FDA keurt Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) goed voor de ziekte van Crohn, en breidt het gebruik ervan uit naar het tweede belangrijke type inflammatoire darmziekte
INDIANAPOLIS, 15 januari 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Omvoh (mirikizumab-mrkz) heeft goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen. Omvoh is nu in de VS goedgekeurd voor twee soorten inflammatoire darmziekten (IBD), na de goedkeuring in oktober 2023 als eersteklas behandeling voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen.1
Omvoh werkt om ontstekingen in het maagdarmkanaal te verminderen door zich te richten op een specifiek eiwit, interleukine-23p19 (IL-23p19), dat een belangrijke bijdrage levert aan darmontstekingen. Omvoh is de eerste biologische behandeling in meer dan 15 jaar waarbij op het moment van goedkeuring twee jaar Fase 3-werkzaamheidsgegevens bij de ziekte van Crohn zijn vrijgegeven.2
"De last van de ziekte van Crohn op het dagelijks leven van patiënten is aanzienlijk", zegt Michael Osso, president en CEO van de Crohn's & Colitis Foundation. “Deze goedkeuring is betekenisvol voor volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, die nu over meer behandelingsopties beschikken.”
Deze goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten uit de Fase 3 VIVID-1 studie van Omvoh bij volwassenen met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons, verlies van respons of intolerantie hadden voor corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en/of biologische geneesmiddelen (TNF-blokkers, integrinereceptorantagonisten).1 VIVID-1 was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met Omvoh. Patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en die na 12 weken geen klinische respons bereikten volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (40% van de placebopatiënten), werden vervolgens overgezet op de Omvoh-behandeling. Beide primaire eindpunten in VIVID-1 werden bereikt:
Bovendien bereikte 32% van de Omvoh-patiënten een vroege verbetering in de endoscopische respons, gedefinieerd door zichtbare genezing van de darmwand, versus 11% bij placebo na drie maanden (p<0,001).
*Placebo inbegrepen patiënten schakelden na 12 weken over op behandeling met Omvoh.
Omvoh wordt ook onderzocht in VIVID-2, een lopende, open-label extensiestudie (OLE) waarin de werkzaamheid en veiligheid van Omvoh gedurende maximaal drie jaar wordt geëvalueerd bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Van de patiënten die in VIVID-1 na één jaar een endoscopische respons bereikten, behield ruim 80% de endoscopische respons na één jaar aanvullende behandeling (twee jaar continue behandeling). Bovendien behield bijna 90% van de patiënten die in VIVID-1 na één jaar klinische remissie en endoscopische respons bereikten, klinische remissie met één jaar aanvullende behandeling (twee jaar continue behandeling).3
In Zowel VIVID-1 als VIVID-2 was het algehele veiligheidsprofiel van Omvoh bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij patiënten met UC. De meest voorkomende bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 5% van de proefpersonen en met een hogere frequentie dan placebo tijdens de inductie en tot en met week 52 van VIVID-1) die verband hielden met de behandeling met Omvoh waren infecties van de bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, artralgie en verhoogde levertesten. De etikettering van Omvoh bevat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot overgevoeligheidsreacties, risico op infectie, tuberculose, hepatotoxiciteit en immunisaties.
"Veel patiënten met de ziekte van Crohn hebben beschikbare therapieën geprobeerd en zijn nog steeds op zoek naar een behandelingsoptie die voor hen goed kan werken om hun ziekte onder controle te houden", zegt Marla Dubinsky, M.D., hoofd van de afdeling pediatrische gastro-enterologie en voeding, co- directeur, Susan en Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Children's Hospital, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. "De goedkeuring van Omvoh door de FDA kan volwassenen met de ziekte van Crohn helpen om langdurige remissie en zichtbare genezing van de darmwand te bereiken, zelfs als ze andere medicijnen hebben geprobeerd die niet werkten of niet meer werkten."
Lilly heeft dat gedaan heeft ook wereldwijd marketingaanvragen ingediend voor Omvoh voor de behandeling van de ziekte van Crohn, ook in de Europese Unie en Japan. Er zijn aanvullende mondiale indieningen bij de toezichthouders gepland. In UC is Omvoh momenteel goedgekeurd in 44 landen.
"Mensen die leven met de ziekte van Crohn hebben met ons gedeeld hoe echt ontwrichtende symptomen zoals buikpijn, frequente stoelgang en stoelgang kunnen zijn", zegt Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer, en president van Lilly Research Laboratories en Lilly Immunologie. "Nu Omvoh is goedgekeurd voor zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa, hebben meer patiënten nu een behandelingsoptie die de ziekte op lange termijn onder controle kan houden en de belangrijkste symptomen kan aanpakken die voor hen het belangrijkst zijn. Dit weerspiegelt Lilly's voortdurende inzet om de zorg te verbeteren en de resultaten voor patiënten te verbeteren. "
Lilly zet zich in voor het helpen van patiënten met de ziekte van Crohn en werkt samen met verzekeraars, gezondheidszorgsystemen en zorgverleners om toegang tot Omvoh mogelijk te maken. Met ingang van 1 januari heeft Omvoh met succes eerstelijns biologische dekking** verworven van twee van de drie grootste apotheekvoordelenbeheerders. Via Lilly Support Services™ biedt Lilly een patiëntondersteuningsprogramma, inclusief eigen bijdrage voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten.
**Eerstelijns biologische dekking betekent dat Omvoh beschikbaar is op het formulier in het gewenste specialiteitsniveau, naast andere producten, en dat er geen falen van andere biologische agentia vereist is vóór gebruik.
Over ons het VIVID Clinical Trial ProgramVIVID-1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken. Patiënten kregen mirikizumab 900 mg via intraveneuze (IV) infusie in week 0, week 4 en week 8, gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg via subcutane injectie (SC) in week 12 en vervolgens elke 4 weken (Q4W) gedurende 40 weken. Naar placebo gerandomiseerde patiënten die na 12 weken geen klinische respons bereikten volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (40% van de placebopatiënten) werden vervolgens overgezet op de Omvoh-behandeling. Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI <150. Endoscopische respons werd gedefinieerd als >50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de Simple Endoscopic Score for Crohn (SES-CD), gebaseerd op centrale aflezing. De urgentie van de darmen werd ook beoordeeld met een Urgency Numeric Rating Scale (UNRS) van 0 tot 10.
Deelnemers die week 52 van VIVID-1 hebben voltooid en, naar de mening van de onderzoeker, klinisch voordeel zouden halen uit behandeling met mirikizumab, werden geïncludeerd in VIVID-2. In VIVID-2 is het primaire doel het evalueren van het langetermijneffect van mirikizumab op de klinische remissie door CDAI en de endoscopische respons in week 52 van de behandeling in VIVID-2 (in totaal 104 weken continue behandeling). De veiligheid wordt beoordeeld vanaf de eerste dosis in VIVID-2. Bij open-label vervolgstudies kan sprake zijn van selectiebias, omdat patiënten die de behandeling niet verdragen of niet reageren, mogelijk vóór de verlenging de studie stopzetten.
Over Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) is een interleukine-23p19-antagonist die geïndiceerd is voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn bij volwassenen. Omvoh richt zich selectief op de p19-subeenheid van IL-23 en remt de IL-23-route. Ontsteking als gevolg van overactivatie van de IL-23-route speelt een cruciale rol in de pathogenese van inflammatoire darmziekten.
Omvoh® en de basis voor toedieningshulpmiddelen zijn handelsmerken van Eli Lilly and Company.
INDICATIE EN VEILIGHEIDSSAMENVATTINGOmvoh® (ahm-VOH) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
Het is niet bekend of Omvoh veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Waarschuwingen – Omvoh kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:Ernstige allergische reacties reacties: Omvoh kan ernstige allergische reacties veroorzaken die mogelijk in een ziekenhuis moeten worden behandeld en die levensbedreigend kunnen zijn. Gebruik Omvoh niet als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op mirikizumab-mrkz of op één van de bestanddelen van Omvoh. Zie de Medicatiehandleiding die bij Omvoh wordt geleverd voor een lijst met ingrediënten. Stop met het gebruik van Omvoh en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:
Infecties: Omvoh kan het vermogen van uw immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderen en kan uw risico op infecties verhogen. Als u een infectie heeft, mag uw zorgverlener pas met de behandeling met Omvoh beginnen als uw infectie verdwenen is. Voordat u met de behandeling met Omvoh begint, moet uw zorgverlener u beoordelen op tuberculose (tbc). Als u risico loopt op tuberculose, wordt u mogelijk behandeld met medicijnen tegen tuberculose voordat u met de behandeling met Omvoh begint. Uw zorgverlener moet u nauwlettend in de gaten houden op tekenen en symptomen van tuberculose terwijl u met Omvoh wordt behandeld en na de behandeling.
Informeer uw arts voordat u met Omvoh begint als u denkt dat u een infectie heeft of symptomen heeft van een infectie, zoals:
Informeer uw arts onmiddellijk nadat u met Omvoh bent begonnen als u symptomen van een infectie heeft.
Leverproblemen: Omvoh kan leverproblemen veroorzaken. Uw zorgverlener moet vóór de behandeling, tijdens en na de behandeling met Omvoh bloedonderzoek doen om uw leverenzym- en bilirubinewaarden te controleren. Uw zorgverlener kan de behandeling indien nodig onderbreken of stopzetten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, waaronder:
Veel voorkomende bijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen van Omvoh bij mensen die worden behandeld voor colitis ulcerosa zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Omvoh bij mensen behandeld voor de ziekte van Crohn zijn onder meer:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Omvoh.
Vertel het uw arts als u last heeft van bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Bespreek deze vragen met uw arts voordat u Omvoh gebruikt:
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook als:
Hoe in te nemenVolg de instructies van uw zorgverlener voor het gebruik van Omvoh. U ontvangt uw eerste 3 doses Omvoh elke 4 weken via een ader in uw arm (intraveneus infuus) in een zorginstelling door een zorgverlener. Elke infusie duurt ongeveer 30 minuten (voor colitis ulcerosa) of ongeveer 90 minuten (voor de ziekte van Crohn). Na de inductie zult u elke 4 weken onderhoudsdoses van Omvoh blijven ontvangen in de vorm van zelfinjecties onder de huid (subcutane injectie). Voor deze injecties is Omvoh verkrijgbaar als voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten. Voor een volledige dosis heeft u twee injecties nodig met twee voorgevulde pennen of twee voorgevulde spuiten. Injecteer 1 Omvoh voorgevulde pen of voorgevulde spuit, onmiddellijk gevolgd door de andere Omvoh voorgevulde pen of voorgevulde spuit. Als u thuis injecties toedient, moet u worden getraind in de juiste manier om Omvoh te bereiden en te injecteren. Probeer Omvoh niet zelf te injecteren totdat u of uw verzorger heeft geleerd hoe u moet injecteren. Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing over hoe u Omvoh op de juiste manier kunt gebruiken en weggooien.
Meer informatieOmvoh is een receptgeneesmiddel. Tijdens de inductie is Omvoh verkrijgbaar in de vorm van een injectieflacon met een enkelvoudige dosis voor intraveneuze infusie van 300 mg/15 ml, die wordt toegediend in een zorginstelling.
Tijdens onderhoud is Omvoh verkrijgbaar als:
Bel voor meer informatie. 1-800-545-5979 of ga naar omvoh.lilly.com.
Deze samenvatting geeft basisinformatie over Omvoh, maar bevat niet alle informatie die bekend is over dit geneesmiddel. Lees de informatie die bij uw recept wordt geleverd telkens wanneer uw recept wordt afgevuld. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw arts. Zorg ervoor dat u met uw arts of andere zorgverlener praat over Omvoh en hoe u het moet innemen. Uw arts is de beste persoon om u te helpen beslissen of Omvoh geschikt voor u is.
Omvoh® en zijn leveringshulpmiddelen zijn handelsmerken die eigendom zijn van of in licentie zijn gegeven door Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.
p>
Over LillyLilly is een medicijnbedrijf dat wetenschap omzet in genezing om het leven van mensen over de hele wereld te verbeteren. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsuitdagingen op te lossen: het herdefiniëren van diabeteszorg; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten ervan; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we door één ding gemotiveerd: het leven van miljoenen mensen beter maken. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Omvoh (mirikizumab-mrkz) als behandeling voor mensen met matige tot ernstige ziekte van Crohn en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de onderzoeksresultaten tot nu toe, dat Omvoh aanvullende wettelijke goedkeuringen zal ontvangen, of dat Omvoh commercieel succesvol zal zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's formulier 10-K en formulier 10-Q dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Lilly geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.
1 Omvoh. Voorschrijfinformatie. Lilly USA, LLC.
2 Gegevens in ons bestand. Lilly VS, LLC. DOF-MR-US-0083.
3 Gegevens in bestand. Lilly VS, LLC. DOF-MR-US-0066.
BRON Eli Lilly en bedrijf
Geplaatst : 2025-01-17 06:00
Lees verder
- Griepvaccin effectief tegen ernstige ziekten bij kinderen
- Hogere blootstelling aan radon gekoppeld aan verhoogde kans op zwangerschapsdiabetes
- Verschillen waargenomen in sterfgevallen als gevolg van traumatisch hersenletsel
- FDA keurt eerste generieke eenmaaldaagse injectie met Liraglutide goed
- Hoe bevorderen GLP-1’s het gewichtsverlies en de hartgezondheid?
- Amerikaanse FDA keurt het Braftovi-combinatieregime van Pfizer goed als eerstelijnsbehandeling van BRAF V600E-mutant gemetastaseerde colorectale kanker
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions