FDA, Lilly's Omvoh'u (mirikizumab-mrkz) Crohn Hastalığı için Onaylayarak Kullanımını İkinci Ana Tip İnflamatuvar Bağırsak Hastalığına Yönelik Genişletiyor
INDIANAPOLIS, 15 Ocak 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) orta ila orta dereceli rahatsızlıkların tedavisi için Omvoh'u (mirikizumab-mrkz) onayladığını duyurdu. yetişkinlerde ciddi derecede aktif Crohn hastalığı. Omvoh, Ekim 2023'te yetişkinlerde orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UC) için sınıfında ilk tedavi olarak onaylandıktan sonra artık ABD'de iki tür inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) için onaylandı.1
Omvoh, bağırsak iltihabına önemli bir katkıda bulunan spesifik bir protein olan interlökin-23p19'u (IL-23p19) hedefleyerek gastrointestinal sistemdeki iltihabı azaltmak için çalışır. Omvoh, onay sırasında Crohn hastalığında 15 yılı aşkın süredir iki yıllık Faz 3 etkinlik verilerini açıklayan ilk biyolojik tedavidir.2
Crohn's & Colitis Foundation'ın başkanı ve icra kurulu başkanı Michael Osso, "Crohn hastalığının hastaların günlük yaşamları üzerindeki yükü oldukça büyük" dedi. "Bu onay, artık daha fazla tedavi seçeneğine sahip olan Crohn hastalığı olan yetişkin hastalar için anlamlıdır."
Bu onay, orta ila orta derecede hastalıklı yetişkinlerde Omvoh'un Faz 3 VIVID-1 çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Yetersiz yanıt, yanıt kaybı veya kortikosteroidlere, immünomodülatörlere (azatioprin, 6-merkaptopurin ve metotreksat) ve/veya intoleransı olan ciddi derecede aktif Crohn hastalığı biyolojik ilaçlar (TNF blokerleri, integrin reseptör antagonistleri).1 VIVID-1, Omvoh'un randomize, plasebo kontrollü bir çalışmasıydı. Plaseboya randomize edilen ve 12 haftada hasta tarafından bildirilen sonuca göre klinik yanıt elde edilemeyen hastalar (plasebo hastalarının %40'ı) daha sonra Omvoh tedavisine geçirilmiştir. VIVID-1'de her iki birincil son noktaya da ulaşıldı:
Ek olarak, Omvoh hastalarının %32'si, bağırsak zarının gözle görülür iyileşmesi olarak tanımlanan endoskopik yanıtta erken iyileşme elde ederken, bu oran üç ayda plasebo grubunda %11'dir (p<0,001).
*Plasebo dahil edilmiştir. hastalar 12. haftada Omvoh tedavisine geçtiler.
Omvoh ayrıca, orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde Omvoh'un üç yıla kadar etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren, devam eden, açık etiketli bir uzatma (OLE) çalışması olan VIVID-2'de de incelenmektedir. VIVID-1'de bir yılda endoskopik yanıt elde eden hastaların %80'inden fazlası, bir yıllık ek tedaviyle (iki yıllık sürekli tedavi) endoskopik yanıtı korudu. Ek olarak, VIVID-1'de bir yılda klinik remisyon ve endoskopik yanıt elde eden hastalar arasında, hastaların neredeyse %90'ı bir yıllık ek tedaviyle (iki yıllık sürekli tedavi) klinik remisyonu korudu.3
İçinde Hem VIVID-1 hem de VIVID-2'ye göre, Omvoh'un orta ila ciddi derecede aktif Crohn hastalığı olan hastalardaki genel güvenlik profili, ÜK hastalarındaki bilinen güvenlik profiliyle genel olarak tutarlıydı. Omvoh tedavisiyle ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar (deneklerin en az %5'inde ve indüksiyon sırasında ve VIVID-1'in 52. Haftasına kadar plaseboya göre daha yüksek bir sıklıkta rapor edilen) üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, artralji ve eklem ağrısıdır. karaciğer testlerinde artış. Omvoh etiketi aşırı duyarlılık reaksiyonları, enfeksiyon riski, tüberküloz, hepatotoksisite ve aşılarla ilgili uyarı ve önlemleri içerir.
Pediatrik gastroenteroloji ve beslenme bölümü şefi Marla Dubinsky, "Crohn hastalığı olan pek çok hasta mevcut tedavileri denedi ve hala hastalıklarını kontrol altına almalarına yardımcı olmak için kendileri için iyi sonuç verebilecek bir tedavi seçeneği arıyor" dedi. Direktör, Susan ve Leonard Feinstein IBD Klinik Merkezi, Mount Sinai Kravis Çocuk Hastanesi, Icahn Tıp Fakültesi, Mount Sinai New York. "Omvoh'un FDA onayı, Crohn hastalığı olan yetişkinlerin, işe yaramayan veya çalışmayı bırakan diğer ilaçları denemiş olsalar bile, uzun süreli remisyona ve bağırsak zarında gözle görülür iyileşmeye ulaşmalarına yardımcı olabilir."
Lilly, ayrıca Avrupa Birliği ve Japonya da dahil olmak üzere tüm dünyada Crohn hastalığında Omvoh için pazarlama başvuruları sundu. Ek küresel düzenleyici sunumlar planlanmaktadır. Omvoh şu anda UC'de 44 ülkede onaylanmıştır.
"Crohn hastalığıyla yaşayan insanlar, karın ağrısı, sık dışkılama ve acil bağırsak hareketi gibi rahatsızlık veren semptomların gerçekten ne kadar rahatsız edici olabileceğini bizimle paylaştılar" dedi bilim baş sorumlusu Dr. Daniel M.D., Ph.D. Lilly Araştırma Laboratuvarları ve Lilly İmmünoloji'nin başkanı. "Hem Crohn hastalığında hem de ülseratif kolitte Omvoh'un onaylanmasıyla artık daha fazla hasta, uzun vadeli hastalık kontrolü sağlayabilecek ve kendileri için en önemli olan temel semptomları ele alabilecek bir tedavi seçeneğine sahip; bu da Lilly'nin bakımı iyileştirme ve hastalar için sonuçları iyileştirme konusundaki süregelen kararlılığını yansıtıyor. "
Lilly, Crohn hastalığıyla yaşayan hastalara hizmet vermeye kendini adamıştır ve Omvoh'a erişim sağlamak için sigortacılar, sağlık sistemleri ve sağlayıcılarla birlikte çalışmaktadır. 1 Ocak'tan itibaren geçerli olmak üzere Omvoh, en büyük üç eczane fayda yöneticisinden ikisinden birinci basamak biyolojik kapsamı** başarıyla kazandı. Lilly, Lilly Support Services™ aracılığıyla uygun şartlara sahip, ticari sigortalı hastalar için ortak ödeme yardımını da içeren bir hasta destek programı sunmaktadır.
**Birinci basamak biyolojik kapsam, Omvoh'un diğer ürünlerin yanı sıra tercih edilen uzmanlık kademesindeki formüllerde mevcut olduğu ve kullanım öncesinde diğer biyolojik ajanların başarısız olmasını gerektirmediği anlamına gelir.
Hakkında VIVID Klinik Araştırma Programı VIVID-1, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü 52 haftalık bir çalışmadır. Hastalara 0. Hafta, 4. Hafta ve 8. Haftada intravenöz (IV) infüzyonla 900 mg mirikizumab, ardından 12. Haftada subkutan enjeksiyonla (SC) ve ardından 40 hafta boyunca her 4 haftada bir (Q4W) 300 mg'lık idame dozu uygulandı. Plaseboya randomize edilen ve 12 haftada hasta tarafından bildirilen sonuca göre klinik yanıt elde edilemeyen hastalar (plasebo hastalarının %40'ı) daha sonra Omvoh tedavisine geçirilmiştir. Klinik remisyon CDAI <150 olarak tanımlandı. endoskopik yanıt, merkezi okumaya dayalı crohn hastalığı için basit skor (ses-cd) toplam skorunda başlangıca göre>%50 azalma olarak tanımlandı. Bağırsak aciliyeti aynı zamanda 0 ila 10 arası Acil Durum Sayısal Derecelendirme Ölçeği (UNRS) ile de değerlendirildi.
VIVID-1'in 52. Haftasını tamamlayan ve araştırmacının görüşüne göre mirikizumab tedavisinden klinik fayda elde edecek olan katılımcılar VIVID-2'ye kaydoldu. VIVID-2'de birincil amaç, mirikizumabın klinik remisyondaki uzun vadeli etkisini CDAI ve VIVID-2'de tedavinin 52. haftasındaki endoskopik yanıt (toplam 104 haftalık sürekli tedavi) ile değerlendirmektir. VIVID-2'de güvenlik ilk dozdan itibaren değerlendirilmektedir. Açık etiketli uzatma çalışmaları, tedaviyi tolere edemeyen veya yanıt vermeyen hastaların uzatmadan önce çalışmadan ayrılabileceği için seçim yanlılığına sahip olabilir.
Omvoh® HakkındaOmvoh® ( mirikizumab-mkrz), yetişkinlerde orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ve Crohn hastalığının tedavisinde endike olan bir interlökin-23p19 antagonistidir. Omvoh seçici olarak IL-23'ün p19 alt birimini hedefler ve IL-23 yolunu inhibe eder. IL-23 yolunun aşırı aktivasyonundan kaynaklanan inflamasyon, inflamatuar barsak hastalığının patogenezinde kritik bir rol oynar.
Omvoh® ve dağıtım cihazı tabanı, Eli Lilly and Company'ye ait ticari markalardır.
ENDİKASYON VE GÜVENLİK ÖZETİOmvoh® (ahm-VOH), tedavi amaçlı kullanılan bir ilaçtır.
Omvoh'un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Uyarılar – Omvoh, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:Ciddi alerjik reaksiyonlar: Omvoh, hastanede tedavi edilmesi gerekebilecek ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Mirikizumab-mrkz'e veya Omvoh'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı ciddi bir alerjik reaksiyon göstermişseniz Omvoh'u kullanmayın. İçerik listesi için Omvoh ile birlikte gelen İlaç Kılavuzuna bakın. Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon semptomlarından herhangi birini geliştirirseniz Omvoh'u kullanmayı bırakın ve hemen acil tıbbi yardım alın:
Enfeksiyonlar: Omvoh, bağışıklık sisteminizin enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve enfeksiyon riskinizi artırabilir. Bir enfeksiyonunuz varsa sağlık uzmanınız, enfeksiyonunuz geçinceye kadar Omvoh tedavisine başlamamalıdır. Omvoh tedavisine başlamadan önce sağlık uzmanınız sizi tüberküloz (TB) açısından değerlendirmelidir. Tüberküloz riski taşıyorsanız Omvoh tedavisine başlamadan önce tüberküloz ilacıyla tedavi edilebilirsiniz. Omvoh ile tedavi edilirken ve tedaviden sonra sağlık uzmanınız sizi tüberküloz belirtileri ve semptomları açısından yakından izlemelidir.
Omvoh'a başlamadan önce, bir enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. bir enfeksiyon, örneğin:
Omvoh'a başladıktan sonra herhangi bir enfeksiyon semptomunuz varsa hemen sağlık uzmanınıza bildirin.
Karaciğer Sorunları: Omvoh karaciğer sorunlarına neden olabilir. Sağlık uzmanınız, Omvoh tedavisi öncesinde, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında karaciğer enzimi ve bilirubin düzeylerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Sağlık uzmanınız gerekirse tedaviyi durdurabilir veya durdurabilir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti ve semptom geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin:
Yaygın yan etkilerÜlseratif kolit tedavisi gören kişilerde Omvoh'un en sık görülen yan etkileri şunlardır:
Omvoh'un en sık görülen yan etkileri Crohn hastalığı nedeniyle tedavi gören kişiler arasında şunlar yer alır:
Bunlar Omvoh'un olası tüm yan etkileri değildir.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildirin. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden bildirebilirsiniz.
Omvoh'u kullanmadan önce doktorunuzla şu soruları gözden geçirin:
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere doktorunuza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:
< ul type="disc">Nasıl kullanılır?Omvoh'u kullanmak için sağlık uzmanınızın talimatlarını izleyin. İlk 3 doz Omvoh'unuzu, kolunuzdaki bir damar yoluyla (intravenöz infüzyon), bir sağlık kuruluşunda, bir sağlık uzmanı tarafından her 4 haftada bir alacaksınız. Her infüzyon yaklaşık 30 dakika (ülseratif kolit için) veya yaklaşık 90 dakika (Crohn hastalığı için) sürecektir. İndüksiyondan sonra, her 4 haftada bir deri altına kendi kendinize enjeksiyon (deri altı enjeksiyon) şeklinde Omvoh idame dozlarını almaya devam edeceksiniz. Bu enjeksiyonlar için Omvoh, önceden doldurulmuş kalemler veya önceden doldurulmuş şırıngalar halinde mevcuttur. Tam doz için, iki adet önceden doldurulmuş kalem veya iki adet önceden doldurulmuş şırınga ile iki enjeksiyona ihtiyacınız olacaktır. 1 Omvoh önceden doldurulmuş kalemi veya önceden doldurulmuş şırıngayı enjekte edin, ardından hemen diğer Omvoh önceden doldurulmuş kalemi veya önceden doldurulmuş şırıngayı enjekte edin. Evde enjeksiyon yapıyorsanız, Omvoh'u hazırlamanın ve enjekte etmenin doğru yolu konusunda eğitim almış olmanız gerekir. Size veya bakıcınıza nasıl enjeksiyon yapacağınız gösterilene kadar Omvoh'u kendiniz enjekte etmeye çalışmayın. Omvoh'un doğru şekilde nasıl kullanılacağı ve imha edileceği hakkında ayrıntılı Kullanım Talimatlarını okuyun.
Daha fazla bilgi edininOmvoh reçeteli bir ilaçtır. İndüksiyon sırasında Omvoh, bir sağlık kuruluşunda uygulanan 300 mg/15 mL içeren tek dozluk intravenöz infüzyon flakonu olarak mevcuttur.
Bakım sırasında Omvoh şu şekilde mevcuttur:
Daha fazla bilgi için 1-800-545-5979'u arayın veya omvoh.lilly.com adresine gidin.
Bu özet Omvoh hakkında temel bilgiler sağlar ancak bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermez. Reçetenizi her doldurduğunuzda reçetenizle birlikte gelen bilgileri okuyun. Bu bilgiler doktorunuzla konuşmanın yerini almaz. Omvoh ve nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzla veya diğer sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. Omvoh'un sizin için uygun olup olmadığına karar vermenize yardımcı olacak en iyi kişi doktorunuzdur.
Omvoh® ve dağıtım cihazı tabanı, Eli Lilly and Company'nin, yan kuruluşlarının veya bağlı kuruluşlarının sahip olduğu veya lisansladığı ticari markalardır.
p>Lilly HakkındaLilly, dünya çapındaki insanlar için hayatı daha iyi hale getirmek amacıyla bilimi şifaya dönüştüren bir ilaç şirketidir. Yaklaşık 150 yıldır hayat değiştiren keşiflere öncülük ediyoruz ve bugün ilaçlarımız dünya çapında on milyonlarca insana yardım ediyor. Biyoteknoloji, kimya ve genetik tıbbın gücünden yararlanan bilim adamlarımız, dünyanın en önemli sağlık sorunlarından bazılarını çözmek için acilen yeni keşifler gerçekleştiriyor: diyabet bakımının yeniden tanımlanması; obeziteyi tedavi etmek ve onun en yıkıcı uzun vadeli etkilerini azaltmak; Alzheimer hastalığına karşı mücadeleyi ilerletmek; en zayıflatıcı bağışıklık sistemi bozukluklarının bazılarına çözümler sunmak; ve tedavisi en zor kanserleri yönetilebilir hastalıklara dönüştürmek. Daha sağlıklı bir dünyaya doğru attığımız her adımda, tek bir şey bizi motive ediyor: Hayatı milyonlarca insan için daha iyi hale getirmek. Buna, dünyamızın çeşitliliğini yansıtan yenilikçi klinik araştırmalar sunmak ve ilaçlarımızın erişilebilir ve uygun maliyetli olmasını sağlamak için çalışmak da dahildir. Daha fazla bilgi edinmek için Lilly.com ve Lilly.com/news adreslerini ziyaret edin veya bizi Facebook, Instagram ve LinkedIn'de takip edin.
İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı BeyanıBu basın bülteni şunları içerir: Orta ila şiddetli Crohn hastalığı olan kişiler için bir tedavi olarak Omvoh (mirikizumab-mrkz) hakkında ileriye dönük beyanlar (bu terim 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasasında tanımlandığı şekliyle) ve Lilly'nin mevcut inançlarını ve beklentilerini yansıtıyor. Ancak her farmasötik üründe olduğu gibi ilacın araştırma, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde de önemli riskler ve belirsizlikler bulunmaktadır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağına, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadarki çalışma sonuçlarıyla tutarlı olacağına, Omvoh'un ek düzenleyici onaylar alacağına veya Omvoh'un ticari olarak başarılı olacağına dair hiçbir garanti yoktur. Gerçek sonuçların Lilly'nin beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için Lilly'nin Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu Form 10-K ve Form 10-Q dosyalarına bakın. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında, Lilly ileriye dönük beyanları bu yayın tarihinden sonraki olayları yansıtacak şekilde güncelleme görevi üstlenmez.
1 Omvoh. Bilgilerin Reçetelenmesi. Lilly USA, LLC.
2 Dosyadaki Veriler. Lilly ABD, LLC. DOF-MR-US-0083.
3 Dosyadaki Veriler. Lilly ABD, LLC. DOF-MR-US-0066.
KAYNAK Eli Lilly ve Şirketi
Gönderildi : 2025-01-17 06:00
Devamını oku
- CVD Tahmin Modeline Depresyon, Anksiyete Ölçümlerinin Eklenmesinin Etkisi Çok Az
- Ankete Göre Yetersiz Uyku İş Verimliliğine Zarar Veriyor
- Verastem Onkoloji, Tekrarlayan KRAS Mutant Düşük Dereceli Seröz Yumurtalık Kanserinin Tedavisinde Defactinib ile Kombinasyonda Avutometinib için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Kabulünü ve Öncelik İncelemesini Duyurdu
- Biyopsi Öncesi MRI Şüpheli Prostat Kanseri İçin Onkolojik Açıdan Güvenli
- Dört Yaşlı ABD Gazisinden Biri Kardiyovasküler Hastalık Teşhisini Bildiriyor
- Polipill Tedavisi Düşük Gelirli, Yetersiz Hizmet Alan Nüfusta Yüksek Değer Sunuyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions