La FDA aprueba Lumakras (sotorasib) en combinación con Vectibix (panitumumab) para el cáncer colorrectal metastásico quimiorrefractario con mutación KRAS G12C

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THOUSAND OAKS, California, 17 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Lumakras (sotorasib) en combinación con Vectibix (panitumumab). para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación KRAS G12C, según lo determinado por un prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. La aprobación se basa en el estudio fundamental de fase 3 CodeBreaK 300, que demostró que Lumakras más Vectibix es la primera y única combinación de tratamiento dirigida para el CCRm quimiorrefractario con mutación KRAS G12C que muestra una supervivencia libre de progresión (SSP) superior en comparación con el estándar de investigación investigado. -care (SOC).1*

"El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los Estados Unidos, y menos de una de cada cinco personas diagnosticadas con enfermedad metastásica sobreviven más de cinco años después del diagnóstico", afirmó Jay Bradner, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.2 "Lumakras más Vectibix ofrece una terapia combinada dirigida y basada en biomarcadores que ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad. más eficazmente que el estándar de atención investigado. Esta nueva opción valida nuestro enfoque combinado para mejorar los resultados de los pacientes que viven con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C avanzada".

El ensayo clínico CodeBreaK 300 comparó Lumakras en dos dosis diferentes (960 mg diarios o 240 mg diarios) en combinación con Vectibix con el SOC elegido por el investigador (trifluridina y tipiracilo o regorafenib) en pacientes con mCRC quimiorrefractario con mutación KRAS G12C. Los resultados del estudio demostraron que Lumakras 960 mg al día más Vectibix (n=53) mostró una mediana de SSP mejorada de 5,6 meses (4,2, 6,3) en comparación con 2 meses (1,9, 3,9) según la elección de atención del investigador (n=54), con una índice de riesgo (HR) de 0,48 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,3, 0,78) y un valor de p de 0,005. El estudio demostró una mejora en la tasa de respuesta general (TRO) del 26 % (IC del 95 %: 15, 40) en comparación con el 0 % con la elección del investigador (IC del 95 %: 0, 7). El estudio no tuvo potencia estadística para la supervivencia general (SG). La mediana de supervivencia general (mOS) para los pacientes tratados con Lumakras más Vectibix no se alcanzó (NR) (8,6, NR), y la mOS para los pacientes tratados con la elección del investigador fue de 10,3 meses (7, NR), con un HR de 0,7 (95 % IC: 0,41, 1,18); el análisis final de la SG no fue estadísticamente significativo. Los perfiles de seguridad fueron consistentes con los observados históricamente para Lumakras y Vectibix. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) son erupción (87%), piel seca (28%), diarrea (28%), estomatitis (26%), fatiga (21%) y dolor musculoesquelético (21%). La SSP de Lumakras 240 mg al día más Vectibix (n=53) en comparación con la elección del investigador no fue estadísticamente significativa.

La mutación KRAS G12C está presente en aproximadamente el 3-5 % de los cánceres colorrectales, según lo determinado por un análisis de la FDA. prueba de biomarcadores aprobada.3-5 Esto enfatiza el importante papel de las pruebas integrales de biomarcadores en el CCRm. Al detectar una mutación procesable, los pacientes elegibles ahora pueden recibir la terapia dirigida correspondiente que puede conducir a mejores respuestas.

"En el cáncer colorrectal metastásico, las mutaciones de KRAS se asocian históricamente con peores tasas de mortalidad y resultados inferiores en comparación con los tumores no mutados, y las opciones de tratamiento estándar han mostrado un beneficio mínimo", afirmó Marwan G. Fakih, M.D., investigador principal del estudio y codirector del Programa de Cáncer Gastrointestinal, City of Hope.3-6 "Diseñada para el bloqueo dual de las vías KRAS G12C y EGFR, la combinación de sotorasib más panitumumab proporciona una nueva opción de tratamiento necesaria para superar mejor los mecanismos de escape del cáncer. El estudio CodeBreaK 300 mostró una supervivencia libre de progresión superior en comparación con el estándar de atención investigado y representa un beneficio clínicamente significativo para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C.

"Existe una inmensa necesidad de innovación continua y medicina de precisión para ayudar a abordar el cáncer colorrectal metastásico", afirmó Michael Sapienza, director ejecutivo de Colorectal Cancer Alliance. "Este nuevo enfoque combinado es un avance importante para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C, y ofrece una nueva opción de tratamiento beneficiosa para los pacientes que viven con esta enfermedad devastadora y desafiante".

*La elección del investigador para el SOC incluyó trifluridina/tipiracilo o regorafenib.

Acerca de CodeBreaK 300El ensayo CodeBreaK 300 inscribió a 160 participantes y comparó Lumakras ( sotorasib) en dosis de 960 mg y 240 mg en combinación con Vectibix® (panitumumab) a elección del investigador de atención estándar (trifluridina/tipiracilo o regorafenib) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) quimiorrefractario con mutación KRAS G12C. El estudio cumplió su criterio de valoración principal: una mejor supervivencia libre de progresión (SSP), y los criterios de valoración secundarios clave de supervivencia general (SG) y tasa de respuesta general (TRO) también favorecieron a la combinación.

Acerca del mCRC y la mutación KRAS G12CEl cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo y comprende el 11 % de todos los diagnósticos de cáncer.7 También es el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado. a nivel mundial.8

Los pacientes con CCRm previamente tratado necesitan opciones de tratamiento más efectivas. Para los pacientes en el ámbito de tercera línea, las terapias estándar producen una mediana de SG de menos de un año y las tasas de respuesta de los pacientes son inferiores al 10 %.9

Las mutaciones de KRAS se encuentran entre las alteraciones genéticas más comunes en el CCR; la mutación KRAS G12C está presente en aproximadamente el 3-5 % de los casos de CCR, según lo determinado por una prueba de biomarcadores aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).3-5

Acerca de Lumakras (sotorasib) en combinación con Vectibix (panitumumab) en En los EE. UU., Lumakras ahora está aprobado en combinación con Vectibix (panitumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con mutación KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han recibido quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. . Esta terapia dirigida combina Lumakras, un inhibidor de KRASG12C, con Vectibix, un anticuerpo monoclonal anti-EGFR. La dosis recomendada de Lumakras es de 960 mg al día y la dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg IV cada 2 semanas.

Acerca de Lumakras (sotorasib) Lumakras recibió la aprobación acelerada de la FDA el 28 de mayo de 2021. La FDA completó su revisión de la Solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA) de Amgen buscando la aprobación total de Lumakras el 26 de diciembre de 2023, lo que resultó en una carta de respuesta completa. Además, la FDA concluyó que se ha cumplido el requisito poscomercialización (PMR) de comparación de dosis emitido en el momento de la aprobación acelerada de Lumakras, para comparar la seguridad y eficacia de la dosis diaria de 960 mg de Lumakras versus una dosis diaria más baja. La compañía dijo que Lumakras a 960 mg una vez al día seguirá siendo la dosis para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación KRAS G12C bajo aprobación acelerada. La FDA también emitió un nuevo PMR para un estudio confirmatorio adicional para respaldar la aprobación total que se completará a más tardar en febrero de 2028.

Acerca de Vectibix (panitumumab)Vectibix es el primer y único anticuerpo monoclonal humano anti-EGFR totalmente aprobado por la FDA para el tratamiento del CCRm. Vectibix fue aprobado en los EE. UU. en septiembre de 2006 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCRm que expresa EGFR luego de la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con quimioterapia que contiene fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

En mayo de 2014, la FDA aprobó el uso de Vectibix en combinación con FOLFOX como tratamiento de primera línea en pacientes con CCRm KRAS (exón 2) de tipo salvaje. Con esta aprobación, Vectibix se convirtió en la primera y única terapia biológica anti-EGFR indicada para su uso con FOLFOX, uno de los regímenes de quimioterapia más utilizados, en el tratamiento de primera línea del CCRm para pacientes con CCRm KRAS de tipo salvaje.

En junio de 2017, la FDA aprobó una indicación refinada para Vectibix para su uso en pacientes con RAS de tipo salvaje (definido como de tipo salvaje tanto en KRAS como en NRAS según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA para este uso). ) mCRC, específicamente como terapia de primera línea en combinación con FOLFOX y como monoterapia después de la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con quimioterapia que contiene fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

Lumakras (sotorasib) en combinación con Vectibix (panitumumab) EE.UU. Indicación Vectibix en combinación con sotorasib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm con mutación KRAS G12C, según lo determinado mediante una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido tratamiento previo. tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

LIMITACIONES DE USO Vectibix no está indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm con mutación RAS a menos que se use en combinación con sotorasib en mCRC con mutación KRAS G12C. Vectibix no está indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm cuyo estado de mutación RAS se desconoce.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE: LumakrasHepatotoxicidad

  • Lumakras puede causar hepatotoxicidad y aumento de ALT o AST, lo que puede provocar a lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis.
  • En la población de seguridad agrupada de pacientes con NSCLC que recibieron como único agente Lumakras 960 mg, se produjo hepatotoxicidad en el 27% de los pacientes, de los cuales el 16% eran de Grado ≥ 3. Entre los pacientes con hepatotoxicidad que requirieron modificaciones de dosis, el 64% requirió tratamiento con corticosteroides.
  • En esta población de seguridad agrupada de pacientes con NSCLC que recibieron Lumakras 960 mg como agente único, el 17% de los pacientes que recibieron Lumakras tuvieron un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)/un aumento de la aspartato aminotransferasa (AST); de los cuales el 9% eran de Grado ≥ 3. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición del aumento de ALT/AST fue de 6,3 semanas (rango: 0,4 a 42). En el 9% de los pacientes tratados con Lumakras se produjo un aumento de ALT/AST que condujo a la interrupción o reducción de la dosis. Lumakras se suspendió permanentemente debido al aumento de ALT/AST en el 2,7% de los pacientes. Se produjo lesión hepática inducida por fármacos en el 1,6 % (todos los grados), incluido el 1,3 % (grado ≥ 3).
  • En esta población de seguridad agrupada de pacientes con NSCLC que recibieron Lumakras 960 mg como agente único, un total del 40 % Los pacientes con inmunoterapia reciente (≤ 3 meses) antes de comenzar con Lumakras tuvieron un evento de hepatotoxicidad. Se observó un evento de hepatotoxicidad en el 18% de los pacientes que comenzaron con Lumakras más de 3 meses después de la última dosis de inmunoterapia y en el 17% de los que nunca recibieron inmunoterapia. Independientemente del tiempo transcurrido desde la inmunoterapia previa, el 94 % de los eventos de hepatotoxicidad mejoraron o se resolvieron con la modificación de la dosis de Lumakras, con o sin tratamiento con corticosteroides.
  • Monitorear las pruebas de función hepática (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total) antes hasta el inicio de Lumakras, cada 3 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, luego una vez al mes o según indicación clínica, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollan elevaciones de transaminasas y/o bilirrubina. Suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Lumakras según la gravedad de la reacción adversa. Considere la administración de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de la hepatotoxicidad.

    • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis

  • Lumakras puede causar EPI/neumonitis que puede ser mortal.
  • En la población de seguridad agrupada de pacientes con NSCLC que recibieron Lumakras 960 mg como agente único La EPI/neumonitis se produjo en el 2,2 % de los pacientes, de los cuales el 1,1 % fue de Grado ≥ 3 y 1 caso fue mortal. La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI/neumonitis fue de 8,6 semanas (rango: 2,1 a 36,7 semanas). Lumakras se suspendió permanentemente debido a EPI/neumonitis en el 1,3% de los pacientes tratados con Lumakras. Monitoree a los pacientes para detectar síntomas pulmonares nuevos o que empeoran, indicativos de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre). Suspenda inmediatamente Lumakras en pacientes con sospecha de EPI/neumonitis y suspenda permanentemente Lumakras si no se identifican otras causas potenciales de EPI/neumonitis.

    • Reacciones adversas más comunes

  • Las reacciones adversas más comunes ≥ 20% fueron diarrea, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, hepatotoxicidad y tos.

    • Interacciones medicamentosas

  • Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos concomitantes, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, productos dietéticos y herbarios.
  • Informe a los pacientes que eviten los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas del receptor H2 mientras toman Lumakras.
  • Si se coadministra con No se puede evitar un agente reductor de ácido, informe a los pacientes que tomen Lumakras 4 horas antes o 10 horas después de un antiácido de acción local.

    • INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE - VectibixRECUADRO DE ADVERTENCIA: TOXICIDAD DERMATOLÓGICAToxicidad dermatológica: Se produjeron toxicidades dermatológicas en el 90 % de los pacientes y no se grave (NCI-CTC Grado 3 y superior) en el 15 % de los pacientes que reciben Vectibix en monoterapia

  • Vectibix puede causar toxicidad dermatológica, que puede ser grave. Las manifestaciones clínicas incluyeron, entre otras, dermatitis acneiforme, prurito, eritema, erupción cutánea, exfoliación de la piel, paroniquia, piel seca y fisuras cutáneas.
  • Entre 229 pacientes que recibieron Vectibix como monoterapia, se produjo toxicidad dermatológica. en el 90%, incluido el grado 3 (15%). Entre 585 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX, se produjo toxicidad dermatológica en el 96%, incluido el Grado 4 (1%) y el Grado 3 (32%). En 126 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con sotorasib en los estudios clínicos, se produjeron toxicidades dermatológicas en el 94 %, incluido el grado 3 (16 %) de los pacientes.
  • Monitorear a los pacientes que desarrollen toxicidades dermatológicas o de tejidos blandos mientras reciben Vectibix durante el desarrollo de secuelas inflamatorias o infecciosas. En pacientes tratados con Vectibix se han observado complicaciones infecciosas mortales y potencialmente mortales, como fascitis necrotizante, abscesos y sepsis. También se ha observado enfermedad mucocutánea ampollosa mortal y potencialmente mortal con ampollas, erosiones y desprendimiento de la piel en pacientes tratados con Vectibix. No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas estaban directamente relacionadas con la inhibición de EGFR o con efectos idiosincrásicos relacionados con el sistema inmunológico (p. ej., síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Suspender o suspender Vectibix por toxicidad dermatológica o de tejidos blandos asociada con complicaciones inflamatorias o infecciosas graves o potencialmente mortales. Se proporcionan modificaciones de dosis de Vectibix en relación con la toxicidad dermatológica.
  • Vectibix en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino no está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que albergan mutaciones somáticas de RAS en el exón 2 (codones 12 y 13). ), exón 3 (codones 59 y 61) y exón 4 (codones 117 y 146) de KRAS o NRAS y en adelante se denominará "RAS".
  • Se realizaron análisis de subconjuntos retrospectivos en varios ensayos clínicos aleatorios para investigar el papel de las mutaciones de RAS en los efectos clínicos de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR (panitumumab o cetuximab). Los anticuerpos anti-EGFR en pacientes con tumores que contienen mutaciones RAS dieron como resultado la exposición de esos pacientes a reacciones adversas relacionadas con anti-EGFR sin beneficio clínico de estos agentes. Además, en el estudio 20050203, 272 pacientes con tumores de CCRm con mutación RAS recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX y 276 pacientes recibieron FOLFOX solo. En un análisis de subgrupo exploratorio, la SG fue más corta (HR = 1,21; IC del 95 %: 1,01-1,45) en pacientes con CCRm con mutación RAS que recibieron Vectibix y FOLFOX versus FOLFOX solo.
  • Vectibix puede causar una disminución progresiva niveles séricos de magnesio que conducen a hipomagnesemia grave (grado 3 o 4). Entre 229 pacientes que recibieron Vectibix como monoterapia, se produjo hipomagnesemia en el 38%, incluyendo Grado 4 (1,3%) y Grado 3 (2,6%). Entre 585 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX, se produjo hipomagnesemia en el 51%, incluyendo Grado 4 (5%) y Grado 3 (6%). En 126 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con sotorasib en los estudios clínicos, se produjo una disminución del magnesio en el 69%, incluidos Grado 4 (2,4%) y Grado 3 (14%).
  • Monitoree a los pacientes para detectar hipomagnesemia e hipocalcemia antes de al iniciar el tratamiento con Vectibix, periódicamente durante el tratamiento con Vectibix® y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluida hipopotasemia. Reponga magnesio y otros electrolitos según corresponda.
  • En el estudio 20020408, el 4 % de los pacientes experimentó reacciones a la infusión y el 1 % de los pacientes experimentó reacciones graves a la infusión (NCI-CTC Grado 3-4). Después de la administración de Vectibix pueden producirse reacciones a la perfusión, que se manifiestan como fiebre, escalofríos, disnea, broncoespasmo e hipotensión. En la experiencia poscomercialización se produjeron reacciones mortales a la infusión. Interrumpa la infusión en caso de reacciones graves a la misma.
  • En pacientes tratados con Vectibix se han observado diarrea y deshidratación graves, que provocan insuficiencia renal aguda y otras complicaciones. Entre 229 pacientes que recibieron Vectibix como monoterapia, se produjo insuficiencia renal aguda en el 2%, incluidos los grados 3 o 4 (2%). Entre 585 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX, se produjo insuficiencia renal aguda en el 2%, incluido el grado 3 o 4 (2%). En 126 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con sotorasib en los estudios clínicos, se produjo insuficiencia renal aguda en el 3,2 %, incluido el grado 3 (0,8 %). Vigile a los pacientes para detectar diarrea y deshidratación, proporcione cuidados de apoyo (incluidos tratamientos antieméticos o antidiarreicos) según sea necesario y suspenda Vectibix si es necesario.
  • Casos mortales y no mortales de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (1 %) y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con Vectibix. Se produjo fibrosis pulmonar en menos del 1% (2/1467) de los pacientes inscritos en estudios clínicos de Vectibix. Se produjo EPI/neumonitis de grado 1 en el 0,8% (1/126) de los pacientes inscritos en estudios clínicos de Vectibix en combinación con sotorasib. En caso de aparición aguda o empeoramiento de los síntomas pulmonares, interrumpa el tratamiento con Vectibix. Suspenda el tratamiento con Vectibix si se confirma la EPI.
  • En pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, se deben evaluar los beneficios del tratamiento con Vectibix versus el riesgo de complicaciones pulmonares. considerado cuidadosamente.
  • La exposición a la luz solar puede exacerbar la toxicidad dermatológica. Aconseje a los pacientes que usen protector solar y sombreros y que limiten la exposición al sol mientras reciben Vectibix.
  • Se han producido casos graves de queratitis, queratitis ulcerosa y perforación corneal con el uso de Vectibix. Entre 585 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX, se produjo queratitis en el 0,3%. En 126 pacientes que recibieron Vectibix en combinación con sotorasib en los estudios clínicos, se produjo queratitis en el 1,6 %, queratitis ulcerosa en el 0,8 % y queratoconjuntivitis primaveral en el 0,8 % (todos fueron de Grado 1-2). Vigile la evidencia de queratitis, queratitis ulcerosa o perforación corneal. Interrumpa o suspenda el tratamiento con Vectibix en caso de queratitis aguda o que empeore, queratitis ulcerosa o perforación corneal.
  • En un análisis provisional de un ensayo clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado en el entorno de primera línea en pacientes con CCRm , la adición de Vectibix a la combinación de bevacizumab y quimioterapia resultó en una disminución de la SG y una mayor incidencia de grados 3-5 del NCI-CTC (87 % frente a 72 %) reacciones adversas. Las reacciones adversas de grado 3-4 del NCI-CTC que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Vectibix incluyeron erupción cutánea/dermatitis acneiforme (26% frente a 1%), diarrea (23% frente a 12%), deshidratación (16% frente a 5%), Ocurre principalmente en pacientes con diarrea, hipopotasemia (10 % frente a 4 %), estomatitis/mucositis (4 % frente a <1 %) e hipomagnesemia (4 % frente a 0). La embolia pulmonar de grado 3-5 del NCI-CTC se produjo con una tasa más alta en los pacientes tratados con Vectibix (7 % frente a 3 %) e incluyó eventos fatales en tres (< 1 %) pacientes tratados con Vectibix.
  • Como Como resultado de las toxicidades experimentadas, los pacientes asignados al azar a Vectibix, bevacizumab y quimioterapia recibieron una intensidad de dosis relativa media más baja de cada agente quimioterapéutico (oxaliplatino, irinotecán, bolo 5-FU y/o 5-FU en infusión) durante las primeras 24 semanas del estudio en comparación con los asignados al azar a bevacizumab y quimioterapia.
  • Según los datos de estudios en animales y su mecanismo de acción, Vectibix puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando se administró durante la organogénesis, la administración de panitumumab provocó embrioletalidad en monos cynomolgus a exposiciones de aproximadamente 1,25 a 5 veces la dosis humana recomendada. Informar a las mujeres embarazadas y en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis de Vectibix.
  • En monoterapia, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20 %) en pacientes con Vectibix fueron erupción cutánea con presentaciones variables, paroniquia, fatiga, náuseas y diarrea.
  • Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20 %) con Vectibix + FOLFOX fueron diarrea, estomatitis, inflamación de las mucosas, astenia, paroniquia, anorexia, hipomagnesemia, hipopotasemia, erupción cutánea, dermatitis acneiforme, prurito y piel seca. Las reacciones adversas graves (≥ 2 % de diferencia entre los grupos de tratamiento) fueron diarrea y deshidratación.
  • Las reacciones adversas más comunes (≥ 20 %) en pacientes que recibieron Vectibix en combinación con 960 mg de sotorasib fueron erupción cutánea, piel seca, diarrea, estomatitis, fatiga y dolor musculoesquelético.

    • Acerca de Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos innovadores para ayudar millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más graves del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce hoy. Amgen está avanzando en una cartera amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

    En 2024, Amgen fue nombrada una de las "Compañías más innovadoras del mundo" por Fast Company y una de las "Mejores grandes empleadores de Estados Unidos" por Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average, y también forma parte del índice Nasdaq-100, que incluye las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el mercado de valores Nasdaq según su capitalización de mercado. /p>

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Un brote de enfermedad o una amenaza similar a la salud pública, como el COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y cualquiera de estos eventos pueden tener un efecto material adverso en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, negocios y resultados de operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una influencia de compra sustancial en sus tratos con nosotros. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de nuestros productos que impliquen a toda una clase de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos por colaborar con otras empresas, productos o tecnología o adquirirlos, y por integrar las operaciones de las empresas o respaldar los productos o la tecnología que hemos adquirido, pueden no tener éxito. No puede haber garantía de que seamos capaces de obtener cualquiera de los beneficios, sinergias u oportunidades estratégicas que surjan de la adquisición de Horizon, y dichos beneficios, sinergias u oportunidades pueden tardar más de lo esperado en materializarse. Es posible que no podamos integrar Horizon con éxito y dicha integración puede llevar más tiempo, ser más difícil o costar más de lo esperado. Una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información de nuestros sistemas de tecnología de la información podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Nuestro negocio y nuestras operaciones pueden verse afectados negativamente por el fracaso, o la percepción de un fracaso, en el logro de nuestros objetivos ambientales, sociales y de gobernanza. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente nuestro negocio y operaciones. Las condiciones económicas globales pueden magnificar ciertos riesgos que afectan nuestro negocio. Nuestro desempeño comercial podría afectar o limitar la capacidad de nuestra Junta Directiva para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones comunes. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en condiciones que nos sean favorables, o que no podamos acceder a ellos en absoluto.

    Referencias

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    • FUENTE Amgen

    Al corriente : 2025-01-18 18:00

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