FDA схвалює Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel для лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників
FDA схвалило Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel для лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників
РЕДВУД-СІТІ, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) – березень. 25, 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), комерційна компанія, яка займається відкриттям і розробкою ліків для лікування важких ендокринологічних, онкологічних, метаболічних і неврологічних розладів шляхом модулювання ефектів гормону кортизолу, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Lifyorli (relacorilant) у комбінації з наб-паклітаксел для лікування дорослих із стійким до платини епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які отримували від однієї до трьох попередніх схем системного лікування, принаймні одна з яких включала бевацизумаб. Ліфіорлі — це перший селективний антагоніст глюкокортикоїдних рецепторів (SGRA), схвалений FDA.
Схвалення ґрунтувалося на позитивних результатах ключового дослідження Lifyorli ROSELLA, у якому брали участь 381 пацієнтка з платинорезистентним раком яєчників, які отримували від однієї до трьох попередніх ліній терапії, принаймні одна з яких включала бевацизумаб. Пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання Ліфьорлі плюс наб-паклітаксел або монотерапії наб-паклітакселом. Вибір біомаркерів не був потрібен.
ROSELLA досягла подвійних первинних кінцевих точок виживання без прогресування та загальної виживаності. Пацієнти, які отримували Ліфьорлі на додаток до наб-паклітакселу, мали 35-відсоткове зниження ризику смерті порівняно з пацієнтами, які отримували лише наб-паклітаксел (коефіцієнт ризику: 0,65; p-значення: 0,0004), із середнім показником загального виживання (ОВ) 16,0 місяців порівняно з 11,9 місяцями для пацієнтів, які отримували лише наб-паклітаксел, різниця в 4,1 місяців. Пацієнти, які отримували Lifyorli на додаток до наб-паклітакселу, також відчули 30-відсоткове зниження ризику прогресування захворювання (коефіцієнт ризику: 0,70; p-value: 0,008), згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду (PFS-BICR), порівняно з пацієнтами, які отримували лише наб-паклітаксел.
Комбінація Ліфьорлі з наб-паклітакселом добре переносилася та була успішною. Безпека Ліфьорлі була оцінена в об’єднаному аналізі пацієнтів у дослідженні ROSELLA та Ліфьорлі Фази 2. Інформація про призначення Lifyorli містить попередження та застереження щодо нейтропенії та важких інфекцій, надниркової недостатності, загострення станів, які лікуються глюкокортикоїдами, та токсичності ембріона та плоду. Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися у понад 20 відсотків пацієнтів (включаючи лабораторні відхилення), були зниження гемоглобіну, зниження нейтрофілів, втома, нудота, діарея, зниження кількості тромбоцитів, висипання та зниження апетиту.
Дані ROSELLA були вперше представлені на ASCO 2025 (Американське товариство клінічної онкології) з одночасним публікація в The Lancet. Повні результати ROSELLA будуть представлені на зустрічі Товариства гінекологічної онкології (SGO) у квітні.
"Дані демонструють, що Lifyorli плюс наб-паклітаксел забезпечує клінічно значущу користь у загальній виживаності пацієнтів із стійким до платини раком яєчників і добре переноситься. Lifyorli може стати новим стандартом лікування", - сказав Роб Коулман, доктор медичних наук, Техаська онкологія та спеціальний радник президента GOG Foundation. «Наявність нового лікування цього поширеного рецидивуючого захворювання надасть клініцистам переконливу можливість допомогти пацієнтам із цим надзвичайно важко виліковним раком».
«Схвалення FDA препарату Ліфьорлі в поєднанні з наб-паклітакселом є приємною новиною для всіх нас у співтоваристві раку яєчників», — сказала Сара ДеФео, головний програмний директор Альянсу з дослідження раку яєчників (OCRA). «Ми вдячні всім, хто брав участь у клінічних випробуваннях, їхнім родинам і лікарям, які допомогли просунути цей терміново необхідний варіант лікування пацієнток із стійким до платини раком яєчників».
«Це честь запропонувати нове лікування для пацієнтів, які історично мали мало варіантів», — сказав Джозеф Беланофф, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Corcept. «Ми роками працювали над тим, щоб продемонструвати потенціал модуляції кортизолу в онкології. Сьогоднішнє схвалення Lifyorli є важливим першим кроком, але є ще багато чого для вивчення цього нового способу лікування. Ми висловлюємо нашу глибоку вдячність пацієнтам і постачальникам медичних послуг, які брали участь у клінічних випробуваннях, завдяки яким це схвалення стало можливим». США, Європі, Південній Кореї, Бразилії, Аргентині, Канаді та Австралії та проводився у співпраці з The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), Європейською мережею груп гінекологічних онкологічних випробувань (ENGOT), Азійсько-Тихоокеанською групою гінекологічних онкологічних випробувань (APGOT), Латиноамериканською кооперативною онкологічною групою (LACOG) та Групою гінекологічних онкологічних досліджень Австралії та Нової Зеландії (ANZGOG).
Про рак яєчників
Рак яєчників є п’ятою за поширеністю причиною смерті жінок від раку. Пацієнти, у яких хвороба повертається менше ніж через шість місяців після отримання платиновмісної терапії, мають «платинорезистентну» хворобу. Існує кілька варіантів лікування для цих жінок. Приблизно 20 000 жінок із захворюванням, стійким до препаратів платини, є кандидатами на початок нової терапії щороку в Сполучених Штатах, і принаймні така ж кількість у Європі.
Про роль кортизолу в онкології
Кортизол відіграє роль у зростанні пухлини через кілька механізмів. Він допомагає солідним пухлинам протистояти хіміотерапії, пригнічуючи клітинний апоптоз — ефект знищення пухлини, який хіміотерапія має стимулювати. У деяких випадках раку кортизол сприяє росту пухлини, активуючи онкогенну передачу сигналів у клітинах, з якими він зв’язується. Кортизол також пригнічує імунну відповідь організму, що послаблює його здатність боротися з усіма хворобами, включаючи рак.
Corcept розробляє релакорилант для лікування раку яєчників, ендометрію, шийки матки, підшлункової залози та простати. Relacorilant є власністю Corcept і захищено складом речовини, способом використання та іншими патентами. Європейська комісія (ЄК) визнала його орфанним препаратом для лікування раку яєчників. Компанія Corcept подала заявку на реєстраційний дозвіл (MAA) до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) на relacorilant для лікування пацієнтів із стійким до платини раком яєчників.
Про Lifyorli
Ліфьорлі (релакорилант), схвалений у комбінації з наб-паклітакселом, є першим селективним антагоністом глюкокортикоїдних рецепторів, схваленим Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для дорослих із стійким до платини раком яєчників. Ліфьорлі — це пероральний препарат, який приймають напередодні, у день і на наступний день після лікування наб-паклітакселом. Немає вимог до біомаркерів для Ліфьорлі. Ліфіорлі конкурентно зв’язується з глюкокортикоїдним рецептором (GR), де він підвищує чутливість до хіміотерапії шляхом інгібування пригнічення кортизолом апоптозу – запрограмованої клітинної смерті, яку мають викликати хіміотерапія, така як наб-паклітаксел. Ліфьорлі не впливає на інші стероїдні рецептори організму.
Corcept прагне забезпечити своєчасний доступ пацієнтів до Ліфьорлі. Із запитаннями щодо наявності продукту звертайтеся до служби підтримки Lifyorli™ за номером 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).
Показання та застосування Lifyorli
Lifyorli показаний у комбінації з наб-паклітакселом для лікування дорослих із стійким до платини епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які отримували 1-3 попередні схеми системного лікування, принаймні одна з яких включала бевацизумаб.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Протипоказання:
Lifyorli протипоказаний пацієнтам, які отримують системні глюкокортикоїди з метою порятунку життя (наприклад, імуносупресія після трансплантації органів), оскільки Lifyorli антагонізує дію глюкокортикоїдів.
Попередження та застереження:
Нейтропенія та тяжкі інфекції
Lifyorli у комбінації з наб-паклітакселом може спричинити нейтропенію, включаючи фебрильну нейтропенію та тяжкі інфекції. Був один летальний випадок септичного шоку з фебрильною нейтропенією. Тридцять вісім відсотків пацієнтів почали застосовувати гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) під час першого або другого циклу терапії.
Моніторуйте розгорнутий аналіз крові перед кожним щотижневим лікуванням Ліфьорлі в комбінації з наб-паклітакселом і за клінічними показаннями. Залежно від тяжкості нейтропенії відстрочіть дозу, зменшіть дозу або остаточно припиніть застосування Ліфьорлі в комбінації з наб-паклітакселом. Розгляньте введення G-CSF короткої дії, якщо це можливо. Розгляньте можливість одночасної недостатності надниркових залоз, особливо в умовах серйозної інфекції.
Недостатність надниркових залоз
Lifyorli є оборотним антагоністом глюкокортикоїдних рецепторів і може спричинити недостатність надниркових залоз. Надниркова недостатність може виникнути в будь-який час під час лікування Ліфьорлі. Ризик надниркової недостатності підвищується в стресових ситуаціях, таких як гостра хвороба, інфекція або хірургічне втручання. Розгляньте, чи потрібні додаткові глюкокортикоїди в післяопераційний період пацієнтам, які отримували Ліфьорлі протягом 30 днів після операції. Слідкуйте за пацієнтами, які отримують Ліфьорлі, щодо ознак та симптомів надниркової недостатності. При підозрі на недостатність надниркових залоз відмініть застосування Ліфьорлі та призначте терапію глюкокортикоїдами. Високі дози додаткових глюкокортикоїдів можуть знадобитися для подолання антагонізму глюкокортикоїдних рецепторів, спричиненого Ліфьорлі. Після зникнення надниркової недостатності відновіть прийом попередньої дози, зменшіть дозу або остаточно припиніть прийом Ліфьорлі залежно від тяжкості.
Загострення станів, які лікуються глюкокортикоїдами
Застосування Ліфьорлі пацієнтами, які приймають системні глюкокортикоїди з приводу інших станів (наприклад, аутоімунних розладів), може загострити ці стани. Ліфіорлі є антагоністом глюкокортикоїдних рецепторів, який може зменшити ефективність системних глюкокортикоїдів. Так само одночасне застосування системних глюкокортикоїдів може зменшити ефективність Ліфьорлі. Слідкуйте за пацієнтами щодо зниження ефективності Ліфьорлі та глюкокортикоїдів у пацієнтів, які отримують обидва.
Ембріо-фетальна токсичність
Ліфьорлі може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування Ліфьорлі. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу, включаючи пацієнтів чоловічої статі з партнерками репродуктивного віку, використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Ліфьорлі та протягом 1 тижня після останньої дози.
Побічні реакції:
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 35% пацієнтів, які отримували Ліфьорлі в комбінації з наб-паклітакселом. Серйозними побічними реакціями (≥2%) у пацієнтів були нейтропенія (4%), пневмонія (3,2%), плевральний випіт (3,2%), фебрильна нейтропенія (2,1%) та втома (2,1%). Летальними побічними реакціями (2,1%) у пацієнтів були септичний шок (0,5%), зупинка серця (0,5%), ішемічний інсульт (0,5%) і перфорація кишечника (0,5%).
Постійне припинення застосування Ліфьорлі в комбінації з наб-паклітакселом через побічні реакції відбулося у 9% пацієнтів. Побічною реакцією (>2%), яка призвела до остаточного припинення лікування Ліфьорлі у пацієнтів, була кишкова непрохідність (2,6%). Переривання дозування Ліфьорлі через побічну реакцію відбулося у 72% пацієнтів. Побічні реакції (≥5%), які вимагали переривання дозування Ліфьорлі в комбінації з наб-паклітакселом у пацієнтів, включали нейтропенію (44%), анемію (12%) і втому (7%). Побічні реакції, що вимагали зменшення дози Ліфьорлі, включали втому (1,6%), зниження апетиту (1,2%), біль у животі (0,5%), нейтропенію (0,5%), набряк (0,5%) та ішіас (0,5%). Прийом препарату Ліфьорлі слід перервати або припинити, коли прийом наб-паклітакселу переривається або припиняється.
Найпоширенішими побічними реакціями (>20%) пацієнтів, які отримували Ліфьорлі плюс наб-паклітаксел, у тому числі відхилення лабораторних показників, були зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня нейтрофілів, втома, нудота, діарея, зниження кількості тромбоцитів, висипання та зниження апетиту.
Взаємодія з лікарськими засобами:
Застосування в певних популяціях:
Про Corcept Therapeutics
Понад 25 років Corcept зосереджувався на модуляції кортизолу та його потенціалі для лікування пацієнтів із різноманітними серйозними розладами та відкрив понад 1000 запатентованих селективних модуляторів кортизолу та антагоністів глюкокортикоїдних рецепторів. Corcept проводить розширені клінічні випробування у пацієнтів із синдромом Кушинга, солідними пухлинами, БАС і захворюваннями печінки. У 2012 році компанія представила Korlym®, перший препарат, схвалений Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для лікування пацієнтів з ендогенним синдромом Кушинга, а в 2026 році компанія представила Lifyorli™, схвалений у комбінації з наб-паклітакселом, першим схваленим FDA селективним антагоністом глюкокортикоїдних рецепторів для дорослих з платинорезистентними яєчниками. рак. Штаб-квартира Corcept знаходиться в Редвуд-Сіті, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте Corcept.com.
Прогнозні заяви
Заяви в цьому прес-релізі, окрім заяв про історичні факти, є прогнозними заявами, які базуються на наших поточних планах і очікуваннях, і піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, висловлених або передбачуваних такими прогнозними заявами.
У цьому прес-релізі прогнозні заяви включають заяви щодо: ефективності Lifyorli, профілю безпеки та іншого клінічні характеристики та його потенціал стати новим стандартом лікування пацієнтів із стійким до препаратів платини раком яєчників і надати клініцистам переконливу можливість допомогти пацієнтам із цим раком, який важко піддається лікуванню; презентація повних результатів дослідження ROSELLA на засіданні SGO; наша здатність продемонструвати потенціал модуляції кортизолу в онкології та продовжити дослідження цього способу лікування; наша подальша розробка релакориланта при раку яєчників, ендометрія, шийки матки, підшлункової залози та простати; захворюваність пацієнтів із стійким до препаратів платини раком яєчників, які щороку починатимуть нову терапію в США та Європі; і наше зобов’язання забезпечити своєчасний доступ пацієнтів для Ліфьорлі.
Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в наших документах SEC, які доступні на нашому веб-сайті та веб-сайті SEC. Ці ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, ті, що пов’язані з: нашою здатністю вести наш бізнес; наші зусилля з вивчення та розробки Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant та інших наших продуктів-кандидатів; клінічні характеристики цих молекул; схвалення регуляторних органів, повноваження, нагляд та інші вимоги, які висуваються до наших продуктів або нашого бізнесу законами, постановами чи розсудом державних органів; а також обсяг і захисну силу нашої інтелектуальної власності. Ми відмовляємося від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, зроблені в цьому прес-релізі.
Джерело: Corcept Therapeutics Incorporated
Джерело: HealthDay. Рак яєчників – 10 вересня 2025 р.
Lifyorli (relacorilant) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-03-26 08:59
Читати далі
- Novo Nordisk знижує ціни на Ozempic і Wegovy із січня 2027 року
- Theravance Biopharma повідомляє, що фаза 3 дослідження ампрелоксетину CYPRESS не досягла первинної кінцевої точки
- Компанія Aldeyra Therapeutics отримала повний лист-відповідь від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США щодо застосування нового препарату Reproxalap для лікування ознак і симптомів хвороби сухого ока
- Розрив між смертями, яким можна було б запобігти, зростає між тими, хто має освітній ступінь або не має
- Майже 20 держав скорочують програми лікування ВІЛ
- Aldi згадує про укуси шпинату через можливе зараження
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions