FDA aprobă Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel pentru tratamentul pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină
FDA aprobă Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel pentru tratamentul pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină
REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25, 2026 -- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), o companie comercială implicată în descoperirea și dezvoltarea de medicamente pentru tratarea tulburărilor endocrinologice, oncologice, metabolice și neurologice severe prin modularea efectelor hormonului cortizol, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA are o combinație (FDA) cu aprobarea lalorifirii (FDA) din SUA. nab-paclitaxel pentru tratamentul adulților cu cancer epitelial ovarian, trompelor uterine sau peritoneal primar rezistent la platină, care au primit una până la trei scheme de tratament sistemic anterioare, dintre care cel puțin unul a inclus bevacizumab. Lifyorli este primul antagonist selectiv al receptorilor de glucocorticoizi (SGRA) aprobat de FDA.
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele pozitive ale studiului pivot ROSELLA al Lifyorli, care a înrolat 381 de paciente cu cancer ovarian rezistent la platină care au primit una până la trei linii de terapie anterioare, dintre care cel puțin una a inclus bevacizumab. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie Lifyorli plus nab-paclitaxel, fie nab-paclitaxel în monoterapie. Nu a fost necesară selecția biomarkerului.
ROSELLA și-a îndeplinit obiectivele principale duale de supraviețuire fără progresie și supraviețuire globală. Pacienții tratați cu Lifyorli în plus față de nab-paclitaxel au prezentat o reducere cu 35% a riscului de deces în comparație cu pacienții tratați cu nab-paclitaxel în monoterapie (raport de risc: 0,65; valoare p: 0,0004), cu o supraviețuire globală mediană (OS) de 16,0 luni, comparativ cu pacienții care au primit o diferență de 9 luni, cu 1 paclitaxel. de 4,1 luni. Pacienții cărora li s-a administrat Lifyorli în plus față de nab-paclitaxel au prezentat, de asemenea, o reducere cu 30% a riscului de progresie a bolii (raport de risc: 0,70; valoarea p: 0,008), după cum a fost evaluat prin evaluarea centrală independentă orb (PFS-BICR), în comparație cu pacienții tratați numai cu nab-paclitaxel.
Asocierea Lifyorli cu nab-paclitaxel a fost bine tolerată și ușor de gestionat. Siguranța Lifyorli a fost evaluată într-o analiză comună a pacienților din studiul de fază 2 ROSELLA și Lifyorli. Informațiile de prescriere pentru Lifyorli includ avertismente și precauții pentru neutropenie și infecții severe, insuficiență suprarenală, exacerbarea afecțiunilor tratate cu glucocorticoizi și toxicitate embrio-fetală. Cele mai frecvente reacții adverse experimentate de peste 20 la sută dintre pacienți (inclusiv anomalii de laborator) au fost scăderea hemoglobinei, scăderea neutrofilelor, oboseală, greață, diaree, scăderea trombocitelor, erupții cutanate și scăderea apetitului.
Datele de la ROSELLA au fost prezentate pentru prima dată la ASCO 2025, cu publicația simultană a Clinical Oncology Society (American Society). Lancet. Rezultatele complete de la ROSELLA vor fi prezentate la reuniunea Societății de Oncologie Ginecologică (SGO) din aprilie.
„Datele demonstrează că Lifyorli plus nab-paclitaxel oferă un beneficiu semnificativ clinic în supraviețuirea generală pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină și este bine tolerat. Lifyorli este poziționat să devină un nou tratament standard de îngrijire”, a declarat Rob Coleman, MD, Texas Oncology și consilier special al președintelui Fundației GOG. „A avea un nou tratament pentru această boală avansată, recurentă, va oferi clinicienilor o opțiune convingătoare pentru a ajuta pacienții cu acest cancer extrem de greu de tratat.”
„Aprobarea FDA pentru Lifyorli în combinație cu nab-paclitaxel este o veste binevenită pentru noi toți din comunitatea cancerului ovarian”, a declarat Sarah DeFeo, Chief Programme Research Officer la Ovarian Programme Research (OCRA). „Suntem recunoscători tuturor celor care au participat la studiile clinice, familiilor lor și medicilor care au contribuit la avansarea acestei opțiuni de tratament necesare de urgență pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină.”
„Este un privilegiu să propun un nou tratament pentru pacienții care din trecut au avut puține opțiuni”, a declarat Joseph Belanoff, MD, directorul executiv al Corcept. „Am lucrat ani de zile pentru a demonstra potențialul de modulare a cortizolului în oncologie. Aprobarea de astăzi a Lifyorli este un prim pas important, dar mai sunt multe de explorat cu acest nou mod de tratament. Extindem aprecierea noastră profundă către pacienții și furnizorii de servicii medicale care au participat la studiile clinice care au făcut posibilă această aprobare.”
Pacienții cu cancer Platinum din Europa, înrolați cu ROSELLA, în Statele Unite ale Americii. Coreea de Sud, Brazilia, Argentina, Canada și Australia și a fost realizată în colaborare cu Fundația GOG, Inc. (GOG-F), Rețeaua europeană a grupurilor de studii oncologice ginecologice (ENGOT), Grupul de studii oncologice ginecologice din Asia-Pacific (APGOT), Grupul de Oncologie Cooperativă din America Latină (LACOG) și Grupul Australia Noua Zeelandă Gynecology Gynecology (ANZ)
Despre cancerul ovarian
Cancerul ovarian este a cincea cea mai frecventă cauză de deces prin cancer la femei. Pacienții a căror boală revine la mai puțin de șase luni după ce au primit terapie care conține platină au boală „rezistentă la platină”. Există puține opțiuni de tratament pentru aceste femei. Aproximativ 20.000 de femei cu boală rezistentă la platină sunt candidate pentru a începe o nouă terapie în fiecare an în Statele Unite, cu un număr cel puțin egal în Europa.
Despre rolul cortizolului în oncologie
Cortizolul joacă un rol în creșterea tumorii prin mai multe mecanisme. Ajută tumorile solide să reziste chimioterapiei prin inhibarea apoptozei celulare - chimioterapia este menită să stimuleze efectul de distrugere a tumorii. În unele tipuri de cancer, cortizolul promovează creșterea tumorii prin activarea semnalizării oncogene în celulele de care se leagă. Cortizolul suprimă, de asemenea, răspunsul imunitar al organismului, ceea ce îi slăbește capacitatea de a lupta împotriva tuturor bolilor, inclusiv a cancerului.
Corcept dezvoltă relacorilant în cancerele ovariane, endometriale, cervicale, pancreatice și de prostată. Relacorilant este proprietatea Corcept și este protejat de compoziția materiei, metoda de utilizare și alte brevete. A fost desemnat medicament orfan de către Comisia Europeană (CE) pentru tratamentul cancerului ovarian. Corcept a depus o cerere de autorizare de punere pe piață (MAA) la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru relacorilant pentru tratarea pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină.
Despre Lifyorli
Lifyorli (relacorilant), aprobat în combinație cu nab-paclitaxel, este primul antagonist selectiv al receptorilor de glucocorticoizi aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru adulții cu cancer ovarian rezistent la platină. Lifyorli este un medicament oral administrat cu o zi înainte, în ziua și a doua zi după tratamentul cu nab-paclitaxel. Nu există o cerință de biomarker pentru Lifyorli. Lifyorli se leagă competitiv de receptorul de glucocorticoizi (GR), unde crește sensibilitatea la chimioterapie prin inhibarea suprimării apoptozei de către cortizol - moartea celulară programată pe care chimioterapiile, cum ar fi nab-paclitaxel, sunt menite să o provoace. Lifyorli nu are niciun efect asupra altor receptori de steroizi ai corpului.
Corcept se angajează să acceseze în timp util pacientul pentru Lifyorli. Pentru întrebări privind disponibilitatea produsului, vă rugăm să contactați Lifyorli Support™ la 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).
Lifyorli Indicații și utilizare
Lifyorli este indicat în asociere cu nab-paclitaxel pentru tratamentul adulților cu cancer epitelial ovarian, trompelor uterine sau peritoneal primar rezistent la platină, care au primit 1-3 scheme de tratament sistemic anterioare, dintre care cel puțin unul a inclus bevacizumab.
INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA
Contraindicatii:
Lifyorli este contraindicat la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi sistemici în scopuri de salvare a vieții (de exemplu, imunosupresie după transplantul de organe), deoarece Lifyorli antagonizează efectul glucocorticoizilor.
Avertismente și precauții:
Neutropenie și infecții severe
Lifyorli în combinație cu nab-paclitaxel poate provoca neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă și infecții severe. A existat un eveniment fatal de șoc septic cu neutropenie febrilă. Treizeci și opt la sută dintre pacienți au inițiat factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) în timpul primului sau al doilea ciclu de terapie.
Monitorizați hemoleucograma completă înainte de fiecare tratament săptămânal cu Lifyorli în asociere cu nab-paclitaxel și conform indicațiilor clinice. Pe baza severității neutropeniei, amânați doza, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Lifyorli în asociere cu nab-paclitaxel. Luați în considerare administrarea G-CSF cu acțiune scurtă, după caz. Luați în considerare posibilitatea apariției insuficienței suprarenale concomitente, în special în cazul unei infecții grave.
Insuficiență suprarenală
Lifyorli este un antagonist reversibil al receptorilor de glucocorticoizi și poate provoca insuficiență suprarenală. Insuficiența suprarenală poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Lifyorli. Riscul de insuficiență suprarenală este crescut în situații de stres, cum ar fi boală acută, infecție sau intervenție chirurgicală. Luați în considerare dacă sunt necesare glucocorticoizi suplimentare în perioada perioperatorie la pacienții cărora li s-a administrat Liyorli în decurs de 30 de zile de la operație. Monitorizați pacienții cărora li se administrează Lifyorli pentru semne și simptome de insuficiență suprarenală. Renunțați la Lifyorli și administrați terapia cu glucocorticoizi dacă se suspectează insuficiența suprarenală. Pot fi necesare doze mari de glucocorticoizi suplimentari pentru a depăși antagonismul receptorului de glucocorticoizi produs de Lifyorli. După rezolvarea insuficienței suprarenale, reluați doza anterioară, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul cu Lifyorli în funcție de severitate.
Exacerbarea afecțiunilor tratate cu glucocorticoizi
Utilizarea Lifyorli la pacienții care iau glucocorticoizi sistemici pentru alte afecțiuni (de exemplu, tulburări autoimune) poate exacerba aceste afecțiuni. Lifyorli este un antagonist al receptorilor de glucocorticoizi care poate face glucocorticoizii sistemici mai puțin eficienți. În mod similar, administrarea concomitentă de glucocorticoizi sistemici poate face Lifyorli mai puțin eficient. Monitorizați pacienții pentru eficacitatea redusă a Lifyorli și a glucocorticoizilor la pacienții cărora li se administrează ambele.
Toxicitate embrio-fetală
Lifyorli poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproducător înainte de a începe tratamentul cu Lifyorli. Sfatuiți femeile cu potențial de reproducere, inclusiv pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere, să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Lifyorli și timp de 1 săptămână după ultima doză.
Reacții adverse:
Reacții adverse grave au apărut la 35% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lifyorli în asociere cu nab-paclitaxel. Reacțiile adverse grave (≥2%) la pacienți au fost neutropenie (4%), pneumonie (3,2%), revărsat pleural (3,2%), neutropenie febrilă (2,1%) și oboseală (2,1%). Reacțiile adverse fatale (2,1%) la pacienți au fost șoc septic (0,5%), stop cardiac (0,5%), accident vascular cerebral ischemic (0,5%) și perforație intestinală (0,5%).
Întreruperea definitivă a Lifyorli în asociere cu nab-paclitaxel din cauza reacțiilor adverse a apărut la 9% dintre pacienți. Reacția adversă (>2%) care a dus la întreruperea definitivă a Lifyorli la pacienți a fost obstrucția intestinală (2,6%). Întreruperea dozei de Lifyorli din cauza unei reacții adverse a avut loc la 72% dintre pacienți. Reacțiile adverse (≥5%) care au necesitat întreruperea dozei de Lifyorli în asociere cu nab-paclitaxel la pacienți au inclus neutropenie (44%), anemie (12%) și oboseală (7%). Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei de Lifyorli au inclus oboseală (1,6%), scăderea apetitului (1,2%), dureri abdominale (0,5%), neutropenie (0,5%), edem (0,5%) și sciatică (0,5%). Tratamentul cu Lifyorli trebuie întrerupt sau întrerupt atunci când se întrerupe sau se întrerupe administrarea de nab-paclitaxel.
Cele mai frecvente reacții adverse (>20%) la pacienții tratați cu Lifyorli plus nab-paclitaxel, inclusiv anomalii de laborator, au fost scăderea hemoglobinei, scăderea neutrofilelor, oboseală, greață, diaree, scăderea trombocitelor, erupții cutanate și scăderea apetitului. Inductori CYP3A: Evitați administrarea concomitentă de Lifyorli plus nab-paclitaxel cu inductori puternici ai CYP3A. Atât relacorilantul, cât și paclitaxelul sunt substraturi CYP3A. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A poate scădea concentrațiile de relacorilant și paclitaxel, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Utilizarea la populații specifice:
Despre Corcept Therapeutics
De peste 25 de ani, Corcept s-a concentrat pe modularea cortizolului și pe potențialul său de a trata pacienții cu o mare varietate de tulburări grave și a descoperit peste 1.000 de modulatori selectivi ai cortizolului și antagoniști ai receptorilor de glucocorticoizi. Corcept efectuează studii clinice avansate la pacienți cu sindrom Cushing, tumori solide, SLA și boli hepatice. În 2012, compania a introdus Korlym®, primul medicament aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul pacienților cu sindrom Cushing endogen, iar în 2026, compania a introdus Lifyorli™, aprobat în combinație cu nab-paclitaxel, primul aprobat de FDA pentru adulți cu receptori selectivi glucocorticoizi platantai glucocorticoizi. cancerul ovarian. Corcept are sediul în Redwood City, California. Pentru mai multe informații, vizitați Corcept.com.
Declarații prospective
Declarațiile din acest comunicat de presă, altele decât declarațiile despre fapte istorice, sunt declarații prospective bazate pe planurile și așteptările noastre actuale și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de orice rezultate viitoare exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective.
În acest comunicat de presă, declarațiile prospective, profilul de siguranță și alte declarații privind eficacitatea includ: atributele clinice și potențialul său de a deveni un nou tratament standard de îngrijire pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină și de a oferi clinicienilor o opțiune convingătoare pentru a ajuta pacienții cu acest cancer dificil de tratat; prezentarea rezultatelor complete ale studiului ROSELLA la ședința SGO; capacitatea noastră de a demonstra potențialul de modulare a cortizolului în oncologie și de a explora în continuare acest mod de tratament; dezvoltarea noastră în continuare a relacorilantului în cancerele ovariane, endometriale, cervicale, pancreatice și de prostată; incidența pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină se așteaptă să înceapă o nouă terapie în fiecare an în Statele Unite și Europa; și angajamentul nostru de a accesa în timp util pacienții pentru Lifyorli.
O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în documentele noastre SEC, care sunt disponibile pe site-ul nostru web și pe site-ul SEC. Aceste riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, cele legate de: capacitatea noastră de a ne opera afacerea; eforturile noastre de a studia și dezvolta Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant și celelalte produse candidate ale noastre; atributele clinice ale acelor molecule; aprobări de reglementare, mandate, supraveghere și alte cerințe impuse produselor noastre sau afacerii noastre prin legi, reglementări sau la discreția autorităților guvernamentale; și amploarea și puterea de protecție a proprietății noastre intelectuale. Declinăm orice intenție sau obligație de a actualiza declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă.
Sursa: Corcept Therapeutics Incorporated
Sursa: Ziua Sănătății
Articole înrudite
Lifyorli (relacorilant) Istoricul aprobării FDA
Mai multe resurse de știri
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-03-26 08:59
Citeşte mai mult
- Microsoft dezvăluie un instrument de sănătate AI care vă poate citi înregistrările medicale
- Disparitățile rasiale persistă în tratamentul cancerului pulmonar, arată studiul
- Persoanele cu insomnie au mai multe șanse să raporteze efecte negative prin utilizarea aplicațiilor de somn
- Terapia cu lumină roșie cu laser oferă niveluri de iradiere care depășesc limitele de siguranță
- Istoricul comoției cerebrale prezice sănătatea adversă la foștii sportivi din facultate
- Expunerea prenatală la valproat este legată de riscurile de neurodezvoltare a descendenților
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions