La FDA approuve le Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) pour le traitement de la maladie de Crohn, étendant ainsi son utilisation au deuxième type majeur de maladie inflammatoire de l'intestin

Suivez Drugslib sur

INDIANAPOLIS, 15 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Omvoh (mirikizumab-mrkz) pour le traitement des maladies modérées à maladie de Crohn sévèrement active chez l'adulte. Omvoh est désormais approuvé aux États-Unis pour deux types de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), suite à son approbation en octobre 2023 en tant que traitement premier de sa classe pour la colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère chez les adultes.1

Omvoh agit pour réduire l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal en ciblant une protéine spécifique, l'interleukine-23p19 (IL-23p19), qui joue un rôle clé dans l'inflammation intestinale. Omvoh est le premier traitement biologique depuis plus de 15 ans à avoir divulgué des données d'efficacité de phase 3 sur deux ans dans la maladie de Crohn au moment de son approbation.2

« Le fardeau de la maladie de Crohn sur la vie quotidienne des patients est considérable », a déclaré Michael Osso, président et directeur général de la Crohn's & Colitis Foundation. "Cette approbation est significative pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn, qui disposent désormais de plus d'options de traitement."

Cette approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 3 VIVID-1 d'Omvoh chez les adultes atteints de maladie modérée à maladie de Crohn sévèrement active qui a présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine et méthotrexate) et/ou aux produits biologiques (TNF bloqueurs, antagonistes des récepteurs de l'intégrine).1 VIVID-1 était un essai randomisé contrôlé par placebo d'Omvoh. Les patients randomisés pour recevoir le placebo qui n'ont pas obtenu de réponse clinique selon les résultats rapportés par les patients à 12 semaines (40 % des patients sous placebo) ont ensuite été transférés au traitement par Omvoh. Les deux critères d'évaluation principaux de VIVID-1 ont été atteints :

  • Rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à un an
  • 53 % de patients traités par Omvoh ont obtenu une rémission clinique à un an contre 36 % sous placebo* (p<0,001).
  • Réponse endoscopique à un an
  • 46 % des patients traités par Omvoh ont présenté une guérison visible de la muqueuse intestinale à un an contre 23 % sous placebo* (p<0,001).

    • De plus, 32 % des patients Omvoh ont obtenu une amélioration précoce de la réponse endoscopique, définie par une guérison visible de la muqueuse intestinale, contre 11 % sous placebo à trois mois (p<0,001).

    *Placebo inclus les patients sont passés au traitement par Omvoh à 12 semaines.

    Omvoh est également étudié dans le cadre de VIVID-2, une étude d'extension ouverte (OLE) en cours évaluant l'efficacité et la sécurité d'Omvoh pendant une période pouvant aller jusqu'à trois ans chez des adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement. Parmi les patients ayant obtenu une réponse endoscopique à un an dans l'étude VIVID-1, plus de 80 % ont maintenu leur réponse endoscopique avec un an de traitement supplémentaire (deux ans de traitement continu). De plus, parmi les patients ayant obtenu une rémission clinique et une réponse endoscopique à un an dans l'étude VIVID-1, près de 90 % des patients ont maintenu une rémission clinique avec un an de traitement supplémentaire (deux ans de traitement continu).3

    Dans VIVID-1 et VIVID-2, le profil d'innocuité global d'Omvoh chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement était généralement cohérent avec son profil d'innocuité connu chez les patients atteints de CU. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (rapportés chez au moins 5 % des sujets et à une fréquence plus élevée que le placebo pendant l'induction et jusqu'à la semaine 52 de VIVID-1) associés au traitement par Omvoh étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions au site d'injection, les maux de tête, les arthralgies et tests hépatiques élevés. L'étiquetage d'Omvoh contient des avertissements et des précautions liées aux réactions d'hypersensibilité, au risque d'infection, à la tuberculose, à l'hépatotoxicité et aux vaccinations.

    « De nombreux patients atteints de la maladie de Crohn ont essayé les thérapies disponibles et sont toujours à la recherche d'une option de traitement qui pourrait bien fonctionner pour eux et les aider à contrôler leur maladie », a déclaré Marla Dubinsky, M.D., chef de la division de gastro-entérologie et de nutrition pédiatriques, co- directrice, Susan et Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. "L'approbation d'Omvoh par la FDA pourrait aider les adultes atteints de la maladie de Crohn à obtenir une rémission à long terme et une guérison visible de la muqueuse intestinale, même s'ils ont essayé d'autres médicaments qui n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner."

    Lilly a a également soumis des demandes de commercialisation pour Omvoh dans la maladie de Crohn dans le monde entier, notamment dans l'Union européenne et au Japon. D’autres soumissions réglementaires mondiales sont prévues. En CU, Omvoh est actuellement approuvé dans 44 pays.

    « Les personnes vivant avec la maladie de Crohn nous ont fait part de la nature véritablement perturbatrice des symptômes tels que les douleurs abdominales, les selles fréquentes et l'urgence intestinale », a déclaré Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., directeur scientifique et directeur scientifique. président de Lilly Research Laboratories et de Lilly Immunology. « Grâce à l'approbation d'Omvoh dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, davantage de patients disposent désormais d'une option de traitement susceptible de permettre un contrôle de la maladie à long terme et de traiter les symptômes clés qui leur importent le plus, ce qui reflète l'engagement continu de Lilly à élever les soins et à améliorer les résultats pour les patients. "

    Lilly s'engage à servir les patients atteints de la maladie de Crohn et travaille avec les assureurs, les systèmes de santé et les prestataires pour permettre l'accès à Omvoh. Depuis le 1er janvier, Omvoh a obtenu avec succès une couverture pour les produits biologiques de première intention** auprès de deux des trois plus grands gestionnaires de prestations pharmaceutiques. Grâce à Lilly Support Services™, Lilly propose un programme de soutien aux patients comprenant une assistance au paiement pour les patients éligibles et assurés commercialement.

    **La couverture des produits biologiques de première intention signifie qu'Omvoh est disponible sur le formulaire dans le niveau de spécialité préféré, aux côtés d'autres produits, et ne nécessite pas l'échec d'autres agents biologiques avant son utilisation.

    À propos le programme d'essais cliniques VIVID VIVID-1 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines. Les patients ont reçu 900 mg de mirikizumab par perfusion intraveineuse (IV) à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, suivis d'une dose d'entretien de 300 mg par injection sous-cutanée (SC) à la semaine 12, puis toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant 40 semaines. Les patients randomisés pour recevoir le placebo qui n'ont pas obtenu de réponse clinique selon les résultats rapportés par les patients à 12 semaines (40 % des patients sous placebo) ont ensuite été transférés au traitement par Omvoh. La rémission clinique a été définie comme CDAI <150. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction > 50 % par rapport à la valeur initiale du score total Simple Endoscopique Score pour la maladie de Crohn (SES-CD), sur la base d'une lecture centrale. L'urgence intestinale a également été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'urgence (UNRS) de 0 à 10.

    Les participants qui ont terminé la semaine 52 de VIVID-1 et qui, de l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique du traitement par mirikizumab, ont été inscrits dans VIVID-2. Dans VIVID-2, l'objectif principal est d'évaluer l'effet à long terme du mirikizumab en rémission clinique par CDAI et réponse endoscopique à la semaine 52 de traitement dans VIVID-2 (totalisant 104 semaines de traitement continu). La sécurité est évaluée dès la première dose de VIVID-2. Les études de prolongation ouvertes peuvent comporter un biais de sélection, car les patients qui ne peuvent pas tolérer le traitement ou qui n'y répondent pas peuvent abandonner l'étude avant la prolongation.

    À propos d'Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) est un antagoniste de l'interleukine-23p19 indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère et de la maladie de Crohn chez l'adulte. Omvoh cible sélectivement la sous-unité p19 de l'IL-23 et inhibe la voie de l'IL-23. L'inflammation due à la suractivation de la voie de l'IL-23 joue un rôle essentiel dans la pathogenèse de la maladie inflammatoire de l'intestin.

    Omvoh® et sa base de dispositifs d'administration sont des marques déposées appartenant à Eli Lilly and Company.

    INDICATION ET RÉSUMÉ DE SÉCURITÉOmvoh® (ahm-VOH) est un médicament utilisé pour traiter

  • adultes atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévère
  • adultes atteints de maladie de Crohn active modérément à sévère

    • On ne sait pas si Omvoh est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

    Avertissements – Omvoh peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :Des allergies graves réactions : Omvoh peut provoquer des réactions allergiques graves qui peuvent nécessiter un traitement à l'hôpital et peuvent mettre la vie en danger. N'utilisez pas Omvoh si vous avez eu une réaction allergique grave au mirikizumab-mrkz ou à l'un des ingrédients d'Omvoh. Consultez le guide des médicaments fourni avec Omvoh pour une liste d'ingrédients. Arrêtez d'utiliser Omvoh et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :

  • évanouissements, étourdissements, sensation d'étourdissement
  • gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue, de la gorge ou difficulté à avaler
  • difficultés à respirer, serrement de la gorge ou respiration sifflante
  • oppression thoracique
  • battements cardiaques rapides ou battements dans la poitrine
  • démangeaisons sévères, urticaire ou rougeur sur tout le corps
  • transpiration

    • Infections : Omvoh peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections et peut augmenter votre risque d'infections. Si vous avez une infection, votre médecin ne doit pas commencer le traitement par Omvoh tant que votre infection n'a pas disparu. Avant de commencer le traitement par Omvoh, votre professionnel de la santé doit vous évaluer pour la tuberculose (TB). Si vous présentez un risque de tuberculose, vous pouvez être traité avec un médicament antituberculeux avant de commencer le traitement par Omvoh. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pour déceler tout signe et symptôme de tuberculose pendant que vous êtes traité par Omvoh et après le traitement.

    Avant de commencer Omvoh, informez votre professionnel de la santé si vous pensez avoir une infection ou si vous présentez des symptômes de tuberculose. une infection, telle que :

  • fièvre, transpiration ou frissons
  • douleurs et douleurs musculaires
  • toux ou essoufflement
  • sang dans votre mucus (flegme)
  • symptômes pseudo-grippaux
  • maux de tête
  • peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps
  • diarrhée ou douleurs à l'estomac
  • perte de poids
  • nausées ou vomissements
  • douleur pendant la miction

    • Après avoir commencé Omvoh, informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes d'infection.

    Problèmes hépatiques : Omvoh peut provoquer des problèmes hépatiques. Votre professionnel de la santé doit effectuer des analyses de sang pour vérifier vos taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine avant le traitement, pendant et après le traitement par Omvoh. Votre professionnel de la santé peut suspendre ou arrêter le traitement si nécessaire. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, notamment :

  • éruption cutanée inexpliquée
  • nausées
  • vomissements
  • douleurs au niveau de l'estomac (abdominales)
  • sensation de fatigue
  • perte d'appétit
  • jaunissement de la peau ou du blanc des tes yeux
  • urine foncée

    • Effets secondaires courantsLes effets secondaires les plus courants d'Omvoh chez les personnes traitées pour une colite ulcéreuse comprennent :

  • infections des voies respiratoires supérieures
  • réactions au site d'injection
  • douleurs articulaires
  • éruption cutanée
  • maux de tête
  • infections virales herpès

    • Les effets secondaires les plus courants d'Omvoh chez les personnes traitées pour La maladie de Crohn comprend :

  • infections des voies respiratoires supérieures
  • réactions au site d'injection
  • maux de tête
  • douleurs articulaires
  • analyses sanguines hépatiques élevées

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Omvoh.

    Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Avant d'utiliser Omvoh, passez en revue ces questions avec votre médecin :

  • Êtes-vous traité pour une infection ?
  • Avez-vous une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse ?
  • Avez-vous la tuberculose ou avez-vous été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose ?
  • Avez-vous tout symptôme possible d'une infection tel que fièvre, frissons, douleurs musculaires, toux, essoufflement, écoulement nasal, mal de gorge ou douleur pendant la miction ?

    • Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si :

    < ul type="disc">
  • Vous avez des antécédents de réaction allergique grave à Omvoh, des infections ou des problèmes de foie.
  • Vous avez besoin de vaccins ou en avez reçu un récemment. Les médicaments qui interagissent avec le système immunitaire peuvent augmenter votre risque de contracter une infection après avoir reçu des vaccins vivants. Vous devez éviter de recevoir des vaccins vivants juste avant, pendant ou juste après le traitement par Omvoh. Informez votre professionnel de la santé que vous prenez Omvoh avant de recevoir un vaccin.
  • Vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Omvoh fera du mal à votre bébé à naître. Il y aura un registre des grossesses pour collecter des informations sur les femmes exposées à Omvoh pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Omvoh, nous vous encourageons à signaler votre grossesse à Eli Lilly and Company au 1-800-545-5979.
  • Vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Omvoh passe dans votre lait maternel.
  • Vous prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.

    • Comment prendreSuivez les instructions de votre professionnel de la santé pour utiliser Omvoh. Vous recevrez vos 3 premières doses d'Omvoh par une veine de votre bras (perfusion intraveineuse) dans un établissement de santé par un professionnel de la santé toutes les 4 semaines. Chaque perfusion durera environ 30 minutes (pour la colite ulcéreuse) ou environ 90 minutes (pour la maladie de Crohn). Après l'induction, vous continuerez à recevoir des doses d'entretien d'Omvoh sous forme d'auto-injections sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 4 semaines. Pour ces injections, Omvoh est disponible sous forme de stylos préremplis ou de seringues préremplies. Pour une dose complète, vous aurez besoin de deux injections avec soit deux stylos préremplis, soit deux seringues préremplies. Injectez 1 stylo prérempli ou seringue préremplie Omvoh suivi immédiatement de l'autre stylo prérempli ou seringue préremplie Omvoh. Si vous effectuez des injections à domicile, vous devez être formé sur la manière correcte de préparer et d’injecter Omvoh. N'essayez pas de vous injecter Omvoh vous-même avant d'avoir appris à vous ou à votre soignant comment procéder à l'injection. Lisez les instructions d'utilisation détaillées sur la façon d'utiliser et d'éliminer Omvoh de la bonne manière.

    En savoir plusOmvoh est un médicament sur ordonnance. Pendant l'induction, Omvoh est disponible sous forme de flacon unidose pour perfusion intraveineuse contenant 300 mg/15 mL, administré dans un établissement de santé.

    Pendant l'entretien, Omvoh est disponible sous la forme :

  • Pour la colite ulcéreuse : deux stylos préremplis de 100 mg/mL ou des seringues préremplies.
  • Pour la maladie de Crohn maladie : un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 100 mg/mL et un stylo ou une seringue préremplie de 200 mg/2 ml.

    • Pour plus d'informations, appelez 1-800-545-5979 ou rendez-vous sur omvoh.lilly.com.

    Ce résumé fournit des informations de base sur Omvoh mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin. Assurez-vous de parler à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé d'Omvoh et de la façon de le prendre. Votre médecin est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Omvoh vous convient.

    Omvoh® et sa base de dispositifs d'administration sont des marques déposées détenues ou sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

    À propos de LillyLilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des gens du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident des dizaines de millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.

    Mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Omvoh (mirikizumab-mrkz) en tant que traitement pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn modérée à sévère et reflètent les déclarations prospectives de Lilly. croyances et attentes actuelles. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études à ce jour, qu'Omvoh recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou qu'Omvoh connaîtra un succès commercial. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

    1 Oh mon Dieu. Informations de prescription. Lilly USA, LLC.

    2 Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-MR-US-0066.

    SOURCE Eli Lilly et compagnie

    Publié : 2025-01-17 06:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires