Η FDA εγκρίνει το Lilly's Ebglyss (lebrikizumab) για την ατοπική δερματίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Lilly's Ebglyss (lebrikizumab) για την ατοπική δερματίτιδα

  • Το Ebglyss παρέχει μια νέα βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής για μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που δεν είναι καλά ελεγχόμενη με τοπικά
  • Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ebglyss παρουσίασαν σημαντική κάθαρση από το δέρμα ήδη από τέσσερις εβδομάδες και σημαντική ανακούφιση από τον κνησμό ήδη από δύο εβδομάδες
  • Το Ebglyss προσφέρει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς έως και μία έτος θεραπείας με μηνιαία δόση συντήρησης

    • INDIANAPOLIS, 13 Σεπτεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσε σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ) εγκεκριμένο Ebglyss™ (lebrikizumab-lbkz), ένας στοχευμένος αναστολέας IL-13, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 λίβρες (40 κιλά) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα ) που δεν ελέγχεται καλά παρά τη θεραπεία με τοπικές συνταγογραφούμενες θεραπείες.1 Η φλεγμονή του εκζέματος κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα που φαίνονται και γίνονται αισθητά εξωτερικά. Το Ebglyss δρα στοχεύοντας τη φλεγμονή του εκζέματος σε όλο το σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε ξηρό, κνησμό και ερεθισμένο δέρμα.

    Η ένεση EBGLYSS 250 mg/2 mL μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή και χορηγείται ως εφάπαξ μηνιαία ένεση συντήρησης μετά την αρχική φάση της θεραπείας. Η συνιστώμενη αρχική δόση του EBGLYSS είναι 500 mg (δύο ενέσεις των 250 mg) την Εβδομάδα 0 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από 250 mg κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 16 ή αργότερα, όταν επιτευχθεί επαρκής κλινική ανταπόκριση. Μετά από αυτό, η δόση συντήρησης είναι μία εφάπαξ μηνιαία ένεση (250 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες). ο όρος έλεγχος της νόσου και η σοβαρή φαγούρα μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την καθημερινή τους ζωή», δήλωσε ο Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., καθηγητής δερματολογίας στο George Washington University School of Medicine and Health Sciences στην Ουάσιγκτον, DC, και πρώτος συγγραφέας του το χειρόγραφο New England Journal of Medicine που συνοψίζει τις κλινικές δοκιμές Ebglyss.2 "Η σημερινή έγκριση του Ebglyss από την FDA είναι μια μεγάλη νίκη για τους ασθενείς, καθώς τώρα έχουμε μια νέα βιολογική θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για μέτρια έως σοβαρή νόσο όταν δεν χορηγούνται τοπικές συνταγές" δεν είναι αρκετό."

    Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τις μελέτες ADvocate 1, ADvocate 2 και ADhere, οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 1.000 ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα που δεν ήταν σε θέση να ελέγξουν τα συμπτώματά τους με τοπικό συνταγογραφούμενα φάρμακα. Το κύριο καταληκτικό σημείο για αυτές τις μελέτες αξιολογήθηκε στις 16 εβδομάδες και μετρήθηκε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA 0,1).1

    Σε μέσο όρο δύο μελετών (ADvocate 1 και 2), το 38 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν Ebglyss πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα στις 16 εβδομάδες (έναντι 12 τοις εκατό με εικονικό φάρμακο) και το 10 τοις εκατό είδε αυτά τα αποτελέσματα ήδη από τέσσερις εβδομάδες.1,3 Από τα άτομα που παρουσίασαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα την Εβδομάδα 16, Το 77 τοις εκατό διατήρησε αυτά τα αποτελέσματα σε ένα έτος με μια φορά το μήνα. Το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ανταποκρινόμενων που άλλαξαν από το Ebglyss σε εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 διατήρησαν αυτά τα αποτελέσματα σε ένα χρόνο.4

    Ομοίως, και στις δύο μελέτες, πολλοί άνθρωποι παρουσίασαν ανακούφιση από τη φαγούρα με το Ebglyss. Κατά μέσο όρο, το 43 τοις εκατό των ατόμων που έλαβαν Ebglyss ένιωσαν ανακούφιση από τη φαγούρα στις 16 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 12 τοις εκατό που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και το 5 τοις εκατό ένιωσαν ανακούφιση ήδη από δύο εβδομάδες. Το 85 τοις εκατό εξακολουθούσε να αισθάνεται αυτή την ανακούφιση σε ένα χρόνο θεραπείας με μηνιαία δόση συντήρησης. Το εξήντα έξι τοις εκατό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν και άλλαξαν από το EBGLYSS σε εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 διατήρησαν αυτά τα αποτελέσματα σε ένα χρόνο.4

    "Το έκζεμα μπορεί να επηρεάσει άτομα όλων των αποχρώσεων δέρματος, εθνικότητας, φύλου και ηλικίας. Σχεδόν 16,5 εκατομμύρια Οι ενήλικες στις ΗΠΑ έχουν έκζεμα, με 6,6 εκατομμύρια να εμφανίζουν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα όπως κνησμό, ξηρό και φολιδωτό δέρμα, αποχρωματισμό και εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες γρατσουνιές που μπορεί να προκαλέσουν σκάσιμο και αιμορραγία στο δέρμα», είπε η Kristin Belleson. Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Εθνικής Ένωσης Εκζέματος. "Η έγκριση του Ebglyss παρέχει ελπίδα και υπόσχεση για την κοινότητα του εκζέματος και όσους εξακολουθούν να αναζητούν μόνιμη ανακούφιση από τα ενοχλητικά συμπτώματα."

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebglyss περιλαμβάνουν φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό. αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας). Το Ebglyss δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα αλλεργικά στο lebrikizumab-lbkz ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Ebglyss. Η περίοδος συντήρησης ήταν γενικά συνεπής με το προφίλ ασφάλειας των 16 εβδομάδων σε πολλές μελέτες. Δείτε την Περίληψη Ασφαλείας παρακάτω και τις πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης.1

    "Τα άτομα που ζουν με έκζεμα έχουν συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν τις πιο ακατάλληλες στιγμές, δημιουργώντας απρόβλεπτα και επηρεάζοντας την καθημερινότητά τους." δήλωσε ο Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος και πρόεδρος των Lilly Research Laboratories και πρόεδρος, Lilly Immunology. "Η σημερινή έγκριση δίνει στους ανθρώπους την ευκαιρία να ξανασκεφτούν τη ζωή τους με έκζεμα, καθώς το Ebglyss προσφέρει μια στοχευμένη προσέγγιση για τη μείωση της κύριας αιτίας της φλεγμονής του εκζέματος. Το Ebglyss παρέχει μακροχρόνια ανακούφιση από τα συμπτώματα με μια βολική δόση συντήρησης μία φορά το μήνα."

    Το Ebglyss θα είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες τις επόμενες εβδομάδες. Η Lilly έχει δεσμευτεί να δημιουργήσει νέες προσδοκίες για τους ασθενείς που ζουν με έκζεμα και συνεργάζεται με ασφαλιστές, συστήματα υγείας και παρόχους για να επιτρέψει την πρόσβαση των ασθενών στο Ebglyss. Μέσω του Lilly Support Services™ for Ebglyss™, η Lilly θα προσφέρει ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που θα περιλαμβάνει συνδρομή συνδρομής για δικαιούχους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς.

    Το Ebglyss εγκρίθηκε για χρήση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2023, καθώς και στην Ιαπωνία τον Ιανουάριο του 2024 με πρόσθετες αγορές να αναμένονται αργότερα φέτος.

    Η Lilly έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση του Ebglyss στις ΗΠΑ και στον υπόλοιπο κόσμο εκτός Ευρώπης. Ο συνεργάτης της Lilly, Almirall S.A. έχει αδειοδοτήσει τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορίας Ebglyss για τη θεραπεία δερματολογικών ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένου του εκζέματος, στην Ευρώπη.

    Σχετικά με το ADvocate 1 και το ADvocate 2ADvocate 1 και το ADvocate. 2 είναι τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλης ομάδας, παγκόσμιες μελέτες Φάσης 3 διάρκειας 52 εβδομάδων που έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογήσουν το Ebglyss ως μονοθεραπεία σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg ) με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα.

    Κατά τη διάρκεια της περιόδου έναρξης της θεραπείας 16 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν Ebglyss 500-mg αρχικά και σε δύο εβδομάδες, ακολουθούμενο από Ebglyss 250-mg ή εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες. Κατά την περίοδο συντήρησης, ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με Ebglyss επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Ebglyss κάθε δύο εβδομάδες ή τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για επιπλέον 36 εβδομάδες. Οι ασθενείς που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγής ή που δεν πληρούσαν τα κριτήρια ανταπόκρισης που καθορίζονται από το πρωτόκολλο στις 16 εβδομάδες έλαβαν ανοιχτή ετικέτα Ebglyss κάθε δύο εβδομάδες για επιπλέον 36 εβδομάδες.

    Το πρωτεύον τελικό σημείο μετρήθηκε με Βαθμολογία Investigator Global Assessment (IGA) για καθαρό (0) ή σχεδόν καθαρό (1) δέρμα με μείωση τουλάχιστον δύο βαθμών από την αρχική τιμή στις 16 εβδομάδες. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία μετρήθηκαν με τον Δείκτη Περιοχής και Σοβαρότητας Έκζεμα (EASI) και την Αριθμητική Κλίμακα Βαθμολόγησης Κνησμού. Το EASI μετρά την έκταση και τη σοβαρότητα της νόσου.

    Σχετικά με το ADhereΤο ADhere είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλης ομάδας, παγκόσμια, Φάσης 3 μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Ebglyss σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) ξεκίνησε σε 211 ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα. Στη μελέτη, τα αρχικά συμπτώματα του εκζέματος των ασθενών ελέγχονταν ανεπαρκώς με τοπικά φάρμακα.

    ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΣΥΝΟΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΤο Ebglyss™ (EHB-glihs) είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και ενηλίκων και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 λίβρες (40 κιλά) με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα) που δεν ελέγχεται καλά με συνταγογραφούμενες θεραπείες που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (τοπικά) ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τοπικές θεραπείες . Το EBGLYSS μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Ebglyss είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σε παιδιά ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 88 λίβρες (40 κιλά).

    Προειδοποιήσεις - Μην χρησιμοποιείτε το Ebglyss εάν είστε αλλεργικοί στο lebrikizumab-lbkz ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του EBGLYSS. Δείτε το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς που συνοδεύει το Ebglyss για μια πλήρη λίστα συστατικών.

    Πριν χρησιμοποιήσετεΠριν χρησιμοποιήσετε το Ebglyss, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • Έχετε παρασιτική (ελμινθική) λοίμωξη.
  • Έχετε προγραμματιστεί να λάβετε τυχόν εμβόλια. Δεν πρέπει να λάβετε "ζωντανό εμβόλιο" εάν λαμβάνετε θεραπεία με Ebglyss.
  • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Ebglyss θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ebglyss, εσείς ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορείτε να καλέσετε την Eli Lilly and Company στο 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) για να αναφέρετε την εγκυμοσύνη.
  • Θηλάζετε ή θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Ebglyss περνά στο μητρικό γάλα σας.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. , βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα.

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΤο Ebglyss μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

  • Αλλεργικές αντιδράσεις. Το Ebglyss μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το EBGLYSS και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή ζητήστε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα:
  • προβλήματα αναπνοής ή συριγμός
  • φαγούρα
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
  • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης
  • δερματικό εξάνθημα
  • κνίδωση
  • κράμπες στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)
  • Προβλήματα με τα μάτια. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στα μάτια ή αλλαγών στην όραση, όπως θολή όραση.

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. του Ebglyss περιλαμβάνουν:

  • φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, του οιδήματος και του κνησμού
  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
  • έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας)

    • Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Ebglyss. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή στο www.fda.gov/medwatch.

    Πώς να πάρετε

  • Δείτε τις λεπτομερείς "Οδηγίες χρήσης" που συνοδεύουν το Ebglyss για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Ebglyss και τον τρόπο σωστής αποθήκευσης και απόρριψης των χρησιμοποιημένων προγεμισμένων πένας και προγεμισμένες σύριγγες Ebglyss.
  • Χρησιμοποιήστε το Ebglyss ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
  • Το Ebglyss χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
  • Αν. ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης αποφασίζει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Ebglyss, εσείς ή ένας φροντιστής θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης Ebglyss. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση Ebglyss έως ότου σας δείξει τον σωστό τρόπο από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ebglyss θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.
  • Εάν παραλείψετε μια δόση Ebglyss, κάντε την ένεση της δόσης που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό και μετά κάντε την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό σας πρόγραμμα. ώρα.

    • Μάθετε περισσότεραΤο Ebglyss είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που διατίθεται ως προγεμισμένη πένα για ένεση 250 mg/2 mL ή προγεμισμένη σύριγγα. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 1-800-545-5979 ή μεταβείτε στη διεύθυνση ebglyss.lilly.com

    Αυτή η σύνοψη παρέχει βασικές πληροφορίες για το Ebglyss αλλά δεν περιλαμβάνει όλες τις γνωστές πληροφορίες για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που συνοδεύουν τη συνταγή σας κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με το γιατρό σας. Φροντίστε να μιλήσετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το Ebglyss και πώς να το πάρετε. Ο γιατρός σας είναι το καλύτερο άτομο για να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Ebglyss είναι κατάλληλο για εσάς.

    Η ονομασία

    Ebglyss™, η βάση συσκευών παράδοσης και η Lilly Support Services™ είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν ή διαθέτουν άδεια χρήσης της Eli Lilly and Company, των θυγατρικών ή των θυγατρικών της.

    Σχετικά με την EbglyssEbglyss. είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά και εξουδετερώνει την IL-13 με υψηλή συγγένεια δέσμευσης και αργό ρυθμό διάστασης.1,7,8 Το Ebglyss συνδέεται με την κυτοκίνη IL-13 σε μια περιοχή που επικαλύπτεται με τη θέση δέσμευσης της υπομονάδας IL-4Ra του ετεροδιμερούς IL-13Rα1/IL-4Ra, εμποδίζοντας το σχηματισμό αυτού του συμπλέγματος υποδοχέα και αναστέλλοντας τη σηματοδότηση της IL-13.9 Η IL-13 εμπλέκεται ως πρωτογενής κυτοκίνη που συνδέεται με την παθοφυσιολογία του εκζέματος, οδηγώντας τον φλεγμονώδη βρόχο τύπου 2 στο δέρμα και το Ebglyss στοχεύει επιλεκτικά την IL-13.1

    Το πρόγραμμα Φάσης 3 του Ebglyss αποτελείται από πέντε βασικές παγκόσμιες μελέτες που αξιολογούν πάνω από 1.300 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών μονοθεραπείας (ADvocate 1 και 2), μιας μελέτης συνδυασμού με τοπικά κορτικοστεροειδή (ADhere), καθώς και μακροχρόνιας επέκτασης (ADjoin) και μελέτες ανοιχτής ετικέτας για εφήβους (ADore). Περαιτέρω αποτελέσματα δεδομένων από το ADmirable και το ADapt αναμένεται να κοινοποιηθούν το 2024 και στις αρχές του 2025.

    Σχετικά με τη Lilly Η Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους γύρω ανθρώπους. τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν περισσότερους από 51 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, μας παρακινεί ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn. P-LLY

    Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995) σχετικά με το Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) ως θεραπεία για άτομα με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα μελέτης ή ότι η Ebglyss θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες της Lilly, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει κανένα καθήκον να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

    1 EBGLYSS. Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Δύο δοκιμές Φάσης 3 του Lebrikizumab για Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα. N Engl J Med. 2023 Mar 23;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 15 Μαρτίου. PMID: 36920778.3 Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt Α, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του lebrikizumab σε μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα: αποτελέσματα 52 εβδομάδων δύο τυχαιοποιημένων διπλά τυφλών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών φάσης ΙΙΙ. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Μελέτη ατοπικής δερματίτιδας στην Αμερική: Μια διατομεακή μελέτη που εξετάζει τον επιπολασμό και το φορτίο ασθενειών της ατοπικής δερματίτιδας στον ενήλικο πληθυσμό των ΗΠΑ. Journal of Investigative Dermatology. 2019; 139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Δομική βάση του σηματοδοτικού αποκλεισμού από το αντίσωμα anti-IL-13 lebrikizumab. J ΜοΙ ΒίοΙ. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Σύνδεση, εξουδετέρωση και εσωτερίκευση του αντισώματος ιντερλευκίνης-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Δημοσιεύθηκε ηλεκτρονικά στις 13 Ιουνίου 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: targeting a underestimed cytokine in atopic dermatitis. Αλλεργία. 2020; 75 (1): 54-62. doi:10.1111/all.13954

    Για να μιλήσετε με την υποστήριξη πελατών:Καλέστε (800) 545-5979

    Πηγή: Eli Lilly and Company

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-16 10:57

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά