FDA aprova Lumakras (sotorasib) em combinação com Vectibix (panitumumab) para câncer colorretal metastático quimiorrefratário com mutação KRAS G12C

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THOUSAND OAKS, Califórnia, 17 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Lumakras (sotorasib) em combinação com Vectibix (panitumumab) para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C (mCRC), conforme determinado por um Teste aprovado pela FDA, que recebeu quimioterapia anterior à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. A aprovação é baseada no estudo principal CodeBreaK 300 de Fase 3, que demonstrou que Lumakras mais Vectibix é a primeira e única combinação de tratamento direcionada para mCRC quimiorrefratário com mutação KRAS G12C a mostrar sobrevida livre de progressão (PFS) superior em comparação com o padrão investigado de -care (SOC).1*

"O câncer colorretal é a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos Estados Unidos, e menos de uma em cinco pessoas diagnosticadas com doença metastática sobrevivem mais de cinco anos após o diagnóstico", disse Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.2 "Lumakras plus Vectibix oferece uma terapia combinada direcionada e orientada por biomarcadores que ajuda a retardar a progressão da doença de forma mais eficaz do que o padrão de tratamento investigado. Esta nova opção valida nossa abordagem combinada para melhorar os resultados para pacientes que vivem com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C avançado."

O ensaio clínico CodeBreaK 300 comparou Lumakras em duas doses diferentes (960 mg por dia ou 240 mg por dia) em combinação com Vectibix com a escolha do investigador de SOC (trifluridina e tipiracil ou regorafenibe) em pacientes com mCRC quimiorrefratário com mutação KRAS G12C. Os resultados do estudo demonstraram que Lumakras 960 mg por dia mais Vectibix (n=53) mostrou uma PFS mediana melhorada de 5,6 meses (4,2, 6,3) em comparação com 2 meses (1,9, 3,9) na escolha do tratamento pelo investigador (n=54), com uma taxa de risco (HR) de 0,48 (intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,3, 0,78) e um valor de p de 0,005. O estudo demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) melhorada de 26% (IC 95%: 15, 40) em comparação com 0% com a escolha do investigador (IC 95%: 0, 7). O estudo não foi alimentado estatisticamente para sobrevida global (SG). A sobrevida global mediana (mOS) para pacientes tratados com Lumakras mais Vectibix não foi alcançada (NR) (8,6, NR), e a mOS para pacientes tratados com a escolha do investigador foi de 10,3 meses (7, NR), com um HR de 0,7 (95 % CI: 0,41, 1,18); a análise final da OS não foi estatisticamente significativa. Os perfis de segurança foram consistentes com os historicamente observados para Lumakras e Vectibix. As reações adversas mais comuns (≥20%) são erupção cutânea (87%), pele seca (28%), diarreia (28%), estomatite (26%), fadiga (21%) e dor músculo-esquelética (21%). A PFS de Lumakras 240 mg por dia mais Vectibix (n=53) em comparação com a escolha do investigador não foi estatisticamente significativa.

A mutação KRAS G12C está presente em aproximadamente 3-5% dos cânceres colorretais, conforme determinado por um FDA- teste de biomarcador aprovado.3-5 Isto enfatiza o importante papel do teste abrangente de biomarcadores no mCRC. Ao detectar uma mutação acionável, os pacientes elegíveis agora podem receber uma terapia direcionada correspondente que pode levar a melhores respostas.

"No câncer colorretal metastático, as mutações do KRAS estão historicamente associadas a piores taxas de mortalidade e resultados inferiores em comparação com tumores não mutados, e as opções de tratamento padrão demonstraram benefício mínimo", disse Marwan G. Fakih, M.D., investigador principal do estudo e codiretor do Programa de Câncer Gastrointestinal, City of Hope.3-6 "Projetado para bloqueio duplo das vias KRAS G12C e EGFR, a combinação de sotorasibe mais panitumumabe fornece uma nova opção de tratamento necessária para superar melhor os mecanismos de escape do câncer. O estudo CodeBreaK 300 mostrou sobrevida livre de progressão superior em comparação com o padrão de tratamento investigado e representa um benefício clinicamente significativo para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C."

"Há uma imensa necessidade de inovação contínua e medicina de precisão para ajudar a tratar o câncer colorretal metastático", disse Michael Sapienza, CEO da Colorectal Cancer Alliance. "Esta nova abordagem combinada é um avanço importante para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C, oferecendo uma nova opção de tratamento benéfica para pacientes que vivem com esta doença devastadora e desafiadora."

*A escolha do investigador para SOC incluiu trifluridina/tipiracil ou regorafenibe.

Sobre o CodeBreaK 300O ensaio CodeBreaK 300 inscreveu 160 participantes e comparou Lumakras ( sotorasib) em doses de 960 mg e 240 mg em combinação com Vectibix® (panitumumab) à escolha do investigador padrão de tratamento (trifluridina/tipiracil ou regorafenibe) em pacientes com câncer colorretal metastático quimiorrefratário com mutação KRAS G12C (mCRC). O estudo atingiu seu objetivo primário, mostrando melhora da sobrevida livre de progressão (PFS), e os principais objetivos secundários de sobrevida global (SG) e taxa de resposta global (ORR) também favoreceram a combinação.

Sobre o mCRC e a mutação KRAS G12CO câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, compreendendo 11% de todos os diagnósticos de câncer.7 É também o terceiro câncer mais comumente diagnosticado globalmente.8

Pacientes com CCRm previamente tratados precisam de opções de tratamento mais eficazes. Para pacientes no cenário de terceira linha, as terapias padrão produzem tempos medianos de OS inferiores a um ano e as taxas de resposta dos pacientes são inferiores a 10%.9

As mutações KRAS estão entre as alterações genéticas mais comuns no CCR, com a mutação KRAS G12C presente em aproximadamente 3-5% dos casos de CCR, conforme determinado por um teste de biomarcador aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.3-5

Sobre Lumakras (sotorasib) em combinação com Vectibix (panitumumab) Nos EUA, Lumakras está agora aprovado em combinação com Vectibix (panitumumab) para o tratamento de pacientes adultos com mCRC com mutação KRAS G12C, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam anteriormente fluoropirimidina- , quimioterapia à base de oxaliplatina e irinotecano. Esta terapia direcionada combina Lumakras, um inibidor KRASG12C, com Vectibix, um anticorpo monoclonal anti-EGFR. A dose recomendada de Lumakras é de 960 mg por dia e a dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg IV a cada 2 semanas.

Sobre Lumakras (sotorasib) Lumakras recebeu aprovação acelerada do FDA em 28 de maio de 2021. O FDA concluiu sua revisão do Pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da Amgen buscando aprovação total de Lumakras em 26 de dezembro , 2023, que resultou em uma carta-resposta completa. Além disso, o FDA concluiu que o requisito de comparação de dose pós-comercialização (PMR) emitido no momento da aprovação acelerada de Lumakras, para comparar a segurança e eficácia da dose diária de 960 mg de Lumakras versus uma dose diária mais baixa, foi cumprido. A empresa disse que Lumakras na dose de 960 mg uma vez ao dia continuará sendo a dose para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação KRAS G12C sob aprovação acelerada. A FDA também emitiu um novo PMR para um estudo confirmatório adicional para apoiar a aprovação total que será concluída até fevereiro de 2028.

Sobre Vectibix (panitumumab)Vectibix é o primeiro e único anticorpo monoclonal humano anti-EGFR totalmente aprovado pelo FDA para o tratamento de mCRC. Vectibix foi aprovado nos EUA em setembro de 2006 como monoterapia para o tratamento de pacientes com mCRC que expressa EGFR após progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

Em maio de 2014, a FDA aprovou o Vectibix para uso em combinação com o FOLFOX como tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC KRAS (éxon 2) de tipo selvagem. Com esta aprovação, Vectibix tornou-se a primeira e única terapia biológica anti-EGFR indicada para uso com FOLFOX, um dos regimes de quimioterapia mais comumente usados, no tratamento de primeira linha de mCRC para pacientes com mCRC KRAS de tipo selvagem.

Em junho de 2017, a FDA aprovou uma indicação refinada para Vectibix para uso em pacientes com RAS de tipo selvagem (definido como tipo selvagem tanto em KRAS quanto em NRAS, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA para esse uso ) mCRC, especificamente como terapia de primeira linha em combinação com FOLFOX e como monoterapia após progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

Lumakras (sotorasib) em combinação com Vectibix (panitumumab) EUA Indicação Vectibix em combinação com sotorasibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mCRC com mutação KRAS G12C, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam tratamento prévio com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

LIMITAÇÕES DE USO Vectibix não é indicado para o tratamento de pacientes com mCRC com mutação RAS, a menos que seja usado em combinação com sotorasibe em mCRC com mutação KRAS G12C. Vectibix não está indicado para o tratamento de doentes com CCRm para os quais o estado da mutação RAS é desconhecido.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES - LumakrasHepatotoxicidade

  • Lumakras pode causar hepatotoxicidade e aumento de ALT ou AST, o que pode levar à lesão hepática induzida por medicamentos e hepatite.
  • Na população de segurança agrupada de pacientes com CPNPC que receberam o agente único Lumakras 960 mg, a hepatotoxicidade ocorreu em 27% dos pacientes, dos quais 16% eram de Grau ≥ 3. Entre os pacientes com hepatotoxicidade que necessitaram de modificações de dosagem, 64% necessitaram de tratamento com corticosteroides.
  • Nesta população de segurança agrupada de pacientes com CPNPC que receberam Lumakras 960 mg como agente único , 17% dos pacientes que receberam Lumakras apresentaram aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST); dos quais 9% foram de Grau ≥ 3. O tempo mediano até ao primeiro aparecimento de ALT/AST aumentada foi de 6,3 semanas (intervalo: 0,4 a 42). O aumento da ALT/AST levando à interrupção ou redução da dose ocorreu em 9% dos pacientes tratados com Lumakras. Lumakras foi descontinuado permanentemente devido ao aumento de ALT/AST em 2,7% dos pacientes. Lesão hepática induzida por medicamento ocorreu em 1,6% (todos os graus), incluindo 1,3% (Grau ≥ 3).
  • Nesta população de segurança agrupada de pacientes com CPNPC que receberam Lumakras 960 mg como agente único, um total de 40% pacientes com imunoterapia recente (≤ 3 meses) antes de iniciar Lumakras tiveram um evento de hepatotoxicidade. Foi observado um evento de hepatotoxicidade em 18% dos pacientes que iniciaram Lumakras mais de 3 meses após a última dose de imunoterapia e em 17% daqueles que nunca receberam imunoterapia. Independentemente do tempo de imunoterapia anterior, 94% dos eventos de hepatotoxicidade melhoraram ou foram resolvidos com a modificação da dosagem de Lumakras, com ou sem tratamento com corticosteroides.
  • Monitore os testes de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total) antes até o início do Lumakras, a cada 3 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois uma vez por mês ou conforme indicação clínica, com testes mais frequentes em pacientes que desenvolvem transaminases e/ou elevações de bilirrubina. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Lumakras com base na gravidade da reação adversa. Considere a administração de corticosteroides sistêmicos para o tratamento da hepatotoxicidade.

    • Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite

  • Lumakras pode causar DPI/pneumonite que pode ser fatal.
  • Na população de segurança agrupada de pacientes com CPNPC que receberam Lumakras 960 mg como agente único Ocorreu DPI/pneumonite em 2,2% dos doentes, dos quais 1,1% foram de Grau ≥ 3, e 1 caso foi fatal. O tempo mediano até ao primeiro aparecimento de DPI/pneumonite foi de 8,6 semanas (intervalo: 2,1 a 36,7 semanas). Lumakras foi descontinuado permanentemente devido a DPI/pneumonite em 1,3% dos pacientes tratados com Lumakras. Monitore os pacientes quanto a sintomas pulmonares novos ou agravados indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre). Suspender imediatamente Lumakras em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente Lumakras se nenhuma outra causa potencial de DPI/pneumonite for identificada.

    • Reações adversas mais comuns

  • As reações adversas mais comuns ≥ 20% foram diarreia, dor musculoesquelética, náusea, fadiga, hepatotoxicidade e tosse.

    • Interações medicamentosas

  • Aconselhe os pacientes a informarem seu médico sobre todos os medicamentos concomitantes, incluindo prescrição medicamentos, medicamentos de venda livre, vitaminas, produtos dietéticos e fitoterápicos.
  • Informe os pacientes para evitar inibidores da bomba de prótons e antagonistas do receptor H2 enquanto estiver tomando Lumakras.
  • Em caso de administração concomitante com um ácido Se o agente redutor não puder ser evitado, informe os pacientes para tomarem Lumakras 4 horas antes ou 10 horas depois de um antiácido de ação local.

    • INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES - VectibixAVISO EM CAIXA: TOXICIDADE DERMATOLÓGICAToxicidade dermatológica: As toxicidades dermatológicas ocorreram em 90% dos pacientes e foram grave (NCI-CTC Grau 3 e superior) em 15% dos pacientes que receberam monoterapia com Vectibix

  • Vectibix pode causar toxicidade dermatológica, que pode ser grave. As manifestações clínicas incluíram, mas não se limitaram a, dermatite acneiforme, prurido, eritema, erupção cutânea, esfoliação da pele, paroníquia, pele seca e fissuras na pele.
  • Entre 229 pacientes que receberam Vectibix como monoterapia, ocorreu toxicidade dermatológica. em 90% incluindo o Grau 3 (15%). Entre os 585 pacientes que receberam Vectibix em combinação com FOLFOX, ocorreu toxicidade dermatológica em 96%, incluindo Grau 4 (1%) e Grau 3 (32%). Em 126 pacientes que receberam Vectibix em combinação com sotorasibe em estudos clínicos, ocorreram toxicidades dermatológicas em 94%, incluindo Grau 3 (16%) dos pacientes.
  • Monitore os pacientes que desenvolvem toxicidade dermatológica ou de tecidos moles enquanto recebem Vectibix para o desenvolvimento de sequelas inflamatórias ou infecciosas. Complicações infecciosas fatais e com risco de vida, incluindo fasceíte necrosante, abscessos e sepse, foram observadas em pacientes tratados com Vectibix. Doença mucocutânea bolhosa fatal e com risco de vida com bolhas, erosões e descamação da pele também foi observada em pacientes tratados com Vectibix. Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com a inibição do EGFR ou com efeitos idiossincráticos relacionados com o sistema imunitário (por exemplo, síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Suspender ou descontinuar Vectibix por toxicidade dermatológica ou de tecidos moles associada a complicações inflamatórias ou infecciosas graves ou potencialmente fatais. São fornecidas modificações de dose de Vectibix em relação à toxicidade dermatológica
  • Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia à base de oxaliplatina não é indicada para o tratamento de pacientes com câncer colorretal que abrigam mutações somáticas de RAS no éxon 2 (códons 12 e 13 ), éxon 3 (códons 59 e 61) e éxon 4 (códons 117 e 146) de KRAS ou NRAS e daqui em diante referido como "RAS".
  • Análises retrospectivas de subconjuntos em vários ensaios clínicos randomizados foram conduzidas para investigar o papel das mutações RAS nos efeitos clínicos de anticorpos monoclonais dirigidos por anti-EGFR (panitumumabe ou cetuximabe). Os anticorpos anti-EGFR em pacientes com tumores contendo mutações RAS resultaram na exposição desses pacientes a reações adversas relacionadas ao anti-EGFR sem benefício clínico desses agentes. Além disso, no Estudo 20050203, 272 pacientes com tumores mCRC mutantes RAS receberam Vectibix em combinação com FOLFOX e 276 pacientes receberam FOLFOX sozinho. Em uma análise exploratória de subgrupo, a OS foi mais curta (HR = 1,21, IC 95%: 1,01-1,45) em pacientes com mCRC com mutação RAS que receberam Vectibix e FOLFOX versus FOLFOX sozinho.
  • Vectibix pode causar diminuição progressiva níveis séricos de magnésio levando a hipomagnesemia grave (Grau 3 ou 4). Entre os 229 pacientes que receberam Vectibix em monoterapia, ocorreu hipomagnesemia em 38%, incluindo Grau 4 (1,3%) e Grau 3 (2,6%). Entre os 585 pacientes que receberam Vectibix em combinação com FOLFOX, ocorreu hipomagnesemia em 51%, incluindo Grau 4 (5%) e Grau 3 (6%). Em 126 pacientes que receberam Vectibix em combinação com sotorasibe em estudos clínicos, ocorreu diminuição do magnésio em 69%, incluindo Grau 4 (2,4%) e Grau 3 (14%).
  • Monitore os pacientes quanto a hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar o tratamento com Vectibix, periodicamente durante o tratamento com Vectibix® e por até 8 semanas após a conclusão do tratamento. Outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocalemia, também foram observados. Replete magnésio e outros eletrólitos conforme apropriado.
  • No Estudo 20020408, 4% dos pacientes apresentaram reações à infusão e 1% dos pacientes apresentaram reações graves à infusão (NCI-CTC Grau 3-4). Podem ocorrer reações à perfusão, manifestando-se como febre, arrepios, dispneia, broncoespasmo e hipotensão, após a administração de Vectibix. Reações fatais à infusão ocorreram na experiência pós-comercialização. Interrompa a infusão em caso de reações graves à infusão.
  • Foram observadas diarreia grave e desidratação, levando a insuficiência renal aguda e outras complicações, em pacientes tratados com Vectibix. Entre os 229 pacientes que receberam Vectibix em monoterapia, ocorreu insuficiência renal aguda em 2%, incluindo Graus 3 ou 4 (2%). Entre os 585 pacientes que receberam Vectibix em combinação com FOLFOX, ocorreu insuficiência renal aguda em 2%, incluindo Grau 3 ou 4 (2%). Em 126 doentes a receber Vectibix em associação com sotorasib em estudos clínicos, ocorreu insuficiência renal aguda em 3,2%, incluindo Grau 3 (0,8%). Monitore os pacientes quanto a diarreia e desidratação, forneça cuidados de suporte (incluindo terapia antiemética ou antidiarreica) conforme necessário e suspenda Vectibix se necessário.
  • Casos fatais e não fatais de doença pulmonar intersticial (DPI) (1 %) e fibrose pulmonar foram observadas em pacientes tratados com Vectibix. A fibrose pulmonar ocorreu em menos de 1% (2/1467) dos pacientes incluídos em estudos clínicos de Vectibix. Ocorreu DPI/pneumonite de grau 1 em 0,8% (1/126) dos doentes incluídos em estudos clínicos de Vectibix em associação com sotorasib. Em caso de início agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, interromper a terapêutica com Vectibix. Interrompa a terapia com Vectibix se a DPI for confirmada.
  • Em pacientes com histórico de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, os benefícios da terapia com Vectibix versus o risco de complicações pulmonares devem ser avaliados. cuidadosamente considerado.
  • A exposição à luz solar pode exacerbar a toxicidade dermatológica. Aconselhe os pacientes a usar protetor solar e chapéus e limitar a exposição ao sol enquanto recebem Vectibix.
  • Casos graves de ceratite, ceratite ulcerativa e perfuração da córnea ocorreram com o uso de Vectibix. Entre os 585 pacientes que receberam Vectibix em combinação com FOLFOX, ocorreu ceratite em 0,3%. Em 126 pacientes que receberam Vectibix em combinação com sotorasibe em estudos clínicos, ocorreu ceratite em 1,6%, ceratite ulcerativa ocorreu em 0,8% e ceratoconjuntivite vernal em 0,8% (todos eram de Grau 1-2). Monitore evidências de ceratite, ceratite ulcerativa ou perfuração da córnea. Interromper ou descontinuar a terapia com Vectibix para ceratite aguda ou piora, ceratite ulcerativa ou perfuração da córnea.
  • Em uma análise provisória de um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado no cenário de primeira linha em pacientes com mCRC , a adição de Vectibix à combinação de bevacizumabe e quimioterapia resultou em diminuição da OS e aumento da incidência de NCI-CTC Grau 3-5 (87% vs 72%) reações adversas. As reações adversas de grau 3-4 do NCI-CTC que ocorreram com uma taxa mais elevada em pacientes tratados com Vectibix incluíram erupção cutânea/dermatite acneiforme (26% vs 1%), diarreia (23% vs 12%), desidratação (16% vs 5%), ocorrendo principalmente em pacientes com diarreia, hipocalemia (10% vs 4%), estomatite/mucosite (4% vs <1%) e hipomagnesemia (4% vs 0). A embolia pulmonar grau 3-5 do NCI-CTC ocorreu com uma taxa mais elevada em pacientes tratados com Vectibix (7% vs 3%) e incluiu eventos fatais em três (<1%) pacientes tratados com Vectibix.
  • Como como resultado das toxicidades experimentadas, os pacientes randomizados para Vectibix, bevacizumabe e quimioterapia receberam uma intensidade média de dose relativa mais baixa de cada agente quimioterápico (oxaliplatina, irinotecano, bolus 5-FU e/ou 5-FU por infusão) durante as primeiras 24 semanas do estudo, em comparação com aqueles randomizados para bevacizumabe e quimioterapia.
  • Com base em dados de estudos em animais e seu mecanismo de ação, Vectibix pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Quando administrado durante a organogênese, a administração de panitumumabe resultou em embrioletalidade em macacos cynomolgus em exposições aproximadamente 1,25 a 5 vezes a dose humana recomendada. Aconselhe mulheres grávidas e mulheres sobre o potencial reprodutivo do risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose de Vectibix.
  • Em monoterapia, as reações adversas mais comumente relatadas (≥ 20%) em pacientes com Vectibix foram erupção cutânea com apresentações variáveis, paroníquia, fadiga, náusea e diarreia.
  • As reações adversas mais comumente relatadas (≥ 20%) com Vectibix + FOLFOX foram diarréia, estomatite, inflamação da mucosa, astenia, paroníquia, anorexia, hipomagnesemia, hipocalemia, erupção cutânea, dermatite acneiforme, prurido e pele seca. As reações adversas graves (≥ 2% de diferença entre os braços de tratamento) foram diarreia e desidratação.
  • As reações adversas mais comuns (≥ 20%) em pacientes que receberam Vectibix em combinação com sotorasibe 960 mg foram erupção cutânea, pele seca, diarreia, estomatite, fadiga e dores músculo-esqueléticas.

    • Sobre a Amgen A Amgen descobre, desenvolve, fabrica e fornece produtos inovadores medicamentos para ajudar milhões de pacientes na sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Há mais de 40 anos, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria da biotecnologia e permanece na vanguarda da inovação, utilizando tecnologia e dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está desenvolvendo um pipeline amplo e profundo que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras.

    Em 2024, a Amgen foi nomeada uma das “Empresas Mais Inovadoras do Mundo” pela Fast Company e uma das “Melhores Grandes Empregadoras da América” pela Forbes, entre outros reconhecimentos externos. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Average e também faz parte do Índice Nasdaq-100, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas na Bolsa de Valores Nasdaq com base na capitalização de mercado.

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Realizamos uma parte substancial de nossas atividades de fabricação comercial em algumas instalações importantes, inclusive em Porto Rico, e também dependemos de terceiros para uma parte de nossas atividades de fabricação, e os limites de fornecimento podem restringir as vendas de alguns de nossos produtos e produtos atuais. desenvolvimento de candidatos. Um surto de doença ou ameaça semelhante à saúde pública, como a COVID-19, e o esforço público e governamental para mitigar a propagação de tal doença, poderia ter um efeito adverso significativo no fornecimento de materiais para nossas atividades de fabricação, na distribuição de nossos produtos, a comercialização de nossos produtos candidatos e nossas operações de ensaios clínicos, e quaisquer desses eventos podem ter um efeito adverso relevante em nosso desenvolvimento de produtos, vendas de produtos, negócios e resultados operacionais. Contamos com colaborações com terceiros para o desenvolvimento de alguns dos nossos produtos candidatos e para a comercialização e vendas de alguns dos nossos produtos comerciais. Além disso, competimos com outras empresas em muitos dos nossos produtos comercializados, bem como na descoberta e desenvolvimento de novos produtos. Além disso, algumas matérias-primas, dispositivos médicos e componentes dos nossos produtos são fornecidos por fornecedores terceirizados exclusivos. Alguns dos nossos distribuidores, clientes e pagadores têm uma influência de compra substancial nas suas negociações connosco. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um de nossos produtos, que envolva uma classe inteira de produtos, poderá ter um efeito adverso relevante nas vendas dos produtos afetados e em nossos negócios e resultados operacionais. Nossos esforços para colaborar ou adquirir outras empresas, produtos ou tecnologia, e para integrar as operações de empresas ou para apoiar os produtos ou tecnologia que adquirimos, podem não ser bem-sucedidos. Não pode haver garantia de que seremos capazes de concretizar qualquer um dos benefícios estratégicos, sinergias ou oportunidades decorrentes da aquisição da Horizon, e tais benefícios, sinergias ou oportunidades poderão levar mais tempo a concretizar-se do que o esperado. Poderemos não conseguir integrar com êxito o Horizonte e essa integração poderá demorar mais tempo, ser mais difícil ou custar mais do que o esperado. Uma avaria, ataque cibernético ou violação da segurança da informação dos nossos sistemas de tecnologia da informação pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos nossos sistemas e dos nossos dados. O preço de nossas ações é volátil e pode ser afetado por diversos eventos. Nossos negócios e operações podem ser afetados negativamente pelo fracasso, ou fracasso percebido, em alcançar nossos objetivos ambientais, sociais e de governança. Os efeitos das alterações climáticas globais e dos desastres naturais relacionados poderão afetar negativamente os nossos negócios e operações. As condições económicas globais podem ampliar certos riscos que afetam os nossos negócios. Nosso desempenho comercial pode afetar ou limitar a capacidade do nosso Conselho de Administração de declarar dividendos ou a nossa capacidade de pagar dividendos ou recomprar nossas ações ordinárias. Poderemos não conseguir aceder aos mercados de capitais e de crédito em condições que nos sejam favoráveis, ou mesmo não conseguirmos aceder.

    Referências

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    • FONTE Amgen

    Postou : 2025-01-18 18:00

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