FDA Nyetujoni Omvoh Lilly (mirikizumab-mrkz) kanggo Penyakit Crohn, Ngembangake Panganggone menyang Tipe Utama Penyakit Usus Inflamasi

Tindakake Drugslib ing

INDIANAPOLIS, 15 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Omvoh (mirikizumab-mrkz) kanggo perawatan moderat nganti penyakit Crohn sing aktif banget ing wong diwasa. Omvoh saiki disetujoni ing AS kanggo rong jinis penyakit radang usus (IBD), sawise disetujoni Oktober 2023 minangka perawatan kelas siji kanggo kolitis ulcerative (UC) moderat nganti abot ing wong diwasa.1

Omvoh bisa nyuda inflamasi ing saluran pencernaan kanthi nargetake protein tartamtu, interleukin-23p19 (IL-23p19), sing dadi kontributor utama. kanggo inflammation usus. Omvoh minangka perawatan biologis pisanan ing luwih saka 15 taun sing wis ngumumake data khasiat Fase 3 rong taun ing penyakit Crohn nalika disetujoni.2

"Beban penyakit Crohn ing urip saben dina pasien akeh banget," ujare Michael Osso, presiden lan kepala eksekutif, Crohn's & Colitis Foundation. "Persetujuan iki migunani kanggo pasien diwasa karo penyakit Crohn, sing saiki duwe luwih akeh pilihan perawatan sing kasedhiya."

Persetujuan iki adhedhasar asil positif saka studi Tahap 3 VIVID-1 saka Omvoh ing wong diwasa kanthi moderat nganti penyakit Crohn sing aktif banget sing duwe respon ora cukup, mundhut respon, utawa intoleransi kanggo kortikosteroid, imunomodulator (azathioprine, 6-mercaptopurine). lan methotrexate) lan / utawa biologi (blockers TNF, antagonis reseptor integrin).1 VIVID-1 minangka uji coba kontrol plasebo kanthi acak saka Omvoh. Pasien kanthi acak kanggo plasebo sing ora entuk respon klinis kanthi asil sing dilaporake pasien ing 12 minggu (40% pasien plasebo) banjur diowahi menyang perawatan Omvoh. Loro-lorone titik pungkasan utama ing VIVID-1 digayuh:

  • Remisi klinis dening Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ing setahun
  • 53 % pasien sing diobati karo Omvoh entuk remisi klinis sajrone setaun tinimbang 36% ing plasebo* (p<0.001).
  • Endoscopic nanggepi setaun
  • 46% pasien sing diobati karo Omvoh wis katon marasake awak saka lapisan usus ing setahun tinimbang 23% ing plasebo* (p<0.001).

    • Kajaba iku, 32% pasien Omvoh entuk dandan awal ing respon endoskopik, sing ditemtokake dening penyembuhan sing katon saka lapisan usus, tinimbang 11% ing plasebo ing telung sasi (p<0.001).

    *Placebo klebu pasien pindhah menyang perawatan karo Omvoh ing 12 minggu.

    Omvoh uga diteliti ing VIVID-2, studi ekstensi label terbuka (OLE) sing terus-terusan ngevaluasi efektifitas lan safety Omvoh nganti telung taun ing wong diwasa kanthi penyakit Crohn sing cukup aktif nganti abot. Antarane pasien sing entuk respon endoskopik sajrone setaun ing VIVID-1, luwih saka 80% nanggepi respon endoskopik kanthi perawatan tambahan setaun (rong taun perawatan terus-terusan). Kajaba iku, ing antarane pasien sing entuk remisi klinis lan respon endoskopik sajrone setaun ing VIVID-1, meh 90% pasien tetep remisi klinis kanthi perawatan tambahan setaun (rong taun perawatan terus-terusan).3

    Ing VIVID-1 lan VIVID-2, profil safety sakabèhé Omvoh ing pasien kanthi penyakit Crohn sing cukup aktif nganti abot umume konsisten karo profil safety sing dikenal ing pasien UC. Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing paling ora 5% saka subyek lan ing frekuensi sing luwih dhuwur tinimbang plasebo sak induksi lan liwat Minggu 52 VIVID-1) sing gegandhengan karo perawatan Omvoh yaiku infeksi saluran napas ndhuwur, reaksi ing situs injeksi, sirah, arthralgia lan tes ati sing munggah pangkat. Label kanggo Omvoh ngemot bebaya lan pancegahan sing ana gandhengane karo reaksi hipersensitivitas, risiko infeksi, tuberkulosis, hepatotoksisitas lan imunisasi.

    "Akeh pasien sing nandhang penyakit Crohn wis nyoba terapi sing kasedhiya lan isih golek pilihan perawatan sing bisa digunakake kanggo ngontrol penyakit kasebut," ujare Marla Dubinsky, M.D., kepala divisi gastroenterologi lan nutrisi pediatrik, co- direktur, Susan lan Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Gunung Sinai Kravis Anak Hospital, Icahn School of Medicine, Gunung Sinai New York. "Persetujuan FDA kanggo Omvoh bisa mbantu wong diwasa kanthi penyakit Crohn entuk remisi jangka panjang lan penyembuhan sing katon saka lapisan usus, sanajan dheweke wis nyoba obat liya sing ora bisa digunakake utawa mandheg."

    Lilly wis uga ngirim aplikasi marketing kanggo Omvoh ing penyakit Crohn ing ndonya, kalebu ing Uni Eropa lan Jepang. Pengajuan peraturan global tambahan direncanakake. Ing UC, Omvoh saiki disetujoni ing 44 negara.

    "Wong sing nandhang penyakit Crohn wis nuduhake karo kita kepiye gejala sing ngganggu kayata nyeri weteng, gerakan usus sing kerep lan urgensi usus," ujare Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., kepala pejabat ilmiah, lan presiden Lilly Research Laboratories lan Lilly Immunology. "Kanthi disetujoni Omvoh ing penyakit Crohn lan kolitis ulcerative, luwih akeh pasien saiki duwe pilihan perawatan sing bisa nyedhiyakake kontrol penyakit jangka panjang lan ngatasi gejala utama sing paling penting kanggo dheweke, nggambarake komitmen Lilly kanggo ningkatake perawatan lan ningkatake asil kanggo pasien. "

    Lilly setya nglayani pasien sing nandhang penyakit Crohn lan kerja sama karo perusahaan asuransi, sistem kesehatan lan panyedhiya kanggo ngaktifake akses menyang Omvoh. Efektif tanggal 1 Januari, Omvoh wis kasil entuk jangkoan biologis baris pisanan** saka loro saka telung manajer keuntungan farmasi paling gedhe. Lilly Support Services™, Lilly nawakake program dhukungan pasien kalebu bantuan co-pay kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial.

    **Cakupan biologis baris pisanan tegese Omvoh kasedhiya ing formularium ing tingkat khusus sing disenengi, bebarengan karo produk liyane, lan ora mbutuhake agen biologi liyane sing gagal sadurunge digunakake.

    Babagan Program Uji Coba Klinis VIVIDVIVID-1 minangka studi 52 minggu sing dikontrol kanthi acak, pindho wuta, plasebo. Pasien nampa mirikizumab 900mg kanthi infus intravena (IV) ing Minggu 0, Minggu 4 lan Minggu 8 diikuti dosis pangopènan 300mg kanthi injeksi subkutan (SC) ing Minggu 12 lan banjur saben 4 minggu (Q4W) kanggo 40 minggu. Pasien kanthi acak kanggo plasebo sing ora entuk respon klinis kanthi asil sing dilaporake pasien ing 12 minggu (40% pasien plasebo) banjur diowahi menyang perawatan Omvoh. Remisi klinis ditetepake minangka CDAI <150. Tanggepan endoskopik ditetepake minangka> 50% pangurangan saka garis dasar ing Skor Endoscopic Simple kanggo penyakit Crohn (SES-CD) skor total, adhedhasar maca pusat. Urgensi usus uga ditaksir kanthi Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) saka 0 nganti 10.

    Peserta sing ngrampungake Minggu 52 VIVID-1 lan, miturut panemune peneliti, bakal entuk manfaat klinis saka perawatan karo mirikizumab, didaftarkan ing VIVID-2. Ing VIVID-2, tujuan utamane yaiku kanggo ngevaluasi efek jangka panjang mirikizumab ing remisi klinis dening CDAI lan respon endoskopik ing Minggu 52 perawatan ing VIVID-2 (total 104 minggu perawatan terus-terusan). Keamanan ditaksir saka dosis pisanan ing VIVID-2. Pasinaon ekstensi label mbukak bisa uga duwe bias pilihan amarga pasien sing ora bisa ngidinke perawatan utawa ora nanggapi bisa mandheg saka sinau sadurunge ekstensi.

    Babagan Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) minangka antagonis interleukin-23p19 sing dituduhake kanggo perawatan colitis ulcerative moderat nganti abot lan penyakit Crohn ing wong diwasa. Omvoh selektif target subunit p19 saka IL-23 lan nyegah jalur IL-23. Inflamasi amarga aktivasi liwat jalur IL-23 nduweni peran kritis ing patogenesis penyakit radang usus.

    Omvoh® lan basis piranti pangiriman minangka merek dagang sing diduweni dening Eli Lilly and Company.

    INDIKASI LAN RINGKASAN KESELAMATANOmvoh® (ahm-VOH) minangka obat sing digunakake kanggo nambani

  • wong diwasa kanthi kolitis ulseratif moderat nganti abot
  • wong diwasa kanthi Crohn's cukup aktif nganti abot. penyakit

    • Omvoh ora dingerteni yen Omvoh aman lan efektif kanggo bocah-bocah ing umur 18 taun.

    Pènget – Omvoh bisa nyebabake efek samping sing serius kalebu:Alergen serius reaksi: Omvoh bisa nimbulaké reaksi alergi serius sing perlu kanggo perawatan ing rumah sakit lan bisa ngancam nyawa. Aja nggunakake Omvoh yen sampeyan duwe reaksi alergi serius kanggo mirikizumab-mrkz utawa bahan ing Omvoh. Deleng Pandhuan Obat sing kasedhiya karo Omvoh kanggo dhaptar bahan. Mungkasi nggunakake Omvoh lan njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan ngalami gejala reaksi alergi sing serius ing ngisor iki:

  • pingsan, pusing, krasa entheng
  • abuh ing rai, tlapukan, lambe, tutuk, ilat, tenggorokan, utawa masalah ngulu
  • gangguan ambegan, tenggorokan krasa sesak, utawa wheezing
  • dada sesak
  • detak jantung sing cepet utawa deg-degan ing dhadha
  • gatel sing abot, gatal, utawa abang ing awak
  • kringet

    • Infeksi: Omvoh bisa nyuda kemampuan sistem kekebalan awak kanggo nglawan infeksi lan bisa nambah risiko infeksi. Yen sampeyan kena infeksi, panyedhiya kesehatan sampeyan ora kudu miwiti perawatan karo Omvoh nganti infeksi sampeyan ilang. Sadurunge miwiti perawatan karo Omvoh, panyedhiya kesehatan sampeyan kudu netepake tuberkulosis (TB). Yen sampeyan duwe risiko TB, sampeyan bisa uga diobati nganggo obat kanggo TB sadurunge miwiti perawatan karo Omvoh. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu ngawasi sampeyan kanthi tliti kanggo tandha-tandha lan gejala TB nalika sampeyan lagi diobati karo Omvoh lan sawise perawatan.

    Sadurunge miwiti Omvoh, ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngira sampeyan kena infeksi utawa duwe gejala infeksi, kayata:

  • mriyang, kringet, utawa hawa adhem
  • nyeri otot lan nyeri
  • batuk utawa sesak ambegan
  • getih ing lendhut (dahak)
  • gejala kaya flu
  • nyeri sirah
  • kulit utawa lara panas, abang, utawa nyeri ing awak
  • diare utawa lara weteng
  • mudun
  • mual utawa mutah
  • nyeri nalika nguyuh

    • Sawise miwiti Omvoh, langsung ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala infeksi.

    Masalah Ati: Omvoh bisa nyebabake masalah ati. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nindakake tes getih kanggo mriksa tingkat enzim ati lan bilirubin sadurunge perawatan, sajrone, lan sawise perawatan karo Omvoh. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa nahan utawa mungkasi perawatan yen perlu. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami pratandha lan gejala masalah ati, kalebu:

  • ruam sing ora dijelasake
  • mual
  • muntah
  • nyeri weteng (weteng)
  • rasa kesel
  • kelangan napsu
  • kulit kuning utawa putih mripatmu
  • uyuh peteng

    • Efek samping sing umumEfek samping sing paling umum saka Omvoh ing wong sing diobati kolitis ulcerative kalebu:

  • infèksi ambegan ndhuwur
  • reaksi ing situs injeksi
  • nyeri sendi
  • ruam
  • nyeri sirah
  • infeksi virus herpes

    • Efek sisih paling umum saka Omvoh ing wong sing diobati kanggo penyakit Crohn kalebu:

  • infeksi saluran napas ndhuwur
  • reaksi ing situs injeksi
  • nyeri sirah
  • nyeri sendi
  • tes getih ati sing dhuwur

    • Iki ora kabeh efek samping saka Omvoh.

    Marang dhokter sampeyan yen sampeyan duwe efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Sadurunge sampeyan nggunakake Omvoh, deleng pitakonan iki karo dhokter sampeyan:

  • Apa sampeyan lagi diobati amarga infeksi?
  • Apa sampeyan duwe infeksi sing ora ilang utawa terus bali?
  • Apa sampeyan duwe TB utawa wis kontak cedhak karo wong sing nandhang TB?
  • Apa sampeyan duwe penyakit TBC? gejala infeksi kayata mriyang, hawa adhem, nyeri otot, watuk, sesak ambegan, irung meler, tenggorokan, utawa nyeri nalika nguyuh?

    • Marang dhokter sampeyan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen:

  • Sampeyan duwe riwayat reaksi alergi sing serius marang Omvoh, infeksi utawa masalah ati.
  • Sampeyan butuh vaksin apa wae utawa wis tau duwe vaksin. Obat-obatan sing sesambungan karo sistem kekebalan bisa nambah risiko kena infeksi sawise nampa vaksin langsung. Sampeyan kudu ora nampa vaksin langsung sadurunge, sajrone utawa sawise perawatan karo Omvoh. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk Omvoh sadurunge nampa vaksin.
  • Sampeyan lagi ngandhut, utawa rencana arep ngandhut. Ora dingerteni yen Omvoh bakal ngrusak bayi sing durung lair. Bakal ana registri meteng kanggo ngumpulake informasi babagan wanita sing kena Omvoh nalika meteng. Yen sampeyan ngandhut nalika njupuk Omvoh, sampeyan dianjurake kanggo nglaporake meteng menyang Eli Lilly and Company ing 1-800-545-5979.
  • Sampeyan lagi nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Omvoh mlebu ing ASI.
  • Sampeyan njupuk obat resep utawa over-the-counter, vitamin, utawa suplemen herbal.

    • Carane njupukTindakake pandhuan panyedhiya kesehatan kanggo nggunakake Omvoh. Sampeyan bakal nampa 3 dosis pisanan Omvoh liwat vena ing lengen (infus intravena) ing fasilitas kesehatan dening panyedhiya kesehatan saben 4 minggu. Saben infus bakal tahan kira-kira 30 menit (kanggo kolitis ulcerative) utawa kira-kira 90 menit (kanggo penyakit Crohn). Sawise induksi, sampeyan bakal terus nampa dosis pangopènan Omvoh minangka injeksi mandiri ing kulit (injeksi subkutan) saben 4 minggu. Kanggo injeksi kasebut, Omvoh kasedhiya minangka pena sing wis diisi utawa jarum suntik sing wis diisi. Kanggo dosis lengkap, sampeyan butuh rong injeksi kanthi rong pena sing wis diisi utawa rong jarum suntik sing wis diisi. Nyuntikake 1 pena sing wis diisi Omvoh utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge banjur diterusake karo pena sing wis diisi Omvoh utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge. Yen sampeyan menehi injeksi ing omah, sampeyan kudu dilatih babagan cara sing bener kanggo nyiyapake lan nyuntikake Omvoh. Aja nyoba nyuntikake Omvoh dhewe nganti sampeyan utawa pengasuh wis ditampilake carane nyuntikake. Waca pandhuan rinci babagan panggunaan babagan cara nggunakake lan mbuwang Omvoh kanthi cara sing bener.

    Sinau luwih lengkapOmvoh minangka obat resep. Sajrone induksi, Omvoh kasedhiya minangka vial dosis siji kanggo infus intravena sing ngemot 300 mg/15 mL sing diwenehake ing fasilitas kesehatan.

    Sajrone pangopènan, Omvoh kasedhiya minangka:

  • Kanggo kolitis ulcerative: loro pena 100 mg/mL sing wis diisi utawa jarum suntik sing wis diisi.
  • Kanggo Crohn's penyakit: siji pena 100 mg/mL utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge lan siji 200 mg/2 ml pena sing wis diisi utawa jarum suntik sing wis diisi.

    • Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-800-545-5979 utawa bukak omvoh.lilly.com.

    Ringkesan iki nyedhiyakake informasi dhasar babagan Omvoh nanging ora kalebu kabeh informasi sing dikenal babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake karo resep sampeyan saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk Panggonan kanggo ngomong karo dhokter. Aja manawa kanggo ngomong karo dhokter utawa panyedhiya kesehatan liyane babagan Omvoh lan carane njupuk. Dokter sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan nemtokake manawa Omvoh cocog kanggo sampeyan.

    Omvoh® lan basis piranti pangiriman minangka merek dagang sing diduweni utawa dilisensi dening Eli Lilly and Company, anak perusahaan, utawa afiliasi.

    p>

    Babagan LillyLilly minangka perusahaan obat sing ngowahi ilmu pengetahuan dadi penyembuhan kanggo nggawe urip luwih apik kanggo wong ing saindenging jagad. Kita wis dadi perintis panemuan sing ngowahi urip meh 150 taun, lan saiki obat-obatan kita mbantu puluhan yuta wong ing saindenging jagad. Nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetis, para ilmuwan kita cepet-cepet ngembangake panemuan anyar kanggo ngrampungake sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya: redefining perawatan diabetes; ngobati obesitas lan nyuda efek jangka panjang sing paling mbebayani; maju perang nglawan penyakit Alzheimer; nyediakake solusi kanggo sawetara saka kelainan sistem imun paling debilitating; lan ngowahi kanker sing paling angel diobati dadi penyakit sing bisa dikelola. Kanthi saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita duwe motivasi siji: nggawe urip luwih apik kanggo mayuta-yuta wong liyane. Iki kalebu ngirim uji klinis inovatif sing nggambarake keragaman jagad kita lan makarya kanggo mesthekake obat-obatan bisa diakses lan terjangkau. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak Lilly.com lan Lilly.com/news, utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram lan LinkedIn.

    Pernyataan Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju MajuSiaran pers iki ngemot Pernyataan sing maju (minangka istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995) babagan Omvoh (mirikizumab-mrkz) minangka perawatan kanggo wong kanthi moderat nganti abot. Penyakit Crohn lan nggambarake kapercayan lan pangarepan Lilly saiki. Nanging, kaya produk farmasi, ana risiko lan kahanan sing durung mesthi ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi obat. Antarane liyane, ora ana jaminan yen pasinaon sing wis direncanakake utawa ditindakake bakal rampung kaya sing wis direncanakake, asil pasinaon ing mangsa ngarep bakal konsisten karo asil pasinaon nganti saiki, manawa Omvoh bakal entuk persetujuan regulasi tambahan, utawa Omvoh bakal sukses kanthi komersial. Kanggo diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing bisa nyebabake asil nyata beda karo pangarepan Lilly, deleng Formulir 10-K lan Formulir 10-Q Lilly karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Lilly ora duwe kuwajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarepake kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.

    1 Omvoh. Informasi resep. Lilly USA, LLC.

    2 Data ing File. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Data ing File. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    SUMBER Eli Lilly and Company

    Dikirim : 2025-01-17 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer