FDA одобрило Лумакрас (соторасиб) в комбинации с Вектибиксом (панитумумаб) для лечения хеморефрактерного метастатического колоректального рака с мутацией KRAS G12C

Следите за Drugslib на

ТАУЗЕНД-ОУКС, Калифорния, 17 января 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Лумакрас (соторасиб) в сочетании с Вектибиксом (панитумумаб). для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C (мКРР), как установлено с помощью теста, одобренного FDA, которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана. Одобрение основано на решающем исследовании CodeBreaK 300 фазы 3, которое продемонстрировало, что Лумакрас плюс Вектибикс является первой и единственной комбинацией таргетного лечения хеморефрактерного мКРР с мутацией KRAS G12C, демонстрирующей превосходную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с исследуемым стандартом лечения. -care (SOC).1*

"Колоректальный рак является третьей по значимости причиной смертности от рака в Соединенных Штатах, и менее чем один из пяти человек с диагнозом метастатического заболевания выживает более пяти лет после постановки диагноза», — сказал Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen.2 «Лумакрас плюс Вектибикс предлагает таргетную, основанную на биомаркерах комбинированную терапию, которая помогает задерживать прогрессирование заболевания более эффективно, чем исследуемый стандарт лечения. Этот новый вариант подтверждает наш комбинированный подход к улучшению результатов лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C».

В клиническом исследовании CodeBreaK 300 сравнивали Люмакрас в двух разных дозах (960 мг в день или 240 мг в день) в сочетании с Вектибиксом с SOC по выбору исследователя (трифлуридин и типирацил или регорафениб) у пациентов с химиорезистентным мКРР с мутацией KRAS G12C. Результаты исследования показали, что Лумакрас в дозе 960 мг в день плюс Вектибикс (n=53) продемонстрировал улучшение медианы ВБП на 5,6 месяца (4,2, 6,3) по сравнению с 2 месяцами (1,9, 3,9) при выборе лечения исследователем (n=54), с коэффициент риска (HR) 0,48 (95% доверительный интервал [ДИ]: 0,3, 0,78) и р-значение 0,005. Исследование продемонстрировало улучшение общей частоты ответа (ЧОО) на 26% (95% ДИ: 15, 40) по сравнению с 0% при выборе исследователя (95% ДИ: 0, 7). Исследование не имело статистических данных по общей выживаемости (ОВ). Медиана общей выживаемости (mOS) для пациентов, получавших Лумакрас плюс Вектибикс, не была достигнута (NR) (8,6, NR), а mOS для пациентов, получавших лечение по выбору исследователя, составила 10,3 месяца (7, NR), с HR 0,7 (95 % ДИ: 0,41, 1,18); окончательный анализ ОС не был статистически значимым. Профили безопасности соответствовали исторически сложившимся профилям Лумакраса и Вектибикса. Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) являются сыпь (87%), сухость кожи (28%), диарея (28%), стоматит (26%), утомляемость (21%) и скелетно-мышечная боль (21%). ВБП при приеме Лумакраса в дозе 240 мг в день плюс Вектибикс (n=53) по сравнению с выбором исследователя не была статистически значимой.

Мутация KRAS G12C присутствует примерно в 3–5% случаев колоректального рака, согласно данным FDA- утвержденный тест на биомаркеры.3-5 Это подчеркивает важную роль комплексного тестирования биомаркеров при мКРР. Обнаружив действенную мутацию, подходящие пациенты теперь могут получить соответствующую таргетную терапию, которая может привести к улучшению результатов.

«При метастатическом колоректальном раке мутации KRAS исторически связаны с более низкими показателями смертности и худшими исходами по сравнению с немутированными опухолями, а стандартные варианты лечения показали минимальную пользу», — сказал Марван Г. Факих, доктор медицинских наук, исследователь первичного исследования и содиректор программы по борьбе с раком желудочно-кишечного тракта, Город надежды.3-6 «Предназначен для двойной блокады путей KRAS G12C и EGFR, комбинации Соторасиб в сочетании с панитумумабом обеспечивает необходимый новый вариант лечения, позволяющий лучше преодолеть механизмы ухода рака. Исследование CodeBreaK 300 показало превосходную выживаемость без прогрессирования по сравнению с исследованным стандартом лечения и представляет собой клинически значимое преимущество для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C. "

"Существует огромная потребность в постоянных инновациях и точной медицине для борьбы с метастатическим колоректальным раком", - сказал Майкл Сапиенца, главный исполнительный директор Альянс по борьбе с колоректальным раком. «Этот новый комбинированный подход является важным прорывом для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C, предлагая новый полезный вариант лечения для пациентов, живущих с этим разрушительным и сложным заболеванием».

*Выбор исследователя для SOC включал трифлуридин/типирацил или регорафениб.

О CodeBreaK 300В исследовании CodeBreaK 300 приняли участие 160 участников и сравнивали Лумакрас ( соторасиб) в дозах 960 мг и 240 мг в сочетании с Вектибиксом® (панитумумаб) к выбору исследователем стандарта лечения (трифлуридин/типирацил или регорафениб) у пациентов с химиорезистентным метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C (мКРР). Исследование достигло своей первичной конечной точки, показав улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), а ключевые вторичные конечные точки, такие как общая выживаемость (ОВ) и общая частота ответа (ЧОО), также свидетельствовали в пользу комбинации.

О mCRC и мутации KRAS G12CКолоректальный рак (CRC) является второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире, на него приходится 11% всех диагнозов рака.7 Это также третий наиболее часто диагностируемый вид рака. во всем мире.8

Пациентам с ранее леченным мКРР необходимы более эффективные варианты лечения. Для пациентов, получающих терапию третьей линии, стандартная терапия дает среднее время выживаемости менее одного года, а уровень ответа пациентов составляет менее 10%.9

Мутации KRAS являются одними из наиболее распространенных генетических изменений при КРР: мутация KRAS G12C присутствует примерно в 3–5% случаев КРР, что определяется одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) биомаркерным тестом. 3–5

О Лумакрасе (соторасибе) в сочетании с Вектибиксом (панитумумаб) В США Лумакрас в настоящее время одобрен в сочетании с Вектибиксом (панитумумаб) для лечения взрослых пациентов с мКРР с мутацией KRAS G12C, как это определено одобренным FDA тестом, которые ранее получали фторпиримидин- химиотерапия на основе оксалиплатина и иринотекана. Эта таргетная терапия сочетает в себе Лумакрас, ингибитор KRASG12C, и Вектибикс, моноклональное антитело против EGFR. Рекомендуемая доза Лумакраса составляет 960 мг в день, а рекомендуемая доза Вектибикса — 6 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.

О Лумакрасе (соторасибе) Лумакрас получил ускоренное одобрение от FDA 28 мая 2021 г. FDA завершило рассмотрение дополнительной заявки на новое лекарственное средство Amgen (sNDA), добиваясь полного одобрения Лумакраса 26 декабря. , 2023 г., в результате чего было получено полное ответное письмо. Кроме того, FDA пришло к выводу, что постмаркетинговое требование по сравнению доз (PMR), выпущенное во время ускоренного одобрения Лумакраса, для сравнения безопасности и эффективности суточной дозы Лумакраса в дозе 960 мг с более низкой суточной дозой, было выполнено. Компания заявила, что Лумакрас в дозе 960 мг один раз в день останется дозой для пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией KRAS G12C (НМРЛ) при ускоренном одобрении. FDA также выпустило новый PMR для дополнительного подтверждающего исследования в поддержку полного одобрения, которое будет завершено не позднее февраля 2028 года.

О Вектибиксе (панитумумаб)Вектибикс — первое и единственное человеческое моноклональное антитело против EGFR, полностью одобренное FDA для лечения мКРР. Вектибикс был одобрен в США в сентябре 2006 года в качестве монотерапии для лечения пациентов с мКРР, экспрессирующим EGFR, после прогрессирования заболевания после предшествующего лечения химиотерапией, содержащей фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.

В мае 2014 года FDA одобрило Вектибикс для использования в сочетании с FOLFOX в качестве лечения первой линии у пациентов с мКРР дикого типа KRAS (экзон 2). Благодаря этому одобрению Вектибикс стал первым и единственным биологическим препаратом против EGFR, показанным для использования с FOLFOX, одной из наиболее часто используемых схем химиотерапии, в терапии первой линии мКРР у пациентов с мКРР дикого типа KRAS.

В июне 2017 года FDA одобрило уточненные показания к применению Вектибикса у пациентов с RAS дикого типа (определенным как дикий тип как для KRAS, так и для NRAS, что определяется одобренным FDA тестом для этого применения). ) мКРР, в частности, в качестве терапии первой линии в сочетании с FOLFOX и в качестве монотерапии после прогрессирования заболевания после предварительного лечения фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими препаратами. химиотерапия.

Лумакрас (соторасиб) в комбинации с Вектибиксом (панитумумаб) США Показания Вектибикс в сочетании с соторасибом показан для лечения взрослых пациентов с мКРР с мутацией KRAS G12C, что определяется тестом, одобренным FDA. которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Вектибикс не показан для лечения пациентов с RAS-мутантным mCRC, за исключением случаев, когда используется в сочетании с соторасибом при мКРР с мутацией KRAS G12C. Вектибикс не показан для лечения пациентов с мКРР, у которых неизвестен статус мутации RAS.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ — ЛумакрасГепатотоксичность

  • Лумакрас может вызывать гепатотоксичность и повышение уровня АЛТ или АСТ, что может привести к к лекарственному поражению печени и гепатиту.
  • В объединенной популяции пациентов с НМРЛ, получавших один препарат Лумакрас в дозе 960 мг, гепатотоксичность наблюдалась у 27% пациентов, из которых 16% имели степень ≥ 3. Среди пациентов с гепатотоксичностью, потребовавших изменения дозировки, 64% потребовалось лечение кортикостероидами.
  • В этой объединенной популяции пациентов с НМРЛ, получавших один препарат Лумакрас, наблюдалась безопасность. 960 мг, у 17% пациентов, принимавших Лумакрас, наблюдалось повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы. (АСТ); из них 9% имели степень ≥ 3. Среднее время до первого появления повышенного уровня АЛТ/АСТ составило 6,3 недели (диапазон: от 0,4 до 42). Повышение АЛТ/АСТ, приводящее к отмене или снижению дозы, наблюдалось у 9% пациентов, принимавших Лумакрас. Прием Лумакраса был окончательно прекращен из-за повышения АЛТ/АСТ у 2,7% пациентов. Лекарственное поражение печени возникло у 1,6% (все степени), включая 1,3% (степень ≥ 3).
  • В этой объединенной популяции пациентов с НМРЛ, получавших один препарат Лумакрас в дозе 960 мг, всего 40% у пациентов, недавно прошедших (< 3 месяцев) иммунотерапию до начала лечения Лумакрасом, наблюдались случаи гепатотоксичности. Явление гепатотоксичности наблюдалось у 18% пациентов, начавших Лумакрас более чем через 3 месяца после последней дозы иммунотерапии, и у 17% пациентов, которые никогда не получали иммунотерапию. Независимо от времени предшествующей иммунотерапии, 94% случаев гепатотоксичности улучшились или исчезли при изменении дозировки Люмакраса, с лечением кортикостероидами или без него.
  • Предварительно необходимо контролировать функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин). до начала применения Лумакраса каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем один раз в месяц или по клиническим показаниям, с более частым тестированием у пациентов, у которых развивается повышение трансаминаз и/или билирубина. Приостановите, уменьшите дозу или полностью прекратите прием Лумакраса в зависимости от тяжести нежелательной реакции. Рассмотрите возможность назначения системных кортикостероидов для лечения гепатотоксичности.

    • Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)/пневмонит

  • Лумакрас может вызывать ИЗЛ/пневмонит, которые могут привести к летальному исходу.
  • В объединенной популяции пациентов с НМРЛ, получавших монопрепарат Лумакрас в дозе 960 мг по безопасности. ИЗЛ/пневмонит возник у 2,2% пациентов, из которых 1,1% имели степень ≥ 3, а 1 случай был фатальным. Среднее время до первого появления ИЗЛ/пневмонита составило 8,6 недель (диапазон: от 2,1 до 36,7 недель). Прием препарата Лумакрас был окончательно прекращен из-за ИЗЛ/пневмонита у 1,3% пациентов, принимавших препарат Лумакрас. Контролируйте пациентов на предмет появления новых или ухудшения легочных симптомов, указывающих на ИЗЛ/пневмонит (например, одышка, кашель, лихорадка). Немедленно прекратить прием Лумакраса у пациентов с подозрением на ИЗЛ/пневмонит и полностью прекратить прием препарата Лумакрас, если не выявлено других потенциальных причин ИЗЛ/пневмонита.

    • Наиболее частые побочные реакции

  • Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) были диарея, скелетно-мышечная боль, тошнота, усталость, гепатотоксичность и кашель.

    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Рекомендуйте пациентам информировать своего лечащего врача обо всех сопутствующих заболеваниях. лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, диетические и растительные продукты.
  • Информируйте пациентов о том, что во время приема Лумакраса следует избегать применения ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2-рецепторов.
  • Если нельзя избежать одновременного применения с кислотоснижающими средствами, информируйте пациентов о необходимости приема Лумакраса за 4 часа до или через 10 часов после приема антацида местного действия.

    • ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ — ВектибиксПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОНТАКТЕ: ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬДерматологическая токсичность: Дерматологическая токсичность наблюдалась у 90% пациентов и была тяжелая степень (3 класс по NCI-CTC и выше) у 15% пациентов, получающих монотерапию Вектибиксом

  • Вектибикс может вызывать дерматологическую токсичность, которая может быть серьезной. Клинические проявления включали, помимо прочего, угревидный дерматит, зуд, эритему, сыпь, шелушение кожи, паронихию, сухость кожи и трещины кожи.
  • Среди 229 пациентов, получавших Вектибикс в качестве монотерапии, отмечалась дерматологическая токсичность. в 90%, включая 3 степень (15%). Среди 585 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с FOLFOX, дерматологическая токсичность возникла у 96%, включая степень 4 (1%) и степень 3 (32%). Среди 126 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с соторасибом в клинических исследованиях, дерматологическая токсичность возникла у 94%, включая пациентов 3-й степени (16%).
  • Наблюдать за пациентами, у которых развивается дерматологическая токсичность или токсичность для мягких тканей при приеме Вектибикса в течение развитие воспалительных или инфекционных последствий. У пациентов, принимавших Вектибикс, наблюдались опасные для жизни и фатальные инфекционные осложнения, включая некротический фасциит, абсцессы и сепсис. У пациентов, принимавших Вектибикс, также наблюдалось опасное для жизни и смертельное буллезное кожно-слизистое заболевание с волдырями, эрозиями и шелушением кожи. Не удалось определить, были ли эти слизисто-кожные побочные реакции напрямую связаны с ингибированием EGFR или с идиосинкразическими иммунозависимыми эффектами (например, синдром Стивенса Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Приостановите или прекратите прием препарата Вектибикс при дерматологической токсичности или токсичности мягких тканей, связанной с тяжелыми или опасными для жизни воспалительными или инфекционными осложнениями. Предусмотрены модификации дозы Вектибикса с учетом дерматологической токсичности.
  • Монотерапия Вектибиксом или в сочетании с химиотерапией на основе оксалиплатина не показана для лечения пациентов с колоректальным раком, имеющим соматические мутации RAS в экзоне 2 (кодоны 12 и 13). ), экзон 3 (кодоны 59 и 61) и экзон 4 (кодоны 117 и 146) KRAS или NRAS и далее именуется «RAS».
  • Ретроспективный анализ подгрупп в нескольких рандомизированных клинических исследованиях был проведен для изучения роли мутаций RAS в клинических эффектах моноклональных препаратов, направленных против EGFR. антитела (панитумумаб или цетуксимаб). Антитела против EGFR у пациентов с опухолями, содержащими мутации RAS, приводили к тому, что эти пациенты подвергались нежелательным реакциям, связанным с анти-EGFR, без клинической пользы от этих агентов. Кроме того, в исследовании 20050203 272 пациента с опухолями мКРР с мутацией RAS получали Вектибикс в сочетании с FOLFOX, а 276 пациентов получали только FOLFOX. В исследовательском анализе подгрупп выживаемость была короче (ОР = 1,21, 95% ДИ: 1,01-1,45) у пациентов с мКРР с мутацией RAS, которые получали Вектибикс и FOLFOX, по сравнению с одним FOLFOX.
  • Вектибикс может вызывать постепенное снижение уровни магния в сыворотке крови, приводящие к тяжелой (3 или 4 степени) гипомагниемии. Среди 229 пациентов, получавших Вектибикс в качестве монотерапии, гипомагниемия возникла у 38%, включая 4-ю степень (1,3%) и 3-ю степень (2,6%). Среди 585 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с FOLFOX, гипомагниемия возникла у 51%, включая 4-ю степень (5%) и 3-ю степень (6%). У 126 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с соторасибом в клинических исследованиях, снижение магния наблюдалось у 69%, включая степень 4 (2,4%) и степень 3 (14%).
  • Наблюдайте за пациентами на предмет гипомагниемии и гипокальциемии до начала лечения. начиная лечение Вектибиксом, периодически во время лечения Вектибиксом и в течение 8 недель после завершения лечения. Также наблюдались другие электролитные нарушения, включая гипокалиемию. При необходимости восполните запасы магния и других электролитов.
  • В исследовании 20020408 у 4% пациентов наблюдались инфузионные реакции, а у 1% пациентов наблюдались тяжелые инфузионные реакции (3–4 степени по NCI-CTC). После применения Вектибикса могут возникнуть инфузионные реакции, проявляющиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, бронхоспазмом и артериальной гипотензией. В постмаркетинговом периоде наблюдались фатальные инфузионные реакции. Прекратите инфузию при тяжелых инфузионных реакциях.
  • У пациентов, принимавших Вектибикс, наблюдались тяжелая диарея и обезвоживание, приводившие к острой почечной недостаточности и другим осложнениям. Среди 229 пациентов, получавших Вектибикс в качестве монотерапии, острая почечная недостаточность возникла у 2%, включая 3 или 4 степени (2%). Среди 585 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с FOLFOX, острая почечная недостаточность возникла у 2%, включая степень 3 или 4 (2%). У 126 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с соторасибом в ходе клинических исследований, острая почечная недостаточность возникла у 3,2%, включая 3 степень (0,8%). Контролируйте пациентов на предмет диареи и обезвоживания, при необходимости обеспечивайте поддерживающую терапию (включая противорвотную или противодиарейную терапию) и при необходимости откажитесь от приема Вектибикса.
  • Смертельные и несмертельные случаи интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (1) %) и легочный фиброз наблюдались у пациентов, принимавших Вектибикс. Легочный фиброз возник менее чем у 1% (2/1467) пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях Вектибикса. ИЗЛ/пневмонит 1 степени наблюдался у 0,8% (1/126) пациентов, включенных в клинические исследования Вектибикса в комбинации с соторасибом. В случае острого начала или ухудшения легочных симптомов терапию Вектибиксом следует прекратить. Прекратите терапию Вектибиксом, если подтверждено ИЗЛ.
  • У пациентов с интерстициальным пневмонитом или фиброзом легких в анамнезе или с признаками интерстициального пневмонита или фиброза легких необходимо оценить преимущества терапии Вектибиксом по сравнению с риском легочных осложнений. тщательно продумано.
  • Воздействие солнечного света может усугубить дерматологическую токсичность. Посоветуйте пациентам носить солнцезащитный крем и головные уборы, а также ограничивать пребывание на солнце во время приема Вектибикс.
  • При применении Вектибикса наблюдались серьезные случаи кератита, язвенного кератита и перфорации роговицы. Среди 585 пациентов, получавших Вектибикс в сочетании с FOLFOX, кератит возник у 0,3%. У 126 пациентов, получавших Вектибикс в комбинации с соторасибом в ходе клинических исследований, кератит возник у 1,6%, язвенный кератит - у 0,8%, а весенний кератоконъюнктивит - у 0,8% (все были 1-2 степени тяжести). Следите за признаками кератита, язвенного кератита или перфорации роговицы. Прервите или прекратите терапию Вектибиксом при остром или обострении кератита, язвенного кератита или перфорации роговицы.
  • В промежуточном анализе открытого многоцентрового рандомизированного клинического исследования в качестве терапии первой линии у пациентов с мКРР добавление Вектибикса к комбинации бевацизумаба и химиотерапии приводило к снижению общей выживаемости и увеличению частоты случаев NCI-CTC 3-5 степени (87% против 72%) побочных реакций. Побочные реакции 3–4 степени по NCI-CTC, возникающие с большей частотой у пациентов, получавших Вектибикс, включали сыпь/акнеформный дерматит (26% против 1%), диарею (23% против 12%), обезвоживание (16% против 5%), в первую очередь возникает у пациентов с диареей, гипокалиемией (10% против 4%), стоматитом/мукозитом (4% против <1%) и гипомагниемией (4% против 4%). 0). Легочная эмболия 3-5 степени по NCI-CTC чаще встречалась у пациентов, принимавших Вектибикс (7% против 3%), и включала фатальные события у трех (<1%) пациентов, принимавших Вектибикс.
  • Как В результате возникшей токсичности пациенты, рандомизированные в группы Вектибикс, бевацизумаб и химиотерапию, получали более низкую среднюю относительную интенсивность дозы каждого химиотерапевтического агента (оксалиплатин, иринотекан, болюсное введение 5-ФУ и/или инфузионное введение 5-ФУ) в течение первых 24 недель исследования по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу бевацизумаба и химиотерапии.
  • На основании данных исследований на животных и механизма его действия, Вектибикс может нанести вред плоду при введении беременной женщине. При применении в период органогенеза введение панитумумаба приводило к эмбриолетали у яванских макак при воздействии дозы, примерно в 1,25–5 раз превышающей рекомендованную для человека дозу. Консультировать беременных женщин и женщин репродуктивного потенциала о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после приема последней дозы Вектибикса.
  • При монотерапии наиболее часто сообщалось о побочных реакциях (≥ 20%) у пациентов с Вектибиксом. были кожная сыпь с различными проявлениями, паронихия, усталость, тошнота и диарея.
  • Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) при применении Вектибикс + FOLFOX были диарея, стоматит, воспаление слизистых оболочек, астения, паронихия, анорексия, гипомагниемия, гипокалиемия, сыпь, угреподобный дерматит, зуд, сухость кожи. Серьезными побочными реакциями (разница ≥ 2% между группами лечения) были диарея и обезвоживание.
  • Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) у пациентов, получавших Вектибикс в комбинации с соторасибом 960 мг, были сыпь, сухость кожи, диарея, стоматит, усталость и скелетно-мышечные боли.

    • О Amgen Amgen обнаруживает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства, которые помогут миллионам пациентов в борьбе с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Более 40 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль и остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen развивает широкую и глубокую линейку лекарств, основанную на существующем портфеле лекарств для лечения рака, болезней сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний.

    В 2024 году Amgen была названа одной из «Самых инновационных компаний мира» по версии Fast Company и одним из «Лучших крупных работодателей Америки» по версии Forbes, а также получила другие внешние награды. Amgen — одна из 30 компаний, входящих в промышленный индекс Доу-Джонса, а также часть индекса Nasdaq-100, в который входят крупнейшие и наиболее инновационные нефинансовые компании, акции которых котируются на фондовой бирже Nasdaq на основе рыночной капитализации. /p>

    Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и подписывайтесь на Amgen в X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube и Threads.

    Прогнозные заявления AmgenЭтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeiGene, Ltd. или Kyowa). Kirin Co., Ltd.), результаты деятельности Otezla (apremilast) (включая ожидаемый рост продаж Otezla и сроки увеличения прибыли на акцию без учета GAAP), наши приобретения Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. или Horizon Therapeutics plc (включая предполагаемые результаты и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергию или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения, а также любое прогнозируемое влияние приобретения Horizon на нашу расходы, связанные с приобретением в будущем), а также оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или методов, клиентов и модели или практика выписывания рецептов, деятельность и результаты возмещения расходов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Заявления прогнозного характера сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, в том числе теми, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, подаваемым Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q. и текущие отчеты по форме 8-К. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом документе, в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

    Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано, а фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Открытие или идентификация новых потенциальных продуктов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, а переход от концепции к продукту неопределенен; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную эффективность потенциальных продуктов на людях. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже адекватно смоделирована с помощью компьютера, систем клеточных культур или моделей животных. Время, необходимое нам для завершения клинических испытаний и получения разрешения регулирующих органов на маркетинг продукции, в прошлом менялось, и мы ожидаем аналогичных изменений в будущем.

    Даже если клинические испытания пройдут успешно, регулирующие органы могут усомниться в достаточности выбранных нами конечных точек исследования для утверждения. Мы разрабатываем кандидатов на продукты внутри компании, а также посредством лицензионного сотрудничества, партнерства и совместных предприятий. Кандидаты на продукты, возникшие в результате взаимоотношений, могут стать предметом споров между сторонами или могут оказаться не столь эффективными и безопасными, как мы могли полагать на момент заключения таких отношений. Кроме того, мы или другие лица можем выявить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем с нашей продукцией, включая наши устройства, после того, как она появится на рынке.

    На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и новые существующие продукты внутри страны и за рубежом, клинические и нормативные разработки, касающиеся текущих и будущих продуктов, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биосимиляры, трудности или задержки в производстве наших продуктов и глобальные экономические условия. Кроме того, на продажи нашей продукции влияет ценовое давление, политический и общественный контроль, а также политика возмещения расходов, налагаемая сторонними плательщиками, в том числе правительствами, частными страховыми планами и поставщиками управляемого медицинского обслуживания, а также могут влиять нормативные, клинические разработки и разработки руководств, а также внутренние изменения. и международные тенденции в области управляемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, испытания, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию со стороны отечественных и зарубежных государственных регулирующих органов. На наш бизнес могут повлиять государственные расследования, судебные разбирательства и претензии по ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Если мы не выполним обязательства по соблюдению соглашения о корпоративной этике между нами и правительством США, мы можем подвергнуться серьезным санкциям. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на нашу продукцию и технологии, защита, обеспечиваемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не одержать победу в нынешних и будущих судебных разбирательствах по вопросам интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых наших текущих продуктов и продуктов. развитие кандидата. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здоровью, такая как COVID-19, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания, могут оказать существенное негативное влияние на поставки материалов для нашей производственной деятельности, распространение наши продукты, коммерциализация наших потенциальных продуктов и наши клинические испытания, а также любые подобные события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку наших продуктов, продажи продуктов, бизнес и результаты деятельности. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами при разработке некоторых наших потенциальных продуктов, а также при коммерциализации и продаже некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторое сырье, медицинское оборудование и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют существенные покупательные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции операций компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут оказаться безуспешными. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие-либо стратегические выгоды, синергию или возможности, возникающие в результате приобретения Horizon, и реализация таких выгод, синергии или возможностей может занять больше времени, чем ожидалось. Возможно, нам не удастся успешно интегрировать Horizon, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить дороже, чем ожидалось. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций нестабильна и может зависеть от ряда событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неудача в достижении наших экологических, социальных и управленческих целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, влияющие на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить возможность нашего Совета директоров объявлять дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

    Ссылки

  • Факих М. и др. N Engl J Med. 2023;389(23): 2125-2139.
  • Биллер Л. и др. ДЖАМА. 2021;325(7):669-685.
  • Neumann J, et al. Практика Патол Рес. 2009;205(12):858-862.
  • Джонс Р.П. и др. Бр Джей Рак. 2017;116(7):923-929.
  • Wiesweg M, et al. Онкоген. 2019;38(16):2953-2966.
  • Факих М. и др. Онколог. 2022;27(8):663–674.
  • Равла П. и др. Прз Гастроэнтерол. 2019;14(2):89-103.
  • Всемирная организация здравоохранения. Статистика 2022 года. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4342970-1&h=1338506421&u=https%3A%2F%2Fc212 .net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3880950-1%26h%3D1300796895%26u%3Dhttps%253A %252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3644581-1%2 526h%253D929522189%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.who.int%25252Fen%25252Fnews -room%25252Fact-sheets%25252Fdetail%25252Fcancer%2526a%253Dhttps%25253A%25252F%25252 Fwww.who.int%25252Fen%25252Fnews-room%25252Fact-sheets%25252Fdetail%25252Fcancer%26a %3Dhttps%253A%252F%252Fwww.who.int%252Fen%252Fnews-room%252Ffact-sheets%252Fdetail%252Fcancer&a=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fen%2Fnews-room%2Ffact-sheets%2Fdetail %2Fрак" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Доступ осуществлен 20 августа 2024 г.
  • Prager GW, et al. N Engl J Med. 2023;388(18):1657-1667.

    • ИСТОЧНИК Amgen

    Опубликовано : 2025-01-18 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова