وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج المناعي بالليمفير (denileukin diftitox-cxdl) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على العلاج المناعي بالليمفير (denileukin diftitox-cxdl) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية الانتكاس أو المقاوم

كرانفورد، نيوجيرسي، 8 أغسطس 2024. /PRNewswire/ — أعلنت شركة Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius"، "Citius Pharma")، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Lymphir (denileukin diftitox-cxdl)، وهو دواء جديد. العلاج المناعي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الجلدية (CTCL) بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل. Lymphir هو العلاج CTCL الوحيد الذي يستهدف مستقبلات interleukin-2 (IL-2) الموجودة في الخلايا التائية الخبيثة وخلايا Tregs. هذا هو أول مؤشر لاستخدام Lymphir وأول منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Citius Pharma.

"يقدم Lymphir أملًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الجلدية، وهو سرطان نادر ومزمن يتميز بآفات جلدية منهكة وحكة شديدة. تعد هذه الموافقة علامة فارقة هامة لمرضى CTCL. تقديم Lymphir، مع إمكاناته "للحد بسرعة من أمراض الجلد والسيطرة على أعراض الحكة دون سمية تراكمية، من المتوقع أن يوسع نطاق علاج CTCL وينمو السوق بشكل عام، والذي يقدر حاليًا بمبلغ يتراوح بين 300 إلى 400 مليون دولار،" صرح ليونارد مازور، الرئيس التنفيذي لشركة Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir، مع الإشارة الأولية في علاج CTCL، هو أول مرشح لدينا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. Citius مكرسة للعمل بشكل وثيق مع مقدمي الرعاية الصحية لضمان حصول جميع مرضى CTCL على العلاج في الوقت المناسب وأضاف مازور: "الوصول إلى هذا العلاج الجديد المهم، نحن نستعد لإطلاق Lymphir في السوق الأمريكية خلال الأشهر الخمسة المقبلة".

"نحن ممتنون للأطباء والمرضى والباحثين الذين ساهموا في تطوير Lymphir. نحن نؤمن بأن علاج Lymphir الفريد الذي يستهدف مستقبلات IL-2، والذي يقتل الخلايا السرطانية مباشرة، ويستنزف في نفس الوقت المضيف Tregs من أجل تعزيز تعتبر الاستجابة المناعية للجسم عامل تمييز مهم وتوفر فوائد ذات معنى سريريًا لنسبة كبيرة من مرضى R/R باعتباره العلاج المناعي الوحيد الذي يستهدف مستقبلات IL-2 لـ CTCL، يوفر Lymphir خيار علاج جديد وغير مقاوم بدون. السمية التراكمية لمرضى المرحلة I-III r / r الذين تتداخل أعراض الجلد لديهم مع نوعية حياتهم اليومية، حيث يوفر متوسط ​​وقت استجابة Lymphir الذي يبلغ 1.4 شهرًا فقط (الحد الأدنى، الحد الأقصى: 0.7، 5.6) راحة جلدية سريعة للعديد من المرضى. "، أضاف الدكتور مايرون تشوزمان، المدير الطبي لشركة Citius Pharmaceuticals.

CTCL هو سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكينية النادرة والموهنة في كثير من الأحيان والتي تؤثر في المقام الأول على الجلد. ويتم تشخيص ما يقرب من 2500 إلى 3000 مريض كل عام، ومن بينهم ما يقدر بنحو 40000 مصاب بالمرض. المرضى الذين يعانون من r/r CTCL لديهم خيارات علاجية محدودة. لا يتم استخدام علاج واحد محدد عالميًا لعلاج هؤلاء المرضى المصابين بسرطان غير قابل للشفاء. يمر المرضى عادة عبر العديد من العلاجات الموجهة للجلد قبل أن يصبح السرطان مقاومًا و/أو تقدميًا، وعند هذه النقطة تكون هناك حاجة إلى عوامل جهازية لتحقيق السيطرة الفعالة على المرض. يعد تقليل لويحات الجلد والحكة والسيطرة عليها دون سمية تراكمية هو الهدف الأساسي لعلاج CTCL. توصف الأدوية الجهازية حتى يتطور المرض مرة أخرى أو عند حدوث سمية تحدد الجرعة، وبعد ذلك يصف الأطباء المتخصصون دواء جهازيًا مختلفًا. يوفر Lymphir خيارًا آخر قابلاً للتطبيق في مشهد العلاج مع فوائد فريدة للمرضى. إنه يقدم آلية عمل جديدة مصممة لاستهداف الخلايا التائية الخبيثة والقضاء عليها مع الحفاظ على الأنسجة السليمة. إنه خيار العلاج الوحيد الذي يستهدف مستقبلات IL-2 الموجودة في سرطان الغدد الليمفاوية التائية والخلايا التريجستية.

