FDA Menyetujui Imunoterapi Limfa (denileukin diftitox-cxdl) untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Limfoma Sel T Kulit yang Kambuh atau Tahan Api

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Imunoterapi Getah Bening (denileukin diftitox-cxdl) untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Limfoma Sel T Kulit yang Kambuh atau Tahan Api

CRANFORD, N.J., 8 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), sebuah produk baru imunoterapi untuk pengobatan limfoma sel T kulit (CTCL) r/r setelah setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya. Getah bening adalah satu-satunya terapi CTCL yang menargetkan reseptor interleukin-2 (IL-2) yang ditemukan pada sel T ganas dan Treg. Ini adalah indikasi pertama untuk Lymphir dan produk pertama yang disetujui FDA untuk Citius Pharma.

"Lymphir menawarkan harapan baru bagi pasien yang menderita limfoma sel T kulit, sebuah kanker langka dan kronis yang ditandai dengan lesi kulit yang melemahkan dan rasa gatal yang parah. Persetujuan ini merupakan tonggak penting bagi pasien CTCL. Pengenalan Lymphir, dengan potensinya untuk mengurangi penyakit kulit dengan cepat dan mengendalikan gejala gatal-gatal tanpa toksisitas kumulatif, diharapkan dapat memperluas lanskap pengobatan CTCL dan menumbuhkan pasar secara keseluruhan, yang saat ini diperkirakan bernilai $300-$400 juta," kata Leonard Mazur, Chief Executive Officer Citius Pharmaceuticals.

"Limfir, dengan indikasi awal dalam pengobatan CTCL, adalah kandidat pipa pertama kami yang menerima persetujuan FDA. Citius berdedikasi untuk bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan untuk memastikan bahwa semua pasien r/r CTCL mendapat pengobatan tepat waktu akses terhadap terapi baru yang penting ini. Kami bersiap meluncurkan Lymphir di pasar AS dalam lima bulan ke depan," tambah Mazur.

"Kami berterima kasih kepada para dokter, pasien, dan peneliti yang berkontribusi terhadap pengembangan Lymphir. Kami percaya pengobatan unik yang menargetkan reseptor IL-2 dari Lymphir, yang membunuh sel tumor secara langsung, dan secara bersamaan menghabiskan Treg inang untuk meningkatkan respons imun tubuh, merupakan pembeda yang penting dan menawarkan manfaat yang bermakna secara klinis bagi sebagian besar pasien r/r. Sebagai satu-satunya imunoterapi yang menargetkan reseptor IL-2 untuk CTCL, Lymphir memberikan pilihan pengobatan baru dan tidak resisten silang tanpa resistensi silang. toksisitas kumulatif untuk pasien r/r Tahap I-III dengan gejala keterlibatan kulit yang mengganggu kualitas hidup sehari-hari mereka. Waktu rata-rata Lymphir untuk merespons hanya 1,4 bulan (min, maks: 0,7, 5,6) memberikan penyembuhan kulit yang cepat pada banyak pasien. ," tambah Dr. Myron Czuczman, Chief Medical Officer di Citius Pharmaceuticals.

CTCL adalah limfoma non-Hodgkin kronis yang jarang dan sering melemahkan, terutama menyerang kulit. Sekitar 2.500-3.000 pasien terdiagnosis setiap tahun dan sekitar 40.000 orang hidup dengan penyakit ini. Pasien dengan r/r CTCL memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. Tidak ada pengobatan tunggal yang ditetapkan secara universal yang digunakan untuk mengobati pasien kanker yang tidak dapat disembuhkan ini. Pasien biasanya menjalani beberapa terapi yang diarahkan pada kulit sebelum kanker menjadi resisten dan/atau progresif sehingga diperlukan agen sistemik untuk mencapai pengendalian penyakit yang efektif. Mengurangi dan mengendalikan plak kulit dan gatal-gatal tanpa toksisitas kumulatif adalah tujuan utama pengobatan CTCL. Obat-obatan sistemik diresepkan sampai penyakit berkembang lagi atau ketika terjadi toksisitas yang membatasi dosis, setelah itu Profesi Kesehatan meresepkan obat sistemik yang berbeda. Lymphir memberikan pilihan lain yang layak dalam bidang pengobatan dengan manfaat unik bagi pasien. Ia menawarkan mekanisme aksi baru yang dirancang untuk menargetkan dan memberantas sel T ganas sekaligus menjaga jaringan sehat. Ini adalah satu-satunya pilihan pengobatan yang menargetkan reseptor IL-2 yang ditemukan pada limfoma sel T dan Treg.

"Sebagai ahli onkologi yang merawat, saya telah melihat dampak negatif yang sangat besar terhadap kualitas hidup pasien dengan r/r CTCL. Mengingat sifat penyakit yang berjangka panjang, pruritus, ulserasi tumor , dan infeksi kulit piogenik sekunder, sangat penting untuk mengendalikan keterlibatan kulit ini. Limfe adalah pilihan terapi pertama dalam beberapa tahun yang menawarkan harapan untuk mengurangi penyakit kulit, membawa kita selangkah lebih dekat untuk memenuhi kebutuhan pasien CTCL, khususnya pasien CTCL. yang tidak dapat menyelesaikan atau melanjutkan terapi sebelumnya," kata Dr. Francine Foss, Profesor Hematologi dan Direktur Program Limfoma Sel T Multidisiplin di Yale Cancer Center, New Haven, CT.

Persetujuan Lymphir didasarkan pada hasil Studi Penting Fase 3 302 (NCT01871727) pada pasien CTCL yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu pengobatan sistemik. Pasien penelitian sebenarnya menerima median 4 (min, maks: 1, 18) terapi antikanker sebelumnya. Populasi efikasi primer mencakup 69 pasien dengan CTCL stadium I-III yang diobati dengan denileukin diftitox-cxdl (9 μg/kg/hari). Ukuran hasil kemanjuran utama adalah Objective Response Rate (ORR), yang dinilai oleh Independent Review Committee (IRC). ORR sebesar 36,2%, (95% CI: 25,0-48,7), dengan 8,7% mencapai Respon Lengkap (CR).

Waktu rata-rata untuk merespons cukup cepat yaitu 1,41 bulan, dengan sebagian besar responden (~70%) melihat hasilnya setelah 1-2 siklus pengobatan. Durasi respons setidaknya 6 bulan untuk 52,0% pasien. 84,4% (54/64) subjek yang menjalani evaluasi kulit mengalami penurunan beban tumor kulit dan 12,5% (8/64) mengalami penyembuhan total penyakit kulit. Pruritis dievaluasi sebagai titik akhir eksplorasi dengan 31,7% pasien menunjukkan perbaikan pruritus yang signifikan secara klinis. Yang penting, tidak ada toksisitas kumulatif yang diamati pada pasien yang menerima Lymphir.

Profil keamanan Lymphir konsisten dengan profil keamanan yang diketahui untuk denileukin diftitox. Dari tiga penelitian terhadap 119 pasien CTCL yang menerima denileukin diftitox dosis 9 μg, efek samping yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium, adalah peningkatan transaminase, penurunan albumin, mual, edema, penurunan hemoglobin, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, ruam. , menggigil, sembelit, demam, dan sindrom kebocoran kapiler (CLS).

Persetujuan ini mencakup persyaratan pasca pemasaran dari FDA untuk mengkarakterisasi risiko gangguan penglihatan pada pasien CTCL yang diobati dengan Lymphir. Citius berkomitmen terhadap keselamatan pasien dan akan terus memantau semua data keselamatan yang muncul.

Tentang Studi 302

Kemanjuran Lymphir dievaluasi dalam Studi 302, sebuah uji coba multisenter berlabel terbuka, satu lengan, dan multisenter pada pasien dengan CTCL r/r Tahap I hingga IV. Pasien yang memenuhi syarat diharuskan memiliki ekspresi CD25 pada ≥ 20% sel ganas yang dibiopsi dengan imunohistokimia. Penelitian ini mengecualikan pasien dengan penyakit jantung signifikan atau infeksi yang tidak terkontrol. Pasien menerima Lymphir dengan dosis 9 mcg/kg sebagai infus intravena setiap hari dari Hari 1 hingga Hari 5 setiap siklus 21 hari. Pasien terus menerima Lymphir sampai penyakitnya berkembang atau toksisitasnya tidak dapat diterima.

Populasi kemanjuran mencakup 69 pasien dengan CTCL r/r Tahap I hingga III. Dari 69 pasien, usia rata-rata adalah 64 tahun (kisaran: 28 hingga 87 tahun), 65% adalah laki-laki, 73% berkulit putih, 19% berkulit hitam atau Afrika Amerika, 1% Asia, dan 14% Hispanik atau Latin. Stadium penyakit CTCL adalah IA 7%, IB 23%, IIA 13%, IIB 35%, IIIA 12%, dan IIIB 10%. Jumlah rata-rata terapi sebelumnya adalah 4 (kisaran: 1 hingga 18), termasuk terapi yang diarahkan pada kulit dan terapi sistemik. Terapi sebelumnya termasuk terapi fotodinamik (56%), terapi berkas elektron kulit total (42%), retinoid sistemik (49%), metotreksat/pralatreksat (49%), penghambat histone deasetilase (35%), brentuximab vedotin (26%) dan mogamulizumab (12%).

Khasiat ditetapkan berdasarkan ORR, menurut ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) per Komite Peninjau Independen (Olsen 2011). Hasil efikasi ditunjukkan pada tabel di bawah.

c Median (95% CI) DOR yang menggunakan perkiraan Kaplan-Meier (KM) tidak dapat diperkirakan (NE) di antara 25 subjek karena penyensoran.

Tabel: Hasil Studi Khasiat 302

Titik Akhir Khasiat

Getah bening

9 mcg/kg/hari

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Respon Lengkap

9 %

Respon Parsial

27 %

Durasi Responsec

Rentang, bulan

Durasi ≥ 6 bulan, n (%)

Durasi ≥ 12 bulan, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

ORR, tingkat respons objektif menurut Olsen, dkk (2011) Skor Respons Global (GRS), oleh Komite Peninjau Independen (IRC).

b CI, interval kepercayaan

Waktu rata-rata untuk merespons adalah 1,4 bulan (kisaran: 0,7 hingga 5,6 bulan).

Di antara responden, median tindak lanjut untuk durasi respons adalah 6,5 bulan (kisaran: 3,5+,23,5+ bulan).

Tentang Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Limfir adalah terapi imun yang ditargetkan untuk r/r (R/R) CTCL yang diindikasikan untuk digunakan pada penyakit Stadium I-III setelah setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya. Ini adalah protein fusi rekombinan yang menggabungkan domain pengikat reseptor IL-2 dengan fragmen toksin difteri. Agen tersebut secara spesifik berikatan dengan reseptor IL-2 pada permukaan sel sehingga menyebabkan fragmen toksin difteri masuk ke dalam sel sehingga menghambat sintesis protein. Setelah diserap ke dalam sel, fragmen DT dibelah dan fragmen DT bebas menghambat sintesis protein, sehingga menyebabkan kematian sel. Denileukin diftitox-cxdl menunjukkan kemampuan untuk menguras limfosit T regulator imunosupresif (Treg) dan aktivitas antitumor melalui tindakan sitosidal langsung pada tumor yang mengekspresikan IL-2R.

Pada tahun 2021, denileukin diftitox menerima persetujuan regulasi di Jepang untuk pengobatan CTCL dan PTCL. Selanjutnya, pada tahun 2021, Citius memperoleh lisensi eksklusif dengan hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Lymphir di semua pasar kecuali Jepang dan sebagian Asia.

Tentang Limfoma Sel T Kulit

Limfoma sel T kulit adalah jenis limfoma non-Hodgkin kulit (NHL) yang hadir dalam berbagai bentuk dan merupakan jenis limfoma kulit yang paling umum. Pada CTCL, sel T, sejenis limfosit yang berperan dalam sistem kekebalan tubuh, menjadi kanker dan berkembang menjadi lesi kulit, sehingga menyebabkan penurunan kualitas hidup pasien penyakit ini akibat nyeri hebat dan pruritus. Mycosis Fungoides (MF) dan Sézary Syndrome (SS) merupakan sebagian besar kasus CTCL. Tergantung pada jenis CTCL, penyakit ini dapat berkembang perlahan dan memerlukan waktu mulai dari beberapa tahun hingga lebih dari sepuluh tahun hingga berpotensi mencapai tahap tumor. Namun, begitu penyakit mencapai tahap ini, kanker menjadi sangat ganas dan dapat menyebar ke kelenjar getah bening dan organ dalam, sehingga prognosisnya buruk. Mengingat durasi penyakitnya, pasien biasanya menggunakan berbagai agen untuk mengendalikan perkembangan penyakit. CTCL menyerang pria dua kali lebih sering dibandingkan wanita dan biasanya pertama kali didiagnosis pada pasien berusia antara 50 dan 60 tahun. Selain transplantasi sel induk alogenik, yang hanya memenuhi syarat untuk sebagian kecil pasien, saat ini tidak ada terapi kuratif untuk CTCL tingkat lanjut.

INDIKASI

Limfe adalah sitotoksin yang diarahkan ke reseptor IL2 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel T kulit (CTCL) stadium I-III r/r setelah setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PERINGATAN KOTAK: SINDROM KEbocoran Kapiler

Sindrom kebocoran kapiler (CLS), termasuk reaksi yang mengancam jiwa atau fatal, dapat terjadi pada pasien yang menerima Lymphir. Pantau pasien untuk tanda dan gejala CLS selama pengobatan. Tahan Lymphir sampai CLS teratasi, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

Sindrom Kebocoran Kapiler

Limfe dapat menyebabkan sindrom kebocoran kapiler (CLS), termasuk reaksi yang mengancam jiwa atau fatal. CLS didefinisikan dalam uji klinis sebagai terjadinya setidaknya 2 gejala berikut setiap saat selama terapi Lymphir: hipotensi, edema, dan albumin serum <3 g/dL. Gejala-gejala ini tidak harus terjadi secara bersamaan untuk dapat dikategorikan sebagai sindrom kebocoran kapiler.

Sebagaimana didefinisikan, CLS terjadi pada 27% pasien dalam populasi gabungan di 3 uji klinis, termasuk 8% dengan Kelas 3. Terdapat satu (0,8%) kejadian CLS yang fatal. Dari pasien dengan CLS, 22% mengalami kekambuhan. Mayoritas kejadian CLS (81%) terjadi dalam 2 siklus pertama pengobatan. Waktu rata-rata timbulnya CLS dari Siklus 1, Hari 1 adalah 6,5 hari (kisaran: 1 hingga 77), durasi rata-rata CLS adalah 14 hari (kisaran: 2 hingga 40), dan 75% pasien mengalami resolusi. Gejala yang paling umum termasuk edema, hipoalbuminemia, dan hipotensi. Efusi pleura, efusi perikardial, dan dehidrasi juga terjadi.

Kaji pasien secara teratur untuk mengetahui adanya penambahan berat badan, timbulnya edema baru atau memburuk, dispnea, dan hipotensi (termasuk perubahan ortostatik). Pantau kadar albumin serum sebelum memulai setiap siklus terapi dan lebih sering sesuai indikasi klinis.

Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan. Jika Lymphir ditahan, lanjutkan Lymphir setelah resolusi CLS dan ketika albumin serum lebih besar dari atau sama dengan 3 g/dL.

Gangguan penglihatan

Getah bening dapat menyebabkan gangguan penglihatan yang serius, termasuk perubahan ketajaman penglihatan dan penglihatan warna. Dalam populasi yang dikumpulkan di 3 uji klinis, gangguan penglihatan terjadi pada 9%, dengan Tingkat 1 pada 8% dan Tingkat 2 pada 1%. Gejala yang paling sering dilaporkan adalah penglihatan kabur. Dari pasien dengan gangguan penglihatan, 67% mengalami perbaikan gangguan penglihatannya.

Lakukan pemeriksaan mata dasar dan pantau sesuai indikasi klinis. Jika pasien mengalami gejala gangguan penglihatan, seperti perubahan ketajaman penglihatan, perubahan penglihatan warna, atau penglihatan kabur, rujuk untuk evaluasi oftalmologi.

Tahan Lymphir sampai gangguan penglihatan teratasi atau dihentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.

Reaksi Terkait Infus

Getah bening dapat menyebabkan reaksi serius terkait infus. Reaksi terkait infus dilaporkan pada 69% pasien dalam populasi gabungan di 3 uji klinis pasien yang menerima Lymphir, dengan reaksi terkait infus Tingkat 3 pada 3,4% [lihat Reaksi Merugikan (6.1)]. Delapan puluh tiga persen reaksi terkait infus terjadi pada Siklus 1 dan 2. Gejala yang paling umum termasuk mual, kelelahan, menggigil, nyeri muskuloskeletal, muntah, demam, dan arthralgia.

Pasien yang melakukan premedikasi pada tiga siklus pertama siklus sebelum memulai infus getah bening [lihat Dosis dan Cara Pemberian (2.3)]. Pantau pasien sesering mungkin selama infus. Untuk reaksi infus Tingkat 2 atau lebih tinggi, lakukan premedikasi setidaknya 30 menit sebelum setiap infus berikutnya dengan steroid sistemik selama minimal 3 siklus.

Ganggu atau hentikan Lymphir berdasarkan tingkat keparahannya [lihat Dosis dan Cara Pemberian (2.4)]. Lakukan penatalaksanaan medis yang tepat.

Hepatotoksisitas

Getah bening dapat menyebabkan hepatotoksisitas. Pada populasi yang aman, peningkatan ALT terjadi pada 70% pasien, dengan ALT Tingkat 3 terjadi pada 22%; peningkatan AST terjadi pada 64% pasien, dengan peningkatan AST tingkat 3 terjadi pada 9%. Untuk kejadian Tingkat 3, waktu rata-rata terjadinya kejadian adalah 8 hari (kisaran: 1 hingga 15 hari); waktu rata-rata penyelesaian adalah 15 hari (kisaran: 7 hingga 50 hari); semua kasus peningkatan ALT atau AST Tingkat 3 teratasi [lihat Reaksi yang Merugikan (6.1)]. Peningkatan bilirubin total terjadi pada 5% pasien, dengan Tingkat 3 terjadi pada 0,9%.

Pantau enzim hati dan bilirubin pada awal dan selama pengobatan sesuai indikasi klinis. Menahan, mengurangi dosis, atau menghentikan Lymphir secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

Toksisitas Embrio-Janin

Berdasarkan mekanisme kerjanya, Limfe dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan pada wanita hamil. Verifikasi status kehamilan wanita yang memiliki potensi reproduksi sebelum inisiasi Lymphir. Anjurkan wanita hamil tentang potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 7 hari setelah dosis terakhir Lymphir.

REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%), termasuk kelainan laboratorium, adalah peningkatan transaminase, penurunan albumin, mual, edema, penurunan hemoglobin, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, ruam, menggigil, sembelit, demam, dan sindrom kebocoran kapiler

GUNAKAN PADA POPULASI TERTENTU

Kehamilan

Ringkasan RisikoBerdasarkan mekanisme kerjanya, Getah bening dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Lymphir pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat. Tidak ada studi toksisitas reproduksi dan perkembangan hewan yang dilakukan dengan denileukin diftitox.

Denileukin diftitox-cxdl menyebabkan penipisan limfosit T regulator (Treg), aktivasi kekebalan tubuh, dan sindrom kebocoran kapiler, sehingga mengganggu pemeliharaan kehamilan. Anjurkan wanita hamil mengenai potensi risiko pada janin.

Pada populasi umum di AS, perkiraan latar belakang risiko cacat lahir besar dan keguguran pada kehamilan yang diketahui secara klinis masing-masing adalah 2-4% dan 15-20%.

Laktasi

Ringkasan RisikoTidak ada data yang tersedia mengenai keberadaan denileukin diftitox-cxdl dalam ASI, efeknya pada anak yang disusui, atau produksi ASI. Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak yang disusui, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Lymphir dan selama 7 hari setelah dosis terakhir.

Wanita dan Pria Potensi Reproduksi

Berdasarkan mekanisme kerjanya, Lymphir dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan kepada wanita hamil.

Tes KehamilanVerifikasi status kehamilan wanita yang memiliki potensi reproduksi sebelum memulai Lymphir.

Kontrasepsi

Wanita Menyarankan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Lymphir dan selama 7 hari setelah dosis terakhir.

Infertilitas

JantanBerdasarkan temuan pada tikus, kesuburan pria dapat terganggu akibat pengobatan dengan. Dampak yang dapat dibalikkan terhadap kesuburan tidak diketahui.

Penggunaan PediatrikKeamanan dan efektivitas Lymphir pada pasien anak belum diketahui.

Penggunaan GeriatriDari 69 pasien dengan Stage I-III r/r CTCL yang menerima Lymphir, 34 pasien (49%) adalah 65 tahun ke atas dan 10 pasien (14%) berusia 75 tahun ke atas. Uji klinis Lymphir tidak mencakup jumlah pasien berusia 65 tahun ke atas yang memadai untuk menentukan apakah respons mereka berbeda dengan pasien dewasa muda.

Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/ jam tangan medis. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Citius Pharmaceuticals di 1-844-459-6744.

Tentang Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk pengembangan dan komersialisasi produk perawatan kritis kelas satu. Pada bulan Agustus 2024, FDA menyetujui Lymphir, sebuah imunoterapi bertarget untuk indikasi awal dalam pengobatan limfoma sel T kulit. Produk tahap akhir Citius Pharma juga mencakup Mino-Lok®, solusi kunci antibiotik untuk menyelamatkan kateter pada pasien dengan infeksi aliran darah terkait kateter, dan CITI-002 (Halo-Lido), formulasi topikal untuk meredakan wasir. Uji Coba Fase 3 yang Penting untuk Mino-Lok dan uji coba Fase 2b untuk Halo-Lido telah selesai pada tahun 2023. Mino-Lok mencapai titik akhir primer dan sekunder dari Uji Coba Fase 3. Citius secara aktif terlibat dengan FDA untuk menguraikan langkah selanjutnya untuk kedua program tersebut. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.citiuspharma.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini mungkin berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27A Undang-undang Sekuritas tahun 1933 dan Pasal 21E Undang-Undang Bursa Sekuritas tahun 1934. Pernyataan tersebut dibuat berdasarkan ekspektasi dan keyakinan kami mengenai kejadian di masa depan berdampak pada Citius. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan ini berdasarkan fakta bahwa pernyataan-pernyataan tersebut menggunakan kata-kata seperti "akan", "mengantisipasi", "memperkirakan", "mengharapkan", "merencanakan", "seharusnya", dan "mungkin" serta kata dan istilah lain yang memiliki arti serupa. atau penggunaan tanggal yang akan datang. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini dan memiliki risiko serta ketidakpastian yang dapat berdampak negatif terhadap bisnis, hasil operasional, kondisi keuangan, dan harga saham kami. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari perkiraan saat ini adalah: kemampuan kami untuk mengkomersialkan Lymphir dan kandidat produk kami lainnya yang mungkin disetujui oleh FDA; perkiraan pasar untuk calon produk kami dan penerimaannya oleh pasar mana pun; kemampuan calon produk kami untuk mempengaruhi kualitas hidup populasi pasien sasaran kami; rencana transaksi antara TenX Keane Acquisition dan Citius Pharma untuk membentuk Citius Oncology, Inc. mungkin tidak dapat diselesaikan karena kegagalan memenuhi ketentuan penutupan atau alasan lainnya; kebutuhan kami akan dana tambahan yang besar; risiko yang berkaitan dengan hasil kegiatan penelitian dan pengembangan, termasuk yang berasal dari aset pipa kami yang sudah ada dan yang baru; ketergantungan kami pada pemasok pihak ketiga; kemampuan kami untuk mendapatkan pasokan skala komersial cGMP; kemampuan kami untuk memperoleh, melaksanakan, dan memelihara pendanaan serta perjanjian dan hubungan strategis; ketidakpastian terkait pengujian praklinis dan klinis; tahap awal produk yang sedang dikembangkan; pasar dan kondisi lainnya; risiko yang terkait dengan strategi pertumbuhan kami; masalah paten dan kekayaan intelektual; kemampuan kami untuk mengidentifikasi, memperoleh, menutup dan mengintegrasikan kandidat produk dan perusahaan dengan sukses dan tepat waktu; peraturan Pemerintah; kompetisi; serta risiko lain yang dijelaskan dalam pengajuan SEC kami. Risiko-risiko ini telah dan mungkin terkena dampak lebih lanjut oleh Covid-19 dan dapat dipengaruhi oleh risiko kesehatan masyarakat di masa depan. Oleh karena itu, pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini bukan merupakan jaminan kinerja di masa depan, dan Anda diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko terkait bisnis kami dijelaskan secara rinci dalam pengajuan Komisi Sekuritas dan Bursa ("SEC") yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov, termasuk dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 30 September 2023, diajukan ke SEC pada tanggal 29 Desember 2023, dan diperbarui oleh pengajuan kami selanjutnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan kami secara tegas menafikan segala kewajiban atau upaya untuk merilis secara publik pembaruan atau revisi apa pun terhadap pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam ekspektasi kami atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi atau keadaan yang mendasari pernyataan tersebut, kecuali diwajibkan oleh hukum.

SUMBER Citius Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-08-09 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer