La FDA approuve Lilly's Ebglyss (lebrikizumab) pour le traitement de la dermatite atopique
La FDA approuve Lilly's Ebglyss (lebrikizumab) pour le traitement de la dermatite atopique
INDIANAPOLIS, 13 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ) a approuvé Ebglyss™ (lebrikizumab-lbkz), un inhibiteur ciblé de l'IL-13, pour le traitement des adultes et des enfants de 12 ans et plus pesant au moins 88 livres (40 kg) atteints de dermatite atopique modérée à sévère (eczéma ) qui n'est pas bien contrôlé malgré un traitement avec des thérapies topiques sur ordonnance.1 L'inflammation de l'eczéma sous la peau peut entraîner des symptômes visibles et ressentis à l'extérieur. Ebglyss agit en ciblant l'inflammation de l'eczéma dans tout le corps qui peut entraîner une peau sèche, des démangeaisons et une irritation.
EBGLYSS 250 mg/2 mL injectable peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques et est administré en une seule injection d'entretien mensuelle après la phase initiale du traitement. La dose initiale recommandée d'EBGLYSS est de 500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 ou plus tard, lorsqu'une réponse clinique adéquate est obtenue ; après cela, la dose d'entretien est une injection mensuelle unique (250 mg toutes les quatre semaines).1
"Les patients ont encore du mal à contrôler leur dermatite atopique modérée à sévère avec les thérapies actuellement disponibles. Beaucoup souffrent de problèmes à long terme. le contrôle de la maladie à terme et les démangeaisons sévères peuvent avoir un impact significatif sur leur vie quotidienne », a déclaré Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., MPH, professeur de dermatologie à la faculté de médecine et des sciences de la santé de l'Université George Washington à Washington, DC, et premier auteur de le manuscrit du New England Journal of Medicine résumant les essais cliniques d'Ebglyss.2 « L'approbation d'Ebglyss par la FDA aujourd'hui est une grande victoire pour les patients, car nous disposons désormais d'une nouvelle option de traitement biologique de première intention pour les maladies modérées à sévères lorsque les prescriptions topiques sont » pas assez."
L'approbation était basée sur les résultats des études ADvocate 1, ADvocate 2 et ADhere, qui incluaient plus de 1 000 adultes et enfants (âgés de 12 ans et plus) souffrant d'eczéma modéré à sévère et incapables de contrôler leurs symptômes avec des produits topiques. médicaments sur ordonnance. Le critère d'évaluation principal de ces études a été évalué à 16 semaines et mesurait une peau claire ou presque claire (IGA 0,1).1
Dans une moyenne de deux études (ADvocate 1 et 2), 38 % des personnes qui ont pris Ebglyss ont obtenu une peau claire ou presque claire à 16 semaines (contre 12 pour cent avec le placebo) et 10 pour cent ont vu ces résultats dès quatre semaines.1,3 Parmi les personnes qui ont eu une peau claire ou presque claire à la semaine 16, 77 pour cent ont maintenu ces résultats après un an avec une administration une fois par mois. Quarante-huit pour cent des répondeurs qui sont passés d'Ebglyss au placebo à la semaine 16 ont maintenu ces résultats après un an.4
De même, dans les deux études, de nombreuses personnes ont ressenti un soulagement des démangeaisons grâce à Ebglyss. En moyenne, 43 pour cent des personnes ayant pris Ebglyss ont ressenti un soulagement des démangeaisons à la 16e semaine (contre 12 pour cent de celles ayant pris un placebo) et 5 pour cent ont ressenti un soulagement dès deux semaines.1,5 Parmi les personnes ayant ressenti un soulagement des démangeaisons à la semaine 16, 85 pour cent ressentaient toujours ce soulagement après un an de traitement avec une dose d'entretien mensuelle. Soixante-six pour cent des répondeurs qui sont passés de l'EBGLYSS au placebo à la semaine 16 ont maintenu ces résultats après un an.4
"L'eczéma peut toucher des personnes de toutes carnations, ethnies, sexes et âges. Près de 16,5 millions Aux États-Unis, les adultes souffrent d'eczéma, et 6,6 millions d'entre eux présentent des symptômes modérés à graves tels que des démangeaisons, une peau sèche et squameuse, une décoloration et des éruptions cutanées, qui peuvent entraîner davantage de grattages pouvant provoquer des fissures et des saignements de la peau, "6 a déclaré Kristin Belleson, Président-directeur général de la National Eczema Association. "L'approbation d'Ebglyss apporte espoir et promesse à la communauté de l'eczéma et à ceux qui recherchent encore un soulagement durable des symptômes perturbateurs."
Les effets secondaires les plus courants d'Ebglyss comprennent une inflammation des yeux et des paupières, telle qu'une rougeur, un gonflement et des démangeaisons ; réactions au site d’injection et zona (herpès zoster). Ebglyss ne peut pas être utilisé chez les personnes allergiques au lebrikizumab-lbkz ou à l'un des ingrédients d'Ebglyss. La période d'entretien était généralement conforme au profil d'innocuité de 16 semaines dans plusieurs études. Voir le résumé de sécurité ci-dessous et les informations de prescription complètes.1
"Les personnes vivant avec l'eczéma présentent des symptômes qui peuvent apparaître aux moments les plus inopportuns, créant de l'imprévisibilité et ayant un impact sur leur vie quotidienne." a déclaré Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., directeur scientifique et président de Lilly Research Laboratories, et président de Lilly Immunology. "L'approbation d'aujourd'hui donne aux personnes atteintes d'eczéma la possibilité de réinventer leur vie, car Ebglyss propose une approche ciblée pour réduire l'une des principales causes de l'inflammation de l'eczéma. Ebglyss procure un soulagement durable des symptômes grâce à une dose d'entretien pratique une fois par mois."
Ebglyss sera disponible aux Etats-Unis dans les semaines à venir. Lilly s'engage à définir de nouvelles attentes pour les patients atteints d'eczéma et travaille avec les assureurs, les systèmes de santé et les prestataires pour permettre aux patients d'accéder à Ebglyss. Grâce à Lilly Support Services™ pour Ebglyss™, Lilly proposera un programme de soutien aux patients comprenant une assistance au co-paiement pour les patients éligibles et assurés commercialement.
Ebglyss a été approuvé pour une utilisation par la Commission européenne en 2023, ainsi que au Japon en janvier 2024 et d'autres marchés sont attendus plus tard cette année.
Lilly détient les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation d'Ebglyss aux États-Unis et dans le reste du monde en dehors de l'Europe. Almirall S.A., partenaire de Lilly, a obtenu sous licence les droits de développement et de commercialisation d'Ebglyss pour le traitement des indications dermatologiques, notamment l'eczéma, en Europe.
À propos d'ADvocate 1 et ADvocate 2ADvocate 1 et ADvocate 2 sont des études mondiales de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, conçues pour évaluer Ebglyss en monothérapie chez les adultes et les enfants (âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg). ) avec eczéma modéré à sévère.
Pendant la période d'induction du traitement de 16 semaines, les patients ont reçu 500 mg d'Ebglyss initialement et toutes les deux semaines, suivis d'Ebglyss 250 mg ou d'un placebo toutes les deux semaines. Au cours de la période d'entretien, les patients atteints d'eczéma modéré à sévère ayant obtenu une réponse clinique après 16 semaines de traitement par Ebglyss ont été de nouveau randomisés pour recevoir Ebglyss toutes les deux ou quatre semaines ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires. Les patients qui ont nécessité un traitement de secours pendant la période d'induction ou qui ne répondaient pas aux critères de réponse définis dans le protocole à 16 semaines ont reçu Ebglyss en ouvert toutes les deux semaines pendant 36 semaines supplémentaires.
Le critère d'évaluation principal a été mesuré par un Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de peau claire (0) ou presque claire (1) avec une réduction d'au moins deux points par rapport au départ à 16 semaines. Les principaux critères d'évaluation secondaires ont été mesurés par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) et par l'échelle d'évaluation numérique du prurit. EASI mesure l'étendue et la gravité de la maladie.
À propos d'ADhereADhere est une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 16 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ebglyss en association avec des corticostéroïdes topiques. (TCS) initiée chez 211 adultes et enfants (âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) atteints d'eczéma modéré à sévère. Dans l'étude, les symptômes initiaux de l'eczéma des patients n'étaient pas suffisamment contrôlés par les médicaments topiques.
RÉSUMÉ DES INDICATIONS ET DE LA SÉCURITÉEbglyss™ (EHB-glihs) est un médicament injectable utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 88 livres (40 kg) souffrant d'eczéma modéré à sévère (dermatite atopique) qui n'est pas bien contrôlé par les thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topiques) ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques . EBGLYSS peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
On ne sait pas si Ebglyss est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les enfants de 12 ans à moins de 18 ans pesant moins de 88 livres (40 kg).
Avertissements - N'utilisez pas Ebglyss si vous êtes allergique au lebrikizumab-lbkz ou à l'un des ingrédients d'EBGLYSS. Consultez la notice d'information destinée aux patients fournie avec Ebglyss pour une liste complète des ingrédients.
Avant d'utiliserAvant d'utiliser Ebglyss, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre. , vitamines et suppléments à base de plantes.
Effets secondaires possiblesEbglyss peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Les effets secondaires les plus courants d'Ebglyss comprennent :
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Ebglyss. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.
Comment prendre
En savoir plusEbglyss est un médicament sur ordonnance disponible sous forme de stylo prérempli pour injection de 250 mg/2 ml ou de seringue préremplie. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-545-5979 ou rendez-vous sur ebglyss.lilly.com
Ce résumé fournit des informations de base sur Ebglyss mais ne n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin. Assurez-vous de parler à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé d'Ebglyss et de la façon de le prendre. Votre médecin est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Ebglyss vous convient.
Ebglyss™, sa base de dispositifs d'administration et Lilly Support Services™ sont des marques déposées détenues ou sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.
À propos d'EbglyssEbglyss est un anticorps monoclonal qui cible et neutralise sélectivement l'IL-13 avec une affinité de liaison élevée et un taux de dissociation lent.1,7,8 Ebglyss se lie à la cytokine de l'IL-13 dans une zone qui chevauche le site de liaison de la sous-unité IL-4Rα. de l'hétérodimère IL-13Rα1/IL-4Rα, empêchant la formation de ce complexe récepteur et inhibant la signalisation de l'IL-13.9 L'IL-13 est impliquée en tant que cytokine primaire liée à la physiopathologie de l'eczéma, pilotant la boucle inflammatoire de type 2 dans le peau, et Ebglyss cible sélectivement l'IL-13.1
Le programme Ebglyss Phase 3 comprend cinq études mondiales clés évaluant plus de 1 300 patients, dont deux études en monothérapie (ADvocate 1 et 2), une étude d'association avec des corticostéroïdes topiques (ADhere), ainsi qu'une extension à long terme (ADjoin). et études ouvertes sur les adolescents (ADore). D'autres résultats de données d'ADmirable et d'ADApt devraient être partagés en 2024 et début 2025.
À propos de Lilly Lilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des personnes qui l'entourent. le monde. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn. P-LLY
Mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) en tant que société traitement destiné aux personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère et reflète les convictions et attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études à ce jour, ou qu'Ebglyss recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou connaîtra un succès commercial. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.
1 EBGLYSS. Informations de prescription. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Deux essais de phase 3 sur le lebrikizumab pour la dermatite atopique modérée à sévère. N Engl J Med. 23 mars 2023;388(12):1080-1091. est ce que je: 10.1056/NEJMoa2206714. Publication en ligne le 15 mars 2023. PMID : 36920778.3 Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Efficacité et sécurité du lebrikizumab dans la dermatite atopique modérée à sévère : résultats sur 52 semaines de deux essais de phase III randomisés en double aveugle contrôlés par placebo. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. est ce que je:10.1093/bjd/ljad0225 Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Étude sur la dermatite atopique en Amérique : une étude transversale examinant la prévalence et la charge de morbidité de la dermatite atopique dans la population adulte américaine. Journal de dermatologie d'investigation. 2019;139, 583e590; est ce que je:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Base structurelle du blocage de la signalisation par l'anticorps anti-IL-13 lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. est ce que je:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Liaison, neutralisation et internalisation de l'anticorps interleukine-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Publié en ligne le 13 juin 2023. est ce que je:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukine-13 : cibler une cytokine sous-estimée dans la dermatite atopique. Allergie. 2020;75(1):54-62. est ce que je:10.1111/all.13954
Pour parler au service client :Appelez le (800) 545-5979
Source : Eli Lilly and Company
Publié : 2024-09-16 10:57
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