"باعتباري طبيب أورام معالج، فقد رأيت التأثير السلبي العميق على نوعية الحياة لدى المرضى الذين يعانون من r/r CTCL. ونظرًا لطبيعة المرض على المدى الطويل، والحكة، وتقرح الأورام والعدوى الجلدية القيحية الثانوية، من الضروري السيطرة على هذا المرض الجلدي، وهو الخيار العلاجي الأول منذ سنوات عديدة لتوفير الأمل في الحد من الأمراض الجلدية، مما يجعلنا نقترب خطوة واحدة من تلبية حاجة مرضى CTCL، وخاصة هؤلاء. صرحت الدكتورة فرانسين فوس، أستاذة أمراض الدم ومديرة برنامج سرطان الغدد الليمفاوية التائية متعدد التخصصات في مركز ييل للسرطان، نيو هيفن، كونيتيكت، بأن "الأشخاص غير القادرين على إكمال أو مواصلة العلاجات السابقة".

الموافقة يعتمد علاج Lymphir على نتائج المرحلة الثالثة من الدراسة المحورية 302 (NCT01871727) لمرضى CTCL الذين تلقوا سابقًا علاجًا نظاميًا واحدًا على الأقل. تلقى مرضى الدراسة الفعلية متوسط ​​4 (الحد الأدنى، الحد الأقصى: 1، 18) علاجات سابقة مضادة للسرطان. تشتمل مجموعة الفعالية الأولية على 69 مريضًا في المرحلة I-III من CTCL الذين تم علاجهم باستخدام دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل (9 ميكروغرام / كغ / يوم). كان مقياس نتائج الفعالية الأساسي هو معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC). كان معدل ORR 36.2% (فاصل الثقة 95%: 25.0-48.7)، مع تحقيق 8.7% استجابة كاملة (CR).

كان متوسط ​​وقت الاستجابة سريعًا عند 1.41 شهرًا، حيث رأى غالبية المستجيبين (حوالي 70%) النتائج بعد دورة أو دورتين من العلاج. كانت مدة الاستجابة 6 أشهر على الأقل بالنسبة لـ 52.0% من المرضى. 84.4% (54/64) من الأشخاص الذين تم تقييمهم على الجلد لديهم انخفاض في عبء ورم الجلد و12.5% ​​(8/64) شهدوا شفاءً كاملاً من الأمراض الجلدية. تم تقييم الحكة كنقطة نهاية استكشافية حيث أظهر 31.7% من المرضى تحسنًا ملحوظًا في الحكة سريريًا. والأهم من ذلك، أنه لم يتم ملاحظة أي سمية تراكمية في المرضى الذين يتلقون Lymphir.

يتوافق ملف تعريف سلامة Lymphir مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ denileukin diftitox. عبر ثلاث دراسات أجريت على 119 مريضًا من مرضى CTCL الذين تلقوا جرعة 9 ميكروغرام من دينيليوكين ديتيتوكس، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي زيادة الترانساميناسات، وانخفاض الألبومين، والغثيان، والوذمة، وانخفاض الهيموجلوبين، والتعب، والألم العضلي الهيكلي، والطفح الجلدي. والقشعريرة والإمساك والحمى ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS).

تتضمن هذه الموافقة متطلبات ما بعد التسويق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لوصف خطر ضعف البصر لدى مرضى CTCL الذين يعالجون باستخدام Lymphir. تلتزم Citius بسلامة المرضى وستواصل مراقبة جميع بيانات السلامة عند ظهورها.

حول الدراسة 302

تم تقييم فعالية Lymphir في الدراسة 302، وهي تجربة مفتوحة التسمية أحادية الذراع ومتعددة المراكز في المرضى الذين يعانون من المرحلة الأولى إلى الرابعة من CTCL. كان مطلوبًا من المرضى المؤهلين التعبير عن CD25 على ≥ 20٪ من الخلايا الخبيثة التي تم فحصها بواسطة الكيمياء المناعية. استبعدت الدراسة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الكبيرة أو الالتهابات غير المنضبطة. تلقى المرضى Lymphir بمعدل 9 ميكروغرام / كغ كتسريب في الوريد يوميًا من اليوم الأول حتى اليوم الخامس من كل دورة مدتها 21 يومًا. استمر المرضى في تلقي Lymphir حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.

تشمل مجموعة الفعالية 69 مريضًا يعانون من المرحلة الأولى إلى الثالثة من CTCL. من بين 69 مريضًا، كان متوسط ​​العمر 64 عامًا (النطاق: 28 إلى 87 عامًا)، 65% منهم ذكور، 73% بيض، 19% أسود أو أمريكي من أصل أفريقي، 1% آسيوي، و14% من أصل إسباني أو لاتيني. كانت مرحلة مرض CTCL هي IA في 7٪، IB في 23٪، IIA في 13٪، IIB في 35٪، IIIA في 12٪، و IIIB في 10٪. كان متوسط ​​عدد العلاجات السابقة 4 (النطاق: من 1 إلى 18)، بما في ذلك العلاجات الموجهة للجلد والعلاجات الجهازية. تضمنت العلاجات السابقة العلاج الديناميكي الضوئي (56%)، والعلاج الكلي بشعاع الإلكترون على الجلد (42%)، والريتينويدات الجهازية (49%)، والميثوتريكسيت/البرالاتريكسات (49%)، ومثبط هيستون دياسيتيلاز (35%)، وبرينتوكسيماب فيدوتين (26%). موغاموليزوماب (12%).

تم تحديد الفعالية بناءً على ORR، وفقًا لنقاط الاستجابة العالمية (GRS) لـ ISCL/EORTC لكل لجنة مراجعة مستقلة (Olsen 2011). تظهر نتائج الفعالية في الجدول أدناه.

الجدول: نتائج الدراسة 302 حول الفعالية

نقطة نهاية الفعالية

الليمفير

9 ميكروجرام/كجم/يوم

(العدد=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

الاستجابة الكاملة

9%

الاستجابة الجزئية

27%

مدة الاستجابةج

المدى، أشهر

المدة ≥ 6 أشهر، n (%)

المدة ≥ 12 شهرًا، n (%)

3.0+، 23.5+

13 (52%)

5 (20%)
<فئة الجدول = "prnbcc" border = "0" cellpacing = "0" cellpadding = "1">

أ ORR، معدل الاستجابة الموضوعي لكل أولسن وآخرين (2011) نقاط الاستجابة العالمية (GRS)، من قبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC).

b CI، فاصل الثقة

ج لم يكن متوسط ​​DOR (95% CI) باستخدام تقدير كابلان ماير (KM) قابلاً للتقدير (NE) بين المواضيع الـ 25 بسبب الرقابة.

كان متوسط ​​وقت الاستجابة 1.4 شهرًا (النطاق: 0.7 إلى 5.6 شهرًا).

بين المستجيبين، كان متوسط ​​المتابعة لمدة الاستجابة 6.5 أشهر (النطاق: 3.5+،23.5+ شهرًا).

حول Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir هو علاج مناعي مستهدف لـ r/r (R/R) CTCL موصوف للاستخدام في المرحلة الأولى إلى الثالثة من المرض بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل. وهو عبارة عن بروتين اندماجي مؤتلف يجمع بين مجال ربط مستقبل IL-2 مع شظايا سم الخناق. يرتبط العامل على وجه التحديد بمستقبلات IL-2 على سطح الخلية، مما يسبب شظايا سم الخناق التي دخلت الخلايا لمنع تخليق البروتين. بعد الامتصاص إلى داخل الخلية، يتم قطع جزء DT وتمنع أجزاء DT الحرة تخليق البروتين، مما يؤدي إلى موت الخلية. أظهر Denileukin diftitox-cxdl القدرة على استنفاد الخلايا الليمفاوية التائية التنظيمية المثبطة للمناعة (Tregs) والنشاط المضاد للأورام من خلال عمل مبيد للخلايا مباشر على الأورام التي تعبر عن IL-2R.

في عام 2021، حصل denileukin diftitox على موافقة الجهات التنظيمية في اليابان لعلاج علاج CTCL و PTCL. وبعد ذلك، في عام 2021، حصلت Citius على ترخيص حصري مع حقوق تطوير Lymphir وتسويقه تجاريًا في جميع الأسواق باستثناء اليابان وأجزاء معينة من آسيا.

حول سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية

سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية هو نوع من ليمفوما اللاهودجكين الجلدية (NHL) الذي يأتي في مجموعة متنوعة من الأشكال وهو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدية. في CTCL، تصبح الخلايا التائية، وهي نوع من الخلايا الليمفاوية التي تلعب دورًا في الجهاز المناعي، سرطانية وتتطور إلى آفات جلدية، مما يؤدي إلى انخفاض نوعية حياة المرضى المصابين بهذا المرض بسبب الألم الشديد والحكة. يشكل الفطار الفطراني (MF) ومتلازمة سيزاري (SS) غالبية حالات CTCL. اعتمادًا على نوع CTCL، قد يتطور المرض ببطء ويمكن أن يستغرق من عدة سنوات إلى ما يزيد عن عشر سنوات للوصول إلى مرحلة الورم. ومع ذلك، بمجرد وصول المرض إلى هذه المرحلة، يصبح السرطان خبيثًا للغاية ويمكن أن ينتشر إلى العقد الليمفاوية والأعضاء الداخلية، مما يؤدي إلى تشخيص سيئ. ونظرًا لمدة المرض، عادةً ما يتنقل المرضى عبر عوامل متعددة للتحكم في تطور المرض. يصيب CTCL الرجال بمعدل ضعف النساء وعادة ما يتم تشخيصه لأول مرة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 60 عامًا. بخلاف زراعة الخلايا الجذعية الخيفي، والتي لا يتأهل لها سوى جزء صغير من المرضى، لا يوجد حاليًا علاج علاجي لمرض CTCL المتقدم.

الاستطباب

Lymphir هو سم خلوي موجه لمستقبلات IL2 محدد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية من المرحلة الأولى إلى الثالثة (CTCL) بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير مضمن: متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

يمكن أن تحدث متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك التفاعلات التي تهدد الحياة أو المميتة، في المرضى الذين يتلقون الليمفير. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض CLS أثناء العلاج. قم بإيقاف Lymphir حتى يتم حل CLS، أو قم بإيقافه بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

يمكن أن يسبب الليمفير متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك ردود الفعل التي تهدد الحياة أو المميتة. تم تعريف CLS في التجارب السريرية على أنه حدوث ما لا يقل عن 2 من الأعراض التالية في أي وقت أثناء العلاج بالليمفير: انخفاض ضغط الدم، والوذمة، وألبومين المصل <3 جم >

كما هو محدد، حدث CLS في 27% من المرضى في المجموعة السكانية المجمعة عبر 3 تجارب سريرية، بما في ذلك 8% من الدرجة 3. وكان هناك حدث مميت واحد (0.8%) لـ CLS. من المرضى الذين يعانون من CLS، 22٪ لديهم تكرار. حدثت غالبية أحداث CLS (81٪) خلال أول دورتين من العلاج. كان متوسط ​​الوقت لبدء الدورة الأولى، اليوم الأول هو 6.5 يومًا (المدى: من 1 إلى 77)، وكان متوسط ​​مدة CLS 14 يومًا (المدى: من 2 إلى 40)، وكان لدى 75٪ من المرضى حل. وشملت الأعراض الأكثر شيوعا الوذمة، ونقص ألبومين الدم، وانخفاض ضغط الدم. كما حدث أيضًا انصباب جنبي، وانصباب تأموري، وجفاف.

قم بتقييم المرضى بانتظام لمعرفة ما إذا كان هناك زيادة في الوزن، أو بداية جديدة للوذمة أو تفاقمها، وضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم (بما في ذلك التغيرات الانتصابية). قم بمراقبة مستويات الألبومين في الدم قبل بدء كل دورة علاجية وفي كثير من الأحيان حسب ما يشير إليه الأمر سريريًا.

قم بإيقاف الجرعة أو تقليلها أو إيقافها نهائيًا بناءً على مدى خطورتها. إذا تم حجب Lymphir، فاستأنف Lymphir بعد حل CLS وعندما يكون ألبومين المصل أكبر من أو يساوي 3 جم/ديسيلتر.

ضعف البصر

يمكن أن يسبب الليمفير ضعفًا خطيرًا في البصر، بما في ذلك تغيرات في حدة البصر ورؤية الألوان. في المجموعة السكانية المجمعة عبر 3 تجارب سريرية، حدث ضعف البصر في 9%، مع الدرجة الأولى في 8% والدرجة الثانية في 1%. وكانت الأعراض الأكثر شيوعاً هي عدم وضوح الرؤية. من بين المرضى الذين يعانون من ضعف البصر، تم حل ضعف البصر لدى 67% منهم.

قم بإجراء فحص العيون الأساسي ومراقبته كما هو محدد سريريًا. إذا كان المرضى يعانون من أعراض ضعف البصر، مثل التغيرات في حدة البصر، أو التغيرات في رؤية الألوان، أو عدم وضوح الرؤية، فارجع لتقييم طب العيون.

امتنع عن استخدام الليمفير حتى يتم حل ضعف البصر أو أوقفه نهائيًا بناءً على خطورته.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب

يمكن أن يسبب الليمفير تفاعلات خطيرة مرتبطة بالتسريب. تم الإبلاغ عن التفاعلات المرتبطة بالتسريب في 69٪ من المرضى في المجموعة السكانية المجمعة عبر 3 تجارب سريرية للمرضى الذين تلقوا الليمفير، مع تفاعلات مرتبطة بالتسريب من الدرجة 3 بنسبة 3.4٪ (انظر التفاعلات الضارة (6.1)). حدثت ثلاثة وثمانون بالمائة من التفاعلات المرتبطة بالتسريب في الدورتين 1 و2. وشملت الأعراض الأكثر شيوعًا الغثيان، والتعب، والقشعريرة، وآلام العضلات والعظام، والقيء، والحمى، وآلام المفاصل.

تم علاج المرضى في المراحل الثلاث الأولى. دورات قبل البدء في ضخ الليمفير انظر الجرعة والإدارة (2.3). مراقبة المرضى بشكل متكرر أثناء التسريب. بالنسبة لتفاعلات التسريب من الدرجة الثانية أو أعلى، قم بالتخدير قبل 30 دقيقة على الأقل من كل تسريب لاحق باستخدام الستيرويد الجهازي لمدة 3 دورات على الأقل.

قم بإيقاف الليمفير أو إيقافه بناءً على خطورته (انظر الجرعة والإدارة (2.4)). معهد الإدارة الطبية المناسبة.

التسمم الكبدي

يمكن أن يسبب الليمفير تسمم الكبد. في مجموعة السلامة المجمعة، حدث ارتفاع ALT في 70٪ من المرضى، مع حدوث ALT من الدرجة الثالثة في 22٪؛ حدث ارتفاع في إنزيم AST لدى 64% من المرضى، مع حدوث ارتفاع في الدرجة الثالثة لدى 9% من المرضى. بالنسبة لأحداث الصف الثالث، كان متوسط ​​وقت البداية 8 أيام (النطاق: من 1 إلى 15 يومًا)؛ وكان متوسط ​​الوقت اللازم للحل 15 يومًا (النطاق: من 7 إلى 50 يومًا)؛ تم حل جميع حالات ارتفاع ALT أو AST من الدرجة 3 [انظر التفاعلات الضارة (6.1)]. حدث ارتفاع في إجمالي البيليروبين في 5% من المرضى، مع ظهور الدرجة الثالثة في 0.9%.

راقب إنزيمات الكبد والبيليروبين عند خط الأساس وأثناء العلاج كما هو محدد سريريًا. قم بحجب الليمفير أو تقليل الجرعة أو إيقافه بشكل دائم بناءً على خطورته.

سمية الجنين

استنادًا إلى آلية عمله، يمكن أن يسبب الليمفير ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. التحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل بدء الليمفير. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة من Lymphir.

التفاعلات العكسية

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي زيادة الترانساميناسات، انخفاض الألبومين، الغثيان، الوذمة، انخفاض الهيموجلوبين، التعب، آلام العضلات والعظام، والطفح الجلدي، والقشعريرة، والإمساك، والحمى، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية

الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

الحمل

ملخص المخاطراستنادًا إلى آلية عمله، يمكن أن يسبب الليمفير ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام الليمفير في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات. لم يتم إجراء أي دراسات سمية على التكاثر والنمو لدى الحيوانات باستخدام دينيلوكين ديفتيتوكس.

يسبب دينيلوكين ديفتيتوكس-cxdl استنفاد الخلايا الليمفاوية التائية التنظيمية (Treg)، وتنشيط المناعة، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، مما يضر بصيانة الحمل. تقديم المشورة للنساء الحوامل بشأن المخاطر المحتملة على الجنين.

في عموم سكان الولايات المتحدة، تبلغ نسبة المخاطر الأساسية المقدرة للعيوب الخلقية الكبرى والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2-4% و15-20% على التوالي.

الرضاعة>

ملخص المخاطرلا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بوجود دينيلوكين ديفتيتوكس-cxdl في الحليب البشري، أو آثاره على الطفل الذي يرضع من الثدي، أو على إنتاج الحليب. نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الأطفال الذين يرضعون طبيعيًا، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام ليمفير ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

الإناث والذكور ذوي القدرة على الإنجاب

استنادًا إلى آلية عمله، يمكن أن يسبب الليمفير ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل.

اختبار الحملالتحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل بدء استخدام الليمفير.

وسائل منع الحمل

تنصح الإناث الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام ليمفير ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

العقم

الذكور بناءً على النتائج التي تم إجراؤها على الفئران، قد تتعرض خصوبة الرجال للخطر بسبب العلاج بها. إن إمكانية عكس التأثير على الخصوبة غير معروفة.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام ليمفير في مرضى الأطفال.

استخدام كبار السن من بين 69 مريضًا يعانون من المرحلة الأولى إلى الثالثة r/r CTCL الذين تلقوا ليمفير، كان 34 مريضًا (49٪) 65 مريضًا سنة فما فوق و 10 مرضى (14٪) كانوا بعمر 75 سنة فما فوق. لم تتضمن الدراسات السريرية لليمفير أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى البالغين الأصغر سنًا.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/ الساعة الطبية. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Citius Pharmaceuticals على الرقم ‎1-844-459-6744.

حول شركة Citius Pharmaceuticals, Inc.

شركة Citius Pharmaceuticals, Inc. هي شركة أدوية حيوية متخصصة في تطوير وتسويق منتجات العناية المركزة الأولى في فئتها. في أغسطس 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Lymvir، وهو علاج مناعي مستهدف كمؤشر أولي في علاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية. يتضمن خط أنابيب Citius Pharma للمرحلة الأخيرة أيضًا Mino-Lok®، وهو محلول قفل مضاد حيوي لإنقاذ القسطرة لدى المرضى الذين يعانون من التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة، وCITI-002 (Halo-Lido)، وهو تركيبة موضعية لتخفيف البواسير. تم الانتهاء من تجربة المرحلة الثالثة المحورية لـ Mino-Lok وتجربة المرحلة 2 ب لـ Halo-Lido في عام 2023. وقد حققت Mino-Lok نقاط النهاية الأولية والثانوية في تجربة المرحلة 3. تتعاون Citius بنشاط مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد الخطوات التالية لكلا البرنامجين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.citiuspharma.com.

البيانات التطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934. ويتم الإدلاء بهذه البيانات بناءً على توقعاتنا ومعتقداتنا المتعلقة بالأحداث المستقبلية. التأثير على سيتيوس. يمكنك التعرف على هذه العبارات من خلال أنها تستخدم كلمات مثل "سوف"، و"تتوقع"، و"تقدر"، و"تتوقع"، و"تخطط"، و"ينبغي"، و"قد" وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المشابه. أو استخدام التواريخ المستقبلية. تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات الحالية للإدارة وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج التشغيل والوضع المالي وسعر السهم. العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة حاليًا هي: قدرتنا على تسويق Lymphir وأي من منتجاتنا الأخرى المرشحة التي قد تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ الأسواق المقدرة لمرشحي منتجاتنا وقبولها من قبل أي سوق؛ قدرة منتجاتنا المرشحة على التأثير على نوعية حياة مجموعات المرضى المستهدفة لدينا؛ قد لا تكتمل الصفقة المخطط لها بين TenX Keane Acquisition وCitius Pharma لتشكيل شركة Citius Oncology, Inc. بسبب عدم استيفاء شروط الإغلاق أو لأسباب أخرى؛ وحاجتنا إلى أموال إضافية كبيرة؛ والمخاطر المتعلقة بنتائج أنشطة البحث والتطوير، بما في ذلك تلك الموجودة في أصولنا الحالية وأي أصول جديدة؛ اعتمادنا على موردي الطرف الثالث؛ وقدرتنا على شراء إمدادات cGMP على نطاق تجاري؛ قدرتنا على الحصول على التمويل والاتفاقيات والعلاقات الاستراتيجية وتنفيذها والحفاظ عليها؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالاختبارات قبل السريرية والسريرية؛ المرحلة المبكرة من المنتجات قيد التطوير؛ السوق وغيرها من الظروف؛ والمخاطر المتعلقة بإستراتيجية النمو لدينا؛ مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ قدرتنا على تحديد واكتساب وإغلاق ودمج المنتجات والشركات المرشحة بنجاح وفي الوقت المناسب؛ التنظيم الحكومي؛ مسابقة؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في ملفات SEC الخاصة بنا. لقد تأثرت هذه المخاطر وربما تتأثر بشكل أكبر بكوفيد-19 ويمكن أن تتأثر بأي مخاطر مستقبلية على الصحة العامة. وبناءً على ذلك، لا تشكل هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، ونحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تم وصف المخاطر المتعلقة بأعمالنا بالتفصيل في ملفات لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") المتوفرة على موقع الويب الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصات على www.sec.gov، بما في ذلك تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2023، والمقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 29 ديسمبر 2023، و تم تحديثه من خلال ملفاتنا اللاحقة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها، ونحن ننكر صراحة أي التزام أو تعهد بالإصدار العلني لأي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف. أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر شركة Citius Pharmaceuticals, Inc.

نشر : 2024-08-09 07:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية