FDA aprobă Lumakras (sotorasib) în combinație cu Vectibix (panitumumab) pentru cancerul colorectal metastatic cu mutație G12C cu mutație KRAS chimiofractară

Urmăriți Drugslib pe

THOUSAND OAKS, California, 17 ianuarie 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Lumakras (sotorasib) în combinație cu Vectibix (panitumumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic cu mutație KRAS G12C (mCRC), după cum este determinat de un test aprobat de FDA, care au primit anterior chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan. Aprobarea se bazează pe studiul pivot de fază 3 CodeBreaK 300, care a demonstrat că Lumakras plus Vectibix este prima și singura combinație de tratament țintită pentru mCRC cu mutație KRAS G12C chimiofractara care arată o supraviețuire fără progresie (PFS) superioară în comparație cu standardul investigat. -care (SOC).1*

„Cancerul colorectal este a treia cauză principală de cancer asociat decese în Statele Unite și mai puțin de una din cinci persoane diagnosticate cu boală metastatică supraviețuiesc peste cinci ani de la diagnosticare”, a declarat Jay Bradner, MD, vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare la Amgen.2 „Lumakras plus Vectibix oferă o soluție țintită, Terapia combinată bazată pe biomarkeri care ajută la întârzierea progresiei bolii în mod mai eficient decât standardul de îngrijire investigat Cancer colorectal metastatic cu mutație KRAS G12C.”

Studiul clinic CodeBreaK 300 a comparat Lumakras în două doze diferite (960 mg pe zi sau 240 mg pe zi) în combinație cu Vectibix cu SOC la alegerea investigatorului (trifluridină și tipiracil sau regorafenib) la pacienții cu mCRC cu mutație KRAS G12C chimiofractara. Rezultatele studiului au demonstrat că Lumakras 960 mg pe zi plus Vectibix (n=53) au arătat o SSP mediană îmbunătățită de 5,6 luni (4,2, 6,3) comparativ cu 2 luni (1,9, 3,9) la alegerea investigatorului (n=54), cu un hazard ratio (HR) de 0,48 (95% Interval de încredere [IC]: 0,3, 0,78) și o valoare p de 0,005. Studiul a demonstrat o rată globală de răspuns (ORR) îmbunătățită de 26% (IC 95%: 15, 40) comparativ cu 0% la alegerea investigatorului (IC 95%: 0, 7). Studiul nu a fost alimentat statistic pentru supraviețuirea globală (OS). Supraviețuirea globală mediană (mOS) pentru pacienții tratați cu Lumakras plus Vectibix nu a fost atinsă (NR) (8,6, NR), iar mOS pentru pacienții tratați la alegerea investigatorului a fost de 10,3 luni (7, NR), cu un HR de 0,7 (95). % CI: 0,41, 1,18); analiza finală a OS nu a fost semnificativă statistic. Profilurile de siguranță au fost în concordanță cu cele observate istoric pentru Lumakras și Vectibix. Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) sunt erupția cutanată (87%), pielea uscată (28%), diareea (28%), stomatita (26%), oboseala (21%) și durerea musculo-scheletică (21%). PFS de Lumakras 240 mg pe zi plus Vectibix (n=53) în comparație cu alegerea investigatorului nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.

Mutația KRAS G12C este prezentă în aproximativ 3-5% dintre cancerele colorectale, după cum a fost determinat de FDA- testul biomarkerului aprobat.3-5 Acest lucru subliniază rolul important al testării cuprinzătoare a biomarkerilor în mCRC. Prin detectarea unei mutații acționabile, pacienții eligibili pot primi acum o terapie țintită corespunzătoare care poate duce la răspunsuri îmbunătățite.

„În cancerul colorectal metastatic, mutațiile KRAS sunt asociate istoric cu rate de mortalitate mai slabe și rezultate inferioare în comparație cu tumorile nemutate, iar opțiunile de tratament standard au arătat un beneficiu minim”, a spus Marwan G. Fakih, MD, investigator primar al studiului și co-director al Programului de cancer gastrointestinal, City of Hope.3-6 „Conceput pentru blocarea duală a căilor KRAS G12C și EGFR, Combinația de sotorasib plus panitumumab oferă o nouă opțiune de tratament necesară pentru a depăși mai bine mecanismele de evadare ale cancerului. Studiul CodeBreaK 300 a arătat o supraviețuire fără progresie superioară în comparație cu standardul de îngrijire investigat și reprezintă un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic pentru pacienții cu metastaza KRAS G12C. cancer colorectal."

"Există o nevoie imensă de inovare continuă și medicină de precizie pentru a ajuta la abordarea metastazelor colorectale cancer”, a declarat Michael Sapienza, director executiv al Alianței pentru cancerul colorectal. „Această nouă abordare combinată este o descoperire importantă pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic cu mutație KRAS G12C, oferind o nouă opțiune de tratament benefică pentru pacienții care trăiesc cu această boală devastatoare și provocatoare.”

*Alegerea investigatorului pentru SOC a inclus trifluridină/tipiracil sau regorafenib.

Despre CodeBreaK 300Studiul CodeBreaK 300 a înrolat 160 de participanți și a comparat Lumakras ( sotorasib) în doze de 960 mg și 240 mg în asociere cu Vectibix® (panitumumab) la alegerea investigatorului privind standardul de îngrijire (trifluridină/tipiracil sau regorafenib) la pacienții cu cancer colorectal metastatic (mCRC) cu mutație KRAS G12C chimiofractara. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal, arătând o supraviețuire fără progresie (PFS) îmbunătățită, iar obiectivele secundare cheie ale supraviețuirii globale (OS) și ratei de răspuns globală (ORR) au favorizat, de asemenea, combinația.

Despre mCRC și mutația KRAS G12CCancerul colorectal (CRC) este a doua cauză principală de deces prin cancer la nivel mondial, cuprinzând 11% din toate diagnosticele de cancer.7 Este, de asemenea, al treilea cancer cel mai frecvent diagnosticat. la nivel global.8

Pacienții cu mCRC tratați anterior au nevoie de opțiuni de tratament mai eficiente. Pentru pacienții din a treia linie, terapiile standard produc timpi medii de OS mai puțin de un an, iar ratele de răspuns ale pacienților sunt mai mici de 10%.9

Mutațiile KRAS sunt printre cele mai frecvente modificări genetice ale CRC, mutația KRAS G12C prezentă în aproximativ 3-5% din cazurile de CRC, așa cum este determinat de un test biomarker aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.3-5.

Despre Lumakras (sotorasib) în combinație cu Vectibix (panitumumab)În S.U.A., Lumakras este acum aprobat în combinație cu Vectibix (panitumumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu mCRC cu mutație KRAS G12C, după cum a determinat un test aprobat de FDA, care au primit anterior fluoropirimidină- , chimioterapie pe bază de oxaliplatină și irinotecan. Această terapie țintită combină Lumakras, un inhibitor KRASG12C, cu Vectibix, un anticorp monoclonal anti-EGFR. Doza recomandată de Lumakras este de 960 mg pe zi, iar doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg IV o dată la 2 săptămâni.

Despre Lumakras (sotorasib) Lumakras a primit aprobarea accelerată de la FDA pe 28 mai 2021. FDA și-a finalizat revizuirea cererii suplimentare de medicamente noi (sNDA) Amgen, solicitând aprobarea deplină a Lumakras pe 26 decembrie , 2023, care a dus la o scrisoare de răspuns completă. În plus, FDA a concluzionat că cerința de comparare a dozei după punerea pe piață (PMR) emisă la momentul aprobării accelerate Lumakras, pentru a compara siguranța și eficacitatea dozei zilnice de Lumakras 960 mg față de o doză zilnică mai mică, a fost îndeplinită. Compania a declarat că Lumakras, în doză de 960 mg o dată pe zi, va rămâne doza pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu mutație KRAS G12C, sub aprobare accelerată. FDA a emis, de asemenea, un nou PMR pentru un studiu de confirmare suplimentar pentru a sprijini aprobarea completă, care va fi finalizată cel târziu în februarie 2028.

Despre Vectibix (panitumumab)

puternic>Vectibix este primul și singurul anticorp monoclonal uman anti-EGFR aprobat pe deplin de FDA pentru tratamentul mCRC. Vectibix a fost aprobat în SUA în septembrie 2006 ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu mCRC care exprimă EGFR după progresia bolii după un tratament anterior cu chimioterapie care conține fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.

În mai 2014, FDA a aprobat Vectibix pentru utilizare în combinație cu FOLFOX ca tratament de primă linie la pacienții cu mCRC KRAS (exon 2) de tip sălbatic. Cu această aprobare, Vectibix a devenit prima și singura terapie biologică anti-EGFR indicată pentru utilizare cu FOLFOX, unul dintre cele mai frecvent utilizate scheme de chimioterapie, în tratamentul de primă linie al mCRC pentru pacienții cu mCRC KRAS de tip sălbatic.

În iunie 2017, FDA a aprobat o indicație rafinată pentru Vectibix pentru utilizare la pacienții cu RAS de tip sălbatic (definit ca tip sălbatic atât în ​​KRAS, cât și în NRAS, așa cum este determinat de un test aprobat de FDA pentru această utilizare ) mCRC, în special ca terapie de primă linie în asociere cu FOLFOX și ca monoterapie după progresia bolii după un tratament anterior cu fluoropirimidină, oxaliplatină și chimioterapie care conține irinotecan.

Lumakras (sotorasib) în combinație cu Vectibix (panitumumab) S.U.A. Indicație Vectibix în combinație cu sotorasib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mCRC cu mutație KRAS G12C, după cum a fost determinat de un test aprobat de FDA, care au primit tratament anterior cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.

LIMITĂRI DE UTILIZARE Vectibix nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu mCRC mutant RAS decât dacă utilizat în combinație cu sotorasib în mCRC cu mutație KRAS G12C. Vectibix nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu mCRC pentru care starea mutației RAS este necunoscută.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ - LumakrasHepatotoxicitate

  • Lumakras poate provoca hepatotoxicitate și creșterea ALT sau AST care poate duce la leziuni hepatice induse de medicamente și hepatită.
  • În populația de siguranță combinată a pacienților cu NSCLC cărora li s-a administrat un singur agent Lumakras 960 mg a apărut hepatotoxicitate la 27% dintre pacienți, dintre care 16% au fost de grad ≥ 3. Dintre pacienții cu hepatotoxicitate care au necesitat modificări ale dozei, 64% au necesitat tratament cu corticosteroizi.
  • În această populație de siguranță combinată de pacienți cu NSCLC care au primit un singur agent Lumakras 960 mg, 17% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lumakras au avut o creștere a alanin aminotransferazei (ALT)/creștere a aspartatului aminotransferaza (AST); dintre care 9% au fost de grad ≥ 3. Timpul median până la prima apariție a creșterii ALT/AST a fost de 6,3 săptămâni (interval: 0,4 până la 42). Creșterea ALT/AST care a condus la întreruperea sau reducerea dozei a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu Lumakras. Lumakras a fost întrerupt definitiv din cauza creșterii ALT/AST la 2,7% dintre pacienți. Leziuni hepatice induse de medicamente au apărut la 1,6% (toate gradele), inclusiv 1,3% (Grad ≥ 3).
  • În această populație de siguranță combinată de pacienți cu NSCLC cărora li s-a administrat un singur agent Lumakras 960 mg, un total de 40% pacienţii cu imunoterapie recentă (≤ 3 luni) înainte de începerea tratamentului cu Lumakras au avut un eveniment de hepatotoxicitate. Un eveniment de hepatotoxicitate a fost observat la 18% dintre pacienții care au început Lumakras la mai mult de 3 luni după ultima doză de imunoterapie și la 17% dintre cei care nu au primit niciodată imunoterapie. Indiferent de timpul de la imunoterapia anterioară, 94% dintre evenimentele de hepatotoxicitate s-au îmbunătățit sau s-au rezolvat cu modificarea dozei de Lumakras, cu sau fără tratament cu corticosteroizi.
  • Monitorizați testele funcției hepatice (ALT, AST, fosfatază alcalină și bilirubină totală) anterior. până la începerea tratamentului cu Lumakras, la fiecare 3 săptămâni în primele 3 luni de tratament, apoi o dată pe lună sau conform indicațiilor clinice, cu mai multe testare frecventă la pacienții care dezvoltă creșteri ale transaminazelor și/sau bilirubinei. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv Lumakras în funcție de severitatea reacției adverse. Luați în considerare administrarea de corticosteroizi sistemici pentru gestionarea hepatotoxicității.

    • Boala pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită

  • Lumakras poate provoca ILD/pneumonită care poate fi letală.
  • În populația de siguranță combinată de pacienți cu NSCLC care au primit Lumakras în monoterapie 960 mg ILD/pneumonită a apărut la 2,2% dintre pacienți, dintre care 1,1% au fost de grad ≥ 3, iar 1 caz a fost fatal. Timpul median până la primul debut pentru ILD/pneumonită a fost de 8,6 săptămâni (interval: 2,1 până la 36,7 săptămâni). Lumakras a fost întrerupt definitiv din cauza ILD/pneumonită la 1,3% dintre pacienții tratați cu Lumakras. Monitorizați pacienții pentru simptome pulmonare noi sau agravate care indică ILD/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse, febră). Renunțați imediat la utilizarea Lumakras la pacienții cu suspiciune de ILD/pneumonită și întrerupeți definitiv tratamentul cu Lumakras dacă nu sunt identificate alte cauze potențiale de ILD/pneumonită.

    • Cele mai frecvente reacții adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse ≥ 20% au fost diaree, dureri musculo-scheletice, greață, oboseală, hepatotoxicitate și tuse.

    • Interacțiuni medicamentoase

  • Sfătuiți pacienții să să-și informeze furnizorul de asistență medicală cu privire la toate medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă, medicamentele eliberate fără prescripție medicală, vitaminele, produsele alimentare și pe bază de plante.
  • Informați pacienții să evite inhibitorii pompei de protoni și antagoniştii receptorilor H2 în timp ce iau Lumakras.
  • Dacă administrarea concomitentă cu un agent reducător de aciditate nu poate fi evitată, informați pacienții să ia Lumakras cu 4 ore înainte sau cu 10 ore după un tratament cu acțiune locală. antiacid.

    • INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA - VectibixATENȚIE ÎN CUTIE: TOXICITATE DERMATOLOGICĂToxicitate dermatologică: Toxicitățile dermatologice au apărut la 90% dintre pacienți și au fost severă (NCI-CTC Grad 3 și mai mare) la 15% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vectibix în monoterapie

  • Vectibix poate provoca toxicitate dermatologică, care poate fi severă. Manifestările clinice au inclus, dar nu s-au limitat la acestea, dermatită acneiformă, prurit, eritem, erupție cutanată, exfoliere a pielii, paronichie, piele uscată și fisuri ale pielii.
  • Printre 229 de pacienți cărora li s-a administrat Vectibix în monoterapie, a apărut toxicitate dermatologică. în 90% inclusiv gradul 3 (15%). Dintre 585 de pacienți care au primit Vectibix în asociere cu FOLFOX, toxicitatea dermatologică a apărut la 96%, inclusiv gradul 4 (1%) și gradul 3 (32%). La 126 de pacienți cărora li sa administrat Vectibix în asociere cu sotorasib în cadrul studiilor clinice, toxicitățile dermatologice au apărut la 94%, inclusiv gradul 3 (16%) dintre pacienți.
  • Monitorizați pacienții care dezvoltă toxicități dermatologice sau ale țesuturilor moi în timpul tratamentului cu Vectibix pentru dezvoltarea sechelelor inflamatorii sau infecțioase. La pacienții tratați cu Vectibix, au fost observate complicații infecțioase care pun viața în pericol și letale, inclusiv fasciită necrozantă, abcese și sepsis. La pacienţii trataţi cu Vectibix s-a observat, de asemenea, boală mucocutanată buloasă, care pune viaţa în pericol şi letal, cu vezicule, eroziuni şi desfacere a pielii. Nu a putut fi determinat dacă aceste reacții adverse mucocutanate au fost direct legate de inhibarea EGFR sau de efecte imune idiosincratice legate (de exemplu, sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică). Susțineți sau întrerupeți administrarea Vectibix pentru toxicitatea dermatologică sau a țesuturilor moi asociată cu complicații inflamatorii sau infecțioase severe sau care pun viața în pericol. Sunt furnizate modificări ale dozei pentru Vectibix în ceea ce privește toxicitatea dermatologică
  • Vectibix în monoterapie sau în combinație cu chimioterapia pe bază de oxaliplatină nu este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal care prezintă mutații somatice RAS în exonul 2 (codonii 12 și 13). ), exonul 3 (codonii 59 și 61) și exonul 4 (codonii 117 și 146) fie al KRAS, fie al NRAS și în continuare este denumit „RAS”.
  • Au fost efectuate analize retrospective ale mai multor studii clinice randomizate pentru a investiga rolul mutațiilor RAS asupra efectelor clinice ale anti-EGFR- anticorpi monoclonali dirijați (panitumumab sau cetuximab). Anticorpii anti-EGFR la pacienții cu tumori care conțin mutații RAS au dus la expunerea acestor pacienți la reacții adverse legate de anti-EGFR, fără beneficii clinice de la acești agenți. În plus, în Studiul 20050203, 272 de pacienți cu tumori mCRC mutante RAS au primit Vectibix în combinație cu FOLFOX și 276 de pacienți au primit FOLFOX singur. Într-o analiză exploratorie de subgrup, OS a fost mai scurt (HR = 1,21, 95% CI: 1,01-1,45) la pacienții cu mCRC mutant RAS care au primit Vectibix și FOLFOX față de FOLFOX singur.
  • Vectibix poate determina o scădere progresivă. nivelurile serice de magneziu conduc la hipomagnezemie severă (Grad 3 sau 4). Dintre 229 de pacienți care au primit Vectibix în monoterapie, hipomagnezemie a apărut la 38%, inclusiv de gradul 4 (1,3%) și de gradul 3 (2,6%). Dintre 585 de pacienți cărora li s-a administrat Vectibix în asociere cu FOLFOX, hipomagnezemie a apărut la 51%, inclusiv gradul 4 (5%) și gradul 3 (6%). La 126 de pacienți cărora li s-a administrat Vectibix în asociere cu sotorasib în cadrul studiilor clinice, a apărut o scădere a magneziului la 69%, inclusiv gradul 4 (2,4%) și gradul 3 (14%).
  • Monitorizați pacienții pentru hipomagneziemie și hipocalcemie înainte de a începe inițierea tratamentului cu Vectibix, periodic în timpul tratamentului cu Vectibix® și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Au fost observate și alte tulburări electrolitice, inclusiv hipokaliemie. Completați magneziu și alți electroliți, după caz.
  • În studiul 20020408, 4% dintre pacienți au prezentat reacții la perfuzie și 1% dintre pacienți au prezentat reacții severe la perfuzie (NCI-CTC Grad 3-4). Reacții la perfuzie, care se manifestă sub formă de febră, frisoane, dispnee, bronhospasm și hipotensiune arterială, pot apărea după administrarea Vectibix. Reacții fatale la perfuzie au apărut în experiența de după punerea pe piață. Întrerupeți perfuzia pentru reacții severe la perfuzie.
  • La pacienții tratați cu Vectibix au fost observate diaree și deshidratare severă, care duc la insuficiență renală acută și alte complicații. Dintre 229 de pacienți care au primit Vectibix în monoterapie, insuficiența renală acută a apărut la 2%, inclusiv gradele 3 sau 4 (2%). Dintre 585 de pacienți care au primit Vectibix în asociere cu FOLFOX, insuficiența renală acută a apărut la 2%, inclusiv gradul 3 sau 4 (2%). La 126 de pacienţi cărora li sa administrat Vectibix în asociere cu sotorasib în cadrul studiilor clinice, insuficienţa renală acută a apărut la 3,2%, inclusiv gradul 3 (0,8%). Monitorizați pacienții pentru diaree și deshidratare, acordați îngrijiri de susținere (inclusiv terapie antiemetică sau antidiareică) după cum este necesar și renunțați la Vectibix, dacă este necesar.
  • Cazuri fatale și neletale de boală pulmonară interstițială (BPI) (1) %) și fibroză pulmonară au fost observate la pacienții tratați cu Vectibix. Fibroza pulmonară a apărut la mai puțin de 1% (2/1467) dintre pacienții înscriși în studiile clinice cu Vectibix. ILD/pneumonită de gradul 1 a apărut la 0,8% (1/126) dintre pacienții înrolați în studiile clinice cu Vectibix în asociere cu sotorasib. În cazul apariției acute sau agravării simptomelor pulmonare întrerupeți terapia cu Vectibix. Întrerupeți terapia cu Vectibix dacă ILD este confirmată.
  • La pacienții cu antecedente de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară sau cu dovezi de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară, beneficiile terapiei cu Vectibix față de riscul de complicații pulmonare trebuie să fie luate în considerare cu atenție.
  • Expunerea la lumina soarelui poate exacerba toxicitatea dermatologică. Sfătuiți pacienții să poarte protecție solară și pălării și să limiteze expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix.
  • În cazul utilizării Vectibix, au apărut cazuri grave de keratită, cheratită ulceroasă și perforare a corneei. Dintre 585 de pacienți care au primit Vectibix în asociere cu FOLFOX, keratita a apărut la 0,3%. La 126 de pacienți cărora li sa administrat Vectibix în asociere cu sotorasib în cadrul studiilor clinice, cheratita a apărut la 1,6%, keratita ulceroasă a apărut la 0,8% și keratoconjunctivita vernală la 0,8% (toate au fost de gradul 1-2). Monitorizați semnele de keratită, cheratită ulcerativă sau perforație corneeană. Întrerupeți sau întrerupeți terapia cu Vectibix pentru cheratită acută sau în agravare, cheratită ulceroasă sau perforație corneeană.
  • Într-o analiză intermediară a unui studiu clinic deschis, multicentric, randomizat în cadrul de primă linie la pacienții cu mCRC , adăugarea de Vectibix la combinația de bevacizumab și chimioterapie a dus la scăderea OS și creșterea incidenței NCI-CTC Reacții adverse de gradul 3-5 (87% față de 72%). Reacțiile adverse de gradul 3-4 NCI-CTC care au apărut cu o rată mai mare la pacienții tratați cu Vectibix au inclus erupție cutanată/dermatită acneiformă (26% vs 1%), diaree (23% vs 12%), deshidratare (16% vs 5%), care apar în principal la pacienții cu diaree, hipokaliemie (10% vs 4%), stomatită/mucozită (4% vs. <1%) și hipomagnezemie (4% vs 0). Embolia pulmonară de gradul 3-5 NCI-CTC a apărut cu o rată mai mare la pacienții tratați cu Vectibix (7% față de 3%) și a inclus evenimente fatale la trei (< 1%) pacienți tratați cu Vectibix.
  • Așa cum ca urmare a toxicității experimentate, pacienții randomizați la Vectibix, bevacizumab și chimioterapie au primit o intensitate medie relativă mai mică a dozei pentru fiecare agent chimioterapeutic (oxaliplatină, irinotecan, 5-FU în bolus și/sau 5-FU perfuzial) în primele 24 de săptămâni de studiu în comparație cu cei randomizați pentru bevacizumab și chimioterapie.
  • Pe baza datelor din studiile pe animale și a mecanismului acestuia. de acțiune, Vectibix poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Când a fost administrat în timpul organogenezei, administrarea de panitumumab a dus la embrioletalitate la maimuțele cynomolgus la expuneri de aproximativ 1,25 până la 5 ori doza recomandată la om. Anunțați femeile însărcinate și femeile cu potențial de reproducere cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după ultima doză de Vectibix.
  • În monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥ 20%) la pacienții cu Vectibix au fost erupții cutanate cu prezentări variabile, paronichie, oboseală, greață și diaree.
  • Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate. (≥ 20%) cu Vectibix + FOLFOX au fost diaree, stomatită, inflamație a mucoasei, astenie, paronichie, anorexie, hipomagnezemie, hipopotasemia, erupții cutanate, dermatită acneiformă, prurit și piele uscată. Reacțiile adverse grave (diferența de ≥ 2% între brațele de tratament) au fost diareea și deshidratarea.
  • Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) la pacienții cărora li sa administrat Vectibix în asociere cu sotorasib 960 mg au fost erupții cutanate, piele uscată, diaree, stomatită, oboseală și dureri musculo-scheletice.

    • Despre AmgenAmgen descoperă, dezvoltă, produce și livrează medicamente inovatoare pentru a ajuta milioane de pacienți în lupta lor împotriva unora dintre cele mai dure boli din lume. Cu mai bine de 40 de ani în urmă, Amgen a contribuit la înființarea industriei biotehnologiei și rămâne la vârf de inovație, folosind tehnologia și datele genetice umane pentru a depăși ceea ce este cunoscut astăzi. Amgen promovează un proiect larg și profund care se bazează pe portofoliul său existent de medicamente pentru tratarea cancerului, a bolilor de inimă, a osteoporozei, a bolilor inflamatorii și a bolilor rare.

    În 2024, Amgen a fost numită una dintre „Cele mai inovatoare companii din lume” de către Fast Company și unul dintre „Cei mai buni angajatori mari ai Americii” de către Forbes, printre alte recunoașteri externe. Amgen este una dintre cele 30 de companii care cuprind Dow Jones Industrial Average și, de asemenea, face parte din indicele Nasdaq-100, care include cele mai mari și mai inovatoare companii nefinanciare listate la Bursa de Valori Nasdaq pe baza capitalizării bursiere.

    Pentru mai multe informații, vizitați Amgen.com și urmăriți Amgen pe X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube și Threads.

    Declarații prospective AmgenAcest comunicat de presă conține declarații prospective care se bazează pe așteptările și convingerile actuale ale Amgen. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv orice declarații privind rezultatul, beneficiile și sinergiile colaborărilor sau potențialelor colaborări cu orice altă companie (inclusiv BeiGene, Ltd. sau Kyowa). Kirin Co., Ltd.), performanța Otezla (apremilast) (inclusiv creșterea anticipată a vânzărilor Otezla și calendarul EPS non-GAAP acumulare), achizițiile noastre de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. sau Horizon Therapeutics plc (inclusiv performanța și perspectivele prospective ale afacerii, performanței și oportunităților Horizon, orice beneficii strategice potențiale, sinergii sau oportunități așteptate ca urmare a unei astfel de achiziții). , și orice impact proiectat al achiziției Horizon asupra cheltuielilor noastre legate de achiziție în viitor), precum și estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, capitalului cheltuieli, numerar, alte valori financiare, rezultate sau practici juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate, modele sau practici pentru clienți și prescriptori, activități și rezultate de rambursare, efectele pandemiilor sau ale altor probleme de sănătate răspândite asupra afacerii noastre, rezultate, progres, și alte asemenea estimări și rezultate. Declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual al nostru pe Formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare pe Formularul 10-Q și rapoartele curente pe Formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în acest document ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Nici o declarație prospectivă nu poate fi garantată și rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele pe care le proiectăm. Descoperirea sau identificarea de noi produse candidate sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată și trecerea de la concept la produs este incertă; în consecință, nu poate exista nicio garanție că un anumit produs candidat sau dezvoltarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a produselor candidate la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect, sau uneori, chiar în mod adecvat, prin sisteme computerizate sau de cultură celulară sau modele animale. Perioada de timp necesară pentru a finaliza studiile clinice și a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produselor a variat în trecut și ne așteptăm la o variație similară în viitor.

    Chiar și atunci când studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune la îndoială caracterul suficient pentru aprobarea criteriilor finale ale studiului pe care le-am selectat. Dezvoltăm candidați de produse intern și prin colaborări de licențiere, parteneriate și joint ventures. Produsele candidate care derivă din relații pot face obiectul unor dispute între părți sau se pot dovedi a nu fi la fel de eficienți sau la fel de siguri pe cât am crezut noi la momentul intrării într-o astfel de relație. De asemenea, noi sau alții am putea identifica siguranța, efectele secundare sau problemele de fabricație cu produsele noastre, inclusiv cu dispozitivele noastre, după ce acestea sunt pe piață.

    Rezultatele noastre pot fi afectate de capacitatea noastră de a comercializa cu succes atât noi, cât și produse existente pe plan intern și internațional, evoluții clinice și de reglementare care implică produse actuale și viitoare, creșterea vânzărilor de produse recent lansate, concurența cu alte produse, inclusiv biosimilare, dificultăți sau întârzieri în fabricarea produselor noastre și economie globală. conditii. În plus, vânzările produselor noastre sunt afectate de presiunea prețurilor, de controlul politic și public și de politicile de rambursare impuse de către plătitori terți, inclusiv guverne, planuri de asigurare private și furnizori de îngrijire gestionată și pot fi afectate de evoluțiile de reglementare, clinice și ghiduri și interne. și tendințele internaționale către îngrijirea gestionată și limitarea costurilor de asistență medicală. În plus, operațiunile noastre de cercetare, testare, stabilire a prețurilor, marketing și alte operațiuni sunt supuse unei reglementări extinse de către autoritățile de reglementare guvernamentale interne și străine. Afacerea noastră poate fi afectată de investigații guvernamentale, litigii și pretenții de răspundere pentru produse. În plus, afacerea noastră poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. Dacă nu reușim să îndeplinim obligațiile de conformitate din acordul de integritate corporativă dintre noi și guvernul SUA, am putea fi supuși unor sancțiuni semnificative. În plus, în timp ce obținem în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologia noastră, protecția oferită de brevetele și cererile noastre de brevet poate fi contestată, invalidată sau ocolită de concurenții noștri sau este posibil să nu reușim să prevaleze în litigiile de proprietate intelectuală prezente și viitoare. Desfășurăm o cantitate substanțială din activitățile noastre de producție comercială la câteva unități cheie, inclusiv în Puerto Rico și, de asemenea, depindem de terți pentru o parte din activitățile noastre de producție, iar limitele de aprovizionare pot limita vânzările anumitor produse și produse actuale. dezvoltarea candidatului. Un focar de boală sau o amenințare similară pentru sănătatea publică, cum ar fi COVID-19, și efortul public și guvernamental de a atenua răspândirea unei astfel de boli, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra furnizării de materiale pentru activitățile noastre de producție, distribuția de produsele noastre, comercializarea produselor noastre candidate și operațiunile noastre de testare clinică și orice astfel de evenimente pot avea un efect negativ semnificativ asupra dezvoltării produselor noastre, vânzărilor de produse, afacerii și rezultatelor operațiunilor noastre. Ne bazăm pe colaborări cu terți pentru dezvoltarea unora dintre produsele noastre candidate și pentru comercializarea și vânzarea unora dintre produsele noastre comerciale. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele noastre comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și piese componente pentru produsele noastre sunt furnizate de către furnizori unici terți. Unii dintre distribuitorii, clienții și plătitorii noștri au o pârghie substanțială de cumpărare în relațiile lor cu noi. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele noastre, care implică o întreagă clasă de produse, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității noastre și a rezultatelor operațiunilor. Eforturile noastre de a colabora cu sau de a achiziționa alte companii, produse sau tehnologii și de a integra operațiunile companiilor sau de a sprijini produsele sau tehnologia pe care le-am achiziționat pot să nu aibă succes. Nu poate exista nicio garanție că vom fi capabili să realizăm oricare dintre beneficiile strategice, sinergiile sau oportunitățile care decurg din achiziția Orizont, iar realizarea acestor beneficii, sinergii sau oportunități poate dura mai mult decât se aștepta. Este posibil să nu reușim să integrăm cu succes Horizon și o astfel de integrare poate dura mai mult, poate fi mai dificilă sau poate costa mai mult decât se aștepta. O defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informaționale a sistemelor noastre de tehnologie a informației ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea sistemelor noastre și a datelor noastre. Prețul acțiunilor noastre este volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Afacerea și operațiunile noastre pot fi afectate negativ de eșecul, sau perceput de eșec, în atingerea obiectivelor noastre de mediu, sociale și de guvernare. Efectele schimbărilor climatice globale și dezastrele naturale asociate ar putea afecta negativ afacerile și operațiunile noastre. Condițiile economice globale pot mări anumite riscuri care ne afectează afacerea. Performanța noastră comercială ar putea afecta sau limita capacitatea consiliului nostru de administrație de a declara un dividend sau capacitatea noastră de a plăti un dividend sau de a răscumpăra acțiunile noastre comune. Este posibil să nu putem accesa piețele de capital și de credit în condiții care ne sunt favorabile sau deloc.

    Referințe

  • Fakih M și colab. N Engl J Med. 2023;389(23): 2125-2139.
  • Biller L, şi colab. JAMA. 2021;325(7):669-685.
  • Neumann J, şi colab. Pathol Res Pract. 2009;205(12):858-862.
  • Jones RP, et al. Br J Cancer. 2017;116(7):923-929.
  • Wiesweg M, et al. Oncogene. 2019;38(16):2953-2966.
  • Fakih M, şi colab. Oncologul. 2022;27(8):663–674.
  • Rawla P, et al. Prz Gastroenterol. 2019;14(2):89-103.
  • Organizația Mondială a Sănătății. Statistici 2022. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Accesat pe 20 august 2024.
  • Prager GW, et al. N Engl J Med. 2023;388(18):1657-1667.

    • SURSA Amgen

    Postat : 2025-01-18 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare