FDA、化学療法抵抗性のKRAS G12C変異転移性結​​腸直腸がんを対象に、ルマクラス（ソトラシブ）とベクティビックス（パニツムマブ）の併用を承認

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カリフォルニア州サウザンドオークス、2025年1月17日 /PRNewswire/ -- アムジェン (NASDAQ:AMGN) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がルマクラス (ソトラシブ) とベクティビックス (パニツムマブ) の併用を承認したと発表しました。 KRAS G12C変異転移性結​​腸直腸がん（mCRC）の成人患者の治療用として、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法を以前に受けた患者は、FDA 承認の検査によって判定されます。この承認は、極めて重要な第3相CodeBreaK 300試験に基づいており、ルマクラスとベクティビックスは、化学療法抵抗性のKRAS G12C変異mCRCに対する最初で唯一の標的治療薬の組み合わせであり、調査された標準治療薬と比較して優れた無増悪生存期間（PFS）を示すことが証明された。 -care (SOC).1*

「結腸直腸がんは、がん関連死亡の第 3 位の原因です。米国では、転移性疾患と診断された人の 5 人に 1 人未満しか、診断後 5 年を超えて生存できません」とアムジェン社研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのジェイ・ブラッドナー医学博士は述べています。2 「Lumakras と Vectibix は、標的を絞ったバイオマーカーを提供します。研究された標準治療よりも効果的に疾患の進行を遅らせるのに役立つ併用療法を推進するこの新しい選択肢は、進行性KRAS G12C変異転移性結​​腸直腸患者の転帰を改善するための我々の併用アプローチを検証する。がんです。」

CodeBreaK 300 臨床試験では、化学療法抵抗性の KRAS G12C 変異 mCRC 患者を対象に、2 つの異なる用量 (1 日 960 mg または 240 mg) での Lumakras と Vectibix の併用と、研究者が選択した SOC (トリフルリジンおよびチピラシルまたはレゴラフェニブ) を比較しました。研究結果では、Lumakras 960 mg/日とベクティビックス (n=53) の併用療法では、PFS 中央値が 5.6 カ月 (4.2、6.3) と、治験責任医師の治療選択 (n=54) の 2 カ月 (1.9、3.9) に比べて改善されたことが実証されました。ハザード比 (HR) は 0.48 (95% 信頼区間 [CI]: 0.3、0.78)、およびp値は0.005です。この研究では、研究者が選択した場合の全奏効率（ORR）が0%（95% CI: 0、7）と比較して、26%（95% CI: 15、40）の改善が示されました。この研究は全生存期間（OS）について統計的に検出されていませんでした。 Lumakras と Vectibix で治療された患者の全生存期間中央値 (mOS) は達成されませんでした (NR) (8.6、NR)、医師の選択で治療された患者の mOS は 10.3 か月 (7、NR) で、ハザード比は 0.7 (95) でした。 % CI: 0.41、1.18); OS の最終分析は統計的に有意ではありませんでした。安全性プロファイルは、Lumakras および Vectibix について歴史的に観察されたものと一致していました。最も一般的な副作用（20%以上）は、発疹（87%）、皮膚乾燥（28%）、下痢（28%）、口内炎（26%）、疲労（21%）、筋骨格痛（21%）です。研究者の選択と比較したルマクラス 240 mg と Vectibix (n=53) の PFS は、統計的に有意ではありませんでした。

FDA によって決定されたところ、KRAS G12C 変異は結腸直腸癌の約 3 ～ 5% に存在します。 3-5 これは、mCRC における包括的なバイオマーカー検査の重要な役割を強調しています。実用的な変異を検出することにより、対象となる患者は、反応の改善につながる可能性のある対応する標的療法を受けることができるようになります。

「転移性結腸直腸がんにおいて、KRAS 変異は歴史的に非変異腫瘍と比較して死亡率の悪化と予後不良と関連しており、標準治療の選択肢は最小限の利益を示している」と主任研究者であり、主治医の Marwan G. Fakih 医師は述べた。シティ・オブ・ホープ胃腸がんプログラムの共同ディレクター。3-6 「KRAS G12C 経路と EGFR 経路の二重遮断のために設計されており、その組み合わせはソトラシブとパニツムマブの併用療法は、がんの回避機構をより効果的に克服するために必要な新たな治療選択肢を提供し、調査された標準治療と比較して優れた無増悪生存期間を示し、KRAS G12C変異転移性結​​腸直腸がん患者にとって臨床的に有意義な利点を示した。

「転移性結腸直腸がんに対処するためには、継続的なイノベーションと精密医療が非常に必要です」とマイケル・サピエンツァ最高経営責任者（CEO）は述べた。結腸直腸癌同盟の役員。 「この新しい併用アプローチは、KRAS G12C 変異転移性結​​腸直腸がん患者にとって重要な画期的な進歩であり、この壊滅的かつ困難な疾患を抱えて生きる患者に新たな有益な治療選択肢を提供します。」

*SOC に対する研究者の選択には、トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブが含まれていました。

CodeBreaK 300 についてCodeBreaK 300 試験では 160 人の参加者が登録され、Lumakras が比較されました ( sotorasib) 960 mg および 240 mg の用量で Vectibix® と併用化学療法抵抗性の KRAS G12C 変異転移性結​​腸直腸癌 (mCRC) 患者における標準治療 (トリフルリジン/チピラシルまたはレゴラフェニブ) の研究者選択に対する (パニツムマブ) の併用。この研究は、無増悪生存期間（PFS）の改善を示す主要評価項目を達成し、全生存期間（OS）と全奏効率（ORR）という重要な副次評価項目もこの併用療法が良好であることを示しました。

mCRC と KRAS G12C 変異について結腸直腸がん (CRC) は、世界中でがんによる死亡の 2 番目に多い原因であり、すべてのがん診断の 11% を占めています。7 また、結腸直腸がんは 3 番目に多く診断されるがんでもあります。

以前に治療を受けた mCRC 患者には、より効果的な治療選択肢が必要です。第三選択治療の患者の場合、標準治療による全生存期間の中央値は 1 年未満であり、患者の奏効率は 10% 未満です。9

KRAS 変異は大腸癌で最も一般的な遺伝子変異の 1 つであり、米国食品医薬品局 (FDA) 承認のバイオマーカー検査によると、KRAS G12C 変異は大腸癌症例の約 3 ～ 5% に存在すると判定されています。3-5

Vectibix と組み合わせた Lumakras について （sotorasib） （パニツムマブ） 米国では、ルマクラスは現在、以前にフルオロピリミジン- 、オキサリプラチンおよびイリノテカンをベースとした化学療法。この標的療法は、KRASG12C 阻害剤である Lumakras とモノクローナル抗 EGFR 抗体である Vectibix を組み合わせたものです。ルマクラスの推奨用量は 1 日あたり 960 mg、ベクティビックスの推奨用量は 6 mg/kg IV、2 週間ごとです。

ルマクラス (ソトラシブ) について ルマクラスは、2021 年 5 月 28 日に FDA から早期承認を受けました。FDA は、12 月 26 日にルマクラスの完全承認を求めるアムジェンの追加新薬申請 (sNDA) の審査を完了しました。 , 2023年、完全な返答レターが到着しました。さらに、FDAは、ルマクラスの1日用量960mgとそれより少ない1日用量の安全性と有効性を比較するという、ルマクラスの早期承認時に発行された用量比較市販後要件（PMR）が満たされていると結論付けた。同社は、早期承認中のKRAS G12C変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するルマクラスの1日1回960mgの用量は今後も継続すると述べた。 FDA はまた、2028 年 2 月までに完了する完全承認をサポートする追加の確認研究に対する新しい PMR を発行しました。

ベクティビックスについて （パニツムマブ）Vectibix は、mCRC の治療のために FDA によって完全に承認された最初で唯一のヒトモノクローナル抗 EGFR 抗体です。ベクティビックスは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法による事前治療後に疾患が進行した後のEGFR発現mCRC患者の治療のための単剤療法として、2006年9月に米国で承認された。

2014 年 5 月、FDA は、野生型 KRAS (エクソン 2) mCRC 患者の第一選択治療として、FOLFOX と組み合わせて Vectibix を使用することを承認しました。この承認により、ベクティビックスは、野生型 KRAS mCRC 患者の mCRC の第一選択治療において、最も一般的に使用される化学療法レジメンの 1 つである FOLFOX との併用を適応とする最初で唯一の抗 EGFR 生物学的療法となりました。

2017 年 6 月、FDA は、野生型 RAS (この用途について FDA が承認した検査によって決定されるように、KRAS と NRAS の両方において野生型として定義される) 患者に対するベクティビックスの適応症を改良したものを承認しました。 ) mCRC、特に FOLFOX と組み合わせた第一選択療法として、およびフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法。

ルマクラス (ソトラシブ) ベクティビックス (パニツムマブ) との併用 米国 適応症ベクティビックスとソトラシブの併用は、KRAS G12C 変異 mCRC を有する成人患者の治療に適応があると判定されています。フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法による以前の治療を受けている、FDA 承認の検査対象者。

使用制限 Vectibix は以下の患者の治療には適応されていません。 KRAS G12C 変異 mCRC においてソトラシブと組み合わせて使用​​しない限り、RAS 変異 mCRC。 Vectibix は、RAS 変異状態が不明な mCRC 患者の治療には適応されていません。

重要な安全性情報 - ルマクラス肝毒性

  • ルマクラスは肝毒性を引き起こし、ALT または AST の上昇を引き起こす可能性があり、
  • 単剤ルマクラス 960 mg の投与を受けた NSCLC 患者のプールされた安全性集団における肝毒性患者の 27% で発生し、そのうち 16% がグレード 3 以上でした。用量変更が必要な肝毒性患者のうち、64% がコルチコステロイドによる治療を必要としていました。
  • このプールされた安全性集団では、単回投与を受けた NSCLC 患者が対象でした。ルマクラス剤 960 mg、ルマクラス投与を受けた患者の 17% で、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加/アスパラギン酸の増加が見られました。アミノトランスフェラーゼ (AST);そのうち9%がグレード3以上でした。ALT/AST上昇の最初の発症までの時間の中央値は6.3週間でした（範囲：0.4～42）。ルマクラスで治療を受けた患者の9%で、投与量の中断または減量につながるALT/ASTの増加が発生しました。患者の2.7％でALT/ASTが上昇したため、ルマクラスは永久に中止された。薬物誘発性肝障害は、1.3%（グレード 3 以上）を含む 1.6%（全グレード）で発生しました。
  • このプールされた安全性集団では、単剤ルマクラス 960 mg を投与された NSCLC 患者の合計 40% が発生しました。ルマクラスを開始する前に最近（3 か月以内）の免疫療法を受けた患者に肝毒性事象が発生した。肝毒性事象は、免疫療法の最後の投与から3か月以上経過してルマクラスを開始した患者の18％、免疫療法を受けなかった患者の17％で観察されました。以前の免疫療法からの期間に関係なく、コルチコステロイド治療の有無にかかわらず、ルマクラスの用量変更により肝毒性事象の 94% が改善または解決しました。
  • 事前に肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）をモニタリングする。ルマクラスの開始まで、治療の最初の 3 か月間は 3 週間ごと、その後は月に 1 回、または臨床上の指示に応じて、発症した患者にはより頻繁に検査を実施トランスアミナーゼおよび/またはビリルビンの上昇。副作用の重症度に応じて、ルマクラスの使用を中止するか、用量を減らすか、永久に中止してください。肝毒性の管理のためにコルチコステロイドの全身投与を検討してください。

    • 間質性肺疾患 (ILD)/肺炎

  • ルマクラスは、死に至る可能性のある ILD/肺炎を引き起こす可能性があります。
  • 単剤ルマクラスの投与を受けた NSCLC 患者のプールされた安全性集団において960 mg の ILD/肺炎が患者の 2.2% で発生し、このうち 1.1% がグレード 3 以上で、1 例が死亡しました。 ILD/肺炎の最初の発症までの期間の中央値は8.6週間（範囲：2.1～36.7週間）でした。ルマクラス治療を受けた患者の 1.3% では ILD/肺炎のため、ルマクラスは永久に中止されました。 ILD/肺炎を示す新たな肺症状または悪化している肺症状（呼吸困難、咳、発熱など）がないか患者を監視します。 ILD/肺炎が疑われる患者にはルマクラスの使用をただちに中止し、ILD/肺炎の他の潜在的な原因が特定されない場合はルマクラスを永久に中止する。

    • 最も一般的な副作用

  • 20% 以上の最も一般的な副作用は、下痢、筋骨格系の痛み、吐き気、疲労、肝毒性、および

    • 薬物相互作用

  • すべての併用について医療提供者に知らせるよう患者にアドバイスする処方薬、市販薬、ビタミン、食事療法製品、ハーブ製品などの医薬品。
  • ルマクラスの服用中はプロトンポンプ阻害剤や H2 受容体拮抗薬の摂取を避けるよう患者に伝えます。
  • 胃酸抑制剤との併用は避けられないため、局所的に作用する制酸剤の 4 時間前または 10 時間後にルマクラスを服用するように患者に伝えてください。

    • 重要な安全性情報 - Vectibixボックス内の警告: 皮膚科学的毒性皮膚科学的毒性: 皮膚科学的毒性は患者の 90% で発生し、 Vectibix 単独療法を受けている患者の 15% で重度（NCI-CTC グレード 3 以上）

  • Vectibix は重篤な皮膚毒性を引き起こす可能性があります。臨床症状には、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、紅斑、発疹、皮膚剥離、爪囲炎、乾燥肌、皮膚亀裂などが含まれますが、これらに限定されません。
  • ベクティビックスを単剤療法として投与された 229 人の患者のうち、皮膚毒性が発生しました。グレード 3 (15%) を含む 90%。 FOLFOX とベクティビックスを併用した 585 人の患者のうち、グレード 4 (1%) とグレード 3 (32%) を含む 96% で皮膚毒性が発生しました。臨床研究全体でソトラシブとベクティビックスを併用投与された 126 人の患者において、グレード 3 (16%) の患者を含む 94% で皮膚毒性が発生しました。
  • ベクティビックスの投与中に皮膚毒性または軟組織毒性を発現した患者をモニタリングする炎症性または感染性の後遺症の発症。ベクティビックスで治療を受けた患者では、壊死性筋膜炎、膿瘍、敗血症などの生命を脅かす致命的な感染性合併症が観察されています。ベクティビックスで治療を受けた患者では、水疱、びらん、皮膚の剥離を伴う、生命を脅かす致死的な水疱性皮膚粘膜疾患も観察されています。これらの皮膚粘膜有害反応がEGFR阻害または特異体質性免疫関連作用（例：スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症）に直接関連しているかどうかは判断できなかった。重度または生命を脅かす炎症性または感染性合併症に関連する皮膚毒性または軟組織毒性がある場合は、ベクティビックスの使用を保留または中止してください。皮膚毒性に関するベクティビックスの用量変更が提供されている
  • ベクティビックスの単独療法またはオキサリプラチンベースの化学療法との併用は、エクソン 2 (コドン 12 および 13) に体細胞 RAS 変異がある結腸直腸がん患者の治療には適応されません。 )、エクソン 3 (コドン 59 および 61)、およびエクソン 4 (コドン 117 および146) KRAS または NRAS のいずれかであり、以下「RAS」と呼びます。
  • 抗 EGFR 抗体の臨床効果に対する RAS 変異の役割を調査するために、いくつかのランダム化臨床試験にわたる遡及的サブセット分析が実施されました。特異的モノクローナル抗体（パニツムマブまたはセツキシマブ）。 RAS 変異を含む腫瘍患者における抗 EGFR 抗体は、これらの薬剤による臨床的利益を得ることなく、それらの患者を抗 EGFR 関連の有害反応にさらす結果となりました。さらに、研究20050203では、RAS変異mCRC腫瘍を有する272人の患者がFOLFOXと組み合わせてVectibixを投与され、276人の患者がFOLFOX単独の投与を受けた。探索的サブグループ分析では、ベクティビックスとFOLFOXを単独で投与した場合と比較して、RAS変異型mCRC患者のOSはFOLFOX単独よりも短くなりました（HR = 1.21、95% CI: 1.01-1.45）。
  • ベクティビックスは徐々に減少する可能性があります。重度（グレード3または4）の低マグネシウム血症を引き起こす血清マグネシウムレベル。ベクティビックスの単剤療法を受けた患者 229 人のうち、グレード 4 (1.3%) とグレード 3 (2.6%) を含む 38% で低マグネシウム血症が発生しました。 VectibixとFOLFOXの併用を受けた585人の患者のうち、グレード4（5％）とグレード3（6％）を含む51％で低マグネシウム血症が発生した。臨床研究全体でソトラシブとベクティビックスを併用投与された 126 人の患者において、グレード 4 (2.4%) とグレード 3 (14%) を含む 69% でマグネシウムの減少が発生しました。
  • 投与前に患者の低マグネシウム血症と低カルシウム血症をモニタリングするVectibix® 治療の開始時、Vectibix® 治療中は定期的に、および治療完了後は最長 8 週間。低カリウム血症を含む他の電解質障害も観察されています。必要に応じてマグネシウムおよびその他の電解質を補充する。
  • 研究 20020408 では、患者の 4% が注入反応を経験し、患者の 1% が重度の注入反応を経験した（NCI-CTC グレード 3～4）。 Vectibix の投与後に、発熱、悪寒、呼吸困難、気管支けいれん、低血圧などの症状を示す注入反応が発生することがあります。致死的な注入反応が市販後の経験で発生しました。重度の注入反応がある場合は注入を中止してください。
  • ベクティビックスで治療を受けた患者では、急性腎不全やその他の合併症を引き起こす重度の下痢と脱水症状が観察されています。ベクティビックスの単剤療法を受けた患者 229 人のうち、グレード 3 または 4 (2%) を含む 2% で急性腎不全が発生しました。 VectibixとFOLFOXを併用した585人の患者のうち、グレード3または4（2％）を含む2％で急性腎不全が発生した。臨床研究全体でソトラシブとベクティビックスを併用投与された126人の患者において、グレード3（0.8％）を含む3.2％で急性腎不全が発生した。患者の下痢と脱水症状を監視し、必要に応じて支持療法（制吐薬や下痢止め療法など）を提供し、必要に応じてベクティビックスの投与を中止する。
  • 間質性肺疾患（ILD）の致死的および非致死的症例（1） %) および肺線維症が Vectibix で治療された患者で観察されています。肺線維症が発生したのは、Vectibix の臨床研究に登録された患者の 1% 未満 (1467 人中 2 人) でした。グレード 1 ILD/肺炎は、ベクティビックスとソトラシブの併用の臨床研究に登録された患者の 0.8% (1/126) で発生しました。肺症状が急性に発症したり悪化した場合には、ベクティビックス療法を中止してください。 ILD が確認された場合は、ベクティビックス療法を中止してください。
  • 間質性肺炎または肺線維症の病歴がある患者、または間質性肺炎または肺線維症の証拠がある患者では、ベクティビックスによる治療の利点と肺合併症のリスクを比較する必要があります。
  • 日光への曝露は皮膚疾患を悪化させる可能性があります。毒性。 Vectibix の投与中は日焼け止めと帽子を着用し、日光への曝露を制限するよう患者にアドバイスしてください。
  • Vectibix の使用により、角膜炎、潰瘍性角膜炎、角膜穿孔などの重篤な症例が発生しています。 VectibixとFOLFOXの併用を受けた585人の患者のうち、0.3%で角膜炎が発生しました。臨床研究全体でソトラシブとベクティビックスを併用した126人の患者において、角膜炎が1.6％、潰瘍性角膜炎が0.8％、春季角結膜炎が0.8％で発生しました（すべてグレード1～2）。角膜炎、潰瘍性角膜炎、または角膜穿孔の兆候を監視します。急性または悪化した角膜炎、潰瘍性角膜炎、または角膜穿孔に対するベクティビックス療法を中断または中止する。
  • mCRC 患者を対象とした一次治療における非盲検多施設ランダム化臨床試験の中間解析において、ベバシズマブと化学療法の組み合わせにベクティビックスを追加すると、OS が減少し、NCI-CTC グレードの発生率が増加しました。 3～5 (87% vs 72%) の副作用。 Vectibix 治療を受けた患者で高率に発生した NCI-CTC グレード 3 ～ 4 の副作用には、発疹/座瘡性皮膚炎 (26% vs 1%)、下痢 (23% vs 12%)、脱水症状 (16% vs 5%)、主に下痢、低カリウム血症（10% vs 4%）、口内炎/粘膜炎（4% vs <1%）、低マグネシウム血症の患者に発生します。 (4% vs 0)。 NCI-CTC グレード 3～5 の肺塞栓症は、Vectibix 治療を受けた患者でより高い割合で発生し（7% vs 3%）、Vectibix 治療を受けた患者 3 人（< 1%）では致死的事象が発生しました。
  • 経験した毒性の結果、ベクティビックス、ベバシズマブ、および化学療法に無作為に割り付けられた患者は、各化学療法剤の平均相対用量強度が低かった研究の最初の 24 週間における（オキサリプラチン、イリノテカン、ボーラス 5-FU、および/または注入 5-FU）を、ベバシズマブおよび化学療法に無作為化した患者と比較した。
  • 動物実験とそのメカニズムのデータに基づく。ベクティビックスを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。器官形成中にパニツムマブを投与すると、ヒトの推奨用量の約 1.25 ～ 5 倍の曝露量でカニクイザルに胎児死亡が生じました。妊娠中の女性や生殖能力のある女性には、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、治療中、およびベクティビックスの最後の投与後少なくとも 2 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
  • 単剤療法では、ベクティビックスの患者で最も一般的に報告される副作用（20% 以上）さまざまな症状を伴う皮膚発疹、爪周囲炎、疲労、吐き気、下痢でした。
  • Vectibix + FOLFOX で最も多く報告された副作用 (20% 以上)下痢、口内炎、粘膜炎症、無力症、爪囲炎、食欲不振、低マグネシウム血症、低カリウム血症、発疹、座瘡状皮膚炎、そう痒症、乾燥肌などが挙げられます。重篤な副作用（治療群間で 2% 以上の差）は、下痢と脱水症状でした。
  • ベクティビックスとソトラシブ 960 mg の併用投与を受けた患者で最も一般的な副作用（20% 以上）は、発疹、皮膚の乾燥、下痢、口内炎、疲労、筋骨格系の痛み。

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    将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は当社の予測と大きく異なる可能性があります。新製品候補の発見や同定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行は不確実です。したがって、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功し、商品化されるという保証はありません。さらに、前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全で効果的な性能を保証するものではありません。人体の複雑さは、コンピューターや細胞培養システム、あるいは動物モデルによっては完全にモデル化することはできず、場合によっては適切にモデル化することさえできません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでにかかる時間はこれまでさまざまであり、将来も同様の変動が予想されます。

    臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、当社が選択した試験エンドポイントの承認の十分性を疑問視する可能性があります。当社は社内で、またライセンス提携、パートナーシップ、合弁事業を通じて製品候補を開発しています。関係から派生した製品候補は、当事者間で紛争の対象となる可能性があり、また、そのような関係を結んだ時点で当社が考えていたほど効果的または安全ではないことが判明する可能性があります。また、当社または他社が、当社のデバイスを含む当社製品の安全性、副作用、または製造上の問題を、市場に出た後に特定する可能性があります。

    当社の業績は、新製品と新製品の両方をうまく市場に投入できるかどうかに影響を受ける可能性があります。国内外の既存製品、現在および将来の製品に関わる臨床開発および規制開発、最近上市された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競合、当社製品の製造における困難または遅延、および世界経済状況。さらに、当社製品の売上は、価格圧力、政治的および公的監視、政府、民間保険プラン、マネージドケア提供者を含む第三者支払者によって課せられる償還方針の影響を受けるほか、規制、臨床、ガイドラインの開発や国内の規制の影響を受ける可能性があります。そしてマネージドケアと医療費抑制に向けた国際的な傾向。さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティングおよびその他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となります。当社のビジネスは、政府の調査、訴訟、製造物責任の請求によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新たな税法の導入や追加の納税義務の発生によって影響を受ける可能性があります。当社と米国政府との間の企業誠実協定の遵守義務を履行できなかった場合、当社は重大な制裁の対象となる可能性があります。さらに、当社は定期的に当社の製品および技術の特許を取得していますが、当社の特許および特許出願によってもたらされる保護が競合他社によって異議を申し立てられたり、無効化されたり、回避されたりする可能性があり、あるいは現在および将来の知的財産訴訟で当社が勝訴できない可能性もあります。当社は、プエルトリコを含むいくつかの主要な施設でかなりの量の商業生産活動を行っており、また、製造活動の一部を第三者に依存しており、供給制限により、当社の現行製品および製品の一部の販売が制限される可能性があります。候補の開発。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) などの病気や同様の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を緩和するための公的および政府の取り組みは、当社の製造活動のための材料の供給や製品の流通に重大な悪影響を与える可能性があります。当社の製品、製品候補の商品化、臨床試験の運営、およびそのような出来事は、当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を与える可能性があります。当社は、一部の製品候補の開発および一部の商用製品の商品化および販売について、サードパーティとの協力に依存しています。さらに、当社は多くの市販製品および新製品の発見と開発に関して他社と競合しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、単独のサードパーティサプライヤーによって供給されています。当社の一部の販売代理店、顧客、支払者は、当社との取引において大きな購買力を持っています。当社製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関わる重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の販売、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、当社が取得した製品や技術をサポートしたりする当社の取り組みは、成功しない可能性があります。 Horizo​​n 買収から生じる戦略的利点、相乗効果、または機会を当社が実現できるという保証はなく、そのような利点、相乗効果、または機会が実現するまでに予想よりも時間がかかる可能性があります。 Horizo​​n を正常に統合できない可能性があり、そのような統合には予想より時間がかかったり、困難になったり、コストが高くなる可能性があります。当社の情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、当社のシステムとデータの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな出来事の影響を受ける可能性があります。当社の事業と運営は、環境、社会、ガバナンスの目標を達成できなかったり、失敗したと認識されたりすることによって悪影響を受ける可能性があります。世界的な気候変動および関連する自然災害の影響は、当社の事業および運営に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済状況により、当社の事業に影響を与える特定のリスクが増大する可能性があります。当社の業績は、当社の取締役会が配当を発表する能力、または配当を支払うか普通株式を買い戻す能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。当社にとって有利な条件で資本市場や信用市場にアクセスできない、またはまったくアクセスできない可能性があります。

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    • 出典アムジェン

    投稿しました : 2025-01-18 18:00

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