Die FDA genehmigt Lillys Omvoh (Mirikizumab-mrkz) zur Behandlung von Morbus Crohn und weitet seine Anwendung auf die zweithäufigste entzündliche Darmerkrankung aus

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INDIANAPOLIS, 15. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Omvoh (Mirikizumab-mrkz) für die Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Erkrankungen zugelassen hat schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen. Omvoh ist nun in den USA für zwei Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zugelassen, nachdem es im Oktober 2023 als erstes Medikament seiner Klasse für mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen zugelassen wurde.1

Omvoh reduziert Entzündungen im Magen-Darm-Trakt, indem es auf ein bestimmtes Protein, Interleukin-23p19 (IL-23p19), abzielt, das maßgeblich zur Darmentzündung beiträgt. Omvoh ist das erste biologische Medikament seit mehr als 15 Jahren, für das zum Zeitpunkt der Zulassung zweijährige Phase-3-Wirksamkeitsdaten bei Morbus Crohn veröffentlicht wurden.2

„Die Belastung des täglichen Lebens der Patienten durch Morbus Crohn ist erheblich“, sagte Michael Osso, Präsident und CEO der Crohn’s & Colitis Foundation. „Diese Zulassung ist für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn von Bedeutung, denen nun mehr Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.“

Diese Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-VIVID-1-Studie von Omvoh bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis mittelschwerer Erkrankung schwer aktiver Morbus Crohn, der auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) unzureichend ansprach, die Reaktion verlor oder eine Unverträglichkeit aufwies und/oder Biologika (TNF-Blocker, Integrinrezeptorantagonisten).1 VIVID-1 war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie von Omvoh. Patienten, die randomisiert einer Placebo-Gruppe zugewiesen wurden und nach 12 Wochen kein klinisches Ansprechen gemäß dem patientenberichteten Ergebnis erreichten (40 % der Placebo-Patienten), wurden anschließend auf die Omvoh-Behandlung umgestellt. Beide primären Endpunkte in VIVID-1 wurden erreicht:

  • Klinische Remission nach Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) nach einem Jahr
  • 53 % der mit Omvoh behandelten Patienten erreichten nach einem Jahr eine klinische Remission im Vergleich zu 36 % unter Placebo* (p<0,001).
  • Endoskopische Reaktion nach einem Jahr
  • 46 % der mit Omvoh behandelten Patienten zeigten nach einem Jahr eine sichtbare Heilung der Darmschleimhaut im Vergleich zu 23 % unter Placebo* (p<0,001).

    • Darüber hinaus erreichten 32 % der Omvoh-Patienten nach drei Monaten eine frühe Verbesserung der endoskopischen Reaktion, definiert durch sichtbare Heilung der Darmschleimhaut, im Vergleich zu 11 % unter Placebo (p<0,001).

    *Placebo eingeschlossen Die Patienten wechselten nach 12 Wochen zur Behandlung mit Omvoh.

    Omvoh wird auch in VIVID-2 untersucht, einer laufenden, offenen Erweiterungsstudie (OLE), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Omvoh über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn untersucht. Von den Patienten, die in VIVID-1 nach einem Jahr ein endoskopisches Ansprechen erreichten, behielten über 80 % das endoskopische Ansprechen auch nach einem Jahr zusätzlicher Behandlung (zwei Jahre kontinuierlicher Behandlung) bei. Darüber hinaus behielten fast 90 % der Patienten, die in VIVID-1 nach einem Jahr eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen erreichten, die klinische Remission auch nach einem Jahr zusätzlicher Behandlung (zwei Jahre kontinuierlicher Behandlung) bei.3

    In Sowohl bei VIVID-1 als auch bei VIVID-2 entsprach das allgemeine Sicherheitsprofil von Omvoh bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil bei Patienten mit UC. Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens 5 % der Probanden und häufiger als bei Placebo während der Einleitung und bis Woche 52 von VIVID-1 berichtet wurden) im Zusammenhang mit der Omvoh-Behandlung waren Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Arthralgie und erhöhte Leberwerte. Die Kennzeichnung von Omvoh enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionsrisiko, Tuberkulose, Hepatotoxizität und Impfungen.

    „Viele Patienten mit Morbus Crohn haben verfügbare Therapien ausprobiert und sind immer noch auf der Suche nach einer Behandlungsoption, die ihnen gut helfen kann, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bringen“, sagte Marla Dubinsky, M.D., Leiterin der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung, Co- Direktor, Susan und Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. „Die FDA-Zulassung von Omvoh kann Erwachsenen mit Morbus Crohn helfen, eine langfristige Remission und sichtbare Heilung der Darmschleimhaut zu erreichen, selbst wenn sie andere Medikamente ausprobiert haben, die nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.“

    Lilly hat es getan Außerdem reichte das Unternehmen weltweit Zulassungsanträge für Omvoh zur Behandlung von Morbus Crohn ein, unter anderem in der Europäischen Union und in Japan. Weitere globale Zulassungsanträge sind geplant. In UC ist Omvoh derzeit in 44 Ländern zugelassen.

    „Menschen mit Morbus Crohn haben uns erzählt, wie störend Symptome wie Bauchschmerzen, häufiger Stuhlgang und Stuhldrang sein können“, sagte Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer und Präsident der Lilly Research Laboratories und Lilly Immunology. „Mit der Zulassung von Omvoh sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa steht nun mehr Patienten eine Behandlungsoption zur Verfügung, die eine langfristige Krankheitskontrolle ermöglicht und die wichtigsten Symptome behandelt, die für sie am wichtigsten sind. Dies spiegelt Lillys kontinuierliches Engagement wider, die Versorgung zu verbessern und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern.“ „

    Lilly engagiert sich für die Betreuung von Patienten mit Morbus Crohn und arbeitet mit Versicherern, Gesundheitssystemen und Anbietern zusammen, um den Zugang zu Omvoh zu ermöglichen. Mit Wirkung zum 1. Januar hat Omvoh erfolgreich die First-Line-Abdeckung für biologische Arzneimittel** von zwei der drei größten Apotheken-Benefit-Manager erhalten. Über Lilly Support Services™ bietet Lilly ein Patientenunterstützungsprogramm einschließlich Zuzahlungsunterstützung für berechtigte, kommerziell versicherte Patienten an.

    **Die erstklassige Abdeckung mit biologischen Wirkstoffen bedeutet, dass Omvoh zusammen mit anderen Produkten in der bevorzugten Spezialstufe in der Rezeptur verfügbar ist und vor der Verwendung kein Versagen anderer biologischer Wirkstoffe erforderlich ist.

    Über uns Das klinische Studienprogramm VIVID VIVID-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie. Die Patienten erhielten Mirikizumab 900 mg als intravenöse (IV) Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg als subkutane Injektion (SC) in Woche 12 und dann alle 4 Wochen (Q4W) für 40 Wochen. Patienten, die randomisiert einer Placebo-Gruppe zugewiesen wurden und nach 12 Wochen kein klinisches Ansprechen gemäß dem patientenberichteten Ergebnis erreichten (40 % der Placebo-Patienten), wurden anschließend auf die Omvoh-Behandlung umgestellt. Die klinische Remission wurde als CDAI <150 definiert. Das endoskopische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Gesamtscores des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem zentralen Messwert. Die Dringlichkeit des Darms wurde auch mit einer Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) von 0 bis 10 bewertet.

    Teilnehmer, die Woche 52 von VIVID-1 abgeschlossen hatten und nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Mirikizumab ziehen würden, wurden in VIVID-2 aufgenommen. In VIVID-2 besteht das Hauptziel darin, die Langzeitwirkung von Mirikizumab auf die klinische Remission durch CDAI und das endoskopische Ansprechen in Woche 52 der Behandlung in VIVID-2 (insgesamt 104 Wochen kontinuierlicher Behandlung) zu bewerten. Die Sicherheit wird bei VIVID-2 ab der ersten Dosis bewertet. Bei offenen Verlängerungsstudien kann es zu Selektionsverzerrungen kommen, da Patienten, die die Behandlung nicht vertragen oder nicht ansprechen, möglicherweise vor der Verlängerung aus der Studie ausscheiden.

    Über Omvoh®Omvoh® ( Mirikizumab-mkrz) ist ein Interleukin-23p19-Antagonist, der für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen indiziert ist. Omvoh zielt selektiv auf die p19-Untereinheit von IL-23 und hemmt den IL-23-Signalweg. Entzündungen aufgrund einer Überaktivierung des IL-23-Signalwegs spielen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen.

    Omvoh® und die Basis seiner Verabreichungsgeräte sind Marken von Eli Lilly and Company.

    INDIKATIONS- UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNGOmvoh® (ahm-VOH) ist ein Arzneimittel zur Behandlung

  • Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
  • Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

    • Es ist nicht bekannt, ob Omvoh bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

    Warnungen – Omvoh kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:Schwere allergische Reaktionen Reaktionen: Omvoh kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, die möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden müssen und lebensbedrohlich sein können. Verwenden Sie Omvoh nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Mirikizumab-mrkz oder einen der Inhaltsstoffe von Omvoh hatten. Eine Liste der Inhaltsstoffe finden Sie im Medikamentenleitfaden, der Omvoh beiliegt. Beenden Sie die Anwendung von Omvoh und holen Sie sich umgehend medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit
  • Anschwellen von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund, Zunge, Rachen oder Schluckbeschwerden
  • Atembeschwerden, Engegefühl im Hals oder pfeifende Atmung
  • Engegefühl in der Brust
  • Schneller Herzschlag oder Pochen in der Brust
  • starker Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung am ganzen Körper
  • Schwitzen

    • Infektionen: Omvoh kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen und Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie an einer Infektion leiden, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Omvoh erst dann beginnen, wenn Ihre Infektion abgeklungen ist. Bevor Sie mit der Behandlung mit Omvoh beginnen, sollte Ihr Arzt Sie auf Tuberkulose (TB) untersuchen. Wenn bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Omvoh mit einem Tuberkulosemedikament behandelt werden. Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit Omvoh und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

    Bevor Sie mit Omvoh beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden oder Symptome davon haben eine Infektion wie:

  • Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen und -schmerzen
  • Husten oder Kurzatmigkeit
  • Blut in Ihrem Schleim (Schleim)
  • Grippeähnliche Symptome
  • Kopfschmerzen
  • warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schmerzen beim Wasserlassen

    • Nachdem Sie mit Omvoh begonnen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben.

    Leberprobleme:Omvoh kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt sollte vor der Behandlung, während und nach der Behandlung mit Omvoh Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberenzym- und Bilirubinwerte zu überprüfen. Ihr Arzt kann die Behandlung bei Bedarf unterbrechen oder beenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftreten, einschließlich:

  • unerklärlicher Ausschlag
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Bauchbereich
  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen deine Augen
  • dunkler Urin

    • Häufige NebenwirkungenZu den häufigsten Nebenwirkungen von Omvoh bei Menschen, die wegen Colitis ulcerosa behandelt werden, gehören:

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Gelenkschmerzen
  • Ausschlag
  • Kopfschmerzen
  • Herpes-Virusinfektionen

    • Die häufigsten Nebenwirkungen von Omvoh bei Menschen Zu den Erkrankungen, die wegen Morbus Crohn behandelt werden, gehören:

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Kopfschmerzen
  • Gelenk Schmerzen
  • Erhöhte Leberblutwerte

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Omvoh.

    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Sie können Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

    Bevor Sie Omvoh anwenden, besprechen Sie diese Fragen mit Ihrem Arzt:

  • Werden Sie wegen einer Infektion behandelt?
  • Haben Sie eine Infektion, die nicht verschwindet oder immer wieder auftritt?
  • Haben Sie Tuberkulose oder hatten Sie engen Kontakt zu jemandem mit Tuberkulose?
  • Haben Sie Tuberkulose? alle möglichen Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, laufende Nase, Halsschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen?

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn:

  • Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Omvoh, Infektionen oder Leberprobleme.
  • Sie benötigen Impfungen oder haben kürzlich eine solche erhalten. Arzneimittel, die mit dem Immunsystem interagieren, können Ihr Infektionsrisiko nach der Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöhen. Sie sollten die Impfung mit Lebendimpfstoffen unmittelbar vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Omvoh vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Omvoh einnehmen, bevor Sie einen Impfstoff erhalten.
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Omvoh Ihrem ungeborenen Kind schadet. Es wird ein Schwangerschaftsregister geben, um Informationen über Frauen zu sammeln, die während der Schwangerschaft Omvoh ausgesetzt waren. Wenn Sie während der Einnahme von Omvoh schwanger werden, empfehlen wir Ihnen, Ihre Schwangerschaft Eli Lilly and Company unter 1-800-545-5979 zu melden.
  • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Omvoh in Ihre Muttermilch übergeht.
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze ein.

    • Einnahme Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Omvoh. Sie erhalten Ihre ersten 3 Dosen Omvoh alle 4 Wochen über eine Vene in Ihrem Arm (intravenöse Infusion) in einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsdienstleister. Jede Infusion dauert etwa 30 Minuten (bei Colitis ulcerosa) bzw. etwa 90 Minuten (bei Morbus Crohn). Nach der Einleitung erhalten Sie weiterhin alle 4 Wochen Omvoh-Erhaltungsdosen als Selbstinjektionen unter die Haut (subkutane Injektion). Für diese Injektionen ist Omvoh als Fertigpens oder Fertigspritzen erhältlich. Für eine volle Dosis benötigen Sie zwei Injektionen mit entweder zwei Fertigpens oder zwei Fertigspritzen. Injizieren Sie einen Omvoh-Fertigpen oder eine Fertigspritze und anschließend den anderen Omvoh-Fertigpen oder die Fertigspritze. Wenn Sie zu Hause Injektionen verabreichen, sollten Sie in der richtigen Vorbereitung und Injektion von Omvoh geschult werden. Versuchen Sie nicht, Omvoh selbst zu injizieren, bis Ihnen oder Ihrem Betreuer gezeigt wurde, wie man Omvoh injiziert. Lesen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung zur richtigen Anwendung und Entsorgung von Omvoh.

    Erfahren Sie mehrOmvoh ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Während der Einleitung ist Omvoh als Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion mit 300 mg/15 ml erhältlich, die in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht wird.

    Während der Erhaltungstherapie ist Omvoh erhältlich als:

  • Für Colitis ulcerosa: zwei 100 mg/ml Fertigpens oder Fertigspritzen.
  • Für Morbus Crohn Krankheit: ein 100 mg/ml Fertigpen oder eine Fertigspritze und ein 200 mg/2 ml Fertigpen oder eine Fertigspritze.

    • Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-545-5979 an oder gehen Sie zu omvoh.lilly.com.

    Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Omvoh, umfasst jedoch nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister über Omvoh und dessen Einnahme. Ihr Arzt ist die beste Person, die Ihnen bei der Entscheidung helfen kann, ob Omvoh das Richtige für Sie ist.

    Omvoh® und die Basis seiner Verabreichungsgeräte sind Marken, die Eigentum von Eli Lilly and Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen sind oder von diesen lizenziert werden.

    Über LillyLilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umsetzt, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente Dutzenden Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn.

    Warnhinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Omvoh (Mirikizumab-mrkz) als Behandlung für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn und reflektieren Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Omvoh zusätzliche behördliche Genehmigungen erhält oder dass Omvoh kommerziell erfolgreich sein wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    1 Omvoh. Verschreibungsinformationen. Lilly USA, LLC.

    2 Daten vorliegen. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Daten in der Datei. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    QUELLE Eli Lilly and Company

    Gesendet : 2025-01-17 06:00

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