La FDA approuve l'immunothérapie Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) pour le traitement des adultes atteints de lymphome cutané à cellules T en rechute ou réfractaire

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La FDA approuve l'immunothérapie Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) pour le traitement des adultes atteints de lymphome cutané à cellules T en rechute ou réfractaire

CRANFORD, N.J., 8 août 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CTXR) (« Citius », « Citius Pharma »), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), un nouveau immunothérapie pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) r/r après au moins un traitement systémique antérieur. Lymphir est le seul traitement CTCL qui cible le récepteur de l'interleukine-2 (IL-2) présent sur les lymphocytes T malins et les Treg. Il s'agit de la première indication de Lymphir et du premier produit approuvé par la FDA pour Citius Pharma.

"Lymphir offre un nouvel espoir aux patients souffrant d'un lymphome cutané à cellules T, un cancer rare et chronique caractérisé par des lésions cutanées débilitantes et des démangeaisons sévères. Cette approbation est une étape importante pour les patients atteints de CTCL. L'introduction de Lymphir, avec son potentiel pour réduire rapidement les maladies de la peau et contrôler les démangeaisons symptomatiques sans toxicité cumulative, devrait élargir le paysage du traitement CTCL et développer le marché global, actuellement estimé entre 300 et 400 millions de dollars », a déclaré Leonard Mazur, PDG de Citius Pharmaceuticals. p>

"Lymphir, avec une indication initiale dans le traitement du CTCL, est le premier de nos candidats candidats à recevoir l'approbation de la FDA. Citius s'engage à travailler en étroite collaboration avec les prestataires de soins de santé pour garantir que tous les patients r/r CTCL reçoivent en temps opportun accès à cette nouvelle thérapie importante. Nous nous préparons à lancer Lymphir sur le marché américain au cours des cinq prochains mois", a ajouté Mazur.

"Nous sommes reconnaissants envers les cliniciens, les patients et les chercheurs qui ont contribué au développement de Lymphir. Nous croyons que le traitement unique de Lymphir ciblant les récepteurs de l'IL-2, qui tue directement les cellules tumorales et épuise simultanément les Tregs de l'hôte afin de stimuler la réponse immunitaire de l'organisme, est un différenciateur important et offre des avantages cliniquement significatifs à un pourcentage important de patients r/r. En tant que seule immunothérapie ciblée sur les récepteurs de l'IL-2 pour le CTCL, Lymphir offre une option de traitement nouvelle et sans résistance croisée sans résistance croisée. la toxicité cumulative pour les patients r/r de stade I-III pour lesquels une atteinte cutanée symptomatique interfère avec leur qualité de vie quotidienne. Le délai de réponse médian de Lymphir de seulement 1,4 mois (min, max : 0,7, 5,6) offre à de nombreux patients un soulagement cutané rapide. ", a ajouté le Dr Myron Czuczman, médecin-chef de Citius Pharmaceuticals.

Le CTCL est un lymphome non hodgkinien chronique rare et souvent débilitant qui affecte principalement la peau. Environ 2 500 à 3 000 patients sont diagnostiqués chaque année et environ 40 000 vivent avec la maladie. Les patients atteints de CTCL r/r ont des options de traitement limitées. Aucun traitement unique universellement défini n’est utilisé pour traiter ces patients atteints d’un cancer incurable. Les patients suivent généralement plusieurs thérapies cutanées avant que le cancer ne devienne résistant et/ou progresse, auquel cas des agents systémiques sont nécessaires pour parvenir à un contrôle efficace de la maladie. Réduire et contrôler les plaques cutanées et les démangeaisons sans toxicité cumulative est l’un des principaux objectifs du traitement CTCL. Les médicaments systémiques sont prescrits jusqu'à ce que la maladie progresse à nouveau ou jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose survienne, après quoi les professionnels de la santé prescrivent un médicament systémique différent. Lymphir offre une autre option viable dans le paysage thérapeutique avec des avantages uniques pour les patients. Il offre un nouveau mécanisme d'action conçu pour cibler et éradiquer les lymphocytes T malins tout en préservant les tissus sains. C'est la seule option thérapeutique qui cible les récepteurs de l'IL-2 présents dans les lymphomes à cellules T et les Tregs.

"En tant qu'oncologue traitant, j'ai constaté l'effet négatif profond sur la qualité de vie des patients atteints de CTCL r/r. Compte tenu de la nature à long terme de la maladie, du prurit, de l'ulcération des tumeurs , et les infections cutanées pyogènes secondaires, il est essentiel de maîtriser cette atteinte cutanée. Lymphir est la première option thérapeutique depuis de nombreuses années à offrir l'espoir de réduire les maladies cutanées, nous rapprochant ainsi de la satisfaction des besoins des patients atteints de CTCL, en particulier ceux. qui ne sont pas en mesure de terminer ou de poursuivre des thérapies antérieures", a déclaré le Dr Francine Foss, professeur d'hématologie et directrice du programme multidisciplinaire sur le lymphome à cellules T au Yale Cancer Center, New Haven, Connecticut.

L'approbation de Lymphir est basé sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 302 (NCT01871727) menée auprès de patients atteints de CTCL ayant déjà reçu au moins un traitement systémique. Les patients réels de l’étude ont reçu en moyenne 4 (min, max : 1, 18) traitements anticancéreux antérieurs. La population d'efficacité principale comprend 69 patients atteints de CTCL de stade I-III qui ont été traités par denileukine diftitox-cxdl (9 μg/kg/jour). Le principal critère de jugement de l'efficacité était le taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC). L'ORR était de 36,2 % (IC à 95 % : 25,0-48,7), avec 8,7 % ayant obtenu une réponse complète (RC).

Le délai médian de réponse a été rapide, soit 1,41 mois, la majorité des répondeurs (~ 70 %) ayant constaté des résultats après 1 à 2 cycles de traitement. La durée de réponse était d'au moins 6 mois pour 52,0 % des patients. 84,4 % (54/64) des sujets cutanés évaluables ont présenté une diminution de la charge tumorale cutanée et 12,5 % (8/64) ont constaté une disparition complète de la maladie cutanée. Le prurit a été évalué comme critère d'évaluation exploratoire, 31,7 % des patients démontrant une amélioration cliniquement significative du prurit. Il est important de noter qu'aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients recevant Lymphir.

Le profil d'innocuité de Lymphir est cohérent avec le profil d'innocuité connu de la denileukine diftitox. Dans trois études portant sur 119 patients atteints de CTCL recevant une dose de 9 μg de denileukine diftitox, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris des anomalies biologiques, étaient une augmentation des transaminases, une diminution de l'albumine, des nausées, un œdème, une diminution de l'hémoglobine, une fatigue, des douleurs musculo-squelettiques, une éruption cutanée. , frissons, constipation, fièvre et syndrome de fuite capillaire (CLS).

Cette approbation inclut une exigence post-commercialisation de la FDA visant à caractériser le risque de déficience visuelle chez les patients atteints de CTCL traités par Lymphir. Citius s'engage envers la sécurité des patients et continuera de surveiller toutes les données de sécurité à mesure qu'elles apparaissent.

À propos de l'étude 302

L'efficacité de Lymphir a été évaluée dans le cadre de l'étude 302, un essai multicentrique ouvert à un seul groupe mené chez des patients atteints de CTCL r/r de stade I à IV. Les patients éligibles devaient avoir une expression de CD25 sur ≥ 20 % des cellules malignes biopsiées par immunohistochimie. L'étude a exclu les patients présentant une maladie cardiaque importante ou des infections non contrôlées. Les patients ont reçu Lymphir à raison de 9 mcg/kg en perfusion intraveineuse quotidienne du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 21 jours. Les patients ont continué à recevoir Lymphir jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à une toxicité inacceptable.

La population d'efficacité comprend 69 patients atteints de CTCL r/r de stade I à III. Parmi les 69 patients, l'âge médian était de 64 ans (plage : 28 à 87 ans), 65 % étaient des hommes, 73 % étaient blancs, 19 % noirs ou afro-américains, 1 % asiatiques et 14 % hispaniques ou latino-américains. Le stade de la maladie CTCL était IA dans 7 %, IB dans 23 %, IIA dans 13 %, IIB dans 35 %, IIIA dans 12 % et IIIB dans 10 %. Le nombre médian de thérapies antérieures était de 4 (plage : 1 à 18), incluant à la fois les thérapies cutanées et systémiques. Les traitements antérieurs comprenaient la thérapie photodynamique (56 %), la thérapie cutanée totale par faisceau d'électrons (42 %), les rétinoïdes systémiques (49 %), le méthotrexate/pralatrexate (49 %), l'inhibiteur de l'histone désacétylase (35 %), le brentuximab vedotin (26 %) et mogamulizumab (12 %).

L'efficacité a été établie sur la base de l'ORR, selon le score de réponse globale (GRS) ISCL/EORTC du comité d'examen indépendant (Olsen 2011). Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Tableau : Résultats d'efficacité de l'étude 302

Point final d'efficacité

Lymphir

9 mcg/kg/jour

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36 %

(25, 49)

Réponse complète

9 %

Réponse partielle

27 %

Durée de la réponsec

Plage, mois

Durée ≥ 6 mois, n (%)

Durée ≥ 12 mois, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

c Le DOR médian (IC à 95 %) utilisant l'estimation de Kaplan-Meier (KM) n'était pas estimable (NE) parmi les 25 sujets en raison de la censure.

a ORR, taux de réponse objectif selon Olsen et al (2011) Global Response Score (GRS), par Comité d'examen indépendant (IRC).

b CI, intervalle de confiance

Le délai médian de réponse était de 1,4 mois (plage : 0,7 à 5,6 mois).

Parmi les répondeurs, la durée médiane de suivi pour la durée de réponse était de 6,5 mois (plage : 3,5+, 23,5+ mois).

À propos de Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir est une thérapie immunitaire ciblée pour le CTCL r/r (R/R), indiquée pour une utilisation dans les maladies de stade I à III après au moins un traitement systémique antérieur. Il s'agit d'une protéine de fusion recombinante qui combine le domaine de liaison du récepteur IL-2 avec des fragments de toxine diphtérique. L'agent se lie spécifiquement aux récepteurs de l'IL-2 à la surface des cellules, provoquant l'inhibition de la synthèse des protéines par les fragments de toxine diphtérique ayant pénétré dans les cellules. Après absorption dans la cellule, le fragment DT est clivé et les fragments DT libres inhibent la synthèse des protéines, entraînant la mort cellulaire. La denileukine diftitox-cxdl a démontré sa capacité à épuiser les lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs (Tregs) et son activité antitumorale grâce à une action cytocide directe sur les tumeurs exprimant l'IL-2R.

En 2021, la denileukine diftitox a reçu l'approbation réglementaire au Japon pour le traitement du CTCL et du PTCL. Par la suite, en 2021, Citius a acquis une licence exclusive avec les droits de développement et de commercialisation de Lymphir sur tous les marchés, à l'exception du Japon et de certaines régions d'Asie.

À propos du lymphome cutané à cellules T

Le lymphome cutané à cellules T est un type de lymphome cutané non hodgkinien (LNH) qui se présente sous diverses formes et est le type de lymphome cutané le plus courant. Dans le CTCL, les lymphocytes T, un type de lymphocytes qui jouent un rôle dans le système immunitaire, deviennent cancéreux et se transforment en lésions cutanées, entraînant une diminution de la qualité de vie des patients atteints de cette maladie en raison de douleurs intenses et d'un prurit. La mycose fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS) représentent la majorité des cas de CTCL. Selon le type de CTCL, la maladie peut progresser lentement et peut prendre de plusieurs années à plus de dix ans pour atteindre potentiellement le stade tumoral. Cependant, une fois que la maladie atteint ce stade, le cancer devient hautement malin et peut se propager aux ganglions lymphatiques et aux organes internes, entraînant un mauvais pronostic. Compte tenu de la durée de la maladie, les patients utilisent généralement plusieurs agents pour contrôler la progression de la maladie. Le CTCL touche les hommes deux fois plus souvent que les femmes et est généralement diagnostiqué pour la première fois chez des patients âgés de 50 à 60 ans. Hormis la greffe allogénique de cellules souches, pour laquelle seule une petite fraction des patients est éligible, il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour le CTCL avancé.

INDICATION

Lymphir est une cytotoxine dirigée vers les récepteurs de l'IL2 indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) r/r de stade I-III. après au moins un traitement systémique antérieur.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE

Le syndrome de fuite capillaire (CLS), incluant des réactions potentiellement mortelles ou mortelles, peut survenir chez les patients recevant Lymphir. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de CLS pendant le traitement. Suspendez Lymphir jusqu'à la résolution du CLS, ou arrêtez-le définitivement en fonction de la gravité.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Syndrome de fuite capillaire

Le lymphir peut provoquer un syndrome de fuite capillaire (CLS), comprenant des réactions potentiellement mortelles ou mortelles. Le CLS a été défini dans les essais cliniques comme la survenue d'au moins 2 des symptômes suivants à tout moment pendant le traitement par Lymphir : hypotension, œdème et albumine sérique <3 g/dL. Il n'était pas nécessaire que ces symptômes surviennent simultanément pour être qualifiés de syndrome de fuite capillaire.

Tel que défini, le CLS est survenu chez 27 % des patients de la population regroupée au cours de 3 essais cliniques, dont 8 % avec un grade 3. Il y a eu un cas mortel (0,8 %) de CLS. Parmi les patients atteints de CLS, 22 % ont eu une récidive. La majorité des événements CLS (81 %) sont survenus au cours des 2 premiers cycles de traitement. Le délai médian d'apparition du cycle 1, jour 1, était de 6,5 jours (plage : 1 à 77), la durée médiane du CLS était de 14 jours (plage : 2 à 40) et 75 % des patients avaient une résolution. Les symptômes les plus courants comprenaient l’œdème, l’hypoalbuminémie et l’hypotension. Un épanchement pleural, un épanchement péricardique et une déshydratation se sont également produits.

Évaluez régulièrement les patients pour détecter une prise de poids, l'apparition ou l'aggravation d'un œdème, une dyspnée et une hypotension (y compris des modifications orthostatiques). Surveiller les taux d'albumine sérique avant le début de chaque cycle de traitement et plus souvent si cela est cliniquement indiqué.

Retenir, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité du traitement. Si Lymphir est retenu, reprenez Lymphir après la résolution du CLS et lorsque l'albumine sérique est supérieure ou égale à 3 g/dL.

Déficience visuelle

Le lymphir peut entraîner de graves déficiences visuelles, notamment des modifications de l'acuité visuelle et de la vision des couleurs. Dans la population regroupée dans 3 essais cliniques, une déficience visuelle est survenue dans 9 % des cas, avec un grade 1 dans 8 % et un grade 2 dans 1 %. Le symptôme le plus fréquemment rapporté était une vision floue. Parmi les patients présentant une déficience visuelle, 67 % ont vu leur déficience visuelle résolue.

Effectuer un examen ophtalmologique de base et surveiller selon les indications cliniques. Si les patients présentent des symptômes de déficience visuelle, tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs ou une vision floue, orientez-les vers une évaluation ophtalmologique.

Retenir Lymphir jusqu'à ce que la déficience visuelle disparaisse ou arrêter définitivement en fonction de la gravité.

Réactions liées à la perfusion

Le lymphir peut provoquer de graves réactions liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion ont été signalées chez 69 % des patients de la population regroupée dans 3 essais cliniques de patients ayant reçu Lymphir, avec des réactions liées à la perfusion de grade 3 chez 3,4 % [voir Réactions indésirables (6.1)]. Quatre-vingt-trois pour cent des réactions liées à la perfusion sont survenues au cours des cycles 1 et 2. Les symptômes les plus courants comprenaient des nausées, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculo-squelettiques, des vomissements, de la fièvre et des arthralgies.

Prémédication des patients pendant les trois premiers cycles avant de commencer une perfusion de Lymphir [voir Dosage et administration (2.3)]. Surveiller fréquemment les patients pendant la perfusion. Pour les réactions à la perfusion de grade 2 ou supérieur, prémédication au moins 30 minutes avant chaque perfusion ultérieure avec un stéroïde systémique pendant au moins 3 cycles.

Interrompre ou arrêter Lymphir en fonction de la gravité [voir Dosage et administration (2.4)]. Instituer une prise en charge médicale appropriée.

Hépatotoxicité

Le lymphir peut provoquer une hépatotoxicité. Dans la population regroupée de sécurité, une ALT élevée s'est produite chez 70 % des patients, avec une ALT de grade 3 chez 22 % ; une élévation de l'AST s'est produite chez 64 % des patients, avec une élévation de l'AST de grade 3 chez 9 %. Pour les événements de grade 3, le délai médian d'apparition était de 8 jours (plage : 1 à 15 jours) ; le délai médian de résolution était de 15 jours (plage : 7 à 50 jours) ; tous les cas d'élévations de l'ALT ou de l'AST de grade 3 ont été résolus [voir Réactions indésirables (6.1)]. Une bilirubine totale élevée est survenue chez 5 % des patients, avec un grade 3 chez 0,9 %.

Surveillez les enzymes hépatiques et la bilirubine au départ et pendant le traitement, selon les indications cliniques. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement Lymphir en fonction de la gravité.

Toxicité Embryo-Fœtale

En raison de son mécanisme d'action, Lymphir peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Vérifiez l’état de grossesse des femelles en âge de procréer avant le début de Lymphir. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 jours après la dernière dose de Lymphir.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus courants (≥20 %), y compris les anomalies biologiques, sont une augmentation des transaminases, une diminution de l'albumine, des nausées, un œdème, une diminution de l'hémoglobine, de la fatigue, douleurs musculo-squelettiques, éruptions cutanées, frissons, constipation, fièvre et syndrome de fuite capillaire

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse

Résumé des risques D'après son mécanisme d'action, Lymphir peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Lymphir chez la femme enceinte pour évaluer le risque associé au médicament. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'a été menée avec la denileukine diftitox.

La denileukine diftitox-cxdl provoque une déplétion des lymphocytes T régulateurs (Treg), une activation immunitaire et un syndrome de fuite capillaire, compromettant le maintien de la grossesse. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus.

Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

Allaitement

Résumé des risques Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de denileukine diftitox-cxdl dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Lymphir et pendant 7 jours après la dernière dose.

Femelles et hommes en âge de procréer

En raison de son mécanisme d'action, Lymphir peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Tests de grossesseVérifiez l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer Lymphir.

Contraception

Femmes Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Lymphir et pendant 7 jours après la dernière dose.

Infertilité

MâlesD'après les résultats obtenus chez le rat, la fertilité masculine peut être compromise par le traitement avec. La réversibilité de l'effet sur la fertilité est inconnue.

Utilisation pédiatriqueLa sécurité et l'efficacité de Lymphir chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatriqueSur les 69 patients atteints de CTCL r/r de stade I-III qui ont reçu Lymphir, 34 patients (49 %) étaient 65 ans et plus et 10 patients (14 %) étaient âgés de 75 ans et plus. Les études cliniques sur Lymphir n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients adultes plus jeunes.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/ medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Citius Pharmaceuticals au 1-844-459-6744.

À propos de Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de produits de soins intensifs de premier ordre. En août 2024, la FDA a approuvé Lymphir, une immunothérapie ciblée pour une première indication dans le traitement du lymphome cutané à cellules T. Le pipeline de stade avancé de Citius Pharma comprend également Mino-Lok®, une solution de verrouillage antibiotique pour sauver les cathéters chez les patients souffrant d'infections sanguines liées aux cathéters, et CITI-002 (Halo-Lido), une formulation topique pour le soulagement des hémorroïdes. Un essai pivot de phase 3 pour Mino-Lok et un essai de phase 2b pour Halo-Lido ont été achevés en 2023. Mino-Lok a atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires de son essai de phase 3. Citius collabore activement avec la FDA pour définir les prochaines étapes des deux programmes. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.citiuspharma.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des « déclarations prospectives » au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934. Ces déclarations sont faites sur la base de nos attentes et de nos convictions concernant des événements futurs. impactant Citius. Vous pouvez identifier ces déclarations par le fait qu'elles utilisent des mots tels que « volonté », « anticiper », « estimer », « s'attendre », « planifier », « devrait » et « peut » et d'autres mots et termes de signification similaire. ou l'utilisation de dates futures. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient avoir une incidence négative sur nos activités, nos résultats d'exploitation, notre situation financière et le cours de nos actions. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux actuellement anticipés sont : notre capacité à commercialiser Lymphir et l'un de nos autres produits candidats susceptibles d'être approuvés par la FDA ; les marchés estimés pour nos produits candidats et leur acceptation par tout marché ; la capacité de nos produits candidats à avoir un impact sur la qualité de vie de nos populations de patients cibles ; la transaction prévue entre TenX Keane Acquisition et Citius Pharma pour former Citius Oncology, Inc. pourrait ne pas être finalisée en raison du non-respect des conditions de clôture ou pour d'autres raisons ; notre besoin de fonds supplémentaires substantiels ; les risques liés aux résultats des activités de recherche et de développement, y compris ceux de nos actifs pipeliniers existants et nouveaux ; notre dépendance à l'égard de fournisseurs tiers ; notre capacité à nous procurer un approvisionnement cGMP à l’échelle commerciale ; notre capacité à obtenir, à exécuter et à maintenir des accords et des relations de financement et stratégiques ; les incertitudes liées aux tests précliniques et cliniques ; le stade précoce des produits en cours de développement ; marché et autres conditions ; les risques liés à notre stratégie de croissance ; questions de brevets et de propriété intellectuelle ; notre capacité à identifier, acquérir, clôturer et intégrer des produits candidats et des entreprises avec succès et en temps opportun ; la réglementation gouvernementale; concours; ainsi que d'autres risques décrits dans nos documents déposés auprès de la SEC. Ces risques ont été et pourraient être davantage impactés par le Covid-19 et pourraient être impactés par tout risque futur pour la santé publique. Par conséquent, ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures, et vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les risques concernant notre activité sont décrits en détail dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov, y compris dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 30 septembre 2023, déposé auprès de la SEC le 29 décembre 2023, et mis à jour par nos dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes, et nous déclinons expressément toute obligation ou engagement de publier publiquement toute mise à jour ou révision de toute déclaration prospective contenue dans le présent document pour refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, les conditions. ou les circonstances sur lesquelles une telle déclaration est basée, sauf si la loi l'exige.

SOURCE Citius Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-08-09 07:15

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