FDA schvaluje Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) pro Crohnovu chorobu a rozšiřuje jeho použití na druhý hlavní typ zánětlivého onemocnění střev

Sledujte Drugslib

INDIANAPOLIS, 15. ledna 2025 /PRNewswire/ – Společnost Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Omvoh (mirikizumab-mrkz) pro léčbu středně těžce aktivní Crohnova choroba u dospělých. Omvoh je nyní schválen v USA pro dva typy zánětlivého onemocnění střev (IBD) po schválení v říjnu 2023 jako první léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých.1

Omvoh působí na snížení zánětu v gastrointestinálním traktu tím, že se zaměřuje na specifický protein, interleukin-23p19 (IL-23p19), který je klíčovým přispěvatelem střev zánět. Omvoh je první biologická léčba za více než 15 let, která v době schválení zveřejnila dvouletá data o účinnosti ve 3. fázi Crohnovy choroby.2

"Zátěž každodenního života pacientů Crohnovou chorobou je značná," řekl Michael Osso, prezident a výkonný ředitel Crohn's & Colitis Foundation. „Toto schválení má význam pro dospělé pacienty s Crohnovou chorobou, kteří mají nyní k dispozici více možností léčby.“

Toto schválení je založeno na pozitivních výsledcích studie VIVID-1 fáze 3 společnosti Omvoh u dospělých se středně až těžce aktivní Crohnovu chorobu, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a/nebo biologická léčiva (blokátory TNF, antagonisté integrinových receptorů).1 VIVID-1 byla randomizovaná placebem kontrolovaná studie přípravku Omvoh. Pacienti randomizovaní k placebu, kteří nedosáhli klinické odpovědi podle výsledku hlášeného pacientem po 12 týdnech (40 % pacientů s placebem), byli následně převedeni na léčbu přípravkem Omvoh. U VIVID-1 bylo dosaženo obou primárních cílových parametrů:

  • Klinická remise podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) po jednom roce
  • 53 % pacientů léčených přípravkem Omvoh dosáhlo klinické remise za jeden rok oproti 36 % na placebu* (p<0,001).
  • Endoskopická odpověď za jeden rok
  • 46 % pacientů léčených přípravkem Omvoh mělo viditelné zhojení střevní výstelky po jednom roce oproti 23 % pacientů užívajících placebo* (p<0,001).

    • Navíc 32 % pacientů s Omvoh dosáhlo časného zlepšení endoskopické odpovědi, definovaného viditelným zhojením střevní výstelky, oproti 11 % na placebu po třech měsících (p<0,001).

    *Včetně placeba pacienti přešli na léčbu přípravkem Omvoh ve 12. týdnu.

    Omvoh je také studován v rámci VIVID-2, probíhající, otevřené rozšířené (OLE) studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Omvoh po dobu až tří let u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Mezi pacienty, kteří dosáhli endoskopické odpovědi za jeden rok u VIVID-1, si více než 80 % udrželo endoskopickou odpověď s jedním rokem další léčby (dva roky nepřetržité léčby). Navíc mezi pacienty, kteří dosáhli klinické remise a endoskopické odpovědi za jeden rok u VIVID-1, si téměř 90 % pacientů udrželo klinickou remisi po jednom roce další léčby (dva roky nepřetržité léčby).3

    V VIVID-1 i VIVID-2, celkový bezpečnostní profil přípravku Omvoh u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl obecně v souladu s jeho známým bezpečnostním profilem u pacientů s UC. Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 5 % subjektů a s vyšší frekvencí než placebo během indukce a do 52. týdne VIVID-1) spojené s léčbou Omvoh byly infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, artralgie a zvýšené jaterní testy. Označení přípravku Omvoh obsahuje varování a opatření týkající se reakcí přecitlivělosti, rizika infekce, tuberkulózy, hepatotoxicity a imunizace.

    "Mnoho pacientů s Crohnovou chorobou vyzkoušelo dostupné terapie a stále hledá možnost léčby, která by pro ně mohla dobře fungovat, aby pomohla kontrolovat jejich onemocnění," řekla Marla Dubinsky, M.D., vedoucí divize dětské gastroenterologie a výživy, spol. ředitel, Susan a Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. "Schválení přípravku Omvoh FDA může pomoci dospělým s Crohnovou chorobou dosáhnout dlouhodobé remise a viditelného hojení střevní výstelky, i když vyzkoušeli jiné léky, které nefungovaly nebo přestaly fungovat."

    Lilly má také předložila marketingové žádosti pro Omvoh u Crohnovy choroby po celém světě, včetně Evropské unie a Japonska. Jsou plánována další globální regulační podání. V UC je Omvoh v současnosti schválen ve 44 zemích.

    "Lidé žijící s Crohnovou chorobou se s námi podělili o to, jak mohou být skutečně rušivé příznaky, jako je bolest břicha, časté pohyby střev a nucení na stolici," řekl Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., hlavní vědecký ředitel a prezident Lilly Research Laboratories a Lilly Immunology. „Se schválením Omvoh pro Crohnovu chorobu i ulcerózní kolitidu má nyní více pacientů možnost léčby, která může poskytnout dlouhodobou kontrolu onemocnění a řešit klíčové příznaky, na kterých jim nejvíce záleží, což odráží pokračující závazek společnosti Lilly zvyšovat péči a zlepšovat výsledky pro pacienty. "

    Lilly se zavázala sloužit pacientům s Crohnovou chorobou a spolupracuje s pojišťovnami, zdravotními systémy a poskytovateli, aby umožnila přístup do Omvoh. S platností od 1. ledna společnost Omvoh úspěšně získala biologické pokrytí první linie** od dvou ze tří největších manažerů lékárenských benefitů. Prostřednictvím Lilly Support Services™ nabízí Lilly program podpory pacientům včetně pomoci při spoluúčasti pro způsobilé, komerčně pojištěné pacienty.

    **Biologické pokrytí první linie znamená, že Omvoh je k dispozici ve složení v preferované speciální úrovni spolu s dalšími produkty a nevyžaduje selhání jiných biologických látek před použitím.

    O aplikaci. program klinických studií VIVIDVIVID-1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní studie. Pacienti dostávali mirikizumab 900 mg intravenózní (IV) infuzí v Týdnu 0, Týdnu 4 a Týdnu 8 s následnou udržovací dávkou 300 mg subkutánní injekcí (SC) v Týdnu 12 a poté každé 4 týdny (Q4W) po dobu 40 týdnů. Pacienti randomizovaní k placebu, kteří nedosáhli klinické odpovědi podle výsledku hlášeného pacientem po 12 týdnech (40 % pacientů s placebem), byli následně převedeni na léčbu přípravkem Omvoh. Klinická remise byla definována jako CDAI <150. Endoskopická odpověď byla definována jako > 50% snížení od výchozí hodnoty celkového skóre Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu (SES-CD) na základě centrálního čtení. Nutkání střeva bylo také hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice naléhavosti (UNRS) od 0 do 10.

    Účastníci, kteří dokončili 52. týden VIVID-1 a podle názoru výzkumníka by z léčby mirikizumabem měli klinický prospěch, byli zařazeni do VIVID-2. U VIVID-2 je primárním cílem vyhodnotit dlouhodobý účinek mirikizumabu na klinickou remisi pomocí CDAI a endoskopickou odpověď v 52. týdnu léčby u VIVID-2 (celkem 104 týdnů nepřetržité léčby). Bezpečnost se posuzuje od první dávky u VIVID-2. Otevřené prodloužené studie mohou mít selekční zkreslení, protože pacienti, kteří netolerují léčbu nebo nereagují, mohou ze studie před prodloužením vypadnout.

    O Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) je antagonista interleukinu-23p19 indikovaný k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby u dospělých. Omvoh selektivně cílí na podjednotku p19 IL-23 a inhibuje dráhu IL-23. Zánět způsobený nadměrnou aktivací dráhy IL-23 hraje zásadní roli v patogenezi zánětlivého onemocnění střev.

    Omvoh® a jeho aplikační zařízení jsou ochranné známky vlastněné společností Eli Lilly and Company.

    SOUHRN INDIKACE A BEZPEČNOSTIOmvoh® (ahm-VOH) je lék používaný k léčbě

  • dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
  • dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

    • Není známo, zda je přípravek Omvoh bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

    Upozornění – Omvoh může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:závažných alergických reakce: Omvoh může způsobit závažné alergické reakce, které mohou vyžadovat léčbu v nemocnici a mohou být život ohrožující. Nepoužívejte přípravek Omvoh, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na mirikizumab-mrkz nebo na kteroukoli složku přípravku Omvoh. Seznam složek najdete v Průvodci léčivy, který je součástí Omvoh. Přestaňte používat přípravek Omvoh a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás rozvine některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:

  • mdloby, závratě, pocit točení hlavy
  • otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka, hrdla nebo potíže s polykáním
  • potíže s dýcháním, svírání hrdla nebo sípání
  • tlak na hrudi
  • rychlý tep nebo bušení na hrudi
  • silné svědění, kopřivka nebo zarudnutí po celém těle
  • pocení

    • Infekce: Omvoh může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi a může zvýšit vaše riziko infekcí. Pokud máte infekci, váš poskytovatel zdravotní péče by neměl zahájit léčbu přípravkem Omvoh, dokud vaše infekce nezmizí. Před zahájením léčby přípravkem Omvoh by vás měl váš poskytovatel zdravotní péče vyšetřit na tuberkulózu (TBC). Pokud máte riziko TBC, můžete být před zahájením léčby přípravkem Omvoh léčeni léky na TBC. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl během léčby přípravkem Omvoh a po léčbě pečlivě sledovat, zda se u vás nevyskytují známky a příznaky TBC.

    Před zahájením léčby přípravkem Omvoh informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si myslíte, že máte infekci nebo máte příznaky onemocnění. infekce, jako je:

  • horečka, pocení nebo zimnice
  • bolest svalů a bolest
  • kašel nebo dušnost
  • krev ve vašem hlenu (hlenu)
  • příznaky podobné chřipce
  • bolest hlavy
  • teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle
  • průjem nebo bolest žaludku
  • úbytek hmotnosti
  • nevolnost nebo zvracení
  • bolest při močení

    • Po zahájení užívání přípravku Omvoh okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky infekce.

    Játerní problémy: Omvoh může způsobit problémy s játry. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Omvoh provést krevní testy, aby zkontroloval hladiny jaterních enzymů a bilirubinu. Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby léčbu pozastavit nebo zastavit. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví jakékoli známky a příznaky problémů s játry, včetně:

  • nevysvětlitelné vyrážky
  • nauzea
  • zvracení
  • bolest v oblasti žaludku (břicha)
  • pocit únavy
  • ztráta chuti k jídlu
  • zežloutnutí kůže nebo bělma vaše oči
  • tmavá moč

    • Časté nežádoucí účinkyMezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Omvoh u lidí léčených pro ulcerózní kolitidu patří:

  • infekce horních cest dýchacích
  • reakce v místě vpichu
  • bolest kloubů
  • vyrážka
  • bolesti hlavy
  • herpes virové infekce

    • Nejčastější vedlejší účinky přípravku Omvoh u lidí Léčba Crohnovy choroby zahrnuje:

  • infekce horních cest dýchacích
  • reakce v místě vpichu
  • bolesti hlavy
  • kloubů bolest
  • zvýšené jaterní krevní testy

    • Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Omvoh.

    Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Než začnete přípravek Omvoh používat, projděte si se svým lékařem tyto otázky:

  • Léčíte se na infekci?
  • Máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací?
  • Máte TBC nebo jste byli v blízkém kontaktu s někým s TBC?
  • Máte jakékoli možné příznaky infekce, jako je horečka, zimnice, svaly bolesti, kašel, dušnost, rýma, bolest v krku nebo bolest při močení?

    • Řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních potížích, včetně následujících:

  • Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na Omvoh, jakékoli infekce nebo problémy s játry.
  • Potřebujete nějaké vakcíny nebo jste je v nedávné době měli. Léky, které interagují s imunitním systémem, mohou zvýšit riziko vzniku infekce po podání živých vakcín. Měli byste se vyhnout podání živých vakcín těsně před, během nebo těsně po léčbě přípravkem Omvoh. Před očkováním informujte svého poskytovatele zdravotní péče, že užíváte přípravek Omvoh.
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Omvoh poškodí vaše nenarozené dítě. Bude existovat registr těhotenství, který bude shromažďovat informace o ženách, které jsou vystaveny přípravku Omvoh během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Omvoh, doporučujeme vám oznámit své těhotenství společnosti Eli Lilly and Company na čísle 1-800-545-5979.
  • Kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Omvoh přechází do vašeho mateřského mléka.
  • Užíváte léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky.

    • Jak se přípravek Omvoh užíváŘiďte se pokyny svého poskytovatele zdravotní péče. Vaše první 3 dávky přípravku Omvoh dostanete žilou na paži (intravenózní infuze) ve zdravotnickém zařízení každé 4 týdny od poskytovatele zdravotní péče. Každá infuze bude trvat asi 30 minut (u ulcerózní kolitidy) nebo asi 90 minut (u Crohnovy choroby). Po indukci budete nadále dostávat udržovací dávky přípravku Omvoh formou samoinjekce pod kůži (subkutánní injekce) každé 4 týdny. Pro tyto injekce je přípravek Omvoh dostupný jako předplněná pera nebo předplněné injekční stříkačky. Pro celou dávku budete potřebovat dvě injekce buď dvěma předplněnými pery nebo dvěma předplněnými injekčními stříkačkami. Aplikujte 1 předplněné pero Omvoh nebo předplněnou injekční stříkačku a ihned po něm další předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku Omvoh. Pokud si aplikujete injekce doma, měli byste být zaškoleni o správném způsobu přípravy a aplikace injekce přípravku Omvoh. Nepokoušejte se aplikovat si Omvoh sami, dokud vám nebo vašemu pečovateli nebude ukázáno, jak si injekci aplikovat. Přečtěte si podrobné pokyny k použití o tom, jak používat a likvidovat přípravek Omvoh správným způsobem.

    Další informaceOmvoh je lék na předpis. Během indukce je Omvoh k dispozici jako jednodávková injekční lahvička pro intravenózní infuzi obsahující 300 mg/15 ml, která se podává ve zdravotnickém zařízení.

    Během údržby je Omvoh k dispozici jako:

  • Pro ulcerózní kolitidu: dvě 100 mg/ml předplněná pera nebo předplněné injekční stříkačky.
  • Pro Crohnovu chorobu onemocnění: jedno 100 mg/ml předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka a jedno předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka 200 mg/2 ml.

    • Pro více informací zavolejte na číslo 1-800-545-5979 nebo přejděte na omvoh.lilly.com.

    Tento souhrn poskytuje základní informace o přípravku Omvoh, ale neobsahuje všechny informace o tomto přípravku známé. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem. Nezapomeňte si promluvit se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče o přípravku Omvoh a o tom, jak jej užívat. Váš lékař je nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Omvoh pro vás to pravé.

    Omvoh® a jeho základna aplikačních zařízení jsou ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.

    p>

    O LillyLilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem na celém světě zlepšila život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/news nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.

    Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995) o Omvoh (mirikizumab-mrkz) jako léčbě lidí s středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu a odráží Lillyina současná přesvědčení a očekávání. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucích studií budou v souladu s výsledky dosavadních studií, že společnost Omvoh obdrží další regulační schválení nebo že bude komerčně úspěšná. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Lilly, naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení, aby odrážela události po datu tohoto vydání.

    1 Omvoh. Informace o předepisování. Lilly USA, LLC.

    2 Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    ZDROJ Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2025-01-17 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova