FDA, 크론병에 대해 릴리의 Omvoh(mirikizumab-mrkz)를 승인하고 두 번째 주요 유형의 염증성 장질환으로 사용 범위 확대

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인디애나폴리스, 2025년 1월 15일 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도 내지 중등도 이상의 치료를 위해 Omvoh(mirikizumab-mrkz)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 성인의 중증 활동성 크론병. Omvoh는 2023년 10월 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)에 대한 1차 치료제로 승인된 데 이어 현재 미국에서 두 가지 유형의 염증성 장질환(IBD)에 대해 승인을 받았습니다.1

Omvoh는 장내 염증을 줄이는 데 중요한 역할을 하는 특정 단백질인 인터루킨-23p19(IL-23p19)를 표적으로 삼아 위장관 내 염증을 감소시킵니다. 염증. Omvoh는 승인 당시 크론병에 대한 2년간의 3상 효능 데이터를 공개한 15년여 만의 최초의 생물학적 치료제입니다.2

크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation)의 회장 겸 CEO인 Michael Osso는 "크론병이 환자의 일상 생활에 미치는 부담은 상당합니다"라고 말했습니다. "이번 승인은 이제 더 많은 치료 옵션을 이용할 수 있게 된 성인 크론병 환자에게 의미가 있습니다."

이 승인은 중등도~중등도 성인을 대상으로 한 Omvoh의 3상 VIVID-1 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 코르티코스테로이드, 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 및/또는 부적절하게 반응하거나, 반응 상실 또는 불내성을 나타내는 중증 활동성 크론병 생물학적 제제(TNF 차단제, 인테그린 수용체 길항제).1 VIVID-1은 Omvoh의 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 12주차에 환자 보고 결과에 따라 임상 반응을 달성하지 못한 위약군에 무작위 배정된 환자(위약 환자의 40%)는 이후 Omvoh 치료로 전환되었습니다. VIVID-1의 두 가지 주요 평가변수는 모두 달성되었습니다.

  • 1년 후 CDAI(크론병 활동 지수)에 따른 임상적 완화
  • 53 Omvoh로 치료받은 환자의 %는 1년에 임상적 관해를 달성한 반면 위약군에서는 36%*(p<0.001)
  • 1년에 내시경 반응
  • Omvoh로 치료받은 환자의 46%가 1년 후 장 내벽이 눈에 띄게 치유된 반면 위약을 사용한 환자는 23%*였습니다(p<0.001).

    • 또한 Omvoh 환자의 32%가 장 내막의 눈에 보이는 치유로 정의되는 내시경 반응의 조기 개선을 달성한 반면, 위약 투여군에서는 3개월 후 11%가 달성했습니다(p<0.001).

    *위약 포함 환자들은 12주차에 Omvoh 치료로 전환했습니다.

    Omvoh는 또한 중등도에서 중증 활동성 크론병이 있는 성인을 대상으로 최대 3년 동안 Omvoh의 효능과 안전성을 평가하는 진행 중인 공개 확장(OLE) 연구인 VIVID-2에서도 연구되고 있습니다. VIVID-1에서 1년 만에 내시경 반응을 달성한 환자 중 80% 이상이 1년 추가 치료(2년 연속 치료)로 내시경 반응을 유지했다. 또한 VIVID-1에서 1년 만에 임상적 관해와 내시경 반응을 달성한 환자 중 약 90%의 환자가 1년의 추가 치료(2년 연속 치료)로 임상적 관해를 유지했다.3

    에서 VIVID-1과 VIVID-2 모두 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에 대한 Omvoh의 전반적인 안전성 프로파일은 UC 환자에서 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했습니다. Omvoh 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응(유도 기간 및 VIVID-1의 52주차까지 피험자의 최소 5%에서 위약보다 더 높은 빈도로 보고됨)은 상기도 감염, 주사 부위 반응, 두통, 관절통 및 간 검사가 높아졌습니다. Omvoh의 라벨에는 과민반응, 감염 위험, 결핵, 간독성 및 예방접종과 관련된 경고 및 주의사항이 포함되어 있습니다.

    "많은 크론병 환자들이 이용 가능한 치료법을 시도했으며 여전히 질병 조절에 도움이 될 수 있는 치료 옵션을 찾고 있습니다."라고 소아 위장병학 및 영양학 부문 책임자인 Marla Dubinsky 박사는 말했습니다. 이사, Susan and Leonard Feinstein IBD 임상 센터, Mount Sinai Kravis 아동 병원, Icahn 의과대학, Mount Sinai New York. "Omvoh의 FDA 승인은 크론병을 앓고 있는 성인이 효과가 없거나 효과가 중단된 다른 약물을 사용해 보더라도 장기적인 관해와 장 내막의 눈에 보이는 치유를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다."

    Lilly는 또한 유럽연합과 일본을 포함해 전 세계적으로 크론병에 대한 Omvoh의 마케팅 신청서를 제출했습니다. 추가적인 글로벌 규제 제출이 계획되어 있습니다. UC에서 Omvoh는 현재 44개국에서 승인을 받았습니다.

    "크론병을 앓고 있는 사람들은 복통, 잦은 배변, 긴급 배변과 같은 정말 파괴적인 증상이 얼마나 심각한지 우리와 공유했습니다."라고 최고 과학 책임자인 Daniel M. Skovronsky 의학박사가 말했습니다. 릴리 연구소(Lilly Research Laboratories) 및 릴리 면역학(Lilly Immunology) 회장. "Omvoh가 크론병과 궤양성 대장염 모두에 승인됨에 따라 이제 더 많은 환자들이 장기적인 질병 통제를 제공하고 그들에게 가장 중요한 주요 증상을 해결할 수 있는 치료 옵션을 갖게 되었습니다. 이는 치료 수준을 높이고 환자의 결과를 개선하려는 릴리의 지속적인 노력을 반영합니다. "

    Lilly는 크론병 환자에게 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 Omvoh에 대한 접근을 가능하게 하기 위해 보험사, 의료 시스템 및 서비스 제공자와 협력하고 있습니다. 1월 1일부터 Omvoh는 3대 약국 혜택 관리자 중 2곳으로부터 1차 생물학적 보장**을 성공적으로 획득했습니다. Lilly Support Services™를 통해 Lilly는 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 환자를 위한 자기부담금 지원을 포함한 환자 지원 프로그램을 제공합니다.

    **1차 생물학적 제제 보장이란 Omvoh가 다른 제품과 함께 선호하는 특수 단계의 처방집에 포함되어 있으며 사용 전에 다른 생물학적 제제를 사용하지 않아도 된다는 것을 의미합니다.

    정보 VIVID 임상 시험 프로그램VIVID-1은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 52주 연구입니다. 환자들은 0주차, 4주차, 8주차에 미리키주맙 900mg을 정맥주사(IV)로 투여받았고, 이어서 12주차에 피하주사(SC)로 300mg을 투여받은 후 40주 동안 4주마다(4주마다) 300mg을 투여받았다. 12주차에 환자 보고 결과에 따라 임상 반응을 달성하지 못한 위약군에 무작위 배정된 환자(위약 환자의 40%)는 이후 Omvoh 치료로 전환되었습니다. 임상적 완화는 CDAI <150으로 정의되었습니다. 내시경 반응은 중앙 판독을 기준으로 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 장 절박도는 UNRS(긴급성 숫자 평가 척도) 0~10으로 평가되었습니다.

    VIVID-1의 52주차를 완료하고 시험자의 의견에 따라 미리키주맙 치료로 임상적 이점을 얻을 것으로 예상되는 참가자가 VIVID-2에 등록되었습니다. VIVID-2의 1차 목표는 VIVID-2의 치료 52주차(총 104주 연속 치료)에서 CDAI에 의한 임상적 완화와 내시경 반응에 대한 미리키주맙의 장기 효과를 평가하는 것입니다. VIVID-2의 첫 번째 투여부터 안전성이 평가되고 있습니다. 공개 연장 연구는 치료를 견딜 수 없거나 반응하지 않는 환자가 연장 전에 연구를 중단할 수 있으므로 선택 편향이 있을 수 있습니다.

    Omvoh® 정보Omvoh®( mirikizumab-mkrz)는 인터루킨-23p19 길항제로서 성인의 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 치료에 사용됩니다. Omvoh는 IL-23의 p19 하위 단위를 선택적으로 표적으로 삼고 IL-23 경로를 억제합니다. IL-23 경로의 과도한 활성화로 인한 염증은 염증성 장 질환의 발병에 중요한 역할을 합니다.

    Omvoh® 및 해당 전달 장치 베이스는 Eli Lilly and Company 소유의 상표입니다.

    표시 및 안전 요약Omvoh®(ahm-VOH)는 치료에 사용되는 약품입니다.

  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인
  • 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인

    • Omvoh가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    경고 – Omvoh는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.심각한 알레르기 반응: Omvoh는 병원에서 치료해야 할 수도 있고 생명을 위협할 수도 있는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. mirikizumab-mrkz 또는 Omvoh의 성분에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 Omvoh를 사용하지 마십시오. 성분 목록은 Omvoh와 함께 제공되는 약물 가이드를 참조하세요. 다음과 같은 심각한 알레르기 반응 증상이 나타나면 Omvoh 사용을 중단하고 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오:

  • 실신, 현기증, 현기증
  • 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀, 목의 붓기 또는 삼키기 어려움
  • 호흡 곤란, 목 조임 또는 천명음
  • 가슴 답답함
  • 빠르다 심장 박동 또는 가슴 두근거림
  • 몸 전체에 심한 가려움증, 두드러기 또는 발적
  • 땀

    • 감염: Omvoh는 감염에 맞서 싸우는 면역체계의 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 감염이 있는 경우, 담당 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Omvoh 치료를 시작해서는 안 됩니다. Omvoh로 치료를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자는 귀하의 결핵(TB) 여부를 평가해야 합니다. 귀하가 결핵에 걸릴 위험이 있는 경우, Omvoh로 치료를 시작하기 전에 결핵 약으로 치료를 받을 수도 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 Omvoh로 치료를 받는 동안과 치료 후에 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 관찰해야 합니다.

    Omvoh를 시작하기 전에 감염되었거나 다음과 같은 증상이 있다고 생각되면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 다음과 같은 감염:

  • 발열, 발한 또는 오한
  • 근육통 및 통증
  • 기침 또는 숨가쁨
  • 점액 내 혈액(가래)
  • 독감과 유사한 증상
  • 두통
  • 따뜻하거나 붉어지거나 통증이 있는 피부 또는 몸의 염증
  • 설사 또는 복통
  • 체중 감소
  • 메스꺼움 또는 구토
  • 배뇨 중 통증

    • Omvoh를 시작한 후 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    간 문제: Omvoh는 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Omvoh로 치료 전, 치료 중, 치료 후에 간 효소와 빌리루빈 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시해야 합니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 필요한 경우 치료를 보류하거나 중단할 수 있습니다. 다음을 포함하여 간 문제의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 설명할 수 없는 발진
  • 메스꺼움
  • 구토
  • 위부(복부) 통증
  • 피곤함
  • 식욕부진
  • 피부나 흰자위가 노랗게 변함 너의 눈
  • 짙은 소변

    • 일반적인 부작용궤양성 대장염 치료를 받는 사람들에게 Omvoh의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 상부 호흡기 감염
  • 주사 부위 반응
  • 관절통
  • 발진
  • 두통
  • 헤르페스 바이러스 감염

    • Omvoh의 가장 흔한 부작용은 크론병 치료를 받는 사람들은 다음과 같습니다:

  • 상부 호흡기 감염
  • 주사 부위 반응
  • 두통
  • 관절통
  • 간 혈액 검사 상승

    • 이것이 Omvoh의 가능한 부작용의 전부는 아닙니다.

    부작용이 있는 경우 담당 의사에게 알리십시오. 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 부작용을 신고할 수 있습니다.

    Omvoh를 사용하기 전에 의사와 다음 질문을 검토하십시오.

  • 감염 치료를 받고 있습니까?
  • 감염이 사라지지 않거나 계속 재발합니까?
  • 결핵에 걸렸거나 결핵에 걸린 사람과 밀접 접촉한 적이 있습니까?
  • 감염된 적이 있습니까? 발열, 오한, 근육통과 같은 감염의 가능한 증상 통증, 기침, 숨가쁨, 콧물, 인후염 또는 배뇨 중 통증이 있습니까?

    • 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의사에게 알리십시오.

  • Omvoh에 대한 심각한 알레르기 반응, 감염 또는 간 문제의 병력이 있습니다.
  • 백신이 필요하거나 최근에 접종한 적이 있습니다. 면역 체계와 상호 작용하는 약물은 생백신을 접종한 후 감염 위험을 높일 수 있습니다. Omvoh 치료 직전, 도중, 직후에는 생백신 접종을 피해야 합니다. 백신 접종을 받기 전에 의료 서비스 제공자에게 Omvoh를 복용하고 있음을 알리십시오.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있습니다. Omvoh가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다. 임신 중에 Omvoh에 노출된 여성에 대한 정보를 수집하기 위한 임신 등록이 있을 것입니다. Omvoh를 복용하는 동안 임신하게 된 경우, Eli Lilly and Company(1-800-545-5979)에 임신 사실을 신고하는 것이 좋습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Omvoh가 모유에 전달되는지는 알 수 없습니다.
  • 처방약이나 일반의약품, 비타민, 한방 보조제를 복용하는 경우.

    • 복용 방법Omvoh 사용에 대한 의료 서비스 제공자의 지침을 따르세요. 귀하는 4주마다 의료 서비스 제공자로부터 의료 시설의 팔 정맥을 통해 처음 3회 Omvoh를 투여받게 됩니다(정맥 주사). 각 주입은 약 30분(궤양성 대장염의 경우) 또는 약 90분(크론병의 경우) 동안 지속됩니다. 유도 후에는 4주마다 피부 아래 자가 주사(피하 주사)로 Omvoh 유지 용량을 계속 투여받게 됩니다. 이러한 주사의 경우 Omvoh는 사전 충전형 펜 또는 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 전체 용량을 투여하려면 사전 충전된 펜 2개 또는 사전 충전된 주사기 2개를 사용하여 2회 주사가 필요합니다. Omvoh 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기 1개를 주입한 후 바로 다른 Omvoh 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기를 주입합니다. 집에서 주사를 놓는 경우 Omvoh를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대해 교육을 받아야 합니다. 귀하 또는 귀하의 간병인에게 주사 방법을 설명할 때까지 Omvoh를 직접 주사하려고 하지 마십시오. Omvoh를 올바른 방법으로 사용하고 폐기하는 방법에 대한 자세한 사용 지침을 읽어보세요.

    자세히 알아보기Omvoh는 처방약입니다. 유도 과정에서 Omvoh는 의료 시설에서 투여되는 300mg/15mL의 정맥 주사용 단일 용량 바이알로 제공됩니다.

    유지보수 기간 동안 Omvoh는 다음과 같이 제공됩니다.

  • 궤양성 대장염의 경우: 100mg/mL 사전 충전 펜 2개 또는 사전 충전 주사기.
  • 크론병의 경우 질병: 100mg/mL 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기 1개 및 200mg/2mL 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기 1개.

    • 자세한 내용은 전화로 문의하세요. 1-800-545-5979로 전화하거나 omvoh.lilly.com으로 이동하세요.

    이 요약은 Omvoh에 대한 기본 정보를 제공하지만 이 약에 대해 알려진 모든 정보를 포함하지는 않습니다. 처방전이 조제될 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 담당 의사와의 상담을 대신하지 않습니다. Omvoh와 복용 방법에 대해 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. 담당 의사는 Omvoh가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 가장 도움을 줄 수 있는 사람입니다.

    Omvoh® 및 Omvoh® 및 그 전달 장치 베이스는 Eli Lilly and Company, 그 자회사 또는 계열사가 소유하거나 라이센스를 받은 상표입니다.

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    Lilly 소개Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리의 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 진술이 보도 자료에는 다음이 포함됩니다. 중등도에서 중증 크론병 환자를 위한 치료제인 Omvoh(mirikizumab-mrkz)에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의됨) 및 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, Omvoh가 추가 규제 승인을 받거나 Omvoh가 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    1 옴보. 처방 정보. Lilly USA, LLC.

    2 파일의 데이터. 릴리 USA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 파일의 데이터. 릴리 USA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    출처 Eli Lilly and Company

    게시됨 : 2025-01-17 06:00

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