FDA схвалює Omvoh від Lilly (mirikizumab-mrkz) для лікування хвороби Крона, розширюючи його використання до другого основного типу запальних захворювань кишечника

Підпишіться на Drugslib

ІНДІАНАПОЛІС, 15 січня 2025 р. /PRNewswire/ – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) оголосила сьогодні, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Omvoh (mirikizumab-mrkz) для лікування помірної та важка форма хвороби Крона у дорослих. Після схвалення в жовтні 2023 року Omvoh схвалено в США для лікування двох типів запальних захворювань кишечника (ВЗК) у якості першого в своєму класі лікування помірного та важкого активного виразкового коліту (ВК) у дорослих.1

Omvoh працює для зменшення запалення в шлунково-кишковому тракті, націлюючись на специфічний білок інтерлейкін-23p19 (IL-23p19), який ключовий фактор запалення кишечника. Omvoh є першим біологічним препаратом за більш ніж 15 років, який оприлюднив дворічні дані про ефективність фази 3 при хворобі Крона на момент схвалення.2

«Тягар хвороби Крона для повсякденного життя пацієнтів є значним», — сказав Майкл Оссо, президент і головний виконавчий директор Фонду Крона та Коліту. «Це схвалення має значення для дорослих пацієнтів із хворобою Крона, які тепер мають більше доступних варіантів лікування».

Це схвалення ґрунтується на позитивних результатах 3-ї фази дослідження VIVID-1 Omvoh у дорослих із помірно до пацієнти з тяжкою формою хвороби Крона, які мали неадекватну відповідь, втрату відповіді або непереносимість кортикостероїдів, імуномодуляторів (азатіоприн, 6-меркаптопурин і метотрексат) та/або біологічні препарати (блокатори TNF, антагоністи рецепторів інтегрину).1 VIVID-1 було рандомізованим плацебо-контрольованим дослідженням Omvoh. Пацієнтів, рандомізованих на плацебо, які не досягли клінічної відповіді за результатами, заявленими пацієнтами, через 12 тижнів (40% пацієнтів, які отримували плацебо), згодом перевели на лікування Omvoh. Було досягнуто обох первинних кінцевих точок у VIVID-1:

  • Клінічна ремісія за індексом активності хвороби Крона (CDAI) через один рік
  • 53 % пацієнтів, які отримували Omvoh, досягли клінічної ремісії через рік порівняно з 36 % у групі плацебо* (p<0,001).
  • Ендоскопічна відповідь через рік
  • 46% пацієнтів, які отримували Omvoh, мали видиме загоєння слизової оболонки кишечника через рік проти 23% у групі плацебо* (p<0,001).

    Крім того, 32% пацієнтів Omvoh досягли раннього покращення ендоскопічної відповіді, що визначається видимим загоєнням слизової оболонки кишечника, проти 11% у групі плацебо через три місяці (p<0,001).

    *Плацебо включено пацієнти перейшли на лікування Omvoh через 12 тижнів.

    Омвох також вивчається у VIVID-2, поточному відкритому розширеному дослідженні (OLE), яке оцінює ефективність і безпеку Омвоха протягом трьох років у дорослих із помірною та важкою формою хвороби Крона. Серед пацієнтів, які досягли ендоскопічної відповіді через рік у VIVID-1, понад 80% зберігали ендоскопічну відповідь після одного року додаткового лікування (два роки безперервного лікування). Крім того, серед пацієнтів, які досягли клінічної ремісії та ендоскопічної відповіді через рік у VIVID-1, майже 90% пацієнтів підтримували клінічну ремісію після одного року додаткового лікування (два роки безперервного лікування).3

    У як VIVID-1, так і VIVID-2, загальний профіль безпеки Omvoh у пацієнтів із помірною та важкою активною хворобою Крона загалом відповідав його відомому профілю безпеки у пацієнтів з UC. Найпоширенішими побічними реакціями (про які повідомлялося щонайменше у 5% пацієнтів і з вищою частотою, ніж плацебо під час індукції та до 52-го тижня VIVID-1), пов’язаними з лікуванням Omvoh, були інфекції верхніх дихальних шляхів, реакції у місці ін’єкції, головний біль, артралгія та підвищені печінкові проби. Маркування Omvoh містить попередження та застереження щодо реакцій гіперчутливості, ризику інфікування, туберкульозу, гепатотоксичності та імунізації.

    «Багато пацієнтів із хворобою Крона випробували доступні методи лікування та все ще шукають варіант лікування, який міг би добре працювати для них, щоб допомогти їм контролювати хворобу», — сказала Марла Дубінскі, доктор медичних наук, керівник відділу дитячої гастроентерології та харчування, співавтор директор Клінічного центру Сьюзен і Леонарда Файнштейнів із захворюваннями на інфекційні хвороби, Дитяча лікарня Маунт-Сінай Кравіс, Медична школа Ікана, Гора Синай Нью-Йорк. «Схвалення Omvoh FDA може допомогти дорослим із хворобою Крона досягти тривалої ремісії та видимого загоєння слизової оболонки кишечника, навіть якщо вони пробували інші ліки, які не подіяли або перестали діяти».

    Ліллі має також подано маркетингові заявки на Omvoh для лікування хвороби Крона по всьому світу, в тому числі в Європейському Союзі та Японії. Планується подання додаткових глобальних регуляторних документів. У UC Omvoh наразі схвалено в 44 країнах.

    «Люди, які живуть із хворобою Крона, поділилися з нами, наскільки справді руйнівними можуть бути такі симптоми, як біль у животі, часте випорожнення та невідкладні позиви до дефекації», — сказав Даніель М. Сковронський, доктор медичних наук, головний науковий співробітник та президент Lilly Research Laboratories і Lilly Immunology. «Оскільки Omvoh схвалено як для лікування хвороби Крона, так і для лікування виразкового коліту, тепер більше пацієнтів мають варіант лікування, який може забезпечити довгостроковий контроль над хворобою та усунути ключові симптоми, які для них найбільш важливі, що відображає постійне прагнення Lilly підвищити рівень лікування та покращити результати для пацієнтів. "

    Lilly прагне обслуговувати пацієнтів із хворобою Крона та співпрацює зі страховими компаніями, системами охорони здоров’я та постачальниками, щоб дозволити доступ до Omvoh. З 1 січня компанія Omvoh успішно отримала біологічне покриття першої лінії** від двох із трьох найбільших менеджерів аптек. Через Lilly Support Services™ компанія Lilly пропонує програму підтримки пацієнтів, включаючи доплату для пацієнтів, які мають комерційне страхування.

    **Покриття біологічними препаратами першої лінії означає, що Omvoh доступний у формулярі на рівні бажаної спеціалізації, поряд з іншими продуктами, і не вимагає відмови інших біологічних агентів перед використанням.

    Про Програма клінічних випробувань VIVIDVIVID-1 — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, яке тривало 52 тижні. Пацієнти отримували мірикізумаб у дозі 900 мг шляхом внутрішньовенної (в/в) інфузії на тижні 0, тижні 4 і тижні 8, потім підтримувальну дозу 300 мг шляхом підшкірної ін’єкції (SC) на тижні 12, а потім кожні 4 тижні (Q4W) протягом 40 тижнів. Пацієнтів, рандомізованих на плацебо, які не досягли клінічної відповіді за результатами, заявленими пацієнтами, через 12 тижнів (40% пацієнтів, які отримували плацебо), згодом перевели на лікування Omvoh. Клінічна ремісія була визначена як CDAI <150. Ендоскопічну відповідь визначали як >50% зниження від вихідного рівня в загальній оцінці за простою ендоскопічною оцінкою хвороби Крона (SES-CD) на основі центрального показання. Невідкладність кишківника також оцінювали за шкалою оцінки невідкладності (UNRS) від 0 до 10.

    Учасники, які пройшли тиждень 52 VIVID-1 і, на думку дослідника, отримають клінічну користь від лікування мірикізумабом, були включені до VIVID-2. У VIVID-2 основною метою є оцінка довгострокового ефекту мірикізумабу в клінічній ремісії за CDAI та ендоскопічної відповіді на 52-му тижні лікування у VIVID-2 (загалом 104 тижні безперервного лікування). Безпека оцінюється з першої дози у VIVID-2. Відкриті розширені дослідження можуть мати зміщення відбору, оскільки пацієнти, які не переносять лікування або не відповідають на нього, можуть вийти з дослідження до продовження.

    Про Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) є антагоністом інтерлейкіну-23p19, показаним для лікування помірного та тяжкого активного виразкового коліту та хвороби Крона у дорослих. Omvoh вибірково націлюється на субодиницю p19 IL-23 і пригнічує шлях IL-23. Запалення внаслідок надмірної активації шляху IL-23 відіграє вирішальну роль у патогенезі запального захворювання кишечника.

    Omvoh® і його пристрої для доставки є торговельними марками, що належать Eli Lilly and Company.

    КОРОТКИЙ ВИСОК ПОКАЗОК ТА БЕЗПЕКИOmvoh® (ahm-VOH) – це лікарський засіб, який використовується для лікування

  • дорослі з помірним або важким активним виразковим колітом
  • дорослі з помірним або важким активним Хвороба Крона

    • Невідомо, чи Omvoh безпечний і ефективний для дітей віком до 18 років.

    Попередження – Omvoh може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:Серйозну алергію реакції: Omvoh може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть потребувати лікування в лікарні та можуть бути небезпечними для життя. Не використовуйте Omvoh, якщо у вас була серйозна алергічна реакція на mirikizumab-mrkz або будь-який з інгредієнтів Omvoh. Перегляньте список інгредієнтів у посібнику з лікування, який постачається разом з Omvoh. Припиніть використання Omvoh і негайно зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів серйозної алергічної реакції:

  • непритомність, запаморочення, запаморочення.
  • набряк вашого обличчя, повік, губ, рота, язика, горла або проблеми з ковтанням
  • утруднене дихання, стиснення горла або хрипи
  • стиснення в грудях
  • прискорене серцебиття або стукіт у грудях
  • сильний свербіж, кропив’янка або почервоніння по всьому тілу
  • пітливість

    • Інфекції: Omvoh може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями та збільшити ризик інфікування. Якщо у вас є інфекція, ваш медичний працівник не повинен починати лікування Омвохом, доки інфекція не зникне. Перед початком лікування Омвохом ваш медичний працівник повинен перевірити вас на туберкульоз (ТБ). Якщо ви перебуваєте в групі ризику захворіти на туберкульоз, перед початком лікування Омвохом вас можуть лікувати протитуберкульозними препаратами. Ваш медичний працівник повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак і симптомів туберкульозу під час лікування Omvoh і після лікування.

    Перед початком лікування Omvoh, повідомте свого медичного працівника, якщо ви думаєте, що у вас інфекція або симптоми захворювання інфекція, наприклад:

  • лихоманка, пітливість або озноб
  • м'язові болі та біль
  • кашель або задишка
  • кров у слизу (мокротинні)
  • грипоподібні симптоми
  • головний біль
  • тепла, червона або болюча шкіра або виразки на тілі
  • діарея або біль у животі
  • втрата ваги
  • нудота або блювота
  • біль під час сечовипускання

    • Після початку прийому Omvoh негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь симптоми інфекції.

    Проблеми з печінкою: Omvoh може викликати проблеми з печінкою. Ваш медичний працівник повинен зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень печінкових ферментів і білірубіну до лікування, під час і після лікування Omvoh. Ваш медичний працівник може призупинити або припинити лікування, якщо це необхідно. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’являться будь-які ознаки та симптоми проблем з печінкою, зокрема:

  • незрозуміла висипка
  • нудота
  • блювота
  • біль у животі
  • відчуття втоми
  • втрата апетиту
  • пожовтіння шкіри або білків очей
  • темна сеча

    • Поширені побічні ефектиНайпоширеніші побічні ефекти Omvoh у людей, які лікуються від виразкового коліту, включають:

  • інфекції верхніх дихальних шляхів
  • реакції у місці ін'єкції
  • біль у суглобах
  • висипання
  • головний біль
  • герпетичні вірусні інфекції

    • The найпоширенішими побічними ефектами Omvoh у людей, які лікуються від хвороби Крона, є:

  • інфекції верхніх дихальних шляхів
  • реакції в місці ін'єкції
  • головний біль
  • біль у суглобах
  • підвищення показників крові в печінці

    • Це не всі можливі побічні ефекти Omvoh.

    Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Перш ніж використовувати Omvoh, перегляньте ці запитання у свого лікаря:

  • Чи лікуєтеся ви від інфекції?
  • Чи є у вас інфекція, яка не зникає або постійно повертається?
  • Чи хворієте ви на туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, хворою на туберкульоз?
  • Чи є у вас будь-які можливі симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб, біль у м’язах, кашель, задишка, нежить, біль у горлі чи біль під час сечовипускання?

    • Повідомте лікаря про всі ваші захворювання, зокрема якщо:

  • У вас в анамнезі була серйозна алергічна реакція на Omvoh, будь-які інфекції чи проблеми з печінкою.
  • Вам потрібні будь-які вакцини або ви нещодавно зробили їх . Ліки, які взаємодіють з імунною системою, можуть збільшити ризик інфікування після введення живих вакцин. Ви повинні уникати отримання живих вакцин безпосередньо перед, під час або відразу після лікування Omvoh. Повідомте свого медичного працівника, що ви приймаєте Omvoh, перш ніж отримати вакцину.
  • Ви вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить Омвох вашій майбутній дитині. Буде створено реєстр вагітних для збору інформації про жінок, які зазнали впливу Омво під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Omvoh, вам рекомендується повідомити про свою вагітність Eli Lilly and Company за номером 1-800-545-5979.
  • Ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Omvoh проникає у ваше грудне молоко.
  • Ви приймаєте ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, вітаміни чи трав’яні добавки.

    • Як прийматиДотримуйтесь інструкцій свого медичного працівника щодо використання Omvoh. Ви отримуватимете свої перші 3 дози Omvoh через вену на руці (внутрішньовенне вливання) у медичному закладі медичним працівником кожні 4 тижні. Кожна інфузія триватиме приблизно 30 хвилин (при виразковому коліті) або приблизно 90 хвилин (при хворобі Крона). Після індукції ви продовжуватимете отримувати підтримуючі дози Omvoh у вигляді самостійних ін’єкцій під шкіру (підшкірних ін’єкцій) кожні 4 тижні. Для цих ін’єкцій Omvoh доступний у вигляді попередньо заповнених ручок або попередньо заповнених шприців. Для повної дози вам знадобляться дві ін’єкції за допомогою двох попередньо наповнених шприців або двох попередньо наповнених шприців. Введіть 1 попередньо заповнену ручку Omvoh або попередньо наповнений шприц, а потім одразу іншу попередньо заповнену ручку Omvoh або попередньо наповнений шприц. Якщо ви робите ін’єкції вдома, вас слід навчити правильно готувати та робити ін’єкції Омво. Не намагайтеся робити ін’єкцію Omvoh самостійно, поки вам або вашому опікуну не покажуть, як робити ін’єкцію. Прочитайте докладні інструкції з використання щодо правильного використання та утилізації Omvoh.

    Дізнайтеся більшеOmvoh – це ліки, що відпускаються за рецептом. Під час індукції Omvoh доступний у вигляді однодозового флакона для внутрішньовенної інфузії, що містить 300 мг/15 мл, який вводиться в медичному закладі.

    Під час лікування Omvoh доступний у таких формах:

  • Для виразкового коліту: дві попередньо заповнені шприци 100 мг/мл.
  • Для хвороби Крона захворювання: одна попередньо наповнена шприц-ручка 100 мг/мл або наповнений шприц і одна попередньо наповнена шприц-ручка 200 мг/2 мл або наповнений шприц.

    • Для отримання додаткової інформації зателефонуйте за номером 1-800-545-5979 або перейдіть на omvoh.lilly.com.

    Це резюме містить основну інформацію про Omvoh, але не включає всю відому інформацію про цей препарат. Читайте інформацію, яка додається до вашого рецепту, щоразу, коли ваш рецепт виписується. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг про Omvoh і як його приймати. Ваш лікар – це найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи Omvoh підходить саме вам.

    Omvoh® і його база пристроїв для доставки є торговими марками, що належать або ліцензовані Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями чи філіями.

    Про LillyLilly – це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей у ​​всьому світі. Майже 150 років ми були піонерами у відкриттях, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та зменшення його найруйнівніших довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення раку, який найважче піддається лікуванню, на хворобу, яку можна контролювати. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/news або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram і LinkedIn.

    Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) про Omvoh (mirikizumab-mrkz) як лікування для людей із хворобою Крона середнього та тяжкого ступеня та відображає поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Крім усього іншого, немає жодних гарантій, що заплановані чи поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень відповідатимуть результатам на сьогоднішній день, що Omvoh отримає додаткові схвалення регуляторних органів або що Omvoh буде комерційно успішним. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізнятимуться від очікувань Lilly, дивіться форми 10-K і форму 10-Q, які Lilly подає до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви для відображення подій після дати цього випуску.

    1 Омвох. Інформація про призначення. Lilly USA, LLC.

    2 Дані у файлі. Ліллі США, ТОВ. DOF-MR-US-0083.

    3 Дані у файлі. Ліллі США, ТОВ. DOF-MR-US-0066.

    ДЖЕРЕЛО Eli Lilly and Company

    Опубліковано : 2025-01-17 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова