FDA genehmigt Immuntherapie mit Lymphir (Denileukin diftitox-cxdl) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

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FDA genehmigt Immuntherapie mit Lymphir (Denileukin diftitox-cxdl) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

CRANFORD, N.J., 8. August 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) („Citius“, „Citius Pharma“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Lymphir (Denileukin Diftitox-cxdl), einen Roman, zugelassen hat Immuntherapie zur Behandlung des R/R kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Lymphir ist die einzige CTCL-Therapie, die auf den Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptor abzielt, der auf bösartigen T-Zellen und Tregs zu finden ist. Dies ist die erste Indikation für Lymphir und das erste von der FDA zugelassene Produkt für Citius Pharma.

„Lymphir bietet neue Hoffnung für Patienten, die an kutanem T-Zell-Lymphom leiden, einem seltenen und chronischen Krebs, der durch schwächende Hautläsionen und starken Juckreiz gekennzeichnet ist. Diese Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für CTCL-Patienten. Die Einführung von Lymphir mit seinem Potenzial.“ zur schnellen Reduzierung von Hautkrankheiten und zur Kontrolle von symptomatischem Juckreiz ohne kumulative Toxizität, wird voraussichtlich die CTCL-Behandlungslandschaft erweitern und den Gesamtmarkt wachsen lassen, der derzeit auf 300 bis 400 Millionen US-Dollar geschätzt wird“, erklärte Leonard Mazur, Chief Executive Officer von Citius Pharmaceuticals.

„Lymphir, mit einer ersten Indikation zur Behandlung von CTCL, ist der erste unserer Pipeline-Kandidaten, der die FDA-Zulassung erhalten hat. Citius ist bestrebt, eng mit Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle R/R-CTCL-Patienten rechtzeitig behandelt werden.“ „Wir bereiten uns darauf vor, Lymphir innerhalb der nächsten fünf Monate auf dem US-Markt einzuführen“, fügte Mazur hinzu.

„Wir sind den Klinikern, Patienten und Forschern dankbar, die zur Entwicklung von Lymphir beigetragen haben. Wir glauben an die einzigartige, auf den IL-2-Rezeptor ausgerichtete Behandlung von Lymphir, die Tumorzellen direkt abtötet und gleichzeitig Wirts-Tregs abbaut, um sie zu verstärken.“ Die Immunantwort des Körpers ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal und bietet einem erheblichen Prozentsatz der R/R-Patienten klinisch bedeutsame Vorteile. Als einzige auf den IL-2-Rezeptor ausgerichtete Immuntherapie für CTCL bietet Lymphir eine neuartige und nicht kreuzresistente Behandlungsoption kumulative Toxizität für Patienten im Stadium I-III r/r, bei denen eine symptomatische Hautbeteiligung ihre tägliche Lebensqualität beeinträchtigt. Die mittlere Reaktionszeit von Lymphir von nur 1,4 Monaten (min., max.: 0,7, 5,6) bietet vielen Patienten eine schnelle Hautlinderung „, fügte Dr. Myron Czuczman, Chief Medical Officer von Citius Pharmaceuticals, hinzu.

CTCL ist ein seltenes und oft schwächendes chronisches Non-Hodgkin-Lymphom, das hauptsächlich die Haut befällt. Jedes Jahr wird bei etwa 2.500 bis 3.000 Patienten eine Diagnose gestellt, von denen schätzungsweise 40.000 mit der Krankheit leben. Patienten mit R/R-CTCL haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Zur Behandlung dieser Patienten mit unheilbarem Krebs gibt es keine allgemeingültige Einzelbehandlung. Patienten durchlaufen in der Regel mehrere auf die Haut gerichtete Therapien, bevor der Krebs resistent wird und/oder fortschreitet. Zu diesem Zeitpunkt sind systemische Wirkstoffe erforderlich, um eine wirksame Krankheitskontrolle zu erreichen. Die Reduzierung und Kontrolle von Hautplaques und Juckreiz ohne kumulative Toxizität ist ein Hauptziel der CTCL-Behandlung. Systemische Arzneimittel werden verschrieben, bis die Krankheit erneut fortschreitet oder eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Anschließend verschreiben Ärzte ein anderes systemisches Arzneimittel. Lymphir bietet eine weitere praktikable Option in der Behandlungslandschaft mit einzigartigen Vorteilen für die Patienten. Es bietet einen neuartigen Wirkmechanismus, der darauf abzielt, bösartige T-Zellen anzugreifen und auszurotten und gleichzeitig gesundes Gewebe zu erhalten. Es ist die einzige Behandlungsoption, die auf die IL-2-Rezeptoren abzielt, die in T-Zell-Lymphomen und Tregs vorkommen.

"Als behandelnder Onkologe habe ich die tiefgreifenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit R/R-CTCL gesehen. Angesichts der langfristigen Natur der Krankheit kommt es zu Juckreiz und Ulzerationen der Tumoren und sekundärer pyogener Hautinfektion ist es von entscheidender Bedeutung, diese Hautbeteiligung unter Kontrolle zu bringen. Lymphir ist die erste Therapieoption seit vielen Jahren, die Hoffnung auf eine Reduzierung von Hauterkrankungen bietet und uns der Deckung des Bedarfs an CTCL-Patienten, insbesondere diesen, einen Schritt näher bringt die nicht in der Lage sind, frühere Therapien abzuschließen oder fortzusetzen“, erklärte Dr. Francine Foss, Professorin für Hämatologie und Direktorin des multidisziplinären T-Zell-Lymphom-Programms am Yale Cancer Center, New Haven, CT.

Die Genehmigung von Lymphir basiert auf Ergebnissen der Phase-3-Zulassungsstudie 302 (NCT01871727) an CTCL-Patienten, die zuvor mindestens eine systemische Behandlung erhalten hatten. Tatsächliche Studienpatienten erhielten im Mittel 4 (min., max.: 1, 18) vorherige Krebstherapien. Die primäre Wirksamkeitspopulation umfasst 69 Patienten mit CTCL im Stadium I–III, die mit Denileukin Diftitox-cxdl (9 μg/kg/Tag) behandelt wurden. Der primäre Wirksamkeitsindikator war die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Prüfausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertet wurde. Die ORR betrug 36,2 % (95 %-KI: 25,0–48,7), wobei 8,7 % ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) erreichten.

Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen war mit 1,41 Monaten schnell, wobei die Mehrheit der Ansprecher (~70 %) nach 1–2 Behandlungszyklen Ergebnisse sahen. Die Ansprechdauer betrug bei 52,0 % der Patienten mindestens 6 Monate. Bei 84,4 % (54/64) der Haut auswertbaren Probanden kam es zu einer Verringerung der Hauttumorbelastung und bei 12,5 % (8/64) kam es zu einer vollständigen Heilung der Hauterkrankung. Pruritus wurde als explorativer Endpunkt bewertet, wobei 31,7 % der Patienten eine klinisch signifikante Besserung des Pruritus zeigten. Wichtig ist, dass bei Patienten, die Lymphir erhielten, keine kumulative Toxizität beobachtet wurde.

Das Sicherheitsprofil von Lymphir stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil für Denileukin Diftitox überein. In drei Studien mit 119 CTCL-Patienten, die 9 μg Denileukin Diftitox erhielten, waren die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, erhöhte Transaminasen, vermindertes Albumin, Übelkeit, Ödeme, vermindertes Hämoglobin, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates und Hautausschlag , Schüttelfrost, Verstopfung, Fieber und Capillary-Leak-Syndrom (CLS).

Diese Zulassung beinhaltet eine Post-Marketing-Anforderung der FDA zur Charakterisierung des Risikos einer Sehbehinderung bei CTCL-Patienten, die mit Lymphir behandelt werden. Citius ist der Sicherheit der Patienten verpflichtet und wird weiterhin alle Sicherheitsdaten überwachen, sobald diese bekannt werden.

Über Studie 302

Die Wirksamkeit von Lymphir wurde in Studie 302 untersucht, einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei Patienten mit R/R-CTCL im Stadium I bis IV. Geeignete Patienten mussten laut Immunhistochemie eine Expression von CD25 auf ≥ 20 % der biopsierten malignen Zellen aufweisen. Die Studie schloss Patienten mit erheblichen Herzerkrankungen oder unkontrollierten Infektionen aus. Die Patienten erhielten täglich vom 1. bis zum 5. Tag jedes 21-tägigen Zyklus 9 µg/kg Lymphir als intravenöse Infusion. Die Patienten erhielten weiterhin Lymphir, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.

Die Wirksamkeitspopulation umfasst 69 Patienten mit R/R-CTCL im Stadium I bis III. Das Durchschnittsalter der 69 Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 28 bis 87 Jahre), 65 % waren männlich, 73 % waren Weiße, 19 % Schwarze oder Afroamerikaner, 1 % Asiaten und 14 % Hispanoamerikaner oder Latinos. Das CTCL-Erkrankungsstadium war IA bei 7 %, IB bei 23 %, IIA bei 13 %, IIB bei 35 %, IIIA bei 12 % und IIIB bei 10 %. Die mittlere Anzahl vorangegangener Therapien betrug 4 (Bereich: 1 bis 18), darunter sowohl auf die Haut gerichtete als auch systemische Therapien. Zu den früheren Therapien gehörten photodynamische Therapie (56 %), Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (42 %), systemische Retinoide (49 %), Methotrexat/Pralatrexat (49 %), Histon-Deacetylase-Inhibitor (35 %), Brentuximab Vedotin (26 %) und Mogamulizumab (12 %).

Die Wirksamkeit wurde basierend auf der ORR gemäß dem ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) des Independent Review Committee (Olsen 2011) ermittelt. Die Wirksamkeitsergebnisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 302

Wirksamkeitsendpunkt

Lymphe

9 µg/kg/Tag

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95 % CIb)

36 %

(25, 49)

Vollständige Antwort

9 %

Teilweise Reaktion

27 %

Dauer der Antwortc

Bereich, Monate

Dauer ≥ 6 Monate, n (%)

Dauer ≥ 12 Monate, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, objektive Rücklaufquote nach Olsen et al. (2011) Global Response Score (GRS), vom Independent Review Committee (IRC).

b CI, Konfidenzintervall

c Der mittlere (95 % KI) DOR unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Schätzung war bei den 25 Probanden aufgrund der Zensur nicht schätzbar (NE).

Die durchschnittliche Reaktionszeit betrug 1,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 5,6 Monate).

Unter den Respondern betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit für die Ansprechdauer 6,5 Monate (Bereich: 3,5+, 23,5+ Monate).

Über Lymphir™ (Denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir ist eine gezielte Immuntherapie für R/R (R/R) CTCL, die für den Einsatz bei Erkrankungen im Stadium I–III nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie vorgesehen ist. Es handelt sich um ein rekombinantes Fusionsprotein, das die IL-2-Rezeptor-Bindungsdomäne mit Diphtherie-Toxin-Fragmenten kombiniert. Der Wirkstoff bindet spezifisch an IL-2-Rezeptoren auf der Zelloberfläche und bewirkt, dass in die Zellen eingedrungene Diphtherietoxin-Fragmente die Proteinsynthese hemmen. Nach der Aufnahme in die Zelle wird das DT-Fragment gespalten und die freien DT-Fragmente hemmen die Proteinsynthese, was zum Zelltod führt. Denileukin diftitox-cxdl zeigte die Fähigkeit, immunsuppressive regulatorische T-Lymphozyten (Tregs) und Antitumoraktivität durch eine direkte zytozide Wirkung auf IL-2R-exprimierende Tumoren zu abbauen.

Im Jahr 2021 erhielt Denileukin diftitox in Japan die behördliche Zulassung für die Behandlung von CTCL und PTCL. Anschließend erwarb Citius im Jahr 2021 eine exklusive Lizenz mit Rechten zur Entwicklung und Vermarktung von Lymphir in allen Märkten außer Japan und bestimmten Teilen Asiens.

Über das kutane T-Zell-Lymphom

Das kutane T-Zell-Lymphom ist eine Art kutanes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das in verschiedenen Formen auftritt und das ist häufigste Form des kutanen Lymphoms. Bei CTCL werden T-Zellen, eine Art Lymphozyten, die eine Rolle im Immunsystem spielen, krebsartig und entwickeln sich zu Hautläsionen, was aufgrund starker Schmerzen und Juckreiz zu einer Verschlechterung der Lebensqualität von Patienten mit dieser Krankheit führt. Mycosis Fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS) machen die Mehrzahl der CTCL-Fälle aus. Abhängig von der Art des CTCL kann die Krankheit langsam fortschreiten und es kann mehrere Jahre bis zu mehr als zehn Jahren dauern, bis sie möglicherweise das Tumorstadium erreicht. Sobald die Krankheit jedoch dieses Stadium erreicht, ist der Krebs hochbösartig und kann sich auf die Lymphknoten und inneren Organe ausbreiten, was zu einer schlechten Prognose führt. Angesichts der Dauer der Erkrankung nehmen Patienten in der Regel zyklisch mehrere Medikamente ein, um das Fortschreiten der Erkrankung zu kontrollieren. CTCL betrifft Männer doppelt so häufig wie Frauen und wird typischerweise erstmals bei Patienten im Alter zwischen 50 und 60 Jahren diagnostiziert. Außer der allogenen Stammzelltransplantation, für die sich nur ein kleiner Teil der Patienten eignet, gibt es derzeit keine heilende Therapie für fortgeschrittenes CTCL.

INDIKATION

Lymphir ist ein IL2-Rezeptor-gerichtetes Zytotoxin, das für die Behandlung erwachsener Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im R/R-Stadium I–III indiziert ist. nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG IN KASTEN: KAILLARLECK-SYNDROM

Kapillarlecksyndrom (CLS), einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen, kann bei Patienten, die Lymphir erhalten, auftreten. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von CLS. Halten Sie Lymphir zurück, bis CLS abgeklungen ist, oder setzen Sie es je nach Schweregrad endgültig ab.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Kapillarlecksyndrom

Lymphire kann das Kapillarlecksyndrom (CLS) verursachen, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen. CLS wurde in den klinischen Studien als das Auftreten von mindestens zwei der folgenden Symptome zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Lymphir-Therapie definiert: Hypotonie, Ödeme und Serumalbumin <3 g/dl. Diese Symptome mussten nicht gleichzeitig auftreten, um als Kapillarlecksyndrom charakterisiert zu werden.

Laut Definition trat CLS bei 27 % der Patienten in der gepoolten Population in drei klinischen Studien auf, darunter 8 % mit Grad 3. Es kam zu einem tödlichen CLS-Vorfall (0,8 %). Von den Patienten mit CLS kam es bei 22 % zu einem Rezidiv. Die Mehrzahl der CLS-Ereignisse (81 %) traten innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen auf. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten ab Zyklus 1, Tag 1, betrug 6,5 Tage (Bereich: 1 bis 77), die mittlere Dauer des CLS betrug 14 Tage (Bereich: 2 bis 40) und bei 75 % der Patienten kam es zu einer Besserung. Zu den häufigsten Symptomen gehörten Ödeme, Hypalbuminämie und Hypotonie. Pleuraerguss, Perikarderguss und Dehydration traten ebenfalls auf.

Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig auf Gewichtszunahme, Neuauftreten oder Verschlechterung von Ödemen, Atemnot und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Veränderungen). Überwachen Sie den Serumalbuminspiegel vor Beginn jedes Therapiezyklus und häufiger, wenn klinisch angezeigt.

Je nach Schweregrad unterbrechen, die Dosis reduzieren oder dauerhaft absetzen. Wenn Lymphir zurückgehalten wird, nehmen Sie Lymphir wieder auf, nachdem das CLS abgeklungen ist und wenn das Serumalbumin größer oder gleich 3 g/dl ist.

Sehbehinderung

Lymphire kann schwere Sehstörungen verursachen, einschließlich Veränderungen der Sehschärfe und des Farbsehens. In der gepoolten Population aus drei klinischen Studien trat eine Sehbehinderung bei 9 % auf, mit Grad 1 bei 8 % und Grad 2 bei 1 %. Das am häufigsten berichtete Symptom war verschwommenes Sehen. Bei 67 % der Patienten mit Sehbehinderung verschwand die Sehbehinderung.

Führen Sie eine augenärztliche Grunduntersuchung durch und überwachen Sie sie entsprechend der klinischen Indikation. Wenn bei Patienten Symptome einer Sehbehinderung auftreten, wie z. B. Veränderungen der Sehschärfe, Veränderungen des Farbsehens oder verschwommenes Sehen, wenden Sie sich an einen Augenarzt.

Lymphir unterbrechen, bis die Sehbehinderung abgeklungen ist, oder je nach Schweregrad die Einnahme dauerhaft abbrechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Lymphir kann schwere infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 69 % der Patienten in der gepoolten Population in 3 klinischen Studien mit Patienten, die Lymphir erhielten, berichtet, wobei infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 bei 3,4 % auftraten [siehe Nebenwirkungen (6.1)]. 83 % der infusionsbedingten Reaktionen traten in den Zyklen 1 und 2 auf. Zu den häufigsten Symptomen gehörten Übelkeit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskel-Skelett-Schmerzen, Erbrechen, Fieber und Arthralgie.

In den ersten drei Zyklen müssen Patienten eine Prämedikation erhalten Zyklen vor Beginn einer Lymphir-Infusion [siehe Dosierung und Anwendung (2.3)]. Überwachen Sie die Patienten während der Infusion häufig. Bei Infusionsreaktionen vom Grad 2 oder höher ist eine Prämedikation mindestens 30 Minuten vor jeder weiteren Infusion mit einem systemischen Steroid für mindestens 3 Zyklen durchzuführen.

Lymphir je nach Schweregrad unterbrechen oder absetzen [siehe Dosierung und Anwendung (2.4)]. Leiten Sie eine angemessene medizinische Behandlung ein.

Hepatotoxizität

Lymphire kann Hepatotoxizität verursachen. In der gepoolten Sicherheitspopulation traten erhöhte ALT-Werte bei 70 % der Patienten auf, wobei ALT-Werte 3. Grades bei 22 % auftraten; Erhöhte AST-Werte traten bei 64 % der Patienten auf, wobei AST-Erhöhungen Grad 3 bei 9 % auftraten. Bei Ereignissen 3. Grades betrug die mittlere Zeit bis zum Auftreten 8 Tage (Bereich: 1 bis 15 Tage); Die mittlere Zeit bis zur Besserung betrug 15 Tage (Bereich: 7 bis 50 Tage); alle Fälle von ALT- oder AST-Erhöhungen Grad 3 verschwanden [siehe Nebenwirkungen (6.1)]. Erhöhtes Gesamtbilirubin trat bei 5 % der Patienten auf, wobei Grad 3 bei 0,9 % auftrat.

Überwachen Sie Leberenzyme und Bilirubin zu Studienbeginn und während der Behandlung, wie klinisch angezeigt. Je nach Schweregrad unterbrechen, Dosis reduzieren oder Lymphir dauerhaft absetzen.

Embryo-fetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Lymphir den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Weibchen im fortpflanzungsfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Lymphir. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung und für 7 Tage nach der letzten Lymphir-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %), einschließlich Laboranomalien, sind erhöhte Transaminasen, vermindertes Albumin, Übelkeit, Ödeme, vermindertes Hämoglobin, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Verstopfung, Fieber und Kapillarlecksyndrom.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Lymphir bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lymphir bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko abzuschätzen. Mit Denileukin diftitox-cxdl wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Denileukin diftitox-cxdl verursacht eine Erschöpfung der regulatorischen T-Lymphozyten (Treg), eine Immunaktivierung und ein Kapillarlecksyndrom, wodurch die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft beeinträchtigt wird. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Stillzeit

RisikoübersichtEs liegen keine Daten zum Vorhandensein von Denileukin diftitox-cxdl in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Da bei gestillten Kindern schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, raten wir Frauen, während der Behandlung mit Lymphir und 7 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Lymphir bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen.

Schwangerschaftstests: Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter, bevor Sie mit Lymphir beginnen.

Empfängnisverhütung

Frauen Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Lymphir und für 7 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Unfruchtbarkeit

MännchenBasierend auf Befunden bei Ratten kann die männliche Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit beeinträchtigt sein. Die Reversibilität der Wirkung auf die Fruchtbarkeit ist unbekannt.

Pädiatrische Anwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphir bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung: Von den 69 Patienten mit r/r CTCL im Stadium I–III, die Lymphir erhielten, waren 34 Patienten (49 %) 65 Jahre und älter und 10 Patienten (14 %) waren 75 Jahre und älter. Klinische Studien mit Lymphir umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere erwachsene Patienten.

Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/ medwatch. Sie können Nebenwirkungen auch an Citius Pharmaceuticals unter 1-844-459-6744 melden.

Über Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung erstklassiger Produkte für die Intensivpflege widmet. Im August 2024 genehmigte die FDA Lymphir, eine gezielte Immuntherapie für eine erste Indikation bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms. Zur Spätentwicklungspipeline von Citius Pharma gehören auch Mino-Lok®, eine antibiotische Verschlusslösung zur Rettung von Kathetern bei Patienten mit katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen, und CITI-002 (Halo-Lido), eine topische Formulierung zur Linderung von Hämorrhoiden. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie für Mino-Lok und eine Phase-2b-Studie für Halo-Lido wurden im Jahr 2023 abgeschlossen. Mino-Lok erreichte die primären und sekundären Endpunkte seiner Phase-3-Studie. Citius arbeitet aktiv mit der FDA zusammen, um die nächsten Schritte für beide Programme festzulegen. Weitere Informationen finden Sie unter www.citiuspharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 enthalten. Solche Aussagen basieren auf unseren Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse Auswirkungen auf Citius. Sie können diese Aussagen daran erkennen, dass sie Wörter wie „werden“, „antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“, „planen“, „sollten“ und „können“ sowie andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung verwenden oder Verwendung zukünftiger Daten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die sich negativ auf unser Geschäft, unsere Betriebsergebnisse, unsere Finanzlage und unseren Aktienkurs auswirken könnten. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den derzeit erwarteten abweichen, gehören: unsere Fähigkeit, Lymphir und alle unsere anderen Produktkandidaten, die möglicherweise von der FDA zugelassen werden, zu vermarkten; die geschätzten Märkte für unsere Produktkandidaten und deren Akzeptanz durch jeden Markt; die Fähigkeit unserer Produktkandidaten, die Lebensqualität unserer Zielpatienten zu beeinflussen; die geplante Transaktion zwischen TenX Keane Acquisition und Citius Pharma zur Gründung von Citius Oncology, Inc. wird möglicherweise nicht abgeschlossen, weil die Abschlussbedingungen nicht erfüllt werden oder aus anderen Gründen; unser Bedarf an erheblichen zusätzlichen Mitteln; Risiken im Zusammenhang mit den Ergebnissen von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, einschließlich derjenigen unserer bestehenden und aller neuen Pipeline-Assets; unsere Abhängigkeit von Drittanbietern; unsere Fähigkeit, cGMP-Lieferungen im kommerziellen Maßstab zu beschaffen; unsere Fähigkeit, Finanzierungs- und strategische Vereinbarungen und Beziehungen zu erhalten, diese zu erfüllen und aufrechtzuerhalten; Unsicherheiten im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Tests; das frühe Stadium der in der Entwicklung befindlichen Produkte; Markt- und andere Bedingungen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Wachstumsstrategie; Patent- und geistige Eigentumsangelegenheiten; unsere Fähigkeit, Produktkandidaten und Unternehmen erfolgreich und zeitnah zu identifizieren, zu akquirieren, abzuschließen und zu integrieren; staatliche Regulierung; Wettbewerb; sowie andere Risiken, die in unseren SEC-Unterlagen beschrieben sind. Diese Risiken wurden und werden durch Covid-19 noch weiter beeinträchtigt und könnten durch künftige Risiken für die öffentliche Gesundheit beeinträchtigt werden. Dementsprechend stellen diese zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen dar und wir weisen Sie darauf hin, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Risiken in Bezug auf unser Geschäft werden ausführlich in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) beschrieben, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov, einschließlich in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. September 2023 endende Jahr, eingereicht bei der SEC am 29. Dezember 2023, und aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie vorliegen, und wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen von Ereignissen und Bedingungen widerzuspiegeln oder Umstände, auf denen eine solche Aussage basiert, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben.

QUELLE Citius Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-08-09 07:15

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