FDA, 화학불응성 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료에 루마크라스(소토라십)와 벡티빅스(파니투무맙) 병용을 승인

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타우전드 오크스, 캘리포니아주, 2025년 1월 17일 /PRNewswire/ -- Amgen(NASDAQ:AMGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 Lumakras(sotorasib)와 Vectibix(panitumumab)의 병용을 승인했다고 오늘 발표했습니다. KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자 치료에 사용 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 적이 있는 FDA 승인 테스트를 통해. 이번 승인은 Lumakras와 Vectibix가 화학불응성 KRAS G12C 변이 mCRC에 대한 최초이자 유일한 표적 치료 조합으로 조사된 표준 약물에 비해 우수한 무진행 생존 기간(PFS)을 나타냄을 입증한 중추적인 3상 CodeBreaK 300 연구를 기반으로 합니다. -care (SOC).1*

"대장암은 미국에서 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 전이성 질환으로 진단받은 사람 중 5명 중 1명 미만이 진단 후 5년 이상 생존합니다."라고 Amgen의 연구 개발 담당 수석 부사장인 제이 브래드너(Jay Bradner) 박사는 말했습니다.2 "Lumakras와 Vectibix는 표적화된 바이오마커 기반 복합 치료법을 제공합니다. 이 새로운 옵션은 진행성 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자의 결과를 개선하기 위한 우리의 병용 접근법을 검증하는 데 도움이 됩니다."

CodeBreaK 300 임상시험에서는 Lumakras와 Vectibix의 병용투여를 화학불응성 KRAS G12C 돌연변이 mCRC 환자를 대상으로 연구자가 선택한 SOC(트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙)와 두 가지 다른 용량(1일 960mg 또는 1일 240mg)과 비교했습니다. 연구 결과에 따르면 매일 루마크라스 960mg과 벡티빅스(n=53)를 병용한 경우 연구자가 선택한 치료법(n=54)의 2개월(1.9, 3.9)에 비해 PFS 중앙값이 5.6개월(4.2, 6.3)으로 개선된 것으로 나타났습니다. 위험비(HR) 0.48(95% 신뢰구간[CI]: 0.3, 0.78) 및 p-값은 0.005입니다. 이 연구에서는 연구자 선택(95% CI: 0, 7)의 0%에 비해 26%(95% CI: 15, 40)의 향상된 전체 반응률(ORR)을 보여주었습니다. 이 연구는 전체 생존(OS)에 대해 통계적으로 입증되지 않았습니다. Lumakras와 Vectibix를 병용하여 치료한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며(NR)(8.6, NR), 연구자가 선택한 치료를 받은 환자의 mOS는 10.3개월(7, NR)이었고 HR은 0.7(95 % CI: 0.41, 1.18); OS의 최종 분석은 통계적으로 유의하지 않았습니다. 안전성 프로파일은 Lumakras 및 Vectibix에 대해 역사적으로 관찰된 것과 일치했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(87%), 피부 건조(28%), 설사(28%), 구내염(26%), 피로(21%) 및 근골격계 통증(21%)입니다. 연구자가 선택한 루마크라스 240mg과 벡티빅스(n=53)의 PFS는 조사자가 선택한 것과 비교하여 통계적으로 유의하지 않았습니다.

FDA에서 확인한 바에 따르면 KRAS G12C 돌연변이는 대장암의 약 3~5%에 존재합니다. 승인된 바이오마커 테스트.3-5 이는 mCRC에서 포괄적인 바이오마커 테스트의 중요한 역할을 강조합니다. 실행 가능한 돌연변이를 감지함으로써 적격 환자는 이제 반응 개선으로 이어질 수 있는 상응하는 표적 치료를 받을 수 있습니다.

"전이성 대장암에서 KRAS 돌연변이는 역사적으로 돌연변이가 없는 종양에 비해 더 낮은 사망률과 열등한 결과와 연관되어 있으며 표준 치료 옵션은 최소한의 이점을 보여주었습니다."라고 1차 연구 조사관이자 의학박사인 Marwan G. Fakih 박사는 말했습니다. City of Hope 위장암 프로그램 공동 디렉터.3-6 "KRAS G12C 및 EGFR 경로의 이중 차단을 위해 설계됨, 소토라십과 병용 파니투무맙은 암의 탈출 메커니즘을 더 잘 극복하기 위해 필요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. CodeBreaK 300 연구는 조사된 표준 치료에 비해 우수한 무진행 생존율을 보여주었으며 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 나타냅니다." /p>

"전이성 대장암을 해결하는 데 도움이 되는 지속적인 혁신과 정밀 의학이 엄청나게 필요합니다"라고 Colorectal Cancer Alliance의 CEO인 Michael Sapienza는 말했습니다. "이 새로운 병용 접근법은 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자에게 중요한 돌파구이며, 이 파괴적이고 도전적인 질병을 앓고 있는 환자에게 새로운 유익한 치료 옵션을 제공합니다."

*SOC에 대한 연구자의 선택에는 트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙이 포함되었습니다.

CodeBreaK 300 정보CodeBreaK 300 시험에는 160명의 참가자가 등록되었으며 Lumakras( sotorasib) 960mg 및 240mg을 Vectibix®(파니투무맙)와 병용하여 투여 화학불응성 KRAS G12C 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 환자에 대한 연구자의 표준 치료(트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙) 선택. 이 연구는 향상된 무진행 생존율(PFS)을 보여주는 1차 평가변수를 충족했으며, 전체 생존율(OS)과 전체 반응률(ORR)의 주요 2차 평가변수도 두 병용 요법이 선호되는 것으로 나타났습니다.

mCRC 및 KRAS G12C 돌연변이 정보대장직장암(CRC)은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인으로 전체 암 진단의 11%를 차지합니다.7 또한 세 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. 전 세계적으로.8

이전에 치료를 받은 mCRC 환자에게는 보다 효과적인 치료 옵션이 필요합니다. 3차 치료를 받은 환자의 경우 표준 치료법의 중앙 OS 시간은 1년 미만이며, 환자의 반응률은 10% 미만입니다.9

KRAS 돌연변이는 CRC에서 가장 흔한 유전적 변형 중 하나이며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 바이오마커 테스트에 따르면 KRAS G12C 돌연변이는 CRC 사례의 약 3~5%에 존재합니다.3-5

Lumakras 소개 (sotorasib) Vectibix와 결합 루마크라스는 미국에서 이전에 플루오로피리미딘 치료를 받은 적이 있는 FDA 승인 테스트 결과 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 성인 환자 치료에 벡티빅스(파니투무맙)와 병용하도록 승인됐다. , 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법. 이 표적치료제는 KRASG12C 억제제인 ​​루마크라스와 단일클론 항EGFR 항체인 벡티빅스를 결합한 것이다. 루마크라스의 권장 복용량은 1일 960mg이고, 벡티빅스의 권장 복용량은 2주마다 6mg/kg IV입니다.

Lumakras(sotorasib) 정보 Lumakras는 2021년 5월 28일에 FDA로부터 신속 승인을 받았습니다. FDA는 12월 26일에 Lumakras의 완전한 승인을 요청하는 Amgen의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 검토를 완료했습니다. , 2023년, 완전한 응답 편지가 작성되었습니다. 또한 FDA는 루마크라스 960mg 1일 용량과 더 낮은 1일 용량의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 루마크라스 가속 승인 당시 발표된 용량 비교 시판 후 요구사항(PMR)이 충족되었다고 결론지었습니다. 회사는 가속 승인을 받은 루마크라스(1일 1회 960mg)가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 용량으로 유지될 것이라고 밝혔다. FDA는 또한 늦어도 2028년 2월까지 완료될 완전한 승인을 뒷받침하기 위한 추가 확증 연구에 대한 새로운 PMR을 발행했습니다.

Vectibix 정보 (파니투무맙)

Vectibix는 mCRC 치료용으로 FDA가 완전히 승인한 최초이자 유일한 인간 단일클론 항-EGFR 항체입니다. 벡티빅스는 2006년 9월 미국에서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 함유 화학요법으로 치료한 후 질병이 진행된 EGFR 발현 전이성 대장암 환자 치료를 위한 단독요법으로 승인되었습니다.

2014년 5월, FDA는 야생형 KRAS(엑손 2) mCRC 환자의 1차 치료제로 Vectibix와 FOLFOX의 병용 사용을 승인했습니다. 이번 승인으로 벡티빅스는 야생형 KRAS 전이성 대장암 환자의 전이성 대장암 1차 치료에 가장 흔히 사용되는 화학요법 중 하나인 FOLFOX와 함께 사용하도록 표시된 최초이자 유일한 항 EGFR 생물학적 치료제가 됐다.

2017년 6월, FDA는 야생형 RAS(이 용도에 대한 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 KRAS 및 NRAS 모두에서 야생형으로 정의됨) 환자에게 사용하기 위해 Vectibix에 대한 개선된 적응증을 승인했습니다. ) mCRC, 특히 FOLFOX와 병용한 1차 치료법 및 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 화학요법으로 사전 치료한 후 질병이 진행된 후 단독 치료법으로 사용됩니다.

Lumakras (sotorasib) Vectibix(panitumumab)와 병용 미국 적응증 벡티빅스는 소토라십과 병용하여 FDA 승인을 받은 KRAS G12C 변이 mCRC 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자.

사용 제한 Vectibix는 RAS 돌연변이 환자 치료에 사용되지 않습니다. KRAS G12C 돌연변이 mCRC에서 sotorasib과 함께 사용하지 않는 한 mCRC. Vectibix는 RAS 돌연변이 상태가 알려지지 않은 mCRC 환자의 치료에는 사용되지 않습니다.

중요 안전 정보 - 루마크라스간독성

  • 루마크라스는 간독성을 유발하고 ALT 또는 AST를 증가시켜 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 약물로 인한 간 손상 및 간염에 대한 간독성이 발생했습니다.
  • 단일 제제 루마크라스 960mg을 투여받은 NSCLC 환자의 통합 안전성 모집단에서 간독성이 발생했습니다. 환자의 27%(이 중 16%는 3등급 이상)였습니다. 용량 조절이 필요한 간독성 환자 중 64%는 코르티코스테로이드 치료가 필요했습니다.
  • 단일 제제 루마크라스를 투여받은 NSCLC 환자의 통합된 안전성 집단에서 960mg, 루마크라스를 투여받은 환자의 17%에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 증가하고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 증가했습니다. (AST); 그 중 9%는 3등급 이상이었습니다. ALT/AST 증가가 처음 발병하기까지의 평균 시간은 6.3주(범위: 0.4~42)였습니다. 루마크라스를 투여한 환자의 9%에서 ALT/AST 증가로 인해 투여 중단 또는 감량이 발생했습니다. 환자의 2.7%에서 ALT/AST 증가로 인해 루마크라스가 영구적으로 중단되었습니다. 약물 유발 간 손상은 1.3%(등급 ≥ 3)를 포함하여 1.6%(모든 등급)에서 발생했습니다.
  • 단일 제제인 루마크라스 960mg을 투여받은 NSCLC 환자의 통합 안전성 모집단에서 총 40%가 발생했습니다. 루마크라스를 시작하기 전 최근(3개월 이하) 면역요법을 받은 환자에서 간독성 사례가 나타났습니다. 간독성 사례는 마지막 면역요법 투여 후 3개월 이후에 루마크라스를 시작한 환자의 18%와 면역요법을 받은 적이 없는 환자의 17%에서 관찰되었습니다. 이전 면역요법 이후의 시간에 관계없이, 코르티코스테로이드 치료 여부에 관계없이 루마크라스의 용량 조절로 간독성 사례의 94%가 개선되거나 해소되었습니다.
  • 이전 이전에 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈)를 모니터링하십시오. 루마크라스가 시작될 때까지, 치료 첫 3개월 동안은 3주마다, 그 다음에는 한 달에 한 번 또는 임상적으로 지시된 대로, 트랜스아미나제가 발생한 환자의 경우 더 자주 검사합니다. 및/또는 빌리루빈 상승. 이상 반응의 중증도에 따라 루마크라스를 보류하거나 복용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오. 간독성 관리를 위해 전신 코르티코스테로이드 투여를 고려하십시오.

    • 간질성 폐질환(ILD)/폐렴

  • 루마크라스는 치명적일 수 있는 ILD/폐렴을 유발할 수 있습니다.
  • 단일 제제인 루마크라스 960mg을 투여받은 NSCLC 환자의 통합 안전성 모집단에서 ILD/폐렴은 환자의 2.2%에서 발생했으며 그 중 1.1%는 3등급 이상이었고 1명은 치명적이었습니다. ILD/폐렴이 처음 발병할 때까지의 평균 시간은 8.6주(범위: 2.1~36.7주)였습니다. 루마크라스를 치료한 환자의 1.3%에서 ILD/폐렴으로 인해 루마크라스가 영구적으로 중단되었습니다. ILD/폐렴을 나타내는 폐 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 모니터링하십시오(예: 호흡곤란, 기침, 발열). ILD/폐렴이 의심되는 환자의 경우 즉시 루마크라 투여를 중단하고, ILD/폐렴의 다른 잠재적 원인이 확인되지 않으면 루마크라를 영구적으로 중단하십시오.

    • 가장 흔한 이상반응

  • 20% 이상을 차지한 가장 흔한 이상반응은 설사, 근골격계 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성, 기침.

    • 약물 상호작용

  • 환자에게 모든 병용 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리도록 권고하십시오. 처방약, 일반의약품, 비타민, 식이요법 및 한방 제품을 포함합니다.
  • 루마크라스를 복용하는 동안 양성자 펌프 억제제와 H2 수용체 길항제를 피하도록 환자에게 알립니다.
  • 위산 감소제를 피할 수 없다면 국소적으로 작용하는 제산제 사용 4시간 전이나 10시간 후에 루마크라스를 복용하도록 환자에게 알리십시오.

    • 중요 안전 정보 - Vectibix박스형 경고: 피부 독성피부 독성: 피부 독성은 환자의 90%에서 발생했으며 Vectibix 단독요법을 받은 환자의 15%에서 중증(NCI-CTC 3등급 이상)

  • Vectibix는 심각할 수 있는 피부 독성을 유발할 수 있습니다. 임상 발현에는 여드름성 피부염, 소양증, 홍반, 발진, 피부 박리, 손발톱 주위염, 피부 건조, 피부 균열 등이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
  • 벡티빅스를 단독 요법으로 투여한 229명의 환자 중 피부 독성이 발생했습니다. 3학년(15%)을 포함해 90%입니다. FOLFOX와 벡티빅스를 병용 투여한 환자 585명 중 4등급(1%)과 3등급(32%)을 포함해 96%에서 피부독성이 발생했다. 임상 연구 전반에 걸쳐 벡티빅스와 소토라십을 병용 투여한 환자 126명에서 3등급 환자(16%)를 포함하여 94%에서 피부과적 독성이 발생했습니다.
  • 다음 치료에 대해 벡티빅스를 투여하는 동안 피부과적 또는 연조직 독성이 발생한 환자를 모니터링하십시오. 염증성 또는 감염성 후유증의 발생. 벡티빅스로 치료받은 환자에게서 괴사성 근막염, 농양, 패혈증 등 생명을 위협하고 치명적인 감염성 합병증이 관찰되었습니다. 수포, 미란, 피부 박리를 동반한 생명을 위협하고 치명적인 수포성 점막피부질환이 벡티빅스로 치료받은 환자에게서도 관찰되었습니다. 이러한 피부점막 이상반응이 EGFR 억제와 직접 관련이 있는지, 아니면 특유의 면역 관련 효과(예: 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해)와 직접 관련이 있는지는 확인할 수 없었습니다. 심각하거나 생명을 위협하는 염증성 또는 감염성 합병증과 관련된 피부 또는 연조직 독성이 있는 경우 Vectibix의 투여를 보류하거나 중단하십시오. 피부 독성과 관련된 벡티빅스의 용량 조정이 제공됩니다.
  • 벡티빅스 단독요법 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법과의 병용요법은 엑손 2(코돈 12 및 13)에 체세포 RAS 돌연변이가 있는 대장암 환자의 치료에는 사용되지 않습니다. ), 엑손 3(코돈 59 및 61) 및 엑손 4(코돈 117 및 146) KRAS 또는 NRAS(이하 "RAS")라고 합니다.
  • 항-EGFR 지향 단클론 항체의 임상 효과에 대한 RAS 돌연변이의 역할을 조사하기 위해 여러 무작위 임상 시험에 대한 후향적 하위 집합 분석이 수행되었습니다. (파니투무맙 또는 세툭시맙). RAS 돌연변이를 포함하는 종양 환자의 항-EGFR 항체는 이들 약물의 임상적 이점 없이 해당 환자를 항-EGFR 관련 이상 반응에 노출시키는 결과를 가져왔습니다. 또한, 연구 20050203에서는 RAS 돌연변이 mCRC 종양 환자 272명이 벡티빅스와 FOLFOX를 병용 투여받았고, 276명의 환자는 FOLFOX 단독 투여를 받았습니다. 탐색적 하위군 분석에서 FOLFOX 단독 투여에 비해 Vectibix와 FOLFOX를 투여한 RAS 돌연변이 mCRC 환자의 OS가 더 짧았습니다(HR = 1.21, 95% CI: 1.01-1.45).
  • Vectibix는 점진적인 감소를 유발할 수 있습니다. 심각한(3등급 또는 4등급) 저마그네슘혈증을 초래하는 혈청 마그네슘 수치. 단독요법으로 벡티빅스를 투여한 환자 229명 중 4등급(1.3%), 3등급(2.6%)을 포함해 38%에서 저마그네슘혈증이 발생했다. FOLFOX와 벡티빅스를 병용 투여한 585명의 환자 중 저마그네슘혈증은 4등급(5%)과 3등급(6%)을 포함해 51%에서 발생했습니다. 임상 연구 전반에 걸쳐 벡티빅스와 소토라십을 병용 투여한 환자 126명에서 4등급(2.4%) 및 3등급(14%)을 포함하여 69%에서 마그네슘 감소가 발생했습니다.
  • 치료 전 환자의 저마그네슘혈증 및 저칼슘혈증을 모니터링하십시오. Vectibix® 치료 중 정기적으로 그리고 치료 완료 후 최대 8주 동안 Vectibix 치료를 시작하십시오. 저칼륨혈증을 포함한 다른 전해질 장애도 관찰되었습니다. 마그네슘과 기타 전해질을 적절하게 보충하세요.
  • 20020408 연구에서 환자의 4%가 주입 반응을 경험했고 환자의 1%가 심각한 주입 반응을 경험했습니다(NCI-CTC 3~4등급). Vectibix 투여 후 발열, 오한, 호흡 곤란, 기관지 경련 및 저혈압으로 나타나는 주입 반응이 발생할 수 있습니다. 시판 후 경험에서 치명적인 주입 반응이 발생했습니다. 심각한 주입 반응이 있는 경우 주입을 중단하십시오.
  • 벡티빅스를 치료한 환자에게서 급성 신부전 및 기타 합병증을 초래하는 심각한 설사 및 탈수가 관찰되었습니다. 단독요법으로 벡티빅스를 투여받은 환자 229명 중 3~4등급(2%)을 포함해 2%에서 급성신부전이 발생했다. FOLFOX와 벡티빅스를 병용 투여한 환자 585명 중 3~4등급(2%)을 포함해 2%에서 급성신부전이 발생했다. 임상 연구 전반에 걸쳐 벡티빅스와 소토라십을 병용 투여한 환자 126명에서 3등급(0.8%)을 포함하여 3.2%에서 급성 신부전이 발생했습니다. 환자의 설사 및 탈수 여부를 모니터링하고, 필요에 따라 지지요법(항토제 또는 지사제 포함)을 제공하고, 필요한 경우 Vectibix 투여를 중단합니다.
  • 간질성 폐질환(ILD)의 치명적 및 비치명적 사례(1 %) 및 폐섬유증이 Vectibix로 치료받은 환자에게서 관찰되었습니다. 벡티빅스 임상시험에 등록한 환자 중 1% 미만(2/1467)에서 폐섬유증이 발생했습니다. 1등급 ILD/폐렴은 벡티빅스와 소토라십의 병용 임상 연구에 등록한 환자의 0.8%(1/126)에서 발생했습니다. 폐 증상이 급성으로 발병하거나 악화되는 경우 Vectibix 치료를 중단하십시오. ILD가 확인된 경우 Vectibix 치료를 중단하십시오.
  • 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력이 있거나 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 증거가 있는 환자의 경우 Vectibix 치료의 이점과 폐 합병증의 위험은 다음과 같아야 합니다. 신중하게 고려하십시오.
  • 일광에 노출되면 피부 독성이 악화될 수 있습니다. 환자에게 Vectibix를 투여하는 동안 자외선 차단제와 모자를 착용하고 햇빛 노출을 제한하도록 권고하십시오.
  • Vectibix 사용으로 심각한 각막염, 궤양성 각막염 및 각막 천공이 발생했습니다. FOLFOX와 벡티빅스를 병용투여한 환자 585명 중 각막염은 0.3%에서 발생했다. 임상 연구 전반에 걸쳐 벡티빅스와 소토라시브를 병용 투여한 환자 126명에서 각막염은 1.6%, 궤양성 각막염은 0.8%, 봄철 각결막염은 0.8%에서 발생했습니다(모두 1~2등급). 각막염, 궤양성 각막염 또는 각막 천공의 징후가 있는지 모니터링하십시오. 급성 또는 악화되는 각막염, 궤양성 각막염 또는 각막 천공에 대한 Vectibix 치료를 중단하거나 중단하십시오.
  • mCRC 환자를 대상으로 한 1차 치료 환경의 공개, 다기관, 무작위 배정 임상 시험의 중간 분석에서 베바시주맙과 화학요법 병용에 벡티빅스를 추가하면 OS가 감소하고 NCI-CTC 3~5등급 발생률이 증가했습니다(87% 대 72%). 부작용. 벡티빅스 치료 환자에서 더 높은 비율로 발생하는 NCI-CTC 3~4등급 이상반응에는 발진/여드름성 피부염(26% 대 1%), 설사(23% 대 12%), 탈수(16% 대 5%), 주로 설사, 저칼륨혈증(10% 대 4%), 구내염/점막염(4% 대 <1%) 및 저마그네슘혈증(4%) 환자에서 발생합니다. 대 0). NCI-CTC 3~5등급 폐색전증은 벡티빅스 치료 환자에서 더 높은 비율로 발생했으며(7% 대 3%) 벡티빅스 치료 환자 3명(< 1%)에서 치명적인 사건이 포함되었습니다.
  • 경험한 독성으로 인해 Vectibix, bevacizumab 및 화학요법에 무작위 배정된 환자는 각 화학요법제(옥살리플라틴, 이리노테칸, 볼루스)의 평균 상대 용량 강도가 더 낮았습니다. 5-FU 및/또는 주입 5-FU)을 베바시주맙 및 화학요법에 무작위 배정된 사람들과 비교하여 연구 첫 24주 동안.
  • 동물 연구 데이터와 그 작용 메커니즘에 따르면 Vectibix는 다음과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼친다. 기관 형성 과정에서 파니투무맙을 투여한 경우, 사람 권장 용량의 약 1.25~5배 노출 시 사이노몰구스 원숭이에서 태아 치사율이 나타났습니다. 임산부와 여성에게 생식 가능성과 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 치료 기간 및 벡티빅스 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오.
  • 단독요법에서 벡티빅스 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥ 20%) 다양한 증상을 동반한 피부 발진, 조갑주위염, 피로, 메스꺼움 및 설사였습니다.
  • Vectimix + FOLFOX에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(≥ 20%)은 설사, 구내염, 점막 염증, 무력증, 손발톱 주위염, 식욕부진, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 발진, 여드름성 피부염, 가려움증, 피부 건조증. 심각한 이상반응(치료군 간 ≥2% 차이)은 설사 및 탈수였습니다.
  • 벡티빅스와 소토라십 960mg을 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진, 피부 건조, 설사, 구내염, 피로 및 근골격계 통증.

    • Amgen 소개 Amgen은 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 전달합니다. 세계에서 가장 어려운 질병에 맞서 싸우는 수백만 명의 환자를 돕습니다. 40여년 전 Amgen은 생명공학 산업의 확립을 도왔으며 기술과 인간 유전 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상으로 발전하면서 최첨단 혁신을 유지하고 있습니다. 암젠은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 하는 광범위하고 심층적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다.

    2024년에 Amgen은 Fast Company가 선정한 '세계에서 가장 혁신적인 기업' 중 하나로, Forbes가 선정한 '미국 최고의 대기업' 중 하나로 선정되는 등 다양한 외부 인정을 받았습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average를 구성하는 30개 기업 중 하나이며, 시가총액 기준으로 Nasdaq 주식 시장에 상장된 가장 크고 혁신적인 비금융 기업을 포함하는 Nasdaq-100 지수에도 속해 있습니다.

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    Amgen 미래 예측 진술이 보도 자료에는 Amgen의 현재 기대와 믿음을 바탕으로 한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 다른 회사(BeiGene, Ltd. 또는 Kyowa 포함)와의 협력의 결과, 이점 및 시너지 효과 또는 잠재적인 협력에 대한 진술을 포함하여 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 기린(Kirin Co., Ltd.), Otezla(apremilast)의 실적(예상 Otezla 매출 성장 및 비GAAP EPS 증가 시기 포함), Teneobio, Inc. 인수, ChemoCentryx, Inc. 또는 Horizon Therapeutics plc(Horizon의 비즈니스에 대한 예상 성과 및 전망, 성과 및 기회, 그러한 인수로 인해 예상되는 잠재적인 전략적 이점, 시너지 효과 또는 기회, Horizon 인수가 당사에 미치는 예상 영향 포함) 향후 인수 관련 비용), 수익 추정, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 지표, 예상되는 법적, 중재, 정치적, 규제 또는 임상 결과 또는 관행, 고객 및 처방자 패턴 또는 관행, 환급 활동 및 결과, 전염병 또는 기타 광범위한 건강 문제가 당사 비즈니스에 미치는 영향, 결과, 진행 상황 및 기타 추정 및 결과. 미래 예측 진술에는 아래에 논의된 내용과 Amgen이 제출한 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서 및 Form 10-Q에 대한 후속 정기 보고서를 포함하여 Amgen이 제출한 증권 거래 위원회 보고서에 더 자세히 설명된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 그리고 Form 8-K에 대한 현재 보고서. 달리 명시하지 않는 한, Amgen은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 이 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 사항의 결과로 이 문서에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없으며 실제 결과는 당사가 예상하는 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 새로운 제품 후보의 발견이나 식별 또는 기존 제품에 대한 새로운 적응증의 개발은 보장될 수 없으며 개념에서 제품으로의 이동도 불확실합니다. 결과적으로 특정 제품 후보나 기존 제품에 대한 새로운 적응증 개발이 성공하여 상용 제품이 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 전임상 결과는 인간 대상 제품 후보의 안전하고 효과적인 성능을 보장하지 않습니다. 인체의 복잡성은 컴퓨터나 세포 배양 시스템, 동물 모델로는 완벽하게, 때로는 적절하게 모델링할 수도 없습니다. 임상 실험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 얻는 데 걸리는 시간은 과거에도 다양했으며 앞으로도 비슷한 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

    임상 실험이 성공하더라도 규제 당국은 우리가 선택한 실험 종료점의 승인 충분성에 의문을 제기할 수 있습니다. 우리는 내부적으로 그리고 라이선스 협력, 파트너십, 합작 투자를 통해 제품 후보를 개발합니다. 관계에서 파생된 제품 후보는 당사자 간에 분쟁의 대상이 될 수 있거나 그러한 관계를 맺을 당시 당사가 믿었던 것만큼 효과적이거나 안전하지 않은 것으로 입증될 수 있습니다. 또한 당사 또는 다른 사람들은 당사 장치를 포함한 당사 제품이 시장에 출시된 후 해당 제품의 안전성, 부작용 또는 제조 문제를 식별할 수 있습니다.

    우리의 결과는 신제품과 제품 모두를 성공적으로 마케팅하는 능력에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 국내외 기존 제품, 현재 및 미래 제품과 관련된 임상 및 규제 개발, 최근 출시된 제품의 매출 성장, 바이오시밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 당사 제품 제조의 어려움 또는 지연, 글로벌 경제 상황. 또한, 당사 제품의 판매는 정부, 민간 보험 플랜, 관리 의료 서비스 제공자를 포함한 제3자 지급인이 부과하는 가격 압력, 정치적, 공개 조사 및 환급 정책의 영향을 받으며 규제, 임상 및 지침 개발 및 국내 상황에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 관리 의료 및 의료 비용 억제에 대한 국제 동향. 또한 당사의 연구, 테스트, 가격 책정, 마케팅 및 기타 운영은 국내외 정부 규제 당국의 광범위한 규제를 받습니다. 우리 사업은 정부 조사, ​​소송, 제조물 책임 청구로 인해 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 새로운 조세법의 채택이나 추가 납세 의무 노출로 인해 당사 사업이 영향을 받을 수 있습니다. 우리와 미국 정부 사이의 기업 청렴 계약에 명시된 준수 의무를 이행하지 못할 경우, 우리는 상당한 제재를 받게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 일상적으로 제품 및 기술에 대한 특허를 획득하는 동안 당사의 특허 및 특허 출원을 통해 제공되는 보호가 경쟁업체에 의해 이의를 제기하거나 무효화 또는 회피될 수 있으며, 현재 및 미래의 지적재산권 소송에서 당사가 승소하지 못할 수도 있습니다. 우리는 푸에르토리코를 포함한 몇몇 주요 시설에서 상당한 양의 상업적 제조 활동을 수행하고 있으며 제조 활동의 일부를 제3자에게 의존하고 있으며 공급 제한으로 인해 특정 현재 제품 및 제품의 판매가 제한될 수 있습니다. 후보자 개발. 코로나19와 같은 질병 또는 이와 유사한 공중 보건 위협이 발생하고 그러한 질병의 확산을 완화하려는 대중 및 정부의 노력은 당사의 제조 활동을 위한 자재 공급, 제품 유통에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사 제품, 당사 제품 후보의 상업화, 당사의 임상 시험 운영 및 그러한 사건은 당사의 제품 개발, 제품 판매, 비즈니스 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 일부 제품 후보의 개발과 일부 상업용 제품의 상용화 및 판매를 위해 제3자와의 협력에 의존하고 있습니다. 또한, 우리는 시판되는 많은 제품뿐만 아니라 새로운 제품의 발견 및 개발과 관련하여 다른 회사와 경쟁합니다. 또한 당사 제품의 일부 원자재, 의료 기기 및 구성 부품은 단독 제3자 공급업체를 통해 공급됩니다. 일부 유통업체, 고객 및 지불인은 당사와의 거래에서 상당한 구매 영향력을 갖고 있습니다. 전체 제품 종류와 관련된 당사 제품 중 하나와 유사한 제품에서 심각한 문제가 발견되면 해당 제품의 판매와 당사의 비즈니스 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 회사, 제품 또는 기술과 협력하거나 인수하고 회사의 운영을 통합하거나 우리가 인수한 제품 또는 기술을 지원하려는 우리의 노력은 성공하지 못할 수도 있습니다. Horizon 인수로 인해 발생하는 전략적 이점, 시너지 효과 또는 기회를 실현할 수 있다는 보장은 없으며 이러한 이점, 시너지 효과 또는 기회를 실현하는 데 예상보다 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. Horizon을 성공적으로 통합하지 못할 수도 있으며, 이러한 통합은 예상보다 오래 걸리거나, 더 어렵거나, 비용이 더 많이 들 수 있습니다. 당사 정보 기술 시스템의 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 위반은 당사 시스템과 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 손상시킬 수 있습니다. 당사의 주가는 변동성이 크며 다양한 사건의 영향을 받을 수 있습니다. 우리의 비즈니스와 운영은 환경, 사회 및 거버넌스 목표를 달성하는 데 실패하거나 인지된 실패로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 글로벌 기후 변화 및 관련 자연 재해의 영향은 당사의 비즈니스와 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제 상황은 우리 사업에 영향을 미치는 특정 위험을 확대할 수 있습니다. 우리의 사업 성과는 이사회의 배당 선언 능력이나 배당금 지급 또는 보통주 재매입 능력에 영향을 미치거나 제한할 수 있습니다. 우리는 우리에게 유리한 조건으로 또는 전혀 자본 및 신용 시장에 접근하지 못할 수도 있습니다.

    참고자료

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    • 소스 Amgen

    게시됨 : 2025-01-18 18:00

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