FDA schvaluje lymfírovou (denileukin diftitox-cxdl) imunoterapii pro léčbu dospělých s relapsem nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje imunoterapii Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) pro léčbu dospělých s relapsem nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

CRANFORD, N.J., 8. srpna 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), novinku imunoterapie pro léčbu r/r kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) po alespoň jedné předchozí systémové terapii. Lymphir je jediná terapie CTCL, která se zaměřuje na receptor interleukinu-2 (IL-2), který se nachází na maligních T-buňkách a Tregs. Toto je první indikace pro Lymphir a první produkt schválený FDA pro Citius Pharma.

"Lymphir nabízí novou naději pro pacienty trpící kožním T-buněčným lymfomem, vzácnou a chronickou rakovinou charakterizovanou vysílajícími kožními lézemi a silným svěděním. Toto schválení je významným milníkem pro pacienty s CTCL. Zavedení Lymphiru s jeho potenciálem k rychlému snížení kožních onemocnění a kontrole symptomatického svědění bez kumulativní toxicity se očekává, že rozšíří oblast léčby CTCL a rozšíří celkový trh, který se v současnosti odhaduje na 300 až 400 milionů dolarů,“ uvedl Leonard Mazur, generální ředitel Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, s počáteční indikací v léčbě CTCL, je prvním z našich kandidátů, kteří získali schválení FDA. Citius se věnuje úzké spolupráci s poskytovateli zdravotní péče, aby zajistil, že všichni pacienti s CTCL mají včas přístup k této důležité nové terapii Připravujeme uvedení Lymphiru na trh v USA během příštích pěti měsíců,“ dodal Mazur.

"Jsme vděční lékařům, pacientům a výzkumníkům, kteří přispěli k vývoji Lymphiru. Věříme, že unikátní léčba Lymphiru cílená na IL-2 receptor, která přímo zabíjí nádorové buňky a současně vyčerpává hostitelské Tregs, aby se zvýšila imunitní odpověď těla je důležitým diferenciátorem a nabízí klinicky významné výhody významnému procentu pacientů s r/r Jako jediná imunoterapie CTCL cílená na IL-2 receptor poskytuje Lymphir novou a nezkříženě rezistentní možnost léčby bez. kumulativní toxicita pro pacienty ve stadiu I-III r/r, u kterých symptomatické postižení kůže zasahuje do jejich každodenní kvality života pouze 1,4 měsíce (min, max.: 0,7, 5,6), nabízí mnoha pacientům rychlou kožní úlevu. ,“ dodal Dr. Myron Czuczman, hlavní lékař Citius Pharmaceuticals.

CTCL je vzácný a často vysilující chronický non-Hodgkinův lymfom, který primárně postihuje kůži. Každý rok je diagnostikováno přibližně 2 500 až 3 000 pacientů, přičemž odhadem 40 000 žije s touto nemocí. Pacienti s r/r CTCL mají omezené možnosti léčby. K léčbě těchto pacientů s nevyléčitelnou rakovinou se nepoužívá žádná univerzálně definovaná jediná léčba. Pacienti obvykle procházejí několika terapiemi zaměřenými na kůži, než se rakovina stane rezistentní a/nebo progresivní, v tomto okamžiku jsou zapotřebí systémová činidla k dosažení účinné kontroly onemocnění. Snížení a kontrola kožních plaků a svědění bez kumulativní toxicity je primárním cílem léčby CTCL. Systémová léčiva jsou předepisována do doby, než onemocnění znovu progreduje, nebo dokud se neobjeví toxicita limitující dávku, poté HCP předepisují jiný systémový lék. Lymphir poskytuje další životaschopnou možnost v léčebném prostředí s jedinečnými přínosy pro pacienty. Nabízí nový mechanismus účinku určený k zacílení a vymýcení maligních T-buněk při zachování zdravé tkáně. Je to jediná možnost léčby, která se zaměřuje na receptory IL-2 nalezené v T-buněčných lymfomech a Tregs.

"Jako ošetřující onkolog jsem viděl hluboký negativní vliv na kvalitu života u pacientů s r/r CTCL. Vzhledem k dlouhodobé povaze onemocnění svědění, ulcerace nádorů a sekundární pyogenní kožní infekce, je životně důležité dostat toto kožní postižení pod kontrolu. Lymphir je po mnoha letech první terapeutickou možností, která nabízí naději na snížení kožních onemocnění, čímž jsme o krok blíže k naplnění potřeby pacientů s CTCL, zejména těch. kteří nejsou schopni dokončit předchozí terapie nebo v nich pokračovat,“ uvedla Dr. Francine Fossová, profesorka hematologie a ředitelka programu multidisciplinárního T-buněčného lymfomu v Yale Cancer Center, New Haven, CT.

Schválení Lymphir je založen na výsledcích 3. fáze Pivotal Study 302 (NCT01871727) pacientů s CTCL, kteří dříve podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu. Skuteční pacienti ve studii dostávali v průměru 4 (min, max: 1, 18) předchozích protirakovinných terapií. Populace s primární účinností zahrnuje 69 pacientů s CTCL stadia I-III, kteří byli léčeni denileukinem diftitox-cxdl (9 μg/kg/den). Primárním měřítkem výsledku účinnosti byla míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC). ORR byla 36,2 % (95% CI: 25,0-48,7), přičemž 8,7 % dosáhlo kompletní odezvy (CR).

Střední doba do odpovědi byla rychlá 1,41 měsíce, přičemž většina respondentů (~70 %) zaznamenala výsledky po 1–2 cyklech léčby. Doba trvání odpovědi byla alespoň 6 měsíců u 52,0 % pacientů. U 84,4 % (54/64) subjektů hodnotitelných na kůži došlo ke snížení zátěže kožními nádory a u 12,5 % (8/64) došlo k úplnému vymizení kožního onemocnění. Svědění bylo hodnoceno jako explorativní cílový bod, přičemž 31,7 % pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení pruritu. Důležité je, že u pacientů užívajících Lymphir nebyla pozorována žádná kumulativní toxicita.

Bezpečnostní profil Lymphiru je v souladu se známým bezpečnostním profilem pro denileukin diftitox. Ve třech studiích se 119 pacienty s CTCL, kteří dostávali denileukin diftitox v dávce 9 μg, byly nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími reakcemi, včetně laboratorních abnormalit, zvýšení transamináz, snížení albuminu, nauzea, edém, snížení hemoglobinu, únava, muskuloskeletální bolest, vyrážka zimnice, zácpa, pyrexie a syndrom kapilárního úniku (CLS).

Toto schválení zahrnuje postmarketingový požadavek od FDA k charakterizaci rizika poškození zraku u pacientů s CTCL léčených Lymphirem. Citius se zavázal k bezpečnosti pacientů a bude i nadále sledovat všechna bezpečnostní data, jakmile se objeví.

O studii 302

Účinnost Lymphiru byla hodnocena ve studii 302, otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u pacientů s r/r CTCL stadia I až IV. U způsobilých pacientů bylo požadováno, aby měli expresi CD25 na ≥ 20 % bioptických maligních buněk imunohistochemicky. Ze studie byli vyloučeni pacienti s významným srdečním onemocněním nebo nekontrolovanými infekcemi. Pacienti dostávali Lymphir v dávce 9 mcg/kg jako intravenózní infuzi denně od 1. do 5. dne každého 21denního cyklu. Pacienti pokračovali v podávání Lymphiru až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Populace s účinností zahrnuje 69 pacientů s r/r CTCL stadia I až III. Z 69 pacientů byl střední věk 64 let (rozmezí: 28 až 87 let), 65 % byli muži, 73 % byli běloši, 19 % černoši nebo Afroameričané, 1 % Asiaté a 14 % Hispánci nebo Latinoameričané. Stádium onemocnění CTCL bylo IA u 7 %, IB u 23 %, IIA u 13 %, IIB u 35 %, IIIA u 12 % a IIIB u 10 %. Medián počtu předchozích terapií byl 4 (rozsah: 1 až 18), včetně terapií zaměřených na kůži i systémové terapie. Předchozí terapie zahrnovaly fotodynamickou terapii (56 %), celkovou terapii elektronovým paprskem (42 %), systémové retinoidy (49 %), methotrexát/pralatrexát (49 %), inhibitor histondeacetylázy (35 %), brentuximab vedotin (26 %) a mogamulizumab (12 %).

Účinnost byla stanovena na základě ORR, podle ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) podle nezávislého kontrolního výboru (Olsen 2011). Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulka: Výsledky účinnosti studie 302

Koncový bod účinnosti

Lymfir

9 mcg/kg/den

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36 %

(25, 49)

Úplná odpověď

9 %

Částečná odpověď

27 %

Trvání odezvy

Rozsah, měsíce

Trvání ≥ 6 měsíců, n (%)

Trvání ≥ 12 měsíců, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52 %)

5 (20 %)

a ORR, míra objektivních odpovědí podle Olsena a kol. (2011) Global Response Score (GRS), nezávislým kontrolním výborem (IRC).

b CI, interval spolehlivosti

c Medián (95% CI) DOR podle Kaplan-Meierova (KM) odhadu nebyl mezi 25 subjekty odhadnutelný (NE) kvůli cenzuře.

Střední doba do odpovědi byla 1,4 měsíce (rozsah: 0,7 až 5,6 měsíce).

Mezi respondenty byla střední doba sledování po dobu trvání odpovědi 6,5 měsíce (rozsah: 3,5+, 23,5+ měsíců).

O Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir je cílená imunitní terapie pro r/r (R/R) CTCL indikovaná k použití ve stádiu I-III onemocnění po alespoň jedné předchozí systémové terapii. Je to rekombinantní fúzní protein, který kombinuje vazebnou doménu IL-2 receptoru s fragmenty difterického toxinu. Činidlo se specificky váže na IL-2 receptory na buněčném povrchu, což způsobuje, že fragmenty difterického toxinu, které se dostaly do buněk, inhibují syntézu proteinů. Po absorpci do buňky je fragment DT odštěpen a volné fragmenty DT inhibují syntézu proteinů, což vede k buněčné smrti. Denileukin diftitox-cxdl prokázal schopnost vyčerpat imunosupresivní regulační T lymfocyty (Tregs) a protinádorovou aktivitu prostřednictvím přímého cytocidního působení na nádory exprimující IL-2R.

V roce 2021 získal denileukin diftitox regulační schválení v Japonsku pro léčba CTCL a PTCL. Následně v roce 2021 Citius získal exkluzivní licenci s právy na vývoj a komercializaci Lymphiru na všech trzích kromě Japonska a určitých částí Asie.

O kožním lymfomu T-buněk

Kutánní lymfom z T-buněk je typem kožního non-Hodgkinského lymfomu (NHL), který se vyskytuje v různých formách a je nejčastější typ kožního lymfomu. U CTCL se T-buňky, typ lymfocytů, které hrají roli v imunitním systému, stanou rakovinnými a vyvinou se do kožních lézí, což vede ke snížení kvality života pacientů s tímto onemocněním v důsledku silné bolesti a svědění. Mycosis Fungoides (MF) a Sézaryho syndrom (SS) tvoří většinu případů CTCL. V závislosti na typu CTCL může onemocnění postupovat pomalu a může trvat od několika let až po deset, než potenciálně dosáhne stadia nádoru. Jakmile však onemocnění dosáhne této fáze, rakovina je vysoce zhoubná a může se rozšířit do lymfatických uzlin a vnitřních orgánů, což má za následek špatnou prognózu. Vzhledem k délce trvání onemocnění pacienti obvykle cyklicky užívají více činidel ke kontrole progrese onemocnění. CTCL postihuje muže dvakrát častěji než ženy a je obvykle poprvé diagnostikován u pacientů ve věku 50 až 60 let. Kromě alogenní transplantace kmenových buněk, pro kterou se kvalifikuje pouze malá část pacientů, v současné době neexistuje žádná kurativní terapie pokročilého CTCL.

INDIKACE

Lymphir je cytotoxin zaměřený na IL2 receptor indikovaný k léčbě dospělých pacientů s r/r kožním T-buněčným lymfomem stadia I-III (CTCL) po alespoň jedné předchozí systémové terapii.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ V KRABICE: SYNDROM KAPILÁRNÍHO ÚNIKU

U pacientů užívajících Lymphir se může objevit syndrom kapilárního úniku (CLS), včetně život ohrožujících nebo fatálních reakcí. Během léčby sledujte u pacientů známky a příznaky CLS. Přestaňte Lymphir, dokud CLS nevymizí, nebo jej trvale přerušte podle závažnosti.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Syndrom kapilárního úniku

Lymphir může způsobit syndrom kapilárního úniku (CLS), včetně život ohrožujících nebo smrtelných reakcí. CLS byl v klinických studiích definován jako výskyt alespoň 2 z následujících příznaků kdykoli během terapie Lymphir: hypotenze, edém a sérový albumin <3 g/dl. Tyto příznaky se nemusely vyskytovat současně, aby mohly být charakterizovány jako syndrom kapilárního úniku.

Jak je definováno, CLS se vyskytlo u 27 % pacientů v souhrnné populaci ve 3 klinických studiích, včetně 8 % se stupněm 3. Vyskytl se jeden (0,8 %) fatální výskyt CLS. Z pacientů s CLS mělo 22 % recidivy. Většina příhod CLS (81 %) se objevila během prvních 2 cyklů léčby. Medián doby do nástupu od cyklu 1, den 1 byl 6,5 dne (rozmezí: 1 až 77), střední doba trvání CLS byla 14 dnů (rozsah: 2 až 40) a u 75 % pacientů došlo k vymizení. Mezi nejčastější příznaky patřily edém, hypoalbuminémie a hypotenze. Došlo také k pleurálnímu výpotku, perikardiálnímu výpotku a dehydrataci.

Pravidelně vyšetřujte pacienty z hlediska zvýšení tělesné hmotnosti, nového výskytu nebo zhoršení otoku, dušnosti a hypotenze (včetně ortostatických změn). Monitorujte hladiny sérového albuminu před zahájením každého cyklu terapie a častěji, jak je klinicky indikováno.

Podle závažnosti přerušte, snižte dávku nebo trvale přerušte léčbu. Pokud je Lymphir zadržen, obnovte Lymphir po vymizení CLS a když je sérový albumin vyšší nebo roven 3 g/dl.

Zrakové poškození

Lymfir může způsobit vážné poškození zraku, včetně změn zrakové ostrosti a barevného vidění. V souhrnné populaci ve 3 klinických studiích se porucha zraku vyskytla u 9 %, se stupněm 1 u 8 % a stupněm 2 u 1 %. Nejčastěji hlášeným příznakem bylo rozmazané vidění. Z pacientů se zrakovým postižením došlo u 67 % k vymizení zrakového postižení.

Proveďte základní oftalmologické vyšetření a monitorujte podle klinické indikace. Pokud se u pacientů objeví příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění nebo rozmazané vidění, obraťte se na oftalmologické vyšetření.

Přestaňte Lymphir, dokud porucha zraku nevymizí, nebo ji trvale přerušte podle závažnosti.

Reakce související s infuzí

Lymphir může způsobit vážné reakce související s infuzí. Reakce související s infuzí byly hlášeny u 69 % pacientů ve spojené populaci ve 3 klinických studiích u pacientů, kteří dostávali Lymphir, s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 u 3,4 % (viz Nežádoucí účinky (6.1)). 83 procent reakcí souvisejících s infuzí se objevilo v cyklech 1 a 2. Mezi nejčastější příznaky patřily nevolnost, únava, zimnice, muskuloskeletální bolest, zvracení, horečka a artralgie.

U prvních tří pacientů premedikujte pacienty. cyklech před zahájením infuze Lymphiru [viz Dávkování a způsob podání (2.3)]. Během infuze pacienty často sledujte. U reakcí na infuzi 2. nebo vyššího stupně premedikujte alespoň 30 minut před každou další infuzí systémovým steroidem po dobu alespoň 3 cyklů.

Přerušte nebo přerušte léčbu Lymphirem na základě závažnosti [viz Dávkování a způsob podání (2.4)]. Zaveďte odpovídající lékařskou péči.

Hepatotoxicita

Lymfir může způsobit hepatotoxicitu. V souhrnné bezpečnostní populaci se zvýšená ALT objevila u 70 % pacientů, přičemž ALT 3. stupně se vyskytla u 22 %; zvýšená AST se vyskytla u 64 % pacientů, se zvýšením AST 3. stupně u 9 %. U příhod 3. stupně byl medián doby do nástupu 8 ​​dní (rozmezí: 1 až 15 dní); medián doby do vyřešení byl 15 dní (rozmezí: 7 až 50 dní); všechny případy zvýšení ALT nebo AST 3. stupně vymizely [viz Nežádoucí účinky (6.1)]. Zvýšení celkového bilirubinu se vyskytlo u 5 % pacientů, přičemž stupeň 3 se vyskytl u 0,9 %.

Monitorujte jaterní enzymy a bilirubin na začátku a během léčby, jak je klinicky indikováno. Podle závažnosti vysaďte, snižte dávku nebo trvale vysaďte Lymphir.

Embryo-fetální toxicita

Na základě mechanismu účinku může Lymphir způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Před zahájením Lymphiru ověřte stav březosti samic s reprodukčním potenciálem. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a 7 dní po poslední dávce přípravku Lymphir používaly účinnou antikoncepci.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥20 %), včetně laboratorních abnormalit, jsou zvýšení transamináz, snížení albuminu, nauzea, otoky, snížení hemoglobinu, únava, muskuloskeletální bolest, vyrážka, zimnice, zácpa, pyrexie a syndrom kapilárního úniku

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACE

Těhotenství

Shrnutí rizik Na základě svého mechanismu účinku může Lymphir způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Lymphir u těhotných žen pro vyhodnocení rizika spojeného s užíváním léků. S denileukinem diftitoxem nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech.

Denileukin diftitox-cxdl způsobuje depleci regulačních T lymfocytů (Treg), imunitní aktivaci a syndrom kapilárního úniku, což ohrožuje udržení těhotenství. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod.

V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2–4 % a 15–20 %.

Laktace >

Shrnutí rizik Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přítomnosti denileukinu diftitox-cxdl v lidském mléce, účinků na kojené dítě nebo produkce mléka. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí doporučte ženám, aby během léčby přípravkem Lymphir a 7 dní po poslední dávce nekojily.

Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

Na základě svého mechanismu účinku může Lymphir způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě.

Těhotenské testy Před zahájením léčby Lymphirem ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem.

Antikoncepce

Ženy Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Lymphir a 7 dní po poslední dávce.

Neplodnost

Samci Na základě zjištění u potkanů ​​může být samčí plodnost ohrožena léčbou. Reverzibilita účinku na fertilitu není známa.

Pediatrické použitíBezpečnost a účinnost Lymphiru u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použitíZ 69 pacientů s CTCL stadia I-III, kteří dostávali Lymphir, bylo 34 pacientů (49 %) 65 let a více a 10 pacientů (14 %) bylo ve věku 75 let a více. Klinické studie Lymphiru nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších dospělých pacientů.

Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/ medwatch. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Citius Pharmaceuticals na čísle 1-844-459-6744.

O Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. je biofarmaceutická společnost, která se věnuje vývoji a komercializaci prvotřídních produktů kritické péče. V srpnu 2024 schválila FDA Lymphir, cílenou imunoterapii pro počáteční indikaci při léčbě kožního T-buněčného lymfomu. Potenciální fáze společnosti Citius Pharma rovněž zahrnuje Mino-Lok®, antibiotický uzávěrový roztok pro záchranu katetrů u pacientů s infekcemi krevního řečiště souvisejícími s katetrem, a CITI-002 (Halo-Lido), topickou formulaci pro úlevu od hemoroidů. Klíčová studie fáze 3 pro Mino-Lok a studie fáze 2b pro Halo-Lido byly dokončeny v roce 2023. Mino-Lok splnil primární a sekundární cílové parametry své studie fáze 3. Citius aktivně spolupracuje s FDA, aby nastínil další kroky pro oba programy. Další informace naleznete na www.citiuspharma.com.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva může obsahovat „výhledová prohlášení“ ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934. Tato prohlášení vycházejí z našich očekávání a přesvědčení o budoucích událostech ovlivňující Citius. Tato prohlášení poznáte podle skutečnosti, že používají slova jako „bude“, „předvídat“, „odhadovat“, „očekávat“, „plánovat“, „měl by“ a „může“ a další slova a termíny podobného významu. nebo použití budoucích dat. Výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání managementu a podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly negativně ovlivnit naše podnikání, provozní výsledky, finanční situaci a cenu akcií. Faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které se v současnosti očekávají, jsou: naše schopnost komercializovat Lymphir a jakýkoli z našich dalších kandidátů na produkty, kteří mohou být schváleni FDA; odhadované trhy pro naše kandidáty na produkty a jejich přijetí jakýmkoli trhem; schopnost kandidátů našich produktů ovlivnit kvalitu života naší cílové populace pacientů; plánovaná transakce mezi TenX Keane Acquisition a Citius Pharma za účelem vytvoření Citius Oncology, Inc. nemusí být dokončena z důvodu nesplnění podmínek uzavření nebo z jiných důvodů; naši potřebu značných dodatečných finančních prostředků; rizika související s výsledky výzkumných a vývojových činností, včetně těch z našich stávajících a jakýchkoli nových aktiv potrubí; naši závislost na dodavatelích třetích stran; naši schopnost obstarat cGMP dodávky v komerčním měřítku; naši schopnost získávat, plnit a udržovat finanční a strategické dohody a vztahy; nejistoty týkající se preklinického a klinického testování; raná fáze produktů ve vývoji; tržní a jiné podmínky; rizika související s naší strategií růstu; patenty a záležitosti duševního vlastnictví; naši schopnost úspěšně a včas identifikovat, získat, uzavřít a integrovat produktové kandidáty a společnosti; vládní regulace; soutěž; stejně jako další rizika popsaná v našich hlášeních SEC. Tato rizika byla a mohou být dále ovlivněna Covid-19 a mohla by být ovlivněna jakýmikoli budoucími riziky pro veřejné zdraví. V souladu s tím tato výhledová prohlášení nepředstavují záruky budoucí výkonnosti a upozorňujeme vás, abyste na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhali. Rizika týkající se našeho podnikání jsou podrobně popsána v našich dokumentech Komise pro cenné papíry a burzy ("SEC"), které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov, včetně naší výroční zprávy na formuláři 10-K za rok končící 30. září 2023, podané u SEC dne 29. prosince 2023 a aktualizovány našimi následnými podáními u Komise pro cenné papíry a burzy. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu tohoto dokumentu a výslovně se zříkáme jakékoli povinnosti nebo závazku zveřejnit jakékoli aktualizace nebo revize jakýchkoli zde obsažených výhledových prohlášení, aby odrážely jakékoli změny v našich očekáváních nebo jakékoli změny událostí, podmínek. nebo okolnosti, na kterých je takové prohlášení založeno, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

ZDROJ Citius Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2024-08-09 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova