FDA, Platine Dirençli Yumurtalık Kanseri Hastalarının Tedavisinde Lifyorli (relacorilant) Artı Nab-Paklitaksel'i Onayladı
FDA, Platine Dirençli Yumurtalık Kanseri Hastalarının Tedavisinde Lifyorli (relacorilant) Artı Nab-Paklitakseli Onayladı
REDWOOD CITY, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE)--Mar. 25 Kasım 2026 - Kortizol hormonunun etkilerini modüle ederek şiddetli endokrinolojik, onkolojik, metabolik ve nörolojik bozuklukları tedavi etmek için ilaçların keşfi ve geliştirilmesiyle uğraşan ticari aşamadaki bir şirket olan Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tedavi için Lifyorli'yi (relakorilant) nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde onayladığını duyurdu. Platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan ve daha önce en az biri bevacizumab dahil olmak üzere bir ila üç sistemik tedavi rejimi almış yetişkinler. Lifyorli, FDA onaylı ilk seçici glukokortikoid reseptör antagonistidir (SGRA).
Onay, en az biri bevacizumab dahil olmak üzere daha önce bir ila üç basamak tedavi almış, platine dirençli yumurtalık kanseri olan 381 hastayı kapsayan Lifyorli'nin önemli ROSELLA çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu. Hastalar Lifyorli artı nab-paklitaksel veya nab-paklitaksel monoterapisi almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Hiçbir biyobelirteç seçimine gerek duyulmadı.
ROSELLA, ilerlemesiz ve genel hayatta kalma şeklindeki ikili birincil sonlanım noktalarını karşıladı. Nab-paklitaksele ek olarak Lifyorli ile tedavi edilen hastalar, tek başına nab-paklitaksel ile tedavi edilen hastalara kıyasla ölüm riskinde yüzde 35'lik bir azalma yaşadı (tehlike oranı: 0,65; p-değeri: 0,0004), ortalama genel sağkalım (OS) 16,0 ay iken, tek başına nab-paklitaksel alan hastalar için 11,9 ay, 4,1 aylık bir fark. Kör bağımsız merkezi inceleme (PFS-BICR) tarafından yapılan değerlendirmeye göre, nab-paklitaksele ek olarak Lifyorli alan hastalar, tek başına nab-paklitaksel ile tedavi edilen hastalara kıyasla hastalığın ilerleme riskinde de yüzde 30'luk bir azalma yaşadı (tehlike oranı: 0,70; p-değeri: 0,008).
Lifyorli'nin nab-paklitaksel ile kombinasyonu iyi tolere edildi ve yönetilebilirdi. Lifyorli'nin güvenliği, ROSELLA ve Lifyorli'nin Faz 2 deneyindeki hastaların toplu analiziyle değerlendirildi. Lifyorli'nin reçeteleme bilgileri, nötropeni ve ciddi enfeksiyonlar, adrenal yetmezlik, glukokortikoidlerle tedavi edilen durumların alevlenmesi ve embriyo-fetal toksisiteye ilişkin uyarıları ve önlemleri içerir. Hastaların yüzde 20'sinden fazlasının yaşadığı en yaygın advers reaksiyonlar (laboratuar anormallikleri dahil) hemoglobin azalması, nötrofillerde azalma, yorgunluk, bulantı, ishal, trombositlerde azalma, döküntü ve iştah azalmasıydı.
ROSELLA'dan elde edilen veriler ilk olarak ASCO 2025'te (Amerikan Klinik Onkoloji Derneği) The Lancet'te eş zamanlı olarak yayınlanarak sunuldu. ROSELLA'nın tam sonuçları Nisan ayında Jinekolojik Onkoloji Derneği (SGO) toplantısında sunulacak.
"Veriler, Lifyorli artı nab-paklitakselin, platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastalarda genel sağkalım açısından klinik açıdan anlamlı bir fayda sağladığını ve iyi tolere edildiğini gösteriyor. Lifyorli, yeni bir bakım standardı tedavisi haline gelecek durumda" dedi Texas Onkoloji MD'den Rob Coleman ve GOG Vakfı başkanının özel danışmanı. Yumurtalık Kanseri Araştırma İttifakı (OCRA) Baş Program Sorumlusu Sarah DeFeo, "Bu ilerlemiş, tekrarlayan hastalık için yeni bir tedaviye sahip olmak, klinisyenlere bu tedavi edilmesi son derece zor kanser hastalarına yardım etmek için zorlayıcı bir seçenek sunacaktır."
"FDA'nın Lifyorli'yi nab-paklitaksel ile birlikte onaylaması, yumurtalık kanseri camiasında hepimiz için hoş bir haber" dedi. "Klinik araştırmalara katılan herkese, ailelerine ve platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastalar için acilen ihtiyaç duyulan bu tedavi seçeneğinin geliştirilmesine yardımcı olan doktorlara minnettarız."
Corcept'in İcra Kurulu Başkanı Dr. Joseph Belanoff, "Tarihsel olarak çok az seçeneği olan hastalar için yeni bir tedaviyi öne çıkarmak bir ayrıcalıktır" dedi. "Onkolojide kortizol modülasyonunun potansiyelini göstermek için yıllardır çalışıyoruz. Bugün Lifyorli'nin onayı önemli bir ilk adım, ancak bu yeni tedavi yöntemiyle keşfedilecek daha çok şey var. Bu onayı mümkün kılan klinik araştırmalara katılan hastalara ve sağlık uzmanlarına derin şükranlarımızı sunuyoruz."
ROSELLA, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Güney Kore, Brezilya, Arjantin, Kanada ve Avustralya'daki merkezlerde platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastaları kaydetti ve 2015'te gerçekleştirildi. GOG Foundation, Inc. (GOG-F), Avrupa Jinekolojik Onkolojik Deneme grupları Ağı (ENGOT), Asya-Pasifik Jinekolojik Onkoloji Denemeleri Grubu (APGOT), Latin Amerika Kooperatif Onkoloji Grubu (LACOG) ve Avustralya Yeni Zelanda Jinekolojik Onkoloji Grubu (ANZGOG) ile iş birliği.
Yumurtalık Kanseri Hakkında
Yumurtalık kanseri, kadınlarda kanserden ölümlerin en sık beşinci nedenidir. Platin içeren tedaviyi aldıktan sonra hastalığı altı aydan kısa sürede geri dönen hastalarda "platine dirençli" hastalık vardır. Bu kadınlar için çok az tedavi seçeneği vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl platine dirençli hastalığı olan yaklaşık 20.000 kadın yeni bir tedaviye başlama adayıdır; Avrupa'da da en az aynı sayıda kadın.
Kortizol'ün Onkolojideki Rolü Hakkında
Kortizol, çeşitli mekanizmalar yoluyla tümör büyümesinde rol oynar. Hücresel apoptozu engelleyerek katı tümörlerin kemoterapiye direnmesine yardımcı olur; kemoterapinin uyarması amaçlanan tümör öldürücü etkidir. Bazı kanserlerde kortizol, bağlandığı hücrelerde onkogenik sinyallemeyi aktive ederek tümör büyümesini destekler. Kortizol ayrıca vücudun bağışıklık tepkisini de baskılayarak kanser dahil tüm hastalıklarla mücadele etme yeteneğini zayıflatır.
Corcept yumurtalık, endometriyal, rahim ağzı, pankreas ve prostat kanserlerinde relacorilant geliştiriyor. Relacorilant, Corcept'e aittir ve maddenin bileşimi, kullanım yöntemi ve diğer patentlerle korunmaktadır. Yumurtalık kanserinin tedavisi için Avrupa Komisyonu (AK) tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir. Corcept, platine dirençli yumurtalık kanseri hastalarını tedavi etmek amacıyla relacorilant için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bir Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) sundu.
Lifyorli Hakkında
Nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde onaylanan Lifyorli (relacorilant), platine dirençli yumurtalık kanseri olan yetişkinler için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı ilk seçici glukokortikoid reseptör antagonistidir. Lifyorli, nab-paklitaksel tedavisinden önceki gün, tedaviden sonraki gün ve tedaviden sonraki gün alınan oral bir ilaçtır. Lifyorli için herhangi bir biyobelirteç gerekliliği yoktur. Lifyorli, glukokortikoid reseptörüne (GR) rekabetçi bir şekilde bağlanarak, kortizolün apoptozu (nab-paklitaksel gibi kemoterapilerin neden olması amaçlanan programlanmış hücre ölümü) baskılamasını engelleyerek kemoterapi duyarlılığını artırır. Liforli'nin vücudun diğer steroid reseptörleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Corcept, Liforli için hastaya zamanında erişim sağlama konusunda kararlıdır. Ürünün stok durumuyla ilgili sorularınız için lütfen 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754) numaralı telefondan Lifyorli Destek™ ile iletişime geçin.
Lifyorli Endikasyonu ve Kullanımı
Lifyorli, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan ve daha önce en az biri bevacizumab dahil olmak üzere 1-3 sistemik tedavi rejimi almış yetişkinlerin tedavisinde nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde endikedir.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Kontrendikasyonlar:
Lifyorli, glukokortikoidlerin etkisini antagonize ettiğinden, hayat kurtarmak amacıyla (örn. organ nakli sonrası immünosupresyon) sistemik glukokortikoid alan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler:
Nötropeni ve Şiddetli Enfeksiyonlar
Lifyorli'nin nab-paklitaksel ile kombinasyonu, ateşli nötropeni ve ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere nötropeniye neden olabilir. Febril nötropeni ile birlikte ölümcül bir septik şok olayı yaşandı. Hastaların yüzde otuz sekizi, tedavinin birinci veya ikinci döngüsü sırasında granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) tedavisine başladı.
Nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde Lifyorli ile her haftalık tedaviden önce ve klinik olarak endike olduğu şekilde tam kan sayımlarını izleyin. Nötropenin ciddiyetine bağlı olarak dozu geciktirin, dozu azaltın veya Lifyorli'nin nab-paklitaksel ile kombinasyonunu kalıcı olarak bırakın. Uygun olduğu şekilde kısa etkili G-CSF uygulamasını düşünün. Özellikle ciddi enfeksiyon durumunda eş zamanlı adrenal yetmezlik olasılığını göz önünde bulundurun.
Adrenal Yetmezlik
Lifyorli geri dönüşümlü bir glukokortikoid reseptör antagonistidir ve adrenal yetmezliğe neden olabilir. Lifyorli tedavisi sırasında herhangi bir zamanda adrenal yetmezlik ortaya çıkabilir. Akut hastalık, enfeksiyon veya ameliyat gibi stres durumlarında adrenal yetmezlik riski artar. Ameliyattan sonraki 30 gün içinde Lifyorli alan hastalarda perioperatif dönemde ilave glukokortikoidlerin gerekli olup olmadığını değerlendirin. Lifyorli alan hastaları adrenal yetmezlik belirti ve semptomları açısından izleyin. Adrenal yetmezlikten şüpheleniliyorsa Lifyorli'yi bırakın ve glukokortikoid tedavisini uygulayın. Lifyorli'nin ürettiği glukokortikoid reseptör antagonizmasının üstesinden gelmek için yüksek dozlarda ilave glukokortikoidlere ihtiyaç duyulabilir. Adrenal yetmezliğin düzelmesinden sonra önceki doza devam edin, dozu azaltın veya şiddetine göre Lifyorli'yi kalıcı olarak bırakın.
Glukokortikoidlerle Tedavi Edilen Durumların Alevlenmesi
Diğer durumlar (örn. otoimmün bozukluklar) için sistemik glukokortikoidler alan hastalarda Lifyorli kullanımı bu durumları şiddetlendirebilir. Lifyorli, sistemik glukokortikoidleri daha az etkili hale getirebilen bir glukokortikoid reseptör antagonistidir. Benzer şekilde, sistemik glukokortikoidlerin birlikte uygulanması Lifyorli'nin etkinliğini azaltabilir. Her ikisini de alan hastalarda Lifyorli ve glukokortikoidlerin etkinliğinin azalması açısından hastaları izleyin.
Embriyo-Fetal Toksisite
Lifyorli hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. Lifyorli tedavisine başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınların hamilelik durumunu doğrulayın. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalar da dahil olmak üzere üreme potansiyeli olan kadınlara, Lifyorli tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin.
Advers Reaksiyonlar:
Lifyorli'yi nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde alan hastaların %35'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastalardaki ciddi advers reaksiyonlar (≥%2) nötropeni (%4), pnömoni (%3,2), plevral efüzyon (%3,2), febril nötropeni (%2,1) ve yorgunluk (%2,1) idi. Hastalardaki ölümcül advers reaksiyonlar (%2,1) septik şok (%0,5), kalp durması (%0,5), iskemik felç (%0,5) ve bağırsak perforasyonu (%0,5) idi.
Hastaların %9'unda meydana gelen advers reaksiyonlar nedeniyle Lifyorli'nin nab-paklitaksel ile kombinasyonunun kalıcı olarak kesilmesi. Hastalarda Lifyorli'nin kalıcı olarak kesilmesine neden olan advers reaksiyon (>%2) bağırsak tıkanıklığıydı (%2,6). Hastaların %72'sinde advers reaksiyon nedeniyle Lifyorli dozunda kesintiler meydana geldi. Hastalarda nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde Lifyorli dozunun kesilmesini gerektiren advers reaksiyonlar (≥%5), nötropeni (%44), anemi (%12) ve yorgunluğu (%7) içermiştir. Lifyorli dozunun azaltılmasını gerektiren advers reaksiyonlar arasında yorgunluk (%1,6), iştah azalması (%1,2), karın ağrısı (%0,5), nötropeni (%0,5), ödem (%0,5) ve siyatik (%0,5) yer almaktadır. Nab-paklitaksel kesildiğinde veya kesildiğinde Lifyorli'ye ara verilmeli veya kesilmelidir.
Lifyorli artı nab-paklitaksel ile tedavi edilen hastalarda laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en sık görülen advers reaksiyonlar (>%20), hemoglobin azalması, nötrofillerde azalma, yorgunluk, bulantı, ishal, trombosit azalması, döküntü ve iştah azalması olmuştur.
İlaç Etkileşimleri:
Belirli Popülasyonlarda Kullanım:
Corcept Therapeutics Hakkında
25 yılı aşkın bir süredir Corcept, kortizol modülasyonuna ve bunun çok çeşitli ciddi bozuklukları olan hastaları tedavi etme potansiyeline odaklanmıştır ve 1.000'den fazla tescilli seçici kortizol modülatörü ve glukokortikoid reseptör antagonisti keşfetmiştir. Corcept, Cushing sendromu, katı tümörler, ALS ve karaciğer hastalığı olan hastalarda ileri klinik araştırmalar yürütüyor. 2012 yılında şirket, endojen Cushing sendromlu hastaların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanan ilk ilaç olan Korlym®'i piyasaya sürdü ve 2026 yılında şirket, platine dirençli yumurtalık kanseri olan yetişkinler için FDA onaylı ilk seçici glukokortikoid reseptör antagonisti olan nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde onaylanan Lifyorli™'yi piyasaya sürdü. Corcept'in genel merkezi Redwood City, Kaliforniya'dadır. Daha fazla bilgi için Corcept.com'u ziyaret edin.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki ifadeler, mevcut planlarımıza ve beklentilerimize dayanan ileriye dönük ifadelerdir ve gerçek sonuçlarımızın, bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir.
Bu basın bülteninde ileriye dönük ifadeler, aşağıdakilerle ilgili ifadeleri içerir: Lifyorli'nin etkinliği, güvenlik profili ve diğer klinik özellikleri ve aşağıdakilerle ilgili yeni bir bakım standardı tedavisi olma potansiyeli: Lifyorli platine dirençli yumurtalık kanseri ve klinisyenlere tedavisi zor olan bu kanser hastalarına yardım etmek için zorlayıcı bir seçenek sunmak; ROSELLA çalışmasının tüm sonuçlarının SGO toplantısında sunulması; onkolojide kortizol modülasyonunun potansiyelini gösterme ve bu tedavi yöntemini daha fazla araştırma yeteneğimiz; yumurtalık, endometriyal, rahim ağzı, pankreas ve prostat kanserlerinde relacorilant'ın daha da geliştirilmesi; Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da her yıl yeni bir tedaviye başlaması beklenen platine dirençli yumurtalık kanseri hastalarının görülme sıklığı; ve Lifyorli için hastalara zamanında erişim sağlama taahhüdümüz.
Riskler ve belirsizliklerle ilgili daha ayrıntılı bir açıklamayı web sitemizde ve SEC'in web sitesinde bulunan SEC dosyalarımızda bulabilirsiniz. Bu riskler ve belirsizlikler aşağıdakilerle ilgili olanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: işimizi yürütme yeteneğimiz; Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant ve diğer ürün adaylarımızı inceleme ve geliştirme çabalarımız; bu moleküllerin klinik özellikleri; yasalar, düzenlemeler veya hükümet yetkililerinin takdiri ile ürünlerimize veya işimize uygulanan düzenleyici onaylar, talimatlar, gözetim ve diğer gereklilikler; ve fikri mülkiyetimizin kapsamı ve koruyucu gücü. Bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanları güncellemeye yönelik herhangi bir niyet veya görevi reddediyoruz.
Kaynak: Corcept Therapeutics Incorporated
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Lifyorli (relacorilant) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-03-26 08:59
Devamını oku
- Meme Kanseri Vakaları ve Ölümlerin Dünya Çapında Artması Bekleniyor
- Hafif TBI Sonrası Oküler Motor Kontrolü ve Bilişsel Performans Bağlantılı
- Çalışma, 'Evrensel Donör' Kan Stoklarının Tehlikeli Derecede Düşük Olduğu Uyarısında Bulundu
- Araştırmaya göre GLP-1 İlaçlarının Kalbe Faydaları Durdurulduktan Sonra Kayboluyor
- ABD Kızamık Eliminasyon Durumunun İncelenmesi Kasım Ayına Ertelendi
- Aşırı Kilolu, Obeziteli Erişkinlerde GLP-1 Reseptör Agonistlerinin Kesilmesinden Sonra Görülen Kilo Alma
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions