FDA одобрило лифиорли (релакорилант) плюс наб-паклитаксел для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников

FDA одобрило препарат Лифёрли (релакорилант) плюс наб-паклитаксел для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников

РЕДВУД СИТИ, Калифорния – (BUSINESS WIRE) – март. 25, 2026 — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), коммерческая компания, занимающаяся открытием и разработкой лекарств для лечения тяжелых эндокринологических, онкологических, метаболических и неврологических нарушений путем модуляции эффектов гормона кортизола, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Лифёрли (релакорилант) в сочетании с наб-паклитакселом для лечения взрослых. с устойчивым к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые ранее получали от одной до трех схем системного лечения, по крайней мере одна из которых включала бевацизумаб. Лифиорли – первый селективный антагонист глюкокортикоидных рецепторов (SGRA), одобренный FDA.

Одобрение было основано на положительных результатах основного исследования ROSELLA, проведенного Лифьорли, в котором участвовала 381 пациентка с платинорезистентным раком яичников, которые ранее получали от одной до трех линий терапии, по крайней мере одна из которых включала бевацизумаб. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Лиферли плюс наб-паклитаксел, либо монотерапии наб-паклитакселом. Выбор биомаркеров не требовался.

РОЗЕЛЛА достигла двух основных конечных точек: выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. У пациентов, получавших Лифиорли в дополнение к наб-паклитакселу, наблюдалось 35-процентное снижение риска смерти по сравнению с пациентами, получавшими только наб-паклитаксел (отношение рисков: 0,65; значение p: 0,0004), с медианой общей выживаемости (ОВ) 16,0 месяцев по сравнению с 11,9 месяца у пациентов, получавших только наб-паклитаксел, разница в 4,1 месяца. У пациентов, получавших Лифиорли в дополнение к наб-паклитакселу, также наблюдалось 30-процентное снижение риска прогрессирования заболевания (отношение рисков: 0,70; значение p: 0,008), по оценке слепого независимого центрального обзора (PFS-BICR), по сравнению с пациентами, получавшими только наб-паклитаксел.

Комбинация Лифиорли с наб-паклитакселом хорошо переносилась и поддавалась лечению. Безопасность Лифьорли оценивалась в ходе объединенного анализа пациентов из исследования ROSELLA и фазы 2 исследования Лифьорли. Информация о назначении Лифёрли включает предупреждения и меры предосторожности при нейтропении и тяжелых инфекциях, надпочечниковой недостаточности, обострении состояний, лечившихся глюкокортикоидами, и эмбриофетальной токсичности. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые наблюдались у более чем 20 процентов пациентов (включая отклонения лабораторных показателей), были снижение уровня гемоглобина, снижение количества нейтрофилов, утомляемость, тошнота, диарея, снижение количества тромбоцитов, сыпь и снижение аппетита.

Данные ROSELLA были впервые представлены на ASCO 2025 (Американское общество клинической онкологии) с одновременной публикацией в The Lancet. Полные результаты исследования ROSELLA будут представлены на собрании Общества гинекологической онкологии (SGO) в апреле.

"Данные показывают, что Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом обеспечивает клинически значимое улучшение общей выживаемости у пациентов с платинорезистентным раком яичников и хорошо переносится. Лифиорли может стать новым стандартом лечения", - сказал Роб Коулман, доктор медицинских наук, Техасский онкологический центр и специальный советник президента Фонда GOG. «Наличие нового метода лечения этого распространенного рецидивирующего заболевания предоставит врачам убедительную возможность помочь пациентам с этим чрезвычайно трудно поддающимся лечению раком».

«Одобрение FDA препарата Лифьорли в сочетании с наб-паклитакселом является долгожданной новостью для всех нас, представителей сообщества рака яичников», – сказала Сара ДеФео, руководитель программы Альянса по исследованию рака яичников (OCRA). «Мы благодарны всем, кто участвовал в клинических исследованиях, их семьям и врачам, которые помогли разработать этот крайне необходимый вариант лечения для пациентов с платинорезистентным раком яичников».

«Для меня большая честь предложить новое лечение для пациентов, у которых исторически было мало вариантов», — сказал Джозеф Беланофф, доктор медицинских наук, генеральный директор Corcept. «В течение многих лет мы работали над тем, чтобы продемонстрировать потенциал модуляции кортизола в онкологии. Сегодняшнее одобрение Лиферли является важным первым шагом, но с этим новым методом лечения предстоит еще многое изучить. Мы выражаем глубокую признательность пациентам и медицинским работникам, которые участвовали в клинических исследованиях, которые сделали это одобрение».

ROSELLA включила пациентов с платинорезистентным раком яичников в учреждения в США, Европе, Южной Корее, Бразилии, Аргентине, Канаде и США. Он проводился в Австралии и проводился в сотрудничестве с The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), Европейской сетью групп гинекологических онкологических исследований (ENGOT), Азиатско-Тихоокеанской группой исследований гинекологической онкологии (APGOT), Латиноамериканской кооперативной группой онкологии (LACOG) и Австралийско-Новозеландской группой гинекологической онкологии (ANZGOG).

О раке яичников

Рак яичников является пятой по распространенности причиной смертности от рака у женщин. Пациенты, у которых заболевание возвращается менее чем через шесть месяцев после приема платиносодержащей терапии, имеют «платинорезистентное» заболевание. Для этих женщин существует несколько вариантов лечения. Ежегодно в США примерно 20 000 женщин с платинорезистентным заболеванием являются кандидатами на начало новой терапии, и по крайней мере такое же количество в Европе.

О роли кортизола в онкологии

Кортизол играет роль в росте опухолей посредством нескольких механизмов. Он помогает солидным опухолям противостоять химиотерапии, ингибируя клеточный апоптоз — химиотерапия призвана стимулировать эффект уничтожения опухоли. При некоторых видах рака кортизол способствует росту опухоли, активируя передачу онкогенных сигналов в клетках, с которыми он связывается. Кортизол также подавляет иммунный ответ организма, что ослабляет его способность бороться со всеми заболеваниями, включая рак.

Corcept разрабатывает релакорилант для лечения рака яичников, эндометрия, шейки матки, поджелудочной железы и простаты. Релакорилант является собственностью компании Corcept и защищен составом вещества, методом использования и другими патентами. Европейская комиссия (ЕК) признала его орфанным препаратом для лечения рака яичников. Компания Corcept подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на релакорилант для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников.

О Lifyorli

Лифиорли (релакорилант), одобренный в сочетании с наб-паклитакселом, является первым одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) селективным антагонистом глюкокортикоидных рецепторов для взрослых с платинорезистентным раком яичников. Лифиорли — это пероральный препарат, принимаемый накануне, в день и на следующий день после лечения наб-паклитакселом. Для Лиферли не требуется биомаркер. Лифиорли конкурентно связывается с глюкокортикоидным рецептором (ГР), где он повышает чувствительность химиотерапии, ингибируя подавление кортизолом апоптоза – запрограммированной гибели клеток, которую должны вызывать химиотерапевтические препараты, такие как наб-паклитаксел. Лифёрли не оказывает никакого влияния на другие стероидные рецепторы организма.

Corcept стремится обеспечить своевременный доступ пациентов к Лифиорли. По вопросам наличия продукции обращайтесь в службу поддержки Lifyorli™ по телефону 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Показания и применение Лифёрли

Лифиорли показан в сочетании с наб-паклитакселом для лечения взрослых с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые ранее получали 1-3 схемы системного лечения, по крайней мере один из которых включал бевацизумаб.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Противопоказания:

Лифиорли противопоказан пациентам, получающим системные глюкокортикоиды в целях спасения жизни (например, иммуносупрессия после трансплантации органов), поскольку Лифиорли противодействует действию глюкокортикоидов.

Предупреждения и меры предосторожности:

Нейтропения и тяжелые инфекции

Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом может вызывать нейтропению, включая фебрильную нейтропению и тяжелые инфекции. Был один фатальный случай септического шока с фебрильной нейтропенией. Тридцать восемь процентов пациентов начали применять гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) во время первого или второго цикла терапии.

Мониторируйте общий анализ крови перед каждым еженедельным лечением препаратом Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом и по клиническим показаниям. В зависимости от тяжести нейтропении отсрочьте дозу, уменьшите дозу или полностью прекратите прием препарата Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом. При необходимости рассмотрите возможность введения Г-КСФ короткого действия. Учитывайте возможность сопутствующей надпочечниковой недостаточности, особенно в условиях серьезной инфекции.

Надпочечниковая недостаточность

Лифиорли является обратимым антагонистом глюкокортикоидных рецепторов и может вызывать надпочечниковую недостаточность. Надпочечниковая недостаточность может возникнуть в любой момент лечения Лифиорли. Риск надпочечниковой недостаточности увеличивается в ситуациях стресса, таких как острое заболевание, инфекция или хирургическое вмешательство. Рассмотрите необходимость применения дополнительных глюкокортикоидов в периоперационном периоде у пациентов, получивших Лифиорли в течение 30 дней после операции. Мониторируйте пациентов, получающих Лифиорли, на наличие признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности. При подозрении на надпочечниковую недостаточность отмените прием препарата Лифиорли и назначьте терапию глюкокортикоидами. Для преодоления антагонизма глюкокортикоидных рецепторов, вызываемого Лифиорли, могут потребоваться высокие дозы дополнительных глюкокортикоидов. После разрешения надпочечниковой недостаточности возобновите прием предыдущей дозы, уменьшите дозу или полностью прекратите прием Лиффорли в зависимости от тяжести.

Обострение состояний, лечившихся глюкокортикоидами

Применение Лифиорли у пациентов, принимающих системные глюкокортикоиды по поводу других заболеваний (например, аутоиммунных заболеваний), может усугубить эти состояния. Лифиорли — антагонист глюкокортикоидных рецепторов, который может снижать эффективность системных глюкокортикоидов. Аналогично, одновременное применение системных глюкокортикоидов может снизить эффективность Лифиорли. Мониторируйте пациентов на предмет снижения эффективности Лифиорли и глюкокортикоидов у пациентов, получающих оба препарата.

Эмбрио-фетальная токсичность

Лифиорли может нанести вред плоду при назначении беременной женщине. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Проверьте статус беременности у женщин репродуктивного потенциала до начала лечения Лифорли. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала, включая пациентов мужского пола, имеющих партнеров-женщин репродуктивного потенциала, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Лифёрли и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Побочные реакции:

Серьезные нежелательные реакции возникли у 35% пациентов, принимавших Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом. Серьезными побочными реакциями (≥2%) у пациентов были нейтропения (4%), пневмония (3,2%), плевральный выпот (3,2%), фебрильная нейтропения (2,1%) и утомляемость (2,1%). Фатальными побочными реакциями (2,1%) у пациентов были септический шок (0,5%), остановка сердца (0,5%), ишемический инсульт (0,5%) и перфорация кишечника (0,5%).

Постоянная отмена препарата Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом из-за побочных реакций произошла у 9% пациентов. Побочной реакцией (>2%), которая привела к окончательной отмене Лифиорли у пациентов, была кишечная непроходимость (2,6%). Прерывание приема Лифиорли из-за нежелательной реакции произошло у 72% пациентов. Побочные реакции (≥5%), потребовавшие прекращения приема Лифёрли в сочетании с наб-паклитакселом у пациентов, включали нейтропению (44%), анемию (12%) и утомляемость (7%). Побочные реакции, потребовавшие снижения дозы Лифорли, включали утомляемость (1,6%), снижение аппетита (1,2%), боли в животе (0,5%), нейтропению (0,5%), отеки (0,5%) и ишиас (0,5%). Прием лифиорли следует прервать или прекратить, если прием наб-паклитаксела прерывается или прекращается.

Наиболее частыми побочными реакциями (>20%) у пациентов, получавших лечение Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом, включая отклонения лабораторных показателей, были снижение гемоглобина, снижение количества нейтрофилов, утомляемость, тошнота, диарея, снижение количества тромбоцитов, сыпь и снижение аппетита.

Взаимодействие лекарств:

Сильные индукторы CYP3A: Избегайте одновременного применения Лифиорли плюс наб-паклитаксел с сильными индукторами CYP3A. И релакорилант, и паклитаксел являются субстратами CYP3A. Совместное применение сильных индукторов CYP3A может снизить концентрацию релакориланта и паклитаксела, что может снизить их эффективность.

CYP2C8 и умеренные индукторы CYP3A: Отслеживайте снижение эффективности комбинации Лифиорли в сочетании с наб-паклитакселом с индукторами CYP2C8 и умеренными индукторами CYP3A. Паклитаксел является субстратом CYP2C8 и CYP3A, а релакорилант — субстратом CYP3A. Совместное применение CYP2C8 и умеренных индукторов CYP3A может снизить концентрацию паклитаксела и релакориланта, что может снизить их эффективность.

Ингибиторы CYP2C8: Отслеживайте усиление побочных реакций и изменяйте дозировку в случае побочных реакций в соответствии с рекомендациями. Паклитаксел является субстратом CYP2C8. Одновременное применение ингибиторов CYP2C8 может повысить концентрацию паклитаксела, что может увеличить риск побочных реакций.

Субстраты CYP3A: Избегайте одновременного применения, если иное не рекомендовано в инструкции по применению субстратов CYP3A. Релакорилант является сильным ингибитором CYP3A. Релакорилант увеличивает воздействие субстратов CYP3A, что может увеличить риск побочных реакций, связанных с этими субстратами.

Некоторые субстраты CYP2C8: Избегайте одновременного применения, если иное не рекомендовано в инструкции по применению субстратов CYP2C8, где минимальные изменения концентрации могут привести к снижению эффективности. Релакорилант является слабым индуктором CYP2C8. Релакорилант снижает воздействие субстратов CYP2C8, что может снизить эффективность этих субстратов.

Использование в определенных группах населения:

Лактация: посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Лифиорли и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Использование в гериатрической практике: у пациентов в возрасте ≥65 лет наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений 3-4 степени и необходимость изменения дозы по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Нарушение функции печени: избегайте комбинации с Лифиорли с наб-паклитакселом у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин >1,5–10 раз выше верхней границы нормы и любой уровень АСТ).

О компании Corcept Therapeutics

Более 25 лет компания Corcept занимается модуляцией кортизола и ее потенциалом для лечения пациентов с широким спектром серьезных заболеваний и обнаружила более 1000 запатентованных селективных модуляторов кортизола и антагонистов глюкокортикоидных рецепторов. Corcept проводит расширенные клинические испытания на пациентах с синдромом Кушинга, солидными опухолями, БАС и заболеваниями печени. В 2012 году компания представила Korlym®, первый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, а в 2026 году компания представила Lifyorli™, одобренный в сочетании с наб-паклитакселом, первым одобренным FDA селективным антагонистом глюкокортикоидных рецепторов для взрослых с платинорезистентным раком яичников. Штаб-квартира Corcept находится в Редвуд-Сити, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите Corcept.com.

Прогнозные заявления

Заявления в этом пресс-релизе, кроме заявлений об исторических фактах, являются прогнозными заявлениями, основанными на наших текущих планах и ожиданиях, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты могут существенно отличаться от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых такими прогнозными заявлениями.

В этом пресс-релизе прогнозные заявления включают заявления, касающиеся: эффективности препарата Лиффорли, профиля безопасности и других клинических свойств, а также его потенциала стать новым стандартом лечения пациентов с платинорезистентный рак яичников и предоставит клиницистам привлекательную возможность помочь пациентам с этим трудно поддающимся лечению раком; представление полных результатов исследования ROSELLA на заседании SGO; наша способность продемонстрировать потенциал модуляции кортизола в онкологии и продолжить изучение этого метода лечения; наша дальнейшая разработка релакориланта при раке яичников, эндометрия, шейки матки, поджелудочной железы и простаты; заболеваемость пациенток с раком яичников, устойчивых к платине, которые, как ожидается, будут начинать новую терапию каждый год в США и Европе; и наше стремление обеспечить своевременный доступ пациентов для Lifyorli.

Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в наших документах SEC, которые доступны на нашем веб-сайте и на веб-сайте SEC. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, те, которые связаны с: нашей способностью вести свой бизнес; наши усилия по изучению и разработке Корлима, релакориланта, мирикориланта, дазукориланта, ненокориланта и других наших потенциальных продуктов; клинические свойства этих молекул; одобрения регулирующих органов, мандаты, надзор и другие требования, налагаемые на нашу продукцию или наш бизнес законами, постановлениями или по усмотрению государственных органов; а также объем и защитная сила нашей интеллектуальной собственности. Мы отказываемся от каких-либо намерений или обязательств обновлять прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе.

Источник: Corcept Therapeutics Incorporated

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Corcept получила полный ответ на использование релакориланта в качестве средства для лечения пациентов с гиперкортицизмом – 31 декабря 2025 г.

FDA подает заявку на новое лекарственное средство Corcept для релакориланта в качестве лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников – 10 сентября, 2025

Corcept подает новую заявку на препарат Релакорилант для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников – 14 июля 2025 г.

FDA подает новую заявку на препарат Корцепт на Релакорилант для лечения пациентов с гиперкортизолизмом – 3 марта 2025 г.

Corcept подает новую заявку на препарат Релакорилант в качестве препарата Лечение пациентов с гиперкортицизмом – 30 декабря 2024 г.

Лифиорли (релакорилант) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Одобрения новых лекарств

Новый препарат Приложения

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-26 08:59

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.