Ο FDA εγκρίνει το Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) για τη νόσο του Crohn, επεκτείνοντας τη χρήση του στον δεύτερο κύριο τύπο φλεγμονώδους νόσου του εντέρου

Ακολουθήστε το Drugslib

ΙΝΔΙΑΝΑΠΟΛΗ, 15 Ιανουαρίου 2025 /PRNewswire/ -- Η Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Omvoh (mirikizumab-mrkz) για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn σε ενήλικες. Το Omvoh έχει πλέον εγκριθεί στις ΗΠΑ για δύο τύπους φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD), μετά την έγκρισή του τον Οκτώβριο του 2023 ως θεραπεία πρώτης κατηγορίας για μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (UC) σε ενήλικες.1

< Το p>Omvoh δρα για να μειώσει τη φλεγμονή στο γαστρεντερικό σωλήνα στοχεύοντας μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, την ιντερλευκίνη-23p19 (IL-23p19), που συμβάλλει καθοριστικά στη φλεγμονή του εντέρου. Το Omvoh είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία σε περισσότερα από 15 χρόνια που έχει αποκαλύψει δεδομένα αποτελεσματικότητας Φάσης 3 δύο ετών στη νόσο του Crohn κατά τη στιγμή της έγκρισης.2

"Το βάρος της νόσου του Crohn στην καθημερινή ζωή των ασθενών είναι σημαντικό", δήλωσε ο Michael Osso, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Crohn's & Colitis Foundation. "Αυτή η έγκριση είναι σημαντική για ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι έχουν πλέον διαθέσιμες περισσότερες θεραπευτικές επιλογές."

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 VIVID-1 του Omvoh σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn που είχε ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στα κορτικοστεροειδή, στους ανοσοτροποποιητές (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και μεθοτρεξάτη) και/ή βιολογικά (αναστολείς TNF, ανταγωνιστές υποδοχέα ιντεγκρίνης).1 Το VIVID-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του Omvoh. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση με βάση το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε από τον ασθενή στις 12 εβδομάδες (40% των ασθενών με εικονικό φάρμακο) μετατράπηκαν στη συνέχεια σε θεραπεία με Omvoh. Και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία στο VIVID-1 επιτεύχθηκαν:

  • Κλινική ύφεση από τον δείκτη δραστηριότητας της νόσου του Crohn (CDAI) σε ένα έτος
  • 53 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Omvoh πέτυχαν κλινική ύφεση σε ένα χρόνο έναντι 36% στο εικονικό φάρμακο* (p<0,001).
  • Ενδοσκοπική ανταπόκριση σε ένα έτος
  • 46% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Omvoh είχαν ορατή επούλωση της εντερικής επένδυσης σε ένα χρόνο έναντι 23% στο εικονικό φάρμακο* (p<0,001).

    Επιπλέον, το 32% των ασθενών με Omvoh πέτυχε πρώιμη βελτίωση στην ενδοσκοπική ανταπόκριση, που ορίζεται από την ορατή επούλωση της εντερικής επένδυσης, έναντι 11% στο εικονικό φάρμακο σε τρεις μήνες (p<0,001).

    *Περιλαμβάνεται εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς άλλαξαν θεραπεία με Omvoh στις 12 εβδομάδες.

    Το Omvoh μελετάται επίσης στο VIVID-2, μια συνεχιζόμενη, ανοιχτή μελέτη επέκτασης (OLE) που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Omvoh για έως και τρία χρόνια σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn. Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν ενδοσκοπική ανταπόκριση σε ένα έτος στο VIVID-1, πάνω από το 80% διατήρησαν την ενδοσκοπική ανταπόκριση με ένα έτος επιπλέον θεραπείας (δύο χρόνια συνεχούς θεραπείας). Επιπλέον, μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση και ενδοσκοπική ανταπόκριση σε ένα χρόνο στο VIVID-1, σχεδόν το 90% των ασθενών διατήρησαν κλινική ύφεση με ένα χρόνο επιπλέον θεραπεία (δύο χρόνια συνεχούς θεραπείας).3

    Σε τόσο VIVID-1 όσο και VIVID-2, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Omvoh σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn ήταν γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του σε ασθενείς με UC. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ατόμων και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της επαγωγής και έως την Εβδομάδα 52 του VIVID-1) που σχετίζονται με τη θεραπεία με Omvoh ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, αρθραλγία και αυξημένες ηπατικές εξετάσεις. Η επισήμανση για το Omvoh περιέχει προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κίνδυνο μόλυνσης, φυματίωση, ηπατοτοξικότητα και ανοσοποιήσεις.

    "Πολλοί ασθενείς με νόσο του Crohn έχουν δοκιμάσει διαθέσιμες θεραπείες και εξακολουθούν να αναζητούν μια θεραπευτική επιλογή που μπορεί να τους βοηθήσει να ελέγξουν την ασθένειά τους", δήλωσε η Marla Dubinsky, M.D., επικεφαλής του τμήματος παιδιατρικής γαστρεντερολογίας και διατροφής, συν- διευθυντής, Susan and Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Όρος Σινά Νέα Υόρκη. "Η έγκριση του Omvoh από το FDA μπορεί να βοηθήσει τους ενήλικες με νόσο του Crohn να επιτύχουν μακροχρόνια ύφεση και ορατή επούλωση της εντερικής επένδυσης, ακόμα κι αν έχουν δοκιμάσει άλλα φάρμακα που δεν είχαν αποτέλεσμα ή σταμάτησαν να λειτουργούν."

    Η Lilly έχει υπέβαλε επίσης αιτήσεις μάρκετινγκ για το Omvoh στη νόσο του Crohn σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Σχεδιάζονται πρόσθετες παγκόσμιες ρυθμιστικές υποβολές. Στο UC, το Omvoh είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 44 χώρες.

    "Τα άτομα που ζουν με τη νόσο του Crohn έχουν μοιραστεί μαζί μας πόσο πραγματικά ενοχλητικά μπορεί να είναι τα συμπτώματα όπως ο κοιλιακός πόνος, οι συχνές κενώσεις και η επείγουσα ανάγκη του εντέρου", δήλωσε ο Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος και πρόεδρος των Lilly Research Laboratories and Lilly Immunology. «Με το Omvoh να έχει εγκριθεί τόσο στη νόσο του Crohn όσο και στην ελκώδη κολίτιδα, περισσότεροι ασθενείς έχουν πλέον μια θεραπευτική επιλογή που μπορεί να παρέχει μακροπρόθεσμο έλεγχο της νόσου και να αντιμετωπίζει βασικά συμπτώματα που έχουν μεγαλύτερη σημασία για αυτούς, αντανακλώντας τη συνεχή δέσμευση της Lilly να αυξήσει τη φροντίδα και να βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς. "

    Η Lilly έχει δεσμευτεί να εξυπηρετεί ασθενείς που ζουν με τη νόσο του Crohn και συνεργάζεται με ασφαλιστές, συστήματα υγείας και παρόχους για να επιτρέψει την πρόσβαση σε Όμβοχ. Από την 1η Ιανουαρίου, η Omvoh απέκτησε με επιτυχία πρώτης γραμμής βιολογική κάλυψη** από δύο από τους τρεις μεγαλύτερους διαχειριστές παροχών φαρμακείων. Μέσω των Υπηρεσιών Υποστήριξης Lilly™, η Lilly προσφέρει ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της συνδρομής συνδρομής για επιλέξιμους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς.

    **Βιολογική κάλυψη πρώτης γραμμής σημαίνει ότι το Omvoh είναι διαθέσιμο στη φόρμουλα στην προτιμώμενη βαθμίδα ειδικότητας, μαζί με άλλα προϊόντα και δεν απαιτεί αστοχία άλλων βιολογικών παραγόντων πριν από τη χρήση.

    Σχετικά με το το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών VIVIDΤο VIVID-1 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων. Οι ασθενείς έλαβαν mirikizumab 900 mg με ενδοφλέβια (IV) έγχυση την Εβδομάδα 0, την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8 ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 300 mg με υποδόρια ένεση (SC) την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) για 40 εβδομάδες. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση με βάση το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε από τον ασθενή στις 12 εβδομάδες (40% των ασθενών με εικονικό φάρμακο) μετατράπηκαν στη συνέχεια σε θεραπεία με Omvoh. Η κλινική ύφεση ορίστηκε ως CDAI <150. Η ενδοσκοπική ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση >50% από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της απλής ενδοσκοπικής βαθμολογίας για τη νόσο του Crohn (SES-CD), με βάση την κεντρική ανάγνωση. Η επείγουσα κατάσταση του εντέρου αξιολογήθηκε επίσης με μια Κλίμακα Αριθμητικής Βαθμολόγησης Επείγοντος (UNRS) από 0 έως 10.

    Οι συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52 του VIVID-1 και, κατά τη γνώμη του ερευνητή, θα αντλούσαν κλινικό όφελος από τη θεραπεία με μικιζουμάμπη, εγγράφηκαν στο VIVID-2. Στο VIVID-2, ο πρωταρχικός στόχος είναι η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης επίδρασης του mirikizumab στην κλινική ύφεση από το CDAI και την ενδοσκοπική ανταπόκριση την Εβδομάδα 52 της θεραπείας στο VIVID-2 (συνολικά 104 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας). Η ασφάλεια αξιολογείται από την πρώτη δόση στο VIVID-2. Οι ανοικτές μελέτες επέκτασης ενδέχεται να έχουν προκατάληψη επιλογής καθώς οι ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία ή δεν ανταποκρίνονται μπορεί να εγκαταλείψουν τη μελέτη πριν από την επέκταση.

    Σχετικά με το Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) είναι ένας ανταγωνιστής της ιντερλευκίνης-23p19 που ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn σε ενήλικες. Το Omvoh στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα p19 της IL-23 και αναστέλλει την οδό της IL-23. Η φλεγμονή λόγω υπερενεργοποίησης της οδού IL-23 παίζει κρίσιμο ρόλο στην παθογένεση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.

    Το Omvoh® και η βάση της συσκευής παράδοσης είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν στην Eli Lilly and Company.

    ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΤο Omvoh® (ahm-VOH) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

  • ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα
  • ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn

    • Δεν είναι γνωστό εάν το Omvoh είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

    Προειδοποιήσεις – Το Omvoh μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. αντιδράσεις: Το Omvoh μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστούν σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μην χρησιμοποιείτε το Omvoh εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο mirikizumab-mrkz ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Omvoh. Δείτε τον Οδηγό φαρμάκων που συνοδεύει το Omvoh για μια λίστα συστατικών. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Omvoh και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

  • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης
  • πρήξιμο του προσώπου, των βλεφάρων, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού ή δυσκολία στην κατάποση
  • δυσκολία στην αναπνοή, σύσφιξη του λαιμού ή συριγμός
  • σφίξιμο στο στήθος
  • ταχύς καρδιακός παλμός ή σφυροκόπημα στο στήθος σας
  • έντονη φαγούρα, κνίδωση ή ερυθρότητα σε όλο σας το σώμα
  • ιδρώτας

    • Λοιμώξεις: Το Omvoh μπορεί να μειώσει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Εάν έχετε λοίμωξη, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Omvoh μέχρι να φύγει η λοίμωξη σας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Omvoh, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας αξιολογήσει για φυματίωση (ΤΒ). Εάν διατρέχετε κίνδυνο για φυματίωση, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακο για τη φυματίωση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Omvoh. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Omvoh και μετά τη θεραπεία.

    Πριν ξεκινήσετε το Omvoh, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα μια λοίμωξη, όπως:

  • πυρετός, εφίδρωση ή ρίγη
  • μυϊκοί πόνοι και πόνοι
  • βήχας ή δύσπνοια
  • αίμα στη βλέννα σας (φλέγμα)
  • συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
  • κεφαλαλγία
  • ζεστό, κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας
  • διάρροια ή πόνος στο στομάχι
  • απώλεια βάρους
  • ναυτία ή έμετος
  • πόνος κατά την ούρηση

    • Μετά την έναρξη του Omvoh, ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης.

    Ηπατικά προβλήματα: Το Omvoh μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Omvoh. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αναβάλει ή να διακόψει τη θεραπεία εάν χρειαστεί. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως:

  • ανεξήγητο εξάνθημα
  • ναυτία
  • έμετος
  • πόνος στο στομάχι (κοιλιακός)
  • αίσθημα κόπωσης
  • απώλεια όρεξης
  • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας
  • σκούρα ούρα

    • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Omvoh σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για ελκώδη κολίτιδα περιλαμβάνουν:

  • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
  • πόνος στις αρθρώσεις
  • εξάνθημα
  • κεφαλαλγία
  • λοιμώξεις από ιούς έρπητα

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Omvoh σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Crohn περιλαμβάνουν:

  • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
  • πονοκέφαλος
  • πόνος στις αρθρώσεις
  • αυξημένες ηπατικές εξετάσεις αίματος

    • Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Omvoh.

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

    Πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh, εξετάστε αυτές τις ερωτήσεις με το γιατρό σας:

  • Λάβετε θεραπεία για λοίμωξη;
  • Έχετε κάποια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή επανέρχεται;
  • Έχετε φυματίωση ή είχατε στενή επαφή με κάποιον με φυματίωση;
  • Έχετε φυματίωση;
  • Έχετε φυματίωση; οποιαδήποτε πιθανά συμπτώματα μιας λοίμωξης, όπως πυρετός, ρίγη, μυϊκοί πόνοι, βήχας, δύσπνοια, καταρροή, πονόλαιμος ή πόνος κατά την ούρηση;

    • Ενημερώστε το γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν: strong>

  • Έχετε ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο Omvoh, λοιμώξεων ή ηπατικών προβλημάτων.
  • Χρειάζεστε οποιοδήποτε εμβόλιο ή το είχατε κάνει. πρόσφατα. Τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης μετά τη λήψη ζωντανών εμβολίων. Θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη ζωντανών εμβολίων αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με Omvoh. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνετε Omvoh πριν λάβετε ένα εμβόλιο.
  • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Omvoh θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Θα υπάρχει ένα μητρώο εγκυμοσύνης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις γυναίκες που εκτίθενται στο Omvoh κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Omvoh, σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε την εγκυμοσύνη σας στην Eli Lilly and Company στο 1-800-545-5979.
  • Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Omvoh περνά στο μητρικό γάλα σας.
  • Παίρνετε συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες ή φυτικά συμπληρώματα.

    • Τρόπος λήψηςΑκολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης για τη χρήση του Omvoh. Θα λαμβάνετε τις πρώτες 3 δόσεις του Omvoh μέσω μιας φλέβας στο χέρι σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης κάθε 4 εβδομάδες. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά (για την ελκώδη κολίτιδα) ή περίπου 90 λεπτά (για τη νόσο του Crohn). Μετά την επαγωγή, θα συνεχίσετε να λαμβάνετε δόσεις συντήρησης Omvoh ως αυτοενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) κάθε 4 εβδομάδες. Για αυτές τις ενέσεις, το Omvoh διατίθεται ως προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή προγεμισμένες σύριγγες. Για μια πλήρη δόση θα χρειαστείτε δύο ενέσεις είτε με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είτε με δύο προγεμισμένες σύριγγες. Ενέσετε 1 προγεμισμένη πένα Omvoh ή προγεμισμένη σύριγγα ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη προγεμισμένη πένα Omvoh ή προγεμισμένη σύριγγα. Εάν κάνετε ενέσεις στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε για τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Omvoh. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση Omvoh μόνοι σας έως ότου δείξετε σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση. Διαβάστε τις λεπτομερείς Οδηγίες χρήσης σχετικά με τον τρόπο χρήσης και απόρριψης του Omvoh με τον σωστό τρόπο.

    Μάθετε περισσότεραΤο Omvoh είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της επαγωγής, το Omvoh διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση που περιέχει 300 mg/15 mL που χορηγείται σε υγειονομική περίθαλψη.

    Κατά τη συντήρηση, το Omvoh διατίθεται ως εξής:

  • Για την ελκώδη κολίτιδα: δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 100 mg/mL ή προγεμισμένες σύριγγες.
  • Για το Crohn's. ασθένεια: μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 mg/mL ή προγεμισμένη σύριγγα και μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg/2 mL ή προγεμισμένη σύριγγα.

    • Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε στο 1-800-545-5979 ή μεταβείτε στη διεύθυνση omvoh.lilly.com.

    Αυτή η περίληψη παρέχει βασικές πληροφορίες για το Omvoh αλλά δεν περιλαμβάνει όλες τις γνωστές πληροφορίες για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που συνοδεύουν τη συνταγή σας κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με το γιατρό σας. Φροντίστε να μιλήσετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το Omvoh και πώς να το πάρετε. Ο γιατρός σας είναι το καλύτερο άτομο για να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Omvoh είναι κατάλληλο για εσάς.

    Το Omvoh® και η βάση συσκευών παράδοσης είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν ή διαθέτουν άδεια χρήσης από την Eli Lilly and Company, τις θυγατρικές ή τις θυγατρικές της.

    p>

    Σχετικά με τη LillyΗ Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, έχουμε ένα κίνητρο: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995) σχετικά με το Omvoh (mirikizumab-mrkz) ως θεραπεία για άτομα με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα της μελέτης, ότι η Omvoh θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι η Omvoh θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες της Lilly, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

    1 Omvoh. Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Lilly USA, LLC.

    2 Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    ΠΗΓΗ Eli Lilly and Company

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-17 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά