FDA схвалює Lumakras (sotorasib) у комбінації з Vectibix (panitumumab) для хіміорезистентного метастатичного колоректального раку з мутацією KRAS G12C

Підпишіться на Drugslib

ТАУЗАНД-ОУКС, Каліфорнія, 17 січня 2025 р. /PRNewswire/ – Amgen (NASDAQ:AMGN) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Lumakras (соторасіб) у комбінації з вектибіксом (панітумумаб). для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком із мутацією KRAS G12C (mCRC), як визначено за допомогою схваленого FDA тесту, які раніше отримували хіміотерапію на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану. Схвалення ґрунтується на базовому дослідженні фази 3 CodeBreaK 300, яке продемонструвало, що Lumakras плюс Vectibix є першою та єдиною цільовою комбінацією лікування хіміорефрактерного мКРР з мутацією KRAS G12C, яка демонструє кращу виживаність без прогресування (ВБП) порівняно з досліджуваним стандартом. -care (SOC).1*

«Колоректальний рак є третім за популярністю причиною смертей, пов’язаних із раком, у Сполучених Штатах, і менше ніж одна з п’яти людей, у яких діагностовано метастатичне захворювання, виживає після п’яти років після постановки діагнозу», – сказав Джей Бреднер, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент відділу досліджень і розробок Amgen.2 «Lumakras plus Vectibix пропонує цілеспрямовану комбіновану терапію, керовану біомаркерами, яка допомагає затримати прогресування захворювання ефективніше, ніж досліджуваний стандарт лікування. Ця нова опція підтверджує наш комбінований підхід щоб покращити результати для пацієнтів, які живуть із пізнім метастатичним колоректальним раком із мутацією KRAS G12C."

У клінічному дослідженні CodeBreaK 300 порівнювали Lumakras у двох різних дозах (960 мг на добу або 240 мг на добу) у поєднанні з Вектибіксом із вибраним дослідником SOC (трифлуридин і тіпірацил або регорафеніб) у пацієнтів із хіміорефрактерним мКРР з мутацією KRAS G12C. Результати дослідження продемонстрували, що Lumakras 960 мг на добу плюс Вектибікс (n=53) показали покращення медіани ВБП на 5,6 місяців (4,2, 6,3) порівняно з 2 місяцями (1,9, 3,9) за вибором дослідника лікування (n=54), з коефіцієнт ризику (HR) 0,48 (95% довірчий інтервал [ДІ]: 0,3, 0,78) і p-значення 0,005. Дослідження продемонструвало покращену загальну частоту відповіді (ORR) на 26% (95% ДІ: 15, 40) порівняно з 0% за вибором дослідника (95% ДІ: 0,7). Дослідження не було статистичним для загального виживання (ЗВ). Медіана загального виживання (mOS) для пацієнтів, які отримували Lumakras плюс Vectibix, не була досягнута (NR) (8,6, NR), а mOS для пацієнтів, які отримували лікування за вибором дослідника, становила 10,3 місяця (7, NR), з HR 0,7 (95 % ДІ: 0,41, 1,18); остаточний аналіз OS не був статистично значущим. Профілі безпеки відповідали історично спостережуваним для Lumakras і Vectibix. Найчастішими побічними реакціями (≥20%) є висипання (87%), сухість шкіри (28%), діарея (28%), стоматит (26%), втомлюваність (21%) і кістково-м’язовий біль (21%). PFS Lumakras 240 мг на добу плюс Vectibix (n=53) порівняно з вибором дослідника не був статистично значущим.

Мутація KRAS G12C присутня приблизно у 3-5% колоректального раку, як визначено FDA- затверджений тест на біомаркери.3-5 Це підкреслює важливу роль комплексного тестування на біомаркери при мКРР. Виявивши діючу мутацію, відповідні пацієнти тепер можуть отримати відповідну цільову терапію, яка може призвести до покращення відповідей.

«У метастатичному колоректальному раку мутації KRAS історично пов’язані з нижчими показниками смертності та гіршими результатами порівняно з немутованими пухлинами, і стандартні варіанти лікування показали мінімальну користь», — сказав Марван Г. Факіх, доктор медичних наук, головний дослідник і співдиректор Програми проти раку шлунково-кишкового тракту, City of Hope.3-6 «Призначений для подвійної блокади КРАС Шляхи G12C та EGFR, комбінація соторасибу та панітумумабу забезпечує необхідний новий варіант лікування для кращого подолання механізмів виходу раку. Дослідження CodeBreaK 300 продемонструвало кращу виживаність без прогресування порівняно з досліджуваним стандартом лікування та представляє клінічно значущу користь для пацієнтів із. Метастатичний колоректальний рак із мутацією KRAS G12C."

"Існує величезна потреба в постійних інноваціях і прецизійній медицині для лікування метастатичного колоректального раку», – сказав Майкл Сапієнца, головний виконавчий директор Альянсу проти раку товстої кишки. «Цей новий комбінований підхід є важливим проривом для пацієнтів із метастатичним колоректальним раком із мутацією KRAS G12C, пропонуючи новий ефективний варіант лікування для пацієнтів, які живуть із цією руйнівною та складною хворобою».

*Вибір дослідника для SOC включав трифлуридин/типірацил або регорафеніб.

Про CodeBreaK 300У дослідженні CodeBreaK 300 брали участь 160 учасників і порівнювали Lumakras ( соторасиб) у дозах 960 мг та 240 мг у комбінації з Вектибіксом® (панітумумаб) до стандарту лікування за вибором дослідника (трифлуридин/типірацил або регорафеніб) у пацієнтів із хіміорефрактерним метастатичним колоректальним раком (mCRC) із мутацією KRAS G12C. Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши покращену виживаність без прогресування (ВБП), і ключові вторинні кінцеві точки загальної виживаності (ЗВ) і загальної частоти відповіді (ЧОВ) також сприяли комбінації.

Про mCRC і мутацію KRAS G12CКолоректальний рак (CRC) є другою провідною причиною смертності від раку в усьому світі, охоплюючи 11% усіх діагнозів раку.7 Це також третє за частотою діагностування раку глобально.8

Пацієнти з мКРР, які раніше лікувалися, потребують більш ефективних варіантів лікування. Для пацієнтів, які перебувають на лікуванні третьої лінії, стандартна терапія забезпечує середній час загальної життєдіяльності менше ніж один рік, а рівень відповіді пацієнтів становить менше 10%.9

Мутації KRAS належать до найпоширеніших генетичних змін у КРР, причому мутація KRAS G12C присутня приблизно в 3-5% випадків КРР, як визначено тестом біомаркерів, схваленим Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA).3-5

Про Лумакрас (соторасиб) у поєднанні з Вектибіксом (панітумумаб) У США Lumakras тепер схвалено в комбінації з вектибіксом (панітумумаб) для лікування дорослих пацієнтів із мКРР з мутацією KRAS G12C, як визначено за результатами схваленого FDA тесту, які раніше отримували фторпіримідин- , хіміотерапія на основі оксаліплатину та іринотекану. Ця цільова терапія поєднує Lumakras, інгібітор KRASG12C, і Vectibix, моноклональне антитіло до EGFR. Рекомендована доза Lumakras становить 960 мг на добу, а рекомендована доза Vectibix – 6 мг/кг внутрішньовенно кожні 2 тижні.

Про Lumakras (sotorasib) Lumakras отримав прискорене схвалення від FDA 28 травня 2021 року. FDA завершило розгляд додаткової заявки Amgen на нові ліки (sNDA), прагнучи отримати повне схвалення Lumakras 26 грудня , 2023, результатом якого є повний лист-відповідь. Крім того, FDA дійшло висновку, що постмаркетингові вимоги щодо порівняння доз (PMR), видані під час прискореного схвалення Lumakras, щоб порівняти безпеку та ефективність Lumakras 960 мг добової дози з нижчою добовою дозою, були виконані. Компанія повідомила, що Lumakras у дозі 960 мг один раз на день залишатиметься дозою для пацієнтів із недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ) із мутацією KRAS G12C. FDA також видало новий PMR для додаткового підтверджувального дослідження для підтримки повного схвалення, яке буде завершено не пізніше лютого 2028 року.

Про Вектибікс (панітумумаб)Vectibix — перше і єдине людське моноклональне антитіло до EGFR, повністю схвалене FDA для лікування мКРР. Vectibix був схвалений у США у вересні 2006 року як монотерапія для лікування пацієнтів з mCRC, що експресує EGFR, після прогресування захворювання після попереднього лікування хіміотерапією, що містить фторпіримідин, оксаліплатин та іринотекан.

