FDA genehmigt Lilly's Ebglyss (Lebrikizumab) für atopische Dermatitis

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FDA genehmigt Lilly's Ebglyss (Lebrikizumab) für atopische Dermatitis

  • Ebglyss bietet eine neue biologische Erstlinienbehandlung für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, bei der dies nicht der Fall ist gut kontrollierbar mit topischen Mitteln
  • Patienten, die mit Ebglyss behandelt wurden, erlebten bereits nach vier Wochen eine deutliche Hautheilung und bereits nach zwei Wochen eine deutliche Linderung des Juckreizes
  • Ebglyss bietet den Patienten bereits nach einer Woche lang anhaltende Wirksamkeit Jahr der Behandlung mit einer monatlichen Erhaltungsdosis

    • INDIANAPOLIS, 13. September 2024 /PRNewswire/ – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA ) hat Ebglyss™ (Lebrikizumab-lbkz), einen gezielten IL-13-Hemmer, für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 88 Pfund (40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) zugelassen ), die trotz Behandlung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert werden kann.1 Eine Ekzementzündung unter der Haut kann zu äußerlich sichtbaren und spürbaren Symptomen führen. Ebglyss wirkt, indem es Ekzementzündungen im ganzen Körper entgegenwirkt, die zu trockener, juckender und gereizter Haut führen können.

    Die EBGLYSS 250 mg/2 ml-Injektion kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden und wird als einzelne monatliche Erhaltungsinjektion nach der Anfangsphase der Behandlung verabreicht. Die empfohlene anfängliche Anfangsdosis von EBGLYSS beträgt 500 mg (zwei 250-mg-Injektionen) in Woche 0 und Woche 2, gefolgt von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16 oder später, wenn ein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird; Danach beträgt die Erhaltungsdosis eine einzelne monatliche Injektion (250 mg alle vier Wochen).1

    „Patienten haben immer noch Schwierigkeiten, ihre mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis mit den derzeit verfügbaren Therapien unter Kontrolle zu bringen. Viele leiden unter schlechten Langzeitwirkungen.“ „Eine langfristige Krankheitskontrolle und starker Juckreiz können ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen“, sagte Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., Professor für Dermatologie an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences in Washington, D.C. und Erstautor von das Manuskript des New England Journal of Medicine, das die klinischen Studien zu Ebglyss zusammenfasst.2 „Die heutige FDA-Zulassung von Ebglyss ist ein großer Gewinn für die Patienten, da wir jetzt über eine neue biologische Erstlinienbehandlungsoption für mittelschwere bis schwere Erkrankungen verfügen, wenn topische Verschreibungen nicht möglich sind.“ t genug.“

    Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Studien ADvocate 1, ADvocate 2 und ADhere, an denen über 1.000 Erwachsene und Kinder (ab 12 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem teilnahmen, die ihre Symptome mit topischen Mitteln nicht kontrollieren konnten verschreibungspflichtige Medikamente. Der primäre Endpunkt dieser Studien wurde nach 16 Wochen ausgewertet und ergab reine oder fast reine Haut (IGA 0,1).1

    In einem Durchschnitt von zwei Studien (ADvocate 1 und 2) waren 38 Prozent der Menschen die Ebglyss einnahmen, erzielten nach 16 Wochen eine klare oder fast reine Haut (gegenüber 12 Prozent bei Placebo) und 10 Prozent sahen diese Ergebnisse bereits nach vier Wochen.1,3 Von den Menschen, die in Woche 16 eine klare oder fast reine Haut hatten, 77 Prozent hielten diese Ergebnisse bei einmal monatlicher Gabe ein Jahr lang aufrecht. 48 Prozent der Responder, die in Woche 16 von Ebglyss auf Placebo umgestellt wurden, behielten diese Ergebnisse ein Jahr lang bei.4

    In ähnlicher Weise erlebten viele Menschen in beiden Studien eine Linderung des Juckreizes mit Ebglyss. Im Durchschnitt verspürten 43 Prozent der Menschen, die Ebglyss einnahmen, nach 16 Wochen eine Linderung des Juckreizes (im Vergleich zu 12 Prozent, die Placebo einnahmen), und fünf Prozent verspürten bereits nach zwei Wochen eine Linderung.1,5 Von den Menschen, die in Woche 16 eine Linderung des Juckreizes verspürten, 85 Prozent verspürten diese Linderung auch nach einem Behandlungsjahr mit monatlicher Erhaltungsdosis. 66 Prozent der Responder, die in Woche 16 von EBGLYSS auf Placebo umgestellt wurden, behielten diese Ergebnisse ein Jahr lang bei.4

    „Ekzeme können Menschen aller Hauttöne, Ethnien, Geschlechter und Altersgruppen betreffen. Fast 16,5 Millionen.“ Erwachsene in den USA leiden an Ekzemen, wobei 6,6 Millionen mittelschwere bis schwere Symptome wie Juckreiz, trockene und schuppige Haut, Verfärbungen und Hautausschläge haben, was zu mehr Kratzern führen kann, die zu Rissen und Blutungen auf der Haut führen können“,6 sagte Kristin Belleson, Präsident und CEO der National Eczema Association. „Die Zulassung von Ebglyss gibt Hoffnung und Versprechen für die Ekzemgemeinschaft und diejenigen, die immer noch nach einer dauerhaften Linderung störender Symptome suchen.“

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ebglyss gehören Augen- und Augenlidentzündungen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz; Reaktionen an der Injektionsstelle und Gürtelrose (Herpes Zoster). Ebglyss kann nicht bei Personen angewendet werden, die gegen Lebrikizumab-lbkz oder einen der Inhaltsstoffe von Ebglyss allergisch sind. Der Erhaltungszeitraum entsprach in mehreren Studien im Allgemeinen dem 16-wöchigen Sicherheitsprofil. Siehe unten die Sicherheitszusammenfassung und die vollständigen Verschreibungsinformationen.1

    „Menschen mit Ekzemen haben Symptome, die zu den ungünstigsten Zeiten auftreten können, was zu Unvorhersehbarkeit führt und sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.“ sagte Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., wissenschaftlicher Leiter und Präsident der Lilly Research Laboratories sowie Präsident von Lilly Immunology. „Die heutige Zulassung gibt Menschen die Möglichkeit, das Leben mit Ekzemen neu zu gestalten, da Ebglyss einen gezielten Ansatz zur Reduzierung einer Hauptursache von Ekzementzündungen bietet. Ebglyss bietet eine langanhaltende Symptomlinderung mit einer praktischen einmal monatlichen Erhaltungsdosis.“

    Ebglyss wird in den kommenden Wochen in den USA verfügbar sein. Lilly setzt sich dafür ein, neue Erwartungen für Patienten mit Ekzemen zu setzen und arbeitet mit Versicherern, Gesundheitssystemen und Anbietern zusammen, um Patienten den Zugang zu Ebglyss zu ermöglichen. Über Lilly Support Services™ für Ebglyss™ wird Lilly ein Patientenunterstützungsprogramm einschließlich Zuzahlungsunterstützung für berechtigte, kommerziell versicherte Patienten anbieten.

    Ebglyss wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2023 für die Verwendung zugelassen in Japan im Januar 2024, weitere Märkte werden später in diesem Jahr erwartet.

    Lilly besitzt die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ebglyss in den USA und im Rest der Welt außerhalb Europas. Lillys Partner Almirall S.A. hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Ebglyss zur Behandlung dermatologischer Indikationen, einschließlich Ekzemen, in Europa lizenziert.

    Über ADvocate 1 und ADvocate 2ADvocate 1 und ADvocate 2 sind 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Parallelgruppenstudien der Phase 3, die darauf abzielen, Ebglyss als Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zu bewerten ) mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem.

    Während der 16-wöchigen Behandlungseinführungsphase erhielten die Patienten zunächst und nach zwei Wochen 500 mg Ebglyss, gefolgt von 250 mg Ebglyss oder Placebo alle zwei Wochen. In der Erhaltungsphase wurden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem, die nach 16-wöchiger Ebglyss-Behandlung ein klinisches Ansprechen erreichten, erneut randomisiert und erhielten Ebglyss alle zwei Wochen oder vier Wochen oder Placebo für weitere 36 Wochen. Patienten, die während der Induktionsphase eine Notfallbehandlung benötigten oder nach 16 Wochen die im Protokoll definierten Ansprechkriterien nicht erfüllten, erhielten alle zwei Wochen für weitere 36 Wochen offenes Ebglyss.

    Der primäre Endpunkt wurde durch eine gemessen IGA-Score (Investigator Global Assessment) für klare (0) oder fast klare (1) Haut mit einer Reduzierung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen. Wichtige sekundäre Endpunkte wurden anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) und der Pruritus Numeric Rating Scale gemessen. EASI misst Ausmaß und Schwere der Erkrankung.

    Über ADhereADhere ist eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ebglyss in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) wurde bei 211 Erwachsenen und Kindern (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem eingeleitet. In der Studie wurden die Ausgangssymptome von Ekzemen der Patienten durch topische Medikamente nur unzureichend kontrolliert.

    INDIKATIONS- UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNGEbglyss™ (EHB-glihs) ist ein injizierbares Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Erwachsenen Kinder ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und an einem mittelschweren bis schweren Ekzem (atopische Dermatitis) leiden, das mit verschreibungspflichtigen Therapien auf der Haut (topisch) nicht gut kontrolliert werden kann oder die keine topischen Therapien anwenden können . EBGLYSS kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.

    Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die weniger als 40 kg wiegen, sicher und wirksam ist.

    Warnhinweise – Verwenden Sie Ebglyss nicht, wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab-lbkz oder einen der Inhaltsstoffe von EBGLYSS sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in der Patienteninformationsbroschüre, die Ebglyss beiliegt.

    Vor der AnwendungBevor Sie Ebglyss verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Eine parasitäre (Helminthen-)Infektion haben.
  • Es ist geplant, dass Sie Impfungen erhalten. Sie sollten keinen „Lebendimpfstoff“ erhalten, wenn Sie mit Ebglyss behandelt werden.
  • Schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihrem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie während der Behandlung mit Ebglyss schwanger werden, können Sie oder Ihr Arzt Eli Lilly and Company unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) anrufen, um die Schwangerschaft zu melden.
  • Sie stillen oder Planen Sie zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss in die Muttermilch übergeht.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel , Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

    Mögliche NebenwirkungenEbglyss kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Allergische Reaktionen. Ebglyss kann allergische Reaktionen hervorrufen, die manchmal schwerwiegend sein können. Beenden Sie die Anwendung von EBGLYSS und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken:
  • Atembeschwerden oder pfeifende Atmung
  • Juckreiz
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht
  • Krämpfe im Bauchbereich
  • Augenprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Augenprobleme auftreten, einschließlich Augenschmerzen oder Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

    • Die häufigsten Nebenwirkungen Zu den Symptomen von Ebglyss gehören:

  • Augen- und Augenlidentzündungen, einschließlich Rötung, Schwellung und Juckreiz
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Gürtelrose (Herpes Zoster)

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ebglyss. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

    Einnahme

  • Verwenden Sie Ebglyss genau nach Anweisung Ihres Arztes.
  • Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
  • Wenn Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ebglyss-Injektionen verabreichen dürfen, sollten Sie oder eine Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Ebglyss erhalten. Versuchen Sie nicht, Ebglyss zu injizieren, bevor Ihnen Ihr Arzt den richtigen Weg gezeigt hat. Bei Kindern ab 12 Jahren sollte Ebglyss von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
  • Wenn Sie eine Dosis Ebglyss vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich und injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt Zeit.

    • Weitere InformationenEbglyss ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als 250 mg/2 ml Injektions-Fertigstift oder Fertigspritze erhältlich ist. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-545-5979 an oder gehen Sie zu ebglyss.lilly.com

    Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Ebglyss, tut dies aber auch enthalten nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister über Ebglyss und dessen Einnahme. Ihr Arzt ist die beste Person, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Ebglyss das Richtige für Sie ist.

    Ebglyss™, seine Liefergerätebasis und Lilly Support Services™ sind Marken, die Eigentum von Eli Lilly and Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen sind oder von diesen lizenziert werden.

    Über EbglyssEbglyss ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-13 mit hoher Bindungsaffinität und langsamer Dissoziationsrate selektiv angreift und neutralisiert.1,7,8 Ebglyss bindet an das IL-13-Zytokin in einem Bereich, der mit der Bindungsstelle der IL-4Rα-Untereinheit überlappt des IL-13Rα1/IL-4Rα-Heterodimers, wodurch die Bildung dieses Rezeptorkomplexes verhindert und die IL-13-Signalübertragung gehemmt wird.9 IL-13 ist als primäres Zytokin an der Pathophysiologie von Ekzemen beteiligt und steuert die Typ-2-Entzündungsschleife im Haut, und Ebglyss zielt selektiv auf IL-13.1

    Das Ebglyss-Phase-3-Programm besteht aus fünf wichtigen globalen Studien, in denen über 1.300 Patienten untersucht werden, darunter zwei Monotherapiestudien (ADvocate 1 und 2), eine Kombinationsstudie mit topischen Kortikosteroiden (ADhere) sowie eine Langzeitverlängerung (ADjoin). und offene Jugendstudien (ADore). Weitere Datenergebnisse von ADmirable und ADapt werden voraussichtlich im Jahr 2024 und Anfang 2025 veröffentlicht.

    Über LillyLilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umwandelt, um das Leben der Menschen in der Umgebung zu verbessern die Welt. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente mehr als 51 Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn. P-LLY

    Warnhinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Ebglyss (Lebrikizumab-lbkz) als Behandlung für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen oder dass Ebglyss zusätzliche behördliche Genehmigungen erhält oder kommerziell erfolgreich ist. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    1 EBGLYSS. Verschreibungsinformationen. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Zwei Phase-3-Studien mit Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. N Engl J Med. 23. März 2023;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023, 15. März. PMID: 36920778.3 Daten vorliegen. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: 52-Wochen-Ergebnisse von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Daten vorliegen. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Studie über atopische Dermatitis in Amerika: Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Prävalenz und Krankheitslast von atopischer Dermatitis in der erwachsenen US-Bevölkerung. Zeitschrift für Investigative Dermatologie. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Strukturelle Grundlagen der Signalblockade durch den Anti-IL-13-Antikörper Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Bindung, Neutralisierung und Internalisierung des Interleukin-13-Antikörpers Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Online veröffentlicht am 13. Juni 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: Ein unterschätztes Zytokin bei atopischer Dermatitis im Visier. Allergie. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

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    Quelle: Eli Lilly and Company

    Gesendet : 2024-09-16 10:57

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