FDA、クローン病に対するLilly's Omvoh（ミリキズマブ-mrkz）を承認、2番目に主要なタイプの炎症性腸疾患への使用を拡大

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インディアナポリス、2025 年 1 月 15 日 /PRNewswire/ -- イーライリリー・アンド・カンパニー (NYSE:LLY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が中等度から中等度の患者の治療薬としてオンボー (ミリキズマブ-mrkz) を承認したと発表しました。成人の重度の活動性クローン病。 Omvoh は、成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) に対するファーストインクラスの治療法として 2023 年 10 月に承認されたことに続き、現在米国で 2 種類の炎症性腸疾患 (IBD) に対して承認されています。1

Omvoh は、特定のタンパク質であるインターロイキン-23p19 (IL-23p19) を標的とすることにより、消化管内の炎症を軽減するように作用します。腸の炎症の主な原因。 Omvoh は、承認時にクローン病における 2 年間の第 3 相有効性データを開示した生物学的治療薬としては 15 年以上で初めてです。2

「クローン病が患者の日常生活に及ぼす負担はかなり大きい」とクローン病・大腸炎財団の社長兼最高経営責任者マイケル・オッソ氏は語った。 「この承認は、クローン病の成人患者にとって意味があり、より多くの治療選択肢が利用できるようになりました。」

この承認は、中等度から中等症の成人を対象としたオムボーの第 3 相 VIVID-1 研究の肯定的な結果に基づいています。コルチコステロイド、免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐症を示した重度の活動性クローン病1 VIVID-1 は、Omvoh のランダム化プラセボ対照試験でした。プラセボに無作為に割り付けられ、12週間の時点で患者報告による臨床反応が得られなかった患者（プラセボ患者の40％）は、その後Omvoh治療に切り替えられた。 VIVID-1 の主要評価項目は両方とも達成されました:

  • 1 年後のクローン病活動性指数 (CDAI) による臨床寛解
  • 53 Omvoh で治療を受けた患者の % が 1 年で臨床寛解を達成したのに対し、プラセボ* では 36% (p<0.001)。
  • 1 年で内視鏡による奏効
  • Omvoh で治療を受けた患者の 46% では、1 年後に腸内壁の治癒が目に見えて見られたのに対し、プラセボ* では 23% でした (p<0.001)。
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    さらに、Omvoh 患者の 32% は、3 か月時点でプラセボ群の 11% に対し、腸内壁の目に見える治癒によって定義される内視鏡反応の早期改善を達成しました (p<0.001)。

    *プラセボを含む患者は 12 週間目に Omvoh による治療に切り替えました。

    Omvoh は、中等度から重度の活動性クローン病の成人を対象に最長 3 年間の Omvoh の有効性と安全性を評価する進行中の非盲検延長 (OLE) 研究である VIVID-2 でも研究されています。 VIVID-1 の投与 1 年で内視鏡反応が得られた患者のうち、80% 以上が 1 年間の追加治療（2 年間の継続治療）でも内視鏡反応を維持しました。さらに、VIVID-1 の投与 1 年で臨床的寛解と内視鏡的反応を達成した患者のうち、ほぼ 90% の患者が 1 年間の追加治療 (2 年間の継続治療) で臨床的寛解を維持しました。3

    VIVID-1 と VIVID-2 の両方において、中等度から重度の活動性クローン病患者における Omvoh の全体的な安全性プロファイルは、UC 患者における既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。 Omvoh 治療に関連する最も一般的な副作用 (導入中および VIVID-1 の 52 週目までに被験者の少なくとも 5% でプラセボより高い頻度で報告) は、上気道感染症、注射部位反応、頭痛、関節痛、および肝臓検査の上昇。 Omvoh のラベルには、過敏反応、感染症のリスク、結核、肝毒性、予防接種に関連する警告と注意事項が含まれています。

    「クローン病の多くの患者は、利用可能な治療法を試しており、病気のコントロールに効果的な治療選択肢を今も探しています」と、小児胃腸科・栄養部門の責任者であるマーラ・デュビンスキー医師は述べた。ニューヨーク州マウント・サイナイのアイカーン医科大学、マウント・サイナイ・クラヴィス小児病院、スーザン・ファインスタインおよびレナード・ファインスタインIBD臨床センターのディレクター。 「FDA によるオンボーの承認は、他の薬を試しても効果がなかったり、効かなくなった場合でも、クローン病の成人が長期寛解と目に見える腸内壁の治癒を達成するのに役立つ可能性があります。」

    リリー氏は次のように述べています。また、欧州連合や日本を含む世界中でクローン病に対するオンボーの販売申請を行っています。追加の世界的な規制申請が計画されています。カリフォルニア大学では、Omvoh は現在 44 か国で承認されています。

    「クローン病を抱えて生きる人々は、腹痛、頻繁な排便、便意切迫感などの本当に破壊的な症状がいかに深刻であるかを私たちに教えてくれました。」と最高科学責任者のダニエル M. スコヴロンスキー医学博士、博士は述べました。リリー研究所およびリリー免疫学の社長。 「クローン病と潰瘍性大腸炎の両方でオンボーが承認されたことで、より多くの患者が長期的な疾患管理を提供し、患者にとって最も重要な主要な症状に対処できる治療選択肢を手に入れることができました。これは、患者のケアを向上させ、転帰を改善するというリリーの継続的な取り組みを反映しています。 "

    リリーはクローン病患者にサービスを提供することに尽力しており、保険会社、医療システム、医療提供者と協力して Omvoh へのアクセスを可能にしています。 1 月 1 日より、Omvoh は 3 つの最大手の薬局福利厚生マネージャーのうち 2 社から第一選択の生物学的製剤の適用範囲**を獲得することに成功しました。 Lilly は、Lilly Support Services™ を通じて、対象となる商業保険に加入している患者に対する自己負担補助を含む患者サポート プログラムを提供しています。

    **生物学的製剤の第一選択範囲とは、Omvoh が他の製品と並んで優先専門分野のフォーミュラリーで入手可能であり、使用前に他の生物学的製剤の失敗を必要としないことを意味します。

    概要VIVID 臨床試験プログラムVIVID-1 は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の 52 週間の研究です。患者は、0週目、4週目、8週目にミリキズマブ900mgを静脈内（IV）注入し、続いて12週目に維持用量300mgの皮下注射（SC）を受け、その後4週間ごと（Q4W）で40週間投与された。プラセボに無作為に割り付けられ、12週間の時点で患者報告による臨床反応が得られなかった患者（プラセボ患者の40％）は、その後Omvoh治療に切り替えられた。臨床的寛解はCDAI <150として定義されました。内視鏡反応は、中心読み取り値に基づいたクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）合計スコアがベースラインから 50% 以上減少したことと定義されました。腸の切迫感も、0 ～ 10 の緊急数値評価スケール (UNRS) で評価されました。

    VIVID-1 の 52 週目を完了し、ミリキズマブによる治療から臨床的利益が得られると研究者の意見で判断された参加者は、VIVID-2 に登録されました。 VIVID-2 における主な目的は、CDAI による臨床的寛解におけるミリキズマブの長期効果と、VIVID-2 での治療 52 週目（合計 104 週間の継続治療）における内視鏡反応を評価することです。 VIVID-2 の最初の投与から安全性が評価されています。非盲検延長試験では、治療に耐えられない患者や反応しない患者が延長前に試験から脱落する可能性があるため、選択バイアスが生じる可能性があります。

    Omvoh® についてOmvoh® ( mirikizumab-mkrz) は、成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療に適応されるインターロイキン 23p19 アンタゴニストです。 Omvoh は、IL-23 の p19 サブユニットを選択的に標的にし、IL-23 経路を阻害します。 IL-23 経路の過剰活性化による炎症は、炎症性腸疾患の発症において重要な役割を果たします。

    Omvoh® およびその送達デバイス ベースは、Eli Lilly and Company が所有する商標です。

    適応症と安全性の概要Omvoh® (ahm-VOH) は、治療に使用される医薬品です。

  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患う成人
  • 中等度から重度の活動性クローン病を患う成人

    • Omvoh が 18 歳未満の子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

    警告 – Omvoh は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。重度のアレルギー反応: Omvoh は重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があり、場合によっては病院での治療が必要となり、生命を脅かす可能性があります。ミリキズマブ-mrkz または Omvoh の成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Omvoh を使用しないでください。成分リストについては、Omvoh に付属の医薬品ガイドを参照してください。重篤なアレルギー反応による以下の症状が現れた場合は、Omvoh の使用を中止し、すぐに救急医療を受けてください:

  • 失神、めまい、立ちくらみ
  • 顔、まぶた、唇、口、舌、喉の腫れ、または嚥下困難
  • 呼吸困難、喉の圧迫感、喘鳴
  • 胸の圧迫感
  • >速い胸の鼓動やドキドキ
  • 全身の重度のかゆみ、じんましん、または発赤
  • 発汗

    • 感染症: Omvoh は、感染症と戦う免疫系の能力を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。感染症に罹患している場合、医療提供者は感染症が治まるまで Omvoh による治療を開始しないでください。 Omvoh による治療を開始する前に、医療提供者は結核 (TB) について診断する必要があります。結核のリスクがある場合は、Omvoh による治療を開始する前に結核薬による治療を受けることができます。医療提供者は、Omvoh による治療中および治療後、結核の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。

    Omvoh を開始する前に、感染症にかかっていると思われる場合、または結核の症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。次のような感染症:

  • 発熱、発汗、悪寒
  • 筋肉痛や痛み
  • 咳や息切れ
  • 血粘液（痰）の中に
  • インフルエンザのような症状
  • 頭痛
  • 皮膚の熱感、発赤、または痛み、または身体のただれ
  • 下痢または腹痛
  • 体重減少
  • 吐き気または嘔吐
  • 排尿時の痛み

    • Omvoh を開始した後、感染症の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    肝臓の問題: Omvoh は肝臓の問題を引き起こす可能性があります。医療提供者は、Omvoh による治療前、治療中、治療後に血液検査を行って肝酵素とビリルビンのレベルをチェックする必要があります。医療提供者は、必要に応じて治療を保留または中止することがあります。次のような肝臓疾患の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

  • 原因不明の発疹
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 胃周囲（腹部）の痛み
  • 倦怠感
  • 食欲不振
  • 皮膚または白目が黄色くなるあなたの目
  • 濃い尿

    • 一般的な副作用潰瘍性大腸炎の治療を受けている患者におけるオンボーの最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 上気道感染症
  • 注射部位の反応
  • 関節痛
  • 発疹
  • 頭痛
  • ヘルペスウイルス感染

    • 最も一般的な副作用は、クローン病の治療を受けている人のオムボには次のようなものがあります。

  • 上気道感染症
  • 注射部位の反応
  • 頭痛
  • 関節痛
  • 肝臓血液検査の上昇

    • これらは、Omvoh で考えられる副作用のすべてではありません。

    副作用がある場合は医師に相談してください。 副作用については、1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で報告できます。

    Omvoh を使用する前に、次の質問を医師に確認してください。

  • 感染症の治療を受けていますか?
  • 治らない感染症、または再発し続ける感染症はありますか?
  • 結核に罹患していますか、または結核患者と濃厚接触したことがありますか?
  • 結核に罹患していますか?発熱、悪寒、筋肉痛などの感染症の可能性のある症状、咳、息切れ、鼻水、喉の痛み、または排尿時の痛みがありますか?

    • 次のような病状についてすべて医師に伝えてください。

  • あなたは、Omvoh に対する重度のアレルギー反応、感染症、または肝臓の問題の病歴があります。
  • ワクチンが必要か、最近ワクチンを受けたことがあります。免疫系と相互作用する薬を使用すると、生ワクチン接種後に感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。 Omvoh による治療の直前、治療中、直後に生ワクチンの接種を受けることは避けてください。ワクチンを受ける前に、Omvoh を服用していることを医療従事者に伝えてください。
  • 妊娠中、または妊娠を計画している。オンボーが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠中にオンボーにさらされた女性に関する情報を収集するための妊娠登録簿が作成されます。 Omvoh の服用中に妊娠した場合は、Eli Lilly and Company（1-800-545-5979）に妊娠を報告することをお勧めします。
  • 授乳中、または授乳を計画している。 Omvoh が母乳中に移行するかどうかは不明です。
  • 処方薬または市販薬、ビタミン、またはハーブのサプリメントを摂取しています。

    • 摂取方法Omvoh の使用については、医療提供者の指示に従ってください。 4 週間ごとに医療施設で医療提供者によって腕の静脈から Omvoh の最初の 3 回投与 (静脈内注入) を受けます。各点滴は約 30 分（潰瘍性大腸炎の場合）または約 90 分（クローン病の場合）続きます。導入後は、皮膚の下に自己注射（皮下注射）として Omvoh 維持用量を 4 週間ごとに投与し続けます。これらの注射用に、Omvoh はプレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジとして利用できます。全量を投与するには、2 本のプレフィルドペンまたは 2 本のプレフィルドシリンジを使用して 2 回の注射が必要です。 Omvoh プレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジを 1 本注射し、すぐにもう一方の Omvoh プレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジを注射します。自宅で注射を行う場合は、Omvoh の準備と注射の正しい方法についてトレーニングを受ける必要があります。あなたまたはあなたの介護者が注射方法を説明するまでは、自分で Omvoh を注射しようとしないでください。 Omvoh の正しい使用方法と廃棄方法については、詳細な使用説明書をお読みください。

    詳細Omvoh は処方薬です。導入期間中、Omvoh は、医療施設で投与される 300 mg/15 mL を含む静脈内点滴用の単回用量バイアルとして利用できます。

    メンテナンス中、Omvoh は次のように利用できます。

  • 潰瘍性大腸炎の場合: 100 mg/mL のプレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジ 2 本。
  • クローン病の場合疾患: 100 mg/mL プレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジ 1 本と、200 mg/2 mL プレフィルド ペンまたはプレフィルド シリンジ 1 本。

    • 詳細については、1-800-545-5979 に電話するか、omvoh.lilly.comにアクセスしてください。

    この概要には、Omvoh に関する基本情報が記載されていますが、この薬について既知の情報がすべて含まれているわけではありません。処方箋を調剤するたびに、処方箋に付属の情報をお読みください。この情報は医師との相談に代わるものではありません。オンボーとその摂取方法については、必ず医師または他の医療提供者に相談してください。 Omvoh があなたに適しているかどうかを判断するのに役立つのは、医師です。

    Omvoh® およびその送達デバイス ベースは、Eli Lilly and Company、その子会社、または関連会社が所有またはライセンスを付与している商標です。

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    リリーについてリリーは、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で何千万人もの人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。詳細については、Lilly.com および Lilly.com/news にアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedIn でフォローしてください。

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    1 ああ。処方情報。 Lilly USA, LLC.

    2 ファイル上のデータ。リリー USA, LLC. DOF-MR-US-0083。

    3 ファイル上のデータ。リリー USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    出典 Eli Lilly and Company

    投稿しました : 2025-01-17 06:00

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