La FDA aprueba Ebglyss (lebrikizumab) de Lilly para la dermatitis atópica
La FDA aprueba Ebglyss (lebrikizumab) de Lilly para la dermatitis atópica
INDIANÁPOLIS, 13 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA ) aprobó Ebglyss™ (lebrikizumab-lbkz), un inhibidor dirigido de IL-13, para el tratamiento de adultos y niños de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 88 libras (40 kg) con dermatitis atópica de moderada a grave (eczema ) que no se controla bien a pesar del tratamiento con terapias tópicas recetadas.1 La inflamación del eccema debajo de la piel puede provocar síntomas que se ven y se sienten en el exterior. Ebglyss actúa atacando la inflamación del eczema en todo el cuerpo que puede provocar piel seca, picazón e irritación.
La inyección de 250 mg/2 ml de EBGLYSS se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos y se dosifica como una única inyección de mantenimiento mensual después de la fase inicial del tratamiento. La dosis inicial recomendada de EBGLYSS es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en la semana 0 y la semana 2, seguida de 250 mg cada dos semanas hasta la semana 16 o más tarde, cuando se logra una respuesta clínica adecuada; después de esto, la dosis de mantenimiento es una única inyección mensual (250 mg cada cuatro semanas).1
"Los pacientes todavía luchan por controlar su dermatitis atópica de moderada a grave con las terapias disponibles actualmente. Muchos experimentan problemas de larga duración. El control de la enfermedad a largo plazo y la picazón intensa pueden afectar significativamente su vida diaria", afirmó Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor de dermatología en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington en Washington, DC, y primer autor de el manuscrito del New England Journal of Medicine que resume los ensayos clínicos de Ebglyss.2 "La aprobación de Ebglyss por parte de la FDA hoy es una gran victoria para los pacientes, ya que ahora tenemos una nueva opción de tratamiento biológico de primera línea para enfermedades de moderadas a graves cuando las prescripciones tópicas no son necesarias. No es suficiente."
La aprobación se basó en los resultados de los estudios ADvocate 1, ADvocate 2 y ADhere, que incluyeron a más de 1000 adultos y niños (de 12 años en adelante) con eccema de moderado a grave que no pudieron controlar sus síntomas con tratamientos tópicos. medicamentos recetados. El criterio de valoración principal de estos estudios se evaluó a las 16 semanas y midió la piel clara o casi clara (IGA 0,1).1
En un promedio de dos estudios (ADvocate 1 y 2), el 38 por ciento de las personas que tomaron Ebglyss lograron una piel clara o casi clara a las 16 semanas (frente al 12 por ciento con placebo) y el 10 por ciento vio estos resultados tan pronto como a las cuatro semanas.1,3 De las personas que experimentaron una piel clara o casi clara en la semana 16, El 77 por ciento mantuvo esos resultados al año con una dosis mensual. El cuarenta y ocho por ciento de los respondedores que cambiaron de Ebglyss a placebo en la semana 16 mantuvieron estos resultados al año.4
De manera similar, en ambos estudios, muchas personas experimentaron alivio de la picazón con Ebglyss. En promedio, el 43 por ciento de las personas que tomaron Ebglyss sintieron alivio de la picazón a las 16 semanas (en comparación con el 12 por ciento que tomaron placebo) y el cinco por ciento sintió alivio tan pronto como a las dos semanas.1,5 De las personas que sintieron alivio de la picazón en la Semana 16, El 85 por ciento todavía sentía ese alivio al año de tratamiento con dosis de mantenimiento mensuales. El sesenta y seis por ciento de los que respondieron que cambiaron de EBGLYSS a placebo en la semana 16 mantuvieron estos resultados al año.4
"El eczema puede afectar a personas de todos los tonos de piel, etnias, géneros y edades. Casi 16,5 millones Los adultos en los EE. UU. tienen eccema, y 6,6 millones experimentan síntomas de moderados a graves, como picazón, piel seca y escamosa, decoloración y erupciones, que pueden provocar que se rasquen más y que la piel se agriete y sangre", dijo Kristin Belleson, Presidente y director ejecutivo de la Asociación Nacional de Eczema. "La aprobación de Ebglyss ofrece esperanza y promesa para la comunidad que padece eccema y para aquellos que todavía buscan un alivio duradero de los síntomas perturbadores".
Los efectos secundarios más comunes de Ebglyss incluyen inflamación de ojos y párpados, como enrojecimiento, hinchazón y picazón; reacciones en el lugar de la inyección y culebrilla (herpes zóster). Ebglyss no se puede utilizar en personas alérgicas al lebrikizumab-lbkz o a cualquiera de los ingredientes de Ebglyss. El período de mantenimiento fue generalmente consistente con el perfil de seguridad de 16 semanas en múltiples estudios. Consulte el resumen de seguridad a continuación y la información de prescripción completa.1
"Las personas que viven con eccema tienen síntomas que pueden aparecer en los momentos más inoportunos, lo que genera imprevisibilidad e impacta su vida cotidiana". dijo Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., director científico y presidente de Lilly Research Laboratories, y presidente de Lilly Immunology. "La aprobación de hoy brinda a las personas la oportunidad de reimaginar la vida con eccema, ya que Ebglyss ofrece un enfoque específico para reducir una de las principales causas de la inflamación del eccema. Ebglyss proporciona un alivio duradero de los síntomas con una conveniente dosis de mantenimiento una vez al mes".
Ebglyss estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly se compromete a establecer nuevas expectativas para los pacientes que viven con eczema y está trabajando con aseguradoras, sistemas de salud y proveedores para permitir el acceso de los pacientes a Ebglyss. A través de Lilly Support Services™ para Ebglyss™, Lilly ofrecerá un programa de apoyo al paciente que incluye asistencia de copago para pacientes elegibles y asegurados comercialmente.
Ebglyss fue aprobado para su uso por la Comisión Europea en 2023, así como en Japón en enero de 2024 y se esperan mercados adicionales a finales de este año.
Lilly tiene derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de Ebglyss en EE. UU. y el resto del mundo fuera de Europa. El socio de Lilly, Almirall S.A., ha obtenido la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar Ebglyss para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluido el eccema, en Europa.
Acerca de ADvocate 1 y ADvocate 2ADvocate 1 y ADvocate 2 son estudios de fase 3 globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, diseñados para evaluar Ebglyss como monoterapia en adultos y niños (de 12 a menos de 18 años y que pesen al menos 40 kg). ) con eccema de moderado a grave.
Durante el período de inducción del tratamiento de 16 semanas, los pacientes recibieron Ebglyss 500 mg inicialmente y a las dos semanas, seguido de Ebglyss 250 mg o placebo cada dos semanas. En el período de mantenimiento, los pacientes con eccema de moderado a grave que lograron una respuesta clínica después de 16 semanas de tratamiento con Ebglyss fueron aleatorizados nuevamente para recibir Ebglyss cada dos semanas o cuatro semanas o placebo durante 36 semanas adicionales. Los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante el período de inducción o que no cumplieron con los criterios de respuesta definidos por el protocolo a las 16 semanas recibieron Ebglyss de forma abierta cada dos semanas durante 36 semanas adicionales.
El criterio de valoración principal se midió mediante un Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de piel clara (0) o casi clara (1) con una reducción de al menos dos puntos desde el inicio a las 16 semanas. Los criterios de valoración secundarios clave se midieron mediante el índice de gravedad y área del eccema (EASI) y la escala de calificación numérica del prurito. EASI mide el alcance y la gravedad de la enfermedad.
Acerca de ADhereADhere es un estudio de fase 3 global, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de Ebglyss en combinación con corticosteroides tópicos. (TCS) iniciado en 211 adultos y niños (de 12 a menos de 18 años y que pesen al menos 40 kg) con eccema de moderado a grave. En el estudio, los síntomas iniciales del eccema de los pacientes no se controlaron adecuadamente con medicamentos tópicos.
RESUMEN DE INDICACIONES Y SEGURIDADEbglyss™ (EHB-glihs) es un medicamento inyectable que se usa para tratar a adultos y niños de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 88 libras (40 kg) con eczema (dermatitis atópica) de moderado a severo que no está bien controlado con terapias recetadas utilizadas en la piel (tópicas) o que no pueden usar terapias tópicas . EBGLYSS se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos.
No se sabe si Ebglyss es seguro y eficaz en niños menores de 12 años o en niños de 12 a menos de 18 años que pesan menos de 88 libras (40 kg).
Advertencias: no utilice Ebglyss si es alérgico al lebrikizumab-lbkz o a cualquiera de los ingredientes de EBGLYSS. Consulte el folleto de información para el paciente que viene con Ebglyss para obtener una lista completa de ingredientes.
Antes de usarAntes de usar Ebglyss, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre. , vitaminas y suplementos a base de hierbas.
Posibles efectos secundariosEbglyss puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Ebglyss incluyen:
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Ebglyss. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Cómo tomar
Más informaciónEbglyss es un medicamento recetado disponible en forma de pluma precargada para inyección de 250 mg/2 ml o jeringa precargada. Para obtener más información, llame al 1-800-545-5979 o visite ebglyss.lilly.com
Este resumen proporciona información básica sobre Ebglyss, pero no No incluya toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la consulta con su médico. Asegúrese de hablar con su médico u otro proveedor de atención médica sobre Ebglyss y cómo tomarlo. Su médico es la mejor persona para ayudarle a decidir si Ebglyss es adecuado para usted.
Ebglyss™, su base de dispositivos de entrega y Lilly Support Services™ son marcas comerciales propiedad o bajo licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.
Acerca de EbglyssEbglyss es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente y neutraliza la IL-13 con alta afinidad de unión y una tasa de disociación lenta.1,7,8 Ebglyss se une a la citocina IL-13 en un área que se superpone con el sitio de unión de la subunidad IL-4Rα del heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα, previniendo la formación de este complejo receptor e inhibiendo la señalización de IL-13.9 La IL-13 está implicada como una citoquina primaria ligada a la fisiopatología del eczema, impulsando el bucle inflamatorio tipo 2 en el piel y Ebglyss se dirige selectivamente a la IL-13.1
El programa de fase 3 de Ebglyss consta de cinco estudios globales clave que evalúan a más de 1300 pacientes, incluidos dos estudios de monoterapia (ADvocate 1 y 2), un estudio de combinación con corticosteroides tópicos (ADhere), así como un estudio de extensión a largo plazo (ADjoin). y estudios abiertos para adolescentes (ADore). Se espera que se compartan más resultados de datos de ADmirable y ADapt en 2024 y principios de 2025.
Acerca de Lilly Lilly es una compañía de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas que la rodean. el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn. P-LLY
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) como tratamiento para personas con dermatitis atópica de moderada a grave y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, o que Ebglyss reciba aprobaciones regulatorias adicionales o tenga éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.
1 EBGLYSS. Información de prescripción. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Dos ensayos de fase 3 de lebrikizumab para la dermatitis atópica de moderada a grave. N Inglés J Med. 23 de marzo de 2023; 388 (12): 1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Publicación electrónica del 15 de marzo de 2023. PMID: 36920778.3 Datos archivados. Lilly EE.UU., LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Eficacia y seguridad de lebrikizumab en la dermatitis atópica de moderada a grave: resultados de 52 semanas de dos ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. B Revista Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Datos en el archivo. Lilly EE.UU., LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Estudio sobre dermatitis atópica en Estados Unidos: un estudio transversal que examina la prevalencia y la carga de enfermedad de la dermatitis atópica en la población adulta de EE. UU. Revista de Dermatología de Investigación. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Base estructural del bloqueo de la señalización por el anticuerpo anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Unión, neutralización e internalización del anticuerpo interleucina-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publicado en línea el 13 de junio de 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleucina-13: apuntando a una citocina subestimada en la dermatitis atópica. Alergia. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954
Para hablar con atención al cliente:Llame al (800) 545-5979
Fuente: Eli Lilly and Company
Al corriente : 2024-09-16 10:57
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