La FDA approva l'immunoterapia Lymphir (denileuchina diftitox-cxdl) per il trattamento degli adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario

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La FDA approva l'immunoterapia con Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) per il trattamento di adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario

CRANFORD, N.J., 8 agosto 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), un nuovo farmaco immunoterapia per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) r/r dopo almeno una precedente terapia sistemica. Lymphir è l’unica terapia CTCL che prende di mira il recettore dell’interleuchina-2 (IL-2) presente sulle cellule T maligne e sulle Treg. Questa è la prima indicazione per Lymphir e il primo prodotto approvato dalla FDA per Citius Pharma.

"Lymphir offre una nuova speranza ai pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T, un cancro raro e cronico caratterizzato da lesioni cutanee debilitanti e forte prurito. Questa approvazione rappresenta una pietra miliare significativa per i pazienti affetti da CTCL. L'introduzione di Lymphir, con il suo potenziale per ridurre rapidamente le malattie della pelle e controllare il prurito sintomatico senza tossicità cumulativa, si prevede che espanderà il panorama dei trattamenti per il CTCL e farà crescere il mercato complessivo, attualmente stimato in 300-400 milioni di dollari," ha affermato Leonard Mazur, amministratore delegato di Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, con un'indicazione iniziale nel trattamento del CTCL, è il primo dei nostri candidati in fase di sviluppo a ricevere l'approvazione della FDA. Citius si impegna a lavorare a stretto contatto con gli operatori sanitari per garantire che tutti i pazienti affetti da CTCL r/r ricevano tempestivamente accesso a questa importante nuova terapia Ci stiamo preparando a lanciare Lymphir sul mercato statunitense entro i prossimi cinque mesi", ha aggiunto Mazur.

"Siamo grati ai medici, ai pazienti e ai ricercatori che hanno contribuito allo sviluppo di Lymphir. Riteniamo che l'esclusivo trattamento di Lymphir mirato al recettore IL-2, che uccide direttamente le cellule tumorali e contemporaneamente impoverisce le Treg dell'ospite per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo, è un importante elemento di differenziazione e offre benefici clinicamente significativi a una percentuale significativa di pazienti r/r Essendo l'unica immunoterapia mirata al recettore IL-2 per il CTCL, Lymphir fornisce un'opzione di trattamento nuova e non resistente crociata senza. la tossicità cumulativa per i pazienti in stadio I-III r/r per i quali il coinvolgimento sintomatico della pelle interferisce con la qualità della vita quotidiana. Il tempo di risposta mediano di Lymphir di soli 1,4 mesi (min, max: 0,7, 5,6) offre a molti pazienti un rapido sollievo cutaneo. ", ha aggiunto il dottor Myron Czuczman, direttore medico di Citius Pharmaceuticals.

Il CTCL è un linfoma non Hodgkin cronico raro e spesso debilitante che colpisce principalmente la pelle. Ogni anno vengono diagnosticati circa 2.500-3.000 pazienti e si stima che 40.000 convivano con la malattia. I pazienti con CTCL r/r hanno opzioni terapeutiche limitate. Nessun trattamento unico universalmente definito viene utilizzato per trattare questi pazienti affetti da cancro incurabile. I pazienti in genere passano attraverso diverse terapie mirate alla pelle prima che il cancro diventi resistente e/o progressivo, a quel punto sono necessari agenti sistemici per ottenere un controllo efficace della malattia. Ridurre e controllare le placche cutanee e il prurito senza tossicità cumulativa è un obiettivo primario del trattamento del CTCL. I farmaci sistemici vengono prescritti fino a quando la malattia non progredisce nuovamente o quando si verifica una tossicità dose-limitante, dopodiché gli operatori sanitari prescrivono un diverso farmaco sistemico. Lymphir fornisce un’altra valida opzione nel panorama terapeutico con vantaggi unici per i pazienti. Offre un nuovo meccanismo d'azione progettato per colpire ed eradicare le cellule T maligne preservando i tessuti sani. È l'unica opzione di trattamento che prende di mira i recettori IL-2 presenti nei linfomi a cellule T e nei Treg.

"Come oncologo curante, ho notato il profondo effetto negativo sulla qualità della vita nei pazienti con CTCL r/r. Data la natura a lungo termine della malattia, prurito, ulcerazione dei tumori , e l'infezione cutanea da piogenici secondari, è fondamentale tenere sotto controllo questo coinvolgimento della pelle. Lymphir è la prima opzione terapeutica in molti anni a offrire la speranza di ridurre la malattia della pelle, avvicinandoci di più alla necessità di pazienti affetti da CTCL, in particolare quelli. che non sono in grado di completare o continuare le terapie precedenti," ha affermato la Dott.ssa Francine Foss, Professoressa di Ematologia e Direttrice del Programma multidisciplinare sul linfoma a cellule T presso lo Yale Cancer Center, New Haven, CT.

L'approvazione di Lymphir si basa sui risultati dello studio pivotal di fase 3 302 (NCT01871727) su pazienti affetti da CTCL che avevano precedentemente ricevuto almeno un trattamento sistemico. I pazienti effettivi dello studio hanno ricevuto una media di 4 (min, max: 1, 18) terapie antitumorali precedenti. La popolazione di efficacia primaria comprende 69 pazienti con CTCL in stadio I-III trattati con denileuchina diftitox-cxdl (9 μg/kg/giorno). La misura dell'esito di efficacia primaria era il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC). L'ORR è stato del 36,2% (IC 95%: 25,0-48,7), con l'8,7% che ha ottenuto una risposta completa (CR).

Il tempo mediano alla risposta è stato rapido pari a 1,41 mesi, con la maggior parte dei pazienti che hanno risposto (~70%) che hanno riscontrato risultati dopo 1-2 cicli di trattamento. La durata della risposta è stata di almeno 6 mesi per il 52,0% dei pazienti. L'84,4% (54/64) dei soggetti valutabili sulla pelle ha avuto una diminuzione del carico di tumori cutanei e il 12,5% (8/64) ha riscontrato una completa risoluzione della malattia cutanea. Il prurito è stato valutato come endpoint esplorativo con il 31,7% dei pazienti che hanno dimostrato un miglioramento del prurito clinicamente significativo. È importante sottolineare che non è stata osservata alcuna tossicità cumulativa nei pazienti trattati con Lymphir.

Il profilo di sicurezza di Lymphir è coerente con il profilo di sicurezza noto per denileuchina diftitox. In tre studi condotti su 119 pazienti affetti da CTCL che hanno ricevuto una dose di 9 μg di denileuchina diftitox, le reazioni avverse più comuni (≥20%), comprese anomalie di laboratorio, sono state aumento delle transaminasi, diminuzione dell'albumina, nausea, edema, diminuzione dell'emoglobina, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea. , brividi, costipazione, piressia e sindrome da perdita capillare (CLS).

Questa approvazione include un requisito post-marketing da parte della FDA per caratterizzare il rischio di deficit visivo nei pazienti affetti da CTCL trattati con Lymphir. Citius è impegnata nella sicurezza dei pazienti e continuerà a monitorare tutti i dati sulla sicurezza non appena emergono.

Informazioni sullo studio 302

L'efficacia di Lymphir è stata valutata nello Studio 302, uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto condotto su pazienti con CTCL r/r di stadio da I a IV. I pazienti idonei dovevano avere un'espressione di CD25 su ≥ 20% delle cellule maligne sottoposte a biopsia mediante immunoistochimica. Lo studio ha escluso i pazienti con patologie cardiache significative o infezioni non controllate. I pazienti hanno ricevuto Lymphir alla dose di 9 mcg/kg tramite infusione endovenosa giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 5 di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti hanno continuato a ricevere Lymphir fino alla progressione della malattia o fino alla tossicità inaccettabile.

La popolazione di efficacia comprende 69 pazienti con CTCL r/r di stadio da I a III. Dei 69 pazienti, l'età media era di 64 anni (intervallo: da 28 a 87 anni), il 65% erano maschi, il 73% bianchi, il 19% neri o afroamericani, l'1% asiatici e il 14% ispanici o latini. Lo stadio della malattia del CTCL era IA nel 7%, IB nel 23%, IIA nel 13%, IIB nel 35%, IIIA nel 12% e IIIB nel 10%. Il numero mediano di terapie precedenti era 4 (intervallo: da 1 a 18), comprese le terapie cutanee e sistemiche. Le terapie precedenti includevano terapia fotodinamica (56%), terapia con fasci di elettroni cutanei totali (42%), retinoidi sistemici (49%), metotrexato/pralatrexato (49%), inibitore dell'istone deacetilasi (35%), brentuximab vedotin (26%) e mogamulizumab (12%).

L'efficacia è stata stabilita sulla base dell'ORR, secondo il punteggio ISCL/EORTC Global Response (GRS) del comitato di revisione indipendente (Olsen 2011). I risultati di efficacia sono mostrati nella tabella seguente.

Tabella: risultati di efficacia dello studio 302

Endpoint di efficacia

Lymphir

9 mcg/kg/giorno

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Risposta completa

9 %

Risposta parziale

27 %

Durata della rispostac

Intervallo, mesi

Durata ≥ 6 mesi, n (%)

Durata ≥ 12 mesi, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, tasso di risposta obiettiva secondo Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), a cura dell'Independent Review Committee (IRC).

b CI, intervallo di confidenza

c Il DOR mediano (IC al 95%) utilizzando la stima di Kaplan-Meier (KM) non era stimabile (NE) tra i 25 soggetti a causa della censura.

Il tempo medio di risposta è stato di 1,4 mesi (intervallo: da 0,7 a 5,6 mesi).

Tra i rispondenti, il follow-up mediano per la durata della risposta è stato di 6,5 mesi (intervallo: 3,5+,23,5+ mesi).

Informazioni su Lymphir™ (denileuchina diftitox-cxdl)

Lymphir è una terapia immunitaria mirata per CTCL r/r (R/R) indicata per l'uso nella malattia in stadio I-III dopo almeno una precedente terapia sistemica. È una proteina di fusione ricombinante che combina il dominio di legame del recettore IL-2 con frammenti della tossina difterica. L'agente si lega specificamente ai recettori IL-2 sulla superficie cellulare, facendo sì che i frammenti di tossina difterica penetrati nelle cellule inibiscano la sintesi proteica. Dopo l'assorbimento nella cellula, il frammento DT viene tagliato e i frammenti DT liberi inibiscono la sintesi proteica, provocando la morte cellulare. Denileuchina diftitox-cxdl ha dimostrato la capacità di ridurre i linfociti T regolatori immunosoppressori (Tregs) e l'attività antitumorale attraverso un'azione citocida diretta sui tumori che esprimono IL-2R.

Nel 2021, la denileuchina diftitox ha ricevuto l'approvazione normativa in Giappone per il trattamento del CTCL e del PTCL. Successivamente, nel 2021, Citius ha acquisito una licenza esclusiva con i diritti per sviluppare e commercializzare Lymphir in tutti i mercati ad eccezione del Giappone e di alcune parti dell'Asia.

Informazioni sul linfoma cutaneo a cellule T

Il linfoma cutaneo a cellule T è un tipo di linfoma cutaneo non Hodgkin (NHL) che si presenta in varie forme ed è il tipo più comune di linfoma cutaneo. Nel CTCL, le cellule T, un tipo di linfociti che svolgono un ruolo nel sistema immunitario, diventano cancerose e si sviluppano in lesioni cutanee, portando a una diminuzione della qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia a causa del forte dolore e del prurito. La micosi fungina (MF) e la sindrome di Sézary (SS) comprendono la maggior parte dei casi di CTCL. A seconda del tipo di CTCL, la malattia può progredire lentamente e può richiedere da diversi anni a più di dieci prima di raggiungere potenzialmente lo stadio tumorale. Tuttavia, una volta che la malattia raggiunge questo stadio, il cancro è altamente maligno e può diffondersi ai linfonodi e agli organi interni, determinando una prognosi infausta. Data la durata della malattia, i pazienti in genere passano attraverso più agenti per controllare la progressione della malattia. Il CTCL colpisce gli uomini due volte più spesso delle donne e viene generalmente diagnosticato per la prima volta in pazienti di età compresa tra 50 e 60 anni. A parte il trapianto allogenico di cellule staminali, per il quale solo una piccola parte dei pazienti è qualificata, attualmente non esiste una terapia curativa per il CTCL avanzato.

INDICAZIONE

Lymphir è una citotossina diretta dal recettore IL2 indicata per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di stadio I-III r/r dopo almeno una precedente terapia sistemica.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

AVVERTENZA NEL RIQUADRO: SINDROME DA PERDITA CAPILLARE

La sindrome da perdita capillare (CLS), comprese reazioni pericolose per la vita o fatali, può verificarsi in pazienti trattati con Lymphir. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di CLS durante il trattamento. Sospendere Lymphir finché la CLS non si risolve o interrompere definitivamente in base alla gravità.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Sindrome da perdita capillare

Lymphir può causare la sindrome da perdita capillare (CLS), comprese reazioni potenzialmente letali o fatali. Negli studi clinici la CLS è stata definita come la comparsa di almeno 2 dei seguenti sintomi in qualsiasi momento durante la terapia con Lymphir: ipotensione, edema e albumina sierica <3 g/dl. Non era necessario che questi sintomi si verificassero simultaneamente per essere caratterizzati come sindrome da perdita capillare.

Come definito, la CLS si è verificata nel 27% dei pazienti nella popolazione aggregata in 3 studi clinici, incluso l'8% con Grado 3. Si è verificato un evento fatale (0,8%) di CLS. Dei pazienti affetti da CLS, il 22% ha avuto una recidiva. La maggior parte degli eventi di CLS (81%) si è verificata entro i primi 2 cicli di trattamento. Il tempo mediano all'insorgenza dal Ciclo 1, Giorno 1 è stato di 6,5 giorni (intervallo: da 1 a 77), la durata mediana della CLS è stata di 14 giorni (intervallo: da 2 a 40) e il 75% dei pazienti ha avuto una risoluzione. I sintomi più comuni includevano edema, ipoalbuminemia e ipotensione. Si sono verificati anche versamento pleurico, versamento pericardico e disidratazione.

Valutare regolarmente i pazienti per aumento di peso, nuova insorgenza o peggioramento di edema, dispnea e ipotensione (incluse modifiche ortostatiche). Monitorare i livelli di albumina sierica prima dell'inizio di ogni ciclo di terapia e più spesso come indicato clinicamente.

Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità. Se Lymphir viene sospeso, riprendere Lymphir dopo la risoluzione della CLS e quando l'albumina sierica è maggiore o uguale a 3 g/dL.

Disabilità visiva

Lymphir può causare gravi problemi alla vista, compresi cambiamenti nell'acuità visiva e nella visione dei colori. Nella popolazione raggruppata in 3 studi clinici, il deficit visivo si è verificato nel 9%, con Grado 1 nell'8% e Grado 2 nell'1%. Il sintomo più comunemente riportato era la visione offuscata. Dei pazienti con deficit visivo, il 67% ha avuto una risoluzione del problema visivo.

Eseguire un esame oftalmico di base e monitorare come clinicamente indicato. Se i pazienti riscontrano sintomi di deficit visivo, come cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori o visione offuscata, richiedere una valutazione oftalmologica.

Sospendere Lymphir fino alla risoluzione del problema visivo o interrompere definitivamente in base alla gravità.

Reazioni correlate all'infusione

Lymphir può causare gravi reazioni correlate all'infusione. Reazioni correlate all'infusione sono state segnalate nel 69% dei pazienti nella popolazione aggregata in 3 studi clinici condotti su pazienti che hanno ricevuto Lymphir, con reazioni correlate all'infusione di Grado 3 nel 3,4% [vedere Reazioni avverse (6.1)]. L'83% delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei Cicli 1 e 2. I sintomi più comuni includevano nausea, affaticamento, brividi, dolore muscoloscheletrico, vomito, febbre e artralgia.

Pazienti premedicati per i primi tre cicli prima di iniziare un’infusione di Lymphir [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Monitorare frequentemente i pazienti durante l’infusione. Per le reazioni all'infusione di grado 2 o superiore, premedicare almeno 30 minuti prima di ogni infusione successiva con uno steroide sistemico per almeno 3 cicli.

Interrompere o interrompere Lymphir in base alla gravità [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)]. Istituire una gestione medica appropriata.

Epatotossicità

Lymphir può causare epatotossicità. Nell’insieme della popolazione valutata per la sicurezza, ALT elevati si sono verificati nel 70% dei pazienti, mentre ALT di Grado 3 si sono verificati nel 22%; AST elevata si è verificata nel 64% dei pazienti, con un aumento di AST di grado 3 nel 9%. Per gli eventi di grado 3, il tempo mediano di insorgenza è stato di 8 giorni (intervallo: da 1 a 15 giorni); il tempo mediano alla risoluzione è stato di 15 giorni (intervallo: da 7 a 50 giorni); tutti i casi di aumenti di ALT o AST di Grado 3 si sono risolti [vedere Reazioni avverse (6.1)]. Nel 5% dei pazienti si è verificato un aumento della bilirubina totale, con un grado 3 nello 0,9%.

Monitorare gli enzimi epatici e la bilirubina al basale e durante il trattamento come clinicamente indicato. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente Lymphir in base alla gravità.

Tossicità embrio-fetale

In base al suo meccanismo d'azione, Lymphir può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Verificare lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare Lymphir. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima dose di Lymphir.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comuni (≥20%), comprese anomalie di laboratorio, sono aumento delle transaminasi, diminuzione dell'albumina, nausea, edema, diminuzione dell'emoglobina, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea, brividi, stitichezza, piressia e sindrome da perdita capillare

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riepilogo dei rischiIn base al suo meccanismo d'azione, Lymphir può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Non sono disponibili dati sull’uso di Lymphir nelle donne in gravidanza per valutare il rischio associato al farmaco. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo sugli animali con denileuchina diftitox.

La denileuchina diftitox-cxdl provoca deplezione dei linfociti T regolatori (Treg), attivazione immunitaria e sindrome da perdita capillare, compromettendo il mantenimento della gravidanza. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Allattamento

Riepilogo dei rischiNon sono disponibili dati riguardanti la presenza di denileuchina diftitox-cxdl nel latte umano, gli effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. A causa del rischio di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Lymphir e per 7 giorni dopo l'ultima dose.

Donne e uomini con potenziale riproduttivo

In base al suo meccanismo d'azione, Lymphir può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.

Test di gravidanzaVerificare lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare Lymphir.

Contraccezione

Donne Avvisare le donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lymphir e per 7 giorni dopo l'ultima dose.

Infertilità

MaschiIn base ai risultati sui ratti, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con. La reversibilità dell'effetto sulla fertilità non è nota.

Uso pediatricoLa sicurezza e l'efficacia di Lymphir nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico Dei 69 pazienti con CTCL di stadio I-III r/r che hanno ricevuto Lymphir, 34 pazienti (49%) erano 65 anni o più e 10 pazienti (14%) avevano 75 anni o più. Gli studi clinici su Lymphir non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/ medwatch. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Citius Pharmaceuticals al numero 1-844-459-6744.

Informazioni su Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di prodotti di terapia intensiva di prima classe. Nell’agosto 2024, la FDA ha approvato Lymphir, un’immunoterapia mirata per un’indicazione iniziale nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. La pipeline in fase avanzata di Citius Pharma comprende anche Mino-Lok®, una soluzione di blocco antibiotico per salvare i cateteri in pazienti con infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere, e CITI-002 (Halo-Lido), una formulazione topica per il sollievo delle emorroidi. Nel 2023 sono stati completati uno studio fondamentale di Fase 3 per Mino-Lok e uno studio di Fase 2b per Halo-Lido. Mino-Lok ha raggiunto gli endpoint primari e secondari dello studio di Fase 3. Citius è attivamente impegnata con la FDA per delineare i prossimi passi per entrambi i programmi. Per ulteriori informazioni, visitare www.citiuspharma.com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa può contenere "dichiarazioni previsionali" ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933 e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Tali dichiarazioni sono rese sulla base delle nostre aspettative e convinzioni riguardanti eventi futuri colpendo Cizio. È possibile identificare queste affermazioni dal fatto che utilizzano parole come "volontà", "anticipare", "stimare", "aspettarsi", "pianificare", "dovrebbe" e "potrebbe" e altre parole e termini con significato simile o l'uso di date future. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative del management e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero influenzare negativamente la nostra attività, i risultati operativi, la situazione finanziaria e il prezzo delle azioni. I fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli attualmente previsti sono: la nostra capacità di commercializzare Lymphir e qualsiasi altro nostro prodotto candidato che potrebbe essere approvato dalla FDA; i mercati stimati per i nostri prodotti candidati e la loro accettazione da parte di qualsiasi mercato; la capacità dei nostri prodotti candidati di avere un impatto sulla qualità della vita delle nostre popolazioni di pazienti target; la transazione pianificata tra TenX Keane Acquisition e Citius Pharma per formare Citius Oncology, Inc. potrebbe non essere completata a causa del mancato rispetto delle condizioni di chiusura o per altri motivi; la nostra necessità di sostanziali fondi aggiuntivi; rischi relativi ai risultati delle attività di ricerca e sviluppo, compresi quelli derivanti dalle nostre risorse esistenti e da eventuali nuove pipeline; la nostra dipendenza da fornitori terzi; la nostra capacità di procurarci forniture su scala commerciale cGMP; la nostra capacità di ottenere, eseguire e mantenere accordi e relazioni finanziarie e strategiche; incertezze relative ai test preclinici e clinici; la fase iniziale dei prodotti in fase di sviluppo; mercato e altre condizioni; rischi legati alla nostra strategia di crescita; questioni legate ai brevetti e alla proprietà intellettuale; la nostra capacità di identificare, acquisire, chiudere e integrare candidati e aziende di prodotti con successo e in modo tempestivo; regolamento governativo; concorrenza; così come altri rischi descritti nei nostri documenti depositati alla SEC. Questi rischi sono stati e potrebbero essere ulteriormente influenzati dal Covid-19 e potrebbero essere influenzati da eventuali futuri rischi per la salute pubblica. Di conseguenza, queste dichiarazioni previsionali non costituiscono garanzie di prestazioni future e si avverte l'utente di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. I rischi riguardanti la nostra attività sono descritti in dettaglio nei documenti depositati dalla Securities and Exchange Commission ("SEC"), disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov, incluso nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 30 settembre 2023, depositato presso la SEC il 29 dicembre 2023 e aggiornato dai nostri successivi documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data odierna e decliniamo espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni a qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle nostre aspettative o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui si basa tale dichiarazione, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

FONTE Citius Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-08-09 07:15

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