FDA одобрило препарат Омвох компании Lilly (мирикизумаб-мркз) для лечения болезни Крона, расширив его применение до второго основного типа воспалительного заболевания кишечника

Следите за Drugslib на

ИНДИАНАПОЛИС, 15 января 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Омвох (мирикизумаб-мркз) для лечения умеренной и средней степени тяжести. тяжелая активная форма болезни Крона у взрослых. В настоящее время омвох одобрен в США для лечения двух типов воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) после его одобрения в октябре 2023 года в качестве первого в своем классе средства для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита (ЯК) у взрослых.1

Omvoh снижает воспаление в желудочно-кишечном тракте, воздействуя на специфический белок интерлейкин-23p19 (IL-23p19), который является ключевым фактором, способствующим кишечному воспалению. воспаление. Омвох является первым биологическим препаратом за более чем 15 лет, в котором на момент утверждения были раскрыты данные об эффективности 3-й фазы болезни Крона за два года.2

"Бремя болезни Крона на повседневную жизнь пациентов существенно", - сказал Майкл Оссо, президент и главный исполнительный директор Crohn's & Colitis Foundation. «Это одобрение имеет значение для взрослых пациентов с болезнью Крона, у которых теперь есть больше вариантов лечения».

Это одобрение основано на положительных результатах исследования Omvoh фазы 3 VIVID-1 у взрослых с умеренной и средней степенью болезни Крона. тяжело активная болезнь Крона, у которой наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат) и/или биологические препараты (блокаторы TNF, антагонисты рецепторов интегрина).1 VIVID-1 представляло собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование препарата Omvoh. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо и не достигшие клинического ответа по результатам, сообщаемым пациентами, через 12 недель (40% пациентов, принимавших плацебо), впоследствии были переведены на лечение Omvoh. Были достигнуты обе первичные конечные точки в исследовании VIVID-1:

  • Клиническая ремиссия по индексу активности болезни Крона (CDAI) через один год
  • 53 % пациентов, получавших Omvoh, достигли клинической ремиссии через один год по сравнению с 36% в группе плацебо* (p<0,001).
  • Эндоскопический ответ через один год
  • У 46% пациентов, принимавших Omvoh, наблюдалось видимое заживление слизистой оболочки кишечника через год по сравнению с 23% пациентов, принимавших плацебо* (p<0,001).

    • Кроме того, у 32% пациентов, принимавших Omvoh, через три месяца наблюдалось раннее улучшение эндоскопического ответа, определяемое видимым заживлением слизистой оболочки кишечника, по сравнению с 11% принимавших плацебо через три месяца (p<0,001).

    *Включено плацебо. пациенты перешли на лечение Omvoh через 12 недель.

    Омвох также изучается в VIVID-2, продолжающемся открытом расширенном исследовании (OLE), оценивающем эффективность и безопасность Омвох на срок до трех лет у взрослых с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона. Среди пациентов, которые достигли эндоскопического ответа в течение одного года в VIVID-1, более 80% сохранили эндоскопический ответ в течение одного года дополнительного лечения (два года непрерывного лечения). Кроме того, среди пациентов, которые достигли клинической ремиссии и эндоскопического ответа в течение одного года в VIVID-1, почти 90% пациентов сохранили клиническую ремиссию в течение одного года дополнительного лечения (два года непрерывного лечения).3

    В как для VIVID-1, так и для VIVID-2, общий профиль безопасности Omvoh у пациентов с умеренной и тяжелой активной формой болезни Крона в целом соответствовал его известному профилю безопасности у пациентов с ЯК. Наиболее частыми побочными реакциями (сообщавшимися как минимум у 5% субъектов и с большей частотой, чем у плацебо во время индукции и в течение 52-й недели лечения VIVID-1), связанными с лечением Omvoh, были инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головная боль, артралгия и повышенные печеночные пробы. Маркировка Omvoh содержит предупреждения и меры предосторожности, связанные с реакциями гиперчувствительности, риском заражения, туберкулезом, гепатотоксичностью и иммунизацией.

    «Многие пациенты с болезнью Крона испробовали доступные методы лечения и все еще ищут вариант лечения, который может помочь им контролировать болезнь», — сказала Марла Дубински, доктор медицинских наук, руководитель отделения детской гастроэнтерологии и питания, соавтор. директор Клинического центра Сьюзен и Леонарда Файнштейнов по ВЗК, Детская больница Маунт-Синай Кравис, Медицинская школа Икан, Маунт-Синай, Нью-Йорк. «Одобрение Omvoh FDA может помочь взрослым с болезнью Крона достичь долгосрочной ремиссии и видимого заживления слизистой оболочки кишечника, даже если они пробовали другие лекарства, которые не работали или перестали действовать».

    Лилли также подала заявки на маркетинг препарата Омвох при болезни Крона по всему миру, в том числе в Европейском Союзе и Японии. Планируются дополнительные глобальные нормативные документы. В Калифорнийском университете Omvoh в настоящее время одобрен в 44 странах.

    «Люди, живущие с болезнью Крона, поделились с нами, насколько действительно разрушительными могут быть такие симптомы, как боль в животе, частые испражнения и позывы к дефекации», — сказал Дэниел М. Сковронски, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник, и президент исследовательских лабораторий Lilly и Lilly Immunology. «Поскольку Omvoh одобрен как для лечения болезни Крона, так и для язвенного колита, у большего числа пациентов теперь есть вариант лечения, который может обеспечить долгосрочный контроль над заболеванием и устранить ключевые симптомы, которые для них наиболее важны, что отражает постоянное стремление Lilly улучшить качество медицинской помощи и улучшить результаты лечения пациентов. "

    Lilly стремится обслуживать пациентов, живущих с болезнью Крона, и работает со страховщиками, системами здравоохранения и поставщиками услуг, чтобы обеспечить доступ к Omvoh. С 1 января компания Omvoh успешно получила биологическое покрытие первой линии** от двух из трех крупнейших менеджеров по льготам в аптеках. Через Lilly Support Services™ компания Lilly предлагает программу поддержки пациентов, включая помощь в доплате для соответствующих критериям пациентов, имеющих коммерческую страховку.

    **Биологическое покрытие первой линии означает, что Omvoh доступен в формуляре предпочтительного специального уровня наряду с другими продуктами и не требует отказа от других биологических агентов перед использованием.

    О Программа клинических испытаний VIVIDVIVID-1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное исследование. Пациенты получали мирикизумаб в дозе 900 мг внутривенно (ВВ) на 0-й, 4-й и 8-й неделе, с последующей поддерживающей дозой 300 мг подкожно (п/к) на 12-й неделе, а затем каждые 4 недели (Q4W) в течение 40 недель. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, у которых не было достигнуто клинического ответа по результатам, сообщаемым пациентами, через 12 недель (40% пациентов, принимавших плацебо), впоследствии были переведены на лечение Omvoh. Клиническая ремиссия определялась как CDAI <150. Эндоскопический ответ определялся как снижение общего балла по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) >50% от исходного уровня на основе центральных показаний. Срочность дефекации также оценивалась по числовой шкале срочности (UNRS) от 0 до 10.

    Участники, завершившие 52-ю неделю курса VIVID-1 и, по мнению исследователя, получат клиническую пользу от лечения мирикизумабом, были включены в VIVID-2. Основная цель исследования VIVID-2 — оценить долгосрочный эффект мирикизумаба на клиническую ремиссию по CDAI и эндоскопическому ответу на 52-й неделе лечения в VIVID-2 (всего 104 недели непрерывного лечения). Безопасность оценивается с момента первой дозы в VIVID-2. Открытые расширенные исследования могут иметь систематическую ошибку отбора, поскольку пациенты, которые не переносят лечение или не отвечают на него, могут выйти из исследования до продления.

    О Omvoh®Omvoh® ( мирикизумаб-мкрз) представляет собой антагонист интерлейкина-23p19, показанный для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита и болезни Крона у взрослых. Omvoh избирательно воздействует на субъединицу p19 IL-23 и ингибирует путь IL-23. Воспаление, вызванное чрезмерной активацией пути IL-23, играет решающую роль в патогенезе воспалительных заболеваний кишечника.

    Omvoh® и его база для устройств доставки являются товарными знаками, принадлежащими Eli Lilly and Company.

    ОБЗОР ПОКАЗАНИЙ И БЕЗОПАСНОСТИOmvoh® (ahm-VOH) — это лекарство, используемое для лечения

  • взрослые с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
  • взрослые с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

    • Неизвестно, безопасен ли и эффективен Омвох для детей до 18 лет.

    Предупреждения: Омвох может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:Серьезную аллергию. реакции: Омвох может вызывать серьезные аллергические реакции, которые могут потребовать лечения в больнице и могут быть опасными для жизни. Не используйте Omvoh, если у вас была серьезная аллергическая реакция на мирикизумаб-мркз или любой из ингредиентов Omvoh. Список ингредиентов см. в Руководстве по лекарствам, прилагаемом к Omvoh. Прекратите использование Omvoh и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

  • обморок, головокружение, ощущение дурноты
  • отек лица, век, губ, рта, языка, горла или проблемы с глотанием
  • затрудненное дыхание, стеснение в горле или хрипы
  • стеснение в груди
  • учащенное сердцебиение или стуки в груди
  • сильный зуд, крапивница или покраснение по всему телу
  • потливость

    • Инфекции. Омвох может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями и увеличить риск заражения. Если у вас есть инфекция, ваш лечащий врач не должен начинать лечение Омвохом до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Прежде чем начать лечение препаратом Омвох, ваш лечащий врач должен проверить вас на наличие туберкулеза (ТБ). Если вы подвержены риску заболевания туберкулезом, вы можете пройти курс лечения от туберкулеза, прежде чем начать лечение препаратом Омвох. Ваш лечащий врач должен внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов туберкулеза во время лечения Омвохом и после него.

    Прежде чем начать принимать Омвох, сообщите своему лечащему врачу, если вы считаете, что у вас инфекция или есть симптомы туберкулеза. инфекция, например:

  • лихорадка, потливость или озноб;
  • мышечные боли и боли;
  • кашель или одышка.
  • кровь в слизи (мокроте)
  • симптомы гриппа
  • головная боль
  • теплая, красная или болезненная кожа или язвы на теле
  • диарея или боль в животе
  • потеря веса
  • тошнота или рвота
  • боль при мочеиспускании

    • После начала приема Omvoh немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции.

    Проблемы с печенью: Omvoh может вызвать проблемы с печенью. Ваш лечащий врач должен провести анализы крови, чтобы проверить уровень ферментов печени и билирубина до лечения, во время и после лечения Омвохом. При необходимости ваш лечащий врач может приостановить или прекратить лечение. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы проблем с печенью, в том числе:

  • необъяснимая сыпь
  • тошнота
  • рвота
  • боль в области желудка (абдоминальная)
  • чувство усталости
  • потеря аппетита
  • пожелтение кожи или белков твои глаза
  • темная моча

    • Распространенные побочные эффектыК наиболее частым побочным эффектам Omvoh у людей, лечившихся от язвенного колита, относятся:

  • инфекции верхних дыхательных путей
  • реакции в месте инъекции
  • боль в суставах
  • сыпь
  • головная боль
  • герпесвирусные инфекции

    • Наиболее распространенные побочные эффекты Omvoh в К людям, получающим лечение от болезни Крона, относятся:

  • инфекции верхних дыхательных путей
  • реакции в месте инъекции
  • головная боль
  • боли в суставах.
  • повышение показателей печени в крови.

    • Это не все возможные побочные эффекты Омвоха.

    Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Прежде чем использовать Omvoh, проконсультируйтесь со своим врачом по следующим вопросам:

  • Лечитесь ли вы от инфекции?
  • Есть ли у вас инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться?
  • Болеете ли вы туберкулезом или были ли вы в тесном контакте с больным туберкулезом?
  • Болеете ли вы любые возможные симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, мышечная боли, кашель, одышка, насморк, боль в горле или боль во время мочеиспускания?

    • Сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если:

  • У вас в анамнезе были серьезные аллергические реакции на Omvoh, любые инфекции или проблемы с печенью.
  • Вам необходимы какие-либо вакцины или вы недавно делали одну из них. Лекарства, которые взаимодействуют с иммунной системой, могут увеличить риск заражения после получения живых вакцин. Вам следует избегать приема живых вакцин непосредственно до, во время или сразу после лечения Омвохом. Прежде чем получить вакцину, сообщите своему врачу, что вы принимаете Омво.
  • Вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Омво вред вашему будущему ребенку. Будет создан реестр беременных для сбора информации о женщинах, подвергшихся воздействию Омвоха во время беременности. Если вы забеременели во время приема Omvoh, вам рекомендуется сообщить о своей беременности в компанию Eli Lilly and Company по телефону 1-800-545-5979.
  • Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Омвох в грудное молоко.
  • Вы принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства, витамины или травяные добавки.

    • Как приниматьСледуйте инструкциям вашего врача по использованию Omvoh. Первые 3 дозы препарата Омвох вы будете получать через вену на руке (внутривенная инфузия) в медицинском учреждении каждые 4 недели. Каждая инфузия длится около 30 минут (при язвенном колите) или около 90 минут (при болезни Крона). После индукции вы продолжите получать поддерживающие дозы Omvoh в виде самостоятельных инъекций под кожу (подкожная инъекция) каждые 4 недели. Для этих инъекций Omvoh доступен в виде предварительно заполненных ручек или предварительно заполненных шприцев. Для полной дозы вам понадобятся две инъекции либо двумя предварительно заполненными ручками, либо двумя предварительно заполненными шприцами. Введите 1 предварительно заполненную ручку Omvoh или предварительно заполненный шприц, а затем сразу же введите другую предварительно заполненную ручку Omvoh или предварительно заполненный шприц. Если вы делаете инъекции дома, вас следует обучить правильному приготовлению и инъекции Омвоха. Не пытайтесь вводить Омвох самостоятельно, пока вам или лицу, осуществляющему уход, не покажут, как делать инъекции. Прочитайте подробную инструкцию по применению, чтобы узнать, как правильно использовать и утилизировать Omvoh.

    Узнать большеOmvoh — это лекарство, отпускаемое по рецепту. Во время индукции Omvoh доступен в виде однодозового флакона для внутривенной инфузии, содержащего 300 мг/15 мл, который вводится в медицинском учреждении.

    Во время поддерживающего лечения Omvoh доступен в следующих формах:

  • Для язвенного колита: две предварительно заполненные ручки или шприцы по 100 мг/мл.
  • Для болезни Крона заболевание: одна предварительно заполненная ручка или шприц с концентрацией 100 мг/мл и одна предварительно заполненная ручка или шприц с концентрацией 200 мг/2 мл. шприц.

    • Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-545-5979 или посетите сайт omvoh.lilly.com.

    Это краткое изложение предоставляет основную информацию об Омвохе, но не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с врачом. Обязательно поговорите со своим врачом или другим медицинским работником об Омво и о том, как его принимать. Ваш врач - лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Omvoh.

    Omvoh® и его база устройств доставки являются торговыми марками, принадлежащими или лицензированными компанией Eli Lilly and Company, ее дочерними компаниями или филиалами.

    р>

    О LillyLilly — медицинская компания, превращающая науку в лечение, чтобы сделать жизнь лучше для людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn.

    Предостережение относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) об Омвохе (мирикизумаб-мркз) как средстве лечения людей с умеренной и тяжелой формой Болезнь Крона и отражает текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены так, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что Omvoh получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что Omvoh будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений для отражения событий после даты публикации настоящего релиза.

    1 Омвох. Информация о назначении. Lilly USA, LLC.

    2 Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-MR-US-0083.

    3 Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-MR-US-0066.

    ИСТОЧНИК Eli Lilly and Company

    Опубликовано : 2025-01-17 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова