La FDA approva Omvoh (mirikizumab-mrkz) di Lilly per la malattia di Crohn, espandendone l'uso al secondo tipo principale di malattia infiammatoria intestinale
INDIANAPOLIS, 15 gennaio 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Omvoh (mirikizumab-mrkz) per il trattamento dei disturbi da moderati a malattia di Crohn gravemente attiva negli adulti. Omvoh è ora approvato negli Stati Uniti per due tipi di malattie infiammatorie intestinali (IBD), dopo l'approvazione nell'ottobre 2023 come trattamento di prima classe per la colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave negli adulti.1
Omvoh lavora per ridurre l'infiammazione all'interno del tratto gastrointestinale prendendo di mira una proteina specifica, l'interleuchina-23p19 (IL-23p19), che contribuisce in modo chiave all'infiammazione intestinale. Omvoh è il primo trattamento biologico in più di 15 anni ad aver divulgato dati di efficacia di Fase 3 a due anni nella malattia di Crohn al momento dell'approvazione.2
"Il peso della malattia di Crohn sulla vita quotidiana dei pazienti è notevole", ha affermato Michael Osso, presidente e amministratore delegato della Crohn's & Colitis Foundation. "Questa approvazione è significativa per i pazienti adulti affetti dalla malattia di Crohn, che ora hanno a disposizione più opzioni terapeutiche."
Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 VIVID-1 di Omvoh negli adulti con malattia da moderata a malattia di Crohn gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ai corticosteroidi, agli immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e/o biologici (bloccanti del TNF, antagonisti dei recettori delle integrine).1 VIVID-1 era uno studio randomizzato e controllato con placebo su Omvoh. I pazienti randomizzati al placebo che non hanno ottenuto una risposta clinica in base agli esiti riferiti dal paziente a 12 settimane (40% dei pazienti trattati con placebo) sono stati successivamente passati al trattamento con Omvoh. Entrambi gli endpoint primari nello studio VIVID-1 sono stati raggiunti:
Inoltre, il 32% dei pazienti trattati con Omvoh ha ottenuto un miglioramento precoce della risposta endoscopica, definito dalla guarigione visibile del rivestimento intestinale, rispetto all'11% del gruppo placebo a tre mesi (p<0,001).
*Incluso placebo i pazienti sono passati al trattamento con Omvoh dopo 12 settimane.
Omvoh è inoltre oggetto di studio nel VIVID-2, uno studio di estensione in aperto (OLE) in corso che valuta l'efficacia e la sicurezza di Omvoh per un massimo di tre anni negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta endoscopica dopo un anno nello studio VIVID-1, oltre l’80% ha mantenuto la risposta endoscopica con un anno di trattamento aggiuntivo (due anni di trattamento continuo). Inoltre, tra i pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica e la risposta endoscopica in un anno nello studio VIVID-1, quasi il 90% dei pazienti ha mantenuto la remissione clinica con un anno di trattamento aggiuntivo (due anni di trattamento continuo).3
Nello studio VIVID-1 sia VIVID-1 che VIVID-2, il profilo di sicurezza complessivo di Omvoh nei pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa è stato generalmente coerente con il suo profilo di sicurezza noto nei pazienti con colite ulcerosa. Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 5% dei soggetti e con una frequenza maggiore rispetto al placebo durante l'induzione e fino alla settimana 52 di VIVID-1) associate al trattamento con Omvoh sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, reazioni nel sito di iniezione, mal di testa, artralgia e test epatici elevati. L'etichettatura di Omvoh contiene avvertenze e precauzioni relative a reazioni di ipersensibilità, rischio di infezione, tubercolosi, epatotossicità e immunizzazioni.
"Molti pazienti affetti dal morbo di Crohn hanno provato le terapie disponibili e sono ancora alla ricerca di un'opzione terapeutica che possa funzionare bene per aiutarli a controllare la malattia", ha affermato Marla Dubinsky, M.D., capo della divisione di gastroenterologia e nutrizione pediatrica, co- direttore, Susan and Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. "L'approvazione di Omvoh da parte della FDA può aiutare gli adulti affetti dal morbo di Crohn a raggiungere una remissione a lungo termine e una guarigione visibile del rivestimento intestinale, anche se hanno provato altri farmaci che non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare."
Lilly ha ha inoltre presentato domande di commercializzazione per Omvoh nel morbo di Crohn in tutto il mondo, compresi l'Unione europea e il Giappone. Sono previste ulteriori proposte normative a livello globale. Nell'UC, Omvoh è attualmente approvato in 44 paesi.
"Le persone che vivono con la malattia di Crohn hanno condiviso con noi quanto possano essere davvero fastidiosi sintomi quali dolore addominale, movimenti intestinali frequenti e urgenza intestinale", ha affermato Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., direttore scientifico e presidente dei Lilly Research Laboratories e della Lilly Immunology. "Con l'approvazione di Omvoh sia per la malattia di Crohn che per la colite ulcerosa, un numero maggiore di pazienti può ora disporre di un'opzione terapeutica che può fornire un controllo a lungo termine della malattia e affrontare i sintomi chiave che contano di più per loro, riflettendo l'impegno costante di Lilly nel migliorare le cure e migliorare i risultati per i pazienti. "
Lilly è impegnata a servire i pazienti che vivono con la malattia di Crohn e sta collaborando con assicuratori, sistemi sanitari e fornitori per consentire l'accesso a Omvoh. A partire dal 1° gennaio, Omvoh ha ottenuto con successo una copertura biologica di prima linea** da due dei tre maggiori gestori di benefit farmaceutici. Attraverso Lilly Support Services™, Lilly offre un programma di supporto ai pazienti che include assistenza in co-pagamento per i pazienti idonei e assicurati commercialmente.
**La copertura biologica di prima linea significa che Omvoh è disponibile nel formulario nel livello specializzato preferito, insieme ad altri prodotti, e non richiede il fallimento di altri agenti biologici prima dell'uso.
Informazioni il programma di sperimentazione clinica VIVIDVIVID-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane. I pazienti hanno ricevuto mirikizumab 900 mg mediante infusione endovenosa (IV) alla settimana 0, settimana 4 e settimana 8, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg tramite iniezione sottocutanea (SC) alla settimana 12 e poi ogni 4 settimane (Q4W) per 40 settimane. I pazienti randomizzati al placebo che non hanno ottenuto una risposta clinica in base agli esiti riferiti dal paziente a 12 settimane (40% dei pazienti trattati con placebo) sono stati successivamente passati al trattamento con Omvoh. La remissione clinica è stata definita come CDAI <150. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione >50% rispetto al basale del punteggio totale del Simple Endoscopic Score for Crohn (SES-CD), basato sulla lettura centrale. L'urgenza intestinale è stata valutata anche con una scala di valutazione numerica di urgenza (UNRS) da 0 a 10.
I partecipanti che hanno completato la settimana 52 di VIVID-1 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero tratto beneficio clinico dal trattamento con mirikizumab, sono stati arruolati in VIVID-2. Nello studio VIVID-2, l'obiettivo primario è valutare l'effetto a lungo termine di mirikizumab nella remissione clinica mediante CDAI e risposta endoscopica alla settimana 52 di trattamento nello studio VIVID-2 (per un totale di 104 settimane di trattamento continuo). La sicurezza è in fase di valutazione dalla prima dose in VIVID-2. Gli studi di estensione in aperto possono presentare bias di selezione poiché i pazienti che non tollerano il trattamento o che non rispondono potrebbero abbandonare lo studio prima dell'estensione.
Informazioni su Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) è un antagonista dell'interleuchina-23p19 indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa e della malattia di Crohn negli adulti. Omvoh prende di mira selettivamente la subunità p19 dell'IL-23 e inibisce la via dell'IL-23. L'infiammazione dovuta all'eccessiva attivazione della via dell'IL-23 svolge un ruolo fondamentale nella patogenesi della malattia infiammatoria intestinale.
Omvoh® e il suo dispositivo di somministrazione di base sono marchi di proprietà di Eli Lilly and Company.
INDICAZIONE E SINTESI SULLA SICUREZZAOmvoh® (ahm-VOH) è un medicinale usato per trattare
Non è noto se Omvoh sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze – Omvoh può causare gravi effetti collaterali tra cui:Gravi allergie reazioni: Omvoh può causare gravi reazioni allergiche che potrebbero dover essere trattate in ospedale e potrebbero essere pericolose per la vita. Non usare Omvoh se hai avuto una reazione allergica grave al mirikizumab-mrkz o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Omvoh. Consulta la Guida ai farmaci fornita con Omvoh per un elenco degli ingredienti. Smetti di usare Omvoh e richiedi immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppi uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:
Infezioni: Omvoh può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e aumentare il rischio di infezioni. Se hai un'infezione, il tuo medico non dovrebbe iniziare il trattamento con Omvoh finché l'infezione non sarà scomparsa. Prima di iniziare il trattamento con Omvoh, il tuo medico dovrebbe valutarti per la tubercolosi (TBC). Se sei a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicinali per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Omvoh. Il tuo medico dovrebbe osservarti attentamente per individuare segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con Omvoh e dopo il trattamento.
Prima di iniziare Omvoh, informi il tuo medico se pensi di avere un'infezione o di avere sintomi di tubercolosi. un'infezione, come:
Dopo aver avviato Omvoh, informi immediatamente il tuo medico se manifesti sintomi di un'infezione.
Problemi al fegato: Omvoh può causare problemi al fegato. Il tuo medico dovrebbe eseguire esami del sangue per controllare i livelli degli enzimi epatici e della bilirubina prima del trattamento, durante e dopo il trattamento con Omvoh. Il tuo medico può sospendere o interrompere il trattamento, se necessario. Informa immediatamente il tuo medico se sviluppi segni e sintomi di problemi al fegato, tra cui:
Effetti collaterali comuniGli effetti collaterali più comuni di Omvoh nelle persone trattate per la colite ulcerosa includono:
Gli effetti collaterali più comuni di Omvoh nelle persone trattate per la malattia di Crohn includono:
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Omvoh.
Informa il tuo medico se manifesti effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Prima di utilizzare Omvoh, rivedi queste domande con il tuo medico:
Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Come prendereSegui le istruzioni del tuo medico per l'utilizzo di Omvoh. Riceverai le prime 3 dosi di Omvoh attraverso una vena del braccio (infusione endovenosa) in una struttura sanitaria da un operatore sanitario ogni 4 settimane. Ciascuna infusione durerà circa 30 minuti (per la colite ulcerosa) o circa 90 minuti (per la malattia di Crohn). Dopo l'induzione, continuerai a ricevere le dosi di mantenimento di Omvoh come autoiniezioni sotto la pelle (iniezione sottocutanea) ogni 4 settimane. Per queste iniezioni, Omvoh è disponibile sotto forma di penne o siringhe preriempite. Per una dose completa saranno necessarie due iniezioni con due penne preriempite o due siringhe preriempite. Iniettare 1 penna preriempita Omvoh o siringa preriempita seguita immediatamente dall'altra penna preriempita Omvoh o siringa preriempita. Se fai iniezioni a casa, dovresti essere addestrato sul modo corretto di preparare e iniettare Omvoh. Non provare a iniettarsi Omvoh da solo finché non è stato mostrato a te o a chi si prende cura di te come effettuare l'iniezione. Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso su come utilizzare e smaltire Omvoh nel modo corretto.
Ulteriori informazioniOmvoh è un medicinale soggetto a prescrizione. Durante l'induzione, Omvoh è disponibile come flaconcino monodose per infusione endovenosa contenente 300 mg/15 ml da somministrare in una struttura sanitaria.
Durante il mantenimento, Omvoh è disponibile come:
Per ulteriori informazioni, chiamare 1-800-545-5979 o vai su omvoh.lilly.com.
Questo riassunto fornisce informazioni di base su Omvoh ma non include tutte le informazioni conosciute su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la tua prescrizione viene compilata. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico. Assicurati di parlare con il tuo medico o altro operatore sanitario di Omvoh e di come prenderlo. Il tuo medico è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Omvoh è adatto a te.
Omvoh® e i suoi dispositivi di somministrazione sono marchi di proprietà o concessi in licenza da Eli Lilly and Company, sue filiali o affiliate.
Informazioni su LillyLilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Omvoh (mirikizumab-mrkz) come trattamento per le persone con malattia di Crohn da moderata a grave e riflette Le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, che Omvoh riceverà ulteriori approvazioni normative o che Omvoh avrà successo commerciale. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.
1 Omvoh. Informazioni sulla prescrizione. Lilly USA, LLC.
2 Dati su file. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.
3 Dati su file. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.
FONTE Eli Lilly and Company
Pubblicato : 2025-01-17 06:00
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