FDA Menyetujui Omvoh Lilly (mirikizumab-mrkz) untuk Penyakit Crohn, Memperluas Penggunaannya pada Jenis Penyakit Radang Usus Besar Kedua

Ikuti Drugslib di

INDIANAPOLIS, 15 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Omvoh (mirikizumab-mrkz) untuk pengobatan penyakit ringan hingga sedang. penyakit Crohn yang sangat aktif pada orang dewasa. Omvoh kini disetujui di A.S. untuk dua jenis penyakit radang usus (IBD), setelah disetujui pada bulan Oktober 2023 sebagai pengobatan kelas satu untuk kolitis ulserativa (UC) aktif sedang hingga berat pada orang dewasa.1

Omvoh bekerja untuk mengurangi peradangan dalam saluran pencernaan dengan menargetkan protein spesifik, interleukin-23p19 (IL-23p19), yang merupakan kontributor utama peradangan usus. Omvoh adalah pengobatan biologis pertama dalam lebih dari 15 tahun yang mengungkapkan data kemanjuran Fase 3 selama dua tahun pada penyakit Crohn pada saat disetujui.2

"Beban penyakit Crohn pada kehidupan sehari-hari pasien sangat besar," kata Michael Osso, presiden dan CEO, Crohn's & Colitis Foundation. "Persetujuan ini bermakna bagi pasien dewasa yang mengidap penyakit Crohn, yang kini memiliki lebih banyak pilihan pengobatan."

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari studi Omvoh Tahap 3 VIVID-1 pada orang dewasa dengan penyakit sedang hingga sedang. penyakit Crohn yang sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai, kehilangan respons, atau intoleransi terhadap kortikosteroid, imunomodulator (azathioprine, 6-mercaptopurine dan methotrexate) dan/atau obat biologis (TNF penghambat, antagonis reseptor integrin).1 VIVID-1 adalah uji coba Omvoh yang dikontrol plasebo secara acak. Pasien yang diacak untuk menerima plasebo yang tidak mencapai respons klinis sesuai hasil yang dilaporkan pasien dalam 12 minggu (40% pasien plasebo) kemudian dialihkan ke pengobatan Omvoh. Kedua titik akhir primer pada VIVID-1 dicapai:

  • Remisi klinis berdasarkan Indeks Aktivitas Penyakit Crohn (CDAI) dalam satu tahun
  • 53 % pasien yang diobati dengan Omvoh mencapai remisi klinis dalam satu tahun dibandingkan 36% yang menerima plasebo* (p<0,001).
  • Respon endoskopi dalam satu tahun
  • 46% pasien yang diobati dengan Omvoh mengalami penyembuhan nyata pada lapisan usus dalam satu tahun dibandingkan 23% pada pasien yang diobati dengan plasebo* (p<0,001).

    • Selain itu, 32% pasien Omvoh mencapai perbaikan awal dalam respons endoskopi, yang ditandai dengan penyembuhan nyata pada lapisan usus, dibandingkan 11% pasien yang menerima plasebo dalam tiga bulan (p<0,001).

    *Termasuk plasebo pasien beralih ke pengobatan dengan Omvoh pada minggu ke-12.

    Omvoh juga sedang dipelajari di VIVID-2, sebuah studi ekstensi label terbuka (OLE) yang sedang berlangsung yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Omvoh hingga tiga tahun pada orang dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. Di antara pasien yang mencapai respons endoskopi dalam satu tahun pada VIVID-1, lebih dari 80% mempertahankan respons endoskopi dengan pengobatan tambahan selama satu tahun (pengobatan berkelanjutan selama dua tahun). Selain itu, di antara pasien yang mencapai remisi klinis dan respons endoskopi dalam satu tahun pada VIVID-1, hampir 90% pasien mempertahankan remisi klinis dengan pengobatan tambahan selama satu tahun (pengobatan berkelanjutan selama dua tahun).3

    Dalam baik VIVID-1 dan VIVID-2, profil keamanan Omvoh secara keseluruhan pada pasien dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat umumnya konsisten dengan profil keamanan yang diketahui pada pasien dengan UC. Reaksi merugikan yang paling umum (dilaporkan pada setidaknya 5% subjek dan pada frekuensi yang lebih tinggi dibandingkan plasebo selama induksi dan hingga Minggu ke 52 VIVID-1) yang terkait dengan pengobatan Omvoh adalah infeksi saluran pernapasan atas, reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, arthralgia dan peningkatan tes hati. Label Omvoh berisi peringatan dan tindakan pencegahan terkait reaksi hipersensitivitas, risiko infeksi, tuberkulosis, hepatotoksisitas, dan imunisasi.

    "Banyak pasien dengan penyakit Crohn telah mencoba terapi yang tersedia dan masih mencari pilihan pengobatan yang dapat bekerja dengan baik untuk membantu mengendalikan penyakit mereka," kata Marla Dubinsky, M.D., kepala divisi gastroenterologi dan nutrisi anak, co- direktur, Pusat Klinis IBD Susan dan Leonard Feinstein, Rumah Sakit Anak Mount Sinai Kravis, Fakultas Kedokteran Icahn, Mount Sinai New York. "Persetujuan FDA atas Omvoh dapat membantu orang dewasa dengan penyakit Crohn mencapai remisi jangka panjang dan penyembuhan nyata pada lapisan usus, bahkan jika mereka telah mencoba obat lain yang tidak berhasil atau berhenti bekerja."

    Lilly telah melakukannya. juga mengajukan permohonan pemasaran Omvoh pada penyakit Crohn di seluruh dunia, termasuk di Uni Eropa dan Jepang. Pengajuan peraturan global tambahan direncanakan. Di UC, Omvoh saat ini disetujui di 44 negara.

    "Orang yang hidup dengan penyakit Crohn telah berbagi dengan kita bagaimana gejala yang benar-benar mengganggu seperti sakit perut, sering buang air besar, dan urgensi buang air besar," kata Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., kepala petugas ilmiah, dan presiden Laboratorium Penelitian Lilly dan Imunologi Lilly. “Dengan disetujuinya Omvoh untuk penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, kini semakin banyak pasien yang memiliki pilihan pengobatan yang dapat memberikan pengendalian penyakit jangka panjang dan mengatasi gejala-gejala utama yang paling penting bagi mereka, yang mencerminkan komitmen berkelanjutan Lilly untuk meningkatkan perawatan dan meningkatkan hasil bagi pasien. "

    Lilly berkomitmen untuk melayani pasien yang menderita penyakit Crohn dan bekerja sama dengan perusahaan asuransi, sistem kesehatan, dan penyedia layanan untuk memungkinkan akses ke Omvoh. Efektif tanggal 1 Januari, Omvoh telah berhasil memperoleh cakupan biologis lini pertama** dari dua dari tiga pengelola manfaat farmasi terbesar. Melalui Lilly Support Services™, Lilly menawarkan program dukungan pasien termasuk bantuan pembayaran bersama untuk pasien yang diasuransikan secara komersial dan memenuhi syarat.

    **Cakupan biologis lini pertama berarti Omvoh tersedia dalam formularium dengan tingkat spesialisasi pilihan, bersama dengan produk lain, dan tidak memerlukan kegagalan agen biologis lain sebelum digunakan.

    Tentang Program Uji Klinis VIVIDVIVID-1 adalah penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo selama 52 minggu. Pasien menerima mirikizumab 900mg melalui infus intravena (IV) pada Minggu 0, Minggu 4 dan Minggu 8 diikuti dengan dosis pemeliharaan 300mg melalui injeksi subkutan (SC) pada Minggu 12 dan kemudian setiap 4 minggu (Q4W) selama 40 minggu. Pasien yang diacak untuk menerima plasebo yang tidak mencapai respons klinis sesuai hasil yang dilaporkan pasien dalam 12 minggu (40% pasien plasebo) kemudian dialihkan ke pengobatan Omvoh. Remisi klinis didefinisikan sebagai CDAI <150. Respons endoskopi didefinisikan sebagai penurunan >50% dari nilai awal dalam skor total Skor Endoskopi Sederhana untuk penyakit Crohn (SES-CD), berdasarkan pembacaan pusat. Urgensi usus juga dinilai dengan Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) 0 hingga 10.

    Peserta yang menyelesaikan minggu ke-52 VIVID-1 dan, menurut pendapat peneliti, akan memperoleh manfaat klinis dari pengobatan dengan mirikizumab, terdaftar dalam VIVID-2. Pada VIVID-2, tujuan utamanya adalah untuk mengevaluasi efek jangka panjang mirikizumab dalam remisi klinis oleh CDAI dan respons endoskopi pada minggu ke 52 pengobatan pada VIVID-2 (total 104 minggu pengobatan berkelanjutan). Keamanan sedang dinilai dari dosis pertama di VIVID-2. Studi perluasan label terbuka mungkin memiliki bias seleksi karena pasien yang tidak dapat mentoleransi pengobatan atau tidak merespons dapat keluar dari penelitian sebelum perluasan dilakukan.

    Tentang Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) adalah antagonis interleukin-23p19 yang diindikasikan untuk pengobatan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Omvoh secara selektif menargetkan subunit p19 dari IL-23 dan menghambat jalur IL-23. Peradangan akibat aktivasi berlebihan jalur IL-23 memainkan peran penting dalam patogenesis penyakit radang usus.

    Omvoh® dan basis perangkat pengirimannya adalah merek dagang yang dimiliki oleh Eli Lilly and Company.

    RINGKASAN INDIKASI DAN KESELAMATANOmvoh® (ahm-VOH) adalah obat yang digunakan untuk mengobati

  • orang dewasa dengan kolitis ulserativa aktif sedang hingga berat
  • dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat

    • Tidak diketahui apakah Omvoh aman dan efektif pada anak di bawah usia 18 tahun.

    Peringatan – Omvoh dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:Alergi yang serius reaksi: Omvoh dapat menyebabkan reaksi alergi serius yang mungkin memerlukan perawatan di rumah sakit dan mungkin mengancam jiwa. Jangan gunakan Omvoh jika Anda memiliki reaksi alergi serius terhadap mirikizumab-mrkz atau bahan apa pun di Omvoh. Lihat Panduan Pengobatan yang disertakan dengan Omvoh untuk daftar bahan-bahannya. Hentikan penggunaan Omvoh dan segera dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami salah satu gejala reaksi alergi serius berikut:

  • pingsan, pusing, pusing
  • pembengkakan pada wajah, kelopak mata, bibir, mulut, lidah, tenggorokan, atau kesulitan menelan
  • kesulitan bernapas, tenggorokan terasa sesak, atau mengi
  • dada sesak
  • detak jantung cepat atau berdebar kencang di dada
  • gatal parah, gatal-gatal, atau kemerahan di sekujur tubuh
  • berkeringat

    • Infeksi: Omvoh dapat menurunkan kemampuan sistem kekebalan Anda untuk melawan infeksi dan dapat meningkatkan risiko infeksi. Jika Anda mengalami infeksi, penyedia layanan kesehatan Anda tidak boleh memulai pengobatan dengan Omvoh sampai infeksi Anda hilang. Sebelum memulai pengobatan dengan Omvoh, penyedia layanan kesehatan Anda harus menilai Anda untuk tuberkulosis (TB). Jika Anda berisiko terkena TBC, Anda mungkin diobati dengan obat TBC sebelum memulai pengobatan dengan Omvoh. Penyedia layanan kesehatan Anda harus mengawasi Anda dengan cermat untuk melihat tanda-tanda dan gejala TBC saat Anda dirawat dengan Omvoh dan setelah pengobatan.

    Sebelum memulai Omvoh, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda merasa mengalami infeksi atau memiliki gejala TBC. infeksi, seperti:

  • demam, berkeringat, atau menggigil
  • nyeri dan nyeri otot
  • batuk atau sesak napas
  • ada darah masuk lendir (dahak)
  • gejala mirip flu
  • sakit kepala
  • kulit atau luka hangat, merah, atau nyeri di tubuh Anda
  • diare atau sakit perut
  • penurunan berat badan
  • mual atau muntah
  • nyeri saat buang air kecil

    • Setelah memulai Omvoh, segera beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami gejala infeksi.

    Masalah Hati: Omvoh dapat menyebabkan masalah hati. Penyedia layanan kesehatan Anda harus melakukan tes darah untuk memeriksa kadar enzim hati dan bilirubin Anda sebelum pengobatan, selama, dan setelah pengobatan dengan Omvoh. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin menunda atau menghentikan pengobatan jika diperlukan. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda dan gejala masalah hati, termasuk:

  • ruam yang tidak dapat dijelaskan
  • mual
  • muntah
  • nyeri di daerah perut (perut)
  • merasa lelah
  • kehilangan nafsu makan
  • kulit atau bagian putih menguning matamu
  • urin berwarna gelap

    • Efek samping yang umumEfek samping Omvoh yang paling umum pada orang yang dirawat karena kolitis ulserativa meliputi:

  • infeksi saluran pernapasan atas
  • reaksi di tempat suntikan
  • nyeri sendi
  • ruam
  • sakit kepala
  • infeksi virus herpes

    • Efek samping Omvoh yang paling umum pada orang yang dirawat untuk penyakit Crohn meliputi:

  • infeksi saluran pernapasan atas
  • reaksi di tempat suntikan
  • sakit kepala
  • nyeri sendi
  • peningkatan tes darah hati

    • Ini belum semua kemungkinan efek samping Omvoh.

    Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping apa pun. Anda dapat melaporkan efek samping di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Sebelum Anda menggunakan Omvoh, tinjau pertanyaan berikut dengan dokter Anda:

  • Apakah Anda sedang dirawat karena infeksi?
  • Apakah Anda menderita infeksi yang tidak kunjung hilang atau kambuh lagi?
  • Apakah Anda menderita TBC atau pernah melakukan kontak dekat dengan penderita TBC?
  • Apakah Anda pernah menderita TBC? kemungkinan gejala infeksi seperti demam, menggigil, nyeri otot, batuk, sesak napas, pilek, sakit tenggorokan, atau nyeri saat buang air kecil?

    • Beri tahu dokter tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika:

    < ul type="disc">
  • Anda memiliki riwayat reaksi alergi serius terhadap Omvoh, infeksi, atau masalah hati apa pun.
  • Anda memerlukan vaksin apa pun atau baru saja mendapatkannya. Obat-obatan yang berinteraksi dengan sistem kekebalan tubuh dapat meningkatkan risiko terkena infeksi setelah menerima vaksin hidup. Anda harus menghindari menerima vaksin hidup sebelum, selama atau setelah pengobatan dengan Omvoh. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda bahwa Anda menggunakan Omvoh sebelum menerima vaksin.
  • Anda sedang hamil, atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Omvoh akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Akan ada pencatatan kehamilan untuk mengumpulkan informasi tentang wanita yang terpapar Omvoh selama kehamilan. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Omvoh, Anda dianjurkan untuk melaporkan kehamilan Anda ke Eli Lilly and Company di 1-800-545-5979.
  • Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Omvoh masuk ke dalam ASI Anda.
  • Anda mengonsumsi obat-obatan, vitamin, atau suplemen herbal yang diresepkan atau dijual bebas.

    • Cara mengonsumsiIkuti petunjuk penyedia layanan kesehatan Anda untuk menggunakan Omvoh. Anda akan menerima 3 dosis pertama Omvoh melalui pembuluh darah di lengan Anda (infus intravena) di fasilitas kesehatan oleh penyedia layanan kesehatan setiap 4 minggu. Setiap infus akan bertahan sekitar 30 menit (untuk kolitis ulserativa) atau sekitar 90 menit (untuk penyakit Crohn). Setelah induksi, Anda akan terus menerima dosis pemeliharaan Omvoh melalui suntikan mandiri di bawah kulit (suntikan subkutan) setiap 4 minggu. Untuk suntikan ini, Omvoh tersedia dalam bentuk pena yang telah diisi sebelumnya atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Untuk dosis penuh, Anda memerlukan dua suntikan dengan dua pena yang sudah diisi sebelumnya atau dua jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Suntikkan 1 pena atau jarum suntik Omvoh yang telah diisi sebelumnya, diikuti segera dengan pena atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya Omvoh lainnya. Jika Anda memberikan suntikan di rumah, Anda harus dilatih tentang cara mempersiapkan dan menyuntikkan Omvoh yang benar. Jangan mencoba menyuntik Omvoh sendiri sampai Anda atau pengasuh Anda telah ditunjukkan cara menyuntik. Baca Petunjuk Penggunaan secara rinci tentang cara menggunakan dan membuang Omvoh dengan cara yang benar.

    Pelajari lebih lanjutOmvoh adalah obat resep. Selama induksi, Omvoh tersedia dalam botol dosis tunggal untuk infus intravena berisi 300 mg/15 mL yang diberikan di fasilitas kesehatan.

    Selama pemeliharaan, Omvoh tersedia dalam bentuk:

  • Untuk kolitis ulserativa: dua pena atau jarum suntik isi ulang 100 mg/mL.
  • Untuk Crohn's penyakit: satu pena atau jarum suntik yang sudah diisi 100 mg/mL dan satu pena atau jarum suntik yang sudah diisi 200 mg/2 mL.

    • Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-800-545-5979 atau buka omvoh.lilly.com.

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Omvoh tetapi tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan dokter Anda. Pastikan untuk berbicara dengan dokter Anda atau penyedia layanan kesehatan lainnya tentang Omvoh dan cara meminumnya. Dokter Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Omvoh tepat untuk Anda.

    Omvoh® dan basis perangkat pengirimannya adalah merek dagang yang dimiliki atau dilisensikan oleh Eli Lilly and Company, anak perusahaan, atau afiliasinya.

    Tentang LillyLilly adalah perusahaan obat yang mengubah ilmu pengetahuan menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di seluruh dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Dengan memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia, dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan ulang perawatan diabetes; mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjangnya yang paling buruk; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikendalikan. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Lilly.com dan Lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn.

    Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995) tentang Omvoh (mirikizumab-mrkz) sebagai pengobatan untuk orang-orang dengan penyakit Crohn sedang hingga parah dan mencerminkan Keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan hasil studi hingga saat ini, bahwa Omvoh akan menerima persetujuan peraturan tambahan, atau bahwa Omvoh akan sukses secara komersial. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari ekspektasi Lilly, lihat pengajuan Lilly Formulir 10-K dan Formulir 10-Q ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.

    1 Ya ampun. Informasi Peresepan. Lilly USA, LLC.

    2 Data di File. Lilly AS, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Data di File. Lilly AS, LLC. DOF-MR-US-0066.

    SUMBER Eli Lilly dan Perusahaan

    Diposting : 2025-01-17 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer