La FDA aprueba Omvoh (mirikizumab-mrkz) de Lilly para la enfermedad de Crohn, ampliando su uso al segundo tipo importante de enfermedad inflamatoria intestinal

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INDIANÁPOLIS, 15 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Omvoh (mirikizumab-mrkz) para el tratamiento de enfermedades de moderada a Enfermedad de Crohn gravemente activa en adultos. Omvoh ahora está aprobado en los EE. UU. para dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), luego de su aprobación en octubre de 2023 como tratamiento de primera clase para la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en adultos.1

Omvoh trabaja para reducir la inflamación dentro del tracto gastrointestinal al atacar una proteína específica, la interleucina-23p19 (IL-23p19), que es un contribuyente clave al intestino. inflamación. Omvoh es el primer tratamiento biológico en más de 15 años que ha revelado datos de eficacia de fase 3 de dos años en la enfermedad de Crohn en el momento de su aprobación.2

"La carga de la enfermedad de Crohn en la vida diaria de los pacientes es sustancial", afirmó Michael Osso, presidente y director ejecutivo de Crohn's & Colitis Foundation. "Esta aprobación es significativa para los pacientes adultos con enfermedad de Crohn, que ahora tienen más opciones de tratamiento disponibles".

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 VIVID-1 de Omvoh en adultos con enfermedad de moderada a Enfermedad de Crohn gravemente activa que tuvo una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y/o biológicos (bloqueadores del TNF, antagonistas del receptor de integrina).1 VIVID-1 fue un ensayo aleatorio controlado con placebo de Omvoh. Los pacientes asignados al azar a placebo que no lograron una respuesta clínica según el resultado informado por el paciente a las 12 semanas (40% de los pacientes que recibieron placebo) fueron posteriormente cambiados al tratamiento con Omvoh. Se lograron ambos criterios de valoración principales en VIVID-1:

  • Remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) al año
  • 53 % de pacientes tratados con Omvoh lograron la remisión clínica al año versus 36% con placebo* (p<0,001).
  • Respuesta endoscópica al año
  • El 46% de los pacientes tratados con Omvoh tuvieron una curación visible del revestimiento intestinal al año frente al 23% de los que recibieron placebo* (p<0,001).

    • Además, el 32 % de los pacientes con Omvoh lograron una mejora temprana en la respuesta endoscópica, definida por la curación visible del revestimiento intestinal, frente al 11 % de los que recibieron placebo a los tres meses (p<0,001).

    *Placebo incluido los pacientes cambiaron al tratamiento con Omvoh a las 12 semanas.

    Omvoh también se está estudiando en VIVID-2, un estudio de extensión abierto (OLE) en curso que evalúa la eficacia y seguridad de Omvoh durante un máximo de tres años en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Entre los pacientes que lograron una respuesta endoscópica al año en VIVID-1, más del 80% mantuvieron la respuesta endoscópica con un año de tratamiento adicional (dos años de tratamiento continuo). Además, entre los pacientes que lograron la remisión clínica y la respuesta endoscópica al año en VIVID-1, casi el 90 % de los pacientes mantuvieron la remisión clínica con un año de tratamiento adicional (dos años de tratamiento continuo).3

    En Tanto VIVID-1 como VIVID-2, el perfil de seguridad general de Omvoh en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave fue generalmente consistente con su perfil de seguridad conocido en pacientes con CU. Las reacciones adversas más comunes (notificadas en al menos el 5 % de los sujetos y con mayor frecuencia que el placebo durante la inducción y hasta la semana 52 de VIVID-1) asociadas con el tratamiento con Omvoh fueron infecciones del tracto respiratorio superior, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, artralgia y pruebas hepáticas elevadas. El etiquetado de Omvoh contiene advertencias y precauciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad, riesgo de infección, tuberculosis, hepatotoxicidad e inmunizaciones.

    "Muchos pacientes con enfermedad de Crohn han probado las terapias disponibles y todavía están buscando una opción de tratamiento que pueda funcionar bien para ayudarlos a controlar su enfermedad", dijo Marla Dubinsky, M.D., jefa de la división de gastroenterología y nutrición pediátrica, co- director, Centro Clínico de EII Susan y Leonard Feinstein, Hospital Infantil Mount Sinai Kravis, Facultad de Medicina Icahn, Mount Sinai, Nueva York. "La aprobación de Omvoh por parte de la FDA puede ayudar a los adultos con enfermedad de Crohn a lograr una remisión a largo plazo y una curación visible del revestimiento intestinal, incluso si han probado otros medicamentos que no funcionaron o dejaron de funcionar".

    Lilly tiene También presentó solicitudes de comercialización para Omvoh en la enfermedad de Crohn en todo el mundo, incluidos la Unión Europea y Japón. Están previstas presentaciones regulatorias globales adicionales. En la UC, Omvoh está actualmente aprobado en 44 países.

    "Las personas que viven con la enfermedad de Crohn han compartido con nosotros cuán verdaderamente perturbadores pueden ser los síntomas como el dolor abdominal, las deposiciones frecuentes y la urgencia intestinal", dijo Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., director científico y presidente de Lilly Research Laboratories y Lilly Immunology. "Con Omvoh aprobado tanto para la enfermedad de Crohn como para la colitis ulcerosa, ahora más pacientes tienen una opción de tratamiento que puede proporcionar control de la enfermedad a largo plazo y abordar los síntomas clave que más les importan, lo que refleja el compromiso continuo de Lilly de elevar la atención y mejorar los resultados para los pacientes. "

    Lilly está comprometida a atender a los pacientes que viven con la enfermedad de Crohn y está trabajando con aseguradoras, sistemas de salud y proveedores para permitir el acceso a Omvoh. A partir del 1 de enero, Omvoh obtuvo con éxito cobertura biológica de primera línea** de dos de los tres administradores de beneficios farmacéuticos más importantes. A través de Lilly Support Services™, Lilly ofrece un programa de apoyo al paciente que incluye asistencia con copagos para pacientes elegibles con seguro comercial.

    **La cobertura biológica de primera línea significa que Omvoh está disponible en el formulario en el nivel de especialidad preferido, junto con otros productos, y no requiere falla de otros agentes biológicos antes de su uso.

    Acerca de el programa de ensayos clínicos VIVIDVIVID-1 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas. Los pacientes recibieron 900 mg de mirikizumab mediante infusión intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguido de una dosis de mantenimiento de 300 mg mediante inyección subcutánea (SC) en la semana 12 y luego cada 4 semanas (Q4W) durante 40 semanas. Los pacientes asignados al azar a placebo que no lograron una respuesta clínica según el resultado informado por el paciente a las 12 semanas (40% de los pacientes que recibieron placebo) fueron posteriormente cambiados al tratamiento con Omvoh. La remisión clínica se definió como CDAI <150. La respuesta endoscópica se definió como una reducción >50 % respecto al valor inicial en la puntuación total de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD), según la lectura central. La urgencia intestinal también se evaluó con una Escala de Calificación Numérica de Urgencia (UNRS) de 0 a 10.

    Los participantes que completaron la semana 52 de VIVID-1 y, en opinión del investigador, obtendrían un beneficio clínico del tratamiento con mirikizumab, se inscribieron en VIVID-2. En VIVID-2, el objetivo principal es evaluar el efecto a largo plazo de mirikizumab en la remisión clínica mediante CDAI y la respuesta endoscópica en la semana 52 de tratamiento en VIVID-2 (por un total de 104 semanas de tratamiento continuo). La seguridad se está evaluando desde la primera dosis de VIVID-2. Los estudios de extensión abiertos pueden tener un sesgo de selección ya que los pacientes que no pueden tolerar el tratamiento o no responden pueden abandonar el estudio antes de la extensión.

    Acerca de Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) es un antagonista de la interleucina-23p19 indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave y la enfermedad de Crohn en adultos. Omvoh se dirige selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibe la vía de IL-23. La inflamación debida a la sobreactivación de la vía IL-23 desempeña un papel fundamental en la patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal.

    Omvoh® y su base de dispositivo dispensador son marcas comerciales propiedad de Eli Lilly and Company.

    RESUMEN DE INDICACIONES Y SEGURIDADOmvoh® (ahm-VOH) es un medicamento utilizado para tratar

  • adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
  • adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

    • No se sabe si Omvoh es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

    Advertencias: Omvoh puede causar efectos secundarios graves que incluyen:Alergias graves reacciones: Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves que pueden necesitar tratamiento en un hospital y pueden poner en peligro la vida. No use Omvoh si ha tenido una reacción alérgica grave al mirikizumab-mrkz o cualquiera de los ingredientes de Omvoh. Consulte la Guía de medicamentos que viene con Omvoh para obtener una lista de ingredientes. Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia de inmediato si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • desmayos, mareos, sensación de aturdimiento
  • hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua, garganta o dificultad para tragar
  • dificultad para respirar, opresión en la garganta o sibilancias
  • opresión en el pecho
  • latidos cardíacos rápidos o golpes en el pecho
  • picazón intensa, urticaria o enrojecimiento en todo el cuerpo
  • sudoración

    • Infecciones: Omvoh puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones y puede aumentar su riesgo de contraer infecciones. Si tiene una infección, su proveedor de atención médica no debe comenzar el tratamiento con Omvoh hasta que la infección desaparezca. Antes de comenzar el tratamiento con Omvoh, su proveedor de atención médica debe evaluarlo para detectar tuberculosis (TB). Si tiene riesgo de contraer tuberculosis, es posible que le traten con medicamentos para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Omvoh. Su proveedor de atención médica debe vigilarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis mientras recibe tratamiento con Omvoh y después del tratamiento.

    Antes de comenzar con Omvoh, informe a su proveedor de atención médica si cree que tiene una infección o tiene síntomas de tuberculosis. una infección, como:

  • fiebre, sudoración o escalofríos
  • dolores y dolores musculares
  • tos o dificultad para respirar
  • sangre en la mucosidad (flema)
  • síntomas similares a los de la gripe
  • dolor de cabeza
  • piel caliente, enrojecida o dolorosa o llagas en el cuerpodiarrea o dolor de estómago
  • pérdida de peso
  • náuseas o vómitos
  • dolor al orinar

    • Después de comenzar con Omvoh, informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección.

    Problemas hepáticos: Omvoh puede causar problemas hepáticos. Su proveedor de atención médica debe realizar análisis de sangre para controlar los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina antes, durante y después del tratamiento con Omvoh. Su proveedor de atención médica puede suspender o suspender el tratamiento si es necesario. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquier signo o síntoma de problemas hepáticos, incluidos:

  • sarpullido inexplicable
  • náuseas
  • vómitos
  • dolor en el área del estómago (abdominal)
  • sensación de cansancio
  • pérdida de apetito
  • coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de la piel tus ojos
  • orina oscura

    • Efectos secundarios comunesLos efectos secundarios más comunes de Omvoh en personas tratadas por colitis ulcerosa incluyen:

  • infecciones de las vías respiratorias superiores
  • reacciones en el lugar de la inyección
  • dolor en las articulaciones
  • sarpullido
  • dolor de cabeza
  • infecciones virales por herpes

    • Los efectos secundarios más comunes de Omvoh en Las personas tratadas por la enfermedad de Crohn incluyen:

  • infecciones de las vías respiratorias superiores
  • reacciones en el lugar de la inyección
  • dolor de cabeza
  • dolor en las articulaciones
  • elevación de los análisis de sangre del hígado

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Omvoh.

    Informe a su médico si tiene algún efecto secundario. Puede informar efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Omvoh, revise estas preguntas con su médico:

  • ¿Está recibiendo tratamiento por una infección?
  • ¿Tiene una infección que no desaparece o sigue reapareciendo?
  • ¿Tiene tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis?
  • ¿Tiene cualquier posible síntoma de una infección, como fiebre, escalofríos, dolores musculares, ¿Tos, dificultad para respirar, secreción nasal, dolor de garganta o dolor al orinar?

    • Informe a su médico acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • Tiene antecedentes de reacción alérgica grave a Omvoh, cualquier infección o problema hepático.
  • Necesita alguna vacuna o ha recibido una recientemente. Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunológico pueden aumentar su riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas vivas. Debe evitar recibir vacunas vivas justo antes, durante o inmediatamente después del tratamiento con Omvoh. Informe a su proveedor de atención médica que está tomando Omvoh antes de recibir una vacuna.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Omvoh dañará al feto. Habrá un registro de embarazos para recopilar información sobre las mujeres que están expuestas a Omvoh durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Omvoh, le recomendamos que informe su embarazo a Eli Lilly and Company al 1-800-545-5979.
  • Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Omvoh pasa a la leche materna.
  • Toma medicamentos, vitaminas o suplementos a base de hierbas, recetados o sin receta.

    • Cómo tomarSiga las instrucciones de su proveedor de atención médica para usar Omvoh. Recibirá sus primeras 3 dosis de Omvoh a través de una vena del brazo (infusión intravenosa) en un centro de atención médica por parte de un proveedor de atención médica cada 4 semanas. Cada infusión durará unos 30 minutos (para la colitis ulcerosa) o unos 90 minutos (para la enfermedad de Crohn). Después de la inducción, seguirá recibiendo dosis de mantenimiento de Omvoh en forma de autoinyecciones debajo de la piel (inyección subcutánea) cada 4 semanas. Para estas inyecciones, Omvoh está disponible en plumas o jeringas precargadas. Para obtener una dosis completa, necesitará dos inyecciones con dos plumas precargadas o dos jeringas precargadas. Inyecte 1 pluma precargada o jeringa precargada de Omvoh seguida inmediatamente por la otra pluma precargada o jeringa precargada de Omvoh. Si se inyecta en casa, debe recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Omvoh. No intente inyectarse Omvoh usted mismo hasta que usted o su cuidador hayan aprendido cómo hacerlo. Lea las instrucciones de uso detalladas sobre cómo usar y desechar Omvoh de la manera correcta.

    Más informaciónOmvoh es un medicamento recetado. Durante la inducción, Omvoh está disponible como un vial monodosis para infusión intravenosa que contiene 300 mg/15 ml y se administra en un centro de atención médica.

    Durante el mantenimiento, Omvoh está disponible en:

  • Para la colitis ulcerosa: dos plumas precargadas de 100 mg/ml o jeringas precargadas.
  • Para la enfermedad de Crohn enfermedad: una pluma o jeringa precargada de 100 mg/ml y una pluma o jeringa precargada de 200 mg/2 ml.

    • Para obtener más información, llame 1-800-545-5979 o visita omvoh.lilly.com.

    Este resumen proporciona información básica sobre Omvoh pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la conversación con su médico. Asegúrese de hablar con su médico u otro proveedor de atención médica sobre Omvoh y cómo tomarlo. Su médico es la mejor persona para ayudarle a decidir si Omvoh es adecuado para usted.

    Omvoh® y su base de dispositivos de administración son marcas comerciales propiedad de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas o bajo licencia de ellos.

    Acerca de LillyLilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Omvoh (mirikizumab-mrkz) como tratamiento para personas con enfermedad de Crohn de moderada a grave y refleja Las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que Omvoh reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que Omvoh tenga éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    1 Omvoh. Información de prescripción. Lilly USA, LLC.

    2 Datos archivados. Lilly EE.UU., LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Datos en archivo. Lilly EE.UU., LLC. DOF-MR-US-0066.

    FUENTE Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2025-01-17 06:00

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