У травні 2014 року FDA схвалив Vectibix для використання в комбінації з FOLFOX як лікування першої лінії у пацієнтів з мКРР дикого типу KRAS (екзон 2). Завдяки цьому схваленню Vectibix став першим і єдиним біологічним препаратом проти EGFR, показаним для використання з FOLFOX, однією з найбільш часто використовуваних схем хіміотерапії, у першій лінії лікування мКРР у пацієнтів з мКРР дикого типу KRAS.

У червні 2017 року FDA схвалило уточнені показання до застосування Вектибіксу пацієнтам із RAS дикого типу (визначається як дикий тип як за KRAS, так і за NRAS, як визначено за результатами схваленого FDA тесту для цього використання ) мКРР, зокрема як терапія першої лінії в комбінації з FOLFOX і як монотерапія після прогресування захворювання після попереднього лікування фторпіримідином-, хіміотерапія, що містить оксаліплатин та іринотекан.

Лумакрас (соторасіб) укомбінації з вектибіксом (панітумумаб) США Показання Вектибікс у комбінації з соторасибом показаний для лікування дорослих пацієнтів із мКРР з мутацією KRAS G12C, як визначено за допомогою Тест, схвалений FDA, які раніше отримували хіміотерапію на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану.

ОБМЕЖЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ Vectibix не показаний для лікування пацієнтів із RAS-мутантний мКРР, якщо не використовується в комбінації з соторасибом у KRAS G12C-мутантному мКРР. Вектибікс не показаний для лікування пацієнтів з мКРР, у яких статус мутації RAS невідомий.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ - LumakrasГепатотоксичність

  • Lumakras може викликати гепатотоксичність і підвищення ALT або AST, що може спричинити до медикаментозного ураження печінки та гепатиту.
  • У зведеній популяції безпеки пацієнтів з НДКРЛ, які отримували монопрепарат Лумакрас 960 мг, виникла гепатотоксичність у 27% пацієнтів, з яких 16% мали ступінь ≥ 3. Серед пацієнтів із гепатотоксичністю, які потребували модифікації дозування, 64% потребували лікування кортикостероїдами.
  • У цій об’єднаній популяції пацієнтів із НДКРЛ, які отримували монопрепарат Lumakras 960 мг, 17% пацієнтів, які отримували Lumakras, мали підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ)/підвищення рівня аспартату амінотрансферази (АСТ); з яких 9% були ступенем ≥ 3. Середній час до першого початку підвищення АЛТ/АСТ становив 6,3 тижні (діапазон: від 0,4 до 42). Підвищення АЛТ/АСТ, що призвело до припинення або зниження дози, спостерігалося у 9% пацієнтів, які отримували Люмакрас. Лумакрас було остаточно припинено через підвищення АЛТ/АСТ у 2,7% пацієнтів. Медикаментозне ураження печінки виникло в 1,6% (усіх ступенів), включаючи 1,3% (ступінь ≥ 3).
  • У цій об’єднаній безпечній популяції пацієнтів з НДКРЛ, які отримували монопрепарат Lumakras 960 мг, загалом 40% у пацієнтів, які нещодавно (≤ 3 місяців) проходили імунотерапію перед початком застосування препарату Лумакрас, спостерігалася гепатотоксичність. Випадок гепатотоксичності спостерігався у 18% пацієнтів, які почали застосовувати Лумакрас більше ніж через 3 місяці після останньої дози імунотерапії, і у 17% тих, хто ніколи не отримував імунотерапії. Незалежно від часу після попередньої імунотерапії, 94% випадків гепатотоксичності покращилися або зникли після зміни дозування Lumakras, з або без лікування кортикостероїдами.
  • Моніторуйте показники функції печінки (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза та загальний білірубін) до початку до початку прийому препарату Люмакрас кожні 3 тижні протягом перших 3 місяців лікування, потім 1 раз на місяць або за клінічними показаннями з більшою часте тестування у пацієнтів, у яких спостерігається підвищення трансаміназ та/або білірубіну. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом Лумакрасу залежно від тяжкості побічної реакції. Розгляньте можливість застосування системних кортикостероїдів для лікування гепатотоксичності.

    • Інтерстиціальна хвороба легень (ІЗЛ)/пневмоніт

  • Lumakras може спричинити ІЗЛ/пневмоніт, який може бути летальним.
  • У зведеній популяції безпеки пацієнтів з НДКРЛ, які отримували монопрепарат Lumakras 960 мг ІЗЛ/пневмоніт виникли у 2,2% пацієнтів, з яких 1,1% мали ≥ 3 ступеня, і 1 випадок був летальним. Середній час до першого прояву ІЗЛ/пневмоніту становив 8,6 тижня (діапазон: від 2,1 до 36,7 тижня). Застосування препарату Лумакрас було остаточно припинено через ІЗЛ/пневмоніт у 1,3% пацієнтів, які отримували лікування Люмакрасом. Спостерігайте за пацієнтами щодо нових або погіршення легеневих симптомів, що вказують на ІЗЛ/пневмоніт (наприклад, задишка, кашель, лихоманка). Негайно припиніть застосування препарату Люмакрас пацієнтам із підозрою на ЗЗЗ/пневмоніт і назавжди припиніть прийом препарату Люмакрас, якщо не виявлено жодних інших потенційних причин ІЗЗ/пневмоніту.

    • Найпоширенішими побічними реакціями

  • Найпоширенішими побічними реакціями ≥ 20% були діарея, біль опорно-рухового апарату, нудота, втома, гепатотоксичність та кашель.

    • Взаємодія з ліками

  • Порадьте пацієнтам повідомити свого медичного працівника про всі супутні ліки, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом, безрецептурні ліки, вітаміни, дієтичні та рослинні продукти.
  • Повідомте пацієнтів про необхідність уникати інгібіторів протонної помпи та рецепторів H2. антагоністів під час прийому Лумакраса.
  • Якщо неможливо уникнути одночасного застосування препарату, що знижує кислотність, повідомте пацієнтів про необхідність приймати Люмакрас за 4 години до або через 10 годин після антациду місцевої дії.

    • ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ - VectibixПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: ДЕРМАТОЛОГІЧНА ТОКСИЧНІСТЬДерматологічна токсичність: Дерматологічна токсичність виникала у 90% пацієнтів і була тяжкий (ступінь 3 за NCI-CTC і вище) у 15% пацієнтів, які отримували Вектибікс монотерапія

  • Вектибікс може спричинити дерматологічну токсичність, яка може бути серйозною. Клінічні прояви включали, але не обмежувалися цим, вугроподібний дерматит, свербіж, еритему, висипання, відлущування шкіри, пароніхію, сухість шкіри та шкірні тріщини.
  • Серед 229 пацієнтів, які отримували Вектибікс як монотерапію, виникла дерматологічна токсичність у 90%, включаючи 3 ступінь (15%). Серед 585 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з FOLFOX, дерматологічна токсичність виникла у 96%, включаючи 4 ступінь (1%) і 3 ступінь (32%). У 126 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з соторасибом під час клінічних досліджень, дерматологічна токсичність виникла у 94%, включаючи 3 ступінь (16%) пацієнтів.
  • Моніторинг пацієнтів, у яких розвивається дерматологічна токсичність або токсичність м’яких тканин під час прийому Вектибіксу розвиток запальних або інфекційних ускладнень. У пацієнтів, які отримували Вектибікс, спостерігалися небезпечні для життя та летальні інфекційні ускладнення, включаючи некротичний фасціїт, абсцеси та сепсис. У пацієнтів, які отримували Вектибікс, також спостерігалося небезпечне для життя та смертельне бульозне шкірно-слизове захворювання з пухирями, ерозіями та відшаруванням шкіри. Неможливо визначити, чи ці побічні реакції з боку шкіри та слизової оболонки були безпосередньо пов’язані з пригніченням РЕФР або з ідіосинкразичними ефектами, пов’язаними з імунною системою (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). Припиніть або припиніть застосування Vectibix у разі дерматологічної токсичності або токсичності м’яких тканин, пов’язаної з важкими або небезпечними для життя запальними або інфекційними ускладненнями. Надано модифікації дози Вектибіксу щодо дерматологічної токсичності.
  • Монотерапія Вектибіксом або в комбінації з хіміотерапією на основі оксаліплатину не показана для лікування пацієнтів із колоректальним раком, які містять соматичні мутації RAS в екзоні 2 (кодони 12 і 13). ), екзон 3 (кодони 59 і 61) і екзон 4 (кодони 117 і 146) або KRAS, або NRAS і надалі згадується як «RAS».
  • Були проведені ретроспективні аналізи підмножини кількох рандомізованих клінічних досліджень, щоб дослідити роль мутацій RAS у клінічних ефектах анти- EGFR-спрямовані моноклональні антитіла (панітумумаб або цетуксимаб). Анти-EGFR антитіла у пацієнтів з пухлинами, що містять мутації RAS, призводили до впливу цих пацієнтів на анти-EGFR побічні реакції без клінічної користі від цих агентів. Крім того, у дослідженні 20050203 272 пацієнти з RAS-мутантними пухлинами mCRC отримували Вектибікс у комбінації з FOLFOX, а 276 пацієнтів отримували лише FOLFOX. У дослідницькому аналізі підгрупи ЗВ була нижчою (HR = 1,21, 95% ДІ: 1,01-1,45) у пацієнтів із mCRC, мутантним за RAS, які отримували Вектибікс і FOLFOX порівняно з лише FOLFOX.
  • Вектибікс може спричиняти прогресивне зниження рівень магнію в сироватці крові, що призводить до важкої (3 або 4 ступеня) гіпомагніємія. Серед 229 пацієнтів, які отримували Вектибікс як монотерапію, гіпомагніємія виникла у 38%, включаючи 4 ступінь (1,3%) і 3 ступінь (2,6%). Серед 585 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з FOLFOX, гіпомагніємія виникла у 51%, включаючи 4 ступінь (5%) та 3 ступінь (6%). У 126 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з соторасибом під час клінічних досліджень, зниження рівня магнію спостерігалося у 69%, у тому числі 4 ступеня (2,4%) і 3 ступеня (14%).
  • Моніторинг пацієнтів щодо гіпомагніємії та гіпокальціємії перед початком на початку лікування Вектибіксом, періодично під час лікування Вектибіксом® і протягом 8 тижнів після завершення лікування. Також спостерігалися інші електролітні порушення, включаючи гіпокаліємію. Заповніть магній та інші електроліти, якщо це доцільно.
  • У дослідженні 20020408 у 4% пацієнтів спостерігалися інфузійні реакції, а в 1% пацієнтів спостерігалися серйозні інфузійні реакції (3-4 клас за NCI-CTC). Після введення Вектибіксу можуть виникати інфузійні реакції, що проявляються лихоманкою, ознобом, задишкою, бронхоспазмом і гіпотензією. У постмаркетинговому періоді спостерігалися летальні реакції на інфузію. Припиніть інфузію у разі серйозних інфузійних реакцій.
  • У пацієнтів, які отримували Вектибікс, спостерігалися важка діарея та зневоднення, що призводили до гострої ниркової недостатності та інших ускладнень. Серед 229 пацієнтів, які отримували Вектибікс як монотерапію, гостра ниркова недостатність виникла у 2%, включаючи 3 або 4 ступінь (2%). Серед 585 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з FOLFOX, гостра ниркова недостатність виникла у 2%, включаючи 3 або 4 ступінь (2%). У 126 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з соторасибом під час клінічних досліджень, гостра ниркова недостатність виникла у 3,2%, включаючи 3 ступінь (0,8%). Спостерігайте за пацієнтами щодо діареї та зневоднення, за потреби забезпечте підтримуючу терапію (включаючи протиблювотну або протидіарейну терапію) і за необхідності відмовтеся від застосування Вектибіксу.
  • Смертельні та нелетальні випадки інтерстиціального захворювання легень (ІЗЛ) (1 %) та легеневий фіброз спостерігалися у пацієнтів, які отримували Вектибікс. Легеневий фіброз виникав менш ніж у 1 % (2/1467) пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях Вектибіксу. ІЗЛ/пневмоніт 1 ступеня виникав у 0,8% (1/126) пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях Вектибіксу у комбінації з соторасибом. У разі гострого початку або посилення легеневих симптомів припиніть терапію Вектибіксом. Припиніть терапію Вектибіксом, якщо підтверджено ІЗЛ.
  • У пацієнтів з інтерстиціальним пневмонітом або легеневим фіброзом в анамнезі або ознаками інтерстиціального пневмоніту чи легеневого фіброзу необхідно оцінити переваги терапії Вектибіксом порівняно з ризиком легеневих ускладнень ретельно розглянути.
  • Вплив сонячного світла може посилити дерматологічну токсичність. Порадьте пацієнтам носити сонцезахисний крем і головні убори, а також обмежити перебування на сонці під час прийому Вектибіксу.
  • Під час застосування Вектибіксу траплялися серйозні випадки кератиту, виразкового кератиту та перфорації рогівки. Серед 585 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з FOLFOX, кератит виник у 0,3 %. У 126 пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з соторасибом під час клінічних досліджень, кератит виникав у 1,6%, виразковий кератит — у 0,8% і весняний кератокон’юнктивіт — у 0,8% (усі були 1–2 ступеня). Слідкуйте за ознаками кератиту, виразкового кератиту або перфорації рогівки. Припиніть або припиніть терапію Вектибіксом у разі гострого або загострення кератиту, виразкового кератиту або перфорації рогівки.
  • У проміжному аналізі відкритого, багатоцентрового, рандомізованого клінічного дослідження в першій лінії лікування пацієнтів з мКРР , додавання Вектибіксу до комбінації бевацизумабу та хіміотерапії призвело до зниження ЗВ та підвищення частота побічних реакцій 3-5 ступеня за NCI-CTC (87% проти 72%). Побічні реакції 3-4 ступеня за NCI-CTC, які спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували Вектибікс, включали висипання/вугроподібний дерматит (26% проти 1%), діарею (23% проти 12%), зневоднення (16% проти 5%), переважно виникає у пацієнтів із діареєю, гіпокаліємією (10% проти 4%), стоматитом/мукозитом (4% проти <1%) та гіпомагніємія (4% проти 0). Легенева емболія 3-5 ступеня за NCI-CTC виникала з вищою частотою у пацієнтів, які отримували Вектибікс (7% проти 3%), і включала летальні випадки у трьох (< 1%) пацієнтів, які отримували Вектибікс.
  • Як в результаті токсичних ефектів пацієнти, рандомізовані для прийому вектибіксу, бевацизумабу та хіміотерапії, отримували нижчу середню відносну інтенсивність дози кожного з них хіміотерапевтичний засіб (оксаліплатин, іринотекан, болюс 5-ФУ та/або інфузійний 5-ФУ) протягом перших 24 тижнів дослідження порівняно з тими, хто був рандомізований для бевацизумабу та хіміотерапії.
  • На основі даних досліджень на тваринах та За своїм механізмом дії Vectibix може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. При введенні під час органогенезу введення панітумумабу призвело до ембріональної смертності у мавп cynomolgus при експозиції, яка приблизно в 1,25-5 разів перевищує рекомендовану дозу для людини. Інформувати вагітних жінок і жінок репродуктивного віку про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 місяців після останньої дози Вектибіксу.
  • При монотерапії побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося (≥ 20%) у пацієнтів із Вектибіксом були шкірний висип із різними проявами, пароніхія, втомлюваність, нудота та діарея.
  • Побічні реакції, про які найчастіше повідомляли Реакціями (≥ 20%) на Вектибікс + ФОЛФОКС були діарея, стоматит, запалення слизових оболонок, астенія, пароніхія, анорексія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, висипання, акнеподібний дерматит, свербіж і сухість шкіри. Серйозними побічними реакціями (≥ 2% різниці між групами лікування) були діарея та зневоднення.
  • Найчастішими побічними реакціями (≥ 20%) у пацієнтів, які отримували Вектибікс у комбінації з соторасибом 960 мг, були висип, сухість шкіри, діарея, стоматит, втома та біль опорно-рухового апарату.

    • Про AmgenAmgen відкриває, розробляє, виробляє та постачає інноваційні ліки, щоб допомогти мільйонам пацієнтів у боротьбі з одними з найважчих хвороб у світі. Понад 40 років тому компанія Amgen допомогла створити індустрію біотехнологій і залишається на передньому краї інновацій, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб вийти за межі того, що відомо сьогодні. Amgen просуває широкий і глибокий шлях, який спирається на наявний портфель ліків для лікування раку, хвороб серця, остеопорозу, запальних захворювань і рідкісних захворювань.

    У 2024 році Amgen була названа однією з «Найінноваційніших компаній світу» за версією Fast Company та одним із «Найкращих великих роботодавців Америки» за версією Forbes, серед інших зовнішніх визнань. Amgen є однією з 30 компаній, що входять до складу Dow Jones Industrial Average, а також є частиною індексу Nasdaq-100, який включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, зареєстровані на фондовому ринку Nasdaq на основі ринкової капіталізації.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте Amgen.com і підписуйтеся на Amgen на X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube і Threads.

    Прогнозні заяви AmgenЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які ґрунтуються на поточних очікуваннях і переконаннях Amgen. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати заявами прогнозного характеру, включно з будь-якими заявами про результати, переваги та синергію співпраці чи потенційної співпраці з будь-якою іншою компанією (включно з BeiGene, Ltd. або Kyowa). Kirin Co., Ltd.), ефективність Otezla (апреміласт) (включаючи очікуване зростання продажів Otezla та час приросту прибутку на акцію, що не відповідає GAAP), наших придбань Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. або Horizon Therapeutics plc (включаючи перспективну ефективність і перспективи бізнесу Horizon, ефективність і можливості, будь-які потенційні стратегічні вигоди, синергію або можливості, які очікуються як результат такого придбання та будь-який прогнозований вплив придбання Horizon на наш майбутні витрати, пов’язані з придбанням), а також оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, інших фінансових показників, очікуваних юридичних, арбітражних, політичних, нормативних або клінічних результатів або практики, моделей або практики клієнтів і тих, хто призначає рецепти, діяльності з відшкодування результати, вплив пандемій чи інших широко поширених проблем зі здоров’ям на наш бізнес, результати, прогрес та інші подібні оцінки та результати. Прогнозні заяви містять значні ризики та невизначеності, включно з тими, які обговорюються нижче та більш повно описані у звітах Комісії з цінних паперів і бірж, поданих Amgen, включаючи наш останній річний звіт за формою 10-K та будь-які подальші періодичні звіти за формою 10-Q. та поточні звіти за формою 8-К. Якщо не зазначено інше, Amgen надає цю інформацію станом на дату випуску новин і не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином.

    Жодна прогнозна заява не може бути гарантована, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які ми прогнозуємо. Не можна гарантувати виявлення чи ідентифікацію нових потенційних продуктів або розробку нових показань для існуючих продуктів, а перехід від концепції до продукту є невизначеним; отже, не може бути гарантії, що будь-який конкретний продукт-кандидат або розробка нового показання для існуючого продукту буде успішним і стане комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної дії препаратів-кандидатів на людях. Складність людського тіла неможливо досконало, а іноді навіть адекватно змоделювати за допомогою комп’ютера, систем клітинної культури чи моделей тварин. Тривалість часу, який потрібен нам для завершення клінічних випробувань і отримання схвалення регуляторних органів для маркетингу продукту, у минулому була різною, і ми очікуємо подібної мінливості в майбутньому.

    Навіть якщо клінічні випробування успішні, регуляторні органи можуть поставити під сумнів достатність для схвалення кінцевих точок, які ми вибрали. Ми розробляємо потенційні продукти як усередині компанії, так і через ліцензійну співпрацю, партнерство та спільні підприємства. Продукти-кандидати, які є похідними від відносин, можуть бути предметом суперечок між сторонами або можуть виявитися не такими ефективними чи безпечними, як ми могли вважати на момент вступу в такі відносини. Крім того, ми або інші можемо виявити безпеку, побічні ефекти або виробничі проблеми з нашими продуктами, включно з нашими пристроями, після їх надходження на ринок.

    На наші результати може вплинути наша здатність успішно продавати як нові, так і наявні продукти всередині країни та за кордоном, клінічні та регуляторні розробки, що стосуються поточних і майбутніх продуктів, зростання продажів нещодавно випущених продуктів, конкуренція з боку інших продуктів, включаючи біоподібні, труднощі або затримки у виробництві наших продуктів і глобальна економіка умови. Крім того, продажі нашої продукції залежать від цінового тиску, політичного та громадського контролю та політики відшкодування, яку нав’язують сторонні платники, зокрема уряди, приватні страхові плани та постачальники послуг із керованого лікування, і можуть впливати на них нормативно-правові, клінічні та рекомендаційні розробки та внутрішні і міжнародні тенденції щодо керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я. Крім того, наші дослідження, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції підлягають широкому регулюванню національними та іноземними державними регуляторними органами. На наш бізнес можуть вплинути державні розслідування, судові процеси та претензії щодо відповідальності за продукт. Крім того, на наш бізнес може вплинути прийняття нового податкового законодавства або виникнення додаткових податкових зобов’язань. Якщо ми не виконаємо зобов’язання щодо дотримання вимог угоди про корпоративну доброчесність між нами та урядом США, до нас можуть бути застосовані значні санкції. Крім того, незважаючи на те, що ми регулярно отримуємо патенти на наші продукти та технології, захист, який пропонують наші патенти та патентні заявки, може бути оскаржений, визнаний недійсним або обійдений нашими конкурентами, або ми можемо не виграти в поточних і майбутніх судових процесах щодо інтелектуальної власності. Ми здійснюємо значну частину нашої комерційної виробничої діяльності на кількох ключових підприємствах, зокрема в Пуерто-Ріко, а також залежимо від третіх сторін у частині нашої виробничої діяльності, тому обмеження на постачання можуть обмежувати продажі певних наших поточних продуктів і продукту розвиток кандидата. Спалах захворювання або аналогічна загроза громадському здоров’ю, наприклад COVID-19, а також зусилля громадськості та уряду щодо пом’якшення поширення такого захворювання можуть мати значний негативний вплив на постачання матеріалів для нашої виробничої діяльності, розповсюдження наші продукти, комерціалізація наших потенційних продуктів і наші операції з клінічними випробуваннями, і будь-які подібні події можуть мати суттєвий негативний вплив на розробку наших продуктів, продажі продуктів, бізнес і результати діяльності. Ми покладаємося на співпрацю з третіми сторонами для розробки деяких наших продуктів-кандидатів, а також для комерціалізації та продажу деяких наших комерційних продуктів. Крім того, ми конкуруємо з іншими компаніями щодо багатьох наших проданих продуктів, а також за відкриття та розробку нових продуктів. Крім того, деякі види сировини, медичні пристрої та комплектуючі для нашої продукції постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з наших дистриб’юторів, клієнтів і платників мають значні купівельні важелі у своїх відносинах з нами. Виявлення значних проблем із продуктом, схожим на один із наших продуктів, які стосуються цілого класу продуктів, може мати істотний негативний вплив на продажі відповідних продуктів, а також на наш бізнес і результати діяльності. Наші спроби співпрацювати з іншими компаніями, продуктами чи технологіями чи придбати їх, а також інтегрувати діяльність компаній чи підтримувати продукти чи технології, які ми придбали, можуть бути невдалими. Немає жодної гарантії, що ми зможемо реалізувати будь-які стратегічні переваги, синергію чи можливості, які випливають із придбання Horizon, і для реалізації таких переваг, синергії чи можливостей може знадобитися більше часу, ніж очікувалося. Можливо, ми не зможемо успішно інтегрувати Horizon, і така інтеграція може тривати довше, бути складнішою або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Поломка, кібератака або порушення інформаційної безпеки наших систем інформаційних технологій можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність наших систем і даних. Ціна наших акцій нестабільна і на неї може вплинути низка подій. На наш бізнес і діяльність може негативно вплинути неспроможність або сприйняте провал у досягненні наших екологічних, соціальних і управлінських цілей. Наслідки глобальної зміни клімату та пов’язані з цим стихійні лиха можуть негативно вплинути на наш бізнес і діяльність. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на наш бізнес. Результати нашої діяльності можуть вплинути або обмежити здатність нашої ради директорів оголошувати дивіденди або нашу здатність виплачувати дивіденди чи викуповувати наші звичайні акції. Ми можемо не мати доступу до ринків капіталу та кредиту на вигідних для нас умовах або взагалі.

    Посилання

  • Fakih M, et al. N Engl J Med. 2023;389(23): 2125-2139.
  • Біллер Л. та ін. ДЖАМА. 2021;325(7):669-685.
  • Neumann J, et al. Pathol Res Pract. 2009; 205 (12): 858-862.
  • Jones RP, et al. Br J Рак. 2017;116(7):923-929.
  • Wiesweg M, et al. Онкоген. 2019;38(16):2953-2966.
  • Fakih M, et al. Онколог. 2022;27(8):663–674.
  • Rawla P, et al. Прз Гастроентерол. 2019;14(2):89-103.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Статистика 2022 року. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Перевірено 20 серпня 2024 р.
  • Prager GW, et al. N Engl J Med. 2023;388(18):1657-1667.

    • ДЖЕРЕЛО Amgen

    Опубліковано : 2025-01-18 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова