FDA, Atopik Dermatit için Lilly's Ebglyss'i (lebrikizumab) Onayladı
FDA, Atopik Dermatit için Lilly's Ebglyss'i (lebrikizumab) Onayladı
INDIANAPOLIS, 13 Eylül 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) duyurusunu yaptı ), orta ila şiddetli atopik dermatit (egzama) hastası en az 88 pound (40 kg) ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri çocukların ve yetişkinlerin tedavisi için hedefe yönelik bir IL-13 inhibitörü olan Ebglyss™'i (lebrikizumab-lbak) onayladı. ) topikal reçeteli tedavilerle tedaviye rağmen iyi kontrol edilememektedir.1 Deri altındaki egzama iltihabı, dışarıda görülen ve hissedilen semptomlara yol açabilir. Ebglyss, vücutta kuru, kaşıntılı ve tahrişe neden olabilen egzama iltihabını hedef alarak çalışır.
EBGLYSS 250 mg/2 mL enjeksiyonu, topikal kortikosteroidlerle birlikte veya topikal kortikosteroidler olmadan kullanılabilir ve tedavinin başlangıç aşamasını takiben aylık tek bir idame enjeksiyonu olarak dozlanır. EBGLYSS'in önerilen başlangıç dozu 0. Hafta ve 2. Haftada 500 mg'dır (250 mg'lık iki enjeksiyon), ardından yeterli klinik yanıt elde edilene kadar 16. Hafta veya daha sonrasına kadar her iki haftada bir 250 mg; bundan sonra idame dozu aylık tek bir enjeksiyondur (dört haftada bir 250 mg).1
"Hastalar halen mevcut tedavilerle orta-şiddetli atopik dermatitlerini kontrol altına almakta zorlanıyor. Birçoğunda uzun süreli iyileşme sorunu yaşanıyor. Washington DC'deki George Washington Üniversitesi Tıp ve Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde dermatoloji profesörü ve bu kitabın ilk yazarı Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., hastalık kontrolü ve şiddetli kaşıntı günlük yaşamlarını önemli ölçüde etkileyebilir" dedi. Ebglyss'in klinik deneylerini özetleyen New England Journal of Medicine el yazması.2 "Günümüzde FDA'nın Ebglyss'i onaylaması hastalar için büyük bir kazanç, çünkü artık topikal reçetelerin gerekli olmadığı orta-şiddetli hastalık için yeni bir birinci basamak biyolojik tedavi seçeneğine sahibiz." yeterli değil."
Onay, orta ila şiddetli egzaması olan ve topikal tedaviyle semptomlarını kontrol edemeyen 1.000'den fazla yetişkin ve çocuğu (12 yaş ve üzeri) içeren ADvocate 1, ADvocate 2 ve ADhere çalışmalarından elde edilen sonuçlara dayanıyordu. reçeteli ilaçlar. Bu çalışmaların birincil son noktası 16 haftada değerlendirildi ve temiz veya neredeyse temiz cilt ölçüldü (IGA 0,1).1
Ortalama iki çalışmada (ADvocate 1 ve 2), insanların yüzde 38'i Ebglyss alan kişiler 16 haftada temiz veya neredeyse temiz bir cilde ulaştı (plasebo ile bu oran yüzde 12 idi) ve yüzde 10'u bu sonuçları dört hafta gibi kısa bir sürede gördü.1,3 16. haftada berrak veya neredeyse temiz bir cilde sahip olan kişiler arasında, Yüzde 77'si ayda bir kez dozlamayla bu sonuçları bir yılda korudu. 16. Haftada Ebglyss'ten plaseboya geçen yanıt verenlerin yüzde kırk sekizi bu sonuçları bir yılda korudu.4
Benzer şekilde, her iki çalışmada da birçok kişi Ebglyss ile kaşıntıdan kurtuldu. Ortalama olarak, Ebglyss alan kişilerin yüzde 43'ü 16 haftada (plasebo alanlarda yüzde 12'ye kıyasla) kaşıntının hafiflediğini hissetti ve yüzde beşi iki hafta kadar erken bir sürede kaşıntının hafiflediğini hissetti.1,5 16. Haftada kaşıntının hafiflediğini hisseden kişilerin Yüzde 85'i, aylık idame dozuyla bir yıllık tedavi sonrasında hala bu rahatlamayı hissetti. 16. Haftada EBGLYSS'ten plaseboya geçen yanıt verenlerin yüzde altmış altısı bu sonuçları bir yılda korudu.4
"Egzama tüm cilt tonlarından, etnik kökenlerden, cinsiyetlerden ve yaşlardan insanları etkileyebilir. Yaklaşık 16,5 milyon ABD'deki yetişkinlerde egzama var ve 6,6 milyon kişide kaşıntı, kuru ve pullu cilt, renk değişikliği ve kızarıklıklar gibi orta ila şiddetli semptomlar görülüyor ve bu da daha fazla çizilmeye yol açarak cildin çatlamasına ve kanamasına neden olabilir"6 dedi Kristin Belleson, Ulusal Egzama Derneği Başkanı ve CEO'su. "Ebglyss'in onayı, egzama topluluğuna ve rahatsız edici semptomlardan hâlâ kalıcı bir rahatlama arayanlara umut ve umut sağlıyor."
Ebglyss'in en yaygın yan etkileri arasında kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi göz ve göz kapağı iltihabı; enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve zona (herpes zoster). Ebglyss, lebrikizumab-lbak'a veya Ebglyss'in içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjisi olan kişilerde kullanılmaz. İdame periyodu genellikle birçok çalışmadaki 16 haftalık güvenlik profiliyle tutarlıydı. Aşağıdaki Güvenlik Özeti'ne ve Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.1
"Egzamayla yaşayan kişilerde en uygunsuz zamanlarda ortaya çıkabilen, öngörülemezlik yaratan ve günlük yaşamlarını etkileyen semptomlar vardır." dedi Lilly Araştırma Laboratuvarları'nın baş bilim sorumlusu ve başkanı ve Lilly Immunology'nin başkanı Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D. "Bugünkü onay, Ebglyss'in egzama iltihabının ana nedenini azaltmaya yönelik hedefe yönelik bir yaklaşım sunması nedeniyle insanlara egzamalı yaşamı yeniden hayal etme fırsatı veriyor. Ebglyss, ayda bir kez uygulanan uygun bir idame dozuyla semptomlarda uzun süreli rahatlama sağlıyor."
Ebglyss önümüzdeki haftalarda Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulacak. Lilly, egzamayla yaşayan hastalar için yeni beklentiler belirlemeye kendini adamıştır ve hastaların Ebglyss'e erişimini sağlamak için sigortacılar, sağlık sistemleri ve sağlayıcılarla birlikte çalışmaktadır. Lilly, Ebglyss™ için Lilly Destek Hizmetleri™ aracılığıyla, uygun ticari sigortalı hastalar için ortak ödeme yardımını da içeren bir hasta destek programı sunacak.
Ebglyss'in kullanımı 2023'te Avrupa Komisyonu tarafından onaylandı ve ayrıca Ocak 2024'te Japonya'da satışa sunulacak ve bu yılın ilerleyen dönemlerinde başka pazarların da açılması bekleniyor.
Lilly, Ebglyss'in ABD'de ve Avrupa dışında dünyanın geri kalanında geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda münhasır haklara sahiptir. Lilly'nin ortağı Almirall S.A., Avrupa'da egzama dahil dermatoloji endikasyonlarının tedavisi için Ebglyss'i geliştirme ve ticarileştirme haklarını lisansladı.
ADvocate 1 ve ADvocate 2 hakkındaADvocate 1 ve ADvocate 2'si yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ile 18 yaş arası ve en az 40 kg ağırlığında) Ebglyss'i monoterapi olarak değerlendirmek üzere tasarlanmış 52 haftalık randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, global Faz 3 çalışmalardır. ) orta ila şiddetli egzama ile.
16 haftalık tedavi indüksiyon döneminde, hastalara başlangıçta ve iki haftada bir 500 mg Ebglyss, ardından iki haftada bir Ebglyss 250 mg veya plasebo verildi. İdame döneminde, 16 haftalık Ebglyss tedavisinden sonra klinik yanıt elde eden orta ila şiddetli egzaması olan hastalar, iki haftada bir veya dört haftada bir Ebglyss veya ilave 36 hafta boyunca plasebo almak üzere yeniden randomize edildi. İndüksiyon dönemi sırasında kurtarma tedavisine ihtiyaç duyan veya 16 haftada protokol tarafından tanımlanan yanıt kriterlerini karşılamayan hastalar, ek 36 hafta boyunca her iki haftada bir açık etiketli Ebglyss aldı.
Birincil son nokta, bir 16 haftada başlangıca göre en az iki puanlık azalma ile birlikte temiz (0) veya neredeyse temiz (1) cilt Araştırmacı Küresel Değerlendirme (IGA) skoru. Anahtar ikincil son noktalar Egzama Alanı ve Şiddet İndeksi (EASI) ve Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeği ile ölçülmüştür. EASI hastalığın kapsamını ve şiddetini ölçer.
ADhere hakkındaADhere, Ebglyss'in topikal kortikosteroidlerle kombinasyon halinde etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmeye yönelik 16 haftalık, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, global, Faz 3 çalışmadır (TCS), orta ila şiddetli egzaması olan 211 yetişkin ve çocukta (12 ila 18 yaş arası ve en az 40 kg ağırlığında) başlatıldı. Çalışmada, hastaların başlangıçtaki egzama semptomları topikal ilaçlarla yeterince kontrol edilemedi.
ENDİKASYON VE GÜVENLİK ÖZETİEbglyss™ (EHB-glihs), yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan enjekte edilebilir bir ilaçtır ve ciltte kullanılan reçeteli tedavilerle (topikal) iyi kontrol edilemeyen orta ila şiddetli egzaması (atopik dermatit) olan veya topikal tedavileri kullanamayan, en az 40 kg (88 pound) ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri çocuklar . EBGLYSS topikal kortikosteroidlerle birlikte veya bunlar olmadan kullanılabilir.
Ebglyss'in 12 yaşından küçük çocuklarda veya 12 ila 18 yaş arası olup ağırlığı 40 kg'dan az olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Uyarılar - Lebrikizumab-lbak'a veya EBGLYSS'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa Ebglyss'i kullanmayın. Malzemelerin tam listesi için Ebglyss ile birlikte gelen Hasta Bilgisi broşürüne bakın.
Kullanmadan önceEbglyss'i kullanmadan önce, aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere sağlık uzmanınıza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin , vitaminler ve bitkisel takviyeler.
Olası yan etkilerEbglyss aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
En sık görülen yan etkiler Ebglyss'in belirtileri arasında şunlar bulunur:
Ebglyss'in olası yan etkilerinin hepsi bunlar değildir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA'ya bildirebilirsiniz.
Nasıl kullanılır
Daha fazla bilgi edininEbglyss, 250 mg/2 mL enjeksiyonla doldurulmuş kalem veya önceden doldurulmuş şırınga olarak satılan reçeteli bir ilaçtır. Daha fazla bilgi için 1-800-545-5979'u arayın veya ebglyss.lilly.com
adresine gidin.Bu özet, Ebglyss hakkında temel bilgiler sağlar ancak Bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermemektedir. Reçeteniz her doldurulduğunda reçetenizle birlikte gelen bilgileri okuyun. Bu bilgiler doktorunuzla konuşmanın yerini almaz. Ebglyss ve nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzla veya diğer sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. Ebglyss'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermenize yardımcı olacak en iyi kişi doktorunuzdur.
Ebglyss™, dağıtım cihazı tabanı ve Lilly Support Services™, Eli Lilly and Company'nin, yan kuruluşlarının veya bağlı kuruluşlarının sahip olduğu veya lisansladığı ticari markalardır.
Ebglyss HakkındaEbglyss yüksek bağlanma afinitesi ve yavaş bir ayrışma hızı ile IL-13'ü seçici olarak hedefleyen ve nötralize eden bir monoklonal antikordur.1,7,8 Ebglyss, IL-4Ra alt ünitesinin bağlanma bölgesi ile örtüşen bir alanda IL-13 sitokine bağlanır. IL-13Rα1/IL-4Ra heterodimerinin eklenmesi, bu reseptör kompleksinin oluşumunu önler ve IL-13 sinyallemesini inhibe eder.9 IL-13, egzamanın patofizyolojisine bağlı birincil bir sitokin olarak rol oynar ve vücutta tip-2 inflamatuar döngüyü harekete geçirir. cilt ve Ebglyss seçici olarak IL-13.1'i hedef alıyor
Ebglyss Faz 3 programı, iki monoterapi çalışması (ADvocate 1 ve 2), topikal kortikosteroidlerle bir kombinasyon çalışması (ADhere) ve uzun süreli uzatma (ADjoin) dahil olmak üzere 1.300'den fazla hastayı değerlendiren beş temel global çalışmadan oluşur. ve ergenlere yönelik açık etiketli (ADore) çalışmalar. ADmirable ve ADapt'tan elde edilen diğer veri sonuçlarının 2024'te ve 2025'in başlarında paylaşılması bekleniyor.
Lilly Hakkında Lilly, çevredeki insanlar için hayatı daha iyi hale getirmek amacıyla bilimi şifaya dönüştüren bir ilaç şirketidir. dünya. Yaklaşık 150 yıldır hayat değiştiren keşiflere öncülük ediyoruz ve bugün ilaçlarımız dünya çapında 51 milyondan fazla insana yardım ediyor. Biyoteknoloji, kimya ve genetik tıbbın gücünden yararlanan bilim adamlarımız, dünyanın en önemli sağlık sorunlarından bazılarını çözmek için acilen yeni keşifler gerçekleştiriyor: diyabet bakımının yeniden tanımlanması; obeziteyi tedavi etmek ve onun en yıkıcı uzun vadeli etkilerini azaltmak; Alzheimer hastalığına karşı mücadelenin ilerletilmesi; en zayıflatıcı bağışıklık sistemi bozukluklarının bazılarına çözüm sağlamak; ve tedavisi en zor kanserleri yönetilebilir hastalıklara dönüştürmek. Daha sağlıklı bir dünyaya doğru attığımız her adımda, tek bir şey bizi motive ediyor: Hayatı milyonlarca insan için daha iyi hale getirmek. Buna, dünyamızın çeşitliliğini yansıtan yenilikçi klinik araştırmalar sunmak ve ilaçlarımızın erişilebilir ve uygun maliyetli olmasını sağlamak için çalışmak da dahildir. Daha fazlasını öğrenmek için Lilly.com ve Lilly.com/news adreslerini ziyaret edin veya bizi Facebook, Instagram ve LinkedIn'de takip edin. P-LLY
İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı Bu basın bülteni, Ebglyss (lebrikizumab-lbak) hakkında ileriye dönük beyanlar (bu terim 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda tanımlandığı şekliyle) içermektedir. orta ila şiddetli atopik dermatiti olan kişiler için tedavi ve Lilly'nin mevcut inançlarını ve beklentilerini yansıtıyor. Ancak her farmasötik üründe olduğu gibi ilacın araştırma, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde de önemli riskler ve belirsizlikler bulunmaktadır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağına, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadarki çalışma sonuçlarıyla tutarlı olacağına veya Ebglyss'in ek düzenleyici onaylar alacağına veya ticari olarak başarılı olacağına dair hiçbir garanti yoktur. Gerçek sonuçların Lilly'nin beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için Lilly'nin Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu Form 10-K ve Form 10-Q dosyalarına bakın. Yasaların gerektirdiği durumlar haricinde, Lilly ileriye dönük beyanları bu yayın tarihinden sonraki olayları yansıtacak şekilde güncelleme görevi üstlenmez.
1 EBGLYSS. Bilgilerin Reçetelenmesi. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. Orta ila Şiddetli Atopik Dermatit için Lebrikizumab'ın İki Faz 3 Denemesi. N Engl J Med. 2023 Mart 23;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 15 Mart. PMID: 36920778.3 Dosyadaki Veriler. Lilly ABD, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. Orta ila şiddetli atopik dermatitte lebrikizumabın etkinliği ve güvenliği: iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışmasının 52 haftalık sonuçları. B Dergisi Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Dosyadaki Veriler. Lilly ABD, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Amerika'da Atopik Dermatit Araştırması: ABD Yetişkin Nüfusunda Atopik Dermatitin Prevalansını ve Hastalık Yükünü İnceleyen Kesitsel Bir Çalışma. Araştırmacı Dermatoloji Dergisi. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Anti-IL-13 antikoru lebrikizumabın sinyal blokajının yapısal temeli. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. İnterlökin-13 antikoru lebrikizumabın bağlanması, nötralizasyonu ve içselleştirilmesi. Dermatol Ther (Heidelb). 13 Haziran 2023'te çevrimiçi yayınlandı. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: atopik dermatitte hafife alınan bir sitokini hedeflemek. Alerji. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954
Müşteri desteğiyle görüşmek için: (800) 545-5979'u arayın
Kaynak: Eli Lilly and Company
Gönderildi : 2024-09-16 10:57
Devamını oku
- Tedarik Zinciri Sorunlarının Kanada'da İlaç Kıtlığına Yol Açma Olasılığı ABD'ye Karşı Daha Az
- Anket Bulgularına Göre Yaşlı Amerikalıların Çoğu Yapay Zeka Tarafından Üretilen Sağlık Bilgilerine Güvenmiyor
- FDA Hemofili için Hympavzi'yi Onayladı
- Elektronik Sigara Oranları ABD'deki Lise Öğrencileri İçin Rekor Düşüklere Ulaştı
- Yenidoğan Genom Analizi, Standart Taramadan Daha Fazla Sağlık Sorununu Tespit Ediyor
- Elevar Therapeutics, Rezeke Edilemeyen Hepatoselüler Karsinomda Birinci Basamak Sistemik Tedavi Olarak Camrelizumab ile Kombinasyon halindeki Rivoceranib için Yeni İlaç Başvurusunun Yeniden Gönderiminin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions