FDA Nyetujoni Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) Imunoterapi kanggo Perawatan Wong Dewasa Kanthi Limfoma Sel T Kulit Kambuh utawa Refraktori

FDA Nyetujui Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) Imunoterapi kanggo Perawatan Wong Dewasa Kanthi Limfoma Sel T Kulit Kambuh utawa Refraktori

CRANFORD, N.J., 8 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), sawijining novel immunotherapy kanggo perawatan r / r limfoma T-sel kulit (CTCL) sawise paling siji therapy sistemik sadurunge. Lymphir minangka siji-sijine terapi CTCL sing ngarahake reseptor interleukin-2 (IL-2) sing ditemokake ing sel T ganas lan Tregs. Iki minangka indikasi pisanan kanggo Lymphir lan produk pisanan sing disetujoni FDA kanggo Citius Pharma.

"Lymphir menehi pangarep-arep anyar kanggo pasien sing nandhang limfoma sel T kulit, kanker sing langka lan kronis sing ditondoi dening lesi kulit sing ngrusak lan gatal sing abot. Persetujuan iki minangka tonggak penting kanggo pasien CTCL. Introduksi Lymphir, kanthi potensial kanggo nyuda penyakit kulit kanthi cepet lan ngontrol gatel gejala tanpa keracunan kumulatif, samesthine bakal nggedhekake lanskap perawatan CTCL lan tuwuh pasar sakabèhé, saiki kira-kira $ 300- $ 400 yuta, "ujare Leonard Mazur, Chief Executive Officer Citius Pharmaceuticals.

"Lymphir, kanthi indikasi awal kanggo perawatan CTCL, minangka calon pipa pertama sing nampa persetujuan FDA. Citius darmabakti kanggo kerja sama karo panyedhiya kesehatan kanggo mesthekake yen kabeh pasien CTCL r/r kudu pas wektune. akses menyang terapi anyar sing penting iki Kita siyap kanggo ngluncurake Lymphir ing pasar AS sajrone limang wulan sabanjure," tambah Mazur.

"Kita matur nuwun kanggo dokter, pasien, lan peneliti sing nyumbang kanggo pangembangan Lymphir. Kita yakin perawatan unik sing ditargetake reseptor IL-2 Lymphir, sing mateni sel tumor kanthi langsung, lan uga nyuda host Tregs supaya bisa nambah. respon imun awak, punika differentiator penting lan nawakake keuntungan klinis migunani kanggo persentasi pinunjul saka r / r patients Minangka mung IL-2 reseptor-diangkah immunotherapy kanggo CTCL, Lymphir menehi pilihan perawatan novel lan non-salib tanpa. keracunan kumulatif kanggo Stage I-III r / r patients sing keterlibatan kulit gejala ngganggu kualitas urip saben dina Lymphir mung 1,4 sasi (min, max: 0,7, 5,6) nawakake akeh patients relief kulit cepet. , "tambah Dr. Myron Czuczman, Kepala Petugas Medis Citius Pharmaceuticals.

CTCL minangka limfoma non-Hodgkin kronis sing langka lan asring ngrusak sing utamane mengaruhi kulit. Kira-kira 2,500-3,000 pasien didiagnosis saben taun kanthi kira-kira 40,000 sing nandhang penyakit kasebut. Patients karo r / r CTCL duwe opsi perawatan winates. Ora ana perawatan tunggal sing ditetepake sacara universal digunakake kanggo nambani pasien kanker sing ora bisa ditambani. Pasien biasane siklus liwat sawetara terapi sing diarahake kulit sadurunge kanker dadi tahan lan / utawa progresif ing ngendi agen sistemik dibutuhake kanggo entuk kontrol penyakit sing efektif. Ngurangi lan ngontrol plak kulit lan gatel tanpa keracunan kumulatif minangka tujuan utama perawatan CTCL. Obat-obatan sistemik diwenehake nganti penyakit kasebut maju maneh utawa nalika keracunan sing mbatesi dosis, sawise kasebut, HCP menehi resep obat sistemik sing beda. Lymphir nyedhiyakake pilihan liyane sing sregep ing lanskap perawatan kanthi keuntungan unik kanggo pasien. Iki nawakake mekanisme tumindak anyar sing dirancang kanggo target lan mbusak sel T ganas nalika njaga jaringan sehat. Iku siji-sijine pilihan perawatan sing ngarahake reseptor IL-2 sing ditemokake ing limfoma sel T lan Tregs.

"Minangka ahli onkologi sing ngobati, aku wis weruh efek negatif banget ing kualitas urip ing pasien karo r / r CTCL. Amarga sifat jangka panjang saka penyakit, pruritus, ulceration saka tumor. , lan infeksi kulit pyogenic sekunder, penting kanggo ngontrol keterlibatan kulit iki minangka pilihan terapeutik pisanan ing pirang-pirang taun kanggo menehi pangarep-arep kanggo nyuda penyakit kulit, nggawa kita luwih cedhak kanggo ngisi kabutuhan pasien CTCL, utamane sing. sing ora bisa ngrampungake utawa nerusake terapi sadurunge, "ujare Dr. Francine Foss, Profesor Hematologi lan Direktur Program Limfoma Sel T Multidisiplin ing Pusat Kanker Yale, New Haven, CT.

Persetujuan kasebut. saka Lymphir adhedhasar asil saka Phase 3 Pivotal Study 302 (NCT01871727) pasien CTCL sing sadurunge wis nampa paling ora siji perawatan sistemik. Pasien sinau nyata nampa rata-rata 4 (min, maksimal: 1, 18) terapi antikanker sadurunge. Populasi khasiat utama kalebu 69 pasien kanthi CTCL tahap I-III sing diobati karo denileukin diftitox-cxdl (9 μg / kg / dina). Ukuran asil khasiat utama yaiku Objective Response Rate (ORR), kaya sing ditaksir dening Independent Review Committee (IRC). ORR yaiku 36,2%, (95% CI: 25.0-48.7), kanthi 8.7% entuk Tanggapan Lengkap (CR).

Wektu rata-rata kanggo nanggepi cepet ing 1.41 sasi, kanthi mayoritas responden (~ 70%) ndeleng asil sawise 1-2 siklus perawatan. Duration saka respon paling sethithik 6 sasi kanggo 52,0% pasien. 84,4% (54/64) saka subyek sing bisa dievaluasi kulit ngalami nyuda beban tumor kulit lan 12,5% (8/64) ndeleng ngresiki lengkap penyakit kulit. Pruritis dievaluasi minangka titik pungkasan eksplorasi kanthi 31,7% pasien nuduhake perbaikan pruritus sing signifikan sacara klinis. Sing penting, ora ana keracunan kumulatif sing diamati ing pasien sing nampa Lymphir.

Profil safety Lymphir konsisten karo profil safety sing dikenal kanggo denileukin diftitox. Ing telung panaliten saka 119 pasien CTCL sing nampa 9 μg dosis denileukin diftitox, reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, tambah transaminase, albumin mudhun, mual, edema, hemoglobin mudhun, lemes, nyeri muskuloskeletal, ruam. , hawa adhem, konstipasi, pyrexia, lan sindrom bocor kapiler (CLS).

Persetujuan iki kalebu syarat postmarketing saka FDA kanggo nemtokake risiko cacat visual ing pasien CTCL sing diobati karo Lymphir. Citius setya marang kaslametan pasien lan bakal terus ngawasi kabeh data safety nalika muncul.

Babagan Studi 302

Efikasi Lymphir dievaluasi ing Study 302, uji coba multisenter kanthi label terbuka, lengen tunggal, ing pasien kanthi r / r Stage I nganti IV CTCL. Pasien sing layak kudu duwe ekspresi CD25 ing ≥ 20% sel ganas biopsi kanthi imunohistokimia. Panaliten kasebut ora kalebu pasien kanthi penyakit jantung sing signifikan utawa infeksi sing ora bisa dikontrol. Pasien nampa Lymphir ing 9 mcg / kg minangka infus intravena saben dina saka Dina 1 nganti Dina 5 saben siklus 21 dina. Pasien terus nampa Lymphir nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

Populasi khasiat kalebu 69 pasien kanthi r/r Stage I nganti III CTCL. Saka 69 pasien, umur rata-rata yaiku 64 taun (kisaran: 28 nganti 87 taun), 65% lanang, 73% yaiku Putih, 19% Ireng utawa Afrika Amerika, 1% Asia, lan 14% Hispanik utawa Latino. Tahap penyakit CTCL yaiku IA ing 7%, IB ing 23%, IIA ing 13%, IIB ing 35%, IIIA ing 12%, lan IIIB ing 10%. Jumlah rata-rata terapi sadurunge yaiku 4 (kisaran: 1 nganti 18), kalebu terapi sing diarahake kulit lan sistemik. Terapi sadurunge kalebu terapi fotodinamik (56%), terapi sinar elektron kulit total (42%), retinoid sistemik (49%), methotrexate/pralatrexate (49%), histon deacetylase inhibitor (35%), brentuximab vedotin (26%) lan mogamulizumab (12%).

Efficacy ditetepake adhedhasar ORR, miturut ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) saben Komite Review Independen (Olsen 2011). Asil khasiat kapacak ing tabel ing ngisor iki.

Tabel: Asil Pasinaon 302
Efficacy Endpoint	Lymphir 9 mcg/kg/dina (N=69)
ORR (GRS)%a (95% CIb)	36% (25, 49)
Tanggapan Lengkap	9 %
Tanggapan Parsial	27 %
Durasi Tanggapan Range, sasi Duration ≥ 6 sasi, n (%) Duration ≥ 12 sasi, n (%)	3.0+, 23.5+ 13 (52%) 5 (20%)

Babagan Lymphir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir minangka terapi imun sing ditargetake kanggo r/r (R/R) CTCL sing dituduhake kanggo digunakake ing penyakit Tahap I-III sawise paling ora siji terapi sistemik sadurunge. Iki minangka protein fusi rekombinan sing nggabungake domain pengikat reseptor IL-2 karo fragmen toksin difteri. Agen kasebut khusus ngiket reseptor IL-2 ing permukaan sel, nyebabake pecahan racun difteri sing wis mlebu ing sel kanggo nyegah sintesis protein. Sawise diserep menyang sèl, fragmen DT dipecah lan fragmen DT gratis nyandhet sintesis protein, sing nyebabake mati sel. Denileukin diftitox-cxdl nuduhake kemampuan kanggo nyuda limfosit T regulator imun (Tregs) lan aktivitas antitumor liwat tumindak sitosida langsung ing tumor sing ekspresi IL-2R.

Ing 2021, denileukin diftitox nampa persetujuan peraturan ing Jepang kanggo perawatan CTCL lan PTCL. Sabanjure, ing taun 2021, Citius entuk lisensi eksklusif kanthi hak kanggo ngembangake lan komersialisasi Lymphir ing kabeh pasar kajaba Jepang lan wilayah tartamtu ing Asia.

Babagan Limfoma Sel T Kutaneous

Limfoma sel T Kutane yaiku jinis limfoma non-Hodgkin kulit (NHL) sing ana ing macem-macem wujud lan minangka jinis limfoma kulit sing paling umum. Ing CTCL, sel-T, jinis limfosit sing nduweni peran ing sistem kekebalan, dadi kanker lan berkembang dadi lesi kulit, nyebabake nyuda kualitas urip pasien sing nandhang penyakit iki amarga nyeri lan pruritus sing abot. Mycosis Fungoides (MF) lan Sézary Syndrome (SS) kalebu mayoritas kasus CTCL. Gumantung saka jinis CTCL, penyakit kasebut bisa berkembang alon-alon lan bisa nganti pirang-pirang taun nganti luwih saka sepuluh nganti bisa tekan tahap tumor. Nanging, yen penyakit kasebut tekan tahap iki, kanker kasebut ganas banget lan bisa nyebar menyang kelenjar getah bening lan organ internal, sing nyebabake prognosis sing ora apik. Amarga durasi penyakit kasebut, pasien biasane ngliwati pirang-pirang agen kanggo ngontrol perkembangan penyakit. CTCL mengaruhi wong kaping pindho luwih asring tinimbang wanita lan biasane didiagnosis pisanan ing pasien antarane umur 50 lan 60 taun. Saliyane transplantasi sel induk alogenik, sing mung sebagian cilik saka pasien sing nduweni kualifikasi, saiki ora ana terapi kuratif kanggo CTCL lanjut.

INDIKASI

Lymphir minangka sitotoksin sing diarahake reseptor IL2 sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi r/r Stage I-III limfoma sel T kulit (CTCL) sawise paling ora siji terapi sistemik sadurunge.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET KOTAK: SINDROM KEBOCORAN KAPILAR

Sindrom bocor kapiler (CLS), kalebu reaksi sing ngancam nyawa utawa fatal, bisa kedadeyan ing pasien sing nampa Lymphir. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala CLS sajrone perawatan. Nolak Lymphir nganti CLS mutusake, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

PÈNGET lan PÈNGET

Sindrom Kebocoran Kapiler

Limfir bisa nyebabake sindrom bocor kapiler (CLS), kalebu reaksi sing ngancam nyawa utawa fatal. CLS ditetepake ing uji klinis minangka kedadeyan paling ora 2 saka gejala ing ngisor iki sawayah-wayah sajrone terapi Lymphir: hipotensi, edema, lan albumin serum <3 g/dL. Gejala-gejala kasebut ora kudu kedadeyan bebarengan, bisa diarani sindrom bocor kapiler.

Kaya sing ditegesake, CLS dumadi ing 27% pasien ing populasi sing dikumpulake ing 3 uji klinis, kalebu 8% karo Grade 3. Ana siji (0.8%) kedadeyan fatal saka CLS. Saka pasien CLS, 22% ngalami kambuh. Mayoritas acara CLS (81%) dumadi ing 2 siklus perawatan pisanan. Wektu rata-rata kanggo wiwitan saka Siklus 1, Dina 1 yaiku 6.5 dina (kisaran: 1 nganti 77), durasi rata-rata CLS yaiku 14 dina (kisaran: 2 nganti 40), lan 75% pasien duwe resolusi. Gejala sing paling umum kalebu edema, hypoalbuminemia, lan hipotensi. Efusi pleura, efusi perikardial, lan dehidrasi uga dumadi.

Assessment ajeg pasien kanggo bobote bobot, onset anyar utawa tambah edema, dyspnea, lan hipotensi (kalebu owah-owahan ortostatik). Ngawasi tingkat albumin serum sadurunge miwiti saben siklus terapi lan luwih kerep kaya sing dituduhake sacara klinis.

Nahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan. Yen Lymphir ditahan, diterusake maneh Lymphir sawise resolusi CLS lan nalika albumin serum luwih saka utawa padha karo 3 g/dL.

Gangguan Visual

Lymfir bisa nyebabake gangguan visual sing serius, kalebu owah-owahan ing ketajaman visual lan visi warna. Ing populasi sing dikumpulake ing 3 uji klinis, gangguan visual dumadi ing 9%, kanthi Grade 1 ing 8% lan Grade 2 ing 1%. Gejala sing paling umum dilaporake yaiku penglihatan kabur. Saka pasien tunanetra, 67% duwe resolusi tunanetra.

Nindakake pemeriksaan ophthalmic awal lan monitor kaya sing dituduhake sacara klinis. Yen pasien ngalami gejala gangguan visual, kayata owah-owahan ing ketajaman visual, owah-owahan ing visi warna, utawa kabur visi, deleng evaluasi ophthalmologic.

Tahan Lymphir nganti gangguan visual rampung utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan.

Reaksi sing Gegandhengan karo Infus

Limfir bisa nyebabake reaksi serius sing gegandhengan karo infus. Reaksi sing gegandhengan karo infus dilaporake ing 69% pasien ing populasi sing dikumpulake ing 3 uji klinis pasien sing nampa Lymphir, kanthi reaksi sing gegandhengan karo infus Grade 3 ing 3.4% [pirsani Reaksi Sabar (6.1)]. Wolung puluh telu persen reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing Siklus 1 lan 2. Gejala sing paling umum kalebu mual, lemes, hawa adhem, nyeri muskuloskeletal, muntah, mriyang, lan arthralgia.

Pasien premedikasi kanggo telung pisanan. siklus sadurunge miwiti infus Lymphir [pirsani Dosis lan Administrasi (2.3)]. Ngawasi pasien kanthi asring sajrone infus. Kanggo reaksi infus Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, premedicate paling sethithik 30 menit sadurunge saben infus sakteruse karo steroid sistemik kanggo paling sethithik 3 siklus.

Interupsi utawa mungkasi Lymphir adhedhasar keruwetan [pirsani Dosis lan Administrasi (2.4)]. Institut manajemen medis sing cocog.

Hepatotoksisitas

Limfir bisa nyebabake hepatotoksisitas. Ing populasi safety pooled, ALT munggah pangkat dumadi ing 70% pasien, karo Grade 3 ALT dumadi ing 22%; AST munggah pangkat dumadi ing 64% pasien, kanthi kenaikan AST Grade 3 dumadi ing 9%. Kanggo acara Kelas 3, wektu rata-rata wiwitan yaiku 8 dina (rentang: 1 nganti 15 dina); wektu rata-rata kanggo résolusi ana 15 dina (rentang: 7 kanggo 50 dina); kabeh kasus kenaikan ALT utawa AST Grade 3 ditanggulangi [pirsani Reaksi Saleh (6.1)]. Peningkatan total bilirubin dumadi ing 5% pasien, kanthi Grade 3 dumadi ing 0,9%.

Monitor enzim ati lan bilirubin ing awal lan sajrone perawatan kaya sing dituduhake sacara klinis. Nolak, nyuda dosis, utawa mandhegake Lymphir kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindake, Lymphir bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Verifikasi status meteng wanita potensial reproduksi sadurunge wiwitan Lymphir. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan suwene 7 dina sawise dosis Lymphir pungkasan.

REaksi salabetipun

Reaksi salabetipun paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, tambah transaminase, albumin mudhun, mual, edema, hemoglobin mudhun, lemes, nyeri muskuloskeletal, ruam, kedinginan, konstipasi, pireksia, lan sindrom bocor kapiler

GUNAAN ING POPULASI KHUSUS

Ngandhut

Ringkesan ResikoAdhedhasar mekanisme tumindake, Lymphir bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan Lymphir ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Ora ana studi keracunan reproduksi lan perkembangan kewan sing ditindakake kanthi denileukin diftitox.

Denileukin diftitox-cxdl nyebabake nyuda limfosit T regulator (Treg), aktivasi kekebalan, lan sindrom bocor kapiler, sing ngganggu pangopènan meteng. Wenehi pitutur marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo jabang bayi.

Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2-4% lan 15-20%, masing-masing.

Laktasi >

Ringkesan RisikoOra ana data sing kasedhiya babagan anané denileukin diftitox-cxdl ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa ing produksi susu. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran marang wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Lymphir lan suwene 7 dina sawise dosis pungkasan.

Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi

Adhedhasar mekanisme tumindake, Lymphir bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut.

Tes KandhutanVerifikasi status meteng wanita sing duwe potensi reproduksi sadurunge miwiti Lymphir.

Kontrasepsi

Wong wadon Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Lymphir lan suwene 7 dina sawise dosis pungkasan.

Infertilitas

Laki-lakiAdhedhasar temuan ing tikus, kesuburan lanang bisa dikompromi kanthi perawatan. Kebalikan saka efek ing kesuburan ora dingerteni.

Panganggone PediatrikSafe lan efektifitas Lymphir ing pasien pediatrik durung ditetepake.

Panganggone Geriatrik Saka 69 pasien karo Stage I-III r/r CTCL sing nampa Lymphir, 34 pasien (49%) yaiku 65 taun lan luwih lawas lan 10 pasien (14%) umure 75 taun lan luwih. Pasinaon klinis Lymphir ora kalebu jumlah pasien sing umure luwih saka 65 taun sing cukup kanggo nemtokake manawa reaksi kasebut beda karo pasien diwasa sing luwih enom.

Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/ medwatch. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping menyang Citius Pharmaceuticals ing 1-844-459-6744.

Babagan Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. minangka perusahaan biofarmasi sing darmabakti kanggo pangembangan lan komersialisasi produk perawatan kritis kelas siji. Ing wulan Agustus 2024, FDA nyetujoni Lymphir, imunoterapi sing ditargetake kanggo indikasi awal ing perawatan limfoma sel T kulit. Pipa tahap pungkasan Citius Pharma uga kalebu Mino-Lok®, solusi kunci antibiotik kanggo nylametake kateter ing pasien sing kena infeksi aliran getih sing gegandhengan karo kateter, lan CITI-002 (Halo-Lido), formulasi topikal kanggo ngobati wasir. Uji coba Fase 3 Pivotal kanggo Mino-Lok lan uji coba Fase 2b kanggo Halo-Lido rampung ing 2023. Mino-Lok ketemu titik pungkasan utami lan sekunder saka Uji Coba Fase 3. Citius aktif melu FDA kanggo njelasake langkah sabanjure kanggo loro program kasebut. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.citiuspharma.com.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki bisa ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna bagean 27A saka Securities Act of 1933 lan Section 21E of Securities Exchange Act of 1934. Pernyataan kasebut digawe adhedhasar pangarepan lan kapercayan kita babagan acara ing mangsa ngarep. mengaruhi Citius. Sampeyan bisa ngenali statement kasebut kanthi nggunakake tembung kayata "bakal," "antisipasi," "perkiraan," "nyana," "rencana," "kudu," lan "bisa" lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese. utawa nggunakake tanggal mangsa. Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan manajemen saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa mengaruhi bisnis, asil operasi, kahanan finansial lan rega saham. Faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diantisipasi saiki yaiku: kemampuan kita kanggo komersialisasi Lymphir lan calon produk liyane sing bisa disetujoni dening FDA; pasar kira-kira kanggo calon produk kita lan acceptance saka pasar sembarang; kemampuan calon produk kita kanggo mengaruhi kualitas urip target populasi pasien; transaksi sing direncanakake antarane TenX Keane Acquisition lan Citius Pharma kanggo mbentuk Citius Oncology, Inc. kita perlu kanggo dana tambahan substansial; risiko sing ana hubungane karo asil kegiatan riset lan pangembangan, kalebu saka aset pipa sing ana lan anyar; katergantungan kita marang pemasok pihak katelu; kemampuan kita kanggo entuk pasokan skala komersial cGMP; kemampuan kanggo entuk, nindakake lan njaga pendanaan lan perjanjian strategis lan hubungan; kahanan sing durung mesthi ana hubungane karo tes praklinis lan klinis; tahap awal produk sing dikembangake; pasar lan kahanan liyane; risiko sing ana gandhengane karo strategi pertumbuhan; prakara paten lan kekayaan intelektual; kemampuan kita kanggo ngenali, ndarbeni, nutup lan nggabungake calon produk lan perusahaan kanthi sukses lan pas wektune; peraturan pemerintah; kompetisi; uga risiko liyane sing diterangake ing filing SEC kita. Risiko kasebut wis lan bisa uga kena pengaruh Covid-19 lan bisa uga kena pengaruh risiko kesehatan umum ing mangsa ngarep. Pramila, pratelan sing ngarep-arep iki ora dadi jaminan kinerja ing mangsa ngarep, lan sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki. Resiko babagan bisnis kita diterangake kanthi rinci ing pengajuan Komisi Sekuritas lan Bursa ("SEC") sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov, kalebu ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 30 September 2023, diajukake menyang SEC tanggal 29 Desember 2023, lan dianyari dening filings sabanjure karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki mung diomongake wiwit tanggal kasebut, lan kita kanthi jelas nolak kewajiban utawa janji kanggo ngeculake publik apa wae nganyari utawa revisi kanggo pernyataan sing ngarep-arep sing ana ing kene kanggo nggambarake owah-owahan apa wae ing pangarepan utawa owah-owahan ing acara, kahanan. utawa kahanan sing adhedhasar pernyataan kasebut, kajaba sing diwajibake dening hukum.

SUMBER Citius Pharmaceuticals, Inc.

Dikirim : 2024-08-09 07:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer

ORR, tingkat respon objektif per Olsen, et al (2011) Global Response Score (GRS), dening Independent Review Committee (IRC).

b CI, interval kapercayan

c Median (95% CI) DOR nggunakake taksiran Kaplan-Meier (KM) ora bisa ditaksir (NE) ing antarane 25 subyek amarga censoring.

Wektu rata-rata kanggo nanggapi yaiku 1,4 sasi (rentang: 0,7 nganti 5,6 sasi).

Ing antarane responden, rata-rata tindak lanjut kanggo durasi respon yaiku 6.5 sasi (rentang: 3.5+, 23.5+ sasi).