przerwy w dawkowaniu Lifyorli z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 72% pacjentów. Do działań niepożądanych (≥5%) wymagających przerwy w dawkowaniu leku Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem u pacjentów należały neutropenia (44%), niedokrwistość (12%) i zmęczenie (7%). Działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki leku Lifyorli obejmowały zmęczenie (1,6%), zmniejszenie apetytu (1,2%), ból brzucha (0,5%), neutropenię (0,5%), obrzęk (0,5%) i rwę kulszową (0,5%). W przypadku przerwania lub zaprzestania stosowania nab-paklitakselu należy przerwać lub zaprzestać stosowania leku Lifyorli.
Najczęstsze działania niepożądane (>20%) pacjentów leczonych Lifyorli w skojarzeniu z nab-paklitakselem, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofili, zmęczenie, nudności, biegunkę, zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypkę i zmniejszenie apetytu.
Interakcje leków:
Stosowanie w określonych populacjach:
O Corcept Therapeutics
Przez ponad 25 lat firma Corcept skupiała się na modulacji kortyzolu i jej potencjale w leczeniu pacjentów z wieloma różnymi poważnymi zaburzeniami i odkryła ponad 1000 własnych selektywnych modulatorów kortyzolu i antagonistów receptorów glukokortykoidowych. Corcept prowadzi zaawansowane badania kliniczne u pacjentów z zespołem Cushinga, guzami litymi, ALS i chorobami wątroby. W 2012 roku firma wprowadziła na rynek Korlym®, pierwszy lek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, a w 2026 roku firma wprowadziła na rynek Lifyorli™, zatwierdzony w połączeniu z nab-paklitakselem, pierwszym zatwierdzonym przez FDA selektywnym antagonistą receptora glukokortykoidowego dla dorosłych chorych na raka jajnika opornego na platynę. Siedziba Corcept mieści się w Redwood City w Kalifornii. Więcej informacji można znaleźć na stronie Corcept.com.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość, opartymi na naszych bieżących planach i oczekiwaniach i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich oświadczeniach wybiegających w przyszłość.
W tym komunikacie prasowym stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują stwierdzenia dotyczące: skuteczności leku Lifyorli, profilu bezpieczeństwa i innych cech klinicznych oraz jego potencjału, aby stać się nowym standardem leczenia pacjentów z chorobą raka jajnika opornego na platynę i zapewnić klinicystom przekonującą opcję pomocy pacjentom z tym trudnym w leczeniu nowotworem; prezentacja pełnych wyników badania ROSELLA na spotkaniu SGO; nasza zdolność do wykazania potencjału modulacji kortyzolu w onkologii i dalszego badania tego sposobu leczenia; nasz dalszy rozwój leku relacorilant w leczeniu raka jajnika, endometrium, szyjki macicy, trzustki i prostaty; częstość występowania raka jajnika opornego na platynę u pacjentek, u których co roku w Stanach Zjednoczonych i Europie oczekuje się rozpoczęcia nowej terapii; oraz nasze zaangażowanie w zapewnienie terminowego dostępu pacjentów do Lifyorli.
Dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w dokumentach SEC, które są dostępne na naszej stronie internetowej oraz na stronie internetowej SEC. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi te związane z: naszą zdolnością do prowadzenia naszej działalności; nasze wysiłki mające na celu badanie i rozwój Korlymu, relakorylantu, mirykorilanta, dazukorilanta, nenokorilanta i innych naszych kandydatów na produkty; cechy kliniczne tych cząsteczek; zatwierdzenia organów regulacyjnych, mandaty, nadzór i inne wymagania nałożone na nasze produkty lub naszą działalność na mocy przepisów ustawowych, wykonawczych lub uznania organów rządowych; oraz zakres i moc ochronną naszej własności intelektualnej. Zrzekamy się wszelkich zamiarów lub obowiązków aktualizowania oświadczeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym komunikacie prasowym.
Źródło: Corcept Therapeutics Incorporated
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń leku Lifyorli (relakorilant) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-03-26 08:59
Czytaj więcej
- Wczesne wyniki badania przeprowadzonego przez firmę Johnson & Johnson wykazały obiecujące działanie przeciwnowotworowe połączenia pasritamigu i docetakselu w leczeniu zaawansowanego raka prostaty
- AHA: siedzący tryb życia, ćwiczenia o małej intensywności predykcyjne nadciśnieniowe zaburzenia w ciąży
- Firma Ipsen dobrowolnie wycofuje Tazverik (tazemetostat) w leczeniu chłoniaka grudkowego i mięsaka nabłonkowatego
- Wytyczne dotyczące przejścia z opieki pediatrycznej na opiekę endokrynologiczną dla dorosłych
- Aspiryna nie zapobiega w sposób niezawodny rakowi jelita grubego
- Firma Pfizer ogłasza pozytywne wyniki fazy 2 dla nowej generacji inhibitora CDK4, atirmociclibu, w leczeniu raka piersi z przerzutami drugiego rzutu
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions