FDA aprobă Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) pentru boala Crohn, extinzându-i utilizarea la al doilea tip major de boală inflamatorie intestinală

Urmăriți Drugslib pe

INDIANAPOLIS, 15 ianuarie 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Omvoh (mirikizumab-mrkz) pentru tratamentul moderat până la boala Crohn sever activă la adulți. Omvoh este acum aprobat în S.U.A. pentru două tipuri de boală inflamatorie intestinală (IBD), după aprobarea sa din octombrie 2023 ca tratament de prim rang pentru colita ulcerativă (UC) activă moderat până la sever la adulți.1

Omvoh lucrează pentru a reduce inflamația din tractul gastrointestinal prin țintirea unei proteine ​​​​specifice, interleukina-23p19 (IL-23p19), care este un factor cheie care contribuie la inflamația intestinală. Omvoh este primul tratament biologic din mai bine de 15 ani care a dezvăluit date de doi ani privind eficacitatea fazei 3 în boala Crohn la momentul aprobării.2

„Povara bolii Crohn asupra vieții de zi cu zi a pacienților este substanțială”, a spus Michael Osso, președinte și director executiv, Crohns & Colitis Foundation. „Această aprobare este semnificativă pentru pacienții adulți cu boala Crohn, care acum au mai multe opțiuni de tratament disponibile.”

Această aprobare se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului de fază 3 VIVID-1 al Omvoh la adulți cu boala moderată până la boala Crohn sever activă care a avut un răspuns inadecvat, pierderea răspunsului sau intoleranță la corticosteroizi, imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină și metotrexat) și/sau substanțe biologice (blocante TNF, antagoniști ai receptorilor integrinei).1 VIVID-1 a fost un studiu randomizat controlat cu placebo al Omvoh. Pacienții randomizați la placebo care nu au obținut răspuns clinic după rezultatul raportat de pacient la 12 săptămâni (40% dintre pacienții cu placebo) au fost trecuți ulterior la tratamentul cu Omvoh. Ambele obiective primare în VIVID-1 au fost atinse:

  • Remisiunea clinică prin indicele de activitate a bolii Crohn (CDAI) la un an
  • 53 % dintre pacienții tratați cu Omvoh au obținut remisiune clinică la un an, comparativ cu 36% la placebo* (p<0,001).
  • Răspunsul endoscopic la un an
  • 46% dintre pacienții tratați cu Omvoh au avut o vindecare vizibilă a mucoasei intestinale la un an, comparativ cu 23% la placebo* (p<0,001).

    În plus, 32% dintre pacienții cu Omvoh au obținut o îmbunătățire precoce a răspunsului endoscopic, definită prin vindecarea vizibilă a mucoasei intestinale, față de 11% la trei luni la placebo (p<0,001).

    *Placebo inclus. pacienții au trecut la tratamentul cu Omvoh la 12 săptămâni.

    Omvoh este, de asemenea, studiat în VIVID-2, un studiu în curs de desfășurare, cu extensie deschisă (OLE) care evaluează eficacitatea și siguranța Omvoh timp de până la trei ani la adulții cu boală Crohn activă moderată până la severă. Dintre pacienții care au obținut răspuns endoscopic la un an în VIVID-1, peste 80% au menținut răspunsul endoscopic cu un an de tratament suplimentar (doi ani de tratament continuu). În plus, printre pacienții care au obținut remisiune clinică și răspuns endoscopic la un an în VIVID-1, aproape 90% dintre pacienți au menținut remisiunea clinică cu un an de tratament suplimentar (doi ani de tratament continuu).3

    În atât VIVID-1 cât și VIVID-2, profilul general de siguranță al Omvoh la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă a fost în general în concordanță cu profilul său de siguranță cunoscut la pacienții cu CU. Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 5% dintre subiecți și cu o frecvență mai mare decât placebo în timpul inducției și până în săptămâna 52 de VIVID-1) asociate cu tratamentul cu Omvoh au fost infecțiile tractului respirator superior, reacțiile la locul injectării, cefaleea, artralgia și teste hepatice crescute. Etichetarea Omvoh conține avertismente și precauții legate de reacții de hipersensibilitate, risc de infecție, tuberculoză, hepatotoxicitate și imunizări.

    „Mulți pacienți cu boala Crohn au încercat terapiile disponibile și încă caută o opțiune de tratament care să le poată ajuta să-și controleze boala”, a spus Marla Dubinsky, medic, șef, divizie de gastroenterologie și nutriție pediatrică, co- director, Susan și Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Spitalul de copii Mount Sinai Kravis, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. „Aprobarea Omvoh de FDA poate ajuta adulții cu boala Crohn să obțină o remisiune pe termen lung și o vindecare vizibilă a mucoasei intestinale, chiar dacă au încercat alte medicamente care nu au funcționat sau au încetat să funcționeze.”

    Lilly are a depus, de asemenea, cereri de marketing pentru Omvoh în boala Crohn în întreaga lume, inclusiv în Uniunea Europeană și Japonia. Sunt planificate trimiteri suplimentare de reglementări globale. În UC, Omvoh este în prezent aprobat în 44 de țări.

    „Oamenii care trăiesc cu boala Crohn ne-au împărtășit cât de cu adevărat tulburătoare pot fi simptomele, cum ar fi durerea abdominală, mișcările frecvente ale intestinului și urgența intestinală”, a spus Daniel M. Skovronsky, MD, Ph.D., director științific și președintele Lilly Research Laboratories și Lilly Immunology. „Cu Omvoh aprobat atât pentru boala Crohn, cât și pentru colita ulceroasă, mai mulți pacienți au acum o opțiune de tratament care poate oferi control pe termen lung a bolii și poate aborda simptomele cheie care contează cel mai mult pentru ei, reflectând angajamentul continuu al lui Lilly de a crește îngrijirea și de a îmbunătăți rezultatele pentru pacienți. „

    Lilly se angajează să deservească pacienții care trăiesc cu boala Crohn și lucrează cu asigurători, sisteme de sănătate și furnizori pentru a permite accesul la Omvoh. Începând cu 1 ianuarie, Omvoh a obținut cu succes o acoperire biologică de primă linie** de la doi dintre cei mai mari trei manageri de beneficii pentru farmacii. Prin Lilly Support Services™, Lilly oferă un program de asistență pentru pacienți, inclusiv asistență de coplata pentru pacienții eligibili, asigurați comercial.

    **Acoperirea biologică de primă linie înseamnă că Omvoh este disponibil în formular la nivelul de specialitate preferat, alături de alte produse și nu necesită eșecul altor agenți biologici înainte de utilizare.

    Despre Programul de studii clinice VIVIDVIVID-1 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 52 de săptămâni. Pacienții au primit mirikizumab 900 mg prin perfuzie intravenoasă (IV) în Săptămâna 0, Săptămâna 4 și Săptămâna 8, urmată de o doză de întreținere de 300 mg prin injecție subcutanată (SC) în Săptămâna 12 și apoi la fiecare 4 săptămâni (Q4W) timp de 40 de săptămâni. Pacienții randomizați la placebo care nu au obținut răspuns clinic după rezultatul raportat de pacient la 12 săptămâni (40% dintre pacienții cu placebo) au fost trecuți ulterior la tratamentul cu Omvoh. Remisiunea clinică a fost definită ca CDAI <150. Răspunsul endoscopic a fost definit ca o reducere >50% față de valoarea inițială a scorului total al scorului endoscopic simplu pentru boala Crohn (SES-CD), pe baza citirii centrale. Urgența intestinală a fost, de asemenea, evaluată cu o scară de evaluare numerică a urgenței (UNRS) de la 0 la 10.

    Participanții care au finalizat săptămâna 52 din VIVID-1 și, în opinia investigatorului, ar obține beneficii clinice din tratamentul cu mirikizumab, au fost înscriși în VIVID-2. În VIVID-2, obiectivul principal este de a evalua efectul pe termen lung al mirikizumab în remisiunea clinică prin CDAI și răspunsul endoscopic în săptămâna 52 de tratament în VIVID-2 (însumând 104 săptămâni de tratament continuu). Siguranța este evaluată de la prima doză în VIVID-2. Studiile de extensie deschise pot avea prejudicii de selecție, deoarece pacienții care nu pot tolera tratamentul sau nu răspund pot renunța la studiu înainte de extindere.

    Despre Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) este un antagonist al interleukinei-23p19 indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderat până la sever și al bolii Crohn la adulți. Omvoh vizează selectiv subunitatea p19 a IL-23 și inhibă calea IL-23. Inflamația datorată supraactivării căii IL-23 joacă un rol critic în patogeneza bolii inflamatorii intestinale.

    Omvoh® și baza dispozitivului său de livrare sunt mărci comerciale deținute de Eli Lilly and Company.

    REZUMAT ȘI SIGURANȚĂOmvoh® (ahm-VOH) este un medicament utilizat pentru a trata

  • adulți cu colită ulcerativă activă moderat până la sever
  • adulți cu boala Crohn activă moderat până la sever boala

    • Nu se știe dacă Omvoh este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 18 ani.

    Avertismente – Omvoh poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:alergice grave. reacții: Omvoh poate provoca reacții alergice grave care pot fi tratate într-un spital și pot pune viața în pericol. Nu utilizați Omvoh dacă ați avut o reacție alergică gravă la mirikizumab-mrkz sau la oricare dintre ingredientele din Omvoh. Consultați Ghidul de medicamente care vine cu Omvoh pentru o listă de ingrediente. Nu mai utilizați Omvoh și obțineți imediat asistență medicală de urgență dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave:

  • leșin, amețeli, senzație de amețeală
  • umflarea feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii, gâtului sau probleme la înghițire
  • dificultăți de respirație, încordare a gâtului sau respirație șuierătoare
  • strângere în piept
  • bătăi rapide ale inimii sau bătăi puternice în piept
  • mâncărime severă, urticarie sau roșeață pe tot corpul
  • transpirație

    • Infecții: Omvoh poate reduce capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și poate crește riscul de infecții. Dacă aveți o infecție, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală nu ar trebui să înceapă tratamentul cu Omvoh până când infecția dumneavoastră nu dispare. Înainte de a începe tratamentul cu Omvoh, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă evalueze pentru tuberculoză (TB). Dacă sunteți expus riscului de tuberculoză, este posibil să fiți tratat cu medicamente pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Omvoh. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă supravegheze îndeaproape pentru semne și simptome de tuberculoză în timp ce sunteți tratat cu Omvoh și după tratament.

    Înainte de a începe Omvoh, spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă credeți că aveți o infecție sau aveți simptome de o infecție, cum ar fi:

  • febră, transpirație sau frisoane
  • dureri și dureri musculare
  • tuse sau dificultăți de respirație
  • sânge în mucus (flegmă)
  • simptome asemănătoare gripei
  • durere de cap
  • caldă, piele roșie sau dureroasă sau răni pe corp
  • diaree sau dureri de stomac
  • scădere în greutate
  • greață sau vărsături
  • durere în timpul urinare

    • După ce începeți Omvoh, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții.

    Probleme hepatice: Omvoh poate provoca probleme hepatice. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să facă analize de sânge pentru a verifica nivelul enzimelor hepatice și al bilirubinei înainte de tratament, în timpul și după tratamentul cu Omvoh. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate menține sau opri tratamentul dacă este necesar. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă dezvoltați orice semne și simptome de probleme hepatice, inclusiv:

  • erupție cutanată inexplicabilă
  • greață
  • vărsături
  • dureri în zona stomacului (abdominală)
  • senzație de oboseală
  • pierderea poftei de mâncare
  • îngălbenirea pielii sau albul ochilor tăi
  • urină întunecată

    • Reacții adverse frecventeCele mai frecvente efecte secundare ale Omvoh la persoanele tratate pentru colită ulceroasă includ:

  • infecții ale căilor respiratorii superioare
  • reacții la locul injectării
  • dureri articulare
  • erupții cutanate
  • dureri de cap
  • infecții virale cu herpes

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Omvoh la persoanele tratate pentru boala Crohn includ:

  • infecții ale căilor respiratorii superioare
  • reacții la locul injectării
  • dureri de cap
  • dureri articulare
  • creșterea testelor de sânge la ficat

    • Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Omvoh.

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Înainte de a utiliza Omvoh, consultați aceste întrebări cu medicul dumneavoastră:

  • Sunteți tratat pentru o infecție?
  • Aveți o infecție care nu dispare sau continuă să revină?
  • Aveți TBC sau ați fost în contact strâns cu cineva cu TBC?
  • Aveți orice simptome posibile ale unei infecții, cum ar fi febră, frisoane, dureri musculare, tuse, dificultăți de respirație, nas care curge, durere în gât sau durere în timpul urinării?

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • Aveți antecedente de reacții alergice grave la Omvoh, orice infecții sau probleme hepatice.
  • Aveți nevoie de orice vaccin sau ați avut unul recent. Medicamentele care interacționează cu sistemul imunitar vă pot crește riscul de a obține o infecție după ce ați primit vaccinuri vii. Ar trebui să evitați să primiți vaccinuri vii chiar înainte, în timpul sau imediat după tratamentul cu Omvoh. Spuneți medicului dumneavoastră că luați Omvoh înainte de a primi un vaccin.
  • Sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Omvoh va face rău copilului tău nenăscut. Va exista un registru al sarcinii pentru a colecta informații despre femeile care sunt expuse la Omvoh în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Omvoh, sunteți încurajată să raportați sarcina la Eli Lilly and Company la 1-800-545-5979.
  • Alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Omvoh trece în laptele matern.
  • Luați medicamente pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală, vitamine sau suplimente pe bază de plante.

    • Cum să luațiUrmați instrucțiunile furnizorului de servicii medicale pentru utilizarea Omvoh. Veți primi primele 3 doze de Omvoh printr-o venă a brațului (perfuzie intravenoasă) într-o unitate medicală de către un furnizor de asistență medicală la fiecare 4 săptămâni. Fiecare perfuzie va dura aproximativ 30 de minute (pentru colita ulceroasă) sau aproximativ 90 de minute (pentru boala Crohn). După inducție, veți continua să primiți doze de întreținere Omvoh sub formă de auto-injecții sub piele (injecție subcutanată) la fiecare 4 săptămâni. Pentru aceste injecții, Omvoh este disponibil sub formă de stilouri injector (pen) preumplute sau seringi preumplute. Pentru o doză completă veți avea nevoie de două injecții fie cu două stilouri injector (pen) preumplute, fie cu două seringi preumplute. Injectați 1 stilou injector (pen) preumplut Omvoh sau o seringă preumplută, urmată imediat de celălalt stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută Omvoh. Dacă faceți injecții acasă, trebuie să fiți instruit cu privire la modul corect de pregătire și injectare cu Omvoh. Nu încercați să vă injectați singur Omvoh până când dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră nu vi s-a arătat cum să vă injectați. Citiți instrucțiunile detaliate de utilizare despre cum să utilizați și să eliminați Omvoh în mod corect.

    Aflați mai multeOmvoh este un medicament pe bază de rețetă. În timpul inducției, Omvoh este disponibil sub formă de flacon cu doză unică pentru perfuzie intravenoasă, care conține 300 mg/15 ml, care este administrat într-o unitate medicală.

    În timpul întreținerii, Omvoh este disponibil ca:

  • Pentru colita ulceroasă: două stilouri injector (pen) preumplute de 100 mg/ml sau seringi preumplute.
  • Pentru boala Crohn boală: un stilou injector (pen) preumplut de 100 mg/mL sau o seringă preumplută și un stilou injector (pen) preumplut sau preumplut de 200 mg/2 ml seringă.

    • Pentru mai multe informații, sunați la 1-800-545-5979 sau accesați omvoh.lilly.com. p>

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Omvoh, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când este eliberată rețeta. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră sau alt furnizor de asistență medicală despre Omvoh și despre cum să-l luați. Medicul dumneavoastră este cea mai bună persoană care să vă ajute să decideți dacă Omvoh este potrivit pentru dvs.

    Omvoh® și baza de dispozitive de livrare sunt mărci comerciale deținute sau licențiate de Eli Lilly and Company, subsidiarele sale sau afiliații.

    Despre LillyLilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe tot globul. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai greu de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/news sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre Omvoh (mirikizumab-mrkz) ca tratament pentru persoanele cu boala Crohn moderată până la severă și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Omvoh va primi aprobări suplimentare de reglementare sau că Omvoh va avea succes comercial. Pentru o discuție suplimentară cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați formularele Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

    1 Omvoh. Informații de prescriere. Lilly USA, LLC.

    2 Date în fișier. Lilly SUA, LLC. DOF-MR-US-0083.

    3 Date în fișier. Lilly SUA, LLC. DOF-MR-US-0066.

    SURSA Eli Lilly and Company

    Postat : 2025-01-17 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare