FDA Nyetujui Lumakras (sotorasib) ing Kombinasi karo Vectibix (panitumumab) kanggo Chemorefractory KRAS G12C-Mutated Metastatic Colorectal Cancer

Tindakake Drugslib ing

THOUSAND OAKS, California, 17 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Lumakras (sotorasib) kanthi kombinasi Vectibix (panitumumab) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker kolorektal metastatik metastatik KRAS G12C (mCRC), kaya sing ditemtokake dening Tes sing disetujoni FDA, sing wis nampa kemoterapi adhedhasar fluoropyrimidine-, oxaliplatin- lan irinotecan sadurunge. Persetujuan adhedhasar sinau Phase 3 CodeBreaK 300, sing nuduhake manawa Lumakras plus Vectibix minangka kombinasi perawatan sing pertama lan mung ditargetake kanggo mCRC mutasi KRAS G12C chemorefractory kanggo nuduhake kaslametan tanpa kemajuan (PFS) sing unggul dibandhingake karo standar sing diselidiki. -care (SOC).1*

"Kanker kolorektal minangka panyebab nomer telu saka kematian sing gegandhengan karo kanker ing Amerika Serikat, lan kurang saka siji saka limang wong sing didiagnosis penyakit metastatik bisa urip ngluwihi limang taun sawise diagnosa, "ujare Jay Bradner, M.D., wakil presiden eksekutif Riset lan Pangembangan ing Amgen.2 "Lumakras plus Vectibix nawakake diangkah, biomarker. Terapi kombinasi sing didorong sing mbantu nundha perkembangan penyakit kanthi luwih efektif tinimbang standar perawatan sing diselidiki kanker kolorektal metastatik."

Ujian klinis CodeBreaK 300 mbandhingake Lumakras ing rong dosis sing beda (960 mg saben dina utawa 240 mg saben dina) kanthi kombinasi Vectibix kanggo pilihan SOC (trifluridine lan tipiracil utawa regorafenib) ing pasien karo mCRC mutasi KRAS G12C. Asil panaliten nuduhake yen Lumakras 960 mg saben dina ditambah Vectibix (n=53) nuduhake PFS rata-rata sing luwih apik saka 5,6 wulan (4,2, 6,3) dibandhingake karo 2 wulan (1,9, 3,9) ing pilihan perawatan penyidik ​​​​(n=54), kanthi a rasio bebaya (HR) saka 0,48 (95% Interval Kapercayan [CI]: 0,3, 0,78) lan p-value 0,005. Panliten kasebut nuduhake tingkat respon sakabèhé (ORR) sing luwih apik saka 26% (95% CI: 15, 40) dibandhingake karo 0% kanthi pilihan investigator (95% CI: 0, 7). Panliten kasebut ora didhukung kanthi statistik kanggo kaslametan sakabèhé (OS). Rata-rata kaslametan sakabèhé (mOS) kanggo pasien sing diobati karo Lumakras plus Vectibix ora tekan (NR) (8.6, NR), lan mOS kanggo pasien sing diobati kanthi pilihan penyidik ​​yaiku 10.3 sasi (7, NR), kanthi HR 0.7 (95). % CI: 0,41, 1,18); analisis pungkasan OS ora signifikan sacara statistik. Profil safety padha konsisten karo sing diamati historis kanggo Lumakras lan Vectibix. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku ruam (87%), kulit garing (28%), diare (28%), stomatitis (26%), lemes (21%) lan nyeri muskuloskeletal (21%). PFS saka Lumakras 240 mg saben dina ditambah Vectibix (n=53) dibandhingake karo pilihan investigator ora signifikan sacara statistik.

Mutasi KRAS G12C ana ing kira-kira 3-5% kanker kolorektal sing ditemtokake dening FDA- test biomarker disetujoni.3-5 Iki nandheske peran penting testing biomarker lengkap ing mCRC. Kanthi ndeteksi mutasi sing bisa ditindakake, pasien sing layak saiki bisa nampa terapi target sing cocog sing bisa nyebabake respon sing luwih apik.

"Ing kanker kolorektal metastatik, mutasi KRAS sacara historis digandhengake karo tingkat kematian sing luwih elek lan asil sing luwih murah dibandhingake karo tumor sing ora mutasi, lan pilihan perawatan standar nuduhake keuntungan sing paling sithik," ujare Marwan G. Fakih, M.D., peneliti studi utama lan co-direktur Program Kanker Gastrointestinal, City of Hope.3-6 "Dirancang kanggo blokade ganda KRAS G12C lan EGFR Ing jalur kasebut, kombinasi sotorasib plus panitumumab nyedhiyakake pilihan perawatan anyar sing dibutuhake kanggo ngatasi mekanisme uwal kanker kanthi luwih apik. kanker kolorektal metastatik bermutasi."

"Ana kabutuhan gedhe kanggo inovasi terus lan obat presisi kanggo mbantu ngatasi. kanker kolorektal metastatik, "ujare Michael Sapienza, Kepala Eksekutif Aliansi Kanker Kolorektal. "Pendekatan kombinasi anyar iki minangka terobosan penting kanggo pasien kanker kolorektal metastatik sing mutasi KRAS G12C, nawakake pilihan perawatan anyar sing migunani kanggo pasien sing nandhang penyakit sing mbebayani lan tantangan iki."

*Pilihan investigator kanggo SOC kalebu trifluridine/tipiracil utawa regorafenib.

Babagan CodeBreaK 300Ujian CodeBreaK 300 ndaftarake 160 peserta lan mbandhingake Lumakras ( sotorasib) kanthi dosis 960 mg lan 240 mg kanthi kombinasi karo Vectibix® (panitumumab) kanggo pilihan investigator kang standar perawatan (trifluridine/tipiracil utawa regorafenib) ing patients karo chemorefractory KRAS G12C-mutasi kanker kolorektal metastatik (mCRC). Panliten kasebut ketemu titik pungkasan utama sing nuduhake kaslametan tanpa kemajuan (PFS) sing luwih apik, lan titik pungkasan sekunder utama saka kaslametan sakabèhé (OS) lan tingkat respon sakabèhé (ORR) uga milih kombinasi kasebut.

Babagan mCRC lan Mutasi KRAS G12CKanker kolorektal (CRC) minangka panyebab utama kematian kanker nomer loro ing saindenging jagad, kalebu 11% saka kabeh diagnosa kanker.7 Iki uga kanker nomer telu sing paling umum didiagnosis. global.8

Pasien karo mCRC sing wis diobati sadurunge mbutuhake pilihan perawatan sing luwih efektif. Kanggo pasien ing setelan baris katelu, terapi standar ngasilake rata-rata wektu OS kurang saka setahun, lan tingkat respon pasien kurang saka 10%.9

Mutasi KRAS minangka salah sawijining owah-owahan genetik sing paling umum ing CRC, kanthi mutasi KRAS G12C ana ing kira-kira 3-5% kasus CRC kaya sing ditemtokake dening tes biomarker sing disetujoni US Food and Drug Administration (FDA).3-5

Babagan Lumakras (sotorasib) ing Kombinasi karo Vectibix (panitumumab)Ing AS, Lumakras saiki disetujoni kanthi kombinasi Vectibix (panitumumab) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi mCRC mutated KRAS G12C, kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing wis nampa fluoropyrimidine- , kemoterapi berbasis oxaliplatin lan irinotecan. Terapi sing ditargetake iki nggabungake Lumakras, inhibitor KRASG12C, karo Vectibix, antibodi anti-EGFR monoklonal. Dosis Lumakras sing disaranake yaiku 960 mg saben dina, lan dosis Vectibix sing disaranake yaiku 6 mg / kg IV saben minggu.

Babagan Lumakras (sotorasib) Lumakras nampa persetujuan sing luwih cepet saka FDA tanggal 28 Mei 2021. FDA ngrampungake review babagan Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan Amgen sing njaluk persetujuan lengkap saka Lumakras tanggal 26 Desember , 2023, sing ngasilake surat tanggapan lengkap. Kajaba iku, FDA nyimpulake yen syarat postmarketing perbandingan dosis (PMR) sing ditanggepi nalika persetujuan dipercepat Lumakras, kanggo mbandhingake safety lan khasiat dosis saben dina Lumakras 960 mg karo dosis saben dina sing luwih murah, wis kawujud. Perusahaan kasebut ujar manawa Lumakras ing 960 mg sapisan dina bakal tetep dadi dosis kanggo pasien kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing mutasi KRAS G12C kanthi persetujuan sing luwih cepet. FDA uga ngetokake PMR anyar kanggo sinau konfirmasi tambahan kanggo ndhukung persetujuan lengkap sing bakal rampung paling ora Februari 2028.

Babagan Vectibix (panitumumab) Vectibix minangka antibodi anti-EGFR monoklonal manungsa pisanan lan mung disetujoni dening FDA kanggo perawatan mCRC. Vectibix disetujoni ing AS ing September 2006 minangka monoterapi kanggo perawatan pasien kanthi mCRC sing ekspresi EGFR sawise kemajuan penyakit sawise perawatan sadurunge karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine-, oxaliplatin- lan irinotecan.

Ing Mei 2014, FDA nyetujoni Vectibix kanggo digunakake ing kombinasi karo FOLFOX minangka perawatan lini pertama ing pasien karo KRAS (ekson 2) mCRC tipe liar. Kanthi persetujuan iki, Vectibix dadi terapi biologis anti-EGFR pisanan lan mung sing dituduhake kanggo digunakake karo FOLFOX, salah sawijining regimen kemoterapi sing paling umum digunakake, ing perawatan lini pertama mCRC kanggo pasien karo KRAS mCRC jinis liar.

Ing wulan Juni 2017, FDA nyetujoni indikasi sing apik kanggo Vectibix kanggo digunakake ing pasien karo RAS jinis liar (ditetepake minangka jinis liar ing KRAS lan NRAS sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA kanggo panggunaan iki. mCRC, khusus minangka terapi lini pertama kanthi kombinasi karo FOLFOX lan minangka monoterapi sawise kemajuan penyakit sawise perawatan sadurunge karo fluoropyrimidine-, oxaliplatin- lan kemoterapi sing ngandhut irinotecan.

Lumakras (sotorasib) ing Kombinasi karo Vectibix (panitumumab) U.S. Indikasi Vectibix ing kombinasi karo sotorasib, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi mCRC-mutasi KRAS G12C, kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing duwe nampa perawatan sadurunge karo fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, lan kemoterapi adhedhasar irinotecan.

WATASAN PENGGUNAAN Vectibix ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo RAS-mutant mCRC kajaba digunakake ing kombinasi karo sotorasib ing KRAS G12C-mutasi mCRC. Vectibix ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo mCRC sing status mutasi RAS ora dingerteni.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING - LumakrasHepatotoksisitas

  • Lumakras bisa nyebabake hepatotoksisitas lan nambah ALT utawa AST sing bisa nyebabake kanggo ciloko ati sing disebabake obat lan hepatitis.
  • Ing populasi safety pooled pasien NSCLC sing nampa agen tunggal Lumakras 960 mg hepatotoksisitas dumadi ing 27% saka pasien, sing 16% yaiku Grade ≥ 3. Antarane pasien kanthi hepatotoksisitas sing mbutuhake modifikasi dosis, 64% mbutuhake perawatan karo kortikosteroid.
  • Ing populasi safety pooled pasien NSCLC sing nampa agen tunggal Lumakras 960 mg , 17% pasien sing nampa Lumakras wis nambah alanine aminotransferase (ALT) / tambah aspartate aminotransferase (AST); sing 9% yaiku Grade ≥ 3. Wektu rata-rata kanggo wiwitan paningkatan ALT / AST yaiku 6,3 minggu (kisaran: 0,4 nganti 42). Tambah ALT / AST sing nyebabake gangguan utawa nyuda dosis kedadeyan ing 9% pasien sing diobati karo Lumakras. Lumakras diterusake kanthi permanen amarga tambah ALT / AST ing 2,7% pasien. Ciloko ati sing disebabake obat dumadi ing 1,6% (kabeh kelas) kalebu 1,3% (Kelas ≥ 3).
  • Ing populasi safety pooled pasien NSCLC sing nampa agen tunggal Lumakras 960 mg, total 40% pasien karo immunotherapy anyar (≤ 3 sasi) sadurunge miwiti Lumakras duwe acara hepatotoksisitas. Kedadeyan hepatotoksisitas diamati ing 18% pasien sing miwiti Lumakras luwih saka 3 wulan sawise dosis imunoterapi pungkasan lan ing 17% sing ora tau nampa imunoterapi. Preduli saka wektu immunotherapy sadurunge, 94% saka acara hepatotoksisitas apik utawa ditanggulangi kanthi modifikasi dosis Lumakras, kanthi utawa tanpa perawatan kortikosteroid.
  • Monitor tes fungsi ati (ALT, AST, alkaline phosphatase lan total bilirubin) sadurunge kanggo wiwitan Lumakras, saben 3 minggu kanggo 3 sasi pisanan perawatan, banjur sapisan sasi utawa minangka klinis dituduhake, karo tes luwih kerep ing pasien sing ngalami transaminase lan / utawa peningkatan bilirubin. Nahan, nyuda dosis utawa mungkasi Lumakras kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun. Coba menehi kortikosteroid sistemik kanggo ngatur hepatotoksisitas.

    • Penyakit Paru-paru Interstitial (ILD)/Pneumonitis

  • Lumakras bisa nyebabake ILD/pneumonitis sing bisa fatal.
  • Ing populasi safety pooled pasien NSCLC sing nampa agen tunggal Lumakras 960 mg ILD / pneumonitis dumadi ing 2,2% pasien, sing 1,1% yaiku Grade ≥ 3, lan 1 kasus fatal. Wektu rata-rata kanggo wiwitan pisanan kanggo ILD / pneumonitis yaiku 8,6 minggu (kisaran: 2,1 nganti 36,7 minggu). Lumakras dihentikan kanthi permanen amarga ILD/pneumonitis ing 1,3% pasien sing diobati Lumakras. Ngawasi pasien kanggo gejala paru-paru sing anyar utawa saya tambah sing nuduhake ILD/pneumonitis (contone, dyspnea, batuk, demam). Langsung nyegah Lumakras ing pasien sing dicurigai ILD/radang paru-paru lan mungkasi Lumakras kanthi permanen yen ora ana panyebab potensial ILD/radang paru-paru liyane sing diidentifikasi.

    • Reaksi salabetipun paling umum

  • Reaksi salabetipun paling umum ≥ 20% yaiku diare, nyeri muskuloskeletal, mual, lemes, hepatotoksisitas, lan batuk.

    • Interaksi Obat

  • Anjurake pasien supaya ngandhani panyedhiya kesehatan saka kabeh obat bebarengan, kalebu obat resep, obat sing ora bisa dituku, vitamin, produk diet lan jamu.
  • Kabari pasien supaya nyegah inhibitor pompa proton lan antagonis reseptor H2 nalika njupuk Lumakras.
  • Yen ora bisa dihindari nggunakake obat sing nyuda asam, informasi marang pasien supaya njupuk Lumakras 4 jam sadurunge utawa 10 jam sawise antacid sing tumindak sacara lokal.

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING - VectibixPÈNGET KOTAK: TOKSISITAS DERMATOLOGISToksisitas Dermatologis: Toksisitas dermatologis dumadi ing 90% pasien lan abot (NCI-CTC Grade 3 lan luwih dhuwur) ing 15% pasien sing nampa monoterapi Vectibix

  • Vectibix bisa nyebabake keracunan dermatologis, sing bisa uga abot. Manifestasi klinis kalebu, nanging ora diwatesi, dermatitis acneiform, pruritus, eritema, ruam, eksfoliasi kulit, paronychia, kulit garing, lan fisura kulit.
  • Antara 229 pasien sing nampa Vectibix minangka monoterapi, kedadeyan keracunan dermatologis. ing 90% kalebu Kelas 3 (15%). Antarane 585 pasien sing nampa Vectibix kanthi kombinasi FOLFOX, keracunan dermatologis dumadi ing 96% kalebu Grade 4 (1%) lan Grade 3 (32%). Ing 126 pasien sing nampa Vectibix ing kombinasi karo sotorasib ing studi klinis, keracunan dermatologis dumadi ing 94%, kalebu Grade 3 (16%) pasien.
  • Pantau pasien sing ngalami keracunan dermatologis utawa jaringan alus nalika nampa Vectibix kanggo pangembangan sequelae inflamasi utawa infèksius. Komplikasi infèksius sing ngancam nyawa lan fatal kalebu fasciitis necrotizing, abses, lan sepsis wis diamati ing pasien sing diobati karo Vectibix. Penyakit mucocutaneous bullous sing ngancam nyawa lan fatal kanthi blisters, erosi, lan sloughing kulit uga wis diamati ing pasien sing diobati karo Vectibix. Ora bisa ditemtokake manawa reaksi salabetipun mucocutaneous iki langsung ana hubungane karo inhibisi EGFR utawa efek sing gegandhengan karo kekebalan idiosinkratik (contone, sindrom Stevens Johnson utawa necrolysis epidermal beracun). Nolak utawa mungkasi Vectibix kanggo keracunan dermatologis utawa jaringan alus sing ana gandhengane karo komplikasi inflamasi utawa infèksi sing abot utawa ngancam nyawa. Modifikasi dosis kanggo Vectibix babagan keracunan dermatologis diwenehake
  • Monoterapi Vectibix utawa ing kombinasi karo kemoterapi adhedhasar oxaliplatin ora dituduhake kanggo perawatan pasien kanker kolorektal sing duwe mutasi RAS somatik ing ekson 2 (kodon 12 lan 13). ), ekson 3 (kodon 59 lan 61), lan ekson 4 (kodon 117 lan 146) saka salah siji KRAS utawa NRAS lan sabanjure diarani minangka "RAS."
  • Analisis subset retrospektif ing sawetara uji klinis kanthi acak ditindakake kanggo nyelidiki peran mutasi RAS ing efek klinis anti-EGFR- antibodi monoklonal diarahake (panitumumab utawa cetuximab). Antibodi anti-EGFR ing pasien tumor sing ngemot mutasi RAS nyebabake pasien kasebut ngalami reaksi ala sing gegandhengan karo anti-EGFR tanpa entuk manfaat klinis saka agen kasebut. Kajaba iku, ing Study 20050203, 272 pasien karo tumor mCRC RAS-mutant nampa Vectibix ing kombinasi karo FOLFOX lan 276 pasien nampa FOLFOX piyambak. Ing analisis subkelompok eksplorasi, OS luwih cendhek (HR = 1.21, 95% CI: 1.01-1.45) ing pasien karo RAS-mutant mCRC sing nampa Vectibix lan FOLFOX versus FOLFOX piyambak.
  • Vectibix bisa nyebabake penurunan progresif. tingkat magnesium serum nyebabake hypomagnesemia abot (Grade 3 utawa 4). Antarane 229 pasien sing nampa Vectibix minangka monoterapi, hypomagnesemia dumadi ing 38% kalebu Grade 4 (1.3%) lan Grade 3 (2.6%). Antarane 585 pasien sing nampa Vectibix kanthi kombinasi FOLFOX, hypomagnesemia dumadi ing 51% kalebu Grade 4 (5%) lan Grade 3 (6%). Ing 126 pasien sing nampa Vectibix ing kombinasi karo sotorasib ing studi klinis, nyuda magnesium dumadi ing 69%, kalebu Grade 4 (2.4%) lan Grade 3 (14%).
  • Monitor pasien kanggo hypomagnesemia lan hypocalcemia sadurunge miwiti perawatan Vectibix, kanthi periodik sajrone perawatan Vectibix®, lan nganti 8 minggu sawise rampung perawatan. Gangguan elektrolit liyane, kalebu hypokalemia, uga diamati. Isi magnesium lan elektrolit liyane sing cocog.
  • Ing Panaliten 20020408, 4% pasien ngalami reaksi infus lan 1% pasien ngalami reaksi infus sing abot (NCI-CTC Grade 3-4). Reaksi infus, sing diwujudake minangka mriyang, hawa adhem, dyspnea, bronkospasme, lan hipotensi, bisa kedadeyan sawise administrasi Vectibix. Reaksi infus fatal dumadi ing pengalaman postmarketing. Mungkasi infus kanggo reaksi infus sing abot.
  • Diare lan dehidrasi sing abot, sing nyebabake gagal ginjal akut lan komplikasi liyane, wis diamati ing pasien sing diobati karo Vectibix. Antarane 229 pasien sing nampa Vectibix minangka monoterapi, gagal ginjal akut dumadi ing 2% kalebu Grade 3 utawa 4 (2%). Antarane 585 pasien sing nampa Vectibix kanthi kombinasi FOLFOX, gagal ginjal akut dumadi ing 2% kalebu Grade 3 utawa 4 (2%). Ing 126 pasien sing nampa Vectibix ing kombinasi karo sotorasib ing studi klinis, gagal ginjal akut dumadi ing 3,2%, kalebu Grade 3 (0,8%). Monitor pasien kanggo diare lan dehidrasi, nyedhiyakake perawatan sing ndhukung (kalebu terapi anti-emetik utawa anti-diare) yen perlu, lan nyegah Vectibix yen perlu.
  • Kasus fatal lan nonfatal saka penyakit paru-paru interstisial (ILD) (1 %) lan fibrosis paru wis diamati ing pasien sing diobati karo Vectibix. Fibrosis paru dumadi ing kurang saka 1% (2/1467) pasien sing didaftar ing studi klinis Vectibix. Grade 1 ILD / pneumonitis dumadi ing 0,8% (1/126) pasien sing didaftarkan ing studi klinis Vectibix kanthi kombinasi karo sotorasib. Yen kedadeyan akut utawa gejala paru-paru sing saya tambah, ngganggu terapi Vectibix. Mungkasi terapi Vectibix yen ILD dikonfirmasi.
  • Ing pasien kanthi riwayat pneumonitis interstitial utawa fibrosis paru, utawa bukti pneumonitis interstisial utawa fibrosis paru, keuntungan terapi karo Vectibix versus risiko komplikasi paru kudu digatekake kanthi ati-ati.
  • Paparan sinar srengenge bisa nambah keracunan dermatologis. Anjurake pasien supaya nganggo tabir surya lan topi lan mbatesi cahya srengenge nalika nampa Vectibix.
  • Kasus serius keratitis, keratitis ulcerative, lan perforasi kornea wis kedadeyan nalika nggunakake Vectibix. Antarane 585 pasien sing nampa Vectibix kanthi kombinasi FOLFOX, keratitis dumadi ing 0,3%. Ing 126 pasien sing nampa Vectibix ing kombinasi karo sotorasib ing studi klinis, keratitis dumadi ing 1,6%, keratitis ulcerative dumadi ing 0,8%, lan keratoconjunctivitis vernal ing 0,8% (kabeh ana Grade 1-2). Monitor bukti keratitis, keratitis ulcerative, utawa perforasi kornea. Interupsi utawa mungkasi terapi Vectibix kanggo keratitis akut utawa saya tambah parah, keratitis ulcerative, utawa perforasi kornea.
  • Ing analisis interim saka uji klinis kanthi label terbuka, multisenter, acak ing setelan lini pertama ing pasien karo mCRC , tambahan Vectibix ing kombinasi bevacizumab lan kemoterapi nyebabake penurunan OS lan tambah insiden NCI-CTC Grade 3-5 (87% vs 72%) reaksi salabetipun. NCI-CTC Grade 3-4 reaksi salabetipun dumadi ing tingkat sing luwih dhuwur ing pasien sing diobati Vectibix kalebu ruam / dermatitis acneiform (26% vs 1%), diare (23% vs 12%), dehidrasi (16% vs 5%), utamane ing pasien diare, hypokalemia (10% vs 4%), stomatitis / mucositis (4% vs <1%), lan hypomagnesemia. (4% vs 0). Embolisme paru NCI-CTC Grade 3-5 dumadi ing tingkat sing luwih dhuwur ing pasien sing diobati Vectibix (7% vs 3%) lan kalebu kedadeyan fatal ing telung (< 1%) pasien sing diobati Vectibix.
  • Minangka minangka asil saka keracunan sing dialami, pasien kanthi acak kanggo Vectibix, bevacizumab, lan kemoterapi nampa intensitas dosis relatif sing luwih murah saben agen kemoterapi (oxaliplatin, irinotecan, bolus 5-FU, lan/utawa infus 5-FU) sajrone 24 minggu pisanan nalika sinau dibandhingake karo sing diacak dadi bevacizumab lan kemoterapi.
  • Adhedhasar data saka studi kewan lan mekanisme tumindake, Vectibix bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Nalika diwenehi nalika organogenesis, administrasi panitumumab ngasilake embryolethality ing kethek cynomolgus ing pajanan kira-kira 1,25 nganti 5 kaping dosis manungsa sing disaranake. Wenehi pitutur marang wanita ngandhut lan wanita babagan potensial reproduksi babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan, lan paling ora 2 sasi sawise dosis pungkasan Vectibix.
  • Ing monoterapi, reaksi salabetipun sing paling umum dilaporake (≥ 20%) ing pasien karo Vectibix yaiku ruam kulit kanthi macem-macem presentasi, paronychia, lemes, mual, lan diare.
  • Reaksi salabetipun sing paling umum dilaporake (≥ 20%) kanthi Vectibix + FOLFOX yaiku diare, stomatitis, inflamasi mukosa, asthenia, paronychia, anorexia, hypomagnesemia, hypokalemia, ruam, dermatitis acneiform, pruritus, lan kulit garing. Reaksi salabetipun serius (≥ 2% prabédan antarane tangan perawatan) yaiku diare lan dehidrasi.
  • Reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 20%) ing pasien sing nampa Vectibix ing kombinasi karo sotorasib 960 mg yaiku ruam, kulit garing, diare, stomatitis, lemes lan nyeri muskuloskeletal.

    • Babagan Amgen Amgen nemokake, ngembangake, ngasilake lan ngirim obat-obatan inovatif kanggo mbantu mayuta-yuta pasien ing perang nglawan sawetara penyakit paling angel ing donya. Luwih saka 40 taun kepungkur, Amgen mbantu ngedegake industri bioteknologi lan tetep dadi inovasi paling canggih, nggunakake teknologi lan data genetik manungsa kanggo ngluwihi apa sing saiki dikenal. Amgen ngembangake saluran pipa sing amba lan jero sing mbangun portofolio obat-obatan sing wis ana kanggo nambani kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit inflamasi lan penyakit langka.

    Ing 2024, Amgen dijenengi minangka salah sawijining "Perusahaan Paling Inovatif ing Donya" dening Fast Company lan salah sawijining "Majikan Gedhe Paling Apik ing Amerika" dening Forbes, ing antarane pangenalan eksternal liyane. Amgen minangka salah siji saka 30 perusahaan sing kalebu Dow Jones Industrial Average, lan uga minangka bagéan saka Indeks Nasdaq-100, sing kalebu perusahaan non-finansial paling gedhé lan paling inovatif sing kadhaptar ing Pasar Saham Nasdaq adhedhasar kapitalisasi pasar.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Amgen.com lan tindakake Amgen ing X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube lan Utas.

    Pernyataan Amgen Maju MajuRilis warta iki ngemot pratelan ngarep sing adhedhasar pangarepan lan kapercayan Amgen saiki. Kabeh pratelan, kajaba pratelan kasunyatan sejarah, minangka pratelan sing bisa dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep, kalebu pratelan babagan asil, keuntungan lan sinergi kolaborasi, utawa kolaborasi potensial, karo perusahaan liyane (kalebu BeiGene, Ltd. utawa Kyowa). Kirin Co., Ltd.), kinerja Otezla (apremilast) (kalebu pertumbuhan penjualan Otezla sing diantisipasi lan wektu EPS non-GAAP accretion), akuisisi Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., utawa Horizon Therapeutics plc (kalebu kinerja prospektif lan prospek bisnis, kinerja lan kesempatan Horizon, keuntungan strategis potensial, sinergi utawa kesempatan sing dikarepake minangka asil saka akuisisi kasebut. , lan pengaruh sing diramalake saka akuisisi Horizon ing biaya sing gegandhengan karo akuisisi ing ngarep), uga prakiraan bathi, margin operasi, pangeluaran modal, awis, metrik finansial liyane, hukum sing dikarepake, arbitrase, asil utawa praktik politik, regulasi utawa klinis, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, aktivitas lan asil mbayar maneh, efek saka pandemi utawa liyane masalah kesehatan sing nyebar ing bisnis, asil, kemajuan, lan perkiraan lan asil liyane. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing signifikan, kalebu sing dibahas ing ngisor iki lan diterangake luwih lengkap ing laporan Komisi Sekuritas lan Bursa sing diajukake Amgen, kalebu laporan taunan paling anyar babagan Formulir 10-K lan laporan periodik sabanjure ing Formulir 10-Q lan laporan saiki ing Formulir 8-K. Kajaba kacathet, Amgen nyedhiyakake informasi iki wiwit tanggal rilis warta iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing dokumen iki minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

    Ora ana pratelan ngarep-arep sing bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda sacara material karo sing diproyeksikan. Panemuan utawa identifikasi calon produk anyar utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing wis ana ora bisa dijamin lan gerakan saka konsep menyang produk ora mesthi; Akibate, ora bisa njamin yen calon produk tartamtu utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal sukses lan dadi produk komersial. Salajengipun, asil preclinical ora njamin kinerja aman lan efektif saka calon produk ing manungsa. Kompleksitas awak manungsa ora bisa sampurna, utawa kadhangkala, malah dimodelake kanthi cukup dening sistem komputer utawa kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu sing dibutuhake kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan kita ngarepake variasi sing padha ing mangsa ngarep.

    Sanajan uji klinis sukses, panguwasa panguwasa bisa uga takon babagan kecukupan kanggo persetujuan titik pungkasan uji coba sing wis dipilih. Kita ngembangake calon produk sacara internal lan liwat kolaborasi lisensi, kemitraan lan usaha patungan. calon Product sing asalé saka sesambetan bisa tundhuk regejegan antarane pihak utawa bisa mbuktekaken dadi ora efektif utawa aman minangka kita wis pracaya ing wektu ngetik menyang sesambetan kuwi. Kajaba iku, kita utawa wong liya bisa ngenali masalah safety, efek samping utawa manufaktur karo produk kita, kalebu piranti kita, sawise ana ing pasar.

    Asil kita bisa kena pengaruh saka kemampuan kita kanggo sukses pasar anyar lan produk sing wis ana ing njero lan internasional, perkembangan klinis lan peraturan sing nglibatake produk saiki lan mbesuk, wutah dodolan produk sing mentas diluncurake, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, kesulitan utawa telat ing manufaktur produk lan kahanan ekonomi global. Kajaba iku, dodolan produk kita kena pengaruh tekanan rega, pamriksan politik lan umum lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu, kalebu pemerintah, rencana asuransi pribadi lan panyedhiya perawatan sing dikelola lan bisa uga kena pengaruh peraturan, perkembangan klinis lan pedoman lan domestik. lan tren internasional babagan perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan. Salajengipun, riset, tes, rega, pemasaran lan operasi liyane kita tundhuk karo peraturan ekstensif dening panguwasa pangaturan pamrentah domestik lan manca. Bisnis kita bisa uga kena pengaruh investigasi pemerintah, litigasi lan tuntutan tanggung jawab produk. Kajaba iku, bisnis kita bisa uga kena pengaruh saka adopsi undang-undang pajak anyar utawa paparan kewajiban pajak tambahan. Yen kita gagal netepi kewajiban kepatuhan ing perjanjian integritas perusahaan antarane kita lan pamrentah AS, kita bisa kena sanksi sing signifikan. Salajengipun, nalika kita ajeg njupuk paten kanggo produk lan teknologi kita, pangayoman sing ditawakake dening paten lan aplikasi paten kita bisa tantangan, invalidated utawa circumvented dening saingan kita, utawa kita bisa gagal kanggo menang ing saiki lan mbesuk pengadilan hak properti intelektual. Kita nindakake aktivitas manufaktur komersial sing akeh banget ing sawetara fasilitas utama, kalebu ing Puerto Rico, lan uga gumantung marang pihak katelu kanggo bagean saka aktivitas manufaktur, lan watesan pasokan bisa mbatesi dodolan produk lan produk saiki. pangembangan calon. Wabah penyakit utawa ancaman kesehatan umum sing padha, kayata COVID-19, lan upaya masarakat lan pamrentah kanggo nyuda panyebaran penyakit kasebut, bisa duwe pengaruh sing ora becik kanggo pasokan bahan kanggo kegiatan manufaktur, distribusi produk kita, komersialisasi calon produk kita, lan operasi uji klinis kita, lan acara kuwi bisa duwe efek salabetipun materi ing pangembangan produk kita, dodolan produk, bisnis lan asil operasi. Kita ngandelake kolaborasi karo pihak katelu kanggo pangembangan sawetara calon produk lan kanggo komersialisasi lan dodolan sawetara produk komersial. Kajaba iku, kita saingan karo perusahaan liyane babagan akeh produk sing dipasarake uga kanggo panemuan lan pangembangan produk anyar. Salajengipun, sawetara bahan mentah, piranti medis lan komponen komponen kanggo produk kita diwenehake dening pemasok pihak katelu. Sawetara distributor, pelanggan lan pembayar duwe pengaruh tuku sing akeh nalika urus karo kita. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk sing nyebabake kabeh kelas produk bisa duwe pengaruh sing ora becik kanggo dodolan produk sing kena pengaruh lan bisnis lan asil operasi. Usaha kita kanggo kolaborasi karo utawa ndarbeni perusahaan, produk utawa teknologi liyane, lan nggabungake operasi perusahaan utawa ndhukung produk utawa teknologi sing dipikolehi, bisa uga ora sukses. Ora ana jaminan manawa kita bakal bisa mujudake mupangat strategis, sinergi utawa kesempatan sing muncul saka akuisisi Horizon, lan keuntungan, sinergi utawa kesempatan kasebut bisa uga mbutuhake wektu luwih suwe tinimbang sing dikarepake. Kita bisa uga ora bisa nggabungake Horizon kanthi sukses, lan integrasi kasebut bisa uga luwih suwe, luwih angel, utawa biaya luwih saka samesthine. Pelanggaran, serangan cyber utawa keamanan informasi sistem teknologi informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan sistem lan data kita. Rega saham kita ora stabil lan bisa uga kena pengaruh sawetara acara. Bisnis lan operasi kita bisa kena pengaruh negatif amarga kegagalan, utawa kegagalan sing dirasakake, kanggo nggayuh tujuan lingkungan, sosial lan pamrentahan. Efek saka owah-owahan iklim global lan bencana alam sing ana gandhengane bisa nyebabake bisnis lan operasi kita. Kahanan ekonomi global bisa nambah risiko tartamtu sing mengaruhi bisnis kita. Kinerja bisnis bisa mengaruhi utawa mbatesi kemampuan Dewan Direksi kanggo ngumumake dividen utawa kemampuan mbayar dividen utawa tuku maneh saham biasa. Kita bisa uga ora bisa ngakses pasar modal lan kredit kanthi syarat sing cocog kanggo kita, utawa kabeh.

    Referensi

  • Fakih M, dkk. N Ingl J Med. 2023;389(23): 2125-2139.
  • Biller L, et al. JAMA. 2021;325(7):669-685.
  • Neumann J, et al. Pathol Res Pract. 2009;205(12):858-862.
  • Jones RP, et al. Br J Kanker. 2017;116(7):923-929.
  • Wiesweg M, et al. Onkogen. 2019;38(16):2953-2966.
  • Fakih M, dkk. Ahli Onkologi. 2022;27(8):663–674.
  • Rawla P, et al. Prz Gastroenterol. 2019;14(2):89-103.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. 2022 Statistik. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Diakses tanggal 20 Agustus 2024.
  • Prager GW, et al. N Ingl J Med. 2023;388(18):1657-1667.

    • SUMBER Amgen

    Dikirim : 2025-01-18 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer