FDA aprova Omvoh da Lilly (mirikizumab-mrkz) para a doença de Crohn, expandindo seu uso para o segundo tipo principal de doença inflamatória intestinal

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INDIANÁPOLIS, 15 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Omvoh (mirikizumab-mrkz) para o tratamento de moderada a doença de Crohn gravemente ativa em adultos. Omvoh está agora aprovado nos EUA para dois tipos de doença inflamatória intestinal (DII), após sua aprovação em outubro de 2023 como o primeiro tratamento de classe para colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave em adultos.1

Omvoh atua reduzindo a inflamação no trato gastrointestinal, visando uma proteína específica, a interleucina-23p19 (IL-23p19), que é um dos principais contribuintes para a inflamação intestinal. Omvoh é o primeiro tratamento biológico em mais de 15 anos a ter divulgado dados de eficácia de Fase 3 de dois anos na doença de Crohn no momento da aprovação.2

"O fardo da doença de Crohn na vida diária dos pacientes é substancial", disse Michael Osso, presidente e diretor executivo da Crohn's & Colitis Foundation. "Esta aprovação é significativa para pacientes adultos com doença de Crohn, que agora têm mais opções de tratamento disponíveis."

Esta aprovação é baseada em resultados positivos do estudo VIVID-1 de Fase 3 do Omvoh em adultos com doença moderada a doença de Crohn gravemente ativa que apresentou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteróides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e/ou produtos biológicos (TNF bloqueadores, antagonistas do receptor de integrina).1 VIVID-1 foi um ensaio randomizado controlado por placebo de Omvoh. Os pacientes randomizados para receber placebo que não alcançaram resposta clínica de acordo com o resultado relatado pelo paciente em 12 semanas (40% dos pacientes que receberam placebo) foram posteriormente transferidos para o tratamento com Omvoh. Ambos os desfechos primários no VIVID-1 foram alcançados:

  • Remissão clínica pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em um ano
  • 53 % de pacientes tratados com Omvoh alcançaram remissão clínica em um ano versus 36% com placebo* (p<0,001).
  • Resposta endoscópica em um ano
  • 46% dos pacientes tratados com Omvoh tiveram cicatrização visível do revestimento intestinal em um ano versus 23% no placebo* (p<0,001).

    • Além disso, 32% dos pacientes com Omvoh alcançaram melhora precoce na resposta endoscópica, definida pela cicatrização visível do revestimento intestinal, versus 11% que receberam placebo em três meses (p<0,001).

    *Placebo incluído os pacientes mudaram para o tratamento com Omvoh em 12 semanas.

    Omvoh também está sendo estudado no VIVID-2, um estudo de extensão aberto (OLE) em andamento que avalia a eficácia e a segurança do Omvoh por até três anos em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Entre os pacientes que alcançaram resposta endoscópica em um ano no VIVID-1, mais de 80% mantiveram a resposta endoscópica com um ano de tratamento adicional (dois anos de tratamento contínuo). Além disso, entre os pacientes que alcançaram remissão clínica e resposta endoscópica em um ano no VIVID-1, quase 90% dos pacientes mantiveram a remissão clínica com um ano de tratamento adicional (dois anos de tratamento contínuo).3

    Em tanto VIVID-1 quanto VIVID-2, o perfil de segurança geral do Omvoh em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave foi geralmente consistente com seu perfil de segurança conhecido em pacientes com UC. As reações adversas mais comuns (notificadas em pelo menos 5% dos indivíduos e com uma frequência mais elevada do que o placebo durante a indução e até à semana 52 do VIVID-1) associadas ao tratamento com Omvoh foram infecções do trato respiratório superior, reações no local da injeção, dor de cabeça, artralgia e testes hepáticos elevados. A rotulagem do Omvoh contém advertências e precauções relacionadas a reações de hipersensibilidade, risco de infecção, tuberculose, hepatotoxicidade e imunizações.

    "Muitos pacientes com doença de Crohn tentaram as terapias disponíveis e ainda buscam uma opção de tratamento que possa funcionar bem para eles, para ajudar a controlar sua doença", disse Marla Dubinsky, M.D., chefe da divisão de gastroenterologia e nutrição pediátrica, co- diretora do Centro Clínico Susan e Leonard Feinstein IBD, Hospital Infantil Mount Sinai Kravis, Escola de Medicina Icahn, Mount Sinai, Nova York. "A aprovação do Omvoh pela FDA pode ajudar adultos com doença de Crohn a alcançar a remissão a longo prazo e a cura visível do revestimento intestinal, mesmo que tenham tentado outros medicamentos que não funcionaram ou pararam de funcionar."

    Lilly tem também apresentou pedidos de comercialização para Omvoh na doença de Crohn em todo o mundo, inclusive na União Europeia e no Japão. Estão planejadas submissões regulatórias globais adicionais. Na UC, o Omvoh está atualmente aprovado em 44 países.

    "As pessoas que vivem com a doença de Crohn compartilharam conosco como os sintomas podem ser verdadeiramente perturbadores, como dor abdominal, evacuações frequentes e urgência intestinal", disse Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., diretor científico, e presidente dos Laboratórios de Pesquisa Lilly e da Imunologia Lilly. “Com o Omvoh aprovado tanto para a doença de Crohn como para a colite ulcerosa, mais pacientes têm agora uma opção de tratamento que pode proporcionar controlo da doença a longo prazo e abordar os principais sintomas que são mais importantes para eles, refletindo o compromisso contínuo da Lilly em elevar os cuidados e melhorar os resultados para os pacientes. "

    A Lilly está comprometida em atender pacientes que vivem com a doença de Crohn e está trabalhando com seguradoras, sistemas de saúde e provedores para permitir o acesso ao Omvoh. A partir de 1º de janeiro, a Omvoh obteve com sucesso cobertura biológica de primeira linha** de dois dos três maiores gestores de benefícios farmacêuticos. Por meio do Lilly Support Services™, a Lilly oferece um programa de suporte ao paciente, incluindo assistência de copagamento para pacientes qualificados e segurados comercialmente.

    **A cobertura biológica de primeira linha significa que Omvoh está disponível no formulário no nível de especialidade preferencial, juntamente com outros produtos, e não requer falha de outros agentes biológicos antes do uso.

    Sobre o VIVID Clinical Trial Program VIVID-1 é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 52 semanas. Os pacientes receberam 900 mg de mirikizumabe por infusão intravenosa (IV) na Semana 0, Semana 4 e Semana 8, seguido por uma dose de manutenção de 300 mg por injeção subcutânea (SC) na Semana 12 e depois a cada 4 semanas (Q4W) durante 40 semanas. Os pacientes randomizados para receber placebo que não alcançaram resposta clínica de acordo com o resultado relatado pelo paciente em 12 semanas (40% dos pacientes que receberam placebo) foram posteriormente transferidos para o tratamento com Omvoh. A remissão clínica foi definida como CDAI <150. A resposta endoscópica foi definida como uma redução >50% em relação ao valor basal na pontuação total do Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD), com base na leitura central. A urgência intestinal também foi avaliada com uma Escala de Avaliação Numérica de Urgência (UNRS) de 0 a 10.

    Os participantes que completaram a semana 52 do VIVID-1 e, na opinião do investigador, obteriam benefício clínico do tratamento com mirikizumab, foram inscritos no VIVID-2. No VIVID-2, o objetivo principal é avaliar o efeito a longo prazo do mirikizumabe na remissão clínica por CDAI e na resposta endoscópica na semana 52 de tratamento no VIVID-2 (totalizando 104 semanas de tratamento contínuo). A segurança está sendo avaliada desde a primeira dose do VIVID-2. Os estudos de extensão abertos podem ter viés de seleção, pois os pacientes que não toleram o tratamento ou não respondem podem abandonar o estudo antes da extensão.

    Sobre Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) é um antagonista da interleucina-23p19 indicado para o tratamento de colite ulcerativa ativa moderada a grave e doença de Crohn em adultos. Omvoh tem como alvo seletivo a subunidade p19 da IL-23 e inibe a via da IL-23. A inflamação devido à ativação excessiva da via da IL-23 desempenha um papel crítico na patogênese da doença inflamatória intestinal.

    Omvoh® e sua base de dispositivo de aplicação são marcas registradas de propriedade da Eli Lilly and Company.

    RESUMO DE INDICAÇÕES E SEGURANÇAOmvoh® (ahm-VOH) é um medicamento usado para tratar

  • adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
  • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave

    • Não se sabe se Omvoh é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos.

    Avisos – Omvoh pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:Alérgicos graves reações: Omvoh pode causar reações alérgicas graves que podem precisar ser tratadas em um hospital e podem ser fatais. Não use Omvoh se você teve uma reação alérgica grave ao mirikizumab-mrkz ou a qualquer um dos ingredientes do Omvoh. Consulte o Guia de Medicamentos que acompanha o Omvoh para obter uma lista de ingredientes. Pare de usar Omvoh e procure ajuda médica de emergência imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

  • desmaios, tonturas, sensação de vertigem
  • inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca, língua, garganta ou dificuldade para engolir
  • dificuldade para respirar, aperto na garganta ou chiado no peito
  • aperto no peito
  • rápido batimentos cardíacos ou batidas no peito
  • coceira intensa, urticária ou vermelhidão por todo o corpo
  • sudorese

    • Infecções: Omvoh pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. Se você tiver uma infecção, seu médico não deve iniciar o tratamento com Omvoh até que a infecção desapareça. Antes de iniciar o tratamento com Omvoh, seu médico deve avaliá-lo para tuberculose (TB). Se você estiver em risco de contrair tuberculose, poderá ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Omvoh. Seu médico deve observá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de TB enquanto você estiver sendo tratado com Omvoh e após o tratamento.

    Antes de iniciar Omvoh, informe seu médico se você acha que tem uma infecção ou apresenta sintomas de uma infecção, como:

  • febre, sudorese ou calafrios
  • dores musculares
  • tosse ou falta de ar
  • sangue no muco (catarro)
  • sintomas semelhantes aos da gripe
  • dor de cabeça
  • pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas no corpodiarréia ou dor de estômago
  • perda de peso
  • náuseas ou vômitos
  • dor ao urinar

    • Depois de iniciar o Omvoh, informe imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma de infecção.

    Problemas de fígado: Omvoh pode causar problemas de fígado. O seu médico deve fazer exames de sangue para verificar os níveis de enzimas hepáticas e bilirrubina antes do tratamento, durante e após o tratamento com Omvoh. O seu médico pode suspender ou interromper o tratamento, se necessário. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver quaisquer sinais e sintomas de problemas hepáticos, incluindo:

  • erupção cutânea inexplicável
  • náuseas
  • vômito
  • dor na região do estômago (abdominal)
  • sensação de cansaço
  • perda de apetite
  • amarelecimento da pele ou da parte branca do seus olhos
  • urina escura

    • Efeitos colaterais comunsOs efeitos colaterais mais comuns do Omvoh em pessoas tratadas para colite ulcerosa incluem:

  • infecções respiratórias superiores
  • reações no local da injeção
  • dor nas articulações
  • erupção cutânea
  • dor de cabeça
  • infecções virais por herpes

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Omvoh em pessoas tratadas para a doença de Crohn incluem:

  • infecções respiratórias superiores
  • reações no local da injeção
  • dor de cabeça
  • dor nas articulações
  • exames de sangue hepático elevados

    • Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Omvoh.

    Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral. Você pode relatar efeitos colaterais pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Omvoh, revise estas perguntas com seu médico:

  • Você está sendo tratado para uma infecção?
  • Você tem uma infecção que não desaparece ou continua voltando?
  • Você tem TB ou esteve em contato próximo com alguém com TB?
  • Você tem quaisquer possíveis sintomas de uma infecção, como febre, calafrios, dores musculares, tosse, falta de ar, coriza, dor de garganta ou dor ao urinar?

    • Informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se:

  • Você tem um histórico de reação alérgica grave ao Omvoh, qualquer infecção ou problema de fígado.
  • Você precisa de alguma vacina ou tomou uma recentemente. Os medicamentos que interagem com o sistema imunológico podem aumentar o risco de contrair uma infecção após receber vacinas vivas. Você deve evitar receber vacinas vivas antes, durante ou logo após o tratamento com Omvoh. Informe o seu médico que você está tomando Omvoh antes de receber a vacina.
  • Você está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Omvoh irá prejudicar o seu feto. Haverá um registro de gravidez para coletar informações sobre mulheres expostas ao Omvoh durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando Omvoh, recomendamos que informe sua gravidez à Eli Lilly and Company pelo telefone 1-800-545-5979.
  • Você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Omvoh passa para o leite materno.
  • Você toma medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas.

    • Como tomarSiga as instruções do seu médico para usar o Omvoh. Você receberá as primeiras 3 doses de Omvoh através de uma veia do braço (infusão intravenosa) em um centro de saúde por um profissional de saúde a cada 4 semanas. Cada infusão durará cerca de 30 minutos (para colite ulcerosa) ou cerca de 90 minutos (para doença de Crohn). Após a indução, você continuará a receber doses de manutenção de Omvoh como autoinjeções sob a pele (injeção subcutânea) a cada 4 semanas. Para estas injeções, Omvoh está disponível em canetas pré-cheias ou seringas pré-cheias. Para uma dose completa necessitará de duas injecções com duas canetas pré-cheias ou duas seringas pré-cheias. Injete 1 caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia Omvoh seguida imediatamente pela outra caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia Omvoh. Se você aplicar injeções em casa, deverá ser treinado sobre a forma correta de preparar e injetar Omvoh. Não tente injetar Omvoh sozinho até que você ou seu cuidador tenham aprendido como injetar. Leia as instruções de uso detalhadas sobre como usar e descartar Omvoh da maneira correta.

    Saiba maisOmvoh é um medicamento sujeito a receita médica. Durante a indução, Omvoh está disponível em frasco para injetáveis ​​de dose única para infusão intravenosa contendo 300 mg/15 mL, administrado em um estabelecimento de saúde.

    Durante a manutenção, Omvoh está disponível como:

  • Para colite ulcerativa: duas canetas pré-cheias de 100 mg/mL ou seringas pré-cheias.
  • Para doença de Crohn doença: uma caneta pré-cheia de 100 mg/mL ou seringa pré-cheia e uma caneta pré-cheia de 200 mg/2 mL ou seringa pré-cheia.

    • Para obter mais informações, ligue para 1-800-545-5979 ou acesse omvoh.lilly.com.

    Este resumo fornece informações básicas sobre o Omvoh, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico ou outro profissional de saúde sobre Omvoh e como tomá-lo. Seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Omvoh é adequado para você.

    Omvoh® e sua base de dispositivos de aplicação são marcas registradas de propriedade ou licenciadas pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.

    Sobre a LillyA Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news, ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre Omvoh (mirikizumab-mrkz) como um tratamento para pessoas com doença de Crohn moderada a grave e reflete As crenças e expectativas atuais de Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até à data, que o Omvoh receberá aprovações regulamentares adicionais, ou que o Omvoh será comercialmente bem sucedido. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    1 Omvoh. Informações de prescrição. Lilly USA, LLC.

    2 Dados em arquivo. Lilly EUA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Dados em arquivo. Lilly EUA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    FONTE Eli Lilly and Company

    Postou : 2025-01-17 06:00

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