La FDA aprueba la inmunoterapia Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) para el tratamiento de adultos con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario

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La FDA aprueba la inmunoterapia Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) para el tratamiento de adultos con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario

CRANFORD, Nueva Jersey, 8 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), una nueva inmunoterapia para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T r/r (CTCL) después de al menos una terapia sistémica previa. Lymphir es la única terapia CTCL que se dirige al receptor de interleucina-2 (IL-2) que se encuentra en las células T y Treg malignas. Esta es la primera indicación de Lymphir y el primer producto aprobado por la FDA para Citius Pharma.

"Lymphir ofrece una nueva esperanza para los pacientes que padecen linfoma cutáneo de células T, un cáncer raro y crónico caracterizado por lesiones cutáneas debilitantes y picazón intensa. Esta aprobación es un hito importante para los pacientes con CTCL. La introducción de Lymphir, con su potencial para reducir rápidamente las enfermedades de la piel y controlar la picazón sintomática sin toxicidad acumulativa, se espera que expanda el panorama de tratamiento de CTCL y haga crecer el mercado general, que actualmente se estima en $300-$400 millones", afirmó Leonard Mazur, director ejecutivo de Citius Pharmaceuticals. p>

"Lymphir, con una indicación inicial en el tratamiento de CTCL, es el primero de nuestros candidatos en proceso en recibir la aprobación de la FDA. Citius se dedica a trabajar estrechamente con los proveedores de atención médica para garantizar que todos los pacientes con CTCL r/r reciban atención oportuna acceso a esta nueva e importante terapia, nos estamos preparando para lanzar Lymphir en el mercado estadounidense en los próximos cinco meses", añadió Mazur.

"Agradecemos a los médicos, pacientes e investigadores que contribuyeron al desarrollo de Lymphir. Creemos que el exclusivo tratamiento dirigido al receptor de IL-2 de Lymphir, que mata las células tumorales directamente y, al mismo tiempo, agota las células Treg del huésped para estimular La respuesta inmune del cuerpo es un diferenciador importante y ofrece beneficios clínicamente significativos a un porcentaje significativo de pacientes r/r. Como la única inmunoterapia dirigida al receptor de IL-2 para CTCL, Lymphir proporciona una opción de tratamiento novedosa y sin resistencia cruzada. toxicidad acumulativa para pacientes en estadio I-III r/r para quienes la afectación sintomática de la piel interfiere con su calidad de vida diaria. El tiempo medio de respuesta de Lymphir de solo 1,4 meses (mín., máximo: 0,7, 5,6) ofrece a muchos pacientes un rápido alivio de la piel. ", añadió el Dr. Myron Czuczman, director médico de Citius Pharmaceuticals.

CTCL es un linfoma no Hodgkin crónico poco común y a menudo debilitante que afecta principalmente a la piel. Cada año se diagnostican aproximadamente entre 2.500 y 3.000 pacientes y se estima que 40.000 viven con la enfermedad. Los pacientes con CTCL r/r tienen opciones de tratamiento limitadas. No se utiliza ningún tratamiento único definido universalmente para tratar a estos pacientes con cáncer incurable. Los pacientes suelen pasar por varias terapias dirigidas a la piel antes de que el cáncer se vuelva resistente y/o progresivo, momento en el que se necesitan agentes sistémicos para lograr un control eficaz de la enfermedad. Reducir y controlar las placas cutáneas y la picazón sin toxicidad acumulativa es un objetivo principal del tratamiento del CTCL. Los medicamentos sistémicos se recetan hasta que la enfermedad vuelve a progresar o cuando se produce una toxicidad que limita la dosis, después de lo cual los profesionales sanitarios recetan un medicamento sistémico diferente. Lymphir ofrece otra opción viable en el panorama del tratamiento con beneficios únicos para los pacientes. Ofrece un nuevo mecanismo de acción diseñado para atacar y erradicar las células T malignas preservando al mismo tiempo el tejido sano. Es la única opción de tratamiento que se dirige a los receptores de IL-2 que se encuentran en los linfomas de células T y Tregs.

"Como oncólogo tratante, he observado el profundo efecto negativo en la calidad de vida de pacientes con CTCL r/r. Dada la naturaleza prolongada de la enfermedad, prurito, ulceración de los tumores y la infección cutánea piógena secundaria, es vital controlar esta afectación de la piel. Lymphir es la primera opción terapéutica en muchos años que ofrece la esperanza de reducir la enfermedad de la piel, lo que nos acerca un paso más a satisfacer la necesidad de los pacientes con CTCL, en particular los de aquellos. que no pueden completar o continuar terapias anteriores", afirmó la Dra. Francine Foss, profesora de hematología y directora del programa multidisciplinario de linfoma de células T del Yale Cancer Center, New Haven, CT.

La aprobación de Lymphir se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 302 (NCT01871727) de pacientes con CTCL que habían recibido previamente al menos un tratamiento sistémico. Los pacientes reales del estudio recibieron una mediana de 4 (mín., máx.: 1, 18) terapias anticancerígenas previas. La población de eficacia primaria incluye 69 pacientes con CTCL en estadio I-III que fueron tratados con denileucina diftitox-cxdl (9 μg/kg/día). La principal medida de resultado de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC). La ORR fue del 36,2 % (IC del 95 %: 25,0-48,7), y el 8,7 % logró una respuesta completa (RC).

La mediana del tiempo de respuesta fue rápida, de 1,41 meses, y la mayoría de los que respondieron (~70%) observaron resultados después de 1 a 2 ciclos de tratamiento. La duración de la respuesta fue de al menos 6 meses para el 52,0% de los pacientes. El 84,4% (54/64) de los sujetos evaluables de la piel tuvieron una disminución en la carga tumoral de la piel y el 12,5% (8/64) vieron una desaparición completa de la enfermedad de la piel. El prurito se evaluó como criterio de valoración exploratorio y el 31,7% de los pacientes demostró una mejoría clínicamente significativa del prurito. Es importante destacar que no se observó toxicidad acumulativa en pacientes que recibieron Lymphir.

El perfil de seguridad de Lymphir es consistente con el perfil de seguridad conocido para denileukin diftitox. En tres estudios de 119 pacientes con CTCL que recibieron una dosis de 9 μg de denileucina diftitox, las reacciones adversas más comunes (≥20 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron aumento de las transaminasas, disminución de la albúmina, náuseas, edema, disminución de la hemoglobina, fatiga, dolor musculoesquelético, erupción cutánea. , escalofríos, estreñimiento, pirexia y síndrome de fuga capilar (CLS).

Esta aprobación incluye un requisito posterior a la comercialización de la FDA para caracterizar el riesgo de discapacidad visual en pacientes con CTCL tratados con Lymphir. Citius está comprometido con la seguridad de los pacientes y continuará monitoreando todos los datos de seguridad a medida que surjan.

Acerca del Estudio 302

La eficacia de Lymphir se evaluó en el Estudio 302, un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en pacientes con CTCL r/r en estadios I a IV. Los pacientes elegibles debían tener expresión de CD25 en ≥ 20% de las células malignas biopsiadas mediante inmunohistoquímica. El estudio excluyó a pacientes con enfermedades cardíacas importantes o infecciones no controladas. Los pacientes recibieron Lymphir a 9 mcg/kg como infusión intravenosa diaria desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes continuaron recibiendo Lymphir hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.

La población de eficacia incluye 69 pacientes con CTCL r/r en estadios I a III. De los 69 pacientes, la edad promedio fue de 64 años (rango: 28 a 87 años), el 65 % eran hombres, el 73 % eran blancos, el 19 % negros o afroamericanos, el 1 % asiáticos y el 14 % hispanos o latinos. El estadio de la enfermedad CTCL fue IA en el 7%, IB en el 23%, IIA en el 13%, IIB en el 35%, IIIA en el 12% y IIIB en el 10%. La mediana del número de terapias previas fue de 4 (rango: 1 a 18), incluidas terapias sistémicas y dirigidas a la piel. Las terapias previas incluyeron terapia fotodinámica (56%), terapia total con haz de electrones en la piel (42%), retinoides sistémicos (49%), metotrexato/pralatrexato (49%), inhibidor de histona desacetilasa (35%), brentuximab vedotin (26%) y mogamulizumab (12%).

La eficacia se estableció en función de la ORR, según la puntuación de respuesta global (GRS) de ISCL/EORTC según el Comité de revisión independiente (Olsen 2011). Los resultados de eficacia se muestran en la siguiente tabla.

Tabla: Resultados de eficacia del estudio 302

Punto final de eficacia

Limphir

9 mcg/kg/día

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Respuesta completa

9 %

Respuesta parcial

27 %

Duración de la respuestac

Rango, meses

Duración ≥ 6 meses, n (%)

Duración ≥ 12 meses, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, tasa de respuesta objetiva según Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), por el Comité de Revisión Independiente (IRC).

b IC, intervalo de confianza

c La mediana (IC del 95%) DOR utilizando la estimación de Kaplan-Meier (KM) no fue estimable (NE) entre los 25 sujetos debido a la censura.

El tiempo medio de respuesta fue de 1,4 meses (rango: 0,7 a 5,6 meses).

Entre los que respondieron, la mediana de seguimiento durante la duración de la respuesta fue de 6,5 meses (rango: 3,5+, 23,5+ meses).

Acerca de Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir es una terapia inmune dirigida para CTCL r/r (R/R) indicada para su uso en la enfermedad en estadio I-III después de al menos una terapia sistémica previa. Es una proteína de fusión recombinante que combina el dominio de unión al receptor de IL-2 con fragmentos de la toxina diftérica. El agente se une específicamente a los receptores de IL-2 en la superficie celular, lo que hace que los fragmentos de toxina diftérica que han ingresado a las células inhiban la síntesis de proteínas. Después de la absorción en la célula, el fragmento de DT se escinde y los fragmentos de DT libres inhiben la síntesis de proteínas, lo que provoca la muerte celular. Denileukin diftitox-cxdl demostró la capacidad de agotar los linfocitos T reguladores inmunosupresores (Tregs) y la actividad antitumoral a través de una acción citocida directa sobre los tumores que expresan IL-2R.

En 2021, denileukin diftitox recibió la aprobación regulatoria en Japón para el tratamiento de CTCL y PTCL. Posteriormente, en 2021, Citius adquirió una licencia exclusiva con derechos para desarrollar y comercializar Lymphir en todos los mercados excepto Japón y ciertas partes de Asia.

Acerca del linfoma cutáneo de células T

El linfoma cutáneo de células T es un tipo de linfoma cutáneo no Hodgkin (LNH) que se presenta en diversas formas y es el tipo más común de linfoma cutáneo. En el CTCL, las células T, un tipo de linfocito que desempeña un papel en el sistema inmunológico, se vuelven cancerosas y se convierten en lesiones cutáneas, lo que provoca una disminución de la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad debido al dolor intenso y al prurito. La micosis fungoide (MF) y el síndrome de Sézary (SS) comprenden la mayoría de los casos de CTCL. Dependiendo del tipo de CTCL, la enfermedad puede progresar lentamente y puede tardar desde varios años hasta más de diez en alcanzar potencialmente la etapa tumoral. Sin embargo, una vez que la enfermedad llega a esta etapa, el cáncer es altamente maligno y puede extenderse a los ganglios linfáticos y los órganos internos, lo que resulta en un mal pronóstico. Dada la duración de la enfermedad, los pacientes suelen utilizar múltiples agentes para controlar la progresión de la enfermedad. El CTCL afecta a los hombres con el doble de frecuencia que a las mujeres y, por lo general, se diagnostica por primera vez en pacientes de entre 50 y 60 años. Aparte del alotrasplante de células madre, para el cual solo una pequeña fracción de los pacientes califica, actualmente no existe ninguna terapia curativa para el CTCL avanzado.

INDICACIÓN

Lymphir es una citotoxina dirigida al receptor de IL2 indicada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (CTCL) en estadio I-III r/r. después de al menos una terapia sistémica previa.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

RECUADRO DE ADVERTENCIA: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR

El síndrome de fuga capilar (CLS), que incluye reacciones mortales o potencialmente mortales, puede ocurrir en pacientes que reciben Lymphir. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de CLS durante el tratamiento. Suspenda Lymphir hasta que el CLS se resuelva o suspenda permanentemente según la gravedad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Síndrome de fuga capilar

Lymphir puede causar síndrome de fuga capilar (SCL), incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales. El CLS se definió en los ensayos clínicos como la aparición de al menos 2 de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el tratamiento con Lymphir: hipotensión, edema y albúmina sérica <3 g/dL. No era necesario que estos síntomas ocurrieran simultáneamente para ser caracterizados como síndrome de fuga capilar.

Tal como se define, el CLS se produjo en el 27 % de los pacientes de la población agrupada en 3 ensayos clínicos, incluido el 8 % con Grado 3. Hubo un caso fatal (0,8 %) de CLS. De los pacientes con CLS, el 22% tuvo recurrencia. La mayoría de los eventos de CLS (81%) ocurrieron dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento. La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio desde el ciclo 1, día 1 fue de 6,5 días (rango: 1 a 77), la duración mediana del CLS fue de 14 días (rango: 2 a 40) y el 75 % de los pacientes tuvieron resolución. Los síntomas más comunes incluyeron edema, hipoalbuminemia e hipotensión. También se produjeron derrame pleural, derrame pericárdico y deshidratación.

Evaluar periódicamente a los pacientes para detectar aumento de peso, nueva aparición o empeoramiento del edema, disnea e hipotensión (incluidos cambios ortostáticos). Controle los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada ciclo de terapia y con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado.

Retener, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad. Si se suspende Lymphir, reanude Lymphir después de la resolución del CLS y cuando la albúmina sérica sea mayor o igual a 3 g/dL.

Deterioro visual

Lymphir puede causar discapacidad visual grave, incluidos cambios en la agudeza visual y la visión de los colores. En la población agrupada de 3 ensayos clínicos, la discapacidad visual se produjo en el 9 %, con Grado 1 en el 8 % y Grado 2 en el 1 %. El síntoma más común fue la visión borrosa. De los pacientes con discapacidad visual, el 67% tuvo resolución de su discapacidad visual.

Realice un examen oftálmico inicial y monitoree según esté clínicamente indicado. Si los pacientes experimentan síntomas de discapacidad visual, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores o visión borrosa, remitan para una evaluación oftalmológica.

Retenga Lymphir hasta que la discapacidad visual se resuelva o suspenda permanentemente según la gravedad.

Reacciones relacionadas con la infusión

Lymphir puede provocar reacciones graves relacionadas con la infusión. Se informaron reacciones relacionadas con la infusión en el 69 % de los pacientes de la población agrupada en 3 ensayos clínicos de pacientes que recibieron Lymphir, con reacciones relacionadas con la infusión de Grado 3 en el 3,4 % [consulte Reacciones adversas (6.1)]. El ochenta y tres por ciento de las reacciones relacionadas con la infusión ocurrieron en los ciclos 1 y 2. Los síntomas más comunes incluyeron náuseas, fatiga, escalofríos, dolor musculoesquelético, vómitos, fiebre y artralgia.

Premedicar a los pacientes durante los tres primeros ciclos antes de comenzar una infusión de Lymphir [consulte Posología y administración (2.3)]. Monitoree a los pacientes con frecuencia durante la infusión. Para reacciones a la infusión de Grado 2 o superior, premedique al menos 30 minutos antes de cada infusión posterior con un esteroide sistémico durante al menos 3 ciclos.

Interrumpa o suspenda Lymphir según la gravedad [consulte Posología y administración (2.4)]. Instituir un tratamiento médico adecuado.

Hepatotoxicidad

Lymphir puede causar hepatotoxicidad. En la población de seguridad agrupada, se produjo una elevación de ALT en el 70 % de los pacientes, y la ALT de grado 3 se produjo en el 22 %; Se produjo elevación de AST en el 64% de los pacientes, con elevación de AST de Grado 3 en el 9%. Para los eventos de Grado 3, la mediana del tiempo de aparición fue de 8 días (rango: 1 a 15 días); el tiempo medio de resolución fue de 15 días (rango: 7 a 50 días); todos los casos de elevaciones de ALT o AST de Grado 3 se resolvieron [consulte Reacciones adversas (6.1)]. Se produjo una elevación de la bilirrubina total en el 5 % de los pacientes, con grado 3 en el 0,9 %.

Monitoree las enzimas hepáticas y la bilirrubina al inicio y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Lymphir según la gravedad.

Toxicidad embriofetal

Según su mecanismo de acción, Lymphir puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Verifique el estado de embarazo de las hembras con potencial reproductivo antes del inicio de Lymphir. Advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la última dosis de Lymphir.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas anomalías de laboratorio, son aumento de las transaminasas, disminución de la albúmina, náuseas, edema, disminución de la hemoglobina, fatiga, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, escalofríos, estreñimiento, pirexia y síndrome de fuga capilar

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo

Resumen de riesgos Según su mecanismo de acción, Lymphir puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No hay datos disponibles sobre el uso de Lymphir en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo asociado al medicamento. No se han realizado estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción en animales con denileucina diftitox.

La denileucina diftitox-cxdl provoca el agotamiento de los linfocitos T reguladores (Treg), la activación inmunitaria y el síndrome de fuga capilar, lo que compromete el mantenimiento del embarazo. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de sufrir defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4 % y del 15 al 20 %, respectivamente.

Lactancia>p>

Resumen de riesgosNo hay datos disponibles sobre la presencia de denileucina diftitox-cxdl en la leche humana, los efectos en el niño amamantado o en la producción de leche. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en niños amamantados, recomiende a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Lymphir y durante 7 días después de la última dosis.

Mujeres y hombres con potencial reproductivo

Según su mecanismo de acción, Lymphir puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Pruebas de embarazoVerifique el estado de embarazo de mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar Lymphir.

Anticoncepción

Mujeres Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lymphir y durante 7 días después de la última dosis.

Infertilidad

Machos Según los hallazgos en ratas, la fertilidad masculina puede verse comprometida por el tratamiento con. Se desconoce la reversibilidad del efecto sobre la fertilidad.

Uso pediátricoNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Lymphir en pacientes pediátricos.

Uso geriátricoDe los 69 pacientes con CTCL r/r en estadio I-III que recibieron Lymphir, 34 pacientes (49%) eran 65 años de edad o más y 10 pacientes (14%) tenían 75 años de edad o más. Los estudios clínicos de Lymphir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.

Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/ medwatch. También puede informar efectos secundarios a Citius Pharmaceuticals al 1-844-459-6744.

Acerca de Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo y comercialización de productos de cuidados críticos de primera clase. En agosto de 2024, la FDA aprobó Lymphir, una inmunoterapia dirigida para una indicación inicial en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T. La cartera de productos de última etapa de Citius Pharma también incluye Mino-Lok®, una solución de bloqueo antibiótico para recuperar catéteres en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres, y CITI-002 (Halo-Lido), una formulación tópica para el alivio de las hemorroides. En 2023 se completaron un ensayo fundamental de fase 3 para Mino-Lok y un ensayo de fase 2b para Halo-Lido. Mino-Lok cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios de su ensayo de fase 3. Citius colabora activamente con la FDA para delinear los próximos pasos para ambos programas. Para obtener más información, visite www.citiuspharma.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Dichas declaraciones se realizan en base a nuestras expectativas y creencias sobre eventos futuros. impactando a Citius. Puede identificar estas declaraciones por el hecho de que utilizan palabras como "será", "anticipará", "estimará", "esperará", "planificará", "debería" y "podría" y otras palabras y términos de significado similar. o uso de fechas futuras. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían afectar negativamente nuestro negocio, resultados operativos, situación financiera y precio de las acciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos actualmente son: nuestra capacidad para comercializar Lymphir y cualquiera de nuestros otros productos candidatos que puedan ser aprobados por la FDA; los mercados estimados para nuestros productos candidatos y la aceptación de los mismos por cualquier mercado; la capacidad de nuestros productos candidatos para impactar la calidad de vida de nuestras poblaciones de pacientes objetivo; la transacción planificada entre TenX Keane Acquisition y Citius Pharma para formar Citius Oncology, Inc. puede no completarse por no cumplir con las condiciones de cierre u otras razones; nuestra necesidad de fondos adicionales sustanciales; riesgos relacionados con los resultados de las actividades de investigación y desarrollo, incluidos aquellos de nuestros activos de oleoductos existentes y nuevos; nuestra dependencia de terceros proveedores; nuestra capacidad para adquirir suministro a escala comercial cGMP; nuestra capacidad para obtener, cumplir y mantener acuerdos y relaciones financieras y estratégicas; incertidumbres relacionadas con las pruebas clínicas y preclínicas; la etapa inicial de productos en desarrollo; condiciones de mercado y de otro tipo; riesgos relacionados con nuestra estrategia de crecimiento; cuestiones de patentes y propiedad intelectual; nuestra capacidad para identificar, adquirir, cerrar e integrar candidatos de productos y empresas de manera exitosa y oportuna; regulación gubernamental; competencia; así como otros riesgos descritos en nuestras presentaciones ante la SEC. Estos riesgos se han visto y pueden verse aún más afectados por el Covid-19 y podrían verse afectados por cualquier riesgo futuro para la salud pública. En consecuencia, estas declaraciones prospectivas no constituyen garantías de desempeño futuro y se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Los riesgos relacionados con nuestro negocio se describen en detalle en nuestros archivos de la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov, incluido en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 30 de septiembre de 2023, presentado ante la SEC el 29 de diciembre de 2023, y actualizado por nuestras presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del presente, y renunciamos expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente cualquier actualización o revisión de cualquier declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o cualquier cambio en eventos, condiciones. o circunstancias en las que se basa dicha declaración, excepto que lo exija la ley.

FUENTE Citius Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-08-09 07:15